कृपया ध्यान दें: औषधीय उत्पाद अब अधिकृत नहीं है
दवा के लक्षण
वाल्ट्रोपिन एक सफेद पाउडर के रूप में आता है जो एक शीशी में निहित होता है और एक पूर्व-भरे सिरिंज में निहित विलायक होता है, जिससे इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त होता है। वाल्ट्रोपिन में सक्रिय पदार्थ सोमाट्रोपिन होता है।
वाल्ट्रोपिन एक "बायोसिमाइल उत्पाद" है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (जिसे "संदर्भ उत्पाद" भी कहा जाता है) शामिल है। वाल्ट्रोपिन की तुलना संदर्भ उत्पाद (हुमाट्रोप) से की गई थी और यह समकक्ष परिणाम है गुणवत्ता (यानी उत्पादन विधियों के लिए), सुरक्षा (उदाहरण के लिए, उपचार के दौरान होने वाले दुष्प्रभाव समान हैं) और प्रभावकारिता के संदर्भ में।
चिकित्सीय संकेत
वाल्ट्रोपिन का उपयोग निम्नलिखित मामलों में बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है:
• वे बच्चे जो पर्याप्त रूप से विकसित नहीं होते हैं क्योंकि उनमें वृद्धि हार्मोन (प्रतिस्थापन चिकित्सा) की कमी होती है;
• ऐसे बच्चे जिनका छोटा कद टर्नर सिंड्रोम (लड़कियों को प्रभावित करने वाली एक दुर्लभ आनुवंशिक समस्या) के कारण होता है, जिसकी पुष्टि क्रोमोसोमल विश्लेषण (डीएनए परीक्षण) द्वारा की जाती है;
• यौवन से पहले के बच्चे जिनके बढ़ने में विफलता लंबे समय से चली आ रही किडनी की बीमारी (क्रोनिक किडनी फेल्योर) के कारण होती है।
वाल्ट्रोपिन निम्नलिखित मामलों में वयस्कों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है:
• वृद्धि हार्मोन की उल्लेखनीय कमी वाले वयस्क रोगी (जो बचपन और वयस्कता दोनों में शुरू हो सकते हैं, और जिनकी पुष्टि उपचार से पहले विशिष्ट परीक्षणों द्वारा की जानी चाहिए) (प्रतिस्थापन चिकित्सा)।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
कैसे इस्तेमाल करे
विकास की समस्याओं वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा वाल्ट्रोपिन के साथ उपचार की निगरानी की जानी चाहिए। वैल्ट्रोपिन दिन में एक बार त्वचा के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। डॉक्टर या नर्स से पर्याप्त निर्देश प्राप्त करने के बाद, वैल्ट्रोपिन को सीधे रोगी या देखभाल करने वाले द्वारा इंजेक्ट किया जा सकता है। डॉक्टर शरीर के वजन और समस्या के आधार पर व्यक्तिगत रोगी के लिए खुराक की गणना करता है; वजन परिवर्तन और प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को समय के साथ ठीक करने की आवश्यकता हो सकती है। त्वचा की समस्याओं (लिपोट्रोफी) से बचने के लिए इंजेक्शन साइट को बार-बार बदलना चाहिए। वाल्ट्रोपिन के साथ आपूर्ति किए गए विलायक में मेटाकेरसोल होता है; मेटाकेरसोल से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) रोगियों को इंजेक्शन के लिए पानी का उपयोग करके घोल तैयार करना चाहिए।
क्रिया के तंत्र
ग्रोथ हार्मोन पिट्यूटरी ग्रंथि (मस्तिष्क के आधार पर स्थित एक ग्रंथि) द्वारा स्रावित एक पदार्थ है। यह पदार्थ बचपन और किशोरावस्था के दौरान विकास को उत्तेजित करता है, जिस तरह से शरीर प्रोटीन का उपयोग करता है। वसा और कार्बोहाइड्रेट। सोमाट्रोपिन, में सक्रिय संघटक वाल्ट्रोपिन, मानव विकास हार्मोन के समान है, और "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह हार्मोन एक खमीर से प्राप्त होता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है जो इसे इस हार्मोन का उत्पादन करने की अनुमति देता है। वाल्ट्रोपिन प्राकृतिक हार्मोन की जगह लेता है।
किए गए अध्ययन
वाल्ट्रोपिन ने संदर्भ तैयारी, हमाट्रोप के लिए अपनी समानता प्रदर्शित करने के लिए अध्ययन किया है। वृद्धि हार्मोन की कमी वाले 149 पहले अनुपचारित बच्चों में वाल्ट्रोपिन की तुलना हमाट्रोप से की गई थी। अध्ययन 12 महीने तक चला; बच्चों की ऊंचाई को अध्ययन के प्रारंभ और अंत में मापा गया था और अध्ययन के दौरान गति वृद्धि दर को मापा गया था।
अध्ययन के बाद मिले लाभ
12 महीनों के उपचार के बाद, वाल्ट्रोपिन और हमाट्रोप के परिणामस्वरूप वृद्धि और विकास दर (क्रमशः +11.4 और +10.5 सेमी प्रति वर्ष की दर) में समान वृद्धि हुई। वाल्ट्रोपिन ने हुमाट्रोप के बराबर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।
संबद्ध जोखिम
वाल्ट्रोपिन के प्रशासन के साथ देखे गए दुष्प्रभाव संदर्भ ह्यूमैट्रोप तैयारी के प्रशासन के साथ देखे गए लोगों के प्रकार और गंभीरता के समान थे। सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में से 1 से 10 रोगियों में देखे गए) हैं: बच्चों में, हल्के एडिमा (द्रव संचय), क्षणिक त्वचा प्रतिक्रियाएं, कम थायराइड हार्मोन का स्तर; वयस्कों में, सिरदर्द, एडिमा, सुन्नता, झुनझुनी, जोड़ों का दर्द और बेचैनी और मांसपेशियों में दर्द इसके अलावा, सभी प्रोटीन दवाओं की तरह, वाल्ट्रोपिन कुछ रोगियों को एंटीबॉडी (दवा के जवाब में उत्पादित प्रोटीन) विकसित करने का कारण बन सकता है। हालांकि, इन एंटीबॉडी का कोई विकास अवरोधक प्रभाव नहीं है।
वाल्ट्रोपिन के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज इंसर्ट देखें।
वाल्ट्रोपिन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सोमाट्रोपिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं (वाल्ट्रोपिन के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले विलायक में मेटाकेरसोल होता है)। वाल्ट्रोपिन का उपयोग सक्रिय ट्यूमर या जीवन-धमकाने वाली बीमारी की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए। वाल्ट्रोपिन का उपयोग उन बच्चों के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जिन्होंने एपिफेसिस को जोड़ा है (लंबी हड्डियों द्वारा प्राप्त अवस्था जब वे बढ़ते हैं)। उपयोग प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज इंसर्ट देखें।
सोमाट्रोपिन शरीर द्वारा इंसुलिन का उपयोग करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकता है। उपचार के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करने की आवश्यकता होती है, कभी-कभी इंसुलिन थेरेपी शुरू करके या यदि आवश्यक हो तो इसे ठीक करके।
अनुमोदन के कारण
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि, यूरोपीय संघ के कानून के तहत, वाल्ट्रोपिन ने हमाट्रोप के समान गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता विशेषताओं का प्रदर्शन किया है। इसलिए सीएचएमपी का विचार है कि, जैसा कि हमाट्रोप के मामले में, लाभ अधिक हैं पहचाने गए जोखिम।
वाल्ट्रोपिन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए किए गए उपाय
वाल्ट्रोपिन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए किए गए उपाय दवा के उपयोग के कारणों से निकटता से संबंधित हैं। वाल्ट्रोपिन के निर्माता ने दवा के दुष्प्रभावों का अधिक विस्तार से अध्ययन करने का निर्णय लिया है (मधुमेह का संभावित विकास, थायराइड गतिविधि में कमी और एंटीबॉडी विकास के संभावित प्रभाव)।
अग्रिम जानकारी
24 अप्रैल 2006 को, यूरोपीय आयोग ने BioPartners GmbH को Valtropin के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
वाल्ट्रोपिन के पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: मार्च २००६।
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