सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन (निर्जल बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट), फॉर्मोटेरोल (फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट)
फोस्टर 100/6 माइक्रोग्राम प्रति एक्ट्यूएशन इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
फोस्टर पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- फोस्टर 100 माइक्रोग्राम / 6 माइक्रोग्राम इनहेलेशन पाउडर
- फोस्टर 100/6 माइक्रोग्राम प्रति एक्ट्यूएशन इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
फोस्टर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फोस्टर एक प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सॉल्यूशन है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं जो मुंह से अंदर जाते हैं और सीधे फेफड़ों में छोड़े जाते हैं।
दो सक्रिय तत्व बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट हैं। बेक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जिसमें फेफड़ों में सूजन और जलन को कम करके एक विरोधी भड़काऊ क्रिया होती है।
फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट लंबे समय तक काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो वायुमार्ग में मांसपेशियों को आराम देता है और आपको अधिक आसानी से सांस लेने में मदद करता है।
साथ में, ये दो सक्रिय तत्व सांस लेने की सुविधा प्रदान करते हैं, अस्थमा या सीओपीडी के रोगियों में घरघराहट, घरघराहट और खांसी जैसे लक्षणों से राहत प्रदान करते हैं और अस्थमा के लक्षणों को रोकने में भी मदद करते हैं।
दमा
वयस्क रोगियों में अस्थमा के नियमित उपचार के लिए फोस्टर का संकेत दिया जाता है जिसमें:
- "अस्थमा को इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और शॉर्ट-एक्टिंग" के रूप में आवश्यक "ब्रोंकोडायलेटर्स" का उपयोग करके पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है
या
- अस्थमा साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय तक काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स दोनों के साथ उपचार के लिए अच्छी प्रतिक्रिया देता है।
सीओपीडी
वयस्क रोगियों में गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के लक्षणों के उपचार के लिए भी फोस्टर का उपयोग किया जा सकता है। सीओपीडी वायुमार्ग की एक पुरानी फेफड़ों की बीमारी है जो मुख्य रूप से सिगरेट पीने के कारण होती है।
अंतर्विरोध जब फोस्टर का सेवन नहीं करना चाहिए
फोस्टर न लें
- यदि आपको एलर्जी है या आपको लगता है कि आपको फोस्टर के सक्रिय पदार्थों में से एक या दूसरे से एलर्जी है या यदि आपको अस्थमा के उपचार के लिए अन्य दवाओं या साँस की तैयारी या फोस्टर के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध) : पैक की सामग्री और अन्य जानकारी), सलाह के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
उपयोग के लिए सावधानियां फोस्टर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
फोस्टर लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें:
- यदि आपको हृदय की समस्याएं हैं, जैसे कि एनजाइना (दिल या सीने में दर्द), यदि आपको हाल ही में दिल का दौरा (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) हुआ है, यदि आपको दिल का दौरा पड़ा है, यदि आपको हृदय की संकुचित धमनियाँ (कोरोनरी धमनी रोग) हैं, तो समस्याएँ हैं। आपके हृदय वाल्व या अन्य ज्ञात हृदय असामान्यताओं के साथ या यदि आपके पास हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियक मायोकार्डियोपैथी (जिसे एचओसीएम भी कहा जाता है, असामान्य हृदय की मांसपेशियों की विशेषता वाली बीमारी) नामक स्थिति है।
- यदि आपके पास धमनियों का संकुचन है (जिसे धमनीकाठिन्य भी कहा जाता है), यदि आपको उच्च रक्तचाप है या यदि आप जानते हैं कि आपको धमनीविस्फार (रक्त वाहिकाओं की दीवारों का असामान्य फैलाव) है।
- यदि आपको दिल की लय संबंधी विकार हैं जैसे तेज या अनियमित दिल की धड़कन, तेज नाड़ी या धड़कन या यदि आपको बताया गया है कि आपके हृदय का पैटर्न असामान्य है।
- यदि आपके पास एक अति सक्रिय थायराइड ग्रंथि है।
- यदि आपके रक्त में पोटैशियम का स्तर सामान्य से कम है।
- अगर आपको लीवर या किडनी की कोई समस्या है।
- यदि आपको मधुमेह है (फॉर्मोटेरोल की उच्च खुराक लेने से आपके रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि हो सकती है और इसके परिणामस्वरूप आपको अपने रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी के लिए अतिरिक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है जब आप इस इनहेलर का उपयोग करना शुरू करते हैं और पूरे के दौरान जितना भी हो) उपचार की अवधि)।
- यदि आपके पास अधिवृक्क ग्रंथि का ट्यूमर है (जिसे फियोक्रोमोसाइटोमा कहा जाता है)।
- यदि आपको संज्ञाहरण से गुजरना पड़ता है। एनेस्थीसिया के प्रकार के आधार पर, एनेस्थीसिया से कम से कम 12 घंटे पहले फोस्टर के साथ उपचार को रोकना पड़ सकता है।
- यदि आप तपेदिक (टीबी) के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं, या कभी ले चुके हैं, या यदि आपको फेफड़ों में वायरल या फंगल संक्रमण है।
- अगर आपको किसी भी कारण से शराब से बचना चाहिए।
यदि आपको उपर्युक्त में से कोई भी मामला मिलता है, तो फोस्टर का उपयोग करने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आपको कोई चिकित्सीय समस्या या एलर्जी है या यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप फोस्टर का उपयोग कर सकते हैं तो इनहेलर का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, अस्थमा नर्स या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फोस्टर प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
इस दवा को बीटा ब्लॉकर्स के साथ न लें
यदि आप बीटा-ब्लॉकर्स (आई ड्रॉप्स सहित) का उपयोग करते हैं, तो फॉर्मोटेरोल का प्रभाव कम या रद्द हो सकता है। दूसरी ओर, बीटा-एड्रीनर्जिक्स (दवाएं जो फॉर्मोटेरोल के समान काम करती हैं) वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग में वृद्धि हो सकती है फॉर्मोटेरोल का प्रभाव।
फोस्टर के साथ लेना:
- असामान्य हृदय लय (क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड) के इलाज के लिए दवाएं, एलर्जी प्रतिक्रियाओं (एंटीहिस्टामाइन) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, अवसाद या मानसिक विकारों के लक्षणों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओ- I) (जैसे फेनिलज़ीन और आइसोकार्बोक्साज़ाइड) ), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन और इमीप्रामाइन), फेनोथियाज़िन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी, हार्ट ट्रेस) में कुछ बदलाव कर सकते हैं। वे हृदय ताल गड़बड़ी (वेंट्रिकुलर अतालता) के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं।
- पार्किंसंस रोग (एल-डोपा) के उपचार के लिए दवाएं, हाइपोथायरायडिज्म (एल-थायरोक्सिन) के उपचार के लिए, ऑक्सीटोसिन युक्त दवाएं (जो गर्भाशय के संकुचन का कारण बनती हैं) और अल्कोहल बीटा -2 एगोनिस्ट के प्रति हृदय की सहनशीलता को कम कर सकती हैं, जैसे कि फॉर्मोटेरोल।
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO-I) अवरोधक, जिसमें मानसिक विकारों के उपचार में उपयोग की जाने वाली फ़राज़ोलिडोन और प्रोकार्बाज़िन जैसी समान विशेषताओं वाली दवाएं शामिल हैं, रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकती हैं।
- दिल की स्थिति (डिगॉक्सिन) का इलाज करने वाली दवाएं रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी का कारण बन सकती हैं। यह हृदय ताल असामान्यताओं की संभावना को बढ़ा सकता है।
- अस्थमा (थियोफिलाइन, एमिनोफिललाइन या स्टेरॉयड) और मूत्रवर्धक के उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी का कारण बन सकती हैं।
- कुछ एनेस्थेटिक्स हृदय ताल असामान्यताओं के बढ़ते जोखिम का कारण बन सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
फोस्टर में निहित फॉर्मोटेरोल जैसे β2-एगोनिस्ट दवाओं के साथ उपचार, प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर (हाइपोकैलेमिया) में गंभीर कमी का कारण बन सकता है। गंभीर अस्थमा के रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि रक्त में ऑक्सीजन की कमी और कुछ अन्य उपचार जो फोस्टर के साथ लिए जा सकते हैं, जैसे हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए दवाएं या उच्च रक्तचाप, जिसे मूत्रवर्धक के रूप में जाना जाता है, या अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं कर सकती हैं। कम पोटेशियम का स्तर, यही कारण है कि आपके डॉक्टर आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर की समय-समय पर निगरानी कर सकते हैं।
यदि आप लंबे समय से इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक ले रहे हैं, तो आपको तनावपूर्ण स्थितियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। तनावपूर्ण स्थितियों में दुर्घटना के बाद अस्पताल में भर्ती होना, गंभीर चोटें लगने या ऑपरेशन से पहले शामिल हैं। ऐसे मामलों में, आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आपकी कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक को बढ़ाया जाए या नहीं और स्टेरॉयड टैबलेट या इंजेक्शन द्वारा स्टेरॉयड निर्धारित किया जाए।
यदि आप अस्पताल में भर्ती हैं, तो अपनी सभी दवाएं और इनहेलेशन उत्पाद, जिसमें फोस्टर और बिना डॉक्टर के पर्चे के खरीदी गई कोई भी दवा या टैबलेट, यदि संभव हो तो, उनकी मूल पैकेजिंग में लाना याद रखें।
बच्चे और किशोर
आगे के आंकड़े उपलब्ध होने तक 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में फोस्टर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था में फोस्टर के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
यदि आप गर्भवती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो फोस्टर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको वैसे भी दवा लेने के लिए न कहा हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
फोस्टर से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
फोस्टर में अल्कोहल होता है
फोस्टर में अल्कोहल की थोड़ी मात्रा होती है। प्रत्येक प्रसव के साथ, 7 मिलीग्राम इथेनॉल साँस में लिया जाता है।
खेल खेलने वालों के लिए:
- चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है;
- एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फोस्टर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
फोस्टर केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है।
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
दमा
यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप फोस्टर की इष्टतम खुराक ले रहे हैं, आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा। आपका डॉक्टर सबसे कम खुराक लिखेगा जो आपके लक्षणों का इष्टतम नियंत्रण प्रदान करती है।
डॉक्टर द्वारा फोस्टर को दो उपचार विधियों में निर्धारित किया जा सकता है:
- अस्थमा के उपचार के लिए फोस्टर का दैनिक उपयोग एक उपयुक्त "आवश्यकतानुसार" इनहेलर के साथ अस्थमा के लक्षणों के अचानक बिगड़ने का इलाज करने के लिए, जैसे कि सांस की तकलीफ, घरघराहट और खांसी
- अस्थमा के इलाज के लिए फोस्टर का दैनिक उपयोग और अस्थमा के लक्षणों के अचानक बिगड़ने, जैसे सांस लेने में तकलीफ, घरघराहट और खांसी के इलाज के लिए फोस्टर का आगे उपयोग
एक अन्य "रिलीवर" दवा के साथ फोस्टर का उपयोग करना:
वयस्क और बुजुर्ग:
अनुशंसित खुराक दिन में दो बार एक या दो साँस लेना है।
अधिकतम दैनिक खुराक 4 साँस लेना है।
याद रखें: अपने अस्थमा के लक्षणों के बिगड़ने या अचानक अस्थमा के दौरे का इलाज करने के लिए आपको अपना तेज़-अभिनय "रिलीवर" इनहेलर हमेशा अपने साथ रखना चाहिए।
अस्थमा के लिए एकमात्र इनहेलर के रूप में फोस्टर का उपयोग करना:
वयस्क और बुजुर्ग:
अनुशंसित खुराक सुबह में एक साँस लेना और शाम को एक साँस लेना है।
अचानक अस्थमा के लक्षणों का इलाज करने के लिए आपको फोस्टर को "रिलीवर" इनहेलर के रूप में भी इस्तेमाल करना चाहिए।
यदि आप अस्थमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो श्वास लें और कुछ मिनट प्रतीक्षा करें।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं, तो एक और श्वास लें।
प्रति दिन 6 से अधिक "आवश्यकतानुसार" साँस नहीं लेनी चाहिए।
फोस्टर की अधिकतम दैनिक खुराक 8 साँस लेना है।
यदि आपको लगता है कि आपको अपने अस्थमा के लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए प्रतिदिन अधिक साँस लेने की आवश्यकता है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें। आपको अपनी चिकित्सा बदलने की आवश्यकता हो सकती है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD)
वयस्क और बुजुर्ग:
अनुशंसित खुराक सुबह में दो साँस लेना और शाम को दो साँस लेना है।
जोखिम में मरीज:
बुजुर्ग रोगियों में खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है। बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह वाले रोगियों में फोस्टर के उपयोग पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। फोस्टर अस्थमा के उपचार में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की एक खुराक के साथ प्रभावी है जो कि अन्य इनहेल्ड उत्पादों की तुलना में कम हो सकता है जिसमें बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट होता है। यदि आप पहले एक अलग बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट इनहेलेशन दवा का उपयोग कर रहे थे, तो आपका डॉक्टर आपके अस्थमा के इलाज के लिए फोस्टर की सटीक खुराक निर्धारित करेगा।
खुराक न बढ़ाएं:
यदि आपको लगता है कि दवा बहुत प्रभावी नहीं है, तो खुराक बढ़ाने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आप फोस्टर लेना भूल जाते हैं:
जैसे ही आपको याद आता इसे लें। यदि आपकी अगली खुराक का लगभग समय हो गया है, तो आप जो भूल गए हैं उसे न लें, बल्कि अगली खुराक सही समय पर लें। खुराक को दोगुना न करें।
यदि आप फोस्टर लेना बंद कर देते हैं:
खुराक कम न करें या दवा लेना बंद न करें। यदि आप बेहतर महसूस करते हैं तब भी फोस्टर लेना बंद न करें या खुराक कम न करें. यदि आप ऐसा करने का इरादा रखते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि लक्षणों की अनुपस्थिति में भी फोस्टर का नियमित रूप से उपयोग किया जाए।
यदि आपकी सांस खराब हो जाती है:
यदि आप सांस की तकलीफ का अनुभव करते हैं या आपकी सांस में घरघराहट (बहुत श्रव्य घरघराहट) हो जाती है, तो दवा लेने के तुरंत बाद, फोस्टर का उपयोग करना तुरंत बंद कर दें और अपने तेजी से काम करने वाले 'रिलीवर' इनहेलर का तुरंत उपयोग करें। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। डॉक्टर लक्षणों का मूल्यांकन करेंगे और यदि आवश्यक हो तो एक अलग उपचार शुरू करने का निर्णय लेंगे। अनुभाग 4 भी देखें। संभावित दुष्प्रभाव।
यदि आपका अस्थमा खराब हो जाता है:
यदि आपके लक्षण बदतर हो जाते हैं या नियंत्रित करना मुश्किल हो जाता है (उदाहरण के लिए यदि आप एक अन्य "रिलीवर" इनहेलर या फोस्टर को रिलीवर इनहेलर के रूप में अधिक बार उपयोग करते हैं), या यदि आपका "रिलीवर" इनहेलर या फोस्टर आपके लक्षणों में सुधार नहीं करता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें . आपका अस्थमा खराब हो सकता है और आपका डॉक्टर फोस्टर की खुराक को बदलने या वैकल्पिक उपचार निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है। यदि इस उत्पाद का उपयोग करने के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक फोस्टर ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक फोस्टर लेते हैं:
- फॉर्मोटेरोल के साथ एक ओवरडोज के निम्नलिखित प्रभाव हो सकते हैं: बीमार महसूस करना, अस्वस्थता, तेज़ दिल की धड़कन, धड़कन, दिल की लय में गड़बड़ी, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में बदलाव (दिल का निशान), सिरदर्द, कंपकंपी, उनींदापन, रक्त में अतिरिक्त एसिड, निम्न रक्त पोटेशियम का स्तर, उच्च रक्त शर्करा का स्तर आपके रक्त में पोटेशियम और ग्लूकोज के स्तर की जांच के लिए आपका डॉक्टर रक्त परीक्षण कर सकता है।
- Beclomethasone dipropionate की अधिक मात्रा से अधिवृक्क ग्रंथियों की अस्थायी गड़बड़ी हो सकती है। ये समस्याएं कुछ दिनों में अपने आप ठीक हो जाएंगी, हालांकि आपका डॉक्टर आपके सीरम कोर्टिसोल के स्तर की जांच करने का निर्णय ले सकता है।
इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
दुष्प्रभाव फोस्टर के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अन्य साँस के उपचारों की तरह, फोस्टर का उपयोग करने के तुरंत बाद सांस की तकलीफ और घरघराहट के बिगड़ने का खतरा होता है, और इस स्थिति को विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म के रूप में जाना जाता है। यदि ऐसा होता है, तो आपको तुरंत फोस्टर का उपयोग करना बंद कर देना चाहिए। और अपने तेज-अभिनय का उपयोग करें " रिलीवर" इनहेलर तुरंत सांस की तकलीफ और घरघराहट के लक्षणों का इलाज करने के लिए। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप त्वचा की एलर्जी, खुजली, दाने, त्वचा की लालिमा, त्वचा की सूजन या श्लेष्मा झिल्ली, विशेष रूप से आंखों, चेहरे, होंठ और गले जैसे किसी भी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव करते हैं।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव उनकी आवृत्ति के अनुसार नीचे सूचीबद्ध हैं।
सामान्य (घटना 10 में 1 मामले से कम):
फंगल संक्रमण (मुंह और गले का), सिरदर्द, स्वर बैठना, गले में खराश।
असामान्य (घटना 100 में 1 से कम मामले):
धड़कन, असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन और हृदय ताल गड़बड़ी, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में परिवर्तन, फ्लू के लक्षण, योनि फंगल संक्रमण, साइनसिसिटिस, राइनाइटिस, कान की सूजन, गले में जलन, खांसी और उत्पादक खांसी, डी अटैक अस्थमा। मतली, असामान्य या परिवर्तित स्वाद होठों में जलन, मुंह सूखना, निगलने में कठिनाई, अपच, पेट खराब, दस्त। मांसपेशियों में दर्द और ऐंठन, चेहरे का लाल होना, शरीर के कुछ हिस्सों में रक्त प्रवाह में वृद्धि, अत्यधिक पसीना, कंपकंपी, बेचैनी, चक्कर आना, पित्ती रक्त के कुछ घटकों में परिवर्तन: श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि, रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी, रक्त शर्करा में वृद्धि, इंसुलिन के रक्त स्तर में वृद्धि, मुक्त फैटी एसिड और कीटोन्स रक्त में।
क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव "असामान्य" बताए गए हैं:
- न्यूमोनिया; अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई देते हैं: थूक (कफ) का उत्पादन में वृद्धि, थूक का रंग बढ़ना, बुखार, खांसी में वृद्धि, सांस लेने में समस्या में वृद्धि।
- रक्त में कोर्टिसोल के स्तर में कमी; यह अधिवृक्क ग्रंथियों पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रभाव के कारण होता है।
- दिल की अनियमित धड़कन।
दुर्लभ (1000 में 1 से कम मामले):
छाती में जकड़न का अहसास, दिल की धड़कन की कमी (बहुत जल्दी वेंट्रिकुलर संकुचन के कारण), रक्तचाप में वृद्धि या कमी, गुर्दे की सूजन, त्वचा की सूजन और श्लेष्मा झिल्ली कुछ दिनों तक बनी रहती है।
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम मामले):
सांस की तकलीफ, अस्थमा का बिगड़ना, रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, हाथों और पैरों की सूजन।
लंबे समय तक उच्च खुराक वाली साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग बहुत दुर्लभ मामलों में प्रणालीगत प्रभाव पैदा कर सकता है: इनमें अधिवृक्क ग्रंथियों के कार्य में गड़बड़ी (अधिवृक्क दमन), अस्थि खनिज घनत्व में कमी (हड्डियों का पतला होना), देरी से विकास शामिल हैं। बच्चों और किशोरों में दर, आंखों के दबाव में वृद्धि (मोतियाबिंद), मोतियाबिंद।
नींद की गड़बड़ी, अवसाद, बेचैनी, बेचैनी, घबराहट, अति-उत्तेजना या चिड़चिड़ापन: ये प्रभाव मुख्य रूप से बच्चों में होते हैं लेकिन आवृत्ति अज्ञात है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
आप इस पते पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
फार्मेसी में खरीद की तारीख के बाद 5 महीने से अधिक समय तक फोस्टर का उपयोग न करें और पैकेज और लेबल पर छपी समाप्ति तिथि के बाद कभी भी इसका उपयोग न करें। इनहेलर को 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
यदि इनहेलर को कम तापमान के संपर्क में लाया गया है, तो माउथपीस से कैन को हटा दें और उपयोग करने से पहले इसे अपने हाथों से कुछ मिनट के लिए गर्म करें। इसे कभी भी कृत्रिम तरीकों से गर्म न करें।
सावधानी: कंटेनर में दबाव में तरल होता है। इसे 50 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान में उजागर न करें। कंटेनर को पंचर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
फोस्टर में क्या होता है
सक्रिय तत्व हैं: beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate। पैमाइश वाल्व से प्रत्येक डिस्पेंस में 100 माइक्रोग्राम बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और 6 माइक्रोग्राम फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट होता है। यह बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के ८४.६ माइक्रोग्राम और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट के ५.० माइक्रोग्राम के मुखपत्र से दी गई साँस की खुराक के बराबर है।
अन्य अवयव हैं: निर्जल इथेनॉल, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, प्रणोदक: नॉरफ्लुरेन (एचएफए-134 ए)।
फोस्टर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फोस्टर एक एल्यूमीनियम कंटेनर में एक पैमाइश वाल्व के साथ एक दबावयुक्त घोल है, जिसे एक सुरक्षात्मक प्लास्टिक कैप के साथ पॉलीप्रोपाइलीन डिस्पेंसर में रखा जाता है। प्रत्येक पैकेज में 120 पफ प्रेशर कंटेनर या 180 पफ प्रेशर कंटेनर होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
साँस लेना के लिए दबाव समाधान के वितरण के लिए फोस्टर 100/6 एमसीजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक वितरण (खुराक वाल्व से) में शामिल हैं:
100 एमसीजी बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और 6 एमसीजी फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट।
यह बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के 84.6 एमसीजी और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट के 5.0 एमसीजी की साँस की खुराक (मुखपत्र से) के बराबर है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
साँस लेना के लिए दबाव समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
दमा
अस्थमा के नियमित उपचार में फोस्टर का संकेत दिया जाता है जब एक संयोजन उत्पाद (साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड और लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा 2-एगोनिस्ट) का उपयोग उचित होता है:
• इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और इनहेल्ड फास्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट्स पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में "आवश्यकतानुसार" या
• उन रोगियों में जो पहले से ही साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय तक काम करने वाले बीटा2-एगोनिस्ट दोनों पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित हैं।
क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD)
गंभीर सीओपीडी वाले रोगियों का रोगसूचक उपचार (लंबे समय तक काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर्स के साथ नियमित चिकित्सा के बावजूद FEV1 महत्वपूर्ण लक्षण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
फोस्टर इनहेलेशन उपयोग के लिए है।
मात्रा बनाने की विधि
दमा
अस्थमा के प्रारंभिक उपचार के लिए फोस्टर का संकेत नहीं दिया गया है। फोस्टर के घटकों की खुराक रोगी से रोगी में भिन्न होती है और इसे रोग की गंभीरता के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। एसोसिएशन, लेकिन यह भी जब खुराक बदल जाती है। यदि रोगी को निश्चित संयोजन के साथ उपलब्ध खुराक के अलावा अन्य खुराक के संयोजन की आवश्यकता होती है, तो बीटा 2-एगोनिस्ट और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उचित खुराक अलग-अलग इनहेलर में निर्धारित की जानी चाहिए।
फोस्टर में मौजूद बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट को एक्स्ट्राफाइन कणों के वितरण की विशेषता है जैसे कि गैर-एक्स्ट्राफाइन कणों के वितरण के साथ बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के फॉर्मूलेशन की तुलना में अधिक शक्तिशाली प्रभाव निर्धारित करना (फोस्टर में 100 एमसीजी एक्स्ट्राफाइन बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट बराबर हैं) गैर-अतिरिक्त-ठीक फॉर्मूलेशन में 250 मिलीग्राम बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट)।इसलिए, फोस्टर द्वारा प्रशासित बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की कुल दैनिक खुराक, बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के गैर-एक्स्ट्राफाइन फॉर्मूलेशन द्वारा प्रशासित बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की कुल दैनिक खुराक से कम होनी चाहिए।
इसे तब ध्यान में रखा जाना चाहिए जब कोई रोगी बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के गैर-एक्स्ट्राफाइन फॉर्मूलेशन से फोस्टर में स्विच करता है; Beclomethasone dipropionate की खुराक कम होनी चाहिए और इसे रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल बनाने की आवश्यकता होगी।
उपचार के दो तरीके हैं:
ए। रखरखाव चिकित्सा: फोस्टर को आवश्यकतानुसार उपयोग के लिए एक और तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोंकोडाइलेटर के साथ नियमित रखरखाव उपचार के रूप में लिया जाता है।
बी रखरखाव और राहत चिकित्सा: अस्थमा के लक्षणों के जवाब में फोस्टर को नियमित रखरखाव और राहत उपचार दोनों के रूप में लिया जाता है।
ए रखरखाव चिकित्सा
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि आपातकालीन उपयोग के लिए हमेशा अन्य तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर उपलब्ध हों।
18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक:
दिन में दो बार एक या दो साँस लेना।
अधिकतम दैनिक खुराक 4 साँस लेना है।
बी रखरखाव और रिलीवर थेरेपी
रोगी फोस्टर की दैनिक रखरखाव खुराक लेते हैं और अस्थमा के लक्षणों के जवाब में आवश्यकतानुसार फोस्टर भी लेते हैं। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि रिलीवर उपयोग के लिए हमेशा फोस्टर उपलब्ध हो।
फोस्टर रखरखाव और रिलीवर थेरेपी विशेष रूप से रोगियों के लिए विचार किया जाना चाहिए:
• अपर्याप्त अस्थमा नियंत्रण और रिलीवर दवा की आवश्यकता;
• अस्थमा का तेज होना जिसके लिए पूर्व में चिकित्सकीय हस्तक्षेप की आवश्यकता थी
खुराक से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के लिए करीबी निगरानी की आवश्यकता उन रोगियों में होती है जो अक्सर फोस्टर की उच्च संख्या में आवश्यक इनहेलेशन लेते हैं।
18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक :
अनुशंसित रखरखाव खुराक दिन में दो बार 1 साँस लेना (सुबह में एक साँस लेना और शाम को एक साँस लेना) है।
लक्षणों के जवाब में मरीजों को आवश्यकतानुसार अतिरिक्त साँस लेना चाहिए। यदि लक्षण कुछ मिनटों के बाद भी बने रहते हैं, तो एक और साँस लेनी चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 8 साँस लेना है।
जिन रोगियों को रिलीवर इनहेलेशन के लगातार दैनिक उपयोग की आवश्यकता होती है, उन्हें चिकित्सकीय सलाह लेने की दृढ़ता से सलाह दी जानी चाहिए। उनकी दमा की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उनकी रखरखाव चिकित्सा पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए अनुशंसित खुराक:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में फोस्टर की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फोस्टर के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। 12-17 वर्ष की आयु के किशोरों में केवल सीमित डेटा उपलब्ध है। इसलिए, जब तक आगे के आंकड़े उपलब्ध नहीं हो जाते, तब तक 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में फोस्टर के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मरीजों को नियमित रूप से उनके डॉक्टर द्वारा निगरानी की जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि फोस्टर की खुराक इष्टतम बनी हुई है और यह केवल डॉक्टर की सलाह पर ही बदली जाती है। प्रभावी लक्षण नियंत्रण बनाए रखने के लिए खुराक को न्यूनतम खुराक में समायोजित किया जाना चाहिए।
एक बार जब न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ लक्षण नियंत्रण प्राप्त कर लिया जाता है, तो अगले चरण के रूप में अकेले साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड की कोशिश की जा सकती है।
मरीजों को हर दिन फोस्टर लेने की सलाह दी जानी चाहिए, भले ही स्पर्शोन्मुख हों।
सीओपीडी
18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक:
दिन में दो बार दो साँस लेना।
विशेष रोगी समूह:
बुजुर्ग रोगियों में खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है। बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में फोस्टर के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 5.2 देखें)।
प्रशासन का तरीका
दवा का सही प्रशासन सुनिश्चित करने के लिए, डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को रोगी को यह दिखाना चाहिए कि इनहेलर का सही तरीके से उपयोग कैसे किया जाए।
सफल इलाज के लिए प्रेशराइज्ड इनहेलर का सही इस्तेमाल जरूरी है।
रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ें और उसमें वर्णित उपयोग के लिए निर्देशों का पालन करें।
फोस्टर इनहेलर डिस्पेंसर के पीछे एक खुराक काउंटर से सुसज्जित है, जो शेष खुराक की संख्या को इंगित करता है। 120 डिस्पेंसिंग पैक के लिए, हर बार जब रोगी कैन को दबाता है, तो दवा की एक खुराक दी जाती है और फिर डोज़ काउंटर एक संख्या से बढ़ जाता है। 180 पफ के पैक के लिए, हर बार जब रोगी कैन को दबाता है तो खुराक काउंटर स्केल को थोड़ी मात्रा में बढ़ा देता है और शेष खुराक की संख्या 20 के अंतराल में प्रदर्शित होती है। मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि वे इनहेलर को न छोड़ें, क्योंकि इससे हो सकता है खुराक काउंटर की चरण-दर-चरण संख्या की सक्रियता।
इनहेलर के कामकाज की जाँच करें
पहली बार इनहेलर का उपयोग करने से पहले या यदि इनहेलर का उपयोग 14 दिनों या उससे अधिक समय से नहीं किया गया है, तो रोगी को यह सुनिश्चित करने के लिए हवा में एक कश बनाना चाहिए कि इन्हेलर ठीक से काम कर रहा है।पहली बार, संख्या 120 या 180 खुराक काउंटर विंडो में दिखाई देना चाहिए।
जब भी संभव हो, रोगियों को सांस लेते हुए सीधे खड़े होना चाहिए या बैठना चाहिए।
इनहेलर का उपयोग
1. मरीजों को मुखपत्र से सुरक्षात्मक टोपी को हटा देना चाहिए और जांच करनी चाहिए कि मुखपत्र साफ है और धूल और गंदगी या किसी अन्य विदेशी वस्तु से मुक्त है।
2. मरीजों को जितना हो सके धीरे-धीरे और गहराई से सांस छोड़नी चाहिए।
3. मरीजों को रेगुलेटर बॉडी को ऊपर की ओर रखते हुए कैन को लंबवत रखना चाहिए, और फिर माउथपीस को माउथपीस में काटे बिना अपने होठों के बीच कसकर बंद करके रखना चाहिए।
4. वहीं, मरीजों को मुंह से धीरे-धीरे और गहरी सांस लेनी चाहिए। जब वे श्वास लेना शुरू करते हैं, तो उन्हें खुराक देने के लिए इनहेलर के शीर्ष पर दबाना पड़ता है।
5. मरीजों को यथासंभव लंबे समय तक अपनी सांस रोकनी चाहिए और अंत में इनहेलर को अपने मुंह से दूर ले जाना चाहिए और धीरे-धीरे सांस छोड़ना चाहिए। मरीजों को इनहेलर में नहीं छोड़ना चाहिए।
एक अतिरिक्त खुराक देने के लिए, रोगियों को इनहेलर को लगभग आधे मिनट तक सीधा रखना चाहिए और चरण 2 से 5 दोहराना चाहिए। महत्वपूर्ण: मरीजों को चरण 2 से 5 बहुत जल्दी नहीं करना चाहिए।
उपयोग के बाद, रोगियों को इनहेलर को सुरक्षात्मक टोपी के साथ बंद करना चाहिए और खुराक काउंटर की जांच करनी चाहिए।
मरीजों को एक नया इनहेलर लेने की सलाह दी जानी चाहिए जब काउंटर या संकेतक 20 नंबर दिखाता है। काउंटर पर 0 नंबर दिखाने पर उन्हें इनहेलर का उपयोग बंद कर देना चाहिए, क्योंकि डिवाइस में दवा की मात्रा पूरी देने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकती है। खुराक।
यदि साँस लेने के बाद इनहेलर से या मुंह के किनारों से धुंध आती हुई दिखाई देती है, तो प्रक्रिया को चरण 2 से दोहराया जाना चाहिए।
कमजोर पकड़ वाले रोगियों के लिए, इनहेलर को दोनों हाथों से पकड़ना आसान हो सकता है। फिर तर्जनी को इनहेलर के ऊपर और दोनों अंगूठे को इनहेलर के आधार पर रखा जाना चाहिए।
प्रत्येक साँस लेने के बाद, रोगियों को अपना मुँह कुल्ला करना चाहिए या पानी से गरारे करना चाहिए या अपने दाँत ब्रश करना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
सफाई
सफाई के निर्देशों के लिए मरीजों को पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ने की सलाह दी जानी चाहिए। इनहेलर की नियमित सफाई के लिए, रोगियों को मुखपत्र से टोपी को हटा देना चाहिए और सूखे कपड़े से मुखपत्र के अंदर और बाहर पोंछना चाहिए। उन्हें डिस्पेंसर से कैन नहीं निकालना चाहिए और मुखपत्र को साफ करने के लिए पानी या अन्य तरल पदार्थों का उपयोग नहीं करना चाहिए। मुखपत्र।
जिन रोगियों को प्रेरणा के साथ एरोसोल सक्रियण को सिंक्रनाइज़ करने में कठिनाई होती है, वे एयरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस का उपयोग कर सकते हैं। इन रोगियों को उनके इनहेलर और स्पेसर के उचित उपयोग और देखभाल के बारे में उनके डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा निर्देश दिया जाना चाहिए, और उनके प्रशासन के तरीके को नियंत्रित किया जाना चाहिए। फेफड़ों में साँस की दवा का इष्टतम वितरण सुनिश्चित करने के लिए।
यह एरोचैम्बर प्लस का उपयोग करने वाले रोगियों द्वारा स्पेसर के माध्यम से लगातार, धीरे-धीरे और गहराई से साँस लेते हुए प्राप्त किया जा सकता है, जिसमें डिलीवरी और इनहेलेशन के बीच कोई देरी नहीं होती है।
04.3 मतभेद -
Beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
कार्डियक अतालता वाले रोगियों में फोस्टर का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (जिसमें निगरानी शामिल हो सकती है), विशेष रूप से थर्ड-डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक और टैचीअरिथिमिया (तेज़ और / या अनियमित दिल की धड़कन), इडियोपैथिक सबवेल्वुलर एओर्टिक स्टेनोसिस, गंभीर ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक मायोकार्डियोपैथी हृदय रोग के मामलों में, विशेष रूप से तीव्र रोधगलन, कार्डियक इस्किमिया, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, रोड़ा संवहनी विकृति, विशेष रूप से धमनीकाठिन्य, धमनी उच्च रक्तचाप और धमनीविस्फार में।
क्यूटीसी अंतराल के ज्ञात या संदिग्ध लंबे समय तक रहने वाले रोगियों का इलाज करते समय भी सावधानी बरती जानी चाहिए, चाहे वह जन्मजात हो या दवा-प्रेरित (क्यूटीसी> 0.44 सेकंड)। फॉर्मोटेरोल ही क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकता है।
जब थायरोटॉक्सिकोसिस, मधुमेह मेलेटस, फियोक्रोमोसाइटोमा और अनुपचारित हाइपोकैलिमिया के रोगियों द्वारा फोस्टर का उपयोग किया जाता है, तो सावधानी बरतने की भी आवश्यकता होती है।
2-एगोनिस्ट दवाओं के साथ थेरेपी में गंभीर हाइपोकैलिमिया पैदा करने की क्षमता होती है। गंभीर अस्थमा के रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि यह प्रभाव हाइपोक्सिया द्वारा प्रबल किया जा सकता है। हाइपोकैलिमिया को अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा भी प्रबल किया जा सकता है जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं, जैसे कि ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड और मूत्रवर्धक (खंड 4.5 देखें)। "अस्थिर अस्थमा में भी सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जब कुछ" आवश्यकतानुसार "ब्रोंकोडायलेटर्स का उपयोग किया जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि इन मामलों में सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जाए।
फॉर्मोटेरोल के साँस लेने से रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि हो सकती है। नतीजतन, मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
यदि हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स के साथ एनेस्थीसिया किया जाना है, तो यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि एनेस्थीसिया की शुरुआत से कम से कम 12 घंटे पहले फोस्टर को प्रशासित नहीं किया जाता है, क्योंकि कार्डियक अतालता का खतरा होता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स युक्त सभी साँस की दवाओं की तरह, फोस्टर को सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक, श्वसन पथ के फंगल और वायरल संक्रमण वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
फोस्टर के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
यदि रोगी को उपचार प्रभावी नहीं लगता है तो चिकित्सक को पूरा ध्यान देना चाहिए। आवश्यकतानुसार "ब्रोंकोडायलेटर्स" का "बढ़ता उपयोग" अंतर्निहित स्थिति के बिगड़ने का संकेत देता है और चिकित्सा में बदलाव को सही ठहराता है। अस्थमा या सीओपीडी नियंत्रण का अचानक और प्रगतिशील बिगड़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और रोगी का तत्काल मूल्यांकन किया जाना चाहिए। साँस या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बढ़ी हुई चिकित्सा की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। संक्रमण का संदेह होने पर एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार। मरीजों को उपचार शुरू नहीं करना चाहिए एक तीव्रता के दौरान फोस्टर या यदि उनके पास अस्थमा की महत्वपूर्ण बिगड़ती या तीव्र गिरावट है। फोस्टर के साथ चिकित्सा के दौरान प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं। अस्थमा से संबंधित गंभीर और उत्तेजना। मरीजों को उपचार जारी रखने के लिए कहा जाना चाहिए, लेकिन अगर अस्थमा के लक्षण अनियंत्रित रहते हैं या फोस्टर थेरेपी शुरू होने के बाद भी खराब हो जाते हैं तो चिकित्सकीय सलाह लेने के लिए कहा जाना चाहिए। अन्य साँस लेना उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, प्रशासन के बाद घरघराहट और तेजी से सांस लेने में तत्काल वृद्धि के साथ। यदि ऐसा होता है, तो एक तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर को तुरंत साँस द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। फोस्टर को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा दी जानी चाहिए। फोस्टर को प्रारंभिक अस्थमा चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अस्थमा के तीव्र हमलों के इलाज के लिए हमेशा अपने तेज अभिनय वाले ब्रोन्कोडायलेटर को हाथ में रखें, जो या तो फोस्टर (रखरखाव और राहत चिकित्सा के रूप में फोस्टर लेने वाले रोगियों के लिए) और दूसरा उपवास हो सकता है। -एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर (केवल रखरखाव चिकित्सा के रूप में फोस्टर लेने वाले सभी रोगियों के लिए)। मरीजों को यह याद दिलाया जाना चाहिए कि जब भी कोई लक्षण न हो, तब भी फोस्टर को दैनिक रूप से लें। आवश्यकतानुसार, अस्थमा के लक्षणों के जवाब में फोस्टर लिया जाना चाहिए, लेकिन नियमित रोगनिरोधी के लिए अभिप्रेत नहीं है उपयोग, उदाहरण के लिए शारीरिक व्यायाम से पहले। इस उपयोग के लिए एक और तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर पर विचार किया जाना चाहिए।
जब अस्थमा के लक्षण नियंत्रण में हों, तो फोस्टर की खुराक को धीरे-धीरे कम करने पर विचार किया जा सकता है। उपचार कम होने पर रोगियों की नियमित जांच करना महत्वपूर्ण है। फोस्टर की सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
प्रणालीगत प्रभाव साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक और उच्च खुराक के लिए निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ होने की संभावना बहुत कम है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहार संबंधी प्रभावों की एक श्रृंखला। अवसाद या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि रोगी की नियमित रूप से जांच की जाए और यह कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक सबसे कम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है।
एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक डेटा (खंड 5.2 देखें) से पता चला है कि एयरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस के साथ फोस्टर का उपयोग, जब मानक डिस्पेंसर के उपयोग की तुलना में, फॉर्मोटेरोल के लिए कुल प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि नहीं होती है और बीक्लोमेथासोन के प्रणालीगत जोखिम को कम करता है- 17-monopropionate; जबकि अपरिवर्तित Beclomethasone dipropionate की वृद्धि हुई है जो फेफड़ों के माध्यम से प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचता है; हालांकि, चूंकि बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट प्लस इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का कुल प्रणालीगत जोखिम नहीं बदलता है, यह उपरोक्त स्पेसर डिवाइस के साथ फोस्टर का उपयोग करते समय प्रणालीगत प्रभावों के जोखिम को नहीं बढ़ाता है।
लंबे समय तक इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के उपयोग से अधिवृक्क दमन और तीव्र अधिवृक्क संकट हो सकता है। 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चे जो बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की अनुशंसित खुराक से अधिक लेते हैं / लेते हैं, विशेष रूप से जोखिम में हो सकते हैं। जो संभावित रूप से तीव्र अधिवृक्क संकट को ट्रिगर कर सकता है आघात, सर्जरी, संक्रमण या किसी अन्य मामले में खुराक में तेजी से कमी शामिल है। प्रस्तुत लक्षण आम तौर पर अस्पष्ट होते हैं और इसमें एनोरेक्सिया, पेट दर्द, वजन घटाने, थकान, दर्द सिरदर्द, मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, चेतना के स्तर में कमी, हाइपोग्लाइसेमिया शामिल हो सकते हैं। और दौरे। तनाव या वैकल्पिक सर्जरी के समय अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड कवरेज की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। फोस्टर के साथ चिकित्सा पर स्विच करते समय देखभाल की जानी चाहिए, खासकर अगर विश्वास करने का कारण है पिछले प्रणालीगत स्टेरॉयड थेरेपी द्वारा अधिवृक्क समारोह बिगड़ा हुआ है।
जिन रोगियों को मौखिक से साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी में स्थानांतरित किया गया है, उन्हें काफी समय तक एड्रेनल रिजर्व के बिगड़ने का खतरा बना रह सकता है। जिन रोगियों को पहले उच्च खुराक वाले आपातकालीन कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता होती है या जिनका लंबे समय तक उच्च खुराक वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किया जाता है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। आपातकालीन या वैकल्पिक तनाव पैदा करने वाली स्थितियों में अवशिष्ट हानि की संभावना पर हमेशा विचार किया जाना चाहिए, और उचित कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
अधिवृक्क हानि की सीमा को वैकल्पिक प्रक्रियाओं को अपनाने से पहले विशेषज्ञ की सलाह की आवश्यकता हो सकती है।
सीओपीडी रोगियों में निमोनिया
अस्पताल में भर्ती होने वाले निमोनिया सहित निमोनिया की एक बढ़ी हुई घटना सीओपीडी रोगियों में साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त करने में देखी गई है। स्टेरॉयड की बढ़ती खुराक के साथ निमोनिया के बढ़ते जोखिम के कुछ प्रमाण हैं लेकिन अध्ययनों से यह निर्णायक रूप से प्रदर्शित नहीं हुआ है। जोखिम के परिमाण में इंट्रा-क्लास अंतर का कोई निर्णायक नैदानिक प्रमाण नहीं है। साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बीच निमोनिया का। सीओपीडी रोगियों में निमोनिया के संभावित विकास के लिए चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए क्योंकि इस प्रकार के संक्रमणों की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ सीओपीडी के तेज होने के लक्षणों के साथ ओवरलैप होती हैं।
सीओपीडी रोगियों में निमोनिया के जोखिम कारकों में धूम्रपान, वृद्धावस्था, कम बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई), और गंभीर सीओपीडी शामिल हैं।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि फोस्टर में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल होता है (प्रति क्रिया लगभग 7 मिलीग्राम); हालांकि सामान्य खुराक पर इथेनॉल की मात्रा अप्रासंगिक है और इससे रोगी को कोई खतरा नहीं होता है।
ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए मरीजों को अपना मुंह कुल्ला करना चाहिए या पानी से गरारे करना चाहिए या निर्धारित खुराक लेने के बाद अपने दांतों को ब्रश करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
Beclomethasone dipropionate साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना एस्टरेज़ के माध्यम से बहुत तेजी से चयापचय करता है।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
अस्थमा के रोगियों (आई ड्रॉप्स सहित) में बीटा-ब्लॉकर्स का उपयोग करने से बचें। यदि बीटा-ब्लॉकर्स सम्मोहक कारणों से दिए गए हैं, तो फॉर्मोटेरोल का प्रभाव कम या रद्द हो जाएगा। दूसरी ओर, अन्य बीटा-एड्रीनर्जिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से संभावित योगात्मक प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए फॉर्मोटेरोल के साथ थियोफिलाइन या अन्य बीटा-एड्रीनर्जिक दवाओं को एक साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड, फेनोथियाज़िन, एंटीहिस्टामाइन, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ सहवर्ती उपचार क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकता है और वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
इसके अलावा, एल-डोपा, एल-थायरोक्सिन, ऑक्सीटोसिन और अल्कोहल बीटा -2 सहानुभूति के प्रति हृदय की सहनशीलता को बदल सकते हैं।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर्स के साथ सहवर्ती उपचार, जिसमें फ़राज़ोलिडोन और प्रोकार्बाज़िन जैसे समान गुणों वाले औषधीय उत्पाद शामिल हैं, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रतिक्रिया का कारण हो सकता है।
एक साथ हैलोजेनेटेड हाइड्रोकार्बन एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों में अतालता का एक उच्च जोखिम होता है।
xanthine डेरिवेटिव, स्टेरॉयड या मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार बीटा 2-एगोनिस्ट के संभावित हाइपोकैलिमिया प्रभाव को प्रबल कर सकता है (खंड 4.4 देखें)।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में, हाइपोकैलिमिया अतालता की प्रवृत्ति को बढ़ा सकता है।
फोस्टर में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल होता है। डिसुलफिरम या मेट्रोनिडाजोल लेने वाले विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में बातचीत की सैद्धांतिक संभावना है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
मनुष्यों में गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में प्रणोदक HFA-134a की सुरक्षा पर कोई अनुभव या डेटा नहीं है। हालांकि, जानवरों में प्रजनन कार्य और भ्रूण-भ्रूण विकास पर HFA-134a के प्रभावों पर किए गए अध्ययनों से चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल घटनाओं का पता नहीं चला।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फोस्टर के उपयोग पर कोई प्रासंगिक नैदानिक डेटा नहीं है। बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल के संयोजन के साथ पशु अध्ययनों ने उच्च प्रणालीगत जोखिम के बाद प्रजनन विषाक्तता के लक्षण दिखाए हैं (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा) बीटा 2 के टोलिटिक प्रभाव के कारण -सहानुभूति, प्रसव के दौरान विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। गर्भावस्था के दौरान और विशेष रूप से देर से गर्भावस्था या श्रम के दौरान फॉर्मोटेरोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि कोई अन्य (और सुरक्षित) विकल्प उपलब्ध न हो। फोस्टर का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
खाने का समय
मनुष्यों में स्तनपान में फोस्टर के उपयोग पर कोई प्रासंगिक नैदानिक डेटा नहीं है।
यद्यपि पशु प्रयोगों में कोई डेटा नहीं है, यह मान लेना उचित है कि अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट स्तन के दूध में स्रावित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या फॉर्मोटेरोल स्तन के दूध में गुजरता है, लेकिन यह जानवरों के दूध में पाया गया है।
स्तनपान के दौरान फोस्टर के प्रशासन पर केवल उन मामलों में विचार किया जाना चाहिए जहां अपेक्षित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
फोस्टर से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
चूंकि फोस्टर में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट डाइहाइड्रेट होते हैं, प्रकार और गंभीरता से अपेक्षित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दो घटकों में से प्रत्येक से जुड़ी होती हैं। दो सक्रिय अवयवों के सहवर्ती प्रशासन के बाद अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाओं की कोई घटना नहीं है।
बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल से जुड़े अवांछित प्रभाव, या तो एक निश्चित संयोजन (फोस्टर) या व्यक्तिगत घटकों के रूप में दिए गए हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं, अंग और सिस्टम वर्गीकरण द्वारा सूचीबद्ध हैं।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100 ई
असामान्य (≥1 / 1,000 और
अस्थमा और सीओपीडी रोगियों में नैदानिक परीक्षण डेटा से सामान्य और असामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं।
सीओपीडी रोगियों में एक महत्वपूर्ण नैदानिक अध्ययन में फोस्टर के साथ इलाज किए गए रोगी में निमोनिया का एक गैर-गंभीर मामला सामने आया था। सीओपीडी नैदानिक अध्ययनों में फोस्टर के साथ देखी गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं: रक्त कोर्टिसोल और एट्रियल फाइब्रिलेशन में कमी आई।
अन्य साँस लेना उपचारों की तरह, विरोधाभासी ब्रोंकोस्पज़म हो सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में, जो आमतौर पर फॉर्मोटेरोल से जुड़ी होती हैं:
हाइपोकैलिमिया, सिरदर्द, कंपकंपी, धड़कन, खांसी, मांसपेशियों में ऐंठन और क्यूटीसी अंतराल का लंबा होना।
आमतौर पर बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: मौखिक फंगल संक्रमण, मौखिक कैंडिडिआसिस, डिस्फ़ोनिया, गले में जलन।
डिस्फ़ोनिया और कैंडिडिआसिस से गरारे करने या पानी से अपना मुँह धोने या उत्पाद का उपयोग करने के बाद अपने दाँत ब्रश करने से राहत मिल सकती है। फोस्टर के साथ उपचार जारी रखते हुए रोगसूचक कैंडिडिआसिस का उपचार सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ किया जा सकता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट) के प्रणालीगत प्रभाव विशेष रूप से तब हो सकते हैं जब दवा की उच्च खुराक लंबे समय तक दी जाती है, और इसमें शामिल हो सकते हैं: एड्रेनल दमन, हड्डी खनिज घनत्व में कमी, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा ( खंड 4.4 देखें)। दाने, पित्ती, खुजली, पर्विल और आंखों, चेहरे, होंठ और गले की सूजन सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
दमा के रोगियों में बारह संचयी क्रियाओं (कुल 1200 एमसीजी बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और 72 एमसीजी फॉर्मोटेरोल) तक फोस्टर की इनहेलेशनल खुराक का अध्ययन किया गया है। इन संचयी उपचारों के परिणामस्वरूप असामान्य महत्वपूर्ण संकेत या विशेष रूप से गंभीर या गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नहीं हुईं।
फॉर्मोटेरोल की अत्यधिक खुराक के परिणामस्वरूप बीटा -2 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के विशिष्ट प्रभाव हो सकते हैं: मतली, उल्टी, सिरदर्द, कंपकंपी, उनींदापन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, वेंट्रिकुलर अतालता, क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोकैलिमिया, हाइपरग्लाइसेमिया।
फॉर्मोटेरोल की अधिकता के मामले में, सहायक और रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है। गंभीर मामलों में, अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता होती है। कार्डियोसेलेक्टिव बीटा ब्लॉकर्स के उपयोग पर विचार किया जा सकता है, लेकिन केवल अत्यधिक सावधानी के साथ क्योंकि वे ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकते हैं। सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।
अनुशंसित खुराक से अधिक पर बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के तीव्र इनहेलेशन के परिणामस्वरूप एड्रेनल फ़ंक्शन का अस्थायी दमन हो सकता है। इस मामले में, आपातकालीन कार्रवाई आवश्यक नहीं है, क्योंकि एड्रेनल फ़ंक्शन कुछ दिनों में बहाल हो जाता है, जैसा कि प्लाज्मा कोर्टिसोल माप द्वारा सत्यापित किया गया है। इन रोगियों में, अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त खुराक के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट का क्रोनिक ओवरडोज: अधिवृक्क दमन का खतरा (खंड 4.4 देखें)। अधिवृक्क रिजर्व की निगरानी आवश्यक हो सकती है। अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त खुराक के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अवरोधक वायुमार्ग रोगों के लिए एड्रीनर्जिक्स और अन्य औषधीय उत्पाद।
एटीसी कोड: R03 AK08।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव
फोस्टर में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल होता है। इन दो सक्रिय अवयवों में क्रिया के विभिन्न तंत्र हैं। इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और बीटा 2-एगोनिस्ट के अन्य संयोजनों के साथ, अस्थमा की तीव्रता को कम करने के संबंध में योगात्मक प्रभाव देखे जाते हैं।
बेक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट
अनुशंसित खुराक पर इनहेलेशन द्वारा प्रशासित बेक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट में फेफड़ों में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की विशिष्ट विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है, जिसके परिणामस्वरूप लक्षणों में कमी और अस्थमा की उत्तेजना होती है, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के व्यवस्थित प्रशासन की तुलना में कम प्रतिकूल प्रभाव होता है।
Formoterol
फॉर्मोटेरोल एक चयनात्मक बीटा-2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट है जो प्रतिवर्ती वायुमार्ग अवरोधों वाले रोगियों में ब्रोन्कियल चिकनी मांसपेशियों में छूट पैदा करता है। ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव साँस लेने के 1-3 मिनट के भीतर तेजी से सेट होता है, और एक खुराक के बाद 12 घंटे तक रहता है।
दमा
फोस्टर रखरखाव चिकित्सा की नैदानिक प्रभावकारिता
वयस्क रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में फॉर्मोटेरोल को बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट में शामिल करने से अस्थमा के लक्षणों और फेफड़ों के कार्य में सुधार हुआ और उत्तेजना कम हो गई।
24-सप्ताह के एक अध्ययन में, फोस्टर का फेफड़े के कार्य पर प्रभाव कम से कम बीक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल के अचानक संयोजन के बराबर था, और अकेले बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट से बेहतर था।
फोस्टर रखरखाव और रिलीवर थेरेपी की नैदानिक प्रभावकारिता
एक 48-सप्ताह के समानांतर समूह नैदानिक अध्ययन में 1701 अस्थमा के रोगियों को शामिल किया गया था, जो फोस्टर के रखरखाव चिकित्सा (दिन में दो बार 1 साँस लेना) और आवश्यकतानुसार चिकित्सा (कुल 8 साँस लेना) के रूप में दी गई फोस्टर की प्रभावकारिता की तुलना में दी गई थी। मध्यम से गंभीर अनियंत्रित अस्थमा वाले वयस्क रोगियों में रखरखाव चिकित्सा (दिन में दो बार 1 साँस लेना) प्लस सैल्बुटामोल के रूप में। परिणामों से पता चला है कि फोस्टर को रखरखाव चिकित्सा और चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल किया गया था, जो पहले गंभीर तीव्रता (*) की शुरुआत के समय को काफी लंबा कर देता था। रखरखाव चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले फोस्टर की तुलना में और आवश्यकतानुसार सल्बुटामोल (पीपीपी) प्रति रोगी / वर्ष गंभीर अस्थमा की तीव्रता की आवृत्ति, सल्बुटामोल के साथ इलाज किए गए समूह की तुलना में रखरखाव और रिलीवर थेरेपी में काफी कम दिखाई देती है: क्रमशः 0.1476 बनाम 0.2239 (कमी) सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण आयन: p
नोट *: गंभीर तीव्रता को अस्थमा की स्थिति में गिरावट के रूप में परिभाषित किया जाता है जिसके लिए अस्पताल में भर्ती या आपातकालीन उपचार की आवश्यकता होती है, या जिसके लिए 3 दिनों से अधिक समय तक प्रणालीगत स्टेरॉयड के उपयोग की आवश्यकता होती है।
एक अन्य नैदानिक अध्ययन में, फोस्टर 100/6 माइक्रोग्राम की एक खुराक ने तेजी से ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव और डिस्पेनिया के लक्षणों की तेजी से राहत को प्रेरित किया, जैसा कि दमा के रोगियों में सैल्बुटामोल 200 माइक्रोग्राम / खुराक के साथ प्राप्त किया जाता है जब चुनौती परीक्षण का उपयोग किया जाता है। प्रेरित करने के लिए मेथाचोलिन के साथ ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन।
सीओपीडी
गंभीर सीओपीडी (30%) वाले रोगियों में 48 सप्ताह के दो अध्ययनों में
12 सप्ताह के उपचार (फोस्टर और फॉर्मोटेरोल के बीच समायोजित औसत अंतर: 69 मिली) के साथ-साथ प्रत्येक क्लिनिक यात्रा के दौरान फॉर्मोटेरोल की तुलना में एक महत्वपूर्ण अध्ययन ने फेफड़े के कार्य (पूर्व-खुराक FEV1 में प्राथमिक समापन बिंदु परिवर्तन) में एक महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। संपूर्ण उपचार अवधि (48 सप्ताह)।
अध्ययन से पता चला है कि फॉर्मोटेरोल के साथ उपचार की तुलना में फोस्टर के साथ प्रति रोगी / वर्ष (उत्तेजना दर, सह-प्राथमिक समापन बिंदु) की औसत संख्या सांख्यिकीय रूप से काफी कम हो गई थी (फॉर्मोटेरोल के साथ इलाज किए गए समूह में समायोजित औसत दर 0.80 बनाम 1.12, समायोजित अनुपात 0.72, सहवर्ती दवा के रूप में टियोट्रोपियम ब्रोमाइड के साथ या नहीं।
अन्य महत्वपूर्ण अध्ययन, जो कि 718 रोगियों में किया गया एक तीन-हाथ, यादृच्छिक, समानांतर समूह अध्ययन था, ने उपचार के अंत में FEV1 पूर्व-खुराक परिवर्तन के संदर्भ में फॉर्मोटेरोल उपचार पर फोस्टर की श्रेष्ठता की पुष्टि की। (48 सप्ताह) और गैर- एक ही पैरामीटर के लिए बिडसोनाइड / फॉर्मोटेरोल की निश्चित खुराक संयोजन के संबंध में फोस्टर की हीनता।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
फोस्टर फिक्स्ड कॉम्बिनेशन में सक्रिय पदार्थों beclomethasone dipropionate और formoterol के प्रणालीगत जोखिम की तुलना व्यक्तिगत घटकों के साथ की गई थी।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में फोस्टर फिक्स्ड कॉम्बिनेशन (100/6 एमसीजी के 4 पफ) या बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट सीएफ़सी (250 एमसीजी के 4 पफ) और फॉर्मोटेरोल एचएफए (6 एमसीजी के 4 पफ) की एक खुराक के साथ इलाज किया गया। ), बीक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट (बीक्लोमीथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट) के मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट का एयूसी और इसकी अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता, निश्चित संयोजन के प्रशासन के बाद, बीक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट सीएफ़सी गैर के निर्माण की तुलना में क्रमशः 35% और 19% कम थी। अतिरिक्त जुर्माना, अवशोषण दर के विपरीत, जो अकेले गैर-अतिरिक्त ठीक सीएफ़सी फॉर्मूलेशन में बीक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट की तुलना में निश्चित एसोसिएशन के साथ तेज़ (0.5 बनाम 2 घंटे) है।
फॉर्मोटेरोल के लिए, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता निश्चित संयोजन या एक्सटेम्पोरैनियस संयोजन के प्रशासन के बाद समान थी और फोस्टर के प्रशासन के बाद प्रणालीगत अवशोषण एक्सटेम्पोरैनियस संयोजन की तुलना में थोड़ा अधिक है।
Beclomethasone dipropionate और formoterol के बीच एक फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक (प्रणालीगत) बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए एक अध्ययन में, एयरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस के उपयोग ने रेगुलेटर के उपयोग की तुलना में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट, बीक्लोमीथासोन 17 मोनोप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल के सक्रिय मेटाबोलाइट के फुफ्फुसीय वितरण में क्रमशः 41% और 45% की वृद्धि की। फॉर्मोटेरोल के लिए कुल प्रणालीगत जोखिम अपरिवर्तित था, बीक्लोमेथासोन 17-मोनोप्रोपियोनेट के लिए 10% की कमी और अपरिवर्तित बीस्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के लिए वृद्धि हुई।
स्थिर सीओपीडी रोगियों, स्वस्थ स्वयंसेवकों और दमा के रोगियों में किए गए एक फेफड़े के जमाव अध्ययन से पता चला है कि स्वस्थ विषयों के 34% और अस्थमा रोगियों के 31% की तुलना में सीओपीडी रोगियों के फेफड़ों में औसतन 33% मामूली खुराक जमा की जाती है। बीक्लोमेथासोन 17-मोनोप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल के लिए प्लाज्मा एक्सपोजर स्तर इनहेलेशन के 24 घंटों में तीन समूहों में तुलनीय थे। सीओपीडी रोगियों में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट का कुल एक्सपोजर रोगियों में देखे गए एक्सपोजर की तुलना में अधिक था। अस्थमा और स्वस्थ स्वयंसेवकों में।
बेक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट
Beclomethasone dipropionate ग्लूकोकॉर्टीकॉइड रिसेप्टर के लिए एक कमजोर बाध्यकारी आत्मीयता के साथ एक प्रलोभन है, जो एस्टरेज़ द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट beclomethasone-17-monopropionate को हाइड्रोलाइज़ किया जाता है, जिसमें prodrug beclomethasone dipropionate की तुलना में अधिक शक्तिशाली सामयिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है।
अवशोषण, वितरण और बायोट्रांसफॉर्म
इनहेल्ड बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट फेफड़ों के माध्यम से तेजी से अवशोषित होता है; अवशोषण से पहले, यह कई ऊतकों में पाए जाने वाले एस्टरेज़ द्वारा बड़े पैमाने पर अपने सक्रिय मेटाबोलाइट, बीक्लोमेटासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट में बदल जाता है।सक्रिय मेटाबोलाइट की प्रणालीगत उपलब्धता फेफड़ों से (36%) और निगली हुई खुराक के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण से उत्पन्न होती है। निगले गए बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की जैव उपलब्धता नगण्य है, हालांकि, बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट के लिए पूर्व-प्रणालीगत रूपांतरण एक अवशोषण में परिणाम देता है। सक्रिय मेटाबोलाइट के रूप में 41%।
जैसे-जैसे साँस की खुराक बढ़ती है, प्रणालीगत जोखिम लगभग रैखिक रूप से बढ़ता है। इनहेलेशन के लिए पूर्ण जैवउपलब्धता क्रमशः अनमॉडिफाइड बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट के लिए नाममात्र खुराक का लगभग 2% और 62% है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का वितरण एक उच्च प्लाज्मा निकासी (क्रमशः 150 और 120 एल / घंटा) द्वारा विशेषता है, जिसमें बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट (20 एल) के वितरण की एक छोटी स्थिर स्थिति मात्रा और अधिक व्यापक ऊतक वितरण होता है। इसके सक्रिय मेटाबोलाइट (424L) के लिए।
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन मध्यम रूप से उच्च है।
निकाल देना
मल का उत्सर्जन अनिवार्य रूप से ध्रुवीय मेटाबोलाइट्स के रूप में, बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है। बीक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट और इसके मेटाबोलाइट्स का गुर्दे का उत्सर्जन नगण्य है। टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और बीक्लोमीथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट के लिए 0.5 घंटे और 2.7 घंटे है।
विशेष आबादी
गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगियों में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि चूंकि बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट आंतों के तरल पदार्थ, सीरम, फेफड़े और यकृत में मौजूद एस्टरेज़ द्वारा तेजी से चयापचय से गुजरता है, और अधिक ध्रुवीय उत्पादों की उत्पत्ति देने के लिए beclomethasone-21-monopropionate , beclomethasone-17-monopropionate और beclomethasone, beclomethasone dipropionate के फार्माकोकाइनेटिक्स और सुरक्षा प्रोफ़ाइल को यकृत हानि द्वारा संशोधित नहीं किया जाना चाहिए।
चूंकि मूत्र में न तो बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट और न ही इसके चयापचयों का पता चला था, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की उम्मीद नहीं है।
Formoterol
अवशोषण और वितरण
साँस लेने के बाद, फॉर्मोटेरोल फेफड़ों और जठरांत्र संबंधी मार्ग दोनों से अवशोषित होता है।
एक मीटर्ड डोज़ इनहेलर (एमडीआई) के साथ प्रशासन के बाद निगली जाने वाली साँस की खुराक का अंश 60% और 90% के बीच भिन्न हो सकता है।
निगली गई खुराक का कम से कम 65% जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। अपरिवर्तित दवा की चरम प्लाज्मा एकाग्रता मौखिक प्रशासन के बाद 0.5 और 1 घंटे के बीच पहुंच जाती है। फॉर्मोटेरोल का प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 61-64% है जिसमें 34% एल्ब्यूमिन बाइंडिंग है।
चिकित्सीय खुराक तक पहुंचने वाले एकाग्रता मूल्यों में कोई बाध्यकारी संतृप्ति नहीं है। मौखिक प्रशासन के बाद गणना की गई उन्मूलन आधा जीवन 2-3 घंटे है।
फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट के 12 से 96 एमसीजी की खुराक के इनहेलेशन के बाद फॉर्मोटेरोल का अवशोषण रैखिक है।
जैव परिवर्तन
फॉर्मोटेरोल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, मुख्य रूप से फेनोलिक हाइड्रॉक्सिल समूह के प्रत्यक्ष संयुग्मन द्वारा। ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ संयुग्म निष्क्रिय है।
दूसरे प्रमुख मार्ग में ओ-डीमेथिलेशन शामिल है जिसके बाद फेनोलिक 2-हाइड्रॉक्सिल समूह का संयुग्मन होता है। साइटोक्रोम P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 और CYP2C9 फॉर्मोटेरोल के ओ-डीमेथिलेशन में शामिल हैं। यकृत चयापचय का प्राथमिक स्थल है। फॉर्मोटेरोल चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक सांद्रता में CYP450 एंजाइम को बाधित नहीं करता है।
निकाल देना
पाउडर इनहेलर से एकल इनहेलेशन के बाद फॉर्मोटेरोल का संचयी मूत्र उत्सर्जन 12 से 96 एमसीजी तक खुराक सीमा पर रैखिक रूप से बढ़ता है। औसतन, 8% से 25% खुराक को क्रमशः अपरिवर्तित फॉर्मोटेरोल और कुल फॉर्मोटेरोल के रूप में उत्सर्जित किया जाता है। 12 स्वस्थ स्वयंसेवकों में 120 माइक्रोग्राम की एकल खुराक के अंतःश्वसन के बाद मापी गई प्लाज्मा सांद्रता के आधार पर, औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 10 घंटे था। Enantiomers (RR) और (SS) क्रमशः मूत्र में उत्सर्जित अपरिवर्तित दवा के लगभग 40% और 60% का प्रतिनिधित्व करते हैं। अध्ययन की गई खुराक पर दो enantiomers का सापेक्ष अनुपात स्थिर रहता है, और सम्मान के साथ एक enantiomer का कोई सापेक्ष संचय नहीं होता है बार-बार खुराक के बाद दूसरे को। मौखिक प्रशासन (40 से 80 माइक्रोग्राम) के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों में 6% से 10% खुराक मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में बरामद किया गया था; 8% तक खुराक ग्लूकोरोनाइड के रूप में बरामद किया गया था।
फॉर्मोटेरोल की मौखिक खुराक का 67% मूत्र में (मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में) और शेष मल में उत्सर्जित होता है। फॉर्मोटेरोल की गुर्दे की निकासी 150 मिलीलीटर / मिनट है।
विशेष आबादी
हेपेटिक / गुर्दे की हानि: हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में फॉर्मोटेरोल के फार्माकोकेनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि, फॉर्मोटेरोल मुख्य रूप से हेपेटिक चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है, गंभीर यकृत सिरोसिस वाले मरीजों में एक्सपोजर में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट और फॉर्मोटेरोल के साथ संयोजन या अलग से इलाज किए गए जानवरों के अध्ययन में, विषाक्तता मुख्य रूप से एक अतिरंजित औषधीय गतिविधि से जुड़ी हुई देखी गई थी। ये प्रभाव बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की प्रतिरक्षा-दमनकारी गतिविधि और फॉर्मोटेरोल के प्रसिद्ध हृदय संबंधी प्रभावों से संबंधित हैं। मुख्य रूप से कुत्तों में स्पष्ट है। संयोजन के प्रशासन के साथ विषाक्तता या अप्रत्याशित परिणामों में कोई वृद्धि नहीं हुई।
चूहों में प्रजनन अध्ययन ने खुराक पर निर्भर प्रभाव दिखाया है।
संयोजन कम महिला प्रजनन क्षमता और भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता के साथ जुड़ा हुआ है। गर्भवती जानवरों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक भ्रूण के विकास की असामान्यताओं का कारण बनती है, जिसमें फांक तालु और अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता शामिल है, और यह संभावना है कि बीक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट / फॉर्मोटेरोल संयोजन के साथ देखे जाने वाले प्रभाव बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के कारण होने की संभावना है। ये प्रभाव केवल रहे हैं देखा गया। सक्रिय मेटाबोलाइट बीक्लोमेथासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट (रोगियों में अपेक्षित प्लाज्मा स्तर का 200 गुना) के उच्च प्रणालीगत जोखिम के लिए। इसके अलावा, जानवरों के अध्ययन में गर्भधारण और प्रसव की अवधि में वृद्धि दिखाई गई है, जिसके कारण एक प्रभाव है बीटा 2-सिम्पेथोमिमेटिक्स की प्रसिद्ध टोलिटिक क्रिया इन प्रभावों को तब नोट किया गया जब मातृ प्लाज्मा फॉर्मोटेरोल का स्तर फोस्टर के साथ इलाज किए गए रोगियों में अपेक्षित स्तर से कम था।
Beclomethasone dipropionate / formoterol संयोजन के साथ किए गए जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन एक उत्परिवर्तजन क्षमता का संकेत नहीं देते हैं। प्रस्तावित संयोजन पर कोई कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, जानवरों में व्यक्तिगत घटकों के लिए ज्ञात डेटा मनुष्यों में कैंसरजन्यता के संभावित जोखिमों का सुझाव नहीं देते हैं।
सीएफ़सी मुक्त प्रणोदक एचएफए-134ए पर प्रीक्लिनिकल डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता पर पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
Norflurane (HFA-134a), निर्जल इथेनॉल, हाइड्रोक्लोरिक एसिड।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
20 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
रोगी को दवा देने से पहले:
एक रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) (15 महीने तक) में स्टोर करें।
व्यवस्था के बाद:
25 डिग्री सेल्सियस (5 महीने तक) से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें।
कंटेनर में एक दबावयुक्त तरल होता है। 50 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान के संपर्क में न आएं। कंटेनर को पंचर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
साँस लेना समाधान एक दबाव वाले एल्यूमीनियम कंटेनर में निहित होता है जिसे एक पैमाइश वाल्व के साथ सील किया जाता है, एक पॉलीप्रोपाइलीन डिस्पेंसर में डाला जाता है, जिसमें एक मुखपत्र शामिल होता है और एक सुरक्षात्मक प्लास्टिक टोपी के साथ प्रदान किया जाता है।
प्रत्येक पैक में शामिल हैं:
१२० पफ्स का प्रेशराइज्ड कंटेनर या १८० पफ्स का प्रेशराइज्ड कंटेनर
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
फार्मेसियों के लिए:
पैकेज पर रोगी को दवा देने की तिथि दर्ज करें।
सुनिश्चित करें कि रोगी को दवा देने की तारीख और पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि के बीच कम से कम 5 महीने का समय हो।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
पलेर्मो 26 / ए . के माध्यम से
43122 परमा
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
इनहेलेशन के लिए प्रेशराइज्ड सॉल्यूशन की डिलीवरी के लिए फोस्टर 100/6 एमसीजी - 120 डिलीवरी एआईसी एन. 037789017
फोस्टर 100/6 एमसीजी इनहेलेशन के लिए प्रेशराइज्ड सॉल्यूशन देने के लिए - 180 पफ्स एआईसी एन. 037789029
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
21/09/2007
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
सितंबर 2016