सक्रिय तत्व: इबुप्रोफेन
BUSCOFENACT 400 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
Buscofenact का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
BuscofenAct में सक्रिय पदार्थ इबुप्रोफेन होता है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। NSAIDs दर्द और बुखार के प्रति शरीर की प्रतिक्रिया को बदलकर बीमारियों से छुटकारा दिलाते हैं।
BuscofenAct के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- हल्के से मध्यम दर्द जैसे सिरदर्द, दांत दर्द और मासिक धर्म दर्द;
- बुखार और सामान्य सर्दी से जुड़ा दर्द।
BuscofenAct 40 किलोग्राम (12 वर्ष और अधिक) से अधिक वजन वाले वयस्कों और किशोरों में इंगित किया गया है। यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या बुखार के मामले में उपचार के 3 दिनों के बाद या 4 दिनों के बाद दर्द के इलाज के लिए दवा ली है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब Buscofenact का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
BuscofenAct का सेवन न करें
- यदि आपको इबुप्रोफेन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप कभी भी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन के रूप में जाना जाता है) या अन्य समान दर्द निवारक (एनएसएआईडी) का उपयोग करने के बाद सांस की तकलीफ, अस्थमा, बहती नाक, सूजन या पित्ती से पीड़ित हैं;
- यदि आपको पेट में अल्सर या खून बह रहा है (या दो या अधिक एपिसोड हुआ है);
- यदि आपके पास पिछले एनएसएआईडी थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास रहा है;
- यदि आप गंभीर जिगर, गुर्दा या दिल की विफलता से पीड़ित हैं;
- यदि आप सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव, या अन्य रक्तस्राव से पीड़ित हैं;
- यदि आप अज्ञात मूल के रुधिर संबंधी विकारों से पीड़ित हैं;
- यदि आप गंभीर रूप से निर्जलित हैं (उल्टी, दस्त या कम तरल पदार्थ के सेवन से);
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में हैं;
- शरीर के वजन के साथ किशोरों में BuscofenAct का उपयोग न करें <40 किलो और बच्चों में सक्रिय संघटक की उच्च सामग्री के कारण।
Buscofenact लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
BuscofenAct लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप अस्थमा या एलर्जी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं क्योंकि सांस की तकलीफ हो सकती है;
- अगर आपको लीवर की समस्या है;
- यदि आपने गुर्दा की कार्यक्षमता कम कर दी है। निर्जलित किशोरों में गुर्दे की हानि का खतरा होता है।
- यदि आपको कभी आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग) हुआ है या हुआ है;
- यदि आपको हृदय की समस्या है या स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल का स्तर है या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं), तो आपको अपने उपचार के बारे में अपने डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए। डॉक्टर या फार्मासिस्ट;
- यदि आप त्वचा की कुछ स्थितियों (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) से पीड़ित हैं। यदि आप एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस जैसी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं से पीड़ित हैं। चकत्ते, म्यूकोसल घाव या एलर्जी की प्रतिक्रिया के किसी अन्य संकेत की पहली उपस्थिति पर BuscofenAct का उपयोग तुरंत बंद कर देना चाहिए;
- यदि आपको रक्त कोशिकाओं के उत्पादन से संबंधित कोई विरासत में मिली बीमारी है (तीव्र आंतरायिक पोरफाइरिया);
- यदि आपको "उच्च रक्तचाप और / या" दिल की विफलता हुई हो;
- यदि आपकी कोई बड़ी सर्जरी हुई हो;
- यदि आप हे फीवर, नेज़ल पॉलीप्स या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव रेस्पिरेटरी डिजीज से पीड़ित हैं क्योंकि ऐसे मामलों में एलर्जी का खतरा बढ़ जाता है। एलर्जी प्रतिक्रियाएं अस्थमा के हमलों (तथाकथित "एनाल्जेसिक अस्थमा"), क्विन्के की एडिमा या पित्ती के साथ प्रकट हो सकती हैं;
- चेचक के संक्रमण के दौरान BuscofenAct के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है;
- BuscofenAct जैसी दवाएं दिल के दौरे ('मायोकार्डियल इंफार्क्शन') या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न करें (यदि आपको बुखार है तो 3 दिन और दर्द के उपचार के लिए 4 दिन);
- यदि आप रक्तस्राव विकारों से पीड़ित हैं;
- BuscofenAct के लंबे समय तक प्रशासन के मामलों में, यकृत समारोह, गुर्दे की क्रिया, रक्त गणना की आवधिक निगरानी आवश्यक है;
- विशिष्ट साइक्लो-ऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से प्रतिकूल प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ जाता है ("अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बसकोफेनएक्ट लेना" अनुभाग देखें) और इससे बचा जाना चाहिए।
कम से कम उपचार अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके इन दुष्प्रभावों को कम किया जा सकता है। वृद्ध लोगों को साइड इफेक्ट के लिए अधिक जोखिम होता है।
सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक के अभ्यस्त उपयोग से स्थायी गंभीर गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं। नमक के नुकसान और निर्जलीकरण से जुड़े शारीरिक परिश्रम के तहत यह जोखिम बढ़ सकता है। इसलिए इससे बचा जाना चाहिए।
सिरदर्द के लिए किसी भी प्रकार की दर्द निवारक दवा का लंबे समय तक उपयोग करने से सिरदर्द बिगड़ सकता है। यदि ऐसा होता है या संदेह होता है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए और उपचार बंद कर देना चाहिए।
सिरदर्द की दवाओं के नियमित उपयोग के बावजूद (या इसके कारण) लगातार या दैनिक सिरदर्द वाले रोगियों में ड्रग अति प्रयोग सिरदर्द (एमओएच) का निदान संदिग्ध होना चाहिए।
यदि आपको लगता है कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो BuscofenAct का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Buscofenact के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
अन्य दवाएं लेते समय आपको क्या टालना चाहिए?
कुछ दवाएं जैसे एंटीकोआगुलंट्स (थक्के के खिलाफ) (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, वारफेरिन, टिक्लोपिडीन), उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं (एसीई अवरोधक जैसे कैप्टोप्रिल, बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन II विरोधी), और अन्य दवाएं भी उपचार से प्रभावित या प्रभावित हो सकती हैं। आइबुप्रोफ़ेन।
इसलिए हमेशा अन्य दवाओं के साथ इबुप्रोफेन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी (एंटी-इंफ्लेमेटरी और एनाल्जेसिक) क्योंकि वे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं;
डिगॉक्सिन (दिल की विफलता के लिए) डिगॉक्सिन के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है;
ग्लूकोकार्टिकोइड्स (कोर्टिसोन या कोर्टिसोन जैसे पदार्थ युक्त दवाएं) क्योंकि इससे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है
एंटीप्लेटलेट एजेंट क्योंकि यह रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है;
प्लेटलेट एकत्रीकरण पर प्रभाव के रूप में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (कम खुराक) बिगड़ा हो सकता है;
इबुप्रोफेन के रूप में एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वार्फरिन) इन दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं;
फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए) फ़िनाइटोइन के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है;
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) क्योंकि वे जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं;
लिथियम (उन्मत्त अवसादग्रस्तता और अवसाद के लिए एक दवा) चूंकि लिथियम के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है;
प्रोबेनेसिड और सल्फिनपीराज़ोन (गाउट के लिए दवाएं) क्योंकि इबुप्रोफेन के उत्सर्जन में देरी हो सकती है;
इबुप्रोफेन के रूप में उच्च रक्तचाप की दवाएं और मूत्रवर्धक इन दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं और गुर्दे के लिए जोखिम बढ़ सकता है;
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक क्योंकि वे हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकते हैं;
मेथोट्रेक्सेट (कैंसर या गठिया के लिए एक दवा) मेथोट्रेक्सेट के प्रभाव के रूप में बढ़ाया जा सकता है;
गुर्दे की क्षति के रूप में टैक्रोलिमस और साइक्लोस्पोरिन (इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स) हो सकते हैं;
Zidovudine (HIV / AIDS के इलाज के लिए एक दवा) BuscofenAct के उपयोग से एचआईवी पॉजिटिव हीमोफिलियाक्स में जोड़ों से रक्तस्राव या सूजन का खतरा बढ़ सकता है;
सल्फोनीलुरेस (एंटीडायबिटिक दवाएं) क्योंकि संभावित बातचीत हो सकती है; क्योंकि दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है।
खाने और पीने के साथ BuscofenAct को लेना
कैप्सूल को पानी के साथ लें। गैस्ट्रिक समस्या वाले मरीजों को BuscofenAct को पूरे पेट लेने की सलाह दी जाती है। खाने के कुछ देर बाद लेने पर BuscofenAct का असर शुरू होने में देरी हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो "BuscofenAct कैसे लें" खंड में अनुशंसित से अधिक BuscofenAct न लें या जब तक खुराक के बीच सही अंतराल समाप्त न हो जाए।
कुछ अवांछनीय प्रभाव, जैसे कि जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाले, शराब और BuscofenAct के सहवर्ती सेवन के दौरान अधिक हो सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप BuscofenAct लेते समय गर्भवती हैं। गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में यह दवा न लें। गर्भावस्था के पहले 6 महीनों में इस दवा का उपयोग करने से बचें, जब तक कि आपका डॉक्टर अन्यथा सलाह न दे।
दवा स्तन के दूध में चली जाती है लेकिन स्तनपान के दौरान इसका उपयोग किया जा सकता है यदि अनुशंसित खुराक पर और कम से कम समय के लिए उपयोग किया जाता है।
उत्पाद दवाओं के एक वर्ग (NSAIDs) से संबंधित है जो महिलाओं में प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है। दवा बंद करने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जब अल्पकालिक उपचार के लिए और सामान्य खुराक पर उपयोग किया जाता है, तो इस दवा का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं पड़ता है। BuscofenAct में सोर्बिटोल होता है यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Buscofenact का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, मानक खुराक है:
शरीर के वजन वाले वयस्क और किशोर> 40 किलो (12 वर्ष और उससे अधिक आयु):
प्रारंभिक खुराक: 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन (1 नरम कैप्सूल) लें; यदि आवश्यक हो तो इबुप्रोफेन (1 सॉफ्ट कैप्सूल) की अतिरिक्त 400 मिलीग्राम खुराक लें, लेकिन 24 घंटे में 1200 मिलीग्राम इबुप्रोफेन (3 सॉफ्ट कैप्सूल) की कुल खुराक से अधिक न हो।
खुराक के बीच का अंतराल 6 घंटे से कम नहीं होना चाहिए।
अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें यदि आपको लगता है कि इस दवा का प्रभाव अपेक्षा से अधिक या कम है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
किशोरों में शरीर के वजन के साथ BuscofenAct contraindicated है
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
कैप्सूल को चबाना नहीं चाहिए।
उपचार की अवधि
केवल अल्पकालिक उपचार के लिए।
यदि आपको बुखार के मामले में 3 दिनों से अधिक या दर्द के इलाज के लिए 4 दिनों से अधिक समय तक BuscofenAct लेने की आवश्यकता है या यदि आपके लक्षण खराब हो जाते हैं, तो अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
यदि आपने बहुत अधिक Buscofenact लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक BuscofenAct लेते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से तुरंत सलाह लें।
निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: मतली, उल्टी, पेट दर्द, सिरदर्द, चक्कर आना और नींद आना। शायद ही कभी: निम्न रक्तचाप और चेतना की हानि (बच्चों में मायोक्लोनिक दौरे), कम श्वास (श्वसन अवसाद) और त्वचा और श्लेष्म झिल्ली (सायनोसिस) की नीली मलिनकिरण।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Buscofenact के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि आप NSAIDs के निम्नलिखित ज्ञात दुष्प्रभावों में से किसी का अनुभव करते हैं या यदि आप अनिश्चित हैं तो इस दवा को लेना बंद कर दें और जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से परामर्श करें।बुजुर्ग रोगियों में साइड इफेक्ट से जुड़ी समस्याओं के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
BuscofenAct को तुरंत लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास निम्न स्थितियों में से कोई भी है, जो गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के संकेत हो सकते हैं:
- पेट की गंभीर समस्याएं, नाराज़गी या पेट दर्द;
- कॉफी के मैदान के समान खून वाली उल्टी;
- मूत्र में काला मल या रक्त;
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं, जैसे कि खुजली वाली चकत्ते;
- सांस लेने में कठिनाई और/या चेहरे या गले में सूजन;
- भूख न लगने से जुड़ी थकान;
- गले में खराश, मुंह के छालों से जुड़ी, थकान और बुखार;
- विपुल नकसीर और त्वचा से रक्तस्राव;
- बिगड़ा हुआ मूत्र उत्पादन से जुड़ी असामान्य थकान;
- चेहरे, पैरों या पैरों की सूजन; - छाती में दर्द।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव होता है, यदि वे बदतर हो जाते हैं या यदि आप देखते हैं कि कोई दुष्प्रभाव सूचीबद्ध नहीं है।
आवृत्ति सामान्य (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती है)
- नाराज़गी, पेट में दर्द, मतली और अपच, उल्टी, पेट फूलना, दस्त, कब्ज और पेट और / या आंतों में हल्का रक्तस्राव जो असाधारण मामलों में एनीमिया का कारण बन सकता है।
आवृत्ति असामान्य (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकती है)
- पेट या आंतों के अल्सर, कभी-कभी रक्तस्राव और वेध के साथ, अल्सर (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस) के साथ मुंह की परत की सूजन, पेट की सूजन (जठरशोथ), बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का बिगड़ना;
- सिरदर्द, चक्कर आना, नींद न आना, आंदोलन, चिड़चिड़ापन या थकान;
- देखनेमे िदकत;
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जैसे त्वचा पर चकत्ते, खुजली और अस्थमा के दौरे। BuscofenAct लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।
आवृत्ति दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती है)
- टिनिटस (कान में बजना);
- गुर्दे की क्षति (पैपिलरी नेक्रोसिस) और रक्त में यूरिक एसिड की उच्च सांद्रता।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- एनएसएआईडी उपचार के साथ सूजन (एडिमा), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और दिल की विफलता की सूचना मिली है;
- अन्नप्रणाली या अग्न्याशय की सूजन, छोटी और बड़ी आंत में संकुचन का गठन (डायाफ्रामिक और आंतों की सख्ती के रूप में);
- चिकनपॉक्स संक्रमण के दौरान गंभीर त्वचा संक्रमण और कोमल ऊतक जटिलताएं हुईं;
- सामान्य से कम मूत्र उत्पादन और सूजन (विशेष रूप से उच्च रक्तचाप या कम गुर्दा समारोह वाले रोगियों में), सूजन (एडीमा) और बादल मूत्र (नेफ्रोटिक सिंड्रोम), सूजन गुर्दे की बीमारी (इंटरस्टिशियल नेफ्राइटिस) जो तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है।यदि उपरोक्त में से कोई भी लक्षण होता है या यदि आप आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करते हैं, तो BuscofenAct लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें, क्योंकि ये गुर्दे की क्षति या गुर्दे की विफलता के पहले लक्षण हो सकते हैं;
- रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में गड़बड़ी - पहले लक्षण हैं: बुखार, गले में खराश, सतही मुंह के छाले, फ्लू जैसे लक्षण, गंभीर थकान, नाक और त्वचा से खून बहना। इन मामलों में, आपको तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। दर्द निवारक या ज्वरनाशक दवाओं के साथ कोई भी उपचार स्वयं की पहल पर नहीं किया जाना चाहिए;
- मानसिक प्रतिक्रियाएं और अवसाद;
- संक्रमण से जुड़ी सूजन (जैसे नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस) का बिगड़ना कुछ दर्द निवारक (NSAIDs) के संयोजन के साथ देखा गया है। यदि BuscofenAct का उपयोग करते समय संक्रमण के लक्षण दिखाई देते हैं या बिगड़ जाते हैं, तो आपको तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए कि क्या मूल्यांकन किया जाना चाहिए एंटीबायोटिक चिकित्सा का सहारा;
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), धड़कन, दिल की विफलता, दिल का दौरा;
- जिगर की शिथिलता (पहला संकेत त्वचा का पीला पड़ना हो सकता है), जिगर की क्षति, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार के दौरान, यकृत की विफलता, यकृत की तीव्र सूजन (तीव्र हेपेटाइटिस);
- इबुप्रोफेन के उपयोग से गर्दन में अकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार, धुंधली चेतना के साथ सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के लक्षण देखे गए हैं। ऑटोइम्यून बीमारियों (एसएलई, मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) के रोगी अधिक संवेदनशील हो सकते हैं यदि आप अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें ये लक्षण;
- त्वचा की प्रतिक्रियाओं के गंभीर रूप, जैसे लालिमा और फफोले के साथ दाने (जैसे स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, लाइल सिंड्रोम), बालों का झड़ना (खालित्य);
- गंभीर सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। BuscofenAct जैसी दवाएं दिल के दौरे ('मायोकार्डियल इंफार्क्शन') या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्या BuscofenAct
सक्रिय संघटक इबुप्रोफेन है।
एक नरम कैप्सूल में 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
कैप्सूल की सामग्री
मैक्रोगोल 600
पोटेशियम हाइड्रोक्साइड
शुद्धिकृत जल
कैप्सूल खोल:
जेली
सोर्बिटोल
शुद्धिकृत जल
छपाई करने की स्याही
Opacode WB ब्लैक NS-78-17821 की सामग्री:
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520)
हाइपोमेलोज 6cP
BuscofenAct की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
BuscofenAct एक स्पष्ट, हल्का पीला, अंडाकार आकार का नरम जिलेटिन कैप्सूल है, जिसकी लंबाई 16-18 मिमी है, जिसमें काली स्याही में "B400" लोगो मुद्रित है।
BuscofenAct ट्रिपलएक्स (पीवीसी / पीई / पीवीडीसी) और एल्यूमीनियम से युक्त फफोले में उपलब्ध है।
6 और 12 कैप्सूल के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
BUSCOFENACT 400 MG सॉफ्ट कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक नरम कैप्सूल में 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन होता है।
excipients:
सोरबिटोल 95.94 मिलीग्राम / कैप्सूल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल।
स्पष्ट, हल्के पीले, अंडाकार आकार के नरम जिलेटिन कैप्सूल, लंबाई में 16-18 मिमी, काली स्याही में मुद्रित "बी 400" लोगो के साथ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रोगसूचक उपचार:
- हल्के से मध्यम दर्द जैसे सिरदर्द, दांत दर्द और मासिक धर्म दर्द;
- बुखार और सामान्य सर्दी से जुड़ा दर्द।
BuscofenAct 40 किलोग्राम से अधिक (12 वर्ष और उससे अधिक आयु के) वजन वाले वयस्कों और किशोरों में इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
शरीर के वजन वाले वयस्क और किशोर> 40 किलो (12 वर्ष और अधिक उम्र): 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन की प्रारंभिक खुराक।
यदि आवश्यक हो, "इबुप्रोफेन की अतिरिक्त 400 मिलीग्राम खुराक।" लिया जा सकता है। खुराक के बीच का अंतराल देखे गए लक्षणों और अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक पर आधारित होना चाहिए, और 6 घंटे से कम नहीं होना चाहिए। 1200 मिलीग्राम से अधिक लें 24 घंटे में इबुप्रोफेन।
केवल अल्पकालिक उपचार के लिए।
यदि बुस्कोफेनएक्ट सॉफ्ट कैप्सूल बुखार के मामले में 3 दिनों से अधिक या दर्द के इलाज के लिए 4 दिनों से अधिक समय तक लेना है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो रोगी को अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
गैस्ट्रिक विकार वाले लोगों के लिए इसे पूरे पेट में लेने की सलाह दी जाती है।
खाने के कुछ देर बाद लेने पर BuscofenAct का असर शुरू होने में देरी हो सकती है।
यदि ऐसा होता है, तो BuscofenAct को धारा 4.2 (पॉज़ोलॉजी) में अनुशंसित से अधिक या खुराक के बीच सही अंतराल समाप्त होने तक न लें।
विशेष रोगी आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
कोई विशेष खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। संभावित अवांछनीय प्रभावों के कारण (खंड 4.4 देखें), बुजुर्ग विषयों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
किडनी खराब
हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई विशेष खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए, खंड 4.3 देखें)।
हेपेटिक अपर्याप्तता (खंड 5.2 देखें)
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई विशेष खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों के लिए, खंड 4.3 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
BuscofenAct 40 किलो से कम वजन वाले किशोरों और बच्चों में सक्रिय पदार्थ की उच्च सामग्री के कारण contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि किशोरों में औषधीय उत्पाद का उपयोग 3 दिनों से अधिक समय तक आवश्यक है, या बिगड़ने की स्थिति में लक्षण, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
नरम कैप्सूल को चबाया नहीं जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
BuscofenAct नरम कैप्सूल के साथ रोगियों में contraindicated हैं:
- इबुप्रोफेन या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के सेवन से जुड़ी अतिसंवेदनशीलता का इतिहास (जैसे ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा, राइनाइटिस, एंजियोएडेमा या पित्ती);
- अज्ञात मूल के रुधिर संबंधी विकार;
- आवर्तक या चल रहे पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड);
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास;
- सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव या अन्य रक्तस्राव एपिसोड;
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता, गंभीर गुर्दे की कमी या गंभीर हृदय विफलता (खंड 4.4 भी देखें)।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)।
40 किलो से कम वजन वाले किशोर और बच्चे।
गंभीर निर्जलीकरण वाले रोगियों में (उल्टी, दस्त या अपर्याप्त तरल पदार्थ के सेवन के कारण)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लक्षण नियंत्रण प्राप्त करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (नीचे जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम देखें)।
कुछ नैदानिक स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी बरती जाती है, जो खराब हो सकते हैं:
- प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और विभिन्न संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.8 देखें);
- पोर्फिरिन चयापचय की जन्मजात विकृति (जैसे तीव्र आंतरायिक पोर्फिरीया);
- जठरांत्र संबंधी विकार और पुरानी सूजन आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) (धारा 4.8 देखें);
- उच्च रक्तचाप और / या हृदय की दुर्बलता, क्योंकि गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है (खंड 4.3 और 4.8 देखें);
- गुर्दे की हानि (खंड 4.3 और 4.8 देखें)। निर्जलित किशोरों में इसका खतरा होता है
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह;
- यकृत विफलता (खंड 4.3 और 4.8 देखें);
- प्रमुख सर्जिकल हस्तक्षेप के तुरंत बाद;
- उन रोगियों में जिन्हें अन्य पदार्थों से एलर्जी है, क्योंकि ऐसे रोगियों के लिए BuscofenAct के उपयोग के बाद भी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अधिक खतरा होता है;
- हे फीवर, नाक के जंतु या वायुमार्ग के पुराने अवरोधक रोगों से पीड़ित रोगियों में, क्योंकि इन रोगियों में एलर्जी का खतरा अधिक होता है। ये प्रतिक्रियाएं अस्थमा के दौरे (तथाकथित एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती के रूप में उपस्थित हो सकती हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ संयोजन में BuscofenAct नरम कैप्सूल का उपयोग, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ाता है और इससे बचा जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की उच्च आवृत्ति होती है, जो घातक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, कभी-कभी घातक, सभी एनएसएआईडी के उपयोग के साथ उपचार के किसी भी चरण में, प्रोड्रोमल लक्षणों के साथ या बिना या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
यदि इबुप्रोफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर और बुजुर्ग रोगियों में, एनएसएआईडी की उच्च खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम बढ़ जाता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए और साथ ही एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के शुरुआती चरणों में।
उन रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जिनका इलाज दवाओं के साथ किया जा रहा है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (धारा 4.5 देखें)।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि उनकी स्थिति बिगड़ सकती है (धारा 4.8 देखें)।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। मरीजों को इन प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में; वास्तव में, ज्यादातर मामलों में, उपचार के पहले महीने में प्रतिक्रिया होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में BuscofenAct नरम कैप्सूल का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स गंभीर त्वचा संक्रमण और कोमल ऊतकों को प्रभावित करने वाली जटिलताओं के मूल में हो सकता है। अब तक, यह बाहर करना संभव नहीं है कि एनएसएआईडी इन संक्रमणों के बिगड़ने में योगदान करते हैं।
इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि चिकनपॉक्स के दौरान BuscofenAct सॉफ्ट कैप्सूल का उपयोग न करें।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है। अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, या धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और लंबे समय तक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। कुल मिलाकर, महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि कम खुराक इबुप्रोफेन (जैसे 1200 मिलीग्राम प्रति दिन) मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
अन्य चेतावनियाँ और सावधानियां
गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक) बहुत कम देखी गई हैं।
BuscofenAct सॉफ्ट कैप्सूल के सेवन / प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के पहले लक्षणों पर, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। अनुभवी कर्मियों द्वारा आवश्यक चिकित्सा उपाय किए जाने चाहिए।
इबुप्रोफेन, BuscofenAct नरम कैप्सूल में सक्रिय पदार्थ, अस्थायी रूप से प्लेटलेट फ़ंक्शन (प्लेटलेट एकत्रीकरण) को रोक सकता है। इसलिए, प्लेटलेट विकार वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
इबुप्रोफेन के साथ लंबे समय तक उपचार के मामले में, यकृत और गुर्दे के मापदंडों के साथ-साथ रक्त की तस्वीर नियमित रूप से जांची जानी चाहिए।
सिरदर्द के लिए किसी भी दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग इसे और भी खराब कर सकता है। यदि ऐसा होता है या संदेह होता है, तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए और उपचार बंद कर देना चाहिए।
सिरदर्द की दवाओं के नियमित उपयोग के बावजूद (या इसके कारण) लगातार या दैनिक सिरदर्द वाले रोगियों में ड्रग ओवरयूज सिरदर्द (एमओएच) का निदान संदिग्ध होना चाहिए। सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों का संयोजन कर सकते हैं गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ स्थायी गुर्दे के घावों का कारण बनता है। नमक के नुकसान और निर्जलीकरण से जुड़े शारीरिक परिश्रम के तहत इस जोखिम को बढ़ाया जा सकता है। इसलिए इससे बचा जाना चाहिए।
एनएसएआईडी के उपयोग के दौरान सहवर्ती शराब के सेवन के मामले में, सक्रिय पदार्थ से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली घटनाएं बढ़ सकती हैं।
BuscofenAct में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम एक अवरोधक के उपयोग के बाद सहज गर्भपात, हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम के बारे में चिंता पैदा करते हैं। प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण। पूर्ण जोखिम हृदय संबंधी विकृतियों की संख्या 1% से कम से बढ़कर लगभग 1.5% हो गई। माना जाता है कि बढ़ती खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के प्रशासन के परिणामस्वरूप पूर्व और बाद में आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के साथ इलाज किए गए जानवरों में हृदय संबंधी विकृतियों सहित विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, इबुप्रोफेन को केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में ही प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि गर्भ धारण करने की इच्छुक महिलाओं में या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान इबुप्रोफेन का उपयोग किया जाता है तो खुराक को यथासंभव लंबे समय तक रखा जाना चाहिए। जितना संभव हो और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को जोखिम में डाल सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओसिस के साथ गुर्दे की विफलता तक खराब हो सकती है।
गर्भावस्था के अंत में, माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव के समय प्रसव में देरी या लंबी अवधि हो सकती है।
नतीजतन, इबुप्रोफेन प्रशासन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
इबुप्रोफेन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में कम सांद्रता में गुजर सकते हैं। आज तक, शिशुओं पर कोई हानिकारक प्रभाव ज्ञात नहीं हैं। इसलिए, अनुशंसित खुराक पर दर्द और बुखार के अल्पकालिक उपचार के लिए, इसे आमतौर पर स्तनपान नहीं कराना चाहिए, इसे रोकने की आवश्यकता हो सकती है .
उपजाऊपन
कुछ सबूत हैं कि दवाएं जो साइक्लो-ऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, ओव्यूलेशन को प्रभावित करके महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकती हैं।
एक बार इबुप्रोफेन उपचार समाप्त हो जाने के बाद, प्रभाव प्रतिवर्ती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि BuscofenAct की उच्च खुराक के बाद थकान और चक्कर आना जैसे अवांछित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभाव हो सकते हैं, जल्दी से प्रतिक्रिया करने की क्षमता, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता अलग-अलग मामलों में खराब हो सकती है। यह विशेष रूप से सच है अगर BuscofenAct का उपयोग जुड़ा हुआ है शराब के सेवन के साथ।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई अवांछनीय प्रभावों की सूची उन सभी अवांछनीय प्रभावों को संदर्भित करती है जो इबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान हुए हैं, जिनमें आमवाती रोगों के रोगियों में दीर्घकालिक और उच्च खुराक उपचार के दौरान देखे गए प्रभाव शामिल हैं।
रिपोर्ट की गई आवृत्तियाँ, जो बहुत ही दुर्लभ मामलों की तुलना में अधिक घटनाओं के साथ होती हैं, "दैनिक खुराक के अल्पकालिक उपयोग को मौखिक खुराक के रूप में अधिकतम 1200 मिलीग्राम इबुप्रोफेन और सपोसिटरी के लिए अधिकतम 1800 मिलीग्राम" का संदर्भ देती हैं।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव मूल रूप से खुराक पर निर्भर हैं और अलग-अलग व्यक्तियों में भिन्न होते हैं। सबसे अधिक देखी जाने वाली अवांछनीय घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। घातक परिणाम सहित पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। प्रशासन के बाद, मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ की वृद्धि और क्रोहन रोग के बारे में बताया गया है (देखें खंड 4.4)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि पर निर्भर करता है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे दिल का दौरा। हृदय रोग या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। ) (खंड ४.४ देखें)।
ध्यान दें कि प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया था।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे तुरंत BuscofenAct लेना बंद कर दें और गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया होने पर अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा और आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1000,
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
यदि आवश्यक हो, तो रोगियों को पर्याप्त रूप से BuscofenAct उपचार बंद करने की सलाह दी जानी चाहिए और निम्नलिखित में से कोई भी होने पर तुरंत चिकित्सक से परामर्श लें:
- गंभीर जठरांत्र संबंधी विकार, नाराज़गी या पेट में दर्द;
- रक्तगुल्म;
- मूत्र में मेलेना या रक्त;
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं, जैसे खुजली वाली चकत्ते;
- श्वसन संकट और / या चेहरे या स्वरयंत्र की सूजन;
- भूख न लगने से जुड़ी थकान;
- गले में खराश, कामोत्तेजक अल्सर, थकान और बुखार से जुड़ा;
- गंभीर नकसीर और त्वचा से खून बहना;
- कम मूत्र उत्सर्जन से जुड़ी असामान्य थकान;
- पैरों या पैरों में सूजन;
- छाती में दर्द।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में लक्षण
ओवरडोज के लक्षण केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों के रूप में प्रकट हो सकते हैं जैसे सिरदर्द, चक्कर आना, हल्का सिरदर्द और चेतना की हानि (बच्चों में भी मायोक्लोनिक दौरे), पेट में दर्द, मतली, उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और यकृत और गुर्दे की शिथिलता।
हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस।
ओवरडोज के मामले में चिकित्सीय उपाय
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।
यदि अंतर्ग्रहण के एक घंटे के बाद, रोगी में दवा के संभावित विषाक्त स्तर हैं, तो सक्रिय चारकोल के मौखिक प्रशासन का सहारा लें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती दवाएं; प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव, एटीसी कोड: M01AE01
इबुप्रोफेन एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ सक्रिय संघटक (एनएसएआईडी) है, जो सूजन के सामान्य प्रायोगिक पशु मॉडल में, प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को प्रभावी ढंग से बाधित करने के लिए दिखाया गया है। मनुष्यों में, इबुप्रोफेन सूजन मूल, एडिमा और बुखार के दर्द को कम करता है। इसके अलावा, इबुप्रोफेन एडीपी और कोलेजन द्वारा प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण को विपरीत रूप से रोकता है।
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन, जब एक साथ प्रशासित किया जाता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है। एक अध्ययन में, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी देखी गई जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रशासन के 8 घंटे पहले या 30 मिनट के बीच इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक ली गई। (81 मिलीग्राम) तत्काल रिलीज।
हालांकि, इन आंकड़ों की सीमाएं और पूर्व विवो डेटा के एक्सट्रपलेशन और नैदानिक स्थितियों के लिए उनकी प्रयोज्यता के बारे में अनिश्चितताएं, इबुप्रोफेन के नियमित उपयोग के बारे में निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं और कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव संभावित रूप से निम्नलिखित नहीं माना जाता है " इबुप्रोफेन का सामयिक उपयोग।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, इबुप्रोफेन आंशिक रूप से पेट में और फिर पूरी तरह से छोटी आंत में अवशोषित हो जाता है।
यकृत चयापचय (हाइड्रॉक्सिलेशन, कार्बोक्सिलेशन) के बाद, औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स पूरी तरह से समाप्त हो जाते हैं, मुख्य रूप से गुर्दे (90%) के माध्यम से, लेकिन पित्त के साथ भी।
स्वस्थ विषयों में उन्मूलन आधा जीवन, और गुर्दे और हेपेटिक रोग वाले मरीजों में 1.8-3.5 घंटे है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 99% है।
इबुप्रोफेन के सामान्य-रिलीज़ फ़ार्मास्यूटिकल फॉर्म (टैबलेट) के मौखिक प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 1-2 घंटे के बाद पहुंच जाती है। हालांकि, पारंपरिक गोलियों की तुलना में BuscofenAct सॉफ्ट कैप्सूल के मौखिक प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से इबुप्रोफेन अधिक तेजी से अवशोषित हो जाता है। एक उपवास फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एसिड इबुप्रोफेन के एक टैबलेट की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (माध्य टीएमएक्स) 75 मिनट बनाम 45 मिनट के बाद पहुंच गई थी। क्रमशः BuscofenAct सॉफ्ट कैप्सूल के लिए मनाया गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में, इबुप्रोफेन की उपकालिक और पुरानी विषाक्तता मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग में घावों और अल्सरेशन की विशेषता थी।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय और विवो में इबुप्रोफेन के संभावित उत्परिवर्तजन प्रभाव के नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रमाण प्रदान नहीं किया।
चूहों और चूहों में अध्ययन ने इबुप्रोफेन के किसी भी कार्सिनोजेनिक प्रभाव को प्रकट नहीं किया। इबुप्रोफेन ने खरगोशों में ओव्यूलेशन को रोक दिया और विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहे, माउस) में आरोपण कठिनाइयों का कारण बना। प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि "इबुप्रोफेन प्लेसेंटा को पार करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री:
मैक्रोगोल 600
पोटेशियम हाइड्रोक्साइड
शुद्धिकृत जल
कैप्सूल खोल :
जेली
तरल सोर्बिटोल
शुद्धिकृत जल
छपाई करने की स्याही
Opacode WB ब्लैक NS-78-17821 की सामग्री:
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520)
हाइपोमेलोज 6cP
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ट्रिपलक्स ब्लिस्टर (पीवीसी / पीई / पीवीडीसी) और एल्यूमीनियम।
पैकेजिंग:
6 कैप्सूल
१२ कैप्सूल
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इंटरनेशनल GmbH
बिंगर स्ट्रैसे १७३ डी५५२१६ इंगेलहेम एम रिन
जर्मनी (डीई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
6 सॉफ्ट कैप्सूल का बॉक्स 041631019
12 सॉफ्ट कैप्सूल का पैक 041631021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.05.2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
9 सितंबर 2014