Xalatan - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: लैटानोप्रोस्ट

XALATAN 0.005% आई ड्रॉप, समाधान

Xalatan का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Xalatan प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के रूप में जानी जाने वाली दवाओं की श्रेणी से सम्बन्ध रखता है। Xalatan आंख के अंदर से रक्त प्रवाह में तरल पदार्थ के प्राकृतिक बहिर्वाह को बढ़ाकर काम करता है।

Xalatan का उपयोग ओपन एंगल ग्लूकोमा और ओकुलर हाइपरटेंशन के रूप में जानी जाने वाली स्थितियों के उपचार में किया जाता है। इन दोनों विकृतियों को आंखों के दबाव में वृद्धि से जोड़ा जाता है, अंततः दृष्टि में परिवर्तन होता है।

Xalatan का उपयोग सभी उम्र और शिशुओं के बच्चों में बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव और ग्लूकोमा के उपचार में भी किया जाता है।

Xalatan का उपयोग वयस्क महिलाओं और पुरुषों (बुजुर्गों सहित) और जन्म से लेकर 18 वर्ष तक के बच्चों में किया जा सकता है। अपरिपक्व शिशुओं (36 सप्ताह से कम गर्भकालीन आयु) में Xalatan के उपयोग की जांच नहीं की गई है।

Xalatan का सेवन कब नहीं करना चाहिए

Xalatan का प्रयोग न करें

  • यदि आपको लैटानोप्रोस्ट या Xalatan के किसी भी अवयव से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
  • यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
  • यदि आप स्तनपान करा रही हैं।

Xalatan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Xalatan का विशेष ध्यान रखें

Xalatan का उपयोग करने से पहले या अपने बच्चे को यह दवा देने से पहले अपने डॉक्टर या डॉक्टर से बात करें यदि आपको लगता है कि निम्नलिखित में से कोई भी आप या आपके बच्चे पर लागू होता है:

  • यदि आपकी या आपके बच्चे की आंखों की सर्जरी होने वाली है या होने वाली है (मोतियाबिंद सर्जरी सहित)
  • अगर आपको या आपके बच्चे को आंखों की समस्या है (जैसे आंखों में दर्द, जलन या सूजन, धुंधली दृष्टि)
  • अगर आपकी या आपके बच्चे की आंखें सूखी हैं
  • यदि आपको या आपके बच्चे को गंभीर अस्थमा है या आपका अस्थमा ठीक से नियंत्रित नहीं है
  • अगर आप या आपका बच्चा कॉन्टैक्ट लेंस का इस्तेमाल करते हैं।
  • यदि आप हर्पीस सिम्प्लेक्स वायरस (वीएचएस) के कारण होने वाले वायरल नेत्र संक्रमण से पीड़ित हैं या वर्तमान में पीड़ित हैं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xalatan के प्रभाव को बदल सकते हैं?

Xalatan अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है। अपने बच्चे या फार्मासिस्ट का इलाज करने वाले डॉक्टर या डॉक्टर को बताएं कि क्या आप या आपका बच्चा हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के दवाएं (या आई ड्रॉप) सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

यदि आप Xalatan का उपयोग अन्य आई ड्रॉप के साथ करते हैं

Xalatan को प्रशासित करने और एक और आई ड्रॉप देने के बीच कम से कम 5 मिनट तक प्रतीक्षा करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान Xalatan का प्रयोग न करें।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप गर्भवती हैं, सोचती हैं कि आप गर्भवती हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।

खाने का समय

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Xalatan का प्रयोग न करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Xalatan का उपयोग करते समय आप दृष्टि के क्षणिक धुंधलापन का अनुभव कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो आपको तब तक कोई उपकरण या मशीनरी नहीं चलानी चाहिए या संचालित नहीं करना चाहिए जब तक कि आपकी दृष्टि फिर से स्पष्ट न हो जाए।

Xalatan के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

Xalatan में एक संरक्षक होता है जिसे बेंजालकोनियम क्लोराइड कहा जाता है।

यह परिरक्षक आंखों में जलन या ओकुलर सतह के घर्षण का कारण बन सकता है। बेंजालकोनियम क्लोराइड को कॉन्टैक्ट लेंस द्वारा अवशोषित किया जा सकता है और इसे सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के मलिनकिरण का कारण माना जाता है। इसलिए आपको सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के साथ दवा के संपर्क से बचना चाहिए।

अगर आप या आपका बच्चा कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो आपको Xalatan लगाने से पहले उन्हें हटा देना चाहिए। Xalatan लगाने के बाद, कॉन्टैक्ट लेंस को वापस लगाने से पहले आपको 15 मिनट तक इंतजार करना होगा।

खुराक और उपयोग की विधि Xalatan का उपयोग कैसे करें: खुराक

Xalatan का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या आपके बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या अपने बच्चे या फार्मासिस्ट का इलाज करने वाले डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

वयस्कों (बुजुर्गों सहित) और बच्चों में सामान्य खुराक दिन में एक बार इलाज के लिए आंखों में एक बूंद है। प्रशासन के लिए इष्टतम समय शाम को है।

Xalatan का उपयोग दिन में एक बार से अधिक न करें, क्योंकि यदि दवा अधिक बार दी जाए तो उपचार की प्रभावशीलता कम हो सकती है।

जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक Xalatan का प्रयोग आपके डॉक्टर या आपके बच्चे का इलाज कर रहे डॉक्टर के निर्देशानुसार करें।

संपर्क लेंस पहनने वाले

अगर आप या आपका बच्चा कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो आपको Xalatan लगाने से पहले उन्हें हटा देना चाहिए। Xalatan लगाने के बाद, कॉन्टैक्ट लेंस को दोबारा लगाने से पहले आपको 15 मिनट तक इंतजार करना होगा।

उपयोग के लिए निर्देश:

  1. हाथ धोएं और आराम से बैठें या खड़े हों
  2. बाहरी टोपी को थोड़े से मोड़ के साथ निकालें (बाहरी टोपी को फेंका जा सकता है)
  3. आंतरिक सुरक्षात्मक टोपी को खोलना। सुरक्षात्मक टोपी रखी जानी चाहिए
  4. अपनी उंगली से इलाज करने के लिए आंख के निचले ढक्कन को धीरे से नीचे करें
  5. बोतल की नोक को बिना छुए अपनी आंख के पास रखें
  6. बोतल पर हल्का सा दबाएं ताकि एक बूंद आंख में चली जाए, फिर निचली पलक को छोड़ दें
  7. अपनी उंगली को प्रभावित आंख के अंदरूनी कोने पर दबाएं। अपनी आँखें बंद करके एक मिनट रुकें
  8. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है तो ऑपरेशन को दूसरी आंख में भी दोहराएं
  9. बोतल को आंतरिक सुरक्षात्मक टोपी से बंद करें।

Xalatan का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

आंखों में बहुत अधिक बूंद डालने से आंखों में हल्की जलन, आंसू और लाली हो सकती है। ये प्रभाव क्षणिक होने चाहिए, लेकिन यदि आप चिंतित हैं तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या अपने बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर से संपर्क करें।

जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि आपने या आपके बच्चे ने गलती से Xalatan निगल लिया है।

दुष्प्रभाव Xalatan के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, Xalatan दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।

Xalatan के उपयोग के साथ निम्नलिखित ज्ञात प्रतिकूल घटनाएं हैं:

बहुत आम (शायद 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित):

  • आंख के रंगीन हिस्से में भूरे रंग के रंगद्रव्य की मात्रा में वृद्धि के कारण आंखों के रंग में धीरे-धीरे परिवर्तन आईरिस कहा जाता है। यदि आपकी आंखों का मिश्रित रंग (नीला-भूरा, भूरा-भूरा) है तो यह परिवर्तन अधिक होने की संभावना है , पीला-भूरा) या हरा-भूरा) एक सजातीय रंग (नीला, भूरा, हरा या भूरा) के बजाय। आंखों का कोई भी मलिनकिरण वर्षों के बाद उत्पन्न हो सकता है, हालांकि यह आमतौर पर उपचार के पहले 8 महीनों के भीतर होता है। स्थायी रहें और अधिक ध्यान देने योग्य हो सकता है यदि आप केवल एक आंख में Xalatan का उपयोग करते हैं। ऐसा प्रतीत होता है कि आँखों के मलिनकिरण से जुड़ी कोई समस्या नहीं है। Xalatan के साथ उपचार बंद करने के बाद आँखों का कोई और मलिनकिरण नहीं था।
  • लाल आंखें।
  • आंखों में जलन [जलन, किरकिरापन, खुजली, चुभन (पिन और सुई) या आंख में बाहरी शरीर की सनसनी]।
  • उपचारित आंख की पलकों का क्रमिक परिवर्तन और उपचारित आंख के आसपास के बालों का परिवर्तन, ज्यादातर जापानी मूल के लोगों में देखा जाता है। इस तरह के परिवर्तनों में पलकों का "अंधेरा", लंबा, मोटा और मोटा होना शामिल है।

सामान्य (शायद 10 में से 1 से कम रोगियों को प्रभावित करना):

  • आंख की सतह में जलन या घर्षण, पलक मार्जिन सूजन (ब्लेफेराइटिस), आंखों में दर्द और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता (फोटोफोबिया)।

असामान्य (100 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करने की संभावना):

  • पलकों की सूजन, सूखी आंखें, आंख की सतह की सूजन या जलन (केराटाइटिस), धुंधली दृष्टि और नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
  • जल्दबाज।

दुर्लभ (1000 रोगियों में 1 से कम प्रभावित होने की संभावना):

  • परितारिका की सूजन, आंख का रंगीन भाग (iritis / uveitis); रेटिना की सूजन (मैक्यूलर एडिमा), सूजन या घर्षण से संबंधित लक्षण / ओकुलर सतह का समझौता, आंखों के आसपास के क्षेत्र की सूजन (पेरिओरिबिटल एडिमा), पलकों का परिवर्तित अभिविन्यास या पलकों का असामान्य विकास।
  • पलकों पर त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पलकों की त्वचा का काला पड़ना।
  • दमा, अस्थमा का बिगड़ना और सांस लेने में तकलीफ (डिस्पेनिया)।

बहुत दुर्लभ (शायद १०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित करता है):

  • पहले से ही हृदय रोग, सीने में दर्द, धँसी हुई आँखों की उपस्थिति (धँसी हुई आँख की खाँसी) से पीड़ित रोगियों में एनजाइना का बिगड़ना। मरीजों ने निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की भी सूचना दी: आंख के रंगीन हिस्से में द्रव से भरा क्षेत्र (आइरिस सिस्ट), सिरदर्द, चक्कर आना , हरपीज सिम्प्लेक्स वायरस (वीएचएस) के कारण दिल की धड़कन (धड़कन), मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों में दर्द और आंख के वायरल संक्रमण के विकास के बारे में जागरूकता।

वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक बार देखे गए दुष्प्रभाव थे: बहती और खुजली वाली नाक, बुखार।

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, आंख के सामने (कॉर्निया) पर स्पष्ट परत को गंभीर क्षति वाले कुछ रोगियों ने उपचार के दौरान कैल्शियम के निर्माण के कारण कॉर्निया पर बादल के आकार के धब्बे विकसित कर लिए हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

बाहरी कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Xalatan का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

खोलने से पहले, बोतल को कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) पर प्रकाश से सुरक्षित रखें।

पहले खोलने के बाद, बोतल को कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) पर स्टोर करें और पहले खोलने के 4 सप्ताह के भीतर उपयोग करें। जब आप Xalatan का उपयोग नहीं कर रहे हैं, तो बोतल को बाहरी कार्टन में रखें ताकि इसे प्रकाश से बचाया जा सके।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

यदि आप Xalatan का उपयोग करना भूल जाते हैं

अपनी सामान्य खुराक सामान्य समय पर लेना जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आप Xalatan लेना बंद कर देते हैं

यदि आप Xalatan उपचार को रोकने का इरादा रखते हैं तो आपको अपने बच्चे का इलाज करने वाले डॉक्टर या डॉक्टर को बताना चाहिए।

Xalatan में क्या शामिल है

सक्रिय पदार्थ 0.005% लैटानोप्रोस्ट (50 माइक्रोग्राम / एमएल) है।

अन्य अवयव हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट (ई३३९ए) और निर्जल डिसोडियम फॉस्फेट (ई३३९बी), इंजेक्शन के लिए पानी में घुलनशील।

Xalatan कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

Xalatan आई ड्रॉप, घोल एक रंगहीन स्पष्ट तरल है।

Xalatan 1, 3 और 6 डिब्बों के पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

प्रत्येक कार्टन में Xalatan की एक बोतल होती है। प्रत्येक बोतल में 2.5 मिली Xalatan आई ड्रॉप, घोल होता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Xalatan के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

XALATAN 50 एमसीजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

100 मिली आई ड्रॉप के घोल में 5mg लैटानोप्रोस्ट होता है।

एक बूंद में लगभग 1.5 एमसीजी लैटानोप्रोस्ट होता है।

Excipient: बेंजालकोनियम क्लोराइड 0.02% w / v परिरक्षक के रूप में।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

आई ड्रॉप, घोल।

समाधान एक रंगहीन स्पष्ट तरल है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ओपन एंगल ग्लूकोमा वाले मरीजों में और ओकुलर हाइपरटेंशन वाले मरीजों में ऊंचा इंट्राओकुलर दबाव में कमी।

उच्च अंतःस्रावी दबाव वाले बाल रोगियों में और बाल चिकित्सा ग्लूकोमा के रोगियों में बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव में कमी।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों में अनुशंसित खुराक (बुजुर्ग रोगियों सहित)

अनुशंसित चिकित्सा इलाज के लिए प्रतिदिन एक बार Xalatan की एक बूंद है। शाम को Xalatan को प्रशासित करके इष्टतम प्रभाव प्राप्त किया जाता है।

Xalatan को दिन में एक से अधिक बार नहीं डाला जाना चाहिए, क्योंकि अधिक बार प्रशासन को अंतःस्रावी दबाव पर काल्पनिक प्रभाव को कम करने के लिए दिखाया गया है।

यदि एक खुराक छूट जाती है, तो अगली खुराक के साथ उपचार सामान्य रूप से जारी रहना चाहिए।

अन्य आई ड्रॉप्स की तरह, संभव प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, लैक्रिमल थैली को एक मिनट के लिए औसत दर्जे का कैंथस (पंचल रोड़ा) के स्तर पर संपीड़ित करने की सिफारिश की जाती है। यह प्रत्येक बूंद डालने के तुरंत बाद किया जाना चाहिए।

आई ड्रॉप डालने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटा देना चाहिए और 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है।

यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र दवा का उपयोग किया जाता है, तो दवाओं को कम से कम पांच मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

Xalatan आंखों की बूंदों का उपयोग बाल रोगियों में वयस्कों के लिए अनुशंसित समान खुराक के साथ किया जा सकता है। प्रीटरम शिशुओं (36 सप्ताह से कम गर्भकालीन आयु) पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। रोगियों के आयु वर्ग से संबंधित डेटा

04.3 मतभेद

Xalatan के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

Xalatan परितारिका में भूरे रंग के रंगद्रव्य की मात्रा को बढ़ाकर धीरे-धीरे आंखों का रंग बदल सकता है। उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को आंखों के रंग में स्थायी परिवर्तन की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। एकतरफा उपचार स्थायी हेटरोक्रोमिया का कारण बन सकता है।

आंखों के रंग में यह परिवर्तन मुख्य रूप से मिश्रित रंग के आईरिस वाले रोगियों में देखा गया है, जैसे नीला-भूरा, भूरा-भूरा, पीला-भूरा, और हरा-भूरा। लैटानोप्रोस्ट के अध्ययन में, परिवर्तन की शुरुआत आमतौर पर पहले के भीतर होती है 8 महीने का उपचार, शायद ही कभी दूसरे या तीसरे वर्ष के दौरान, और उपचार के चौथे वर्ष के बाद नहीं देखा गया।

आईरिस पिग्मेंटेशन की प्रगति की दर समय के साथ घट जाती है और पांच साल तक स्थिर रहती है। पांच साल से अधिक आईरिस पिग्मेंटेशन के प्रभावों का मूल्यांकन नहीं किया गया है। लैटानोप्रोस्ट के ओपन-लेबल 5 साल के सुरक्षा अध्ययन में, आईरिस पिग्मेंटेशन 33 में पाया गया था रोगियों का% (धारा 4.8 देखें)।

अधिकांश मामलों में परितारिका का रंग परिवर्तन हल्का होता है और अक्सर चिकित्सकीय रूप से देखने योग्य नहीं होता है। मिश्रित रंग के आईरिस वाले रोगियों में घटना 7 से 85% तक होती है, जिसमें पीले-भूरे रंग के आईरिस वाले रोगियों में सबसे अधिक घटना होती है। रोगियों में कोई परिवर्तन नहीं पाया गया। सजातीय नीली आंखों के साथ, सजातीय ग्रे, हरी या भूरी आंखों वाले रोगियों में परिवर्तन शायद ही कभी पाए गए।

रंग परिवर्तन आईरिस स्ट्रोमा के मेलानोसाइट्स में निहित मेलेनिन में वृद्धि के कारण होता है, न कि मेलानोसाइट्स की संख्या में वृद्धि के कारण। आमतौर पर, पुतली के चारों ओर भूरा रंजकता प्रभावित आंख की परिधि की ओर केंद्रित रूप से फैलता है, लेकिन सभी या परितारिका का हिस्सा काला हो सकता है। उपचार बंद करने के बाद भूरे रंग के परितारिका रंजकता में और कोई वृद्धि नहीं पाई गई।

नैदानिक ​​अध्ययनों के आंकड़ों से पता चला है कि रंग परिवर्तन किसी भी लक्षण या रोग संबंधी परिवर्तनों के कारण नहीं है।

परितारिका के नेवी या एरोला उपचार से प्रभावित नहीं थे। नैदानिक ​​अध्ययनों ने स्क्लेरो-कॉर्नियल ट्रैबेकुले या पूर्वकाल कक्ष के किसी अन्य भाग में वर्णक का कोई संचय नहीं दिखाया। 5 साल के नैदानिक ​​​​अनुभव के आधार पर, आईरिस रंजकता में वृद्धि नहीं हुई है किसी भी नकारात्मक नैदानिक ​​​​परिणाम का कारण दिखाया गया है और आईरिस पिग्मेंटेशन होने पर Xalatan का प्रशासन जारी रखा जा सकता है। हालांकि, मरीजों को नियमित रूप से जांच की जानी चाहिए और यदि नैदानिक ​​​​तस्वीर इसे सही ठहराती है, तो Xalatan के साथ उपचार बंद किया जा सकता है।

"क्रोनिक एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा में Xalatan का सीमित अनुभव है, ओपन एंगल ग्लूकोमा वाले स्यूडोफैकिक रोगियों में और पिगमेंटरी ग्लूकोमा में। भड़काऊ और नव संवहनी ग्लूकोमा में Xalatan का कोई अनुभव नहीं है या ओकुलर सूजन की स्थिति में है।"

Xalatan का पुतली पर कोई मामूली प्रभाव नहीं पड़ता है, लेकिन संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के तीव्र हमलों का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए, इन परिस्थितियों में Xalatan का उपयोग करने में सावधानी बरती जानी चाहिए जब तक कि अधिक अनुभव न हो।

मोतियाबिंद निष्कर्षण सर्जरी के पेरी-ऑपरेटिव चरण के दौरान Xalatan के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध हैं। इन रोगियों में Xalatan का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

Xalatan का उपयोग हर्पेटिक केराटाइटिस के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और सक्रिय हर्पीज सिम्प्लेक्स केराटाइटिस के मामलों में और विशेष रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स से जुड़े आवर्तक हर्पेटिक केराटाइटिस के इतिहास वाले रोगियों से बचा जाना चाहिए।

मैक्यूलर एडिमा के मामले (धारा 4.8 देखें) मुख्य रूप से एफैकिक, स्यूडोफैकिक रोगियों में पोस्टीरियर लेंस कैप्सूल के टूटने या पूर्वकाल चैम्बर लेंस के साथ, या सिस्टॉइड मैकुलर एडिमा (जैसे रेटिनोपैथी डायबिटिक और "रेटिनल" के लिए ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। नसों का बंद होना)। Xalatan का उपयोग एफैकिक, स्यूडोफैकिक रोगियों में फटे हुए पोस्टीरियर लेंस कैप्सूल या पूर्वकाल कक्ष लेंस के साथ और सिस्टॉइड मैकुलर एडिमा के ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

इरिटिस / यूवाइटिस के जोखिम कारकों के लिए एक ज्ञात प्रवृत्ति वाले रोगियों में, Xalatan का उपयोग सावधानी के साथ किया जा सकता है।

अस्थमा के रोगियों में सीमित अनुभव है, लेकिन विपणन के बाद अस्थमा के तेज होने और / या डिस्पेनिया के कुछ मामले सामने आए हैं। इसलिए अस्थमा के रोगियों का पर्याप्त अनुभव होने तक सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए (धारा 4.8 भी देखें)।

जापानी रोगियों में अधिकांश रिपोर्टों में पेरिओरिबिटल त्वचा मलिनकिरण देखा गया है। आज तक के आंकड़ों से पता चला है कि पेरिऑर्बिटल त्वचा मलिनकिरण स्थायी नहीं है और कुछ मामलों में Xalatan के साथ उपचार जारी रखते हुए प्रतिवर्ती है।

लैटानोप्रोस्ट उपचारित आंख और आसपास के क्षेत्र में धीरे-धीरे पलकों और बालों को बदल सकता है; इन परिवर्तनों में पलकों या बालों का लंबा होना, मोटा होना, रंजकता और मोटा होना और गलत दिशा में पलकों का बढ़ना शामिल हैं। उपचार बंद करने पर पलकों में परिवर्तन प्रतिवर्ती होते हैं।

Xalatan में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जिसे आमतौर पर नेत्र उत्पादों में एक संरक्षक के रूप में उपयोग किया जाता है।बेंजालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है, जिससे आंखों में जलन और नरम संपर्क लेंस का रंग खराब हो सकता है। सूखी आंखों के रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है जो अक्सर Xalatan का उपयोग करते हैं। या लंबे समय तक, या ऐसे मामलों में जहां कॉर्निया से समझौता किया गया है। कॉन्टैक्ट लेंस बेंजालकोनियम क्लोराइड को अवशोषित कर सकते हैं, इसलिए उन्हें Xalatan लगाने से पहले हटा दिया जाना चाहिए, लेकिन 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है (खंड 4.2 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

1 वर्ष से कम आयु के रोगियों (4 रोगियों) के समूह में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा बहुत सीमित है (देखें खंड 5.1 )। प्रीटरम शिशुओं (36 सप्ताह से कम गर्भकालीन आयु) पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

0-3 वर्ष की आयु के बच्चों में जो मुख्य रूप से जीसीपी (प्राथमिक जन्मजात ग्लूकोमा) से प्रभावित हैं, सर्जरी (जैसे ट्रेबेकुलोटॉमी / गोनियोटॉमी) पहली पंक्ति का उपचार है।

बच्चों में दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन अभी तक आयोजित नहीं किए गए हैं।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

ड्रग इंटरेक्शन का मूल्यांकन करने के लिए कोई निर्णायक परिणाम उपलब्ध नहीं हैं।

दो प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के सहवर्ती नेत्र प्रशासन के बाद अंतर्गर्भाशयी दबाव के विरोधाभासी उन्नयन की खबरें आई हैं। इसलिए दो या दो से अधिक प्रोस्टाग्लैंडीन, प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स या प्रोस्टाग्लैंडीन डेरिवेटिव्स के प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में आयोजित किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था में इस दवा की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था के दौरान भ्रूण और नवजात शिशु दोनों के लिए औषधीय जोखिम की संभावना होती है। इसलिए प्रेग्नेंसी में Xalatan का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।

खाने का समय

लैटानोप्रोस्ट और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में जा सकते हैं और इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में Xalatan का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए या स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

पशु अध्ययनों में, लैटानोप्रोस्ट का पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया (देखें खंड 5.3 )।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

नेत्र संबंधी उपयोग के लिए अन्य तैयारी की तरह, आंखों की बूंदों के टपकाने से क्षणिक धुंधली दृष्टि हो सकती है। मरीजों को इस प्रभाव के हल होने तक मशीनरी को चलाना या संचालित नहीं करना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं ओकुलर सिस्टम से संबंधित हैं। एक खुले 5 साल के लैटानोप्रोस्ट सुरक्षा अध्ययन में, 33% रोगियों ने आईरिस पिग्मेंटेशन विकसित किया (देखें खंड 4.4)। अन्य ओकुलर प्रतिकूल घटनाएं आमतौर पर क्षणिक होती हैं और खुराक प्रशासन के साथ होती हैं।

बी। प्रतिकूल घटनाओं की सारणीबद्ध सूची

प्रतिकूल घटनाओं को आवृत्ति द्वारा निम्नानुसार वर्गीकृत किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

संक्रमण और संक्रमण

ज्ञात नहीं है: हर्पेटिक केराटाइटिस।

तंत्रिका तंत्र की विकृति

ज्ञात नहीं है: सिरदर्द; सिर चकराना।

नेत्र विकार

बहुत ही आम: बढ़ी हुई परितारिका रंजकता; हल्के से मध्यम नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया; आंखों में जलन (जलन, किरकिरा, खुजली, चुभने और विदेशी शरीर की सनसनी); पलकों और बालों में परिवर्तन ("लंबा होना," मोटा होना, रंजकता और मोटा होना), (ज्यादातर मामलों में रिपोर्ट किया गया जापान)।

सामान्य: क्षणिक पंचर उपकला क्षरण, ज्यादातर स्पर्शोन्मुख; ब्लेफेराइटिस; आंख का दर्द; फोटोफोबिया।

असामान्य: पलक शोफ; सूखी आंख; केराटाइटिस; धुंधली दृष्टि; आँख आना।

दुर्लभ: इरिटिस / यूवाइटिस (सहवर्ती पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए अधिकांश मामले); धब्बेदार शोफ; कटाव और रोगसूचक कॉर्नियल एडिमा; पेरिऑर्बिटल एडिमा; पलकों का परिवर्तित अभिविन्यास कभी-कभी आंखों में जलन पैदा करता है; मेइबोमियन ग्रंथियों (डिस्टिचियासिस) के उद्घाटन पर सिलिया की आगे की पंक्ति।

बहुत कम ही: पेरिओरिबिटल और पलकें बदल जाती हैं, जिसके परिणामस्वरूप पलकों के खांचे में खोखलापन आ जाता है।

ज्ञात नहीं: आइरिस सिस्ट।

कार्डिएक पैथोलॉजी

बहुत दुर्लभ: अस्थिर एनजाइना।

ज्ञात नहीं है: धड़कन.

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

दुर्लभ: दमा; अस्थमा का तेज होना; सांस की तकलीफ।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य: जल्दबाज।

दुर्लभ: पलकों की स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रिया; पलकों की त्वचा का काला पड़ना।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

ज्ञात नहीं है: मायालगिया; जोड़ों का दर्द

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

बहुत दुर्लभ: सीने में दर्द।

सी। चयनित प्रतिकूल घटनाओं का विवरण

कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

डी। बाल चिकित्सा जनसंख्या

93 (25 और 68) बाल रोगियों से जुड़े दो अल्पकालिक (≤ 12 सप्ताह) नैदानिक ​​​​अध्ययनों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों के समान थी और कोई नई प्रतिकूल घटनाओं की पहचान नहीं की गई थी। विभिन्न बाल चिकित्सा उपसमुच्चय में अल्पकालिक सुरक्षा प्रोफाइल भी समान थे (खंड 5.1 देखें)। वयस्कों की तुलना में बाल चिकित्सा आबादी में प्रतिकूल घटनाएं अधिक बार देखी गईं: नासॉफिरिन्जाइटिस और पाइरेक्सिया।

कॉर्निया को महत्वपूर्ण नुकसान के साथ कुछ रोगियों में फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के उपयोग के साथ कॉर्नियल कैल्सीफिकेशन के मामले बहुत कम रिपोर्ट किए गए हैं।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 ओवरडोज

ओकुलर जलन और कंजंक्टिवल हाइपरएमिया के अलावा, Xalatan के ओवरडोज की स्थिति में कोई अन्य ओकुलर साइड इफेक्ट ज्ञात नहीं है।

Xalatan के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में निम्नलिखित जानकारी उपयोगी हो सकती है: एक बोतल में 125 एमसीजी लैटानोप्रोस्ट होता है। यकृत में पहले मार्ग के दौरान 90% से अधिक चयापचय होता है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में 3 एमसीजी / किग्रा के अंतःशिरा जलसेक ने कोई लक्षण नहीं दिखाया, लेकिन 5.5-10 एमसीजी / किग्रा की खुराक से मतली, पेट में दर्द, चक्कर आना, थकान, गर्म चमक और पसीना आ गया। लैटानोप्रोस्ट को प्रशासित किया गया। बंदरों में अंतःशिरा की खुराक तक हृदय प्रणाली पर कोई बड़ा प्रभाव डाले बिना 500 एमसीजी / किग्रा।

बंदरों में लैटानोप्रोस्ट के अंतःशिरा प्रशासन क्षणिक ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन से संबंधित हैं। हालांकि, लैटानोप्रोस्ट जब क्लिनिक में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक से 7 गुना अधिक खुराक पर आंखों में शीर्ष पर लगाया जाता है, तो मध्यम ब्रोन्कियल अस्थमा वाले मरीजों में ब्रोंकोकोनस्ट्रिक्शन प्रेरित नहीं होता है।

Xalatan की अधिकता के मामले में, उपचार रोगसूचक होना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह (एटीसी कोड): S01E E01

सक्रिय संघटक लैटानोप्रोस्ट, एक प्रोस्टाग्लैंडीन F2 एनालॉग? प्रोस्टेनॉइड एफपी रिसेप्टर का एक चयनात्मक एगोनिस्ट है जो जलीय हास्य के बहिर्वाह को बढ़ाकर अंतःस्रावी दबाव को कम करता है। इंट्राओकुलर दबाव में कमी प्रशासन के लगभग तीन / चार घंटे बाद पुरुषों में शुरू होती है और 8-12 घंटों के बाद इसके अधिकतम प्रभाव तक पहुंच जाती है। प्राप्त मूल्यों को कम से कम 24 घंटे तक बनाए रखा जाता है।

जानवरों और मनुष्यों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि क्रिया का मुख्य तंत्र यूवोस्क्लेरल बहिर्वाह में वृद्धि है, हालांकि मनुष्यों में बहिर्वाह में आसानी (बहिर्वाह के प्रतिरोध में कमी) में वृद्धि दर्ज की गई है।

निर्णायक अध्ययनों ने मोनोथेरेपी के रूप में दिए गए Xalatan की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है।

इसके अलावा, सहयोग में नैदानिक ​​अध्ययन किया गया है। उनमें बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी (टिमोलोल) के साथ संयोजन में लैटानोप्रोस्ट की प्रभावकारिता दिखाने वाले अध्ययन शामिल हैं। अल्पकालिक अध्ययन (1 या 2 सप्ताह) एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (डिपाइवल एपिनेफ्रिन), अवरोधक कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ के संयोजन में उपयोग किए जाने पर लैटानोप्रोस्ट के एक योगात्मक प्रभाव का संकेत देते हैं। मौखिक रूप से प्रशासित (एसिटाज़ोलमाइड) और, कम से कम आंशिक रूप से योजक, कोलीनर्जिक एगोनिस्ट (पायलोकार्पिन) के साथ।

नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि लैटानोप्रोस्ट का जलीय हास्य के उत्पादन पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। लैटानोप्रोस्ट का रक्त/जलीय अवरोध पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

बंदरों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि नैदानिक ​​खुराक में दिए गए लैटानोप्रोस्ट का अंतःस्रावी रक्त परिसंचरण पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, सामयिक उपचार के दौरान हल्के या मध्यम नेत्रश्लेष्मला या एपिस्क्लेरल हाइपरमिया हो सकता है।

एक्स्ट्राकैप्सुलर लेंस निष्कर्षण के बाद बंदर की आंख में लैटानोप्रोस्ट के साथ पुराने उपचार ने रेटिनल रक्त परिसंचरण को प्रभावित नहीं किया जैसा कि फ्लोरोएंगोग्राफी द्वारा सत्यापित किया गया है।

लैटानोप्रोस्ट ने अल्पकालिक उपचार के दौरान स्यूडोफैकिक मानव आंखों में पश्च खंड में फ़्लोरेसिन के प्रसार को प्रेरित नहीं किया।

नैदानिक ​​खुराक में लैटानोप्रोस्ट के प्रशासन के बाद कार्डियोवैस्कुलर या श्वसन प्रणाली पर कोई महत्वपूर्ण औषधीय प्रभाव नहीं पाया गया।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में लैटानोप्रोस्ट की प्रभावकारिता का प्रदर्शन 12-सप्ताह में किया गया था, ओकुलर हाइपरटेंशन और बाल चिकित्सा ग्लूकोमा के निदान वाले 107 रोगियों में टिमोलोल की तुलना में लैटानोप्रोस्ट के डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल अध्ययन। नवजात शिशुओं के लिए यह अनुरोध किया गया था। एक "गर्भावधि कम से कम 36 सप्ताह की आयु। मरीजों ने लैटानोप्रोस्ट 50 एमसीजी / एमएल एक बार दैनिक या टिमोलोल 0.5% (या 3 वर्ष से कम उम्र के रोगियों के मामले में 0.25%) दिन में दो बार लिया। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु अध्ययन के सप्ताह 12 में बेसलाइन से इंट्राओकुलर दबाव (आईओपी) में औसत कमी थी। आईओपी में औसत कमी लैटानोप्रोस्ट या टिमोलोल के साथ इलाज किए गए दो समूहों में समान थी। अध्ययन किए गए सभी आयु समूहों में ( 0

प्राथमिक जन्मजात / शिशु ग्लूकोमा (जीसीपी) उपसमूह में आईओपी में कमी लैटानोप्रोस्ट समूह और टिमोलोल समूह में समान थी। गैर-जीसीपी उपसमूह में (उदाहरण के लिए किशोर खुले कोण ग्लूकोमा, अपाहिज ग्लूकोमा के मामलों में) जीसीपी उपसमूह में देखे गए लोगों के समान परिणाम देखे गए।

IOP पर प्रभाव उपचार के पहले सप्ताह के बाद देखा गया था और वयस्कों की तरह, अध्ययन के पूरे 12 सप्ताह तक बनाए रखा गया था।

तालिका: सक्रिय उपचार समूह द्वारा सप्ताह 12 में आईओपी कमी (एमएमएचजी) और बेसलाइन पर निदान लैटानोप्रोस्ट एन = 53 टिमोलोल एन = 54 बेसलाइन मीन (एसई) 27,3 27,8 बेसलाइन माध्य से सप्ताह १२ परिवर्तन (एसई) -7,18 -5,72 का मूल्य पी बनाम टिमोलोल 0,2056 जीसीपी एन = 28 गैर- जीसीपी एन = 25 जीसीपी एन = 26 गैर-जीसीपी एन = 28 बेसलाइन मीन (एसई) 26,5 28,2 26,3 29,1 बेसलाइन माध्य से सप्ताह १२ परिवर्तन (एसई) -5,90 -8,66 -5,34 -6,02 का मूल्य पी बनाम टिमोलोल 0,6957 0,1317

ईएस: मानक त्रुटि।

सहप्रसरण विश्लेषण मॉडल (ANCOVA) के आधार पर समायोजित मान।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

लैटानोप्रोस्ट (p.m. 432.58) एक आइसोप्रोपिल समूह के साथ एक एस्ट्रिफ़ाइड प्रोड्रग है, जो अपने आप में निष्क्रिय है, जो एसिड के रूप में हाइड्रोलिसिस प्रतिक्रिया के बाद जैविक रूप से सक्रिय हो जाता है।

प्रोड्रग कॉर्निया के माध्यम से अच्छी तरह से अवशोषित होता है और जलीय हास्य में प्रवेश करने वाली कोई भी दवा हाइड्रोलाइज्ड होती है क्योंकि यह कॉर्निया से गुजरती है।

मनुष्यों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि शीर्ष जलीय हास्य सांद्रता सामयिक प्रशासन के लगभग दो घंटे बाद पहुंच जाती है। बंदरों में स्थानीय प्रजनन के बाद, लैटानोप्रोस्ट मुख्य रूप से पूर्वकाल खंड, कंजाक्तिवा और पलकों में वितरित किया जाता है। दवा की केवल थोड़ी मात्रा ही पश्च खंड तक पहुँचती है।

लैटानोप्रोस्ट का एसिड रूप व्यावहारिक रूप से आंखों में चयापचय नहीं होता है। मुख्य चयापचय यकृत में होता है। मनुष्यों में प्लाज्मा आधा जीवन 17 मिनट है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि प्रमुख मेटाबोलाइट्स, (1,2-डिनर और 1, 2,3,4-टेट्रानोर), किसी भी या केवल कमजोर जैविक गतिविधि को लागू नहीं करते हैं और मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

लैटानोप्रोस्ट एसिड प्लाज्मा एकाग्रता का एक ओपन-लेबल फार्माकोकेनेटिक अध्ययन 22 वयस्क विषयों और 25 बाल रोगियों में आयोजित किया गया था (0 आयु वर्ग के बाद खुराक प्लाज्मा 5 मिनट था। प्लाज्मा उन्मूलन का औसत आधा जीवन छोटा था (

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

कई जानवरों की प्रजातियों में लैटानोप्रोस्ट की ओकुलर विषाक्तता, साथ ही प्रणालीगत विषाक्तता का मूल्यांकन किया गया है। आम तौर पर लैटानोप्रोस्ट को नैदानिक ​​ओकुलर खुराक और कम से कम 1000 गुना की प्रणालीगत विषाक्तता के बीच सुरक्षा मार्जिन के साथ अच्छी तरह से सहन किया जाता है। लैटानोप्रोस्ट की उच्च खुराक नैदानिक ​​खुराक/किलोग्राम शरीर के वजन का लगभग 100 गुना, गैर-संवेदनाहारी बंदरों को अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित, श्वसन दर में वृद्धि दर्शाती है जो संभवतः अल्पकालिक ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन से प्रेरित होती है। जानवरों के अध्ययन में लैटानोप्रोस्ट ने संवेदनशील गुण नहीं दिखाए।

खरगोशों या बंदरों (नैदानिक ​​खुराक लगभग 1.5 एमसीजी / आंख / दिन) में 100 एमसीजी / आंख / दिन तक की खुराक पर आंखों में कोई जहरीला प्रभाव नहीं देखा गया। हालांकि, बंदरों में लैटानोप्रोस्ट में वृद्धि को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है परितारिका का रंजकता।

हाइपरपिग्मेंटेशन आईरिस के मेलानोसाइट्स में मेलेनिन के उत्पादन की उत्तेजना के कारण होता है; कोई प्रजनन परिवर्तन नहीं देखा गया। परितारिका के रंग में परिवर्तन स्थायी हो सकता है।

क्रोनिक ओकुलर टॉक्सिसिटी पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि लैटानोप्रोस्ट 6 एमसीजी / आई / दिन का प्रशासन पलकों को चौड़ा करने के लिए प्रेरित कर सकता है। यह प्रभाव प्रतिवर्ती है और नैदानिक ​​खुराक से अधिक खुराक लेने के बाद होता है। यह प्रभाव मनुष्यों में नहीं पाया गया।

लैटानोप्रोस्ट बैक्टीरिया में रिवर्स म्यूटेशन टेस्ट, म्यूरिन लिम्फोमा में जीन म्यूटेशन टेस्ट और माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट में नेगेटिव था। मानव लिम्फोसाइटों पर इन विट्रो में क्रोमोसोमल विपथन देखा गया है। इसी तरह के प्रभाव प्रोस्टाग्लैंडीन F2 के साथ देखे गए हैं?, एक स्वाभाविक रूप से होने वाला प्रोस्टाग्लैंडीन; यह इंगित करता है कि ये प्रभाव वर्ग से संबंधित हैं।

आगे इन विट्रो / इन विवो म्यूटेजेनेसिटी अध्ययनों में चूहों में, अनिर्धारित डीएनए संश्लेषण पर, नकारात्मक परिणाम दिए और संकेत दिया कि लैटानोप्रोस्ट में उत्परिवर्तजन गुण नहीं हैं। चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन नकारात्मक थे।

पशु अध्ययनों से पता चला है कि लैटानोप्रोस्ट का नर या मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। चूहों में भ्रूण विषाक्तता अध्ययन में, लैटानोप्रोस्ट (5.50 और 250 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन) की अंतःशिरा खुराक के साथ कोई भ्रूण विषाक्तता नहीं पाई गई थी। हालांकि लैटानोप्रोस्ट भ्रूण-घातक प्रभाव उत्पन्न करता है। खरगोशों में 5 एमसीजी / किग्रा / दिन और अधिक की खुराक पर।

5 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक (नैदानिक ​​​​खुराक का लगभग 100 गुना) महत्वपूर्ण भ्रूण और भ्रूण विषाक्तता का कारण बनती है, जो विलंबित पुनर्जीवन, गर्भपात और भ्रूण के वजन में कमी की बढ़ती घटनाओं की विशेषता है।

कोई टेराटोजेनिक क्षमता नहीं पाई गई।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सोडियम क्लोराइड

बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड

मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट

निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट

इंजेक्शन के लिए पानी

06.2 असंगति

इन विट्रो अध्ययनों में एक अवक्षेप के गठन को दिखाया गया है यदि थायोमर्सल युक्त आई ड्रॉप्स को Xalatan के साथ मिलाया जाता है।

यदि इन दवाओं का उपयोग किया जाता है, तो आंखों की बूंदों को कम से कम 5 मिनट के अंतराल के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

पहले उद्घाटन से पहले वैधता: 2 वर्ष।

कंटेनर खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 4 सप्ताह।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

बोतल को प्रकाश से दूर रखने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।

+ 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें और पहले बोतल खोलने के चार सप्ताह के भीतर उपयोग करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

बोतल (5 मिली) ड्रॉपर, पॉलीइथाइलीन सेफ्टी क्लोजर के साथ स्क्रू कैप।

प्रत्येक ड्रॉपर बोतल में 2.5 मिली आई ड्रॉप, घोल की लगभग 80 बूंदों के अनुरूप घोल होता है।

पैक का आकार: 1 x 2.5 मिली, 3 x 2.5 मिली, 6 x 2.5 मिली

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

1 ड्रॉपर बोतल 2.5 मिली एआईसी: 033219015

३ ड्रॉपर बोतलें २,५ मिली एआईसी: ०३३२१९०२७

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

जुलाई 1997 / दिसंबर 2006

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

नवंबर 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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