सक्रिय तत्व: ट्राइमब्यूटिन (ट्राइमब्यूटिन नरेट), मेडाज़ेपम
डेब्रम 150 मिलीग्राम + 4 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
डेब्रम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
साइकोलेप्टिक के सहयोग से सिंथेटिक एंटीकोलिनर्जिक।
संकेत
गैस्ट्रो-एंटेरिक सिस्टम के एक चिंताजनक घटक के साथ स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियाँ।
डेब्रम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में गर्भनिरोधक ("गर्भावस्था" और "स्तनपान" देखें)।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
Debrum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
जब इसे उच्च खुराक में और लंबे समय तक प्रशासित किया जाता है, तो समय-समय पर रक्तचाप, रक्त गणना और यकृत के कार्य की स्थिति की प्रवृत्ति की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Debrum के प्रभाव को बदल सकते हैं?
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सामान्य तौर पर, बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ निम्नलिखित चेतावनियों और सावधानियों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है। निर्भरता बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय"), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, खुराक के बीच प्रशासन के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिले (देखें "साइड इफेक्ट्स")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है, तो बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं होती हैं। ऐसा होने पर, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")। इसी तरह। , श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या मानसिक बीमारी से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। अवसाद (आत्महत्या उपजी हो सकती है) ऐसे रोगियों में)।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में उत्पाद को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ, यह जानना अच्छा है कि:
- यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला के लिए निर्धारित है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में;
- यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर दवा के औषधीय प्रभाव के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "बातचीत")।
खुराक और उपयोग की विधि डेब्रम का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रति दिन 2-4 कैप्सूल।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, डॉक्टर द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा। यदि आपके पास औषधीय उत्पाद के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें .
यदि आपने बहुत अधिक डेब्रूम ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के लक्षणों के लिए, जो संभवतः मेडज़ेपम से संबंधित हो सकते हैं, सभी बेंजोडायजेपाइन के लिए सामान्य कोई भी चिकित्सीय उपाय लागू किया जाना चाहिए। गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव Debrum के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
दवा के उपयोग के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई है: कुछ रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल विषयों में, कभी-कभी कुछ रोगियों में उदासीनता, धमनी हाइपोटेंशन, भ्रम या हरकत संबंधी गड़बड़ी देखी जाती है; खुराक को समायोजित करके इन अभिव्यक्तियों से बचा जा सकता है। .
शायद ही कभी, त्वचा पर चकत्ते, एडिमा, मतली, कब्ज, दृश्य गड़बड़ी देखी जा सकती है। एग्रानुलोसाइटोसिस के साथ अस्थि मज्जा अवसाद के बहुत दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है, हालांकि आमतौर पर प्रतिवर्ती और यकृत की शिथिलता, निश्चित रूप से इस्तेमाल किए गए मेडज़ेपम के लिए रिपोर्ट नहीं की गई है।
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
उनींदापन (जब उत्पाद का उपयोग कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में किया जाता है, तो इसे स्पष्ट रूप से इंगित किया जाना चाहिए: दिन के दौरान उनींदापन), भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा प्रतिक्रियाएं।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन के साथ जुड़ा हो सकता है (देखें "विशेष चेतावनी")।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें "विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक कठोर कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: ट्राइमब्यूटिन नरेट 150 मिलीग्राम, मेडाज़ेपम 4 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च।
कैप्सूल में शामिल हैं: जिलेटिन, आयरन ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
30 हार्ड कैप्सूल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डेब्रूम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
• ट्राइमब्यूटिन मैलेट 150 मिलीग्राम
• मेडाज़ेपम 4 मिलीग्राम
अंशों की सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जठरांत्र संबंधी मार्ग के एक चिंताजनक घटक के साथ स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियाँ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रति दिन 2-4 कैप्सूल।
वरिष्ठ नागरिकों: बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में गर्भनिरोधक (खंड 4.6 देखें)।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
दवा में लैक्टोज होता है इसलिए लैक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को दवा नहीं लेनी चाहिए।
जब इसे उच्च खुराक में और लंबे समय तक प्रशासित किया जाता है, तो समय-समय पर रक्तचाप, रक्त गणना और यकृत के कार्य की स्थिति की प्रवृत्ति की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
सामान्य तौर पर, बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ निम्नलिखित चेतावनियों और सावधानियों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (देखें पोज़ोलॉजी), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें क्रमिक वापसी अवधि भी शामिल है। "इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए। नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है।उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, खुराक के बीच प्रशासन के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक के लिए।
कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर ध्यान दिए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खुराक)। इसी तरह, रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथीज को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए।जब शराब के साथ दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में उत्पाद को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ, यह जानना अच्छा है कि:
- यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला के लिए निर्धारित है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा के निलंबन के संबंध में;
- यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर दवा के औषधीय प्रभाव के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
दवा के उपयोग के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई है: कुछ रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग या कमजोर विषयों में, कुछ रोगियों में कभी-कभी उदासीनता, धमनी हाइपोटेंशन, भ्रम या लोकोमोटर गड़बड़ी देखी जाती है: खुराक को समायोजित करके इन अभिव्यक्तियों से बचा जा सकता है। .
शायद ही कभी, त्वचा पर चकत्ते, एडिमा, मतली, कब्ज, दृश्य गड़बड़ी देखी जा सकती है।
एग्रानुलोसाइटोसिस के साथ अस्थि मज्जा अवसाद के बहुत दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है, हालांकि आमतौर पर प्रतिवर्ती और यकृत की शिथिलता, निश्चित रूप से इस्तेमाल किए गए मेडज़ेपम के लिए रिपोर्ट नहीं की गई है।
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: स्नोलेंस (जब उत्पाद का उपयोग कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में किया जाता है, तो इसे स्पष्ट रूप से संकेत दिया जाना चाहिए: दिन के दौरान उनींदापन), भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना , मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि।ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा प्रतिक्रियाएं।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंज़ोडायजेपाइन या बेंज़ोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षणों के लिए, जो संभवतः मेडज़ेपम से संबंधित हो सकते हैं, सभी बेंजोडायजेपाइन के लिए सामान्य कोई भी चिकित्सीय उपाय लागू किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी: A03CA49 साइकोलेप्टिक्स के साथ सिंथेटिक एंटीकोलिनर्जिक्स।
DEBRUM एक "ट्राइमब्यूटिन और मेडाज़ेपम का संयोजन है। ट्राइमब्यूटिन एक सिंथेटिक दवा है जिसमें एलिमेंटरी कैनाल के मायेंटेरिक प्लेक्सस पर एक वैकल्पिक क्रिया होती है जो हाइपोकिनेसिया और हाइपरकिनेसिया दोनों राज्यों में बिगड़ा हुआ गतिशीलता को सामान्य करता है। चूंकि यह एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि से रहित है, इसलिए यह प्रायश्चित का कारण नहीं बनता है। आंत और पाचन स्राव को संशोधित नहीं करता है: इसलिए यह किसी भी तरह से पाचन की शारीरिक घटना को नहीं बदलता है।
मेडाज़ेपम एक बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न है जो लिम्बिक सिस्टम पर एक प्रचलित क्रिया के साथ, भावात्मक और भावनात्मक स्वर के केंद्र को एकीकृत करता है। मेडाज़ेपम में एक उल्लेखनीय चिंताजनक गतिविधि है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
त्रिमेबुतिना
अवशोषण
लेबल किए गए अणु के साथ अध्ययन ने गैस्ट्रो-एंटेरिक सिस्टम के उन क्षेत्रों में एक वैकल्पिक संसेचन दिखाया है जहां मीस्नर और ऑरबैक के स्वायत्त तंत्रिका जाल मौजूद हैं।
वितरण
संसेचन तेजी से और स्थायी है (एक घंटे के बाद यह ग्रासनली स्तर पर अधिकतम होता है, गैस्ट्रिक स्तर पर तीन घंटे के बाद और आंतों के स्तर पर छह घंटे के बाद - छोटी और बड़ी आंत)।
निकाल देना
प्रशासन के 24 घंटों के भीतर 85% के अनुपात में मूत्र में विभिन्न चयापचयों के रूप में अणु समाप्त हो जाता है।
मेडाज़ेपम
अवशोषण
जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित, मौखिक प्रशासन के 1 से 3 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा दर।
टूट - फूट
प्लाज्मा प्रोटीन के लिए उच्च बंधन।
हाफ लाइफ
2 से 5 घंटे के बीच उन्मूलन आधा जीवन।
उपापचय
हेपेटिक चयापचय: मेटाबोलाइट्स के बीच डायजेपाम और ऑक्साजेपम।
निकाल देना
खुराक का 60% मुख्य रूप से ग्लूकोकोन्जुगेटेड ऑक्साज़ेपम के रूप में गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। 22% खुराक मल में समाप्त हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
चूहों और चूहों में मौखिक LD50 ट्राइमब्यूटिन के लिए 2000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक, और मेडाज़ेपम के लिए 1000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक; आईपी के माध्यम से चूहों में यह ट्राइमब्यूटिन के लिए 425 मिलीग्राम / किग्रा और मेडाज़ेपम के लिए 215 मिलीग्राम / किग्रा है; चूहों में, ट्राइमब्यूटिन के लिए 405 मिलीग्राम / किग्रा और मेडाज़ेपम के लिए 340 मिलीग्राम / किग्रा।
जीर्ण विषाक्तता
25 सप्ताह तक चलने वाले मौखिक उपचार के साथ चूहों और खरगोशों में अध्ययन किया गया, जांच किए गए जैविक मापदंडों में जहरीले परिवर्तन और भिन्नताएं कभी प्रकट नहीं हुई हैं, इसके अलावा विभिन्न अंगों के कोई शारीरिक या कार्यात्मक परिवर्तन नहीं हुए हैं, न ही सामान्य भ्रूण विकास और भ्रूण के परिवर्तन।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च।
हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं: जिलेटिन, आयरन ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
वे आवश्यक नहीं हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
150 मिलीग्राम ट्राइमब्यूटिन मैलेट और 4 मिलीग्राम मेडाज़ेपम के फफोले में 30 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सिग्मा-ताऊ उद्योग
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
बिक्री के लिए डीलरशिप:
बायोफुतुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
हार्ड कैप्सूल 150 मिलीग्राम ट्राइमब्यूटिन नरेट और 4 मिलीग्राम मेडाज़ेपम - ए.आई.सी. एन। ०२३४४६०१४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण: नवंबर 1976
नवीनीकरण: जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2007