सक्रिय तत्व: कैल्सीट्रियोल
DIFIX 0.25 माइक्रोग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
DIFIX 0.50 माइक्रोग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
संकेत डिफिक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
सक्रिय विटामिन डी।
चिकित्सीय संकेत
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में रेनल ओस्टियोडिस्ट्रॉफी, विशेष रूप से हेमोडायलिसिस से गुजरने वालों में।
हाइपोपैरथायरायडिज्म, इडियोपैथिक और सर्जिकल दोनों।
स्यूडोहाइपोपैराथायरायडिज्म।
विटामिन डी प्रतिरोधी हाइपोफॉस्फेटेमिक रिकेट्स।
छद्म निर्भर विटामिन डी पारिवारिक रिकेट्स।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस: विभेदक निदान में समान कंकाल लक्षणों वाली स्थितियों को सावधानीपूर्वक बाहर करना चाहिए, जैसे कि मल्टीपल मायलोमा और ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस, जिसके लिए DIFIX के साथ उपचार का संकेत नहीं दिया गया है।
डिफिक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
DIFIX contraindicated है:
- कैल्सीट्रियोल (या एक ही वर्ग की दवाओं के लिए) और किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में
- हाइपरलकसीमिया से जुड़े सभी विकारों में
- अगर विटामिन डी विषाक्तता का सबूत है
Difix लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
कैल्सीट्रियोल उपचार और हाइपरलकसीमिया के विकास के बीच घनिष्ठ संबंध है।
हाइपरलकसीमिया आहार में बदलाव (जैसे डेयरी उत्पादों की बढ़ी हुई खपत) या कैल्शियम की तैयारी के अनियंत्रित सेवन के परिणामस्वरूप कैल्शियम की मात्रा में तेज वृद्धि से शुरू हो सकता है।
मरीजों और उनके परिवारों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे निर्धारित आहार का सख्ती से पालन करें और उन्हें निर्देश दिया जाना चाहिए कि हाइपरलकसीमिया के लक्षणों को कैसे पहचाना जाए।
जैसे ही सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य एकाग्रता (9-11mg / 100ml, या 2250-2750μmol / L) से ऊपर 1mg / 100ml (250μmol / L) तक बढ़ जाता है, या सीरम क्रिएटिनिन> 120μmol / L तक बढ़ जाता है, DIFIX के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए सामान्य कैल्शियम सांद्रता बहाल होने तक तुरंत (अनुभाग खुराक और प्रशासन की विधि देखें)।
स्थिर रोगी, जैसे कि जिनकी सर्जरी हुई है, विशेष रूप से हाइपरलकसीमिया के जोखिम के संपर्क में हैं।
कैल्सीट्रियोल अकार्बनिक फॉस्फेट के सीरम स्तर को बढ़ाता है।
हालांकि यह हाइपोफॉस्फेटिमिया वाले रोगियों में वांछनीय है, एक्टोपिक कैल्सीफिकेशन के जोखिम के कारण गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
इन मामलों में, उचित फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंटों के मौखिक प्रशासन और कम फॉस्फेट आहार द्वारा प्लाज्मा फॉस्फेट स्तर को सामान्य एकाग्रता (2-5mg / 100ml या 0.65-1.62mmol / l) पर बनाए रखा जाना चाहिए।
कैल्शियम के मान को फॉस्फेट (Ca XP) से गुणा करने पर प्राप्त परिणाम 70 mg2 / dl2 से अधिक नहीं होना चाहिए।
विटामिन डी रेजिस्टेंस रिकेट्स (पारिवारिक हाइपोफॉस्फेटेमिया) वाले मरीज़ जिनका इलाज DIFIX से किया जाता है, उन्हें अपनी ओरल फॉस्फेट थेरेपी जारी रखनी चाहिए।
हालांकि, फॉस्फेट के आंतों के अवशोषण की संभावित उत्तेजना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, क्योंकि यह प्रभाव इसके लिए अतिरिक्त आवश्यकता को संशोधित कर सकता है।
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का सबसे प्रभावी उपलब्ध मेटाबोलाइट है, इसलिए डिफिक्स के साथ उपचार के दौरान कोई अन्य विटामिन डी की तैयारी निर्धारित नहीं की जानी चाहिए, इस प्रकार यह सुनिश्चित करना कि हाइपरविटामिनोसिस डी के विकास से बचा जा सके।
यदि रोगी एर्गोकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 2) थेरेपी से कैल्सीट्रियोल पर स्विच करता है, तो रक्त एर्गोकैल्सीफेरॉल एकाग्रता को बेसलाइन पर लौटने में कई महीने लग सकते हैं ( ओवरडोज सेक्शन देखें)।
DIFIX लेने वाले सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों को निर्जलीकरण से बचना चाहिए।
पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन हमेशा बनाए रखना चाहिए।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, क्रोनिक हाइपरलकसीमिया सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है।
क्षारीय फॉस्फेट मूल्यों में गिरावट आमतौर पर हाइपरलकसीमिया की शुरुआत का अनुमान लगाती है और इसलिए बाद का एक प्रमुख लक्षण हो सकता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले और DIFIX के साथ उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर गुर्दे के कार्य और रक्त कैल्शियम की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में DIFIX की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इसका उपयोग डॉक्टर की राय में, पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए आरक्षित किया जाना है। सीलिएक रोग वाले विषयों के लिए दवा को contraindicated नहीं है .
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Difix के प्रभाव को बदल सकते हैं?
"कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।"
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का सबसे प्रभावी उपलब्ध मेटाबोलाइट है, इसलिए कैल्सीट्रियोल के साथ उपचार के दौरान कोई अन्य विटामिन डी की तैयारी निर्धारित नहीं की जानी चाहिए, इस प्रकार यह सुनिश्चित करता है कि हाइपरविटामिनोसिस डी के विकास से बचा जाए। रोगी एर्गोकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 2) से कैल्सीट्रियोल में स्विच कर सकता है, इसमें लग सकता है रक्त ergocalciferol एकाग्रता के लिए कई महीनों के लिए बेसलाइन पर लौटने के लिए।
संभावित अतिरिक्त प्रभावों और हाइपरलकसीमिया से बचने के लिए DIFIX के साथ उपचार के दौरान विटामिन डी और इसके डेरिवेटिव की औषधीय खुराक से बचना चाहिए।
कैल्शियम की खुराक के संबंध में, निर्धारित आहार आहार के निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए, और अतिरिक्त कैल्शियम युक्त तैयारी के अनियंत्रित सेवन से बचना चाहिए।थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरलकसीमिया का खतरा बढ़ जाता है। डिजिटलिस थेरेपी से गुजर रहे रोगियों में कैल्सीट्रियोल की खुराक को सावधानीपूर्वक निर्धारित किया जाना चाहिए क्योंकि ऐसे रोगियों में हाइपरलकसीमिया कार्डियक अतालता का कारण बन सकता है (उपयोग अनुभाग के लिए सावधानियां देखें)।
कैल्शियम अवशोषण को बढ़ावा देने वाले विटामिन डी एनालॉग्स और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बीच कार्यात्मक विरोध का एक संबंध है, जो इसके विपरीत, इसे रोकता है।
मैग्नीशियम युक्त दवाएं (जैसे कि एंटासिड) हाइपरमैग्नेसीमिया का कारण बन सकती हैं और इसलिए क्रोनिक किडनी डायलिसिस पर रोगियों द्वारा DIFIX थेरेपी के दौरान इसे नहीं लिया जाना चाहिए।
चूंकि DIFIX का आंत, गुर्दे और हड्डियों में फॉस्फेट के परिवहन पर भी प्रभाव पड़ता है, फॉस्फेट बाध्यकारी एजेंटों की खुराक को सीरम फॉस्फेट एकाग्रता (सामान्य मान: 2-5 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर, या 0.65-1.62 मिमीोल) के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। / एल)।
विटामिन डी प्रतिरोध (पारिवारिक हाइपोफॉस्फेटिमिया) के कारण रिकेट्स वाले रोगियों को अपनी मौखिक फॉस्फेट चिकित्सा जारी रखनी चाहिए। हालांकि, आंतों के फॉस्फेट अवशोषण की संभावित उत्तेजना को ध्यान में रखना आवश्यक है, क्योंकि यह प्रभाव अतिरिक्त आवश्यकता को संशोधित कर सकता है।
एंजाइम इंड्यूसर जैसे फ़िनाइटोइन या फ़ेनोबार्बिटल के प्रशासन से चयापचय में वृद्धि हो सकती है और इसलिए कैल्सीट्रियोल के सीरम स्तर को कम किया जा सकता है। इसलिए, यदि इन दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कैल्सीट्रियोल की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
पदार्थ जो पित्त अम्लों को अलग करते हैं, जिसमें कोलेस्टारामिन और सेवेलमर शामिल हैं, वसा में घुलनशील विटामिन के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं जिससे कैल्सीट्रियोल के आंतों के अवशोषण में परिवर्तन हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और प्रजनन क्षमता
"कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें"।
गर्भावस्था
सुप्रावल्वुलर महाधमनी स्टेनोसिस खरगोश के भ्रूणों में गर्भवती खरगोशों को दी जाने वाली विटामिन डी की घातक खुराक के साथ हुआ। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि बहुत अधिक खुराक पर भी विटामिन डी मनुष्यों में टेराटोजेनिक है। DIFIX का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो। गर्भवती महिलाओं में उत्पाद को वास्तविक मामलों में प्रशासित किया जाना चाहिए जरूरत है, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में।
खाने का समय
यह माना जा सकता है कि बहिर्जात कैल्सीट्रियोल स्तन के दूध में गुजरता है। माँ में हाइपरलकसीमिया की संभावना और शिशुओं में DIFIX की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को ध्यान में रखते हुए, DIFIX लेते समय माताएँ स्तनपान करा सकती हैं, बशर्ते कि माँ और शिशु के सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जाए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं के फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल के आधार पर, यह माना जाता है कि यह उत्पाद सुरक्षित है या मशीनों के उपयोग और ड्राइव करने की क्षमता पर इसके प्रतिकूल प्रभाव की संभावना नहीं है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
DIFIX कैप्सूल में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Difix का उपयोग कैसे करें: खुराक
कैल्शियम मूल्यों के आधार पर प्रत्येक रोगी में DIFIX की इष्टतम दैनिक खुराक सावधानीपूर्वक स्थापित की जानी चाहिए।
गुर्दे अस्थिदुष्पोषण: उपचार की प्रभावशीलता कैल्शियम के एक साथ सेवन द्वारा निर्धारित की जाती है: वयस्कों में पूरक कैल्शियम का सेवन प्रति दिन 600-1000 मिलीग्राम होना चाहिए।
DIFIX की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रति दिन 0.25 एमसीजी है; सामान्य या केवल थोड़ा कम कैल्शियम वाले रोगियों में, हर 2 दिनों में 0.25 माइक्रोग्राम की शुरुआती खुराक पर्याप्त होती है। यदि 2-4 सप्ताह के बाद नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक मापदंडों में कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो DIFIX की खुराक को 2-4 सप्ताह के अंतराल पर प्रति दिन 0.25 माइक्रोग्राम बढ़ाया जाना चाहिए।
इस अवधि के दौरान, सप्ताह में कम से कम दो बार कैल्शियम के स्तर की जाँच की जानी चाहिए और, यदि हाइपरलकसीमिया पाया जाता है, तो DIFIX और अतिरिक्त कैल्शियम का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए जब तक कि कैल्शियम का स्तर सामान्य सीमा के भीतर न हो जाए।
फिर थेरेपी को पिछले एक की तुलना में 0.25 एमसीजी कम दैनिक खुराक के साथ फिर से शुरू किया जाएगा।
DIFIX की इष्टतम दैनिक खुराक, ऊपर बताए गए तरीकों के अनुसार स्थापित की जानी है, अधिकांश रोगियों में 0.5 एमसीजी और 1 एमसीजी के बीच है। बार्बिटुरेट्स या एंटीकॉन्वेलेंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
हाइपोपैरथायरायडिज्म और रिकेट्स: DIFIX की अनुशंसित खुराक प्रति दिन 0.25 माइक्रोग्राम है, जिसे सुबह प्रशासित किया जाना है। यदि नैदानिक और जैव रासायनिक मापदंडों में कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो खुराक को हर 2-4 सप्ताह में बढ़ाया जा सकता है। इस अंतराल के दौरान, कैल्शियम को सप्ताह में कम से कम दो बार निर्धारित किया जाना चाहिए।
हाइपोपैरथायरायडिज्म के रोगियों में, कभी-कभी एक कुअवशोषण सिंड्रोम देखा जा सकता है; इन मामलों में DIFIX की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस: 0.5 माइक्रोग्राम के प्रशासन के साथ दिन में दो बार शुरू करने की सिफारिश की जाती है और, यदि कैल्शियम का स्तर महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाता है, तो इस खुराक को जारी रखें।
गुर्दे अस्थिदुष्पोषण के विपरीत, कैल्शियम की अतिरिक्त आपूर्ति से बचना नितांत आवश्यक है।
चिकित्सा के पहले महीने के दौरान, सप्ताह में कम से कम एक बार कैल्शियम की जाँच की जानी चाहिए। हाइपरलकसीमिया (> 11.5 मिलीग्राम / 100 मिली) के मामले में, जब तक नॉर्मोकैल्सीमिया बहाल नहीं हो जाता, तब तक DIFIX के प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
चिकित्सक की राय में, कैल्सीटोनिन के साथ संबंध संभव है (विशेषकर उच्च टर्नओवर ऑस्टियोपोरोसिस के मामले में)।
सामान्य जानकारी: एक बार इष्टतम खुराक स्थापित हो जाने के बाद, महीने में एक बार रक्त कैल्शियम का नियंत्रण पर्याप्त होता है।
इस घटना में कि सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य मूल्यों से 1 मिलीग्राम प्रति 100 मिलीलीटर (मिलीग्राम 9-11 / 100 मिलीलीटर) से अधिक हो जाता है, DIFIX की खुराक को काफी कम किया जाना चाहिए या सामान्य रक्त कैल्शियम बहाल होने तक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सीरम कैल्शियम मूल्यों के तेजी से सामान्यीकरण के पक्ष में, गुर्दे अस्थिदुष्पोषण, हाइपोपैराथायरायडिज्म और रिकेट्स के उपचार में प्रदान किए गए कैल्शियम के पूरक प्रशासन को भी बंद किया जा सकता है। आहार में पेश किए जाने वाले कैल्शियम की मात्रा भी सीमित होनी चाहिए।
हाइपरलकसीमिया की अवधि में, कैल्शियम और फास्फोरस के सीरम स्तर की प्रतिदिन जांच करना आवश्यक है। एक बार सामान्य मान बहाल हो जाने के बाद, DIFIX के साथ उपचार पिछले एक की तुलना में 0.25 माइक्रोग्राम की कम दैनिक खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में कैल्सीट्रियोल कैप्सूल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का खुराक की सिफारिश करने के लिए पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। बाल रोगियों में कैल्सीट्रियोल कैप्सूल पर सीमित डेटा उपलब्ध है।
Difix बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
विटामिन डी के किसी भी रूप का ओवरडोज गंभीर अभिव्यक्तियों का कारण बनता है।
विटामिन डी या इसके मेटाबोलाइट्स की अधिक खुराक के कारण होने वाले हाइपरलकसीमिया को भी आपातकालीन चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
प्रारंभिक निदान के लिए संभावित कैल्सीफिकेशन के शारीरिक क्षेत्रों की रेडियोग्राफिक परीक्षा उपयोगी हो सकती है।
स्पर्शोन्मुख अतिकैल्शियमरक्तता का उपचार: (खुराक, विधि और प्रशासन के समय पर अनुभाग देखें)।
चूंकि डिफिक्स ओवरडोज़ हाइपरलकसीमिया का कारण बन सकता है और कुछ मामलों में हाइपरलकसीरिया, खुराक समायोजन चरण में कैल्शियम को सप्ताह में कम से कम दो बार खुराक दिया जाना चाहिए। एक बार इष्टतम दैनिक खुराक स्थापित हो जाने के बाद, रक्त कैल्शियम की मासिक जांच पर्याप्त है।
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का व्युत्पन्न है, इसलिए ओवरडोज के लक्षण विटामिन डी के समान ही होते हैं। कैल्शियम और फॉस्फेट की उच्च खुराक का सेवन DIFIX के साथ मिलकर समान लक्षण पैदा कर सकता है। कैल्शियम के मूल्य को गुणा करके प्राप्त परिणाम फॉस्फेटिमिया (Ca XP) 70mg2 / dl2 से अधिक नहीं होना चाहिए डायलिसिस रोगी में कैल्शियम का उच्च स्तर हाइपरलकसीमिया के विकास में योगदान कर सकता है।
विटामिन डी नशा के तीव्र लक्षण: एनोरेक्सिया, सिरदर्द, उल्टी, कब्ज।
पुराने लक्षण: डिस्ट्रोफी (कमजोरी, वजन कम होना), संवेदी गड़बड़ी, प्यास के साथ संभावित ज्वर की स्थिति, पॉल्यूरिया, निर्जलीकरण, उदासीनता, रुका हुआ विकास और मूत्र पथ के संक्रमण।
हाइपरलकसीमिया वृक्क प्रांतस्था, मायोकार्डियम, फेफड़े और अग्न्याशय के मेटास्टेटिक कैल्सीफिकेशन को जन्म दे सकता है।
आकस्मिक ओवरडोज के उपचार में निम्नलिखित एहतियाती उपायों पर विचार किया जाना चाहिए: तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना या आगे अवशोषण को रोकने के लिए उल्टी को शामिल करना।
मल उत्सर्जन को सुविधाजनक बनाने के लिए तरल पैराफिन को प्रशासित किया जा सकता है।
सीरम कैल्शियम के बार-बार माप की सलाह दी जाती है। यदि ऊंचा सीरम कैल्शियम का स्तर बना रहता है, तो फॉस्फेट और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रशासित किया जा सकता है और पर्याप्त डायरिया प्राप्त करने के लिए उपाय किए जा सकते हैं।
उच्च स्तर (> 3.2 mmol / L) तक हाइपरलकसीमिया गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है, खासकर अगर रक्त में फॉस्फेट का स्तर सामान्य या गुर्दे की शिथिलता के कारण ऊंचा हो जाता है।
"डिफिक्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं"।
दुष्प्रभाव Difix के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, DIFIX के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
नैदानिक अध्ययन
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट मार्केटिंग चरण के दौरान कैल्सीट्रियोल के साथ अनुभव को दर्शाती हैं।
हाइपरलकसीमिया सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों की आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है:
- बहुत ही सामान्य: 10 . में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
- सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- असामान्य: 1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- बहुत दुर्लभ: 10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
- ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
बहुत ही आम:
- अतिकैल्शियमरक्तता
सामान्य:
- सिरदर्द, पेट दर्द, जी मिचलाना, लाल चकत्ते, मूत्र मार्ग में संक्रमण
असामान्य:
- भूख में कमी, उल्टी, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि
ज्ञात नहीं है:
- अतिसंवेदनशीलता, पित्ती, पॉलीडिप्सिया, निर्जलीकरण, कम वजन, उदासीनता, मांसपेशियों में कमजोरी, संवेदी गड़बड़ी, कब्ज, ऊपरी पेट में दर्द, पर्विल, प्रुरिटस, विकास मंदता, पॉल्यूरिया, कैल्सीनोसिस, पाइरेक्सिया, प्यास
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी गतिविधि करता है, ऐसे प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं जो बहुत अधिक विटामिन डी लेते समय देखे जाते हैं, जैसे हाइपरलकसेमिक सिंड्रोम या कैल्शियम नशा (गंभीरता और अवधि हाइपरलकसीमिया के आधार पर) (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन की आवृत्ति देखें) , और अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां)।
समसामयिक तीव्र लक्षणों में भूख में कमी, सिरदर्द, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, पेट में दर्द या ऊपरी पेट में दर्द, कब्ज, हड्डी और मांसपेशियों में दर्द शामिल हैं।
कैल्सीट्रियोल के छोटे जैविक आधे जीवन के कारण, फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने उपचार रोकने के कुछ दिनों के भीतर ऊंचा सीरम कैल्शियम के स्तर को सामान्यीकरण दिखाया है, यानी विटामिन डी 3 की तैयारी के उपचार की तुलना में बहुत अधिक तेजी से।
पुराने प्रभावों में मांसपेशियों की कमजोरी, वजन में कमी, संवेदी गड़बड़ी, पायरेक्सिया, प्यास, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, निर्जलीकरण, उदासीनता, विकास मंदता, मूत्र पथ के संक्रमण शामिल हो सकते हैं।
हाइपरलकसीमिया और हाइपरफॉस्फेटेमिया> 6mg / 100ml या 1.9mmol / l के संयोजन में, कैल्सीनोसिस हो सकता है; इस घटना को रेडियोग्राफिक रूप से देखा जा सकता है।
संवेदनशील व्यक्तियों में त्वचा लाल चकत्ते, एरिथेमा, प्रुरिटस और पित्ती सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं।
प्रयोगशाला विसंगतियाँ
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, क्रोनिक हाइपरलकसीमिया रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है।
पोस्ट मार्केटिंग
सभी संकेतों के लिए 15 साल की अवधि में मॉनिटर किए गए DIFIX के नैदानिक उपयोग में रिपोर्ट किए गए प्रतिकूल प्रभावों की संख्या बहुत कम है और हाइपरलकसीमिया सहित किसी भी एकल प्रभाव की घटना दर 0.001% या उससे कम है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट www.agenziafarmaco.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
प्रत्येक 0.25 माइक्रोग्राम कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कैल्सीट्रियोल 0.25 माइक्रोग्राम।
Excipients: butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluene, मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स, जिलेटिन, ग्लिसरॉल, सोर्बिटोल, सॉर्बिटान और मैनिटोल का 85% समाधान, एथिल-पी-ऑक्सीबेंज़ोएट सोडियम नमक (ई 215), प्रोपाइल-पी-ऑक्सीबेंज़ोएट सोडियम नमक (ई 217) , टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
प्रत्येक 0.50 माइक्रोग्राम कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कैल्सीट्रियोल 0.50 माइक्रोग्राम।
Excipients: butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluene, मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स, जिलेटिन, ग्लिसरॉल, सोर्बिटोल, सॉर्बिटान और मैनिटोल का 85% समाधान, एथिल-पी-ऑक्सीबेंज़ोएट सोडियम नमक (ई 215), प्रोपाइल-पी-ऑक्सीबेंज़ोएट सोडियम नमक (ई 217) , टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई १७१), कैंथैक्सैन्थिन १०% (ई १६१)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
DIFIX 0.25 माइक्रोग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
- 30 कैप्सूल का डिब्बा।
DIFIX 0.50 माइक्रोग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
- 30 कैप्सूल का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिफिक्स सॉफ्ट कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 0.25 एमसीजी कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कैल्सीट्रियोल 0.25 एमसीजी।
सहायक पदार्थ: इसमें सोर्बिटोल होता है
"Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें"।
प्रत्येक 0.50 एमसीजी कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कैल्सीट्रियोल 0.50 एमसीजी।
सहायक पदार्थ: इसमें सोर्बिटोल होता है
"Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें"।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में रेनल ओस्टियोडिस्ट्रॉफी, विशेष रूप से हेमोडायलिसिस से गुजरने वालों में।
हाइपोपैरथायरायडिज्म, इडियोपैथिक और सर्जिकल दोनों।
स्यूडोहाइपोपैराथायरायडिज्म।
विटामिन डी प्रतिरोधी हाइपोफॉस्फेटेमिक रिकेट्स।
छद्म निर्भर विटामिन डी पारिवारिक रिकेट्स।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस: विभेदक निदान में समान कंकाल लक्षणों वाली स्थितियों को सावधानीपूर्वक बाहर करना चाहिए, जैसे कि मल्टीपल मायलोमा और ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस, जिसके लिए DIFIX के साथ उपचार का संकेत नहीं दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कैल्शियम मूल्यों के आधार पर प्रत्येक रोगी में DIFIX की इष्टतम दैनिक खुराक सावधानीपूर्वक स्थापित की जानी चाहिए।
रेनल ओस्टियोडिस्ट्रॉफी: उपचार की प्रभावशीलता कैल्शियम के एक साथ सेवन से वातानुकूलित होती है: वयस्कों में, कैल्शियम का पूरक सेवन प्रति दिन 600-1000 मिलीग्राम होना चाहिए।
DIFIX की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रति दिन 0.25 एमसीजी है; सामान्य या केवल थोड़ा कम कैल्शियम वाले रोगियों में, हर 2 दिनों में 0.25 एमसीजी की शुरुआती खुराक पर्याप्त है। नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक पैरामीटर, DIFIX की खुराक प्रति दिन 0.25 माइक्रोग्राम तक बढ़ाई जानी चाहिए। 2-4 सप्ताह के अंतराल पर दिन। इस अवधि के दौरान, सप्ताह में कम से कम दो बार कैल्शियम की जाँच की जानी चाहिए और, यदि हाइपरलकसीमिया पाया जाता है, तो DIFIX और अतिरिक्त कैल्शियम का प्रशासन तुरंत निलंबित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि "कैल्शियम का स्तर सामान्य सीमा के भीतर न हो जाए।
फिर थेरेपी को पिछले एक की तुलना में 0.25 एमसीजी कम दैनिक खुराक के साथ फिर से शुरू किया जाएगा।
DIFIX की इष्टतम दैनिक खुराक, ऊपर बताए गए तरीकों के अनुसार स्थापित की जानी है, "अधिकांश रोगियों में 0.5 एमसीजी और 1 एमसीजी के बीच है। उच्च खुराक" बार्बिटुरेट्स या एंटीकॉन्वेलेंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में आवश्यक हो सकता है।
हाइपोपैरथायरायडिज्म और रिकेट्स: DIFIX की अनुशंसित खुराक प्रति दिन 0.25 माइक्रोग्राम है, जिसे सुबह प्रशासित किया जाना है। यदि नैदानिक और जैव रासायनिक मापदंडों में कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो खुराक को हर 2-4 सप्ताह में बढ़ाया जा सकता है। इस अंतराल के दौरान, कैल्शियम को सप्ताह में कम से कम दो बार निर्धारित किया जाना चाहिए।
हाइपोपैरैथायरायडिज्म वाले रोगियों में, कभी-कभी एक malabsorption सिंड्रोम देखा जा सकता है, ऐसे मामलों में DIFIX की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस: 0.5 माइक्रोग्राम के प्रशासन के साथ दिन में दो बार शुरू करने की सिफारिश की जाती है और यदि कैल्शियम का स्तर महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाता है, तो इस खुराक को जारी रखें।
"रीनल ऑस्टियोडिस्ट्रॉफी" के विपरीत, अतिरिक्त कैल्शियम सेवन से बचा जाना चाहिए।
चिकित्सा के पहले महीने के दौरान, सप्ताह में कम से कम एक बार कैल्शियम की जाँच की जानी चाहिए। हाइपरलकसीमिया (> 11.5 मिलीग्राम / 100 मिली) के मामले में, जब तक नॉर्मोकैल्सीमिया बहाल नहीं हो जाता, तब तक DIFIX के प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
चिकित्सक की राय में, कैल्सीटोनिन के साथ संबंध "संभव" है (विशेषकर उच्च टर्नओवर ऑस्टियोपोरोसिस के मामले में)।
सामान्य जानकारी: एक बार इष्टतम खुराक स्थापित हो जाने के बाद, महीने में एक बार कैल्शियम का नियंत्रण पर्याप्त होता है।
इस घटना में कि सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य मूल्यों से 1 मिलीग्राम प्रति 100 मिलीलीटर (मिलीग्राम 9/11/100 मिली) से अधिक हो जाता है, DIFIX की खुराक को काफी कम किया जाना चाहिए या सामान्य रक्त कैल्शियम बहाल होने तक उपचार बाधित होना चाहिए।
सीरम कैल्शियम मूल्यों के तेजी से सामान्यीकरण के पक्ष में, गुर्दे अस्थिदुष्पोषण, हाइपोपैरथायरायडिज्म और रिकेट्स के उपचार के लिए प्रदान किए गए कैल्शियम के पूरक प्रशासन को बंद करना भी संभव है। आहार में पेश की गई कैल्शियम की मात्रा सीमित होनी चाहिए।
हाइपरलकसीमिया की अवधि में, कैल्शियम और फास्फोरस के सीरम स्तर को दैनिक आधार पर जांचना आवश्यक है। एक बार सामान्य मूल्यों को बहाल करने के बाद, DIFIX के साथ उपचार को इसकी तुलना में 0.25 एमसीजी से कम दैनिक खुराक के साथ फिर से शुरू किया जा सकता है। पिछला।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में कैल्सीट्रियोल कैप्सूल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का खुराक की सिफारिश करने के लिए पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। बाल रोगियों में कैल्सीट्रियोल कैप्सूल पर सीमित डेटा उपलब्ध है।
04.3 मतभेद
DIFIX contraindicated है:
• कैल्सीट्रियोल (या एक ही वर्ग की दवाओं के लिए) और किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में
• हाइपरलकसीमिया से जुड़े सभी विकारों में
• अगर विटामिन डी की वजह से विषाक्तता का सबूत है
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कैल्सीट्रियोल उपचार और हाइपरलकसीमिया के विकास के बीच घनिष्ठ संबंध है।
हाइपरलकसीमिया आहार में बदलाव (जैसे डेयरी उत्पादों की बढ़ी हुई खपत) या कैल्शियम की तैयारी के अनियंत्रित सेवन के परिणामस्वरूप कैल्शियम की मात्रा में तेज वृद्धि से शुरू हो सकता है।
मरीजों और उनके परिवारों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे निर्धारित आहार का सख्ती से पालन करें और उन्हें निर्देश दिया जाना चाहिए कि हाइपरलकसीमिया के लक्षणों को कैसे पहचाना जाए। जैसे ही सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य एकाग्रता (9-11mg / 100ml, या 2250-2750mcmol / L) से ऊपर 1mg / 100ml (250mcmol / L) तक बढ़ जाता है, या सीरम क्रिएटिनिन> 120mcmol / l तक बढ़ जाता है, DIFIX के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। सामान्य कैल्शियम सांद्रता बहाल होने तक तुरंत (खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि देखें)।
स्थिर रोगी, जैसे कि जिनकी सर्जरी हुई है, विशेष रूप से हाइपरलकसीमिया के जोखिम के संपर्क में हैं।
कैल्सीट्रियोल अकार्बनिक फॉस्फेट के सीरम स्तर को बढ़ाता है।
हालांकि यह हाइपोफॉस्फेटिमिया वाले रोगियों में वांछनीय है, एक्टोपिक कैल्सीफिकेशन के जोखिम के कारण गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
इन मामलों में, उचित फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंटों के मौखिक प्रशासन और कम फॉस्फेट आहार द्वारा प्लाज्मा फॉस्फेट स्तर को सामान्य एकाग्रता (2-5mg / 100ml या 0.65-1.62mmol / l) पर बनाए रखा जाना चाहिए।
कैल्शियम के मान को फॉस्फेट (Ca XP) से गुणा करने पर प्राप्त परिणाम 70 mg2 / dl2 से अधिक नहीं होना चाहिए।
विटामिन डी रेजिस्टेंस रिकेट्स (पारिवारिक हाइपोफॉस्फेटेमिया) वाले मरीज़ जिनका इलाज DIFIX से किया जाता है, उन्हें अपनी ओरल फॉस्फेट थेरेपी जारी रखनी चाहिए।
हालांकि, आंतों के फॉस्फेट अवशोषण की संभावित उत्तेजना को ध्यान में रखना आवश्यक है, क्योंकि यह प्रभाव अतिरिक्त आवश्यकता को संशोधित कर सकता है।
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का सबसे प्रभावी उपलब्ध मेटाबोलाइट है, इसलिए डिफिक्स के साथ उपचार के दौरान कोई अन्य विटामिन डी की तैयारी निर्धारित नहीं की जानी चाहिए, इस प्रकार यह सुनिश्चित करना कि हाइपरविटामिनोसिस डी के विकास से बचा जा सके।
यदि रोगी एर्गोकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 2) थेरेपी से कैल्सीट्रियोल पर स्विच करता है, तो रक्त एर्गोकैल्सीफेरॉल एकाग्रता को बेसलाइन पर लौटने में कई महीने लग सकते हैं (देखें खंड 4.9 ओवरडोज)।
DIFIX लेने वाले सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों को निर्जलीकरण से बचना चाहिए।
पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन हमेशा बनाए रखना चाहिए।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, क्रोनिक हाइपरलकसीमिया सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है।
क्षारीय फॉस्फेट मूल्यों में गिरावट आमतौर पर हाइपरलकसीमिया की शुरुआत का अनुमान लगाती है और इसलिए बाद का एक प्रमुख लक्षण हो सकता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले और DIFIX के साथ उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर गुर्दे के कार्य और रक्त कैल्शियम की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में DIFIX की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इसका उपयोग पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए, चिकित्सक की राय में आरक्षित किया जाना है।
DIFIX कैप्सूल में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का सबसे प्रभावी उपलब्ध मेटाबोलाइट है, इसलिए कैल्सीट्रियोल के उपचार के दौरान कोई अन्य विटामिन डी की तैयारी निर्धारित नहीं की जानी चाहिए, इस प्रकार यह सुनिश्चित करता है कि हाइपरविटामिनोसिस डी के विकास से बचा जाए। रोगी एर्गोकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 2) से कैल्सीट्रियोल में स्विच कर सकता है, इसमें लग सकता है बेसलाइन पर लौटने के लिए एर्गोकैल्सीफेरोल रक्त एकाग्रता के लिए कई महीने।
संभावित अतिरिक्त प्रभावों और हाइपरलकसीमिया से बचने के लिए DIFIX के साथ उपचार के दौरान विटामिन डी और इसके डेरिवेटिव की औषधीय खुराक से बचना चाहिए।
कैल्शियम की खुराक के संबंध में, निर्धारित आहार आहार के निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए, और अतिरिक्त कैल्शियम युक्त तैयारी के अनियंत्रित सेवन से बचना चाहिए।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरलकसीमिया का खतरा बढ़ जाता है। डिजिटलिस थेरेपी के तहत रोगियों में कैल्सीट्रियोल की खुराक को सावधानीपूर्वक निर्धारित किया जाना चाहिए क्योंकि ऐसे रोगियों में हाइपरलकसीमिया कार्डियक अतालता का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
कैल्शियम अवशोषण को बढ़ावा देने वाले विटामिन डी एनालॉग्स और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बीच कार्यात्मक विरोध का एक संबंध है, जो इसके विपरीत, इसे रोकता है।
मैग्नीशियम युक्त दवाएं (जैसे कि एंटासिड) हाइपरमैग्नेसीमिया का कारण बन सकती हैं और इसलिए क्रोनिक किडनी डायलिसिस पर रोगियों द्वारा DIFIX के साथ चिकित्सा के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए।
चूंकि DIFIX का आंत, गुर्दे और हड्डियों में फॉस्फेट के परिवहन पर भी प्रभाव पड़ता है, फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंटों की खुराक को सीरम फॉस्फेट एकाग्रता (सामान्य मान: 2-5 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर, या 0.65-1.62) के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। मिमीोल / एल)।
विटामिन डी प्रतिरोध (पारिवारिक हाइपोफॉस्फेटिमिया) के कारण रिकेट्स वाले रोगियों को अपनी मौखिक फॉस्फेट चिकित्सा जारी रखनी चाहिए। हालांकि, फॉस्फेट के आंतों के अवशोषण की संभावित उत्तेजना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, क्योंकि यह प्रभाव इसके लिए अतिरिक्त आवश्यकता को संशोधित कर सकता है।
एंजाइम इंड्यूसर जैसे फ़िनाइटोइन या फ़ेनोबार्बिटल के प्रशासन से चयापचय में वृद्धि हो सकती है और इसलिए कैल्सीट्रियोल के सीरम स्तर को कम किया जा सकता है। इसलिए, यदि इन दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कैल्सीट्रियोल की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
ऐसे पदार्थ जो पित्त अम्लों को अलग करते हैं, जिसमें कोलेस्टारामिन और सेवेलमर शामिल हैं, वसा में घुलनशील विटामिन के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं और इस प्रकार कैल्सीट्रियोल के आंतों के अवशोषण को बदल सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सुप्रावल्वुलर महाधमनी स्टेनोसिस खरगोश के भ्रूणों में गर्भवती खरगोशों को दी जाने वाली विटामिन डी की घातक खुराक के साथ हुआ। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि बहुत अधिक खुराक पर भी विटामिन डी मनुष्यों में टेराटोजेनिक है। DIFIX का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
यह माना जा सकता है कि बहिर्जात कैल्सीट्रियोल स्तन के दूध में गुजरता है। माँ में हाइपरलकसीमिया की संभावना और शिशुओं में DIFIX की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को ध्यान में रखते हुए, DIFIX लेते समय माताएँ स्तनपान करा सकती हैं, बशर्ते कि माँ और शिशु के सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं के फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल के आधार पर, यह माना जाता है कि यह उत्पाद सुरक्षित है या इन गतिविधियों पर इसके प्रतिकूल प्रभाव की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट मार्केटिंग चरण के दौरान कैल्सीट्रियोल के साथ अनुभव को दर्शाती हैं।
हाइपरलकसीमिया सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया है।
तालिका 1 में सूचीबद्ध एडीआर को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा वर्गीकृत किया गया है, जिसे निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 y
तालिका 1: Difix® (कैल्सीट्रियोल) के इलाज वाले मरीजों में पाए गए एडीआर का सारांश
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी की गतिविधि को बढ़ाता है, ऐसे प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं जो बहुत अधिक विटामिन डी लेते समय देखे जाते हैं, जैसे हाइपरलकसेमिक सिंड्रोम या कैल्शियम नशा (गंभीरता और अवधि हाइपरलकसीमिया के आधार पर) (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि) , और धारा 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। समसामयिक तीव्र लक्षणों में भूख में कमी, सिरदर्द, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, पेट में दर्द या पेट में दर्द ऊपरी और कब्ज, हड्डी और मांसपेशियों में दर्द शामिल हैं।
कैल्सीट्रियोल के छोटे जैविक आधे जीवन के कारण, फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने उपचार रोकने के कुछ दिनों के भीतर ऊंचा सीरम कैल्शियम के स्तर को सामान्यीकरण दिखाया है, यानी विटामिन डी 3 की तैयारी के उपचार की तुलना में बहुत अधिक तेजी से।
पुराने प्रभावों में मांसपेशियों की कमजोरी, वजन में कमी, संवेदी गड़बड़ी, पायरेक्सिया, प्यास, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, निर्जलीकरण, उदासीनता, विकास मंदता, मूत्र पथ के संक्रमण शामिल हो सकते हैं।
हाइपरलकसीमिया और हाइपरफोस्फेटेमिया> 6mg / 100ml या 1.9mmol / L के साथ समवर्ती, कैल्सीनोसिस हो सकता है; इस घटना को रेडियोग्राफिक रूप से देखा जा सकता है।
संवेदनशील व्यक्तियों में त्वचा लाल चकत्ते, एरिथेमा, प्रुरिटस और पित्ती सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं।
प्रयोगशाला विसंगतियाँ
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, क्रोनिक हाइपरलकसीमिया रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है।
पोस्ट मार्केटिंग
सभी संकेतों के लिए 15 साल की अवधि में मॉनिटर किए गए DIFIX के नैदानिक उपयोग में रिपोर्ट किए गए प्रतिकूल प्रभावों की संख्या बहुत कम है और हाइपरलकसीमिया सहित किसी भी एकल प्रभाव की घटना दर 0.001% या उससे कम है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है, वेबसाइट वेब http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
स्पर्शोन्मुख अतिकैल्शियमरक्तता का उपचार: (खंड ४.२ खुराक और प्रशासन की विधि देखें)।
चूंकि डिफिक्स ओवरडोज़ हाइपरलकसीमिया का कारण बन सकता है और कुछ मामलों में हाइपरलकसीरिया, खुराक समायोजन चरण में कैल्शियम को सप्ताह में कम से कम दो बार खुराक दिया जाना चाहिए। एक बार इष्टतम दैनिक खुराक स्थापित हो जाने के बाद, रक्त कैल्शियम की मासिक जांच पर्याप्त है।
चूंकि कैल्सीट्रियोल विटामिन डी का व्युत्पन्न है, इसलिए ओवरडोज के लक्षण विटामिन डी के समान ही होते हैं। कैल्शियम और फॉस्फेट की उच्च खुराक का सेवन DIFIX के साथ मिलकर समान लक्षण पैदा कर सकता है। कैल्शियम के मूल्य को गुणा करके प्राप्त परिणाम फॉस्फेटिमिया (Ca XP) 70 mg2 / dl2 से अधिक नहीं होना चाहिए डायलिसिस रोगी में कैल्शियम का उच्च स्तर हाइपरलकसीमिया के विकास में योगदान कर सकता है।
विटामिन डी नशा के तीव्र लक्षण: एनोरेक्सिया, सिरदर्द, उल्टी, कब्ज।
पुराने लक्षण: डिस्ट्रोफी (कमजोरी, वजन कम होना), संवेदी गड़बड़ी, प्यास के साथ संभावित ज्वर की स्थिति, पॉल्यूरिया, निर्जलीकरण, उदासीनता, रुका हुआ विकास और मूत्र पथ के संक्रमण।
हाइपरलकसीमिया वृक्क प्रांतस्था, मायोकार्डियम, फेफड़े और अग्न्याशय के मेटास्टेटिक कैल्सीफिकेशन को जन्म दे सकता है।
आकस्मिक ओवरडोज के उपचार में निम्नलिखित एहतियाती उपायों पर विचार किया जाना चाहिए: तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना या आगे अवशोषण को रोकने के लिए उल्टी को शामिल करना।
मल उत्सर्जन को सुविधाजनक बनाने के लिए तरल पैराफिन को प्रशासित किया जा सकता है। सीरम कैल्शियम के बार-बार माप की सलाह दी जाती है। यदि ऊंचा सीरम कैल्शियम का स्तर बना रहता है, तो फॉस्फेट और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रशासित किया जा सकता है और पर्याप्त डायरिया प्राप्त करने के लिए उपाय किए जा सकते हैं।
उच्च स्तर (> 3.2 mmol / L) तक हाइपरलकसीमिया गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है, खासकर अगर रक्त में फॉस्फेट का स्तर सामान्य या गुर्दे की शिथिलता के कारण ऊंचा हो जाता है।
विटामिन डी के किसी भी रूप का ओवरडोज गंभीर अभिव्यक्तियों का कारण बनता है।
विटामिन डी या इसके मेटाबोलाइट्स की अधिक खुराक के कारण होने वाले हाइपरलकसीमिया को भी आपातकालीन चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
प्रारंभिक निदान के लिए संभावित कैल्सीफिकेशन के शारीरिक क्षेत्रों की रेडियोग्राफिक परीक्षा उपयोगी हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सक्रिय विटामिन डी।
एटीसी कोड: A11CC04
कैल्सीट्रियोल विटामिन डी3 के मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक है जो किडनी में इसके अग्रदूत, 25-हाइड्रॉक्सीकोलेकैसिफेरोल (25-एचसीसी) से बनता है।
DIFIX कैल्शियम के आंतों के अवशोषण को बढ़ावा देता है और अस्थि खनिजकरण को नियंत्रित करता है। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, विशेष रूप से उन लोगों में जो कुछ समय के लिए आवधिक हेमोडायलिसिस से गुजर रहे हैं, अंतर्जात कैल्सीट्रियोल का गठन उत्तरोत्तर कम हो जाता है और पूरी तरह से बंद भी हो सकता है: यह कमी एक भूमिका निभाती है गुर्दे अस्थिदुष्पोषण की शुरुआत में प्राथमिक भूमिका।
गुर्दे अस्थिदुष्पोषण वाले रोगियों में, DIFIX का मौखिक प्रशासन।
- कैल्शियम के आंतों के अवशोषण को सामान्य करता है;
- हाइपोकैल्सीमिया को ठीक करता है;
- हड्डी और मांसपेशियों के दर्द से राहत दिलाता है।
प्रशासन भी पक्ष :
- क्षारीय फॉस्फेट के सीरम स्तर का सामान्यीकरण या कमी;
- पैराथाइरॉइड हार्मोन सीरम के स्तर का सामान्यीकरण या कमी।
इडियोपैथिक और सर्जिकल हाइपोपैरैथायरायडिज्म दोनों से पीड़ित रोगियों में, DIFIX हाइपोकैल्सीमिया सेकेंडरी को पैराथाइरॉइड हार्मोन की कमी को ठीक करता है।
स्यूडोहाइपोपैराथायरायडिज्म में यह कैल्शियम के सामान्य आंतों के अवशोषण को फिर से स्थापित करने, हाइपोकैल्सीमिया को ठीक करने और परिसंचारी पैराथाइरॉइड हार्मोन के स्तर को कम करने की अनुमति देता है।
विटामिन डी-प्रतिरोधी हाइपोफॉस्फेटेमिक रिकेट्स में DIFIX के प्रशासन से नैदानिक तस्वीर में सुधार होता है और परिसंचारी फॉस्फेट का सामान्यीकरण होता है।
पारिवारिक विटामिन डी-छद्म-निर्भर रिकेट्स में, DIFIX हड्डी के घावों की छूट और कैल्सीमिक और फॉस्फेट मूल्यों और आंतों के कैल्शियम अवशोषण के सामान्यीकरण को निर्धारित करता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित रोगियों में, एस्ट्रोजन की कमी से कैल्सीट्रियोल का अंतर्जात संश्लेषण कम हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप आंतों में कैल्शियम अवशोषण और अस्थि खनिजकरण प्रक्रियाओं में कमी आती है।
DIFIX का प्रशासन आंतों के कैल्शियम अवशोषण में उल्लेखनीय वृद्धि को निर्धारित करता है। इस तरह इन रोगियों में कैल्शियम संतुलन, नकारात्मक, सकारात्मक हो जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ट्रिटियम-लेबल और बिना लेबल वाले कैल्सीट्रियोल दोनों के साथ स्वस्थ विषयों में किए गए अध्ययन से पता चलता है कि मौखिक प्रशासन के बाद दवा का अवशोषण तेजी से होता है, जो 3-6 घंटों के भीतर अधिकतम स्तर तक पहुंच जाता है।
मूत्र में कैल्शियम में तेजी से वृद्धि से तेजी से अवशोषण की पुष्टि होती है, जिसे प्रशासन के सात घंटे बाद ही सत्यापित किया जा सकता है।
खुराक से संबंधित जैविक प्रतिक्रिया "मूत्र में कैल्शियम के बढ़ते उत्सर्जन में 0.5 और 1.0 एमसीजी की खुराक के साथ प्रतिदिन दो बार प्रशासित होती है। स्थिर-राज्य मान, दिन में दो बार 0.5 एमसीजी की खुराक के साथ हासिल किया जाता है, वे आधारभूत स्तर तक गिर जाते हैं। लगभग साढ़े तीन घंटे के आधे जीवन के साथ, दवा को बंद करने के बाद।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में कैल्सीट्रियोल की तीव्र विषाक्तता का मूल्यांकन किया गया था।
मौखिक प्रशासन के बाद चूहों में LD50 2 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर होता है।
चूहे में यह> 5 मिलीग्राम / किग्रा है।
चूहों और कुत्तों में कैल्सीट्रियोल की पुरानी विषाक्तता का मूल्यांकन किया गया था।
चूहों और कुत्तों के तीन समूहों को मौखिक रूप से 26 सप्ताह की अवधि के लिए 0.02, 0.08 और 0.30 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक पर मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था। मध्यम और उच्च खुराक प्राप्त करने वाले चूहों के समूहों में शरीर के वजन में कमी आई थी , भोजन की मात्रा में कमी, सीरम कैल्शियम में वृद्धि; ये परिवर्तन कम खुराक प्राप्त करने वाले समूह में अनुपस्थित या कम चिह्नित थे।
उच्च और मध्यम खुराक वाले कुत्तों को चिह्नित एनोरेक्सिया, गंभीर वजन घटाने, शारीरिक स्थिति में गिरावट, कैल्शियम में वृद्धि, मेटास्टेटिक नरम ऊतक कैल्सीफिकेशन और हड्डी में परिवर्तन के साथ प्रस्तुत किया गया।
0.02 एमसीजी / किग्रा / दिन प्राप्त करने वाले समूह के कुत्तों में इन निष्कर्षों को देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
0.25 एमसीजी कैप्सूल: ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन, मीडियम चेन ट्राइग्लिसराइड्स, जिलेटिन, ग्लिसरॉल, सोर्बिटोल, सॉर्बिटान और मैनिटोल का 85% घोल, एथिल-पी-ऑक्सीबेंज़ोएट सोडियम सॉल्ट (ई 215), प्रोपाइल-पी-ऑक्सीबेंज़ोएट नमक सोडियम (ई 217)। टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
0.50 एमसीजी कैप्सूल: ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सिटोलुइन, मीडियम चेन ट्राइग्लिसराइड्स, जिलेटिन, ग्लिसरॉल, सोर्बिटोल, सॉर्बिटान और मैनिटोल का 85% घोल, एथिल-पी-ऑक्सीबेंज़ोएट सोडियम सॉल्ट (ई 215), प्रोपाइल-पी-ऑक्सीबेंज़ोएट सॉल्ट सोडियम (ई 217)। टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), कैंथैक्सैन्थिन 10% (ई 161)।
06.2 असंगति
आज तक कोई विशिष्ट असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आंतरिक पैकेजिंग: पीए / अल / पीवीसी-अल युग्मित में ब्लिस्टर।
बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
DIFIX 0.25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
30 कैप्सूल का डिब्बा
DIFIX 0.50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल
30 कैप्सूल का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रोमेडिका एस.आर.एल. - पलेर्मो 26 / ए - 43100 पर्मा के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डिफिक्स 0.25 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल - 30 कैप्सूल
एन ° 027231012
डिफिक्स 0.50 एमसीजी सॉफ्ट कैप्सूल - 30 कैप्सूल
एन ° 027231036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15/04/1996
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2013