एक्सजेड - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: डेफेरसिरोक्स

EXJADE 125 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
EXJADE 250 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
EXJADE 500 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां

एक्सजेड पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • एक्सजेड 125 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां, एक्सजेड 250 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां, एक्सजेड 500 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
  • EXJADE 90 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, EXJADE 180 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, EXJADE 360 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट

एक्सजेड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

एक्सजेड क्या है

EXJADE में एक सक्रिय पदार्थ होता है जिसे deferasirox कहा जाता है। यह एक आयरन चेलेटर है जो शरीर से अतिरिक्त आयरन (आयरन अधिभार) को हटाने के लिए उपयोग की जाने वाली दवा है। डेफेरासिरॉक्स अतिरिक्त आयरन को बांधता है और इसे मुख्य रूप से मल में समाप्त करके हटा देता है।

एक्सजेड क्या है

एनीमिया के विभिन्न रूपों वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए, थैलेसीमिया, सिकल सेल एनीमिया या मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस), बार-बार रक्त आधान की आवश्यकता हो सकती है। हालांकि, ये शरीर में लोहे की अधिकता का कारण बन सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि रक्त में होता है शरीर में लोहा। रक्त आधान द्वारा पेश किए गए अतिरिक्त लोहे को हटाने का कोई प्राकृतिक तरीका नहीं है। थैलेसीमिया सिंड्रोम वाले रोगियों में जिन्हें रक्त आधान नहीं मिल रहा है, समय के साथ लोहे का अधिभार भी विकसित हो सकता है, मुख्यतः रक्तचाप में वृद्धि के कारण। प्रतिक्रिया में आहार लोहे का अवशोषण कम रक्त कोशिका की गिनती के लिए। समय के साथ, अतिरिक्त आयरन महत्वपूर्ण अंगों जैसे कि लीवर और हृदय को नुकसान पहुंचा सकता है। आयरन केलेटर्स नामक दवाओं का उपयोग आयरन को खत्म करने के लिए किया जाता है। अतिरिक्त आयरन और जोखिम को कम करता है कि इससे कुछ अंगों को नुकसान हो सकता है।

EXJADE का उपयोग 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बीटा थैलेसीमिया प्रमुख रोगियों में बार-बार रक्त आधान के कारण होने वाले लोहे के अधिभार के इलाज के लिए किया जाता है।

EXJADE का उपयोग लोहे के अधिभार के उपचार के लिए भी किया जाता है, जब डिफेरोक्सामाइन थेरेपी बीटा थैलेसीमिया मेजर वाले रोगियों में कम रक्त आधान के कारण लोहे के अधिभार के साथ, एनीमिया के अन्य रूपों वाले रोगियों में और बच्चों में अपर्याप्त या अपर्याप्त होती है। .

EXJADE का उपयोग तब भी किया जाता है जब 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों के उपचार के लिए डिफेरोक्सामाइन थेरेपी contraindicated या अपर्याप्त है, जिनके पास थैलेसीमिया सिंड्रोम से जुड़े लोहे के अधिभार हैं, लेकिन रक्त आधान की आवश्यकता नहीं है।

एक्सजेड का सेवन कब नहीं करना चाहिए

एक्सजेड न लें

  • अगर आपको डिफेरैसिरोक्स या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है। अगर यह आप पर लागू होता है, तो एक्सजेड लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। अगर आपको लगता है कि आपको एलर्जी हो सकती है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
  • यदि आपको गुर्दे की मध्यम या गंभीर बीमारी है।
  • यदि आप वर्तमान में कोई अन्य आयरन chelating दवाएं ले रहे हैं।

EXJADE अनुशंसित नहीं है

  • यदि आप माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस: अस्थि मज्जा द्वारा रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में कमी) के उन्नत चरण में हैं या आपको उन्नत कैंसर है।

Exjade लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

EXJADE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

  • अगर आपको किडनी या लीवर की समस्या है।
  • अगर आपको आयरन की अधिकता के कारण दिल की समस्या है।
  • यदि आप अपने मूत्र उत्पादन में उल्लेखनीय कमी (गुर्दे की समस्या का संकेत) देखते हैं।
  • यदि आपको गंभीर त्वचा पर लाल चकत्ते हैं, या सांस लेने में कठिनाई और चक्कर आना या सूजन है, विशेष रूप से चेहरे और गले में (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत)।
  • यदि आपको दाने, लाल त्वचा, होठों, आंखों या मुंह में छाले, त्वचा का छिलना, बुखार (त्वचा की गंभीर प्रतिक्रिया के संकेत) हैं
  • यदि आप तंद्रा, पेट के दाहिने ऊपरी हिस्से में दर्द, त्वचा या आंखों का पीलापन या बढ़ा हुआ पीलापन और गहरे रंग का मूत्र (यकृत की समस्याओं के संकेत) के संयोजन का अनुभव करते हैं।
  • अगर आपको खून की उल्टी होती है और/या काला मल आता है।
  • यदि आप बार-बार पेट दर्द का अनुभव करते हैं, खासकर एक्सजेड खाने या लेने के बाद।
  • यदि आप बार-बार नाराज़गी का अनुभव करते हैं।
  • यदि आपके रक्त परीक्षण में प्लेटलेट्स या श्वेत रक्त कोशिकाओं का स्तर कम है।
  • अगर आपकी दृष्टि धुंधली है।
  • अगर आपको दस्त या उल्टी है।

अगर इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

EXJADE के साथ उपचार की निगरानी

आपके उपचार के दौरान आपके नियमित रक्त और मूत्र परीक्षण होंगे। EXJADE कैसे काम कर रहा है, यह देखने के लिए वे आपके शरीर में आयरन की मात्रा (आपके रक्त में फेरिटिन स्तर) की जांच करेंगे। परीक्षण गुर्दा समारोह (रक्त क्रिएटिनिन स्तर, मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति) और यकृत समारोह (रक्त ट्रांसएमिनेस स्तर) की भी जांच करेंगे। आपका डॉक्टर आपको गुर्दा की बायोप्सी कराने के लिए कह सकता है यदि उन्हें गुर्दे की महत्वपूर्ण क्षति का संदेह है। लीवर में आयरन की मात्रा निर्धारित करने के लिए लीवर को चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) परीक्षणों के अधीन भी किया जा सकता है। आपका डॉक्टर इन परीक्षणों का मूल्यांकन यह तय करने के लिए करेगा कि एक्सजेड की कौन सी खुराक आपके लिए सबसे उपयुक्त है और इन परीक्षणों का उपयोग यह तय करने के लिए भी करेगी कि एक्सजेड को कब लेना बंद करना है।

एहतियात के तौर पर इलाज के दौरान हर साल आपकी दृष्टि और श्रवण की जांच की जाएगी।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Exjade के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यह विशेष रूप से लागू होता है:

  • अन्य लोहे के chelators, जिन्हें EXJADE के साथ नहीं लिया जाना चाहिए,
  • एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड (दिल की जलन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), जिन्हें दिन के एक ही समय में EXJADE के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए,
  • साइक्लोस्पोरिन (प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए या रुमेटीइड गठिया या एटोपिक जिल्द की सूजन जैसी अन्य स्थितियों के लिए उपयोग किया जाता है),
  • सिमवास्टेटिन (कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए प्रयुक्त),
  • कुछ दर्द निवारक या विरोधी भड़काऊ दवाएं (जैसे एस्पिरिन, इबुप्रोफेन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स),
  • ओरल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए प्रयुक्त),
  • थक्कारोधी दवाएं (रक्त के थक्के को रोकने या उसका इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
  • हार्मोनल गर्भनिरोधक (जन्म नियंत्रण दवाएं),
  • bepridil, ergotamine (हृदय की समस्याओं और माइग्रेन के लिए प्रयुक्त),
  • रेपैग्लिनाइड (मधुमेह के इलाज के लिए प्रयुक्त),
  • रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त),
  • फ़िनाइटोइन, फ़ेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
  • रटनवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है),
  • पैक्लिटैक्सेल (कैंसर के उपचार में प्रयुक्त),
  • थियोफिलाइन (अस्थमा जैसे श्वसन रोगों के इलाज के लिए प्रयुक्त),
  • क्लोज़ापाइन (सिज़ोफ्रेनिया जैसे मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है)
  • टिज़ैनिडाइन (मांसपेशियों को आराम देने वाले के रूप में प्रयुक्त),
  • कोलेस्टारामिन (रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए प्रयुक्त)।

इनमें से कुछ दवाओं के रक्त स्तर की निगरानी के लिए अतिरिक्त परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

बुजुर्ग (65 वर्ष या अधिक आयु)

EXJADE का उपयोग 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों द्वारा वयस्कों में उपयोग की जाने वाली समान खुराक पर किया जा सकता है। बुजुर्ग रोगियों को युवा रोगियों की तुलना में अधिक दुष्प्रभाव (विशेषकर दस्त) का अनुभव हो सकता है। साइड इफेक्ट्स के लिए आपके डॉक्टर द्वारा उनकी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए जिसके लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

बच्चे और किशोर

EXJADE का उपयोग उन बच्चों और किशोरों में किया जा सकता है जो 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के नियमित रक्त आधान प्राप्त करते हैं और उन बच्चों और किशोरों में जो 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के नियमित रक्त आधान प्राप्त नहीं करते हैं। रोगी की वृद्धि के आधार पर डॉक्टर खुराक को समायोजित करेगा

2 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए EXJADE की सिफारिश नहीं की जाती है।

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

गर्भावस्था के दौरान EXJADE की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि सख्ती से आवश्यक न हो।

यदि आप वर्तमान में गर्भावस्था को रोकने के लिए एक मौखिक गर्भनिरोधक या गर्भनिरोधक पैच का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको एक अतिरिक्त या अलग प्रकार के गर्भनिरोधक (जैसे कंडोम) का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि EXJADE मौखिक और पैच गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।

EXJADE के साथ उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि आप EXJADE लेने के बाद चक्कर महसूस करते हैं, तब तक ड्राइव न करें या किसी भी उपकरण या मशीन का उपयोग न करें जब तक कि आपको चक्कर न आ जाए।

EXJADE में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय एक्सजेड का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

EXJADE के साथ उपचार की निगरानी एक डॉक्टर द्वारा की जाएगी, जिसे रक्त आधान के कारण होने वाले लोहे के अधिभार के उपचार में अनुभव है।

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

कितना एक्सजेड लेना है

  • EXJADE की खुराक को सभी रोगियों के शरीर के वजन के लिए संदर्भित किया जाता है। आपका डॉक्टर आपके लिए आवश्यक खुराक निर्धारित करेगा और आपको बताएगा कि प्रत्येक दिन कितनी गोलियां लेनी हैं।
  • नियमित रक्त आधान प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए उपचार की शुरुआत में EXJADE फैलाने योग्य गोलियों की सामान्य दैनिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 20 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर व्यक्तिगत उपचार की आवश्यकता के आधार पर उच्च या निम्न प्रारंभिक खुराक की सिफारिश कर सकता है।
  • नियमित रक्त आधान प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों के लिए उपचार की शुरुआत में EXJADE फैलाने योग्य गोलियों की सामान्य दैनिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 10 मिलीग्राम है।
  • उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, आपका डॉक्टर बाद में खुराक को बढ़ाकर या कम करके आपके उपचार को बदल सकता है।
  • EXJADE फैलाने योग्य गोलियों की अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक नियमित रक्त आधान प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए शरीर के वजन के 40 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है, वयस्क रोगियों के लिए 20 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन को नियमित रक्त आधान नहीं मिलता है और बच्चों के लिए 10 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम वजन शरीर है। जिन किशोरों को नियमित रक्त नहीं मिलता है।

Deferasirox "फिल्म-लेपित" गोलियों के रूप में भी उपलब्ध है। यदि आप फिल्म-लेपित गोलियों से इन फैलाने योग्य गोलियों पर स्विच करते हैं, तो खुराक समायोजन की आवश्यकता होगी।

EXJADE कब लें

  • EXJADE दिन में एक बार, हर दिन, लगभग एक ही समय पर लें।
  • एक्सजेड डिस्पर्सिबल टैबलेट को खाली पेट लें।
  • इसलिए कोई भी खाना खाने से कम से कम 30 मिनट पहले प्रतीक्षा करें। प्रत्येक दिन एक ही समय पर EXJADE लेने से आपको यह याद रखने में भी मदद मिलेगी कि आपको अपनी गोलियाँ कब लेनी हैं।

एक्सजेड कैसे लें?

  • गोली (ओं) को एक गिलास पानी, या सेब या संतरे के रस (100-200 मिली) में डालें।
  • तब तक मिलाएं जब तक कि टैबलेट पूरी तरह से घुल न जाए। गिलास में, तरल बादल छाए रहेंगे।
  • गिलास की सारी सामग्री पी लें। फिर गिलास में अवशेषों में थोड़ा पानी या रस मिलाएं, हिलाएं और फिर से पीएं।

गोलियों को फ़िज़ी पेय या दूध में न घोलें। गोलियों को चबाएं, विभाजित या तोड़ें नहीं। गोलियों को वैसे ही निगलें जैसे वे हैं।

EXJADE को कितना समय लेना है

जब तक आपका डॉक्टर आपको बताए, तब तक हर दिन एक्सजेड लेते रहें। यह एक दीर्घकालिक उपचार है, जो महीनों या वर्षों तक चल सकता है। उपचार प्रभावी है या नहीं यह जाँचने के लिए आपके चिकित्सक द्वारा नियमित रूप से आपकी बीमारी की जाँच की जाएगी (खंड 2 भी देखें: "EXJADE के साथ उपचार की निगरानी")।

यदि आपके पास एक्सजेड को कितने समय तक लेना है, इस बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें।

अगर आप EXJADE लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो उस दिन याद आते ही इसे ले लें। योजना के अनुसार अगली खुराक लें।भूली हुई गोलियों की भरपाई के लिए अगले दिन दोहरी खुराक न लें।

यदि आप एक्सजेड लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक EXJADE लेना बंद न करें। यदि आप लेना बंद कर देते हैं, तो अतिरिक्त आयरन आपके शरीर से नहीं हटेगा (ऊपर "EXJADE को कब तक लें" के तहत भी देखें)।

अधिक मात्रा में Exjade का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आपने बहुत अधिक एक्सजेड लिया है, या यदि किसी और ने गलती से आपकी गोलियाँ ले ली हैं, तो सलाह के लिए तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें। उन्हें गोलियों का पैक दिखाएं। आपको चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

साइड इफेक्ट Exjade के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के से मध्यम होते हैं और आमतौर पर कुछ दिनों और कुछ हफ्तों के बीच की उपचार अवधि के बाद चले जाते हैं।

कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

ये दुष्प्रभाव असामान्य हैं (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं) या दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)।

  • यदि आपको गंभीर त्वचा पर लाल चकत्ते हैं, या सांस लेने में कठिनाई और चक्कर आना या मुख्य रूप से चेहरे और गले में सूजन है (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत),
  • यदि आपके पास एक गंभीर दाने, लाल त्वचा, होठों का फफोला, आंखों में या मुंह में, त्वचा का छिल जाना, बुखार (त्वचा की गंभीर प्रतिक्रिया के संकेत),
  • यदि आप अपने मूत्र उत्पादन में उल्लेखनीय कमी (गुर्दे की समस्या का संकेत) देखते हैं,
  • यदि आप तंद्रा, दाहिने ऊपरी पेट में दर्द, त्वचा या आंखों का पीलापन या बढ़ा हुआ पीलापन और गहरे रंग का मूत्र (यकृत की समस्याओं के संकेत) के संयोजन का अनुभव करते हैं,
  • यदि आपको खून की उल्टी होती है और/या काला मल आता है,
  • यदि आप बार-बार पेट दर्द का अनुभव करते हैं, खासकर एक्सजेड खाने या लेने के बाद,
  • यदि आप बार-बार नाराज़गी का अनुभव करते हैं,
  • यदि आप दृष्टि के आंशिक नुकसान का अनुभव करते हैं,
  • यदि आप ऊपरी पेट (अग्नाशयशोथ) में तेज दर्द का अनुभव करते हैं, तो इस दवा को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं।

ये दुष्प्रभाव असामान्य हैं।

  • यदि आपकी दृष्टि धुंधली या धुंधली है,
  • यदि आपकी सुनने की क्षमता में कमी है,

जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं।

अन्य दुष्प्रभाव

बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)

  • गुर्दा समारोह परीक्षणों में परिवर्तन।

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

  • गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, जैसे मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द, सूजन, कब्ज, अपचन
  • जल्दबाज
  • सिरदर्द
  • असामान्य यकृत समारोह परीक्षण
  • खुजली
  • असामान्य मूत्र परीक्षण (मूत्र में प्रोटीन)

यदि इनमें से कोई भी आपको गंभीर रूप से प्रभावित करता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं।

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

  • चक्कर आना
  • बुखार
  • गले में खरास
  • हाथ या पैर में सूजन
  • त्वचा का मलिनकिरण
  • चिंता
  • नींद के विकार
  • थकान

यदि इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर रूप से होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं।

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

  • रक्त के थक्के (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) में शामिल कोशिकाओं की संख्या में कमी, लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में ("एनीमिया का बिगड़ना), श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की संख्या में या सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में ( पैन्टीटोपेनिया)
  • बाल झड़ना
  • पथरी
  • कम मूत्र उत्पादन
  • पेट या आंतों की दीवार में एक आंसू जो दर्दनाक हो सकता है और मतली का कारण बन सकता है
  • ऊपरी पेट में गंभीर दर्द (अग्नाशयशोथ)
  • रक्त की बढ़ी हुई अम्लता (चयापचय एसिडोसिस)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

  • इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
  • EXP के बाद छाले पर और EXP के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
  • दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
  • ऐसी पैकेजिंग का उपयोग न करें जो क्षतिग्रस्त हो या छेड़छाड़ के संकेत दिखाती हो।
  • अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

EXJADE में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक deferasirox है।

EXJADE 125 मिलीग्राम के प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में 125 मिलीग्राम डिफेरसिरोक्स होता है।

EXJADE 250 मिलीग्राम के प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में 250 मिलीग्राम deferasirox होता है।

EXJADE 500 मिलीग्राम के प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में 500 मिलीग्राम deferasirox होता है।

अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, क्रॉस्पोविडोन टाइप ए, पोविडोन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।

EXJADE कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण

EXJADE को फैलाने योग्य गोलियों के रूप में आपूर्ति की जाती है। गोलियां सफेद, गोल और चपटी होती हैं।

  • EXJADE 125 mg टैबलेट को एक तरफ "J 125" और दूसरी तरफ "NVR" के रूप में चिह्नित किया गया है।
  • EXJADE 250 मिलीग्राम की गोलियां एक तरफ "J 250" और दूसरी तरफ "NVR" के रूप में चिह्नित हैं।
  • EXJADE 500 मिलीग्राम की गोलियां एक तरफ "J 500" और दूसरी तरफ "NVR" के रूप में चिह्नित हैं।

EXJADE 125 मिलीग्राम, 250 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम फैलाने योग्य टैबलेट 28, 84 या 252 फैलाने योग्य गोलियों वाले यूनिट पैक में उपलब्ध हैं।

EXJADE 500 मिलीग्राम फैलाने योग्य टैबलेट 294 (98 के 3 पैक) वाले मल्टीपैक में भी उपलब्ध हैं।

आपके देश में सभी पैक आकार या ताकत का विपणन नहीं किया जा सकता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

एक्सजेड के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

एक्सजेड 125 एमजी डिस्पेर्सिबल टैबलेट्स

औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में 125 मिलीग्राम डिफेरसिरोक्स होता है।

सहायक:

प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में 136 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फैलाने योग्य गोली

ऑफ-व्हाइट, राउंड, फ्लैट, बेवेल्ड एज टैबलेट एक तरफ एनवीआर और दूसरी तरफ जे 125 के साथ डिबॉस्ड हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

EXJADE को 6 साल और उससे अधिक उम्र के बीटा थैलेसीमिया प्रमुख रोगियों में बार-बार रक्त आधान (≥7 मिली / किग्रा / केंद्रित लाल रक्त कोशिकाओं के महीने) के कारण पुराने लोहे के अधिभार के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

EXJADE को रक्त आधान के कारण पुराने लोहे के अधिभार के उपचार के लिए भी संकेत दिया जाता है, जब निम्नलिखित रोगी समूहों में डिफेरोक्सामाइन थेरेपी contraindicated या अपर्याप्त है:

- 2 से 5 वर्ष की आयु में बार-बार रक्त आधान (≥7 मिली / किग्रा / केंद्रित लाल रक्त कोशिकाओं के महीने) के कारण लोहे के अधिभार वाले बीटा थैलेसीमिया मेजर के रोगियों में,

- बीटा थैलेसीमिया मेजर के रोगियों में कम रक्त आधान के कारण लौह अधिभार के साथ (

- 2 वर्ष और उससे अधिक आयु के अन्य रक्ताल्पता वाले रोगियों में।

EXJADE को क्रोनिक आयरन अधिभार के उपचार के लिए भी संकेत दिया जाता है, जिसमें केलेशन थेरेपी की आवश्यकता होती है, जब 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के गैर-आधान-निर्भर थैलेसीमिया सिंड्रोम वाले रोगियों में डिफेरोक्सामाइन थेरेपी contraindicated या अपर्याप्त है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

EXJADE के साथ उपचार पुराने लोहे के अधिभार के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा शुरू और बनाए रखा जाना चाहिए।

पॉज़ोलॉजी - रक्त आधान के कारण लोहे का अधिभार

केंद्रित लाल रक्त कोशिकाओं के लगभग 20 इकाइयों (लगभग 100 मिलीलीटर / किग्रा) के आधान के बाद उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है या जब नैदानिक ​​​​निगरानी पुराने लोहे के अधिभार (जैसे सीरम फेरिटिन> 1,000 एमसीजी / एल) की उपस्थिति दिखाती है। खुराक (मिलीग्राम / किग्रा में) की गणना की जानी चाहिए और निकटतम पूरे टैबलेट में गोल किया जाना चाहिए।

आयरन केलेशन थेरेपी का लक्ष्य आधान में प्रशासित लोहे की मात्रा को समाप्त करना और, आवश्यकतानुसार, मौजूदा लोहे के भार को कम करना है।

प्रारंभिक खुराक

EXJADE की अनुशंसित प्रारंभिक दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है।

उन रोगियों के लिए 30 मिलीग्राम / किग्रा की प्रारंभिक दैनिक खुराक पर विचार किया जा सकता है, जिन्हें शरीर में लोहे के ऊंचे स्तर को कम करने की आवश्यकता होती है और जो 14 मिली / किग्रा / माह से अधिक केंद्रित लाल रक्त कोशिकाओं (लगभग> 4 यूनिट / माह एक वयस्क के लिए) प्राप्त कर रहे हैं। )

उन रोगियों के लिए 10 मिलीग्राम / किग्रा की प्रारंभिक दैनिक खुराक पर विचार किया जा सकता है, जिन्हें शरीर में लोहे के स्तर को कम करने की आवश्यकता नहीं है और जो 7 मिली / किग्रा / माह से कम केंद्रित लाल रक्त कोशिकाओं (लगभग) प्राप्त कर रहे हैं।

डिफेरोक्सामाइन के साथ पहले से ही पर्याप्त रूप से इलाज किए गए रोगियों के लिए, EXJADE की एक प्रारंभिक खुराक जो डिफेरोक्सामाइन की संख्यात्मक रूप से आधी है, पर विचार किया जा सकता है (उदाहरण के लिए प्रति सप्ताह 5 दिनों (या समकक्ष) के लिए 40 मिलीग्राम / किग्रा / डेफेरोक्सामाइन प्राप्त करने वाला रोगी एक पर स्विच कर सकता है। प्रारंभिक दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन EXJADE)। जब इसका परिणाम 20 मिलीग्राम / किग्रा से कम शरीर के वजन की दैनिक खुराक में होता है, तो रोगी की प्रतिक्रिया की निगरानी की जानी चाहिए और यदि पर्याप्त प्रभावकारिता हासिल नहीं की जाती है, तो खुराक में वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।

खुराक समायोजन

सीरम फेरिटिन मूल्यों में प्रवृत्ति के आधार पर, हर महीने सीरम फेरिटिन की निगरानी करने और एक्सजेड की खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है, यदि आवश्यक हो, तो हर 3-6 महीने में। खुराक समायोजन 5 और 10 मिलीग्राम / किग्रा के बीच अंतराल में किया जा सकता है और 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होने वाले रोगियों में व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया और चिकित्सीय लक्ष्यों (लौह भार का रखरखाव या कमी) के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए सीरम फेरिटिन का स्तर 2,500 एमसीजी / एल से ऊपर और समय के साथ कोई घटती प्रवृत्ति नहीं दिखा रहा है) , 40 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर विचार किया जा सकता है। 30 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक पर उपयोग किए जाने वाले EXJADE के साथ दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा की उपलब्धता वर्तमान में सीमित है (खुराक वृद्धि के बाद औसतन 1 वर्ष के लिए 264 रोगियों का पालन किया जाता है)। यदि हेमोसिडरोसिस का केवल बहुत खराब नियंत्रण 30 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर प्राप्त किया जाता है, एक और वृद्धि (अधिकतम तक) i 40 मिलीग्राम / किग्रा) संतोषजनक नियंत्रण प्राप्त नहीं कर सकता है, और वैकल्पिक उपचार विकल्पों पर विचार किया जा सकता है। यदि 30 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक पर संतोषजनक नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है, तो इन खुराक पर उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए और जब भी संभव हो वैकल्पिक उपचार विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए। 40 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस स्तर से ऊपर की खुराक के साथ केवल सीमित अनुभव है।

30 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, नियंत्रण प्राप्त होने पर 5 से 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए सीरम फेरिटिन का स्तर लगातार 2,500 एमसीजी / एल से नीचे और जो समय के साथ घटती प्रवृत्ति दिखाते हैं) . जिन रोगियों का सीरम फेरिटिन स्तर संदर्भ मूल्य (आमतौर पर 500 और 1,000 एमसीजी / एल के बीच) तक पहुंच गया है, सीरम फेरिटिन के स्तर को बनाए रखने के लिए 5 से 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। संदर्भ सीमा के भीतर। यदि सीरम फेरिटिन लगातार 500 एमसीजी / एल से नीचे गिर जाता है, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

पॉज़ोलॉजी - गैर-आधान-आश्रित थैलेसीमिया सिंड्रोम

केलेशन थेरेपी केवल तभी शुरू की जानी चाहिए जब लोहे के अधिभार (यकृत लौह एकाग्रता (एलआईसी) 5 मिलीग्राम फे / जी / डीडब्ल्यू या सीरम फेरिटिन लगातार> 800 एमसीजी / एल) का सबूत हो। लोहे के अधिभार को निर्धारित करने के लिए एलआईसी सबसे अच्छा तरीका है और जहां भी यह उपलब्ध हो, इसका इस्तेमाल किया जाना चाहिए। चेलेशन थेरेपी के दौरान सभी रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए ताकि ओवर-चेलेशन के जोखिम को कम किया जा सके।

प्रारंभिक खुराक

गैर-आधान-आश्रित थैलेसीमिया सिंड्रोम वाले रोगियों में, EXJADE की अनुशंसित प्रारंभिक दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है।

खुराक समायोजन

यह अनुशंसा की जाती है कि सीरम फेरिटिन की मासिक निगरानी की जाए। उपचार के हर 3-6 महीने के बाद, 5 से 10 मिलीग्राम / किग्रा की वृद्धि में खुराक में वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए यदि रोगी का एलआईसी ≥7 मिलीग्राम Fe / g dw है, या यदि सीरम फेरिटिन लगातार> 2000 एमसीजी / एल है और नहीं दिखाता है एक घटती प्रवृत्ति, और यदि रोगी दवा को अच्छी तरह से सहन करता है। 20 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि गैर-आधान-निर्भर थैलेसीमिया सिंड्रोम वाले रोगियों में इस स्तर से ऊपर की खुराक का कोई अनुभव नहीं है।

जिन रोगियों में एलआईसी का मूल्यांकन नहीं किया गया है और सीरम फेरिटिन 2000 एमसीजी / एल है, खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए।

उन रोगियों के लिए जिनकी खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक बढ़ गई है, एलआईसी होने पर खुराक को 10 मिलीग्राम / किग्रा या उससे कम करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार बंद करना

शरीर में आयरन का स्तर संतोषजनक होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए (एलआईसी .)

रोगियों की विशेष श्रेणियां

बुजुर्ग रोगी (≥65 वर्ष पुराना)

बुजुर्ग रोगियों के लिए खुराक की सिफारिशें वही हैं जो ऊपर वर्णित हैं। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, बुजुर्ग रोगियों ने युवा रोगियों (विशेष रूप से, दस्त) की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति का अनुभव किया और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए जिनके लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

रक्त आधान के कारण लोहे के अधिभार के साथ 2-17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए खुराक की सिफारिशें वयस्क रोगियों के समान ही हैं। खुराक की गणना में समय के साथ बाल रोगियों के वजन में बदलाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

2 से 5 वर्ष की आयु के रक्त आधान के कारण लोहे के अधिभार वाले बच्चों में, वयस्कों की तुलना में जोखिम कम होता है (देखें खंड 5.2)। नतीजतन, इस आयु वर्ग के रोगियों को आवश्यकता से अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। वयस्कों में, हालांकि शुरुआती खुराक होनी चाहिए वयस्कों के लिए समान हो, उसके बाद व्यक्तिगत अनुमापन।

गैर-आधान-आश्रित थैलेसीमिया सिंड्रोम वाले बाल रोगियों में, खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन रोगियों में, अत्यधिक केलेशन से बचने के लिए एलआईसी और सीरम फेरिटिन का सख्त नियंत्रण आवश्यक है: मासिक सीरम फेरिटिन मूल्यांकन के अलावा, एलआईसी की जांच हर तीन महीने में की जानी चाहिए जब सीरम फेरिटिन ≤800 एमसीजी / एल हो।

जन्म से लेकर 23 महीने की उम्र तक के शिशुओं में EXJADE की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

EXJADE का अध्ययन गुर्दे की हानि वाले मरीजों में नहीं किया गया है और अनुमानित क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीजों में contraindicated है।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी

गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास सी) वाले रोगियों में EXJADE की सिफारिश नहीं की जाती है। मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास बी) वाले रोगियों में, खुराक को काफी कम किया जाना चाहिए और इसके बाद 50% की सीमा तक उत्तरोत्तर वृद्धि की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2), और EXJADE का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। ऐसे रोगी। उपचार से पहले सभी रोगियों में यकृत समारोह की जाँच पहले महीने के दौरान हर 2 सप्ताह में और उसके बाद हर महीने की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

प्रशासन का तरीका

केवल मौखिक उपयोग के लिए।

EXJADE को प्रतिदिन एक बार खाली पेट, भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए (खंड 4.5 और 5.2 देखें)।

गोलियों को एक गिलास पानी या संतरे या सेब के रस (100-200 मिली) में मिलाकर एक महीन सस्पेंशन प्राप्त होने तक घोल दिया जाता है। निलंबन को अंतर्ग्रहण करने के बाद, किसी भी अवशेष को पानी या रस की थोड़ी मात्रा में फिर से निलंबित कर दिया जाना चाहिए और निगल लिया जाना चाहिए। गोलियों को चबाया या निगला नहीं जाना चाहिए (खंड 6.2 भी देखें)।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

अन्य आयरन chelating उपचारों के साथ संयोजन, क्योंकि इन संयोजनों की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.5 )।

अनुमानित क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीज़

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

गुर्दा कार्य:

EXJADE का अध्ययन केवल बेसलाइन सीरम क्रिएटिनिन वाले रोगियों में आयु-उपयुक्त सामान्य सीमा में किया गया है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान, सीरम क्रिएटिनिन में 2 लगातार अवसरों पर> 33% की वृद्धि, कभी-कभी सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से ऊपर, लगभग 36% रोगियों में हुई। यह वृद्धि खुराक पर निर्भर थी। लगभग दो-तिहाई रोगी जिन्होंने सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि दिखाई, यह खुराक समायोजन के बिना 33% से नीचे के स्तर पर लौट आया। शेष रोगियों में सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि हमेशा खुराक में कमी या उपचार के बंद होने का जवाब नहीं देती थी। तीव्र गुर्दे की विफलता के मामलों में EXJADE के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के बाद रिपोर्ट किया गया है (देखें खंड 4.8 )। इनमें से कुछ पोस्ट-मार्केटिंग मामलों में, गुर्दे के कार्य में गिरावट के कारण गुर्दे की विफलता हुई जिसके लिए अस्थायी या स्थायी डायलिसिस की आवश्यकता होती है।

सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि के कारणों को स्पष्ट नहीं किया गया है। इसलिए, सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सीरम क्रिएटिनिन की निगरानी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जो गुर्दे के कार्य को कम करते हैं, और रोगियों में EXJADE की उच्च खुराक और / या रक्त आधान की कम आवृत्ति प्राप्त करते हैं। (

यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा शुरू करने से पहले सीरम क्रिएटिनिन का दो बार मूल्यांकन किया जाए। सीरम क्रिएटिनिन, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (वयस्कों में कॉकक्रॉफ्ट-गॉल्ट फॉर्मूला या एमडीआरडी और बच्चों में श्वार्ट्ज फॉर्मूला के साथ अनुमानित) और / या प्लाज्मा सिस्टैटिन सी स्तरों की निगरानी EXJADE के साथ चिकित्सा की शुरुआत या संशोधन के बाद पहले महीने के लिए साप्ताहिक रूप से की जानी चाहिए, और महीने में एक बार उसके बाद। पूर्व गुर्दे संबंधी विकार वाले रोगियों और गुर्दे के कार्य को कम करने वाली दवाएं लेने वाले रोगियों में जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है। दस्त या उल्टी वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बनाए रखने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।

EXJADE के साथ पोस्ट-मार्केटिंग उपचार के दौरान चयापचय एसिडोसिस के मामले सामने आए हैं। इनमें से अधिकांश रोगियों में गुर्दे की दुर्बलता, वृक्क ट्यूबुलोपैथी (फैनकोनी सिंड्रोम) या दस्त, या ऐसी स्थितियाँ थीं जिनमें एसिड-बेस असंतुलन एक ज्ञात जटिलता है। इन आबादी में चिकित्सकीय संकेत के अनुसार एसिड-बेस बैलेंस की निगरानी की जानी चाहिए। चयापचय एसिडोसिस विकसित करने वाले रोगियों में EXJADE प्रत्यारोपण को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

वयस्क रोगियों के लिए, दैनिक खुराक को 10 मिलीग्राम / किग्रा तक कम किया जा सकता है यदि सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि पूर्व-उपचार मूल्यों के औसत से 33% अधिक है और निकासी में कमी लगातार दो यात्राओं पर देखी जाती है। क्रिएटिनिन नीचे अनुमानित है। सामान्य सीमा की निचली सीमा (

यदि, खुराक में कमी के बाद, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि पूर्व-उपचार मूल्यों के औसत से 33% ऊपर वयस्क और बाल रोगियों में देखी जाती है और / या गणना की गई क्रिएटिनिन निकासी "सामान्य सीमा" की निचली सीमा से नीचे आती है, उपचार चाहिए अलग-अलग नैदानिक ​​परिस्थितियों के आधार पर उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।

प्रोटीनुरिया परीक्षण मासिक किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो गुर्दे के ट्यूबलर फ़ंक्शन के अन्य मार्करों की भी निगरानी की जा सकती है (उदाहरण के लिए गैर-मधुमेह रोगियों में ग्लाइकोसुरिया और पोटेशियम, फॉस्फेट, मैग्नीशियम या यूरेट, फॉस्फेटुरिया, एमिनोएसिडुरिया के निम्न सीरम स्तर)। खुराक में कमी या उपचार को बंद करने पर विचार किया जा सकता है यदि ट्यूबलर फ़ंक्शन के मार्कर स्तरों में असामान्यताएं हैं और / या यदि नैदानिक ​​​​रूप से संकेत दिया गया है। गुर्दे की ट्यूबुलोपैथी मुख्य रूप से बच्चों और किशोरों में बीटा-थैलेसीमिया के साथ EXJADE के साथ इलाज की गई है।

यदि, खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बावजूद, सीरम क्रिएटिनिन काफी ऊंचा रहता है और यदि गुर्दे के कार्य के एक अन्य मार्कर (जैसे प्रोटीनुरिया, फैंकोनी सिंड्रोम) में लगातार असामान्यता है, तो रोगी को नेफ्रोलॉजिस्ट और अतिरिक्त विशेषज्ञ परीक्षणों के लिए भेजा जाना चाहिए। (जैसे किडनी बायोप्सी) पर विचार किया जा सकता है।

जिगर का कार्य:

EXJADE के इलाज वाले मरीजों में यकृत समारोह परीक्षणों की ऊंचाई देखी गई है। EXJADE के इलाज वाले मरीजों में हेपेटिक विफलता के पोस्ट-मार्केटिंग मामले, कुछ घातक परिणाम के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। यकृत विफलता के अधिकांश मामलों में पहले से मौजूद यकृत सिरोसिस सहित महत्वपूर्ण रुग्णता वाले रोगी शामिल थे। हालाँकि, एक योगदान या उत्तेजक कारक के रूप में EXJADE की भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है (धारा 4.8 देखें)।

यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले सीरम ट्रांसएमिनेस, बिलीरुबिन और क्षारीय फॉस्फेट की जाँच पहले महीने और फिर मासिक के दौरान हर 2 सप्ताह में की जाए। यदि सीरम ट्रांसएमिनेस के स्तर में लगातार और प्रगतिशील वृद्धि अन्य कारणों से नहीं होती है, तो EXJADE को चाहिए एक बार जब लीवर फंक्शन टेस्ट की असामान्यताओं का कारण स्पष्ट हो जाता है या सामान्य स्तर पर लौटने के बाद, कम खुराक पर उपचार की सावधानीपूर्वक बहाली, इसके बाद खुराक में क्रमिक वृद्धि पर विचार किया जा सकता है।

गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास सी) वाले रोगियों में EXJADE की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 5.2 )।

सुरक्षा निगरानी सिफारिशों का सारांश:

परीक्षण आवृत्ति सीरम क्रिएटिनिन, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस और / या प्लाज्मा सिस्टैटिन C चिकित्सा शुरू करने से पहले दो बार। साप्ताहिक चिकित्सा के पहले महीने के दौरान और खुराक संशोधन के बाद पहले महीने के दौरान। इसके बाद महीने में एक बार। प्रोटीनमेह महीने में एक बार गुर्दे के ट्यूबलर फ़ंक्शन के अन्य मार्कर (जैसे गैर-मधुमेह रोगियों में ग्लाइकोसुरिया और पोटेशियम, फॉस्फेट, मैग्नीशियम या यूरेट, फॉस्फेटुरिया, एमिनोएसिडुरिया के निम्न सीरम स्तर) जब जरूरी हो। सीरम ट्रांसएमिनेस, बिलीरुबिन, क्षारीय फॉस्फेटस चिकित्सा शुरू करने से पहले। चिकित्सा के पहले महीने के दौरान हर 2 सप्ताह में। इसके बाद महीने में एक बार। श्रवण और नेत्र परीक्षण चिकित्सा शुरू करने से पहले। इसके बाद साल में एक बार। शरीर का वजन, वृद्धि और यौन विकास बाल रोगियों में वार्षिक।

कम जीवन प्रत्याशा वाले रोगियों में (जैसे उच्च जोखिम वाले मायोलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम), विशेष रूप से जब सहवर्ती रुग्णता प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती है, तो EXJADE का लाभ सीमित और जोखिम से कम हो सकता है। नतीजतन, इन रोगियों में EXJADE के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (विशेष रूप से, दस्त) की उच्च आवृत्ति के कारण बुजुर्ग रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

गैर-आधान-आश्रित थैलेसीमिया वाले बच्चों में डेटा बहुत सीमित है (देखें खंड 5.1 )। नतीजतन, बाल चिकित्सा आबादी में, अवांछनीय प्रभावों के लिए और लोहे के भार की निगरानी के लिए EXJADE थेरेपी की बहुत बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, गैर-आधान-आश्रित थैलेसीमिया और EXJADE के साथ अत्यधिक लोहे के अधिभार वाले बच्चों का इलाज करने से पहले, चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि इन रोगियों में दीर्घकालिक जोखिम के परिणाम वर्तमान में अज्ञात हैं।

जठरांत्रिय विकार

बच्चों और किशोरों सहित EXJADE प्राप्त करने वाले रोगियों में ऊपरी जठरांत्र संबंधी अल्सर और रक्तस्राव की सूचना मिली है। कुछ रोगियों में कई अल्सर देखे गए हैं (देखें खंड 4.8 )। पाचन तंत्र के वेध के साथ जटिल अल्सर की खबरें आई हैं। घातक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की भी खबरें आई हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में जिनके पास हेमटोलॉजिकल विकृतियां और / या कम प्लेटलेट काउंट थे। चिकित्सकों और रोगियों को EXJADE के साथ चिकित्सा के दौरान सलाह दी जानी चाहिए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन और रक्तस्राव के संकेतों और लक्षणों की शुरुआत पर ध्यान दें और गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रिया का संदेह होने पर तुरंत मूल्यांकन और सहवर्ती उपचार शुरू करें। एंटीकोआगुलंट्स के रोगियों में और 50,000 / मिमी से कम प्लेटलेट काउंट वाले रोगियों में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, या मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स जैसे पदार्थों के साथ संयोजन में EXJADE लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। (५० x १०९ / एल) (खंड ४.५ देखें)।

त्वचा संबंधी विकार

EXJADE के साथ उपचार के दौरान त्वचा पर चकत्ते दिखाई दे सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, चकत्ते अनायास हल हो जाते हैं। यदि उपचार में रुकावट आवश्यक है, तो विस्फोट के ठीक होने के बाद, कम खुराक पर उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है, जिसे बाद में धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है। गंभीर मामलों में, थोड़े समय के लिए मौखिक स्टेरॉयड प्रशासन के साथ उपचार को फिर से शुरू किया जा सकता है। स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) के मामले विपणन के बाद रिपोर्ट किए गए हैं। अन्य अधिक गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के जोखिम [विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), ईोसिनोफिलिया के साथ दवा प्रतिक्रिया और प्रणालीगत लक्षण (ड्रेस)] को बाहर नहीं किया जा सकता है। यदि SJS या किसी अन्य गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया का संदेह है, तो EXJADE को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और इसे फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

EXJADE प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा) के मामले रिपोर्ट किए गए हैं, अधिकांश मामलों में प्रतिक्रिया उपचार के पहले महीने के भीतर होती है (देखें खंड 4.8 )। यदि ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो EXJADE को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा हस्तक्षेप स्थापित किया जाना चाहिए। एनाफिलेक्टिक सदमे के जोखिम के कारण, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का अनुभव करने वाले रोगियों में डिफेरसिरॉक्स को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

दृष्टि और श्रवण

श्रवण (श्रवण हानि) और ओकुलर (लेंस अस्पष्टता) गड़बड़ी की सूचना मिली है (धारा 4.8 देखें)। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित अंतराल पर (हर 12 महीने में) श्रवण और नेत्र परीक्षा (फंडोस्कोपी सहित) की जाए। . यदि उपचार के दौरान गड़बड़ी का उल्लेख किया जाता है, तो खुराक में कमी या उपचार बंद करने पर विचार किया जा सकता है।

रक्त विकार

EXJADE के साथ इलाज किए गए रोगियों में, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या पैन्टीटोपेनिया (या इन साइटोपेनिया के बिगड़ने) के पोस्ट-मार्केटिंग मामले और एनीमिया के बिगड़ने की सूचना मिली है। इनमें से अधिकांश रोगियों में पहले से मौजूद हेमटोलॉजिकल विकार थे जो अक्सर अपर्याप्तता से जुड़े होते हैं। हालांकि, उपचार में योगदान देने वाली या बढ़ती भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है। ऐसे रोगियों में उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए जो साइटोपेनिया विकसित करते हैं जो किसी भी कारण से जिम्मेदार नहीं है।

अन्य बातें

यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए सीरम फेरिटिन के स्तर की मासिक निगरानी की जाए (देखें खंड 4.2 )। यदि सीरम फेरिटिन लगातार 500 एमसीजी / एल (रक्त आधान के कारण लोहे के अधिभार में) या 300 एमसीजी / एल (गैर-आधान-आश्रित थैलेसीमिया सिंड्रोम में) से नीचे गिरता है, तो "उपचार को बंद करने" की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

सीरम क्रिएटिनिन, सीरम फेरिटिन, और सीरम ट्रांसएमिनेस परीक्षणों के परिणामों को रिकॉर्ड किया जाना चाहिए और उनकी प्रगति की निगरानी के लिए नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए। परिणामों को रोगी को प्रदान की गई नोटबुक में भी रिपोर्ट किया जाना चाहिए।

एक नैदानिक ​​अध्ययन में, 5 साल तक EXJADE के साथ उपचार ने इलाज किए गए बाल रोगियों के विकास और यौन विकास को प्रभावित नहीं किया। हालांकि, रक्ताधान, शरीर के वजन, वृद्धि और यौन विकास के कारण लोहे के अधिभार वाले बाल रोगियों के प्रबंधन के लिए एक सामान्य एहतियाती उपाय के रूप में नियमित अंतराल (हर 12 महीने) पर निगरानी की जानी चाहिए।

कार्डियक डिसफंक्शन गंभीर आयरन अधिभार की एक ज्ञात जटिलता है। गंभीर लोहे के अधिभार वाले रोगियों में, EXJADE के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान हृदय समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।

प्रत्येक टैबलेट में 136 मिलीग्राम लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या गंभीर लैक्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य लोहे के chelators के साथ संयोजन में EXJADE की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए इसे अन्य आयरन चेलेटिंग थेरेपी के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (उच्च खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित), मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स जैसे पदार्थों के साथ EXJADE का सहवर्ती प्रशासन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें)। एंटीकोआगुलंट्स के साथ EXJADE गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को भी बढ़ा सकता है जब इन पदार्थों के साथ deferasirox को जोड़ा जाता है तो नैदानिक ​​​​निगरानी की आवश्यकता होती है।

भोजन के साथ सहवर्ती होने पर deferasirox की जैव उपलब्धता में काफी वृद्धि हुई थी। इसलिए EXJADE को भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले खाली पेट लिया जाना चाहिए, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।

Deferasirox को UGT एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, EXJADE (30 मिलीग्राम / किग्रा की एकल खुराक) और शक्तिशाली यूजीटी एंजाइम इंड्यूसर रिफैम्पिसिन (600 मिलीग्राम / दिन की दोहराई गई खुराक) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप डिफेरसिरोक्स के जोखिम में कमी आई। 44% ( 90% सीआई: 37% - 51%)। इसलिए, शक्तिशाली यूजीटी एंजाइम इंड्यूसर (जैसे रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, रटनवीर) के साथ EXJADE के सहवर्ती उपयोग से EXJADE की प्रभावशीलता कम हो सकती है। रोगी के सीरम फेरिटिन की निगरानी के दौरान और बाद में की जानी चाहिए। सहवर्ती उपचार और, यदि आवश्यक हो, समायोजित करें एक्सजेड की खुराक।

एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन की डिग्री निर्धारित करने के लिए एक यंत्रवत अध्ययन में, कोलेस्टारामिन ने डेफेरसिरोक्स एक्सपोजर को काफी कम कर दिया (देखें खंड 5.2 )।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, EXJADE और मिडाज़ोलम (साइटोक्रोम CYP3A4 का एक सब्सट्रेट) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप मिडाज़ोलम एक्सपोज़र में 17% (90% CI: 8% - 26%) की कमी आई। नैदानिक ​​अभ्यास में यह प्रभाव इसलिए हो सकता है सावधानी बरती जानी चाहिए जब डिफेरैसिरोक्स को CYP3A4 (जैसे साइक्लोस्पोरिन, सिमवास्टेटिन, हार्मोनल गर्भनिरोधक, बीप्रिडिल, एर्गोटामाइन) के माध्यम से मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ जोड़ा जाता है, जिससे उनकी प्रभावकारिता में संभावित कमी आती है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, CYP2C8 सब्सट्रेट रिपैग्लिनाइड के साथ CYP2C8 (30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के मध्यम अवरोधक के रूप में डिफेरसिरॉक्स के सहवर्ती प्रशासन, 0.5 मिलीग्राम की एकल खुराक के रूप में दिया गया, एयूसी और सीमैक्स में वृद्धि हुई। रेपैग्लिनाइड लगभग 2.3 गुना ( ९०% सीआई [२.०३-२.६३]) और १.६ गुना (९०% सीआई [१.४२-१.८४]), क्रमशः। ०.५ मिलीग्राम से अधिक रेपैग्लिनाइड का निर्धारण नहीं किया गया है, रेपैग्लिनाइड के साथ डेफेरासिरॉक्स के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। नैदानिक ​​और रक्त बंद करें यदि संयोजन आवश्यक प्रतीत होता है, तो ग्लूकोज की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)। deferasirox और अन्य CYP2C8 सबस्ट्रेट्स जैसे पैक्लिटैक्सेल के बीच बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, CYP1A2 अवरोधक (30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की बार-बार खुराक) और CYP1A2 सब्सट्रेट थियोफिलाइन (120 मिलीग्राम की एकल खुराक) के रूप में EXJADE के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप AUC में वृद्धि हुई। 84% थियोफिलाइन (90) % सीआई: 73% -95%)। एकल खुराक Cmax प्रभावित नहीं हुआ था, लेकिन पुराने प्रशासन के साथ थियोफिलाइन Cmax में वृद्धि की उम्मीद है। इसलिए, EXJADE और थियोफिलाइन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि EXJADE और थियोफिलाइन का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो थियोफिलाइन एकाग्रता की निगरानी और थियोफिलाइन खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। EXJADE और अन्य CYP1A2 सबस्ट्रेट्स के बीच एक बातचीत पर विचार नहीं किया जाना चाहिए। यह हो सकता है छोड़ा गया। थियोफिलाइन के संबंध में वही सिफारिशें उन पदार्थों पर लागू होती हैं जो मुख्य रूप से साइटोक्रोम CYP1A2 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं और जिनका एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक होता है (जैसे क्लोज़ापाइन, टिज़ैनिडाइन)।

EXJADE और एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड तैयारियों के सहवर्ती प्रशासन का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि लोहे की तुलना में एल्यूमीनियम के लिए deferasirox में कम आत्मीयता है, लेकिन एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड तैयारी के साथ EXJADE टैबलेट लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

EXJADE और विटामिन सी के सहवर्ती प्रशासन का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। प्रति दिन 200 मिलीग्राम तक विटामिन सी की खुराक प्रतिकूल परिणामों से जुड़ी नहीं है।

स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में EXJADE और डिगॉक्सिन के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

deferasirox के लिए उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि खुराक में प्रजनन विषाक्तता मातृ रूप से विषाक्त पाई गई है (देखें खंड 5.3 )। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।

एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान EXJADE का उपयोग न करने की सलाह दी जाती है जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो।

EXJADE हार्मोनल गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है (खंड 4.5 देखें)।

खाने का समय

जानवरों के अध्ययन में, मानव दूध में deferasirox तेजी से और बड़े पैमाने पर उत्सर्जित पाया गया था। संतान पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। यह अज्ञात है कि मानव दूध में deferasirox उत्सर्जित होता है या नहीं। EXJADE लेते समय स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।

उपजाऊपन

मनुष्यों के लिए कोई प्रजनन डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों में, नर या मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पाया गया (देखें खंड 5.3)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर EXJADE के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। जिन रोगियों को चक्कर आना, एक असामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव होता है, उन्हें वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए (पैराग्राफ 4.8 देखें)।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

वयस्क और बाल रोगियों में EXJADE के साथ पुराने उपचार के दौरान रिपोर्ट की गई सबसे लगातार प्रतिक्रियाओं में लगभग 26% रोगियों (मुख्य रूप से मतली, उल्टी, दस्त या पेट दर्द) में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी और लगभग 7% रोगियों में दाने शामिल हैं। 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों और बुजुर्गों में अतिसार की सबसे अधिक सूचना मिली थी। ये प्रतिक्रियाएं खुराक पर निर्भर होती हैं, ज्यादातर हल्के से मध्यम तीव्रता में, आमतौर पर क्षणिक होती हैं और ज्यादातर मामलों में निरंतर उपचार के साथ भी हल होती हैं।

नैदानिक ​​​​अध्ययन के दौरान, लगभग 36% रोगियों ने सीरम क्रिएटिनिन> 33% लगातार दो या दो से अधिक निर्धारणों में वृद्धि का अनुभव किया, सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से कुछ गुना अधिक। वे खुराक पर निर्भर थे। लगभग दो-तिहाई रोगियों ने वृद्धि का अनुभव किया सीरम क्रिएटिनिन में खुराक समायोजन के बिना 33% से नीचे लौट आया। शेष रोगियों में सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि हमेशा खुराक में कमी या उपचार बंद करने का जवाब नहीं देती थी। वास्तव में कुछ मामलों में खुराक में कमी के बाद केवल सीरम क्रिएटिनिन मूल्यों का स्थिरीकरण देखा गया था (खंड 4.4 देखें)।

2,102 वयस्क और बाल चिकित्सा बीटा-थैलेसीमिया रोगियों के पूर्वव्यापी मेटा-विश्लेषण में ट्रांसफ़्यूज़नल आयरन अधिभार (आधान की तीव्रता, खुराक और उपचार की अवधि जैसी विभिन्न विशेषताओं वाले रोगियों सहित) का इलाज दो यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों और अवधि के चार खुले-लेबल अध्ययनों में किया गया। पांच साल तक, वयस्क रोगियों में 13.2% की औसत क्रिएटिनिन निकासी में कमी देखी गई (95% सीआई: -14.4%, -12.1%; एन = 935) और 9, 9% बाल रोगियों में (95% सीआई: - उपचार के पहले वर्ष के दौरान 11.1%, -8.6%; n = 1,142)। रोगियों के एक सबसेट में एक वर्ष से अधिक (n = 250 से पांच साल तक) का पालन किया गया, बाद के वर्षों में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के स्तर में और कमी नहीं देखी गई।

एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, गैर-आधान-आश्रित थैलेसीमिया सिंड्रोम और लोहे के अधिभार वाले रोगियों में एक साल के अध्ययन में, एक्सजेड 10 मिलीग्राम / किग्रा / के साथ इलाज किए गए रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं का सबसे लगातार अध्ययन किया गया। दिन में डायरिया (9.1%), दाने (9.1%) और मतली (7.3%) थी। सीरम क्रिएटिनिन और क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में परिवर्तन क्रमशः 5.5% और 1.8% रोगियों में EXJADE 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किया गया था। हेपेटिक ट्रांसएमिनेस ऊंचाई 2 गुना बेसलाइन से अधिक और सामान्य की ऊपरी सीमा से 5 गुना 1.8% में रिपोर्ट की गई थी। EXJADE 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए रोगियों की संख्या।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

तालिका एक

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है: Pancytopenia1, thrombocytopenia1, एनीमिया का बिगड़ना1, न्यूट्रोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा सहित) चयापचय और पोषण संबंधी विकार ज्ञात नहीं है: चयाचपयी अम्लरक्तता मानसिक विकार असामान्य: चिंता, नींद में खलल तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य: सिरदर्द असामान्य: चक्कर आना नेत्र विकार असामान्य: प्रारंभिक मोतियाबिंद, मैकुलोपैथी दुर्लभ: ऑप्टिक निउराइटिस कान और भूलभुलैया विकार असामान्य: सुनवाई हानि श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार असामान्य ग्रसनीशोथ दर्द जठरांत्रिय विकार सामान्य: दस्त, कब्ज, उल्टी, जी मिचलाना, पेट दर्द, पेट फूलना, अपच असामान्य: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, गैस्ट्रिक अल्सर (एकाधिक अल्सर सहित), ग्रहणी संबंधी अल्सर, गैस्ट्रिटिस दुर्लभ: ग्रासनलीशोथ ज्ञात नहीं है: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध हेपेटोबिलरी विकार सामान्य: बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस असामान्य: हेपेटाइटिस, कोलेलिथियसिस ज्ञात नहीं है: यकृत विफलता 1 त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य: त्वचा लाल चकत्ते, खुजली असामान्य: रंजकता विकार ज्ञात नहीं है: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम1, ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस1, पित्ती1, एरिथेमा मल्टीफॉर्म 1, एलोपेसिया1 गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार बहुत ही आम: बढ़ा हुआ रक्त क्रिएटिनिन सामान्य: प्रोटीनमेह असामान्य: रेनल ट्यूबुलोपैथी (अधिग्रहित फैंकोनी सिंड्रोम), ग्लाइकोसुरिया ज्ञात नहीं है: तीव्र गुर्दे की विफलता1, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस1, नेफ्रोलिथियासिस, रीनल ट्यूबलर नेक्रोसिस1 सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य: पाइरेक्सिया, एडिमा, थकान

1 विपणन के बाद के अनुभव के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं। वे स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होती हैं, जिसके लिए दवा के प्रदर्शन की आवृत्ति या एक कारण संबंध को सुरक्षित रूप से स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है।

लगभग 2% रोगियों में पित्त पथरी और संबंधित पित्त संबंधी विकारों की सूचना मिली है। ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई 2% रोगियों में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में बताई गई थी। ट्रांसएमिनेस में सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से 10 गुना से अधिक वृद्धि, हेपेटाइटिस का संकेत, असामान्य (0.3%) था। विपणन के बाद के अनुभव में, यकृत की विफलता, कभी-कभी घातक, EXJADE के साथ रिपोर्ट की गई है। , विशेष रूप से रोगियों में पहले से मौजूद लिवर सिरोसिस (खंड 4.4 देखें)। चयापचय एसिडोसिस के पोस्ट-मार्केटिंग मामलों की सूचना मिली है। इनमें से अधिकांश रोगियों में गुर्दे की दुर्बलता, गुर्दे की ट्यूबुलोपैथी (फैनकोनी सिंड्रोम) या दस्त, या ऐसी स्थितियाँ थीं जिनमें एसिड-बेस असंतुलन एक ज्ञात जटिलता है (देखें खंड 4.4)। गंभीर तीव्र अग्नाशयशोथ संभावित रूप से पित्त पथरी (और संबंधित पित्त विकारों) की जटिलता के रूप में उपस्थित हो सकता है। अन्य आयरन चेलेटिंग उपचारों की तरह, EXJADE के साथ इलाज किए गए रोगियों में उच्च आवृत्ति श्रवण हानि और लेंस का धुंधलापन (प्रारंभिक मोतियाबिंद) असामान्य रूप से देखा गया है (देखें खंड 4.4)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

पुराने रोगियों की तुलना में 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में अतिसार की रिपोर्ट अधिक पाई गई।

रेनल ट्यूबुलोपैथी मुख्य रूप से बच्चों और किशोरों में बीटा-थैलेसीमिया के साथ EXJADE के साथ इलाज की गई है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के मामले (कई हफ्तों के लिए निर्धारित खुराक से 2-3 गुना) बताए गए हैं। एक मामले में, यह सबक्लिनिकल हेपेटाइटिस का कारण बना जो "उपचार बंद करने के बाद हल हो गया। आयरन-ओवरलोडेड थैलेसीमिया रोगियों में 80 मिलीग्राम / किग्रा की एकल खुराक के कारण हल्की मतली और दस्त हुआ।

ओवरडोज के तीव्र लक्षणों में मतली, उल्टी, सिरदर्द और दस्त शामिल हो सकते हैं। ओवरडोज का इलाज इमिशन या गैस्ट्रिक लैवेज को शामिल करके और रोगसूचक उपचार के साथ किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: आयरन चेलेटिंग एजेंट।

एटीसी कोड: V03AC03।

कारवाई की व्यवस्था

Deferasirox एक मौखिक रूप से सक्रिय chelator है, जो लोहे (III) के लिए अत्यधिक चयनात्मक है। यह एक त्रिशूल लिगैंड है जो लोहे को 2:1 के अनुपात में उच्च आत्मीयता के साथ बांधता है। Deferasirox मुख्य रूप से मल में लोहे के उत्सर्जन को बढ़ावा देता है। Deferasirox में जस्ता और तांबे के लिए कम आत्मीयता है और इन धातुओं के सीरम स्तर में लगातार कमी नहीं होती है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

लौह-अधिभारित वयस्क थैलेसीमिया रोगियों में लौह संतुलन चयापचय अध्ययन में, एक्सजेडई 10, 20 और 40 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक पर क्रमशः 0.119, 0.329 और 0.445 मिलीग्राम Fe / किग्रा का शुद्ध उत्सर्जन प्रेरित करता है। शरीर का वजन / दिन।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

EXJADE का अध्ययन 411 वयस्क रोगियों (उम्र 16 वर्ष) और 292 बाल रोगियों (उम्र 2 से सिकल सेल एनीमिया और अन्य जन्मजात और अधिग्रहित एनीमिया (मायलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम, डायमंड-ब्लैकफैन सिंड्रोम, अप्लास्टिक एनीमिया और अन्य बहुत दुर्लभ एनीमिया) में किया गया है।

एक वर्ष के लिए २० और ३० मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर बीटा-थैलेसीमिया वाले वयस्क और बाल रोगियों के दैनिक उपचार से कुल शरीर में लोहे के संकेतकों में कमी आई; हेपेटिक लोहे की सांद्रता लगभग -0.4 और -8.9 मिलीग्राम Fe / g लीवर (बायोप्सी से सूखा वजन) क्रमशः कम हो गई थी, और सीरम फेरिटिन औसतन क्रमशः -36 और -926 एमसीजी / एल से कम हो गया था। इन समान खुराकों पर लोहे के सेवन के लिए लोहे के उत्सर्जन का अनुपात क्रमशः 1.02 (एक शुद्ध लोहे के संतुलन का संकेत) और 1.67 (एक "शुद्ध लोहे के उन्मूलन का संकेत)" था। EXJADE ने अन्य रक्ताल्पता से प्रभावित आयरन अधिभार वाले रोगियों में समान प्रतिक्रियाओं को प्रेरित किया। दैनिक खुराक एक वर्ष के लिए 10 मिलीग्राम / किग्रा यकृत लोहे और सीरम फेरिटिन के स्तर को बनाए रख सकता है और कम रक्ताधान या एरिथ्रोसाइटोफेरेसिस प्राप्त करने वाले रोगियों में शुद्ध लोहे के संतुलन को प्रेरित कर सकता है। मासिक निगरानी के साथ मूल्यांकन किया गया सीरम फेरिटिन यकृत लोहे की एकाग्रता में परिवर्तन को दर्शाता है, यह दर्शाता है कि सीरम फेरिटिन पैटर्न हो सकता है चिकित्सा के प्रति प्रतिक्रिया की निगरानी के लिए उपयोग किया जाता है। एमआरआई के उपयोग के साथ सीमित नैदानिक ​​​​डेटा (बेसलाइन पर सामान्य हृदय समारोह वाले 29 रोगी) से संकेत मिलता है कि 1 वर्ष के लिए EXJADE 10-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ उपचार से हृदय में लोहे का स्तर भी कम हो सकता है (औसतन, वृद्धि में वृद्धि) MRI T2 * 18.3 से 23.0 मिलीसेकंड तक था)।

रक्त आधान के कारण बीटा थैलेसीमिया और लौह अधिभार वाले 586 रोगियों में किए गए निर्णायक तुलनात्मक अध्ययन का मुख्य विश्लेषण कुल रोगी आबादी के विश्लेषण में EXJADE की deferoxamine की गैर-हीनता प्रदर्शित नहीं करता है। इस अध्ययन के एक पोस्ट-हॉक विश्लेषण से पता चलता है कि यकृत लोहे की एकाग्रता वाले रोगियों के उपसमूह में 7 मिलीग्राम Fe / g शुष्क वजन EXJADE (20 और 30 मिलीग्राम / किग्रा) या डिफेरोक्सामाइन (35 से ≥50 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ इलाज किया जाता है, गैर-न्यूनता मानदंड पूरे किए गए थे। हालांकि हेपेटिक आयरन एकाग्रता वाले रोगियों में

प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि 2: 1 खुराक अनुपात में उपयोग किए जाने पर EXJADE डिफेरोक्सामाइन के रूप में सक्रिय हो सकता है (उदाहरण के लिए EXJADE की एक खुराक संख्यात्मक रूप से डिफेरोक्सामाइन की आधी खुराक है)। हालांकि, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में इस खुराक की सिफारिश का संभावित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है।

इसके अलावा, कई दुर्लभ एनीमिया या सिकल सेल एनीमिया से पीड़ित हेपेटिक आयरन एकाग्रता 7 मिलीग्राम Fe / g शुष्क वजन वाले रोगियों में, 20 और 30 मिलीग्राम / किग्रा तक EXJADE यकृत लोहे और सीरम फेरिटिन सांद्रता में कमी का कारण बनता है जैसा कि प्राप्त किया गया है बीटा थैलेसीमिया के रोगियों में।

गैर-आधान-आश्रित थैलेसीमिया सिंड्रोम और लोहे के अधिभार वाले रोगियों में, EXJADE के साथ उपचार का मूल्यांकन एक वर्ष, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था। अध्ययन ने दो अलग-अलग deferasirox रेजिमेंस (5 और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की शुरुआती खुराक, प्रत्येक हाथ में 55 रोगी) और संबंधित प्लेसबो (56 रोगी) की प्रभावकारिता की तुलना की। 145 वयस्क रोगी और 21 बाल रोगी। प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर था 12 महीने के उपचार के बाद बेसलाइन से लीवर आयरन सांद्रता (एलआईसी) में परिवर्तन। माध्यमिक प्रभावकारिता मापदंडों में से एक बेसलाइन और चौथी तिमाही के बीच सीरम फेरिटिन में परिवर्तन था। 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की प्रारंभिक खुराक, EXJADE ने कमी का नेतृत्व किया कुल शरीर के लोहे के संकेतकों में। EXJADE (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की प्रारंभिक खुराक) के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसतन, यकृत लोहे की एकाग्रता में 3.80 मिलीग्राम Fe / g शुष्क वजन में कमी आई और 0.38 मिलीग्राम Fe / g / शुष्क वजन में वृद्धि हुई प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगी (पी

यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने पुराने लोहे के अधिभार के उपचार के लिए बाल चिकित्सा आबादी के एक या अधिक उपसमुच्चय में EXJADE के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है (बाल चिकित्सा के उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

Deferasirox लगभग 1.5 से 4 घंटे के अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (Tmax) के औसत समय के साथ मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषित होता है। EXJADE गोलियों से deferasirox की पूर्ण जैवउपलब्धता (AUC) एक अंतःशिरा खुराक की तुलना में लगभग 70% है। उच्च वसा वाले भोजन (वसा सामग्री> 50% कैलोरी) के साथ लेने पर कुल जोखिम (AUC) लगभग दोगुना हो गया और मानक भोजन के साथ लेने पर लगभग 50% बढ़ गया। जैव उपलब्धता (AUC) deferasirox मामूली (लगभग 13-25) था %) अधिक जब सामान्य या उच्च वसा वाले भोजन से 30 मिनट पहले लिया जाता है।

वितरण

Deferasirox प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक (99%) बाध्य है, लगभग विशेष रूप से सीरम एल्ब्यूमिन के लिए, और वयस्कों में लगभग 14 लीटर के वितरण की एक छोटी मात्रा है।

जैव परिवर्तन

ग्लुकुरोनिडेशन डिफेरसिरोक्स के लिए प्रमुख चयापचय मार्ग है, बाद में पित्त उत्सर्जन के साथ। आंत में ग्लुकुरोनाइड्स का विघटन और बाद में पुन: अवशोषण (एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन) होने की संभावना है: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, डिफेरैसिरॉक्स की एक खुराक के बाद कोलेस्टारामिन के प्रशासन के परिणामस्वरूप डिफेरैसिरॉक्स एक्सपोजर में 45% की कमी आई। (एयूसी)।

Deferasirox मुख्य रूप से UGT1A1 और कुछ हद तक UGT1A3 के माध्यम से ग्लूकोरोनाइडेट होता है। डिफेरसिरोक्स का CYP450 उत्प्रेरित (ऑक्सीडेटिव) चयापचय मनुष्यों में मामूली (लगभग 8%) प्रतीत होता है। कृत्रिम परिवेशीय हाइड्रॉक्सीयूरिया द्वारा deferasirox चयापचय में कोई अवरोध नहीं देखा गया।

निकाल देना

Deferasirox और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मल (खुराक का 84%) में उत्सर्जित होते हैं। deferasirox और इसके मेटाबोलाइट्स का गुर्दे का उत्सर्जन न्यूनतम (खुराक का 8%) है। औसत उन्मूलन आधा जीवन (t1 / 2) 8 से 16 घंटे तक होता है। MRP2 और MXR ट्रांसपोर्टर (BCRP) डिफेरैसिरोक्स के पित्त उत्सर्जन में शामिल हैं।

रैखिकता / गैर-रैखिकता

स्थिर-अवस्था की स्थितियों के तहत, डिफेरसिरोक्स का सीमैक्स और एयूसी0-24एच खुराक के साथ लगभग रैखिक रूप से बढ़ता है। कई खुराक के साथ, एक्सपोजर 1.3 से 2.3 के संचय कारक से बढ़ता है।

रोगियों के लक्षण

बाल रोगी

किशोरों (12 से ≤17 वर्ष) और बच्चों (2 से ) का समग्र जोखिम

लिंग

पुरुषों की तुलना में महिलाओं में deferasirox के लिए एक मामूली कम (17.5%) स्पष्ट निकासी है। चूंकि खुराक को प्रतिक्रिया के अनुसार व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाता है, इसलिए इसके नैदानिक ​​​​परिणाम होने की उम्मीद नहीं है।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष और उससे अधिक आयु) में डिफेरेसीरोक्स के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में deferasirox के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। deferasirox के फार्माकोकाइनेटिक्स सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से 5 गुना तक हेपेटिक ट्रांसमिनेज स्तर से अप्रभावित रहते हैं।

20 मिलीग्राम / किग्रा deferasirox की एकल खुराक के साथ एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, हल्के यकृत हानि वाले विषयों में औसत जोखिम में 16% की वृद्धि हुई (बाल-पुग कक्षा ए) और मध्यम यकृत हानि वाले विषयों में 76% की वृद्धि हुई। (बाल-पुग वर्ग) बी) सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में। हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले विषयों में deferasirox के औसत सी में 22% की वृद्धि हुई। गंभीर हेपेटिक हानि वाले विषयों में (बाल-पुग कक्षा सी) एक्सपोजर 2.8 गुना बढ़ गया (धारा 4.2 देखें) और 4.4)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा से पता चलता है कि पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर लौह अधिभार रोगियों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता। मुख्य निष्कर्ष गुर्दे की विषाक्तता और लेंस अस्पष्टता (मोतियाबिंद) थे। नवजात और किशोर जानवरों में भी इसी तरह के सबूत देखे गए थे। माना जाता है कि गुर्दे की विषाक्तता मुख्य रूप से उन जानवरों में लोहे की कमी के कारण होती है जिनके पास पहले से लोहे का अधिभार नहीं था।

जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय नकारात्मक थे (एम्स परीक्षण, गुणसूत्र विपथन परीक्षण) या सकारात्मक (स्क्रीन V79)। डेफेरसिरोक्स ने माइक्रोन्यूक्लियर के गठन का कारण बना विवो में अस्थि मज्जा में, लेकिन जिगर में नहीं, चूहों में जिन्हें घातक खुराक पर लोहे का भार नहीं दिया गया था। उन चूहों में ऐसा कोई प्रभाव नहीं देखा गया जिन्हें लोहे का भार नहीं दिया गया था। जब 2 साल के अध्ययन में चूहों को और 6 महीने के अध्ययन में p53 +/- ट्रांसजेनिक हेटेरोज़ीगस चूहों को प्रशासित किया गया तो डेफेरसिरोक्स कार्सिनोजेनिक नहीं था।

चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता की संभावना का मूल्यांकन किया गया था।Deferasirox टेराटोजेनिक नहीं था, लेकिन उच्च खुराक पर चूहों में कंकाल परिवर्तन और स्टिलबर्थ की बढ़ती आवृत्ति का कारण बना जो गैर-लौह अधिभारित मां के लिए गंभीर रूप से जहरीले थे। Deferasirox ने प्रजनन क्षमता या प्रजनन पर अन्य प्रभाव नहीं डाले।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

क्रॉस्पोविडोन प्रकार ए

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

पॉवीडान

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

निर्जल कोलाइडल सिलिका

भ्राजातु स्टीयरेट

06.2 असंगति

क्रमशः झाग और धीमी गति से फैलाव के कारण कार्बोनेटेड पेय या दूध में फैलाव की सिफारिश नहीं की जाती है। गोलियों को चबाना या पूरा निगलना नहीं चाहिए।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम फफोले।

28, 84 या 252 फैलाने योग्य गोलियों वाले पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड

फ्रिमली बिजनेस पार्क

कैम्बरली GU16 7SR

यूके

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू / 1/06/356/001

037421017

ईयू / 1/06/356/002

037421029

ईयू / 1/06/356/007

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 28.08.2006

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 28.08.2011

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

डी.सीसीई जुलाई 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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