प्रोलिया क्या है?
प्रोलिया इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ डीनोसुमाब होता है। यह पहले से भरी हुई सीरिंज या शीशियों में उपलब्ध है, दोनों में 60 मिलीग्राम डीनोसुमाब होता है।
प्रोलिया किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
प्रोलिया को पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। प्रोलिया रीढ़ और शरीर के अन्य हिस्सों में फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है, जिसमें "कूल्हे" भी शामिल है।
प्रोलिया का उपयोग प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के दौर से गुजर रहे पुरुषों में हड्डियों के नुकसान के इलाज के लिए भी किया जाता है जिससे फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। प्रोलिया रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
प्रोलिया का उपयोग कैसे किया जाता है?
प्रोलिया को हर छह महीने में एक बार 60 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में जांघ, पेट (पेट) या हाथ के पिछले हिस्से में दिया जाता है। प्रोलिया के उपचार के दौरान, डॉक्टर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी कैल्शियम और विटामिन की खुराक ले रहा है। डी। प्रोलिया कर सकते हैं उन लोगों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जिन्हें इंजेक्शन देने में पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित किया गया है।
प्रोलिया कैसे काम करती है?
प्रोलिया में सक्रिय पदार्थ, डीनोसुमाब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Denosumab को RANKL नामक एक एंटीजन से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो ऑस्टियोक्लास्ट के सक्रियण में शामिल है, शरीर में कोशिकाएं जो हड्डी के ऊतकों के टूटने में भाग लेती हैं। RANKL को बाध्य और अवरुद्ध करके, denosumab अस्थिशोषक गठन और गतिविधि को कम करता है। यह हड्डियों के नुकसान को कम करता है और हड्डी की ताकत को बनाए रखता है, जिससे फ्रैक्चर जोखिम की संभावना कम होती है।
प्रोलिया पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रोलिया के प्रभावों का पहली बार प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
प्रोलिया की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई है, जिसमें ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित कुल 8,000 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को शामिल किया गया है। इन अध्ययनों में से पहले में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन महिलाओं की संख्या थी, जिन्हें तीन वर्षों के दौरान रीढ़ की हड्डी में नए फ्रैक्चर का सामना करना पड़ा। अध्ययन में उन महिलाओं की संख्या को भी देखा गया जिन्होंने कूल्हे सहित शरीर के अन्य हिस्सों में फ्रैक्चर की सूचना दी थी। दूसरे अध्ययन में, महिलाओं को स्तन कैंसर का इलाज मिला और उन्हें फ्रैक्चर से पीड़ित होने का उच्च जोखिम माना जाता था। मुख्य उपाय प्रभावशीलता का एक वर्ष के उपचार के बाद काठ (निचली) रीढ़ में अस्थि घनत्व (हड्डी की ताकत का माप) में परिवर्तन था।
प्रोलिया की तुलना एक मुख्य अध्ययन में प्लेसीबो से भी की गई थी जिसमें 1,468 पुरुष शामिल थे जिनका प्रोस्टेट कैंसर का इलाज चल रहा था और उनमें फ्रैक्चर होने का खतरा बढ़ गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दो साल के बाद काठ का रीढ़ की हड्डी के घनत्व में परिवर्तन था। इसके अलावा, इस अध्ययन ने उन रोगियों की संख्या को देखा, जिन्होंने तीन वर्षों में रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर की सूचना दी थी।
पढ़ाई के दौरान प्रोलिया को क्या फायदा हुआ?
ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में फ्रैक्चर को कम करने में प्रोलिया प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। तीन साल के बाद, 2% महिलाओं ने प्रोलिया को तीन साल के बाद एक नया रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर की सूचना दी, जबकि 7% महिलाओं ने प्लेसबो के साथ इलाज किया। प्रोलिया उन महिलाओं की संख्या को कम करने में भी अधिक प्रभावी थी, जिन्होंने कूल्हे सहित शरीर के अन्य हिस्सों में फ्रैक्चर की सूचना दी थी। प्रोलिया लेने वाली स्तन कैंसर वाली महिलाओं ने भी रीढ़ की हड्डी में उच्च घनत्व का अनुभव किया। एक वर्ष के बाद निचले पृष्ठीय।
प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के दौर से गुजर रहे पुरुषों में, प्रोलिया हड्डी के नुकसान के इलाज में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। दो वर्षों के बाद, प्रोलिया लेने वाले पुरुषों ने काठ का रीढ़ में हड्डियों के घनत्व में वृद्धि का अनुभव किया, जो उन लोगों की तुलना में 7% अधिक था जिन्हें प्लेसीबो दिया गया था। इसके अलावा, तीन वर्षों के बाद, प्रोलिया प्राप्त करने वाले रोगियों में रीढ़ की हड्डी में नए फ्रैक्चर का जोखिम कम था।
प्रोलिया से जुड़े जोखिम क्या हैं?
प्रोलिया (100 में से 1 से 10 रोगियों में देखा गया) से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्राशय जैसे मूत्र-वाहक संरचनाओं का संक्रमण), ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम), कटिस्नायुशूल (लंबे समय तक दर्द तंत्रिका) हैं। जाँघों के पिछले भाग पर), मोतियाबिंद (आँखों में लेंस का धुंधलापन), कब्ज, दाने और हाथ या पैरों में दर्द। मोतियाबिंद मुख्य रूप से प्रोस्टेट कैंसर का इलाज करवा रहे पुरुषों में देखा गया है। प्रोलिया के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
प्रोलिया का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह हाइपोकैल्सीमिया (निम्न रक्त कैल्शियम का स्तर) वाले लोगों को नहीं दिया जाना चाहिए।
प्रोलिया को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि प्रोलिया के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
प्रोलिया के बारे में अधिक जानकारी
20 फरवरी 2010 को, यूरोपीय आयोग ने एमजेन यूरोप बी.वी. प्रोलिया के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
प्रोलिया के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। प्रोलिया थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2010।
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