सक्रिय तत्व: टेरबिनाफाइन
लैमिसिल 1% क्रीम
लैमिसिल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट, लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
- लैमिसिल 1% क्रीम
- लैमिसिल डर्मजेल 1%, जेल
- लैमिसिल 1% त्वचीय समाधान
- लैमिसिल 1% त्वचीय स्प्रे, समाधान
लैमिसिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
ब्रॉड स्पेक्ट्रम एंटीफंगल
चिकित्सीय संकेत
लैमिसिल क्रीम अपने रोग के लिए जिम्मेदार कवक को नष्ट कर देती है और इसलिए संकेत दिया जाता है:
- त्वचा और उसके उपांगों के फंगल संक्रमण में डर्माटोफाइट्स के कारण, या ट्राइकोफाइटन (जैसे टी। रूब्रम, टी। मेंटाग्रोफाइट्स, टी। वेरुकोसम, टी। वायलेसम), माइक्रोस्पोरम कैनिस और एपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम;
- त्वचा खमीर संक्रमणों में, मुख्य रूप से जीनस कैंडिडा (जैसे सी। एल्बिकैंस) के कारण होता है;
- Pityriasis (टिनिया) वर्सिकलर में Pityrosporum orbiculare (जिसे Malassezia furfur के नाम से भी जाना जाता है) के कारण होता है।
लैमिसिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टेरबिनाफाइन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (संरचना अनुभाग में सूचीबद्ध)
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों को दवा न दें।
लैमिसिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लैमिसिल क्रीम केवल बाहरी उपयोग के लिए है।
यह आंखों में जलन पैदा कर सकता है। आकस्मिक संपर्क के मामले में आंखों के साथ, बहते पानी से अच्छी तरह कुल्ला।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lamisil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
टेरबिनाफाइन के सामयिक रूपों के साथ कोई ज्ञात दवा बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लैमिसिल क्रीम में सेटिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
गर्भवती महिलाओं में टेर्बिनाफाइन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। गर्भावस्था के दौरान लैमिसिल क्रीम का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यकता न हो।
Terbinafine स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान के दौरान लैमिसिल क्रीम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। शिशुओं को भी स्तनों सहित उपचारित त्वचा क्षेत्रों के संपर्क में आने की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर टेर्बिनाफाइन का कोई प्रभाव नहीं दिखाया
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लैमिसिल क्रीम मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लैमिसिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
डॉक्टर ने लैमिसिल की खुराक और आपकी बीमारी के इलाज के लिए आवश्यक अवधि का संकेत दिया है; प्राप्त निर्देशों का पालन करें और खुराक या उपचार के समय में बदलाव न करें।
मात्रा बनाने की विधि
लैमिसिल क्रीम को संकेत के आधार पर दिन में एक या दो बार लगाया जा सकता है।
सामयिक उपचार की अनुशंसित अवधि इस प्रकार है:
- टीनिया कॉर्पोरिस, क्रूरिस: 1 सप्ताह के लिए दिन में एक बार
- टिनिअ पेडिस (इंटरडिजिटल प्रकार): 1 सप्ताह के लिए दिन में एक बार
- त्वचा कैंडिडिआसिस: 1 सप्ताह के लिए दिन में एक या दो बार
- Pityriasis versicolor: 2 सप्ताह के लिए दिन में एक या दो बार
नैदानिक लक्षणों में कमी आमतौर पर कुछ दिनों के बाद ही देखी जाती है। अनियमित उपयोग या समय से पहले उपचार बंद करने से दोबारा होने का खतरा हो सकता है। विशेष रूप से गंभीर मामलों में, चिकित्सक उपचार जारी रखने का निर्णय ले सकता है।
यदि दो सप्ताह के उपचार के बाद भी कोई सुधार नहीं होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
प्रशासन का तरीका
आवेदन के साथ आगे बढ़ने से पहले संक्रमित क्षेत्रों को सावधानी से साफ और सूखा लें।
क्रीम को संक्रमित क्षेत्र पर और आस-पास के क्षेत्र में एक पतली परत में, धीरे से रगड़ कर लगाया जाना चाहिए। त्वचा की परतों (इन्फ्रामैमरी, इंटरडिजिटल, इंटरग्ल्यूटल या इंजिनिनल) के संक्रमण के मामले में, इलाज क्षेत्र को धुंध से संरक्षित किया जा सकता है , खासकर रात के दौरान।
विशेष रोगी आबादी में पोसोलॉजी
संतान
चूंकि 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लैमिसिल क्रीम के उपयोग में सीमित नैदानिक अनुभव है, इसलिए इस आयु वर्ग में उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में लैमिसिल क्रीम की एक अलग खुराक का सुझाव देने वाले कोई नैदानिक डेटा नहीं थे, और न ही युवा रोगियों में देखे गए साइड इफेक्ट की कोई रिपोर्ट अलग थी।
लैमिसिल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
लैमिसिल क्रीम बाहरी उपयोग के लिए एक उत्पाद है, जिसे त्वचा पर लगाया जाना चाहिए, और इसे निगलना नहीं चाहिए। आकस्मिक घूस के मामले में अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
शीर्ष रूप से प्रशासित टेरबिनाफाइन के कम प्रणालीगत अवशोषण के कारण अत्यधिक मात्रा में होने की संभावना नहीं है। टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड की 300 मिलीग्राम से अधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रभाव हो सकते हैं: सिरदर्द, मतली, अधिजठर दर्द और चक्कर आना।
ओवरडोज का इलाज
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, ओवरडोज का अनुशंसित उपचार सक्रिय पदार्थ को खत्म करना है, मुख्य रूप से सक्रिय चारकोल का प्रशासन करके, और यदि आवश्यक हो, तो रोगसूचक सहायक चिकित्सा प्रदान करना।
लैमिसिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
आवेदन स्थल पर खुजली, त्वचा का छिलना, दर्द, जलन, त्वचा का मलिनकिरण, जलन, एरिथेमा, पपड़ी आदि जैसे लक्षण हो सकते हैं। इन हानिरहित लक्षणों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से अलग किया जाना चाहिए, जिसमें दाने भी शामिल हैं, जो छिटपुट मामलों में रिपोर्ट किए गए हैं और उपचार को बंद करने की आवश्यकता है। आंखों के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, टेरबिनाफाइन जलन पैदा कर सकता है। दुर्लभ मामलों में, अंतर्निहित फंगल संक्रमण का संक्रमण खराब हो सकता है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 ई
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता *
नेत्र विकार
दुर्लभ: आंखों में जलन
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: त्वचा का छिलना, प्रुरिटस
असामान्य: ........ त्वचा पर घाव, पपड़ी, त्वचा में परिवर्तन, डिस्क्रोमिया, पर्विल, त्वचा में जलन
दुर्लभ: शुष्क त्वचा, संपर्क जिल्द की सूजन, एक्जिमा
ज्ञात नहीं: दाने*
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: ....... दर्द, आवेदन स्थल में दर्द, आवेदन स्थल में जलन
दुर्लभ: स्थितियों का बढ़ना
* पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
वैधता अवधि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
संयोजन
एक ग्राम लैमिसिल 1% क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड: 10 मिलीग्राम, 8.8 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन बेस के बराबर।
सहायक पदार्थ:
सोडियम हाइड्रॉक्साइड, बेंज़िल अल्कोहल, सॉर्बिटन मोनोस्टियरेट, सेटिल पामिटेट, सेटिल अल्कोहल, स्टीयरिल अल्कोहल, पॉलीसॉर्बेट 60, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, डिमिनरलाइज़्ड पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
20 ग्राम 1% क्रीम युक्त एल्युमिनियम ट्यूब
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैमिसिल 1% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ग्राम लैमिसिल 1% क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम 8.8 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन बेस के बराबर।
Excipients: इसमें cetyl अल्कोहल (40 mg / g) और स्टीयरिल अल्कोहल (40 mg / g) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सफेद, चिकनी या लगभग चिकनी और चमकदार क्रीम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
त्वचा और उसके उपांगों के फंगल संक्रमण, डर्माटोफाइट्स के कारण, या ट्राइकोफाइटन (जैसे टी। रूब्रम, टी। मेंटाग्रोफाइट्स, टी। वेरुकोसम, टी। वायलेसम), माइक्रोस्पोरम कैनिस और एपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम।
खमीर त्वचा संक्रमण, मुख्य रूप से जीनस कैंडिडा (जैसे सी। अल्बिकन्स) द्वारा बनाए गए।
Pityriasis (टिनिया) वर्सिकलर, जो कि Pityrosporum orbiculare (जिसे Malassezia furfur के नाम से भी जाना जाता है) के कारण होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
त्वचीय उपयोग के लिए।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे
लैमिसिल क्रीम को संकेत के आधार पर दिन में एक या दो बार लगाया जा सकता है।
उपचार की आवृत्ति और अवधि:
• टिनिअ कॉर्पोरिस, क्रूरिस: 1 सप्ताह के लिए दिन में एक बार
• टिनिअ पेडिस (इंटरडिजिटल प्रकार): 1 सप्ताह के लिए दिन में एक बार
• त्वचा कैंडिडिआसिस: 1 सप्ताह के लिए दिन में एक या दो बार
• पिट्रियासिस वर्सिकलर: 2 सप्ताह के लिए दिन में एक या दो बार
नैदानिक लक्षणों में कमी आमतौर पर कुछ दिनों के बाद ही देखी जाती है। अनियमित उपयोग या समय से पहले उपचार बंद करने से दोबारा होने का खतरा हो सकता है। विशेष रूप से गंभीर मामलों में, चिकित्सक की राय में उपचार जारी रखा जा सकता है।
यदि दो सप्ताह के उपचार के बाद भी कोई सुधार नहीं होता है, तो निदान की जांच की सिफारिश की जाती है।
प्रशासन का तरीका
आवेदन के साथ आगे बढ़ने से पहले संक्रमित क्षेत्रों को सावधानी से साफ और सूखा लें।
क्रीम को संक्रमित क्षेत्र और आस-पास के क्षेत्र पर एक पतली परत में, धीरे से रगड़ते हुए लगाया जाना चाहिए।
अंतर्गर्भाशयी संक्रमण (पनडुब्बी, इंटरडिजिटल, इंटरग्लुटल, वंक्षण) के मामले में, उपचारित क्षेत्र को विशेष रूप से रात के दौरान धुंध से संरक्षित किया जा सकता है।
विशेष रोगी आबादी में पोसोलॉजी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
चूंकि 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लैमिसिल क्रीम के उपयोग में सीमित नैदानिक अनुभव है, इसलिए इस आयु वर्ग में उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में लैमिसिल क्रीम की एक अलग खुराक का सुझाव देने वाले कोई नैदानिक डेटा नहीं थे, और न ही युवा रोगियों में देखे गए साइड इफेक्ट की कोई रिपोर्ट अलग थी।
04.3 मतभेद
टेरबिनाफाइन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों को दवा न दें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• लैमिसिल क्रीम केवल बाहरी उपयोग के लिए है।
• यह आंखों में जलन पैदा कर सकता है। आकस्मिक संपर्क के मामले में आंखों के साथ, बहते पानी से अच्छी तरह कुल्ला।
• 12 साल से कम उम्र के बच्चों को दवा न दें।
• बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
एक्सपीरिएंस से संबंधित जानकारी
लैमिसिल क्रीम में शामिल हैं:
• सेटिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
टेरबिनाफाइन के सामयिक रूपों के साथ कोई ज्ञात दवा बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टेर्बिनाफाइन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। जानवरों में भ्रूण विषाक्तता अध्ययन ने कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान लैमिसिल क्रीम का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यकता न हो।
खाने का समय
Terbinafine स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने के दौरान लैमिसिल क्रीम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, शिशुओं को स्तनों सहित उपचारित त्वचा क्षेत्रों के संपर्क में आने की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर टेर्बिनाफाइन का कोई प्रभाव नहीं दिखाया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लैमिसिल क्रीम मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आवेदन स्थल पर खुजली, त्वचा का छिलना, दर्द, जलन, त्वचा का मलिनकिरण, जलन, एरिथेमा, पपड़ी आदि जैसे लक्षण हो सकते हैं। इन हानिरहित लक्षणों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से अलग किया जाना चाहिए, जिसमें दाने भी शामिल हैं, छिटपुट मामलों में रिपोर्ट किए गए और उपचार को बंद करने की आवश्यकता है। आंखों के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, टेरबिनाफाइन जलन पैदा कर सकता है। दुर्लभ मामलों में, अंतर्निहित फंगल संक्रमण खराब हो सकता है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 ई
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं अतिसंवेदनशीलता *
नेत्र विकार
दुर्लभ नेत्र जलन
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य त्वचा छीलने, प्रुरिटस
असामान्य त्वचा के घाव, पपड़ी, त्वचा में परिवर्तन, डिस्क्रोमिया, पर्विल, त्वचा में जलन की अनुभूति
दुर्लभ शुष्क त्वचा, संपर्क जिल्द की सूजन, एक्जिमा
ज्ञात नहीं रश*
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य दर्द, आवेदन स्थल में दर्द, आवेदन स्थल में जलन
स्थितियों का दुर्लभ बढ़ना
* पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर
04.9 ओवरडोज
शीर्ष रूप से प्रशासित टेरबिनाफाइन के कम प्रणालीगत अवशोषण के कारण अत्यधिक मात्रा में होने की संभावना नहीं है।
लैमिसिल क्रीम की 30 ग्राम ट्यूब की सामग्री का आकस्मिक अंतर्ग्रहण, जिसमें 300 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है, एक लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट (वयस्कों के लिए मौखिक खुराक इकाई) के अंतर्ग्रहण के बराबर है।
क्या अनजाने में अधिक क्रीम का सेवन किया जाना चाहिए, लैमिसिल गोलियों के साथ ओवरडोज के बाद देखे गए प्रतिकूल प्रभावों की अपेक्षा की जानी चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाओं में सिरदर्द, मतली, अधिजठर दर्द और चक्कर आना शामिल हैं।
ओवरडोज का इलाज
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, ओवरडोज का अनुशंसित उपचार सक्रिय पदार्थ को खत्म करना है, मुख्य रूप से सक्रिय चारकोल का प्रशासन करके, और यदि आवश्यक हो, तो रोगसूचक सहायक चिकित्सा प्रदान करना।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: व्यापक स्पेक्ट्रम एंटिफंगल।
एटीसी कोड: D01AE15।
टेरबिनाफाइन एलिलामाइन वर्ग से संबंधित एक दवा है, जिसमें डर्माटोफाइट्स के कारण होने वाले फंगल त्वचा संक्रमण के मामले में व्यापक स्पेक्ट्रम एंटिफंगल गतिविधि होती है, जैसे कि ट्रायकॉफ़ायटन (भूतपूर्व। टी। रूब्रम, टी। मेंटाग्रोफाइट्स, टी। वर्रुकोसम, टी। वायलेसम), माइक्रोस्पोरम कैनिस औरएपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम. कम सांद्रता में टेरबिनाफाइन डर्माटोफाइट्स, मोल्ड्स और कुछ डिमॉर्फिक कवक के खिलाफ कवकनाशी है। यीस्ट पर गतिविधि प्रजाति-निर्भर है: कुछ प्रजातियों पर यह कवकनाशी है (जैसे। कैंडिडा एल्बीकैंस, पाइट्रोस्पोरम ऑर्बिक्युलर या मालासेज़िया फुरफुर), अन्य कवकनाशी पर।
Terbinafine की कार्रवाई की एक लंबी अवधि है। 10% से कम एथलीट फुट रोगियों ने terbinafine के साथ इलाज किया 1% क्रीम एक सप्ताह के लिए उपचार शुरू करने के 3 महीने के भीतर पुनरावर्तन या पुन: संक्रमण का अनुभव करता है।
Terbinafine विशेष रूप से कवक sterols के जैवसंश्लेषण में एक प्रारंभिक चरण में हस्तक्षेप करता है। यह एर्गोस्टेरॉल (कवक की कोशिका झिल्ली का मुख्य घटक) में कमी और स्क्वैलिन के एक इंट्रासेल्युलर संचय का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप कवक कोशिकाओं की मृत्यु हो जाती है। Terbinafine, वास्तव में, कवक की कोशिका झिल्ली में एंजाइम स्क्वैलिन-एपोक्सीडेज को बाधित करके कार्य करता है।
स्क्वालीन-एपोक्सीडेज एंजाइम साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम से बंधा नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लैमिसिल क्रीम के त्वचीय अनुप्रयोग के बाद, टेरबिनाफाइन की प्रशासित खुराक का 5% से कम अवशोषित होता है और इसलिए दवा के लिए प्रणालीगत जोखिम बहुत कम होता है।
7 दिनों के लिए लैमिसिल क्रीम के आवेदन के बाद, उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम 7 दिनों के लिए कवकनाशी गतिविधि के लिए आवश्यक टेरबिनाफाइन की सांद्रता प्रभावित त्वचा परत में उपलब्ध होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टेरबिनाफाइन का मौखिक एलडी चूहों और चूहों दोनों में 4 ग्राम / किग्रा से अधिक है।
चूहों और कुत्तों में किए गए दीर्घकालिक मौखिक अध्ययन (1 वर्ष तक) ने प्रत्येक प्रजाति में लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक चिह्नित विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया। उच्च खुराक पर, यकृत और संभवतः गुर्दे को भी संभावित लक्ष्य अंगों के रूप में पहचाना गया है।
2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में एक कैंसरजन्यता अध्ययन में, 130 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (पुरुष) और 156 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (महिलाओं) तक की खुराक के साथ उपचार के कारण नियोप्लाज्म या अन्य असामान्यताओं का कोई सबूत नहीं था। 69 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्चतम खुराक पर 2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में, पुरुषों में यकृत ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि देखी गई थी। ये परिवर्तन प्रजाति-विशिष्ट पाए गए क्योंकि वे चूहों में नहीं पाए गए थे। या बंदर में।
बंदरों में, टेरबिनाफाइन की उच्च खुराक के परिणामस्वरूप उच्च खुराक (गैर-विषाक्त खुराक स्तर: 50 मिलीग्राम / किग्रा) पर ओकुलर अपवर्तन में परिवर्तन हुआ। ये परिवर्तन ओकुलर ऊतक में एक टेर्बिनाफाइन मेटाबोलाइट की उपस्थिति से जुड़े थे और उपचार बंद करने के बाद गायब हो गए थे। वे ऊतकीय परिवर्तनों के साथ नहीं थे।
"इन विट्रो" और "इन विवो" जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों की एक बैटरी, जिसमें एम्स परीक्षण, चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं में उत्परिवर्तजन मूल्यांकन, क्रोमोसोमल विपथन के लिए परीक्षण, बहन क्रोमैटिड एक्सचेंज और चूहों में माइक्रोन्यूक्लियस शामिल हैं, ने कोई उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक नहीं दिखाया। दवा की क्षमता।
चूहों या खरगोशों में किए गए अध्ययनों में, प्रजनन क्षमता या अन्य प्रजनन मापदंडों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम हाइड्रॉक्साइड, बेंज़िल अल्कोहल, सॉर्बिटन मोनोस्टियरेट, सेटिल पामिटेट, सेटिल अल्कोहल, स्टीयरिल अल्कोहल, पॉलीसॉर्बेट 60, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, डिमिनरलाइज़्ड पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आंतरिक रूप से लाख एल्यूमीनियम ट्यूब, वेध टिप के साथ एक स्क्रू कैप द्वारा बंद, जिसमें 20 ग्राम 1% क्रीम होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२८१७६०४२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12.12.1992 / 16.12.2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
03/2014