सक्रिय तत्व: ओफ़्लॉक्सासिन
EXOCIN 0.3% मरहम
एक्सोसीन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- EXOCIN 3 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
- EXOCIN 0.3% मरहम
एक्सोसिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
नेत्र विज्ञान, अन्य रोगाणुरोधी
चिकित्सीय संकेत
EXOCIN 0.3% मरहम ओफ़्लॉक्सासिन के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं के कारण होने वाले बाहरी ओकुलर संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जैसे कि ब्लेफेराइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, ब्लेफेरोकोनजक्टिवाइटिस, केराटोकोनजिक्टिवाइटिस, डैक्रिओसिस्टाइटिस, केराटाइटिस, मेइबोमाइट्स और पोस्ट-ऑपरेटिव प्रोफिलैक्सिस के लिए।
एक्सोसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, उत्पाद के किसी भी अंश या अन्य क्विनोलोन के लिए
Exocin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
नेत्र संबंधी उपयोग।
नेत्र संक्रमण के लिए चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में संपर्क लेंस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य क्विनोलोन के प्रति संवेदनशीलता दिखाने वाले रोगियों में EXOCIN के उपयोग की निगरानी की जानी चाहिए।
एक वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
शिशुओं
नेत्रश्लेष्मलाशोथ के उपचार में नवजात शिशुओं में EXOCIN के उपयोग पर बहुत सीमित जानकारी है। निसेरिया गोनोरिया या क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस के कारण होने वाले नेत्ररोग वाले नवजात शिशुओं में EXOCIN का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि ऐसे रोगियों में उत्पाद के उपयोग का मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, एक्सोसीन के साथ नवजात शिशु के उपचार की उपयुक्तता निर्धारित करने के लिए चिकित्सक से परामर्श करना आवश्यक है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Exocin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो हृदय की लय को बदल सकती हैं: दवाएं जो एंथिथमिक्स के वर्ग से संबंधित हैं (उदाहरण के लिए क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइट, इबुटिलाइड), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ एंटीमाइक्रोबियल ( जो मैक्रोलाइड वर्ग से संबंधित हैं), कुछ एंटीसाइकोटिक्स।
कुछ क्विनोलोन के प्रणालीगत प्रशासन को कैफीन और थियोफिलाइन के चयापचय उन्मूलन को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। प्रणालीगत ओफ़्लॉक्सासिन के साथ किए गए ड्रग इंटरैक्शन अध्ययनों से पता चला है कि कैफीन और थियोफिलाइन के चयापचय उन्मूलन ओफ़्लॉक्सासिन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होते हैं।
यद्यपि "गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर फ्लोरोक्विनोलोन की प्रणालीगत खुराक पर सीएनएस विषाक्तता के बढ़ते प्रसार की रिपोर्टें मिली हैं, यह एनएसएआईडी और ओफ़्लॉक्सासिन के सहवर्ती प्रणालीगत उपयोग में रिपोर्ट नहीं किया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गंभीर और छिटपुट अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड) घातक परिणाम के साथ, कुछ पहली खुराक के बाद, प्रणालीगत क्विनोलोन प्राप्त करने वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं, जिसमें ओफ़्लॉक्सासिन भी शामिल है। कुछ प्रतिक्रियाएं कार्डियोवस्कुलर पतन, चेतना की हानि, एंजियोएडेमा (लेरिंजियल, ग्रसनी सहित) के साथ थीं। , या चेहरे की सूजन), वायुमार्ग की रुकावट, डिस्पेनिया, पित्ती और प्रुरिटस।
यदि ओफ़्लॉक्सासिन से एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो दवा का प्रशासन बंद कर दें। जिन रोगियों ने अन्य क्विनोलोन जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रति संवेदनशीलता दिखाई है, उन्हें सावधानी के साथ EXOCIN का उपयोग करना चाहिए।
लंबे समय तक उपयोग से एक नया जीवाणु संक्रमण हो सकता है जिसका पर्याप्त रूप से EXOCIN के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है।
EXOCIN का उपयोग करते समय, नासॉफिरिन्जियल मार्ग के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए जो जीवाणु प्रतिरोध की घटना और प्रसार में योगदान कर सकता है। किसी भी अन्य एंटीबायोटिक की तरह, लंबे समय तक उपयोग गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के अत्यधिक विकास का कारण बन सकता है, इस मामले में और यदि उचित समय के बाद कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो उपयोग बंद कर दें और अपने नेत्र चिकित्सक से परामर्श करें।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम की रिपोर्ट उन रोगियों में की गई है, जिन्हें सामयिक नेत्र संबंधी ओफ़्लॉक्सासिन प्राप्त हुआ था, लेकिन दवा के साथ कोई कारण संबंध नहीं दिखाया गया है।
नैदानिक और गैर-नैदानिक प्रकाशनों ने फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सामयिक उपचार के बाद पहले से मौजूद कॉर्नियल एपिथेलियल दोष या कॉर्नियल अल्सर वाले रोगियों में कॉर्नियल वेध की घटना की सूचना दी है। हालांकि, इनमें से कई रिपोर्टों में भ्रम के महत्वपूर्ण तत्व पाए गए, जैसे कि उन्नत आयु, बड़े अल्सर की उपस्थिति, सहवर्ती ओकुलर स्थितियां (जैसे गंभीर सूखी आंख), प्रणालीगत सूजन की स्थिति (जैसे रुमेटीइड गठिया), और स्टेरॉयड का सहवर्ती उपयोग। या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं। हालांकि, कॉर्नियल एपिथेलियल दोष या कॉर्नियल अल्सर वाले रोगियों के उपचार के लिए उत्पाद का उपयोग करते समय कॉर्नियल वेध के जोखिम के बारे में ध्यान रखा जाना चाहिए।
सामयिक नेत्र संबंधी उपयोग के लिए ओफ़्लॉक्सासिन के साथ उपचार के दौरान कॉर्नियल अवक्षेप की सूचना मिली है। हालांकि, एक कारण संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
EXOCIN संभावित रूप से सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता बढ़ाता है। EXOCIN का उपयोग करते समय धूप या सीधी धूप के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
EXOCIN लेने से पहले:
हृदय की समस्याएं
इस प्रकार की दवा का उपयोग करते समय विशेष रूप से ध्यान रखा जाना चाहिए, यदि आप लंबे समय तक क्यूटी अंतराल के साथ पैदा हुए हैं या पारिवारिक इतिहास है (ईसीजी पर प्रदर्शित, हृदय की एक विद्युत रिकॉर्डिंग), रक्त में खारा असंतुलन है (विशेष रूप से ए निम्न स्तर का रक्त पोटेशियम या मैग्नीशियम), बहुत धीमी गति से हृदय गति (जिसे "ब्रैडीकार्डिया" कहा जाता है), कमजोर दिल (दिल की विफलता), दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) का इतिहास है, यदि आप एक महिला या रोगी बुजुर्ग हैं या यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो ईसीजी में असामान्य परिवर्तन का कारण बन सकती हैं (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आंख की सतह पर कोई खराबी या अल्सर है, क्योंकि उत्पाद के उपयोग से कॉर्नियल वेध का खतरा बढ़ सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
चूंकि गर्भवती महिलाओं में अपर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक अध्ययन हैं और चूंकि क्विनोलोन के व्यवस्थित उपयोग से अपरिपक्व जानवरों में आर्थ्रोपैथी हो गई है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। चूंकि ओफ़्लॉक्सासिन और अन्य व्यवस्थित रूप से प्रशासित क्विनोलोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, शिशु के लिए जोखिम हो सकता है, इसलिए मां के लिए दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, यह मूल्यांकन करना आवश्यक है कि स्तनपान या चिकित्सा को बंद करना है या नहीं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव:
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
आप EXOCIN का उपयोग करने के तुरंत बाद दृष्टि के क्षणिक धुंधलेपन का अनुभव कर सकते हैं। इस मामले में, जब तक आपकी दृष्टि फिर से स्पष्ट न हो जाए, तब तक वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
EXOCIN मलम में शुद्ध लैनोलिन होता है: स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (उदाहरण के लिए संपर्क त्वचा रोग)।
खुराक और उपयोग की विधि एक्सोसिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
1 आवेदन दिन में 3-4 बार, या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार। EXOCIN के साथ उपचार क्लिनिकल रिकवरी प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय तक सीमित होना चाहिए।
यदि आपने Exocin की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। सामयिक ओवरडोज की स्थिति में, आंख को पानी से धो लें।
एक्सोसीन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास एक्सोसिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Exocin के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, EXOCIN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि सभी को यह नहीं होता है।
निम्नलिखित श्रेणियां दुष्प्रभाव होने की संभावना का वर्णन करती हैं
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों में होता है
सामान्य: 10 में से 1 से कम रोगियों में होता है
असामान्य: १०० में से १ से कम रोगियों में होता है दुर्लभ: १००० रोगियों में १ से कम में होता है
बहुत दुर्लभ: १०,००० रोगियों में १ से कम में होता है
इस दवा के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
आम दुष्प्रभाव
ओकुलर पैथोलॉजी
- आंख में जलन,
- आंखों की परेशानी
आवृत्ति के साथ अवांछित प्रभाव ज्ञात नहीं हैं
ओकुलर पैथोलॉजी
- केराटाइटिस,
- आँख आना,
- धुंधली दृष्टि,
- फोटोफोबिया,
- नेत्र शोफ,
- आंख में विदेशी शरीर सनसनी,
- बढ़ा हुआ लैक्रिमेशन,
- सूखी आंख,
- आंख का दर्द,
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (खुजली वाली आंखों और पलक की खुजली सहित)
- आँख लाल होना
तंत्रिका तंत्र विकार
- चक्कर आना
जठरांत्रिय विकार
- मतली
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- पेरिओरिबिटल एडिमा
- चेहरे की सूजन
हृदय की समस्याएं
- ज्ञात नहीं: सामान्य तेज़ हृदय ताल, जीवन के लिए खतरा अनियमित हृदय ताल, परिवर्तित हृदय ताल ("क्यूटी अंतराल लम्बा होना" कहा जाता है, ईसीजी पर प्रदर्शित, हृदय की विद्युत गतिविधि)।
बहुत दुर्लभ आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (त्वचा के नीचे सूजन सहित जो चेहरे, होंठ या शरीर के अन्य हिस्सों जैसे क्षेत्रों में हो सकती है; त्वचा पर दाने, खुजली या पित्ती; मुंह, जीभ या गले की सूजन और वायुमार्ग को अवरुद्ध कर सकती है, जो घरघराहट, निगलने में कठिनाई, सांस लेने में कठिनाई या सांस की तकलीफ; अचानक, गंभीर, जानलेवा एलर्जी प्रतिक्रिया)
ओफ़्लॉक्सासिन के प्रणालीगत उपयोग के बाद दुर्लभ गंभीर प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं और अधिकांश लक्षण प्रतिवर्ती हैं। चूंकि सामयिक प्रशासन के बाद व्यवस्थित रूप से ओफ़्लॉक्सासिन की एक छोटी मात्रा को अवशोषित किया जा सकता है, प्रणालीगत उपयोग में रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव दिखाई दे सकते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
पहले खुलने के 28 दिन बाद कंटेनर को फेंक दें, भले ही कुछ मरहम बाकी हो।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
100 ग्राम मरहम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ओफ़्लॉक्सासिन 0.3 ग्राम
Excipients: शुद्ध लैनोलिन, तरल पैराफिन, सफेद पेट्रोलियम जेली
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मरहम; 3.5 ग्राम ट्यूब
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
EXOCIN
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
EXOCIN 3 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं
सक्रिय संघटक: ओफ़्लॉक्सासिन 0.3 ग्राम
सहायक पदार्थ: बेंजालकोनियम क्लोराइड
EXOCIN 0.3% मरहम
१०० ग्राम मलहम होते हैं
सक्रिय संघटक: ओफ़्लॉक्सासिन 0.3 ग्राम
सहायक पदार्थ: लैनोलिन
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
मलहम
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
EXOCIN को ओफ़्लॉक्सासिन के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं के कारण होने वाले बाहरी ओकुलर संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जैसे कि ब्लेफेराइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, ब्लेफेरोकोनजक्टिवाइटिस, केराटोकोनजिक्टिवाइटिस, डैक्रिओसिस्टाइटिस, केराटाइटिस, मेइबोमाइट्स और पोस्ट-ऑपरेटिव प्रोफिलैक्सिस के लिए।
बैक्टीरियल मूल के संक्रामक कॉर्नियल अल्सर के उपचार के लिए, एक्सोसीन को 3 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप फॉर्म तक सीमित करने का भी संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आई ड्रॉप्स: खुराक 1-2 बूँदें दिन में 4-6 बार, या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार है।
केराटाइटिस के उपचार के लिए, जीवाणु मूल के संक्रामक कॉर्नियल अल्सर:
पहले दो दिनों के लिए, दिन में हर 30 मिनट में 1-2 बूँदें।
अगले सप्ताह में, शुरुआत में हर घंटे 1-2 बूँदें और फिर धीरे-धीरे खुराक (दिन में 4 बार 1-2 बूँदें) कम करें जब तक कि उपचार पूरा न हो जाए।
मलहम: 1 आवेदन दिन में 3-4 बार, या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
EXOCIN के साथ उपचार क्लिनिकल रिकवरी प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय तक सीमित होना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश या अन्य क्विनोलोन के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
नेत्र संबंधी उपयोग: इंजेक्शन या अंतःस्रावी उपयोग के लिए उपयोग न करें।
एक वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
क्यूटी अंतराल लंबे समय तक ज्ञात जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए, EXOCIN सहित फ्लोरोक्विनोलोन का उपयोग करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए:
• जन्मजात लंबी क्यूटी सिंड्रोम
• दवाओं का सहवर्ती उपयोग जो क्यूटी अंतराल को लंबा करने के लिए जाना जाता है (उदाहरण के लिए, कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स)
• गलत इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया)
• हृदय रोग (उदाहरण के लिए दिल की विफलता, रोधगलन, मंदनाड़ी)
• बुज़ुर्ग मरीज़ और महिलाएं क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकती हैं।
इसलिए, इन आबादी के लिए EXOCIN सहित फ़्लोरोक्विनोलोन का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड ४.५, ४.८ और ४.९)।
गंभीर और छिटपुट अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड) घातक परिणाम के साथ, कुछ पहली खुराक के बाद, प्रणालीगत क्विनोलोन प्राप्त करने वाले रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं, जिसमें ओफ़्लॉक्सासिन भी शामिल है। कुछ प्रतिक्रियाएं कार्डियोवस्कुलर पतन, चेतना की हानि, एंजियोएडेमा (लेरिंजियल, ग्रसनी सहित) के साथ थीं। , या चेहरे की सूजन), वायुमार्ग की रुकावट, डिस्पेनिया, पित्ती और प्रुरिटस।
यदि ओफ़्लॉक्सासिन से एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो दवा का प्रशासन बंद कर दें। अन्य क्विनोलोन जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रति संवेदनशीलता दिखाने वाले रोगियों में सावधानी के साथ EXOCIN का उपयोग करें। EXOCIN का उपयोग करते समय किसी को नासॉफिरिन्जियल मार्ग के जोखिम पर विचार करना चाहिए जो घटना और प्रसार में योगदान कर सकता है जीवाणु प्रतिरोध का। किसी भी अन्य एंटीबायोटिक की तरह, लंबे समय तक उपयोग से गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों का अत्यधिक विकास हो सकता है; इस मामले में और यदि उचित समय के बाद कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो उपयोग बंद कर दें और अपने नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श लें।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम की रिपोर्ट उन रोगियों में की गई है, जिन्हें सामयिक नेत्र संबंधी ओफ़्लॉक्सासिन प्राप्त हुआ था, लेकिन दवा के साथ कोई कारण संबंध नहीं दिखाया गया है।
नवजात शिशुओं में नेत्रश्लेष्मलाशोथ के उपचार में EXOCIN की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित करने के लिए बहुत सीमित डेटा उपलब्ध है।
निसेरिया गोनोरिया या क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस के कारण होने वाले ऑप्थल्मिया नियोनेटरम वाले नवजात शिशुओं में एक्सोसीन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि ऐसे रोगियों में उत्पाद के उपयोग का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
नैदानिक और गैर-नैदानिक प्रकाशनों ने फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सामयिक उपचार के बाद पहले से मौजूद कॉर्नियल एपिथेलियल दोष या कॉर्नियल अल्सर वाले रोगियों में कॉर्नियल वेध की घटना की सूचना दी है। हालांकि, इनमें से कई रिपोर्टों में भ्रम के महत्वपूर्ण तत्व पाए गए, जैसे कि उन्नत आयु, बड़े अल्सर की उपस्थिति, सहवर्ती ओकुलर स्थितियां (जैसे गंभीर सूखी आंख), प्रणालीगत सूजन की स्थिति (जैसे रुमेटीइड गठिया), और स्टेरॉयड का सहवर्ती उपयोग। या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं। हालांकि, कॉर्नियल एपिथेलियल दोष या कॉर्नियल अल्सर वाले रोगियों के उपचार के लिए उत्पाद का उपयोग करते समय कॉर्नियल वेध के जोखिम के बारे में ध्यान रखा जाना चाहिए।
सामयिक नेत्र संबंधी उपयोग के लिए ओफ़्लॉक्सासिन के साथ उपचार के दौरान कॉर्नियल अवक्षेप की सूचना मिली है।
हालांकि, एक कारण संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
प्रकाश संवेदनशीलता के संभावित जोखिम के कारण ओफ़्लॉक्सासिन का उपयोग करते समय सूर्य या यूवी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
नेत्र संक्रमण के लिए चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में संपर्क लेंस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
EXOCIN आई ड्रॉप में प्रिजर्वेटिव के रूप में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। लगाने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटा दें और उन्हें दोबारा लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस की ब्लीचिंग क्रिया ज्ञात है।
EXOCIN ऑप्थेल्मिक मरहम में एक सहायक के रूप में लैनोलिन होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
EXOCIN आंखों की बूंदों या मलम के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं।
EXOCIN, अन्य फ्लोरोक्विनोलोन की तरह, क्यूटी अंतराल (जैसे कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स) को बढ़ाने के लिए जाने जाने वाली दवाओं को लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
कुछ क्विनोलोन के प्रणालीगत प्रशासन को कैफीन और थियोफिलाइन की चयापचय निकासी को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। प्रणालीगत ओफ़्लॉक्सासिन के साथ किए गए ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों से पता चला है कि कैफीन और थियोफिलाइन की चयापचय निकासी ओफ़्लॉक्सासिन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होती है।
यद्यपि "गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर फ्लोरोक्विनोलोन की प्रणालीगत खुराक पर सीएनएस विषाक्तता के बढ़ते प्रसार की रिपोर्टें मिली हैं, यह एनएसएआईडी और ओफ़्लॉक्सासिन के सहवर्ती प्रणालीगत उपयोग में रिपोर्ट नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग: चूंकि गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक अध्ययन नहीं हैं और चूंकि क्विनोलोन के व्यवस्थित उपयोग से अपरिपक्व जानवरों में आर्थ्रोपैथी हो गई है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग न करने की सिफारिश की जाती है।
स्तनपान के दौरान उपयोग करें: चूंकि ओफ़्लॉक्सासिन और अन्य व्यवस्थित रूप से प्रशासित क्विनोलोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए शिशु के लिए जोखिम हो सकता है, इसलिए यह मूल्यांकन करना आवश्यक है कि क्या स्तनपान या चिकित्सा को बंद करना है, मां के लिए दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
उत्पाद के उपयोग के तुरंत बाद दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन हो सकता है। लक्षणों के गायब होने तक वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
आम
ओफ़्लॉक्सासिन के प्रणालीगत उपयोग के बाद गंभीर प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं और अधिकांश लक्षण प्रतिवर्ती हैं।
चूंकि सामयिक प्रशासन के बाद ओफ़्लॉक्सासिन की एक छोटी मात्रा को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जा सकता है, प्रणालीगत उपयोग में रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव दिखाई दे सकते हैं।
ओफ़्लॉक्सासिन के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाएं, दोनों सहज घटनाओं और नैदानिक अध्ययनों के माध्यम से प्रलेखित, शरीर प्रणालियों के भीतर वर्गीकृत की जाती हैं और नीचे बहुत सामान्य (≥1 / 10) के रूप में सूचीबद्ध होती हैं; सामान्य (≥1 / 100 से
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता * (एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / झटका, ऑरोफरीन्जियल सूजन और जीभ की सूजन सहित)
* गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ पहली खुराक के बाद, ओफ़्लॉक्सासिन सहित प्रणालीगत क्विनोलोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं। खंड ४.४ देखें।
तंत्रिका तंत्र विकार
ज्ञात नहीं: चक्कर
ओकुलर पैथोलॉजी
आम: आंखों में जलन; आंखों की परेशानी
ज्ञात नहीं: केराटाइटिस; आँख आना; धुंधली दृष्टि फोटोफोबिया; ओकुलर एडिमा; आंख में विदेशी शरीर सनसनी; बढ़ी हुई लापरवाही; सूखी आंख; आंखों में दर्द; ओकुलर हाइपरएमिया; अतिसंवेदनशीलता (आंख की खुजली और पलक खुजली सहित)
जठरांत्रिय विकार
ज्ञात नहीं: जी मिचलाना
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: पेरिओरिबिटल एडिमा, फेशियल एडिमा
हृदय रोग
ज्ञात नहीं: वेंट्रिकुलर अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स (मुख्य रूप से क्यूटी लंबे समय तक ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए), ईसीजी पर लंबे समय तक क्यूटी (अनुभाग 4.4 और 4.9 देखें)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल के लंबे होने की संभावना के कारण ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए।
सामयिक ओवरडोज की स्थिति में, आंख को पानी से धो लें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, विरोधी संक्रामक, फ्लोरोक्विनोलोन
एटीसी कोड: S01AE01
EXOCIN में ओफ़्लॉक्सासिन, फ़्लोरोक़ुइनोलोन परिवार से एक सिंथेटिक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है। यह बड़ी संख्या में ग्राम + और ग्राम-बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है, जिसमें स्टैफिलोकोसी, स्ट्रेप्टोकोकी, एंटरोबैक्टीरिया, स्यूडोमोनस एरुगिनोसा, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, निसेरिया गोनोरिया और क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस शामिल हैं। .
ओफ़्लॉक्सासिन विशेष रूप से माइक्रोबियल डीएनए-गाइरेज़ एंजाइम को रोककर अपनी जीवाणुनाशक गतिविधि को बढ़ाता है।
जीवाणुनाशक क्रिया बहुत तेज होती है, 19-55 मिनट के बाद 90% बैक्टीरिया समाप्त हो जाते हैं। बैक्टीरिया का विकास अवरोधक प्रभाव दवा को हटाने के बाद 6-8 घंटे तक बना रहता है।
इसके अलावा, क्रिया का विशेष तंत्र जीवाणु प्रतिरोध की उपस्थिति को कम करता है।
EXOCIN ने गतिविधि प्रदर्शित की कृत्रिम परिवेशीय पेनिसिलिन, एमिनोग्लाइकोसाइड्स, मैक्रोलाइड्स, टेट्रासाइक्लिन सहित अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के प्रतिरोधी बैक्टीरिया के खिलाफ।
यह ओफ़्लॉक्सासिन की क्रिया के विभिन्न तंत्र के कारण प्रतीत होता है जो बैक्टीरिया के विकास के स्थिर चरण में भी कार्य करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बाहरी ओकुलर संक्रमण से प्रभावित ओकुलर ऊतकों में एक्सोसीन का प्रसार हमेशा एमआईसी और एमबीसी से ऊपर सांद्रता तक पहुंचता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक रूप से, एलडी 50 ने माउस में लगभग 5400 मिलीग्राम / किग्रा, चूहे में 3500 मिलीग्राम / किग्रा, कुत्ते में 200 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक का मान दिखाया। ई.वी. के माध्यम से एलडी 50 चूहों और चूहों में लगभग 200 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में 70 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। प्रणालीगत अध्ययनों में, सबसे महत्वपूर्ण हानिकारक प्रभाव देखा गया कि अपरिपक्व जानवरों में आर्टिकुलर कार्टिलेज पर, सभी क्विनोलोन के लिए सामान्य प्रभाव। नेत्र संबंधी उपयोग में, सहनशीलता बहुत अच्छी पाई गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
आई ड्रॉप, घोल: बेंजालकोनियम क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, शुद्ध पानी।
मलहम: शुद्ध लैनोलिन, तरल पैराफिन, सफेद पेट्रोलियम जेली।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
पहली बार कंटेनर खोलने के बाद का शेल्फ जीवन 28 दिन है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
EXOCIN 3mg / ml आई ड्रॉप, घोल
10 मिली दूध सफेद प्लास्टिक की बोतल।
EXOCIN 0.3% मरहम
3.5 ग्राम एल्यूमीनियम लचीली ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट को वर्तमान कानून के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Allergan S.p.A., साल्वाटोर क्वासिमोडो 134/138, रोम के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
EXOCIN 3mg / ml आई ड्रॉप, घोल - 10 मिली बोतल AIC n। ०२७२३४०३२
EXOCIN 0.3% मरहम - 3.5 ग्राम ट्यूब AIC नं। ०२७२३४०२०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
पहले प्राधिकरण की तिथि: 29-01-1997
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 10-12-2012
मलहम
पहले प्राधिकरण की तिथि: 30-09-1991
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 10-12-2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
06/2015