सक्रिय तत्व: रूपाटाडाइन
पफिनूर 10 मिलीग्राम की गोलियां
Pafinur पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पफिनूर 10 मिलीग्राम की गोलियां
- Pafinur 1mg / ml ओरल सॉल्यूशन
संकेत Pafinur का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रूपाटाडाइन एक हिस्टमीन रोधी है।
पफिनूर एलर्जी रिनिटिस के लक्षणों जैसे छींकना, नाक बहना, आंखों में खुजली और नाक से राहत दिलाता है.
Pafinur का उपयोग पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती (एक एलर्जी त्वचा लाल चकत्ते) से जुड़े लक्षणों को दूर करने के लिए भी किया जाता है जैसे कि खुजली और फुंसी (स्थानीयकृत लालिमा और त्वचा की सूजन)।
मतभेद जब पफिनूर का सेवन नहीं करना चाहिए
पफिनूर का प्रयोग न करें
- यदि आपको रूपाटाडाइन या पफिनूर के किसी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
उपयोग के लिए सावधानियां Pafinur लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
गुर्दे या यकृत की कमी के मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें। बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में वर्तमान में पैफिनूर 10 मिलीग्राम की गोलियों के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर कम है और / या एक निश्चित असामान्य दिल की धड़कन की लय (ईसीजी पर क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक जाना) है जो हृदय रोग के कुछ रूपों में हो सकता है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यह दवा 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए संकेत नहीं है।
यदि आप 65 वर्ष से अधिक हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pafinur के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Pafinur को अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, जिनमें वे भी शामिल हैं जिनके लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता नहीं है।
यदि आप Pafinur का उपयोग कर रहे हैं तो केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन युक्त दवाएं न लें।
अगर आप सेंट्रल नर्वस सिस्टम डिप्रेसेंट दवाएं या स्टेटिन दवाएं ले रहे हैं, तो Pafinur लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें.
Pafinur को खाने और पीने के साथ में लें
Pafinur को अंगूर के रस के साथ नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि यह पेय शरीर में Pafinur के स्तर को बढ़ा सकता है। Pafinur, अनुशंसित खुराक (10 mg) पर, शराब से प्रेरित तंद्रा नहीं बढ़ाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो Pafinur का उपयोग न करें जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा स्पष्ट रूप से संकेत न दिया गया हो।
किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अनुशंसित खुराक पर, Pafinur से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।हालांकि, पफिनूर के साथ उपचार शुरू करते समय, आपको सावधानी बरतनी चाहिए और निगरानी करनी चाहिए कि वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले उपचार आपको कैसे प्रभावित करता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले उनसे सलाह लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Pafinur का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा Pafinur को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
Pafinur को किशोरों (12 वर्ष से अधिक आयु) और वयस्कों के लिए संकेत दिया गया है। सामान्य खुराक एक टैबलेट (10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन) दिन में एक बार पूर्ण या खाली पेट है। गोली को पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे पानी) के साथ निगल लें।
उपस्थित चिकित्सक द्वारा Pafinur के साथ उपचार की अवधि का संकेत दिया जाएगा।
यदि आपने बहुत अधिक पफिनूर ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Pafinur लेते हैं
यदि आपने गलती से बहुत अधिक दवा ले ली है तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अगर आप Pafinur का सेवन करना भूल जाते हैं तो
जितनी जल्दी हो सके खुराक लें और सामान्य खुराक के साथ जारी रखें। आप जिस एकल खुराक को लेना भूल गए हैं, उसकी भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
साइड इफेक्ट Pafinur के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Pafinur के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि यह सभी को नहीं होता है।
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) नींद, सिरदर्द, चक्कर आना, शुष्क मुँह, कमजोर और थका हुआ महसूस करना है। असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) भूख में वृद्धि, चिड़चिड़ापन, ध्यान की गड़बड़ी, नाक से खून बहना, सूखी नाक, गले में खराश, खांसी, सूखा गला, राइनाइटिस, मतली, पेट दर्द, दस्त, अपच, उल्टी, कब्ज है। , दाने, पीठ दर्द, जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, प्यास, बेचैनी की सामान्य भावना, बुखार, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण और वजन बढ़ना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) धड़कन और हृदय गति में वृद्धि हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
फफोले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद पफिनूर का उपयोग न करें. समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
कंटेनर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Pafinur में क्या शामिल है
- Pafinur में सक्रिय संघटक rupatadine है। प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन (फ्यूमरेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री हैं: प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्के का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, रेड आयरन ऑक्साइड (E-172), येलो आयरन ऑक्साइड (E-172), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
Pafinur कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Pafinur 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 और 100 गोलियों वाले फफोले में पैक गोल, हल्के सामन रंग की गोलियों के रूप में आता है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पफिनूर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन (फ्यूमरेट के रूप में)।
excipients: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
गोल, हल्के सामन रंग की गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष से अधिक) में एलर्जिक राइनाइटिस और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और किशोर (12 वर्ष से अधिक आयु)
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार भोजन के साथ या बिना 10 मिलीग्राम (एक टैबलेट) है।
वरिष्ठ नागरिकों
Rupatadine का उपयोग बुजुर्गों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
संतान
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम टैबलेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में कोई नैदानिक अनुभव नहीं है, वर्तमान में इन रोगियों को 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन देने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
रूपाटाडाइन या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंगूर के रस के साथ रूपाटाडाइन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
रूपाटाडाइन की हृदय सुरक्षा का मूल्यांकन एक संपूर्ण क्यूटी/क्यूटीसी अध्ययन में किया गया था।
चिकित्सीय खुराक के दस गुना तक रूपाटाडाइन का ईसीजी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और इसलिए इसने हृदय संबंधी सुरक्षा संबंधी कोई चिंता नहीं जताई।
हालांकि, क्यूटी अंतराल के मान्यता प्राप्त लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में, अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया वाले रोगियों में, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, तीव्र मायोकार्डियल इस्किमिया जैसे चल रहे प्रोएरिथमिक स्थितियों वाले रोगियों में रूपाटाडाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
Rupatadine 10 mg टैबलेट का उपयोग बुजुर्गों (65 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों) में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यद्यपि नैदानिक परीक्षणों के दौरान दवा की प्रभावकारिता या सुरक्षा में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया था, कुछ बुजुर्ग रोगियों की संवेदनशीलता में वृद्धि से इंकार नहीं किया जा सकता है क्योंकि अध्ययन किए गए बुजुर्ग रोगियों की संख्या कम है (देखें खंड 5.2 )।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग के लिए, खंड 4.2 देखें।
रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट की उपस्थिति के कारण, गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन के साथ सहभागिता: 20 मिलीग्राम रूपाटाडाइन और केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन क्रमशः रूपाटाडाइन के प्रणालीगत जोखिम को 10 गुना और 2-3 गुना बढ़ा देता है। ये परिवर्तन क्यूटी अंतराल पर प्रभाव या प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि के साथ जुड़े नहीं थे। जब दवा अलग से दी गई।
हालांकि, इन दवाओं और CYP3A4 आइसोनिजाइम के अन्य अवरोधकों के साथ संयोजन में रूपाटाडाइन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अंगूर के रस के साथ बातचीत: अंगूर के रस के सहवर्ती प्रशासन ने रूपाटाडाइन के प्रणालीगत जोखिम को 3.5 गुना बढ़ा दिया। इसलिए, अंगूर के रस के साथ रूपाटाडाइन के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
शराब के साथ बातचीत: शराब के प्रशासन के बाद, 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन की एक खुराक ने कुछ साइकोमोटर परीक्षणों में मामूली प्रभाव पैदा किया, हालांकि ये प्रभाव अकेले शराब के कारण होने वाले प्रभावों से काफी अलग नहीं थे। 20 मिलीग्राम की एक खुराक "शराब के सेवन" के कारण होने वाले परिवर्तनों को बढ़ाती है।
सीएनएस अवसाद पदार्थों के साथ बातचीत: अन्य एंटीथिस्टेमाइंस के रूप में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एक अवसादग्रस्तता प्रभाव वाले पदार्थों के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
स्टैटिन के साथ इंटरेक्शन: सीपीके में स्पर्शोन्मुख वृद्धि आमतौर पर रूपाटाडाइन के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट नहीं की गई थी। स्टैटिन के साथ बातचीत का जोखिम, जिनमें से कुछ को साइटोक्रोम P450 (CYP3A4) द्वारा भी मेटाबोलाइज किया जाता है, अज्ञात है। इस कारण से, स्टैटिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर रूपाटाडाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण पर डेटा गर्भावस्था पर या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर रूपाटाडाइन का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दर्शाता है। अब तक कोई अन्य प्रासंगिक महामारी विज्ञान के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।
गर्भवती महिलाओं को दवा लिखते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
Rupatadine जानवरों के दूध में उत्सर्जित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में रूपाटाडाइन उत्सर्जित होता है या नहीं। पुरुषों में डेटा की कमी के कारण, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दवा निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन को मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है। फिर भी, वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए जब तक कि रोगी की रूपाटाडाइन के प्रति व्यक्तिपरक प्रतिक्रिया स्थापित न हो जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
रूपाटाडाइन 10 मिलीग्राम नैदानिक परीक्षणों में 2025 से अधिक रोगियों को प्रशासित किया गया था, जिनमें से 120 को कम से कम 1 वर्ष के लिए रूपाटाडाइन प्राप्त हुआ था।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उदासीनता (9.5%), सिरदर्द (6.9%) और थकान (3.2%) थीं।
नैदानिक परीक्षणों में देखी गई अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्के से मध्यम तीव्रता की थीं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती थी।
आवृत्तियों को निम्नलिखित योजना के अनुसार संक्षेपित किया गया है:
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। नैदानिक सुरक्षा अध्ययन में, 6 दिनों की अवधि के लिए 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर रूपाटाडाइन को अच्छी तरह से सहन किया गया था। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया उदासीनता थी। यदि "बहुत अधिक खुराक का आकस्मिक अंतर्ग्रहण होता है, तो आवश्यक सहायक उपायों से जुड़े रोगसूचक उपचार को स्थापित किया जाना चाहिए।"
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए अन्य एंटीथिस्टेमाइंस, एटीसी कोड: R06A X28।
Rupatadine एक दूसरी पीढ़ी का एंटीहिस्टामाइन है, जो चयनात्मक परिधीय H1 रिसेप्टर विरोधी गतिविधि के साथ लंबे समय से अभिनय करने वाला हिस्टामाइन विरोधी है। कुछ मेटाबोलाइट्स (desloratadine और इसके हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स) एंटीहिस्टामाइन गतिविधि को बनाए रखते हैं और आंशिक रूप से दवा की समग्र प्रभावकारिता में योगदान कर सकते हैं।
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय उच्च सांद्रता में रूपाटाडाइन के साथ प्रदर्शन ने प्रतिरक्षाविज्ञानी और गैर-प्रतिरक्षाविज्ञानी उत्तेजनाओं से प्रेरित मस्तूल कोशिका क्षरण का निषेध और साइटोकिन्स की रिहाई के निषेध को दिखाया है, विशेष रूप से मानव मस्तूल कोशिकाओं और मोनोसाइट्स में TNFα। इन टिप्पणियों के नैदानिक महत्व की पुष्टि की जानी बाकी है।
स्वयंसेवकों (एन = 375) और रोगियों (एन = 2650) में एलर्जिक राइनाइटिस और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती में नैदानिक अध्ययन ने इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया जब रूपाटाडाइन को 2 और 100 मिलीग्राम के बीच खुराक पर प्रशासित किया गया था।
क्रोनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया के रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, रूपाटाडाइन 4-सप्ताह की उपचार अवधि (बेसलाइन से परिवर्तन: रूपाटाडाइन 57, 5%, प्लेसीबो 44.9%) और कम करने में बेसलाइन से औसत खुजली स्कोर को कम करने में प्रभावी था। पहियों की औसत संख्या (५४.३% बनाम ३९.७%)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और जैव उपलब्धता
मौखिक प्रशासन के बाद रूपाटाडाइन तेजी से अवशोषित हो जाता है, खुराक के लगभग 0.75 घंटे के टीएमएक्स के साथ। 10 मिलीग्राम और 4.6 की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद औसत सीएमएक्स 2.6 एनजी / एमएल था। 20 मिलीग्राम की एक मौखिक खुराक के बाद एनजी / एमएल रूपाटाडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स 10 से 40 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक थे। 7 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक के बाद, औसत सी 3.8 एनजी / एमएल था। 5.9 घंटे के औसत उन्मूलन के आधे जीवन के साथ प्लाज्मा सांद्रता द्वि-घातीय रूप से कम हो गई। रूपाटाडाइन की प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दर 98.5-99% थी।
चूंकि रूपाटाडाइन को मनुष्यों को कभी भी अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया गया है, इसकी पूर्ण जैवउपलब्धता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
भोजन सेवन के प्रभाव
भोजन के सेवन ने प्रणालीगत जोखिम (एयूसी) को रूपाटाडाइन में लगभग 23% बढ़ा दिया। इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक और प्रमुख निष्क्रिय मेटाबोलाइट के लिए एक्सपोजर लगभग समान था (क्रमशः लगभग 5% और 3% की कमी)। रूपाटाडाइन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने में लगने वाला समय 1 घंटे की देरी से था। अधिकतम प्लाज्मा भोजन के सेवन से एकाग्रता (Cmax) प्रभावित नहीं हुई। इन अंतरों का कोई नैदानिक महत्व नहीं है।
चयापचय और उन्मूलन
मानव उत्सर्जन अध्ययन (40 मिलीग्राम 14C-रूपाटाडाइन) में, प्रशासित रेडियोधर्मिता का 34.6% मूत्र में और 60.9% मल में 7 दिनों के भीतर वापस ले लिया गया था। मौखिक रूप से प्रशासित होने पर Rupatadine महत्वपूर्ण पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के अधीन है। मूत्र और मल में पाया जाने वाला अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ नगण्य था। इसका मतलब यह है कि रूपाटाडाइन लगभग पूरी तरह से मेटाबोलाइज हो चुका है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर में चयापचय पर माइक्रोसोम से संकेत मिलता है कि रूपाटाडाइन मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 (CYP 3A4) द्वारा चयापचय किया जाता है।
रोगियों के विशिष्ट समूह
युवा वयस्कों और बुजुर्ग रोगियों में परिणामों की तुलना करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, रूपाटाडाइन के लिए एयूसी और सीएमएक्स मान युवा वयस्कों की तुलना में बुजुर्गों में अधिक थे। संभवतः, यह कमी के कारण है। बुजुर्ग। परीक्षण किए गए मेटाबोलाइट्स में इस तरह के अंतर नहीं देखे गए। बुजुर्गों और युवा स्वयंसेवकों में रूपाटाडाइन का औसत उन्मूलन क्रमशः 8.7 घंटे और 5.9 घंटे था। चूंकि रूपाटाडाइन और इसके मेटाबोलाइट्स के लिए ये परिणाम चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे, इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि बुजुर्गों में 10 मिलीग्राम की खुराक के उपयोग के लिए कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक अध्ययनों ने फार्माकोलॉजी के पारंपरिक अध्ययनों, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।
रूपाटाडाइन की चिकित्सकीय रूप से अनुशंसित खुराक (10 मिलीग्राम) की 100 गुना से अधिक खुराक ने क्यूटीसी या क्यूआरएस अंतराल को लंबा नहीं किया या विभिन्न जानवरों की प्रजातियों जैसे कि चूहों, गिनी सूअरों और कुत्तों में अतालता का कारण नहीं बना। रूपाटाडाइन इसके मुख्य में से एक है। सक्रिय मेटाबोलाइट्स मानव विषयों में, 3-हाइड्रॉक्सीडेस्लोराटाडाइन, मानव विषयों में 10 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त सी की तुलना में कम से कम 2000 गुना अधिक सांद्रता पर पृथक कैनाइन पर्किनजे फाइबर में हृदय क्रिया की संभावना को प्रभावित नहीं करता है। क्लोन किए गए मानव एचईआरजी चैनल पर प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले एक अध्ययन में, रूपाटाडाइन ने 10 मिलीग्राम रूपाटाडाइन के प्रशासन के बाद प्राप्त सीएमएक्स के 1685 गुना एकाग्रता पर चैनल को बाधित किया। उच्चतम गतिविधि वाले मेटाबोलाइट डेस्लोराटाडाइन का 10 माइक्रोमोलर एकाग्रता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा . चूहों में रेडिओलेबेल्ड रूपाटाडाइन के साथ ऊतक वितरण अध्ययन से पता चला है कि रूपाटाडाइन हृदय के ऊतकों में जमा नहीं होता है।
चूहों में प्रजनन अध्ययन ने 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर नर और मादा प्रजनन क्षमता में उल्लेखनीय कमी का प्रदर्शन किया, जिसके परिणामस्वरूप मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में 268 गुना अधिक रूपाटाडाइन (10 मिलीग्राम / दिन) प्राप्त हुआ। . केवल मातृ विषाक्त खुराक (25 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर चूहों में भ्रूण विषाक्तता (विकासात्मक देरी, अपूर्ण अस्थिभंग, मामूली कंकाल परिवर्तन) का पता चला था।
खरगोशों में, 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के लिए कोई विकासात्मक विषाक्तता नहीं दिखाई गई थी।
खुराक स्तर जिस पर कोई प्रतिकूल विकासात्मक प्रभाव नहीं देखा गया था (एनओएईएल) चूहों में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की पहचान की गई थी, जो क्रमशः 45 और 116 गुना अधिक सीएमएक्स का उत्पादन करती है, जो कि पुरुषों में मापा जाता है। चिकित्सीय खुराक पर (10 मिलीग्राम / दिन)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्के का स्टार्च।
• माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
• लाल आयरन ऑक्साइड (ई-172)।
• पीला आयरन ऑक्साइड (ई-172)।
• लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
• भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कंटेनर को प्रकाश से दूर रखने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 और 100 गोलियों के पैक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायोहोर्म एस.ए. - ए.वी. कैमी रीयल, 51-57 - 08184 पलाऊ-सोलिटा और प्लेगामन्स (स्पेन)
बिक्री के लिए डीलर
रोट्टाफार्म एस.पी.ए. - गैलेरिया यूनियन, 5 - 20122 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पफिनूर 10 मिलीग्राम गोलियाँ 15 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 037888017 / एम
पफिनूर 10 मिलीग्राम गोलियाँ 20 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 037888029 / एम
पफिनूर 10 मिलीग्राम गोलियाँ 3 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 037888031 / एम
पफिनूर 10 मिलीग्राम गोलियाँ 7 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 037888043 / एम
पफिनूर 10 मिलीग्राम गोलियाँ 10 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 037888056 / एम
पफिनूर 10 मिलीग्राम गोलियाँ 30 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 037888068 / एम
पफिनूर 10 मिलीग्राम गोलियाँ 50 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 037888070 / एम
पफिनूर 10 मिलीग्राम गोलियाँ 100 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 037888082 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि / प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2008