सक्रिय तत्व: पिमोज़ाइड
ओआरएपी 4 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत ओरैप का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
डिपेनिलब्यूटाइलपाइपरिडाइन से प्राप्त एंटीसाइकोटिक्स
चिकित्सीय संकेत
ओआरएपी को विशेष रूप से क्रोनिक और तीव्र मानसिक रोगियों में दीर्घकालिक रखरखाव एंटीसाइकोटिक थेरेपी के दौरान एक बुनियादी दवा के रूप में इंगित किया जाता है, जो न्यूरोलेप्टिक्स के विशिष्ट एंटीसाइकोटिक प्रभावों के प्रति संवेदनशील होता है। ओआरएपी को हाल ही में आउट पेशेंट या अस्पताल में भर्ती मरीजों में अटैक थेरेपी के रूप में भी इंगित किया गया है या क्लिनिक में दोबारा भर्ती कराया गया है, बशर्ते कि साइकोमोटर आंदोलन, आक्रामकता या विशेष रूप से गंभीर चिंता राज्य नैदानिक तस्वीर के प्रमुख लक्षण नहीं हैं। ओआरएपी इंगित किया गया है, अंत में, सीमावर्ती मामलों में स्किज़ोफ्रेनिक और न्यूरोटिक रूप (जैसे पैरानॉयड और स्किज़ोइड स्टेट्स) जिसमें सामाजिक संबंधों में कठिनाइयाँ शामिल हैं।
उच्च खुराक में उत्पाद का उपयोग अस्पतालों और नर्सिंग होम तक सीमित होना चाहिए, जिसमें प्रतिरोधी मामलों के उपचार के लिए संकेत कम हो।
Orap का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता या किसी भी मूल के किसी भी घटक कोमाटोज राज्यों के लिए अतिसंवेदनशीलता। अंतर्जात अवसाद और पार्किंसंस रोग। गर्भावस्था ("विशेष चेतावनी" भी देखें)।
चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हृदय रोग (उदाहरण के लिए हाल ही में तीव्र रोधगलन, विघटित हृदय विफलता, अतालता वर्ग I और III एंटीरैडमिक दवाओं के साथ इलाज किया गया)।
क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना।
अतालता या टॉरडेस डी पॉइंट्स के पारिवारिक इतिहास वाले विषय।
अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया।
क्यूटीसी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग, जैसे कि निम्नलिखित:
- प्रणालीगत एंटिफंगल उपचारों के लिए उपयोग किए जाने वाले एज़ोल डेरिवेटिव (जैसे: केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, माइक्रोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल); हालांकि, ओआरएपी का उपयोग इन दवाओं के स्थानीय उपयोग फॉर्मूलेशन (जैसे क्रीम, लोशन, योनि पेसरी) के संयोजन में किया जा सकता है;
- मैक्रोलाइड-प्रकार एंटीबायोटिक्स (उदाहरण: एरिथ्रोमाइसिन, स्पष्टीथ्रोमाइसिन या ट्रॉलिंडोमाइसिन);
- कुछ एड्स विरोधी दवाएं (प्रोटीज अवरोधक);
- कुछ एंटीडिप्रेसेंट, जैसे कि नेफ़ाज़ोडोन, एमिट्रिप्टिलाइन, मेप्रोटिलिन, सेराट्रलाइन, पैरॉक्सिटाइन, सीतालोप्राम और एस्सिटालोप्राम;
- कुछ अन्य एंटीसाइकोटिक्स, जैसे क्लोरप्रोमाज़िन और सर्टिंडोल;
- कुछ हृदय-सक्रिय दवाएं, जैसे कि क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल और बीप्रिडिल;
- कुछ एंटीहिस्टामाइन, जैसे एस्टेमिज़ोल और टेरफेनडाइन;
- सिसाप्राइड, कुछ पाचन समस्याओं के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- हेलोफैंट्रिन, मलेरिया-रोधी दवा;
- स्पार्फ्लोक्सासिन, एंटीबायोटिक दवा।
यदि आप ये या अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर को सूचित करें, जो मूल्यांकन करेगा कि ओआरएपी के साथ ही कौन सी दवाओं का उपयोग किया जा सकता है (अनुभाग "इंटरैक्शन" भी देखें)।
ORAP आक्रामकता और मनोप्रेरणा आंदोलन की स्थिति में इंगित नहीं किया गया है ("विशेष चेतावनी" भी देखें)।
उच्च खुराक में उत्पाद का उपयोग अस्टेनिया और न्यूरोसिस में नहीं किया जाना चाहिए।
Orap को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
उपचार शुरू करने से पहले एक बुनियादी ईसीजी करें (पैराग्राफ "मतभेद" देखें)।
रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर चिकित्सा के दौरान ईसीजी की निगरानी करें।
चिकित्सा के दौरान, यदि क्यूटी लम्बा होना देखा जाता है तो खुराक कम करें और यदि क्यूटीसी> 500ms है तो इसे बंद कर दें।
इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें। यदि रोगी या उनके परिवार में किसी और को रक्त के थक्के (थ्रोम्बी) का इतिहास है, तो सावधानी के साथ प्रयोग करें, क्योंकि इस तरह की दवाएं रक्त के थक्कों के गठन से जुड़ी हुई हैं।
मिर्गी के रोगियों में विशेष सावधानी बरती जाएगी, जिनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जाएगी।
समान सावधानी के साथ, ओआरएपी के साथ उपचार बुजुर्ग रोगियों में किया जाना चाहिए, दवा के प्रति अधिक संवेदनशीलता के कारण और संचय के जोखिम के कारण हेपेटिक और / या गुर्दे की कमी वाले लोगों में, और उन व्यक्तियों में जिनकी स्थिति एंटीकोलिनर्जिक द्वारा बढ़ सकती है पिमोज़ाइड की क्रिया।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। ओआरएपी का उपयोग स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
यदि आप बहुत गर्म स्थानों पर जाते हैं या यदि आप पर्याप्त मात्रा में शराब नहीं पीते हैं, तो ज़ोरदार व्यायाम के मामले में भी सावधानी बरतनी चाहिए। ओआरएपी शराब के प्रभाव को बढ़ाता है इसलिए उपचार के दौरान शराब से बचना चाहिए।
बहुत कम ही, हाइपोटेंशन हो सकता है।
ओआरएपी को कुछ एंजाइमों द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है। कुछ लोगों में इन एंजाइमों में से एक की भिन्नता होती है। ओआरएपी को धीरे-धीरे चयापचय करने वाले विषयों में खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Orap के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ओआरएपी अल्कोहल के प्रभाव, हाइपोटेंशन और एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाने वाली दवाओं के प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
ओआरएपी एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है।
कुछ वर्ग Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड और प्रोकेनामाइड) और कक्षा III (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स और कुछ एंटीमाइरियल (जैसे कुनैन और मेफ्लोक्सासिन) जैसे क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें। इस सूची को केवल सांकेतिक माना जाना चाहिए न कि संपूर्ण।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग, विशेष रूप से जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं, से बचा जाना चाहिए।
ORAP लेते समय अंगूर का रस न लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बढ़ी हुई साइकोमोटर गतिविधि
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि आंदोलन, उत्तेजना और गंभीर चिंता के उपचार में ओआरएपी अप्रभावी है, या केवल खराब है।
जिगर की बीमारी
जिगर की बीमारी वाले मरीजों को अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए, जो ओआरएपी थेरेपी के दौरान नियमित जांच करने की सलाह दे सकते हैं।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण
अन्य सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण दिखाई दे सकते हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। लक्षणों में धीमी, कठोर, या मरोड़ते अंग गति शामिल हैं; गर्दन, चेहरे, आंखों या मुंह और जीभ या चेहरे के भावों की असामान्य अनैच्छिक मुद्रा। इन प्रभावों को रोकने के लिए चिकित्सा शुरू करना आवश्यक हो सकता है। एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं को आवश्यकतानुसार निर्धारित किया जा सकता है, लेकिन इन्हें नियमित रूप से निवारक उपाय के रूप में निर्धारित नहीं किया जा सकता है।
टारडिव डिस्किनीशिया
सभी एंटीसाइकोटिक्स के साथ, कुछ रोगियों में दीर्घकालिक चिकित्सा पर या दवा बंद करने के बाद टारडिव डिस्केनेसिया हो सकता है। सिंड्रोम मुख्य रूप से जीभ, चेहरे, मुंह या जबड़े के अनैच्छिक लयबद्ध आंदोलनों की विशेषता है। कुछ रोगियों में अभिव्यक्तियाँ स्थायी हो सकती हैं। जब उपचार फिर से शुरू किया जाता है, जब खुराक बढ़ाई जाती है, या जब एक अलग एंटीसाइकोटिक पर स्विच किया जाता है, तो सिंड्रोम को मुखौटा किया जा सकता है। जितनी जल्दी हो सके इलाज बंद कर देना चाहिए।
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में जकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति संबंधी विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता); चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकता है। एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बरामदगी
अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, ओआरएपी का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके पास दौरे या अन्य स्थितियों का इतिहास है जो जब्ती सीमा को कम करने की क्षमता रखते हैं। इसके अलावा, ओआरएपी के सहयोग से भव्य मल दौरे की सूचना मिली है।
शरीर का तापमान विनियमन
एंटीसाइकोटिक एजेंटों को शरीर के तापमान को कम करने की शरीर की क्षमता को कम करने के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। उन मामलों में सावधानी बरती जानी चाहिए जहां रोगियों को पिमोज़ाइड निर्धारित किया जाता है, जो शरीर के तापमान में वृद्धि करने वाली स्थितियों के अधीन हो सकते हैं, जैसे कि ज़ोरदार प्रशिक्षण, उच्च गर्मी के संपर्क में, एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन, या निर्जलीकरण की प्रवृत्ति।
अंतःस्रावी प्रभाव
न्यूरोलेप्टिक एंटीसाइकोटिक दवाओं के हार्मोनल प्रभावों में शामिल हैं: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, जो गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, ओलिगोमेनोरिया या एमेनोरिया, स्तन सूजन और स्तंभन दोष का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान ओआरएपी सहित पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और भोजन सेवन में कठिनाई। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में नहीं लिया जाना चाहिए। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
ओआरएपी की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध के साथ उत्सर्जित की जा सकती है। इसलिए, यदि आप ओआरएपी थेरेपी पर हैं तो स्तनपान न कराएं। यदि संदेह हो तो इस बारे में अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद, जैसा कि उसी प्रकार की दवाओं के साथ होता है, बेहोश करने की क्रिया और उनींदापन का कारण बन सकता है। उपचाराधीन व्यक्तियों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने और पर्यवेक्षण की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन में भाग लेने से बचें।
खुराक और उपयोग की विधि Orap का उपयोग कैसे करें: खुराक
चूंकि एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया परिवर्तनशील है, इसलिए पिमोजाइड की खुराक को केस-दर-मामला आधार पर, नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में स्थापित किया जाना चाहिए।
एक वयस्क के लिए प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम है (शरीर के वजन और लक्षणों की गंभीरता के आधार पर); इष्टतम दैनिक खुराक तक पहुंचने तक इसे व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। दैनिक खुराक को कम से कम एक सप्ताह के अंतराल पर 2-4 मिलीग्राम बढ़ाया जाना चाहिए। यह इष्टतम रखरखाव खुराक आमतौर पर प्रति दिन 1 से 8 मिलीग्राम तक होती है।
यदि आवश्यक हो, तो इसे प्रति दिन 20 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है।
रोगी को यह सत्यापित करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए कि उसका इलाज सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ किया जा रहा है। दैनिक खुराक सुबह एक ही खुराक में लेनी चाहिए।
ORAP लेते समय अंगूर का रस न लें।
जब पिछली न्यूरोलेप्टिक थेरेपी ओआरएपी के प्रशासन को दी जाती है, तो यह सलाह दी जाती है कि पहले इस्तेमाल की गई दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए, बजाय इसे अचानक बाधित करने के।
चिकित्सा की शुरुआत के बाद, लक्षणों के गायब होने और दवा के प्रभावी होने में कुछ समय लग सकता है। ओआरएपी के लंबे समय तक प्रशासन के बाद क्षणिक डिस्केनेसिया लक्षणों की संभावित उपस्थिति के कारण इसे धीरे-धीरे बंद करने की सलाह दी जाती है।
चिकित्सक द्वारा निर्देशित होने पर ही ओआरएपी के साथ चिकित्सा बंद करना संभव है। चिकित्सा बंद करने के मामले में, चिकित्सक की सलाह के तहत, धीरे-धीरे वापसी की सिफारिश की जाती है, खासकर अगर दवा की एक उच्च खुराक ली जाती है।
ओआरएपी के अचानक बंद होने से निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: पेट दर्द, उल्टी, अस्थायी मांसपेशियों में ऐंठन और अनिद्रा।
इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि यदि उपचार बाधित होता है तो आप अपने डॉक्टर के संपर्क में रहें।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
खराब मेटाबोलाइजर्स में यह सिफारिश की जाती है कि खुराक प्रति दिन 4 मिलीग्राम से अधिक न हो और यह कि खुराक हर 14 दिनों से पहले न बढ़ाई जाए।
अधिक मात्रा में ओरैपी अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
ओवरडोज के संभावित संकेत हैं: असामान्य मांसपेशियों में अकड़न, हिलने-डुलने या स्थिर रहने में असमर्थता और अनियमित दिल की धड़कन।
ओवरडोज की स्थिति में, कार्डियक अतालता के जोखिम को देखते हुए, संभवतः क्यूटी अंतराल और वेंट्रिकुलर अतालता के लंबे समय तक जुड़े रहने से जुड़ा हुआ है, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स भी शामिल है, एक सामान्य ट्रेस बहाल होने तक ईसीजी ट्रेसिंग की निगरानी करना उचित है।
ओआरएपी की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि ओआरएपी का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Orap के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ओआरएपी के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
- चयापचय और पोषण संबंधी विकार: एनोरेक्सिया; हाइपोनेट्रेमिया, वजन बढ़ना
- मानसिक विकार: अनिद्रा, अवसाद, आंदोलन, बेचैनी, कामेच्छा में कमी
- तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द, कंपकंपी, सुस्ती, एक्स्ट्रामाइराइडल डिसऑर्डर, अकथिसिया ब्रैडीकिनेसिया, झटकेदार कठोरता, डिस्केनेसिया, डायस्टोनिया, डिसरथ्रिया, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, ग्रैंड माल दौरे, टार्डिव डिस्केनेसिया
- नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि, ओकुलोरोटेशन
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: कब्ज, शुष्क मुँह, उल्टी, लार का हाइपरसेरेटियन
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: हाइपरहाइड्रोसिस, वसामय ग्रंथियों की सक्रियता, पित्ती, प्रुरिटस, दाने
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: निशाचर, पोलकियूरिया, ग्लाइकोसुरिया
- प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: नपुंसकता या स्तंभन दोष, एमेनोरिया, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया,
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: वेश्यावृत्ति, चेहरे की सूजन, हाइपोथर्मिया, अत्यधिक थकान
- मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मांसपेशियों में अकड़न, मांसपेशियों में ऐंठन, गर्दन में अकड़न
- नैदानिक परीक्षण: इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर "क्यूटी अंतराल" को लंबा करना, असामान्य इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राम; हाइपरग्लेसेमिया, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, मस्तिष्क विद्युत गतिविधि असामान्यताएं (ईईजी)
- हृदय संबंधी विकार: टॉर्सेड डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया
- नसों में रक्त के थक्के (थ्रोम्बी) विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल है), जो फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं के माध्यम से यात्रा कर सकते हैं जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मनोभ्रंश से पीड़ित वृद्ध लोगों में, एंटीसाइकोटिक्स लेने वाले रोगियों की तुलना में मृत्यु की संख्या में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: पिमोज़ाइड 4 मिलीग्राम।
Excipients: डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन K30, तालक, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, पीला आयरन ऑक्साइड, सोडियम इंडिगोटिंडिसल्फोनेट, एल्यूमीनियम झील।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए 20 गोलियाँ।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ओरैप 4 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: पिमोज़ाइड 4 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ओआरएपी को विशेष रूप से क्रोनिक और तीव्र मानसिक रोगियों में दीर्घकालिक रखरखाव एंटीसाइकोटिक थेरेपी के दौरान एक बुनियादी दवा के रूप में इंगित किया जाता है, जो न्यूरोलेप्टिक्स के विशिष्ट एंटीसाइकोटिक प्रभावों के प्रति संवेदनशील होता है।
ओआरएपी को आउट पेशेंट या हाल ही में अस्पताल में भर्ती या क्लिनिक में भर्ती मरीजों में हमले के उपचार के रूप में भी संकेत दिया जाता है, जब तक कि साइकोमोटर आंदोलन, आक्रामकता, या विशेष रूप से गंभीर चिंता राज्य नैदानिक तस्वीर के प्रमुख लक्षण नहीं हैं।
अंत में, ओआरएपी को स्किज़ोफ्रेनिक और न्यूरोटिक रूपों (जैसे पैरानॉयड और स्किज़ोइड राज्यों) के बीच सीमावर्ती मामलों में इंगित किया जाता है जिसमें सामाजिक संबंधों में कठिनाइयां शामिल होती हैं।
उच्च खुराक में उत्पाद का उपयोग अस्पतालों और नर्सिंग होम तक सीमित होना चाहिए, जिसमें प्रतिरोधी मामलों के उपचार के लिए संकेत कम हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
चूंकि एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया परिवर्तनशील है, इसलिए पिमोजाइड की खुराक को केस-दर-मामला आधार पर करीबी चिकित्सकीय देखरेख में स्थापित किया जाना चाहिए।
एक वयस्क के लिए प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 1-2 मिलीग्राम है (शरीर के वजन और लक्षणों की गंभीरता के आधार पर)। इष्टतम दैनिक खुराक तक पहुंचने तक इसे व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। दैनिक खुराक को कम से कम एक सप्ताह के अंतराल पर 2-4 मिलीग्राम बढ़ाया जाना चाहिए। यह इष्टतम रखरखाव खुराक आमतौर पर प्रति दिन 1 और 8 मिलीग्राम के बीच भिन्न होता है।
यदि आवश्यक हो, तो इसे प्रति दिन 20 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है।
रोगी को यह सत्यापित करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए कि उसका इलाज सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ किया जा रहा है।
दैनिक खुराक सुबह एक ही खुराक में लेनी चाहिए।
ORAP लेते समय अंगूर का रस न लें।
पिमोज़ाइड के प्रशासन के लिए प्रगति में पिछले न्यूरोलेप्टिक थेरेपी से गुजरते समय, यह सलाह दी जाती है कि पहले इस्तेमाल की गई दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए, बजाय इसे अचानक बाधित करने के।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
किसी भी मूल के कोमाटोज राज्य। अंतर्जात अवसाद और पार्किंसंस रोग। गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)।
चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हृदय रोग (उदाहरण के लिए हाल ही में तीव्र रोधगलन, विघटित हृदय विफलता, अतालता वर्ग I और III एंटीरैडमिक दवाओं के साथ इलाज किया गया)।
क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना।
अतालता या टॉरडेस डी पॉइंट्स के पारिवारिक इतिहास वाले विषय।
अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया।
क्यूटीसी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग।
दवाओं का सहवर्ती उपयोग जो CYP 3A4 एंजाइम प्रणाली को रोकते हैं जैसे कि एज़ोल डेरिवेटिव एंटीफंगल, प्रोटीज इनहिबिटर से संबंधित एंटीवायरल, मैक्रोलाइड प्रकार एंटीबायोटिक्स और नेफाज़ोडोन और CYP 2D6 सिस्टम के अवरोधक जैसे कि क्विनिडाइन को contraindicated है।
उपरोक्त साइटोक्रोम P450 प्रणालियों में से एक या दोनों के अवरोध से प्लाज्मा पिमोज़ाइड के स्तर में वृद्धि हो सकती है और क्यूटी के लंबे होने की संभावना बढ़ सकती है।
ORAP को सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर जैसे सेराट्रलाइन, पैरॉक्सिटाइन, सीतालोप्राम और एस्सिटालोप्राम के सहवर्ती उपयोग के मामले में contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
पिमोज़ाइड को आक्रामकता और साइकोमोटर आंदोलन की स्थिति में संकेत नहीं दिया गया है (देखें खंड 4.4)।
उच्च खुराक में उत्पाद का उपयोग अस्टेनिया और न्यूरोसिस में नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
बढ़ी हुई साइकोमोटर गतिविधि
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि आंदोलन, उत्तेजना और गंभीर चिंता के उपचार में पिमोज़ाइड अप्रभावी है, या केवल खराब है।
जिगर की बीमारी
जिगर की बीमारी वाले रोगियों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि पिमोज़ाइड का चयापचय यकृत में होता है।
हृदय की निगरानी (खंड 4.3 भी देखें)
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
उपचार शुरू करने से पहले एक बुनियादी ईसीजी करें (खंड 4.3 देखें)।
रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर चिकित्सा के दौरान ईसीजी की निगरानी करें।
चिकित्सा के दौरान, यदि क्यूटी लम्बा होना देखा जाता है तो खुराक कम करें और यदि क्यूटीसी> 500ms है तो इसे बंद कर दें।
इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
प्रतिक्रिया / निलंबन कैनेटीक्स
सिज़ोफ्रेनिया में, एंटीसाइकोटिक दवा उपचार की प्रतिक्रिया में देरी हो सकती है। यदि ड्रग थेरेपी बंद कर दी जाती है, तो सिज़ोफ्रेनिया के लक्षण कई हफ्तों या महीनों तक फिर से प्रकट नहीं हो सकते हैं। उच्च खुराक एंटीसाइकोटिक दवाओं के अचानक बंद होने के बाद मतली, उल्टी, डिस्केनेसिया के क्षणिक लक्षण और अनिद्रा जैसे तीव्र वापसी के लक्षण बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। इसलिए चिकित्सा का क्रमिक निलंबन उचित है।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण
अन्य सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण हो सकते हैं (देखें खंड 4.8 )। एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं को आवश्यकतानुसार निर्धारित किया जा सकता है, लेकिन इन्हें नियमित रूप से निवारक उपाय के रूप में निर्धारित नहीं किया जा सकता है।
टारडिव डिस्किनीशिया
सभी एंटीसाइकोटिक्स के साथ, कुछ रोगियों में दीर्घकालिक चिकित्सा पर या दवा बंद करने के बाद टारडिव डिस्केनेसिया हो सकता है। सिंड्रोम मुख्य रूप से जीभ, चेहरे, मुंह या जबड़े के अनैच्छिक लयबद्ध आंदोलनों की विशेषता है। कुछ रोगियों में अभिव्यक्तियाँ स्थायी हो सकती हैं। जब उपचार फिर से शुरू किया जाता है, जब खुराक बढ़ाई जाती है, या जब एक अलग एंटीसाइकोटिक पर स्विच किया जाता है, तो सिंड्रोम को मुखौटा किया जा सकता है। जितनी जल्दी हो सके इलाज बंद कर देना चाहिए।
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, ओआरएपी न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक संभावित घातक लक्षण परिसर से जुड़ा हुआ है। इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में जकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति संबंधी विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता); चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकता है। हाइपरथर्मिया अक्सर इस सिंड्रोम का एक प्रारंभिक संकेत होता है। एनएमएस के उपचार में एंटीसाइकोटिक और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत रोकना और गहन रोगसूचक चिकित्सा (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए) शुरू करना शामिल है। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बरामदगी
अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, ओआरएपी का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके पास दौरे या अन्य स्थितियों का इतिहास है जो जब्ती सीमा को कम करने की क्षमता रखते हैं। इसके अलावा, ओआरएपी के सहयोग से भव्य मल दौरे की सूचना मिली है।
शरीर का तापमान विनियमन
एंटीसाइकोटिक एजेंटों को शरीर के तापमान को कम करने की शरीर की क्षमता को कम करने के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है।उन मामलों में सावधानी बरती जानी चाहिए जहां रोगियों को पिमोज़ाइड निर्धारित किया जाता है, जो शरीर के तापमान में वृद्धि करने वाली स्थितियों के अधीन हो सकते हैं, जैसे कि ज़ोरदार प्रशिक्षण, उच्च गर्मी के संपर्क में, एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन, या निर्जलीकरण की प्रवृत्ति।
अंतःस्रावी प्रभाव
न्यूरोलेप्टिक एंटीसाइकोटिक दवाओं के हार्मोनल प्रभावों में शामिल हैं: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, जो गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, ओलिगोमेनोरिया या एमेनोरिया और इरेक्टाइल डिसफंक्शन का कारण बन सकता है।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। मनोविकार रोधी दवाओं से उपचारित रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक हो जाते हैं; इसलिए वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान ओआरएपी के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान की जानी चाहिए और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। ओआरएपी का उपयोग स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
समान सावधानी के साथ, ओआरएपी के साथ उपचार बुजुर्ग रोगियों में किया जाना चाहिए, दवा के प्रति अधिक संवेदनशीलता के कारण और संचय के जोखिम के कारण हेपेटिक और / या गुर्दे की कमी वाले लोगों में, और उन व्यक्तियों में जिनकी स्थिति एंटीकोलिनर्जिक द्वारा बढ़ सकती है पिमोज़ाइड की क्रिया।
मनोभ्रंश के साथ वृद्ध लोगों में मृत्यु दर में वृद्धि
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किया जाता है, मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है। सत्रह प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों (10 सप्ताह की मोडल अवधि) के विश्लेषण से, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में मृत्यु दर में 1.6- से 1.7 गुना वृद्धि दिखाई। 10 सप्ताह तक, लगभग मृत्यु दर की घटना प्लेसबो समूह में लगभग 2.6% की दर की तुलना में दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में 4.5% देखा गया था। हालांकि मृत्यु के कारण विविध थे, इनमें से अधिकतर कार्डियोवैस्कुलर (जैसे दिल की विफलता, अचानक मौत) या संक्रामक (उदाहरण के लिए निमोनिया) थे। राज्यों। अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चला है कि, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के समान, पारंपरिक एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार से मृत्यु का खतरा बढ़ सकता है। यह स्पष्ट है कि अवलोकन संबंधी अध्ययनों में पाई गई मृत्यु दर में वृद्धि किस हद तक एंटीसाइकोटिक ड्रग पियूटोस को जिम्मेदार ठहराया जा सकता है कि रोगियों की कुछ विशेषताओं के लिए।
मनोभ्रंश से संबंधित व्यवहार विकारों के उपचार के लिए ORAP को लाइसेंस नहीं दिया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
कुछ वर्ग Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड और प्रोकेनामाइड) और कक्षा III (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स और कुछ एंटीमाइरियल (जैसे कुनैन और मेफ्लोक्सासिन) जैसे क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें।
इस सूची को केवल सांकेतिक माना जाना चाहिए न कि संपूर्ण।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग, विशेष रूप से जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं, से बचा जाना चाहिए।
पिमोज़ाइड को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 उपप्रकार 3A4 (CYP 3A4) एंजाइम प्रणाली द्वारा और कुछ हद तक CYP 2D6 उपप्रकार के माध्यम से चयापचय किया जाता है। आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय दिखाते हैं कि CYP 3A4 एंजाइम प्रणाली के अत्यधिक शक्तिशाली अवरोधक, जैसे कि एज़ोल-संरचित एंटीफंगल, प्रोटीज़ अवरोधक-प्रकार एंटीवायरल, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स और नेफ़ाज़ोडोन पिमोज़ाइड के चयापचय को रोकते हैं, जिससे इसके प्लाज्मा स्तर में काफी वृद्धि होती है।
आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय यह भी इंगित करता है कि क्विनिडाइन CYP 2D6 के माध्यम से पिमोज़ाइड के चयापचय को कम करता है। बढ़े हुए पिमोज़ाइड स्तर क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
साइटोक्रोम P450 CYP 3A4 या CYP 2D6 के अन्य अवरोधकों के साथ पिमोज़ाइड का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
ओआरएपी शराब के प्रभाव को बढ़ा सकता है, एस.एन.सी.
अंगूर के रस के साथ ORAP के सह-प्रशासन से बचना चाहिए क्योंकि अंगूर का रस CYP3A4 के माध्यम से चयापचय की जाने वाली दवाओं के चयापचय को रोकता है।
एक विवो अध्ययन में, स्थिर अवस्था में सेराट्रलाइन में पिमोजाइड मिलाने से पता चला कि पिमोजाइड एयूसी और सीमैक्स में 40% की वृद्धि हुई है (खंड 4.3 देखें।)
पिमोज़ाइड और सीतालोप्राम के सहवर्ती प्रशासन के विवो अध्ययन में क्यूटीसी मूल्यों में लगभग 10 मिलीसेकंड की औसत वृद्धि दर्ज की गई।
Citalopram ने pimozide AUC और Cmax मूल्यों में बदलाव नहीं किया (खंड 4.3 देखें)।
एक खोज विवो में जिसमें पिमोज़ाइड (एकल खुराक 2 मिलीग्राम) और पेरोक्सेटीन (60 मिलीग्राम दैनिक) सह-प्रशासित थे, पिमोज़ाइड एयूसी में 151% और सीएमएक्स में 62% की औसत वृद्धि के साथ जुड़े थे (खंड 4.3 देखें)।
चूंकि CYP1A2 ओआरएपी के चयापचय में भी योगदान दे सकता है, इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि दवा निर्धारित करते समय, इस एंजाइम प्रणाली के अवरोधकों के साथ बातचीत की सैद्धांतिक संभावना पर विचार किया जाए।
ओआरएपी खुराक पर निर्भर तरीके से लेवोडोपा के एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के दौरान पिमोज़ाइड के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, एक स्थापित या संदिग्ध गर्भावस्था के मामले में और विशेष रूप से गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान दवा को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि चिकित्सक की राय में, मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से कहीं अधिक है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान ओआरएपी सहित पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं में एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षणों सहित साइड इफेक्ट का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
ओआरएपी को मां के दूध के साथ उत्सर्जित किया जा सकता है। इसलिए, ऐसे मामलों में जहां दवा उपचार आवश्यक माना जाता है, स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
ओआरएपी सतर्कता को प्रभावित कर सकता है, खासकर चिकित्सा की शुरुआत में। इन प्रभावों को शराब से बढ़ाया जा सकता है। मरीजों को बेहोश करने की क्रिया के जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और सलाह दी जाती है कि जब तक इस प्रभाव के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता ज्ञात न हो जाए, तब तक उपचार के दौरान वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक अध्ययन से प्राप्त डेटा
डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन - एक घटना के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं 2%
ORAP की सुरक्षा का मूल्यांकन 7 डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले 299 विषयों में किया गया था। इस खंड में प्रस्तुत जानकारी समेकित डेटा से ली गई है। विभिन्न अध्ययनों में विशिष्ट रोगी आबादी में सिज़ोफ्रेनिया के रोगी, सीमावर्ती मनोविकृति वाले रोगी या व्यवहार संबंधी विकार शामिल थे।
इन अध्ययनों में ओआरएपी के साथ इलाज किए गए विषयों की 2% घटनाओं पर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) तालिका 1 में दिखाई गई हैं।
नियंत्रित तुलनित्र अध्ययनों में प्राप्त डेटा - प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट 2% घटना
11 डबल-ब्लाइंड तुलनित्र अध्ययनों में भाग लेने वाले 303 रोगियों में ओआरएपी की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। इस खंड में रिपोर्ट की गई जानकारी एकत्रित डेटा से प्राप्त की गई थी। विभिन्न अध्ययनों में विशिष्ट रोगी आबादी में सिज़ोफ्रेनिया वाले (पुराने) रोगी या अन्य मनोविकृति वाले रोगी शामिल थे।
इन अध्ययनों में ओआरएपी के साथ इलाज किए गए विषयों की 2% घटनाओं पर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) की सूचना दी गई है और तालिका 1 में सूचीबद्ध नहीं तालिका 2 में दिखाया गया है।
प्लेसबो- और तुलनित्र-नियंत्रित अध्ययनों से प्राप्त डेटा
घटना के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
उपरोक्त दोनों डेटा समूहों में ओआरएपी के साथ इलाज किए गए 2% से कम विषयों में होने वाले अतिरिक्त एडीआर नीचे तालिका 3 में सूचीबद्ध हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
ओआरएपी के साथ विपणन के बाद के अनुभव के दौरान शुरू में एडीआर के रूप में पहचाने जाने वाले प्रतिकूल घटनाओं को तालिका 4 में शामिल किया गया है, आवृत्ति श्रेणी द्वारा क्रमबद्ध किया गया है जिसके साथ उन्हें स्वचालित रूप से रिपोर्ट किया गया था।
आवृत्ति निम्नलिखित परिपाटी के अनुसार व्यक्त की जाती है:
बहुत आम 1 / 10;
आम 1 / 100 ई
असामान्य 1 / 1000 ई
दुर्लभ 1 / 10,000 ई
केवल कभी कभी
केवल कभी कभी भार बढ़ना
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामलों और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ रिपोर्ट किए गए हैं - आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण :
सामान्य तौर पर, ओआरएपी के साथ ओवरडोज के लक्षण और लक्षणों में ज्ञात औषधीय प्रभावों का विस्तार होता है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण हैं। कार्डिएक अतालता का जोखिम, संभवतः क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता से जुड़ा हुआ है, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स भी शामिल हैं। गंभीर अतालता के मामले में, हाइपोटेंशन और कार्डियोवस्कुलर पतन एक साथ हो सकता है।
इलाज :
पिमोज़ाइड के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज, इंटुबैषेण या ट्रेकियोस्टोमी और, यदि आवश्यक हो, कृत्रिम या यांत्रिक श्वसन की सिफारिश की जाती है। सामान्य ईसीजी बहाल होने तक, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के विकास के जोखिम के कारण निरंतर ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स भी शामिल हैं।
गंभीर अतालता का उचित एंटीरैडमिक उपचारों के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
हाइपोटेंशन और संबंधित कार्डियोवैस्कुलर पतन को सहायक उपायों से रोका जा सकता है जैसे: तरल पदार्थ, प्लाज्मा या केंद्रित एल्ब्यूमिन का शिरापरक जलसेक, और उच्च रक्तचाप जैसे डोपामाइन या डोबुटामाइन।
गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के मामले में, एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं को प्रशासित किया जाना चाहिए।
पिमोज़ाइड के लंबे आधे जीवन के कारण, अधिक मात्रा में लेने वाले रोगियों की निगरानी कम से कम 4 दिनों तक की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीसाइकोटिक्स, डिपेनिलब्यूटाइलपाइपरिडीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N05AG02.
पिमोज़ाइड डिपेनिलब्यूटाइलपाइपरिडाइन का व्युत्पन्न है, जो महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है:
- मनो-तनावग्रस्त जानवरों का सहज व्यवहार
- वातानुकूलित व्यवहार
- सहज या उत्तेजित आक्रामकता
- मनोविश्लेषक कारकों का somatization
- निरर्थक मनो-निराशाजनक दवाओं की हिप्नोनारकोटिक गतिविधि।
इसलिए, पिमोज़ाइड साइकोट्रोपिक, साइकोसोमैटोट्रोपिक और साइकोलेप्टिक गतिविधि से संपन्न है: इसकी क्रिया मुख्य रूप से एस.एन.सी. के स्तर पर एक डोपामिनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉक द्वारा व्यक्त की जाती है।
दवाई:
- धारणा और विचार की गड़बड़ी में सुधार करता है
- रुचि, पहल और आत्म-आलोचना का समर्थन करता है
- इसका थोड़ा शामक प्रभाव होता है इसलिए यह सामान्य रूप से बौद्धिक और शारीरिक क्षमताओं और प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करता है
- यह मौखिक रूप से सक्रिय है और, इसकी लंबी अवधि की कार्रवाई को देखते हुए, एक दैनिक सेवन में प्रशासित किया जाता है।
इसलिए पिमोज़ाइड को मानसिक रोगी के वातावरण में पुन: एकीकरण के लिए संकेत दिया गया है।
भावनात्मक रूप से अस्थिर विषयों पर किए गए शोधों से पता चला है कि पिमोज़ाइड एक मानसिक स्थिरीकरण और तनाव में भी प्रेरणाओं, गतिविधियों और व्यक्तिपरक संवेदनाओं में सुधार को निर्धारित करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक प्रशासन के बाद 50% से अधिक पिमोज़ाइड खुराक अवशोषित हो जाती है।
इसका वितरण प्रशासन के मार्ग से प्रभावित नहीं होता है: 10% यकृत; 0.7% रक्त; 0.1% मस्तिष्क।
दवा पिट्यूटरी में स्थानीयकृत है और इसलिए एन। कॉडैटस में।
आम तौर पर, सीरम शिखर सेवन के बाद 6 से 8 घंटे (4-12 घंटों की सीमा में) के बीच होता है। पिमोज़ाइड महत्वपूर्ण पहले पास चयापचय से गुजरना प्रतीत होता है। यह मुख्य रूप से एन-डीकाइलेशन द्वारा यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है: 1- (4-पाइपरिडिल) -2-बेंजिमिडाज़ोलिनोन और 4,4-बीआईएस (4-फ्लोरोफिनाइल) ब्यूटिरिक एसिड। इन दो मेटाबोलाइट्स में कोई एंटीसाइकोटिक गतिविधि नहीं है। केवल एक बहुत बड़ा अंश। पिमोज़ाइड की थोड़ी मात्रा अपरिवर्तित उत्सर्जित होती है मूत्र में। चयापचयों के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग गुर्दे के माध्यम से होता है।
स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में पिमोज़ाइड का औसत सीरम आधा जीवन लगभग 55 घंटे है।
सी "वक्र के तहत क्षेत्र में एक अंतर-व्यक्तिगत अंतर है, सीरम एकाग्रता-समय, 13 गुना और अध्ययन किए गए रोगियों के बीच चरम सीरम स्तर में भिन्नता के बराबर डिग्री है। इसका महत्व स्पष्ट नहीं है क्योंकि प्लाज्मा स्तर और नैदानिक डेटा के बीच बहुत कम संबंध है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
पशु डेटा ने अधिकतम मानव स्तर (एमएचयूएल) के समान खुराक पर कुछ हद तक भ्रूण-विषाक्तता दिखाई। खुराक पर एमजी / किग्रा अनुपात के आधार पर एमएचयूएल का लगभग 6 गुना, भ्रूण की वृद्धि मंदता और विषाक्तता देखी गई। भ्रूण कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
उत्परिवर्तजन अध्ययन के परिणाम जीनोटॉक्सिसिटी का संकेत नहीं देते हैं।
कैंसरजन्यता अध्ययनों ने नर चूहों या चूहों में उपचार से संबंधित ट्यूमर का पता नहीं लगाया, लेकिन "मादा चूहों में पिट्यूटरी एडेनोमा और स्तन ग्रंथि एडेनोकार्सिनोमा की बढ़ती घटनाएं। स्तन और पिट्यूटरी ग्रंथियों में इन हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तनों को प्रोलैक्टिन द्वारा मध्यस्थ माना जाता है। और है विभिन्न प्रकार के न्यूरोलेप्टिक दवाओं से प्रेरित हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के बाद कृन्तकों में पाया गया है, हालांकि मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता संदिग्ध है।
इन विट्रो अध्ययनों में, पिमोज़ाइड को कार्डियक एचईआरजी चैनलों को अवरुद्ध करने और पृथक और सुगंधित हृदय में क्रिया क्षमता की अवधि को लम्बा करने के लिए दिखाया गया है। एचईआरजी चैनलों पर इस प्रभाव को कार्डियक कैल्शियम-प्रकार के चैनलों पर पिमोज़ाइड के प्रभाव को अवरुद्ध करके कम किया जा सकता है। एल। विवो पशु अध्ययनों में, पिमोज़ाइड के अंतःशिरा या मौखिक प्रशासन को क्यूटीसी अंतराल के महत्वपूर्ण विस्तार का कारण दिखाया गया है। क्यूटीसी अंतराल को लंबे समय तक खुराक देने से एरिथिमिया नहीं होता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
कैल्शियम डिबासिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन K30, तालक, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, पीला आयरन ऑक्साइड, सोडियम इंडिगोटिंडिसल्फ़ोनेट एल्यूमीनियम झील।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर भंडारण
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोग्नो मॉन्ज़ी (मिलान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
20 गोलियाँ 4 मिलीग्राम एआईसी एन। ०२२९०७०३६
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
मई 1995 / जून2005
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
14 अक्टूबर 2011 का निर्धारण