सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन (केटोप्रोफेन लाइसिन नमक)
आर्थ्रोसिलीन 160 मिलीग्राम सपोसिटरी
आर्थ्रोसिलीन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- आर्थ्रोसिलीन 160 मिलीग्राम सपोसिटरी
- आर्थ्रोसिलीन 320 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
- इंजेक्शन के लिए ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml घोल
- आर्थ्रोसिलीन 15% त्वचा फोम, आर्थ्रोसिलीन 5% जेल
आर्थ्रोसिलीन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ, प्रोपियोनिक एसिड डेरिवेटिव के वर्ग से संबंधित है।
चिकित्सीय संकेत
दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों के लक्षणात्मक उपचार, जिनमें शामिल हैं: रूमेटोइड गठिया, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन।
अंतर्विरोध जब आर्थ्रोसिलीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, या पुरानी अपच का इतिहास।
गैस्ट्रिटिस, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, गंभीर रक्तस्राव विकार और गंभीर हृदय विफलता।
यदि रोगी गंभीर गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित है तो उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रक्तस्रावी विकारों वाले रोगियों या हाल ही में प्रोक्टाइटिस से पीड़ित रोगियों को सपोसिटरी नहीं दी जानी चाहिए।
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का उपयोग contraindicated है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता की संभावना है।
इसलिए केटोप्रोफेन को उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म, राइनाइटिस, पित्ती के लक्षण पैदा करती हैं।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही।
स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन का प्रशासन contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां आर्थ्रोसिलीन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अन्य NSAIDs के साथ ARTROSYLENE 160 mg suppositories के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक शामिल हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के एक उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (अनुभाग खुराक, प्रशासन की विधि और समय और अंतर्विरोध भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (अनुभाग अंतर्विरोध देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और इंटरैक्शन अनुभाग)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
जब ARTROSILENE 160 mg सपोसिटरी लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों को बाकी आबादी की तुलना में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का अधिक खतरा होता है। केटोप्रोफेन का प्रशासन अस्थमा के हमलों या ब्रोन्कोस्पास्म को ट्रिगर करने में योगदान कर सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले लोगों में।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का प्रशासन दवा के अनिवार्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, खासकर अगर बुजुर्ग। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे की कमी को प्रेरित कर सकता है रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी प्रतीत होते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ARTHROSYLENE 160 mg सपोसिटरी को बंद कर देना चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रामक बीमारी के मामले में संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों, जैसे बुखार, को मुखौटा कर सकते हैं।
लीवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताओं या लीवर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार के साथ।
केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
ARTROSYLENE 160 mg suppositories जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको दिल की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
ARTHROSYLENE 160 mg सपोसिटरी का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन और साइक्लोऑक्सीजिनेज के संश्लेषण को रोकती है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
उन महिलाओं में ARTROSYLENE 160 मिलीग्राम सपोसिटरी का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ आर्थ्रोसिलीन के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाओं के साथ संयोजन अनुशंसित नहीं है
अन्य एनएसएआईडी (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 अवरोधकों सहित) और उच्च खुराक सैलिसिलेट:
रक्तस्राव और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर का खतरा बढ़ जाता है।
थक्कारोधी (हेपरिन और वारफारिन) और प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल):
NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन; NSAIDs रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं; (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)।
यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए
लिथियम:
बढ़े हुए प्लाज्मा लिथियम स्तर का जोखिम, कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्तता के स्तर तक। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक में मेथोट्रेक्सेट:
मेथोट्रेक्सेट के लिए हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः इसके प्रोटीन बंधन से मेथोट्रेक्सेट के विस्थापन और गुर्दे की निकासी में कमी से संबंधित होता है।
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II विरोधी और मूत्रवर्धक):
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक ACE अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ आर्थ्रोसिलीन 160 मिलीग्राम सपोसिटरी लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक में मेथोट्रेक्सेट:
संयुक्त उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, एक पूर्ण रक्त गणना का मूल्यांकन साप्ताहिक किया जाना चाहिए। किसी भी गुर्दे की हानि की स्थिति में या यदि रोगी बुजुर्ग है, तो निगरानी अधिक बार की जानी चाहिए।
प्रोबेनेसिड:
प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है।
थ्रोम्बोलाइटिक दवाएं:
रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: एडिटिव नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम, विशेष रूप से बुजुर्गों में।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स:
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का बढ़ता जोखिम (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)।
एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI):
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)।
पेंटोक्सिफायलाइन:
रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक बार नैदानिक जांच और रक्तस्राव के समय की निगरानी।
डिफेनिलहाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स:
चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए एंटीकोआगुलंट्स, डिपेनहिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिन्हें एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन का प्रशासन contraindicated है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल और रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स (चक्कर आने की संभावना) के आधार पर, चक्कर आना या उनींदापन, चक्कर, आक्षेप का अनुभव करने वाले रोगियों को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचना चाहिए जिसमें सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता होती है।
खुराक और उपयोग की विधि आर्थ्रोसिलीन का उपयोग कैसे करें: खुराक
1 सपोसिटरी दिन में 2 बार या मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन के अनुसार।
बुजुर्ग मरीजों में खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम केटोप्रोफेन है, जो कि 320 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के अनुरूप है। 200 मिलीग्राम कीटोप्रोफेन की दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू करने से पहले जोखिम और लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है (अनुभाग विशेष चेतावनी भी देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
यदि आपने बहुत अधिक आर्थ्रोसिलीन ले लिया है तो क्या करें?
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम से अधिक खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण हानिरहित थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। यदि बड़े पैमाने पर ओवरडोज का संदेह है, तो गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक सहायक उपचार की सलाह दी जाती है, मूत्र उत्सर्जन को नियंत्रित किया जाता है और, यदि मौजूद हो, तो सही एसिडोसिस।
गुर्दे की विफलता के मामले में, हेमोडायलिसिस शरीर से दवा को खत्म करने में उपयोगी हो सकता है।
साइड इफेक्ट्स आर्थ्रोसिलीन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की रिपोर्ट ARTHROSYLENE 160 mg suppositories के प्रशासन के बाद बताई गई है (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
जठरांत्रिय विकार
अपच, मतली, पेट में दर्द, उल्टी, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ, स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्तस्रावी एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा विफलता।
संवहनी विकृति
उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
मनोदशा में बदलाव
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा, पेरेस्टेसिया, डिस्केनेसिया, आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
धुंधली दृष्टि (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
tinnitus
कार्डिएक पैथोलॉजी
दिल की धड़कन रुकना
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, प्रुरिटस, एक्सेंथेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलबुल विस्फोट, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा,
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइन्टरस्टिशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, असामान्य गुर्दा समारोह परीक्षण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
शोफ, अस्थिभंग
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
शरीर का वजन बढ़ना
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, विकार, आमतौर पर जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाले, जैसे गैस्ट्राल्जिया, पाए जा सकते हैं।
केवल असाधारण रूप से क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्थि, सिरदर्द, चक्कर आना और त्वचा लाल चकत्ते की सूचना मिली है। सपोसिटरी के उपयोग से स्थानीय गड़बड़ी (टेनसमस, जलन) और मल की स्थिरता में कमी हो सकती है।
ARTROSYLENE 160 mg suppositories जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
पैकेज पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में उपस्थित चिकित्सक को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोप्रोफेन 160 मिलीग्राम लाइसिन नमक
Excipients: अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
सपोजिटरी
10 सपोसिटरी का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आर्थ्रोसिलीन १६० एमजी सपोसिटरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक सपोसिटरी में सक्रिय संघटक केटोप्रोफेन 160 मिलीग्राम लाइसिन नमक होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सपोजिटरी
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों के लक्षणात्मक उपचार, जिनमें शामिल हैं: रूमेटोइड गठिया, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
1 सपोसिटरी दिन में 2 बार या मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन के अनुसार।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम केटोप्रोफेन है, जो कि 320 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के अनुरूप है। केटोप्रोफेन 200 मिलीग्राम दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू करने से पहले लाभ-जोखिम संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का उपयोग contraindicated है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता की संभावना है। इसलिए केटोप्रोफेन उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म, राइनाइटिस, पित्ती के लक्षण पैदा करती हैं। सपोसिटरी को रक्तस्रावी विकारों वाले रोगियों या हाल ही में प्रभावित होने वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। प्रोक्टाइटिस
सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन, वेध या पुरानी अपच का इतिहास।
गैस्ट्रिटिस, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, गंभीर रक्तस्राव विकार और गंभीर हृदय विफलता।
यदि रोगी गंभीर गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित है तो उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही।
स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन का प्रशासन contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य NSAIDs के साथ ARTROSYLENE 160 mg suppositories के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक शामिल हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 और 4.3 भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब ARTROSILENE 160 mg सपोसिटरी लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के मरीजों को बाकी आबादी की तुलना में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का अधिक खतरा होता है। केटोप्रोफेन का प्रशासन अस्थमा के हमलों या ब्रोन्कोस्पास्म को ट्रिगर करने में योगदान कर सकता है, विशेष रूप से में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले लोग (धारा 4.3 देखें)।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का प्रशासन दवा के अनिवार्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, खासकर अगर बुजुर्ग। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे की कमी को प्रेरित कर सकता है रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में रोगी अधिक दिखाई देते हैं जोखिम: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ARTHROSYLENE 160 mg सपोसिटरी को बंद कर देना चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रामक बीमारी के मामले में संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों, जैसे बुखार, को मुखौटा कर सकते हैं।
लीवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताओं या लीवर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार के साथ।
केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
ARTHROSYLENE 160 mg सपोसिटरी का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन और साइक्लोऑक्सीजिनेज के संश्लेषण को रोकती है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
उन महिलाओं में ARTROSYLENE 160 मिलीग्राम सपोसिटरी का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम को बाहर करें।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ संयोजन अनुशंसित नहीं है
अन्य एनएसएआईडी (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 अवरोधकों सहित) और उच्च खुराक सैलिसिलेट:
रक्तस्राव और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर का खतरा बढ़ जाता है।
थक्कारोधी (हेपरिन और वारफारिन) और प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल):
NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन; NSAIDs रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
लिथियम:
प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्तता के स्तर तक।यदि आवश्यक हो, प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और लिथियम खुराक को एनएसएआईडी उपचार के दौरान और बाद में समायोजित किया जाना चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक में मेथोट्रेक्सेट:
मेथोट्रेक्सेट के लिए हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः इसके प्रोटीन बंधन से मेथोट्रेक्सेट के विस्थापन और गुर्दे की निकासी में कमी से संबंधित होता है।
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II विरोधी और मूत्रवर्धक):
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लोऑक्सीजिनेज सिस्टम को रोकते हैं। गुर्दे की कार्यक्षमता में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ आर्थ्रोसिलीन 160 मिलीग्राम सपोसिटरी लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक में मेथोट्रेक्सेट:
संयुक्त उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, एक पूर्ण रक्त गणना का मूल्यांकन साप्ताहिक किया जाना चाहिए। किसी भी गुर्दे की हानि की स्थिति में या यदि रोगी बुजुर्ग है, तो निगरानी अधिक बार की जानी चाहिए।
प्रोबेनेसिड:
प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है।
थ्रोम्बोलाइटिक दवाएं:
रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस:
विशेष रूप से बुजुर्गों में योज्य नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स:
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
पेंटोक्सिफायलाइन:
रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक बार नैदानिक जांच और रक्तस्राव के समय की निगरानी।
एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI):
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
डिफेनिलहाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स:
चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए एंटीकोआगुलंट्स, डिपेनहिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिन्हें एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम पर विचार किया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। भ्रूण-भ्रूण।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन का प्रशासन contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ध्यान की डिग्री पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल और रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स (चक्कर आने की संभावना) के आधार पर, चक्कर आना या उनींदापन, चक्कर, आक्षेप का अनुभव करने वाले रोगियों को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी को चलाने से बचना चाहिए जिसमें सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की रिपोर्ट ARTHROSYLENE 160 mg suppositories (खंड 4.4 देखें) के प्रशासन के बाद बताई गई है।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
जठरांत्रिय विकार:
अपच, मतली, पेट में दर्द, उल्टी, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ, स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
रक्तस्रावी एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा विफलता।
संवहनी विकार:
उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार:
मनोदशा में बदलाव
तंत्रिका तंत्र विकार:
सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा, पेरेस्टेसिया, डिस्केनेसिया, आक्षेप, डिस्गेसिया
नेत्र विकार:
धुंधली दृष्टि (धारा 4.4 देखें)
कान और भूलभुलैया विकार:
tinnitus
हृदय संबंधी विकार:
दिल की धड़कन रुकना
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस
हेपेटोबिलरी विकार:
यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
रैश, प्रुरिटस, एक्सेंथेमा, बुलस विस्फोट जिसमें स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा शामिल हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइन्टरस्टिशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, असामान्य गुर्दा समारोह परीक्षण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
शोफ, अस्थिभंग
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
शरीर का वजन बढ़ना
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, जठरांत्र संबंधी मार्ग के विकार, आमतौर पर क्षणिक, जैसे कि गैस्ट्रलिया, पाए जा सकते हैं। केवल असाधारण रूप से क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्थि, सिरदर्द, चक्कर आना और त्वचा लाल चकत्ते की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम से अधिक खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं।
ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण हानिरहित थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। यदि बड़े पैमाने पर ओवरडोज का संदेह है, तो गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक सहायक उपचार की सलाह दी जाती है, मूत्र उत्सर्जन को नियंत्रित किया जाता है और, यदि मौजूद हो, तो सही एसिडोसिस।
गुर्दे की विफलता के मामले में, हेमोडायलिसिस शरीर से दवा को खत्म करने में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / आमवाती दवाएं
एटीसी: M01AE03।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एक दवा है जिसमें विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गतिविधि होती है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, केटोप्रोफेन की तरह, एराकिडोनिक एसिड के प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के लिए, एंजाइमी रिलीज के निषेध के साथ लाइसोसोमल झिल्ली के स्थिरीकरण के लिए, एंटीब्रैडीकिनिन गतिविधि और एंटीप्लेटलेट गतिविधि के लिए, इन कारकों के लिए इसकी विरोधी भड़काऊ प्रभावकारिता का श्रेय दिया जाता है। भड़काऊ घटना के रोगजनन में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव होता है, दोनों भड़काऊ प्रक्रियाओं पर विरोधी भड़काऊ कार्रवाई के साथ सहसंबंध में, और एक केंद्रीय प्रभाव के साथ।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक सामान्य थर्मोरेग्यूलेशन प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना एंटीपीयरेटिक गतिविधि करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 45-60 मिनट के भीतर तेजी से अवशोषित हो जाता है। अधिकतम सीरम स्तर 1-2 घंटे के बाद पहुंच जाता है। बार-बार प्रशासन दवा के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है, न ही यह संचय उत्पन्न करता है। उन्मूलन अनिवार्य रूप से मूत्र और बड़े पैमाने पर है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का 50% 6 घंटे में मूत्र में उत्सर्जित होता है। चयापचय महत्वपूर्ण है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का लगभग 55% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में पाया जाता है। केटोप्रोफेन 95% है सीरम प्रोटीन के लिए बाध्य।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सक्रिय संघटक पर किए गए टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों ने केटोप्रोफेन लाइसिन नमक की कम विषाक्तता को दिखाया है। एलडी 50, प्रशासन के मार्ग के आधार पर, चूहों में औसतन 300 मिलीग्राम / किग्रा है, जो एक विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 80-100 गुना के बराबर है। उत्पाद "कार्सिनोजेनिक क्रिया" के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ रासायनिक रूप से सहसंबद्ध नहीं है।
जानवरों में एनएसएआईडी के भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनेसिस के संबंध में, खंड 4.6 देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड
06.2 असंगति
कोई नहीं
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीथिन एल्यूमीनियम में वाल्व, 10 सपोसिटरी के एक बॉक्स में संलग्न है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डोमपे फार्मास्यूटिकल्स एस.पी.ए. - मिलान, वाया सैन मार्टिनो 12
बिक्री के लिए डीलर: डोम्पे स्पा - कैम्पो डि पाइल के माध्यम से - एल "एक्विला"
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 024022030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: १३.६.१९७९
प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 1.6.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2012
