सक्रिय तत्व: साल्मेटेरोल, / फ्लूटिकासोन (फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट)
सेरेटाइड 25 माइक्रोग्राम / 50 माइक्रोग्राम / डोज़ प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
सेरेटाइड 25 माइक्रोग्राम / 125 माइक्रोग्राम / डोज़ प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
सेरेटाइड 25 माइक्रोग्राम / 250 माइक्रोग्राम / डोज़ प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
सेरेटाइड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सेरेटाइड में दो दवाएं शामिल हैं, सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट।
- सैल्मेटेरोल एक लंबे समय तक काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर है। ब्रोन्कोडायलेटर्स फेफड़ों में वायुमार्ग को साफ रखने में मदद करते हैं। इससे हवा को अंदर और बाहर जाना आसान हो जाता है। प्रभाव कम से कम 12 घंटे तक रहता है।
- Fluticasone propionate एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जो फेफड़ों में सूजन और जलन को कम करता है।
अस्थमा जैसी सांस लेने की समस्याओं को रोकने में मदद करने के लिए डॉक्टर ने इस दवा को निर्धारित किया है।
आपको डॉक्टर के निर्देशानुसार प्रतिदिन Seretide का प्रयोग करना चाहिए। यह सुनिश्चित करता है कि दवा अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए ठीक से काम करती है।
सेरेटाइड सांस की तकलीफ और घरघराहट की शुरुआत को रोकने में मदद करता है। हालांकि सांस की तकलीफ या घरघराहट के अचानक हमले के इलाज के लिए सेरेटाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि ऐसा होता है तो आपको उपयोग के लिए तैयार दवा ("बचाव") का उपयोग करना चाहिए, तेजी से काम करने वाली बचाव दवा जैसे साल्बुटामोल। आपको हमेशा अपनी तेजी से काम करने वाली बचाव दवा अपने पास रखनी चाहिए।
मतभेद जब सेरेटाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सेरेटाइड का प्रयोग न करें:
अगर आपको सैल्मेटेरोल, फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट या अन्य एक्सीसिएंट नॉरफ्लुरेन (एचएफए 134 ए) से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Seretide लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपके पास सेरेटाइड लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- दिल की बीमारी, जिसमें अनियमित या तेज़ दिल की धड़कन शामिल है
- थायरॉयड ग्रंथि की सक्रियता
- उच्च रक्त चाप
- मधुमेह मेलेटस (सेरेटाइड रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकता है)
- रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर
- तपेदिक (टीबी) अभी या अतीत में, या फेफड़ों के अन्य संक्रमण।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Seretide के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इनमें अस्थमा की दवाएं या बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाएं शामिल हैं।ऐसा इसलिए है क्योंकि कुछ अन्य दवाओं के साथ सेरेटाइड लेना उचित नहीं हो सकता है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप सेरेटाइड का उपयोग शुरू करने से पहले निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं:
- ब्लॉकर्स (जैसे एटेनोलोल, प्रोप्रानोलोल और सोटालोल)। अवरोधक मुख्य रूप से उच्च रक्तचाप या अन्य हृदय स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं।
- संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन)। इनमें से कुछ दवाएं शरीर में फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट या सैल्मेटेरोल की मात्रा बढ़ा सकती हैं। इससे सेरेटाइड के साथ साइड इफेक्ट होने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें अनियमित दिल की धड़कन भी शामिल है या साइड इफेक्ट्स को बदतर बना सकता है।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मुंह से या इंजेक्शन द्वारा)। यदि आपने हाल ही में इनमें से कोई भी दवा ली है, तो इससे इस दवा के अधिवृक्क ग्रंथि के हस्तक्षेप का खतरा बढ़ सकता है।
- मूत्रवर्धक, उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है।
- अन्य ब्रोन्कोडायलेटर्स (जैसे सल्बुटामोल)।
- ज़ैंथिन पर आधारित दवाएं। इनका उपयोग अक्सर अस्थमा के इलाज के लिए किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सेरेटाइड से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Seretide का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- हर दिन सेरेटाइड का प्रयोग करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको रोकने के लिए न कहे। सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- अपने चिकित्सक से पहले जांच किए बिना सेरेटाइड का प्रयोग बंद न करें या सेरेटाइड की अपनी खुराक कम करें।
- सेरेटाइड को मुंह के माध्यम से फेफड़ों में प्रवेश करना है।
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
- सेरेटाइड 25/50 - 2 साँस दिन में दो बार
- सेरेटाइड 25/125 - 2 साँस दिन में दो बार
- सेरेटाइड २५/२५० - २ साँस लेना दिन में दो बार
4 से 12 साल की उम्र के बच्चे
- सेरेटाइड 25/50 - 2 साँस दिन में दो बार
- 4 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए सेरेटाइड की सिफारिश नहीं की जाती है।
दिन में दो बार सेरेटाइड का उपयोग करने से लक्षणों को अच्छी तरह से नियंत्रित किया जा सकता है। इस मामले में, डॉक्टर खुराक को दिन में एक बार कम करने का निर्णय ले सकता है। खुराक को बदला जा सकता है:
- एक बार शाम को यदि आप निशाचर लक्षणों से पीड़ित हैं,
- यदि आप दिन के समय लक्षणों से पीड़ित हैं तो सुबह में एक बार।
कितने कश बनाने हैं और कितनी बार दवा लेनी है, इस बारे में अपने डॉक्टर के नुस्खे का पालन करना बहुत महत्वपूर्ण है।
यदि आप दमा के लिए सेरेटाइड का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके लक्षणों की जाँच करेगा।
अगर आपका अस्थमा या सांस लेने में तकलीफ हो रही है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं। आप देख सकते हैं कि आपकी श्वास अधिक कठिन हो जाती है, कि आप अपनी छाती में अधिक बार जकड़न महसूस करते हैं, या लक्षणों से त्वरित राहत के लिए आपको अपनी दवा का अधिक उपयोग करने की आवश्यकता है। यदि इनमें से कोई भी स्थिति होती है, तो आपको सेरेटाइड लेना जारी रखना चाहिए, लेकिन आपके द्वारा ली जाने वाली खुराक की संख्या में वृद्धि न करें। आपकी श्वसन स्थिति विशेष रूप से गंभीर होने के लिए खराब हो सकती है। अपने चिकित्सक से परामर्श करें क्योंकि आपको अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
उपयोग के लिए निर्देश
- आपका डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट आपको इनहेलर का उपयोग करने का तरीका बताएंगे। उन्हें जांचना चाहिए कि आप समय-समय पर इनहेलर का उपयोग कैसे करते हैं। यदि सेरेटाइड का उपयोग ठीक से या निर्धारित अनुसार नहीं किया जाता है, तो इसका मतलब यह हो सकता है कि यह आपके अस्थमा का इलाज नहीं करेगा जैसा इसे करना चाहिए।
- दवा एक माउथपीस के साथ लगे प्लास्टिक लाइनर के अंदर रखे दबाव वाले कनस्तर में निहित है।
- कैन पीठ पर एक काउंटर से जुड़ा है जो शेष दवा की खुराक की संख्या को दर्शाता है। हर बार जब आप कैन को दबाते हैं, तो दवा की एक धार निकल जाती है और काउंटर एक खुराक से गिर जाता है।
- सावधान रहें कि इनहेलर को न गिराएं क्योंकि इससे काउंटर द्वारा बताई गई खुराक की संख्या कम हो सकती है।
इनहेलर के कामकाज की जाँच करें
- पहली बार इनहेलर का उपयोग करने से पहले, जांच लें कि यह काम करता है। अपने अंगूठे और तर्जनी के साथ कवर के किनारों को धीरे से दबाकर माउथपीस कवर को हटा दें और इसे बाहर निकालें।
- यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह काम करता है, इनहेलर को अच्छी तरह से हिलाएं, माउथपीस को अपने से दूर रखें, फिर कनस्तर को दबाएं और हवा में फुलाएं। प्रत्येक पफ को छोड़ने से पहले इनहेलर को हिलाकर दोहराएं, जब तक कि खुराक काउंटर 120 न दिखाए। यदि आपने एक सप्ताह या उससे अधिक समय तक अपने इनहेलर का उपयोग नहीं किया है, तो दवा के दो पफ हवा में छोड़ दें। इनहेलर का उपयोग करना इनहेलर का उपयोग करने से तुरंत पहले जितना संभव हो उतना धीरे-धीरे श्वास लेना शुरू करना महत्वपूर्ण है। 1. अपने इनहेलर का उपयोग करते हुए सीधे खड़े हों या बैठें। 2. मुखपत्र के कवर को हटा दें (जैसा कि पहले आंकड़े में दिखाया गया है)। यह सुनिश्चित करने के लिए अंदर और बाहर जांचें कि मुखपत्र साफ है और ढीले शरीर से मुक्त है।
- यह सुनिश्चित करने के लिए इनहेलर को 4 या 5 बार हिलाएं कि जो भी ढीले कण मौजूद हो सकते हैं उन्हें हटा दिया गया है और इनहेलर की सामग्री समान रूप से मिश्रित है।
- इनहेलर को सीधे अपने अंगूठे के साथ माउथपीस के नीचे रखें। जितना हो सके साँस छोड़ें।
- अपने दांतों के बीच माउथपीस को अपने मुंह में रखें। अपने होठों को अपने चारों ओर बंद कर लें। मुखपत्र को मत काटो।
- अपने मुंह से धीरे-धीरे और गहरी सांस लें। साँस लेना शुरू करने के तुरंत बाद, दवा की एक धार छोड़ने के लिए कैन के शीर्ष को मजबूती से दबाएं। इस बीच, लगातार और गहरी सांस लेते रहें।
- अपनी सांस रोककर रखें, इनहेलर को अपने मुंह से बाहर निकालें और अपनी उंगली को इनहेलर के ऊपर से दबाना बंद करें। कुछ सेकंड के लिए या जितनी देर हो सके अपनी सांस को रोककर रखें।
- प्रत्येक स्प्रे लेने के बीच लगभग आधा मिनट तक प्रतीक्षा करें और फिर चरण 3 से 7 दोहराएं।
- फिर अपने मुँह को पानी से धोएँ और इसे थूक दें, और/या अपने दाँत ब्रश करें। यह कैंडिडिआसिस (थ्रश) और स्वर बैठना को होने से रोकने में मदद कर सकता है।
- उपयोग के बाद, धूल को प्रवेश करने से रोकने के लिए हमेशा माउथपीस कवर को तुरंत बदलें। जब माउथपीस प्रोटेक्टिव कैप सही स्थिति में होगा तो आपको एक क्लिक सुनाई देगा। यदि आप क्लिक नहीं सुनते हैं, तो माउथपीस को दूसरी तरफ से मोड़ें और पुनः प्रयास करें। बहुत अधिक बल का प्रयोग न करें।
चरण 4, 5, 6 और 7 के माध्यम से जल्दी मत करो। यह महत्वपूर्ण है कि आप इनहेलर का उपयोग करने से ठीक पहले जितना हो सके धीरे-धीरे सांस लें। पहली बार आपको इनहेलर का उपयोग दर्पण के सामने खड़े होकर करना चाहिए। यदि आप उत्पाद के रिसाव को देखते हैं, जो इनहेलर के ऊपर से या आपके मुंह के किनारों से "धुंध" के रूप में दिखाई देता है, तो आपको चरण 3 से फिर से शुरू करना चाहिए।
सभी इनहेलर की तरह, सेरेटाइड डिस्कस निर्धारित बच्चों की देखभाल करने वाले लोगों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे ऊपर वर्णित अनुसार सही साँस लेने की तकनीक का उपयोग कर रहे हैं।
यदि आपको या आपके बच्चे को दबावयुक्त इनहेलर का उपयोग करने में कठिनाई होती है, तो आपका डॉक्टर और नर्स या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर आपको इनहेलर के संयोजन में वॉल्यूमैटिक या एरोचैम्बर प्लस जैसे स्पेसर का उपयोग करने की सलाह दे सकते हैं। आपके डॉक्टर, नर्स, फार्मासिस्ट या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को आपको दिखाना चाहिए कि इनहेलर के साथ स्पेसर का उपयोग कैसे करें और स्पेसर की देखभाल कैसे करें और आपके किसी भी प्रश्न का उत्तर दें। यह महत्वपूर्ण है कि यदि आप इनहेलर के साथ स्पेसर का उपयोग करते हैं तो आप करते हैं पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात किए बिना इसका उपयोग करना बंद न करें। यह भी महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से बात किए बिना उपयोग किए जा रहे स्पेसर के प्रकार को न बदलें। यदि आप स्पेसर का उपयोग करना बंद कर देते हैं या आप जिस स्पेसर का उपयोग कर रहे हैं उसे बदल देते हैं अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक दवा की खुराक को बदलना पड़ सकता है।
अपने अस्थमा के इलाज में कोई भी बदलाव करने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर से बात करें।
बड़े बच्चों या कमजोर हाथों वाले लोगों को इनहेलर को दोनों हाथों से पकड़ना आसान हो सकता है। अपनी दोनों तर्जनी को इनहेलर के ऊपर और दोनों अंगूठे को माउथपीस के नीचे रखें।
जब खुराक काउंटर 020 नंबर दिखाता है तो दवा का एक नया पैक प्राप्त करें। इनहेलर का उपयोग करना बंद करें जब काउंटर संख्या 000 दिखाता है क्योंकि कैन में छोड़े गए कुछ पफ आपको पूरी खुराक देने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकते हैं। कोशिश न करें कभी भी बदलाव न करें काउंटर पर दिखाई गई खुराक की संख्या या काउंटर को कैन से अलग करें।
इनहेलर की सफाई
इनहेलर की रुकावट को रोकने के लिए, इसे सप्ताह में कम से कम एक बार साफ करना महत्वपूर्ण है।
इनहेलर को साफ करने के लिए:
- मुखपत्र से सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
- किसी भी परिस्थिति में प्लास्टिक इनहेलर से धातु के कनस्तर को न निकालें।
- माउथपीस और प्लास्टिक इनहेलर के अंदर और बाहर को सूखे कपड़े या टिश्यू से साफ करें।
- सुरक्षात्मक टोपी को वापस मुखपत्र पर रखें। ढक्कन सही ढंग से स्थित होने पर आपको एक क्लिक सुनाई देगा। यदि आप क्लिक नहीं सुनते हैं, तो माउथपीस को दूसरी तरफ से मोड़ें और पुनः प्रयास करें। बहुत अधिक बल का प्रयोग न करें।
धातु के बर्तन को पानी में न डालें।
यदि आप बहुत अधिक सेरेटाइड ले चुके हैं तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Seretide का उपयोग करते हैं
निर्देशों के अनुसार इनहेलर का उपयोग करना महत्वपूर्ण है। यदि आप गलती से अनुशंसित खुराक से अधिक लेते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। आप अपनी हृदय गति में वृद्धि और कांपने की भावना देख सकते हैं। आपको चक्कर भी आ सकते हैं, सिरदर्द। , मांसपेशियों में कमजोरी और जोड़ों में दर्द।
यदि आप लंबे समय से उच्च खुराक का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि सेरेटाइड की उच्च खुराक अधिवृक्क ग्रंथि द्वारा उत्पादित स्टेरॉयड हार्मोन की मात्रा को कम कर सकती है।
यदि आप सेरेटाइड का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। बस अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
यदि आप सेरेटाइड लेना बंद कर देते हैं
यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार हर दिन Seretide लें। इसे तब तक लेते रहें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको इलाज बंद करने के लिए न कहे। सेरेटाइड की अपनी खुराक को रोकें या अचानक कम न करें। इससे आपकी सांस लेने में तकलीफ हो सकती है।
इसके अलावा, यदि आप सेरेटाइड की अपनी खुराक को रोकते हैं या अचानक कम करते हैं तो यह (बहुत कम ही) आपके अधिवृक्क ग्रंथियों (अधिवृक्क अपर्याप्तता) के साथ समस्या पैदा कर सकता है जो कभी-कभी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है।
इन दुष्प्रभावों में निम्न में से कोई भी शामिल हो सकता है:
- पेट दर्द
- थकान और भूख न लगना, अस्वस्थ महसूस करना
- मतली और दस्त
- वजन घटना
- सिरदर्द या नींद आना
- रक्त शर्करा के स्तर को कम करना
- निम्न रक्तचाप और दौरे (ऐंठन)
जब शरीर बुखार, आघात (जैसे कार दुर्घटना के बाद) से तनाव में होता है, तो संक्रमण, सर्जरी, अधिवृक्क अपर्याप्तता खराब हो सकती है और ऊपर सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से एक हो सकता है।
यदि कोई दुष्प्रभाव होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इन लक्षणों को होने से रोकने के लिए, आपका डॉक्टर आपको कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अतिरिक्त खुराक टैबलेट के रूप में लेने के लिए लिख सकता है (जैसे कि प्रेडनिसोलोन)।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
सेरेटाइड के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। साइड इफेक्ट की संभावना को कम करने के लिए, आपका डॉक्टर आपके अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक सेरेटाइड की सबसे कम खुराक लिखेगा।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: आप देख सकते हैं कि सेरेटाइड लेने के तुरंत बाद आपकी सांस अचानक खराब हो जाती है। आपको सांस और खांसी की बहुत कमी महसूस हो सकती है। आपको खुजली, दाने (पित्ती) और सूजन (आमतौर पर चेहरे, होंठ, जीभ या गले की) भी दिखाई दे सकती है। , या आप अचानक महसूस कर सकते हैं कि आपका दिल बहुत तेज़ धड़क रहा है या बेहोश और हल्का-हल्का महसूस कर रहा है (जिसके कारण आप गिर सकते हैं या होश खो सकते हैं)। अचानक सेरेटाइड का उपयोग करने के बाद होता है, सेरेटाइड का उपयोग करना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं। सेरेटाइड से एलर्जी की प्रतिक्रिया असामान्य है (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करती है)।
अन्य दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)
- सिरदर्द, जो आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ सुधार होता है।
- क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के रोगियों में सर्दी-जुकाम की संख्या में वृद्धि दर्ज की गई है।
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करने वाला)
- मुंह और गले में थ्रश (दर्द, मलाईदार-पीले, उभरे हुए धब्बे)। इसके अलावा, जीभ की कोमलता, स्वर बैठना और गले में जलन। अपने मुँह को पानी से धोना और तुरंत थूकना और/या प्रत्येक खुराक के बाद अपने दाँत ब्रश करना मदद कर सकता है। आपका डॉक्टर थ्रश के इलाज के लिए एक एंटिफंगल लिख सकता है।
- दर्द, जोड़ों में सूजन और मांसपेशियों में दर्द।
- मांसपेशियों में ऐंठन
क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:
- निमोनिया और ब्रोंकाइटिस (फेफड़ों में संक्रमण)। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है: थूक उत्पादन में वृद्धि, थूक के रंग में बदलाव, बुखार, ठंड लगना, खांसी में वृद्धि, सांस लेने में समस्या में वृद्धि।
- खरोंच और फ्रैक्चर
- साइनस की सूजन (नाक, गाल और आंखों के पीछे जकड़न या परिपूर्णता की भावना, कभी-कभी धड़कते हुए दर्द के साथ)
- रक्त में पोटेशियम की मात्रा में कमी (अनियमित दिल की धड़कन, मांसपेशियों में कमजोरी, ऐंठन देखी जा सकती है)
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- रक्त में शर्करा (ग्लूकोज) की मात्रा में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया)। यदि आपको मधुमेह है, तो अधिक बार रक्त शर्करा की निगरानी और संभवतः मधुमेह चिकित्सा का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
- मोतियाबिंद (आंख के लेंस के बादल)।
- बहुत तेज दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)।
- कंपकंपी (कंपकंपी) और तेज या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन) महसूस होना - ये दुष्प्रभाव आमतौर पर हानिरहित होते हैं और निरंतर चिकित्सा के साथ कम होते हैं।
- छाती में दर्द।
- चिंतित महसूस करना (ये प्रभाव बच्चों में विशेष रूप से आम हैं)।
- परेशान नींद।
- एलर्जी त्वचा लाल चकत्ते।
दुर्लभ (1000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट जो सेरेटाइड लेने के तुरंत बाद खराब हो जाती है। यदि ऐसा होता है, तो अपने सेरेटाइड इनहेलर का उपयोग तुरंत बंद कर दें। अपनी सांस लेने में मदद करने के लिए अपनी तेजी से काम करने वाली दवा का प्रयोग करें और तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
- सेरेटाइड शरीर में स्टेरॉयड हार्मोन के सामान्य उत्पादन को बदल सकता है, खासकर यदि आपने लंबे समय तक उच्च खुराक ली है। प्रभावों में शामिल हैं: - बच्चों और किशोरों में विकास में मंदी - हड्डियों का पतला होना - ग्लूकोमा - वजन बढ़ना - गोल (चंद्रमा) -आकार) चेहरे की उपस्थिति (कुशिंग सिंड्रोम) आपका डॉक्टर आपको इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव के लिए नियमित रूप से जांच करेगा और यह सुनिश्चित करेगा कि आप अपने अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए सेरेटाइड की सबसे कम खुराक लें।
- व्यवहार परिवर्तन, जैसे असामान्य अति सक्रियता और चिड़चिड़ापन (ये प्रभाव विशेष रूप से बच्चों में होते हैं)।
- अनियमित दिल की धड़कन या अतिरिक्त दिल की धड़कन (अतालता)। अपने डॉक्टर को बताएं लेकिन जब तक आपका डॉक्टर आपको दवा लेना बंद करने के लिए न कहे, तब तक सेरेटाइड लेना बंद न करें.
- एक "एसोफैगस (गले) में फंगल संक्रमण" जो निगलने में कठिनाई का कारण बन सकता है।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है, लेकिन हो सकती है
- अवसाद या आक्रामकता। ये प्रभाव बच्चों में होने की संभावना अधिक होती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- एक्सप के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद सेरेटाइड प्रेशराइज्ड सस्पेंशन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- सेरेटाइड को ठंडे स्थान पर न रखें क्योंकि यह अच्छी तरह से काम नहीं कर सकता है।
- कंटेनर में एक दबावयुक्त तरल होता है। 50 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान के संपर्क में न आएं, सीधे धूप से बचाएं। खाली होने पर भी कंटेनर को पंचर या जलाएं नहीं।
- दबाव वाले कंटेनरों में अधिकांश साँस लेने वाले औषधीय उत्पादों के साथ, इस औषधीय उत्पाद का चिकित्सीय प्रभाव कंटेनर के ठंडा होने पर कम हो सकता है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सेरेटाइड में क्या होता है
- प्रत्येक खुराक (मीटरिंग वाल्व द्वारा दी गई) में 25 माइक्रोग्राम सैल्मेटेरोल (सैल्मेटेरोल ज़िनाफोएट के रूप में) और 50, 125 या 250 माइक्रोग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है।
- अन्य सहायक प्रणोदक है: नॉरफ्लुरेन (एचएफए 134 ए)
सेरेटाइड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- सेरेटाइड की आपूर्ति एक मीटर्ड-डोज़ इनहेलर में की जाती है जो मुंह के माध्यम से फेफड़ों में साँस लेने के लिए दवा को एक दबाव वाले निलंबन के रूप में वितरित करता है।
- दबाव वाले कंटेनर में इनहेलेशन के लिए एक सफेद से ऑफ-व्हाइट निलंबन होता है।
- कंटेनरों को एक प्लास्टिक बैग में रखा जाता है जिसमें एक मुखपत्र होता है और पाउडर कैप्सूल से भरा होता है।
- इनहेलर को कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है जिसमें 1, 3 या 10 इनहेलर होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Seretide
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक सेरेटाइड डिलीवरी प्रदान करता है:
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल (सैल्मेटेरोल ज़िनाफोएट के रूप में) और 50, 125 या 250 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (मीटरिंग वाल्व द्वारा दिया गया)। यह 21 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 44, 110 या 220 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के बराबर है जो इनहेलर (डिलीवर डोज) से दिया जाता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन
कंटेनर में सफेद से ऑफ-व्हाइट निलंबन होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सेरेटाइड को अस्थमा के नियमित उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जब एक संयोजन औषधीय उत्पाद (लंबे समय तक अभिनय करने वाले बीटा -2 एगोनिस्ट और इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड) का उपयोग उपयुक्त होता है:
- उन रोगियों में जिन्हें साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है और "आवश्यकतानुसार" शॉर्ट-एक्टिंग बीटा-2-एगोनिस्ट
या
- उन रोगियों में जो पहले से ही साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लंबे समय से अभिनय करने वाले बीटा-2-एगोनिस्ट दोनों पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित हैं
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सेरेटाइड केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि सबसे अच्छा लाभ प्राप्त करने के लिए रोजाना सेरेटाइड थेरेपी लेना आवश्यक है, भले ही उनके कोई लक्षण न हों।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि सेरेटाइड की खुराक इष्टतम बनी हुई है और केवल चिकित्सकीय सलाह पर ही बदली जाती है, मरीजों को एक डॉक्टर द्वारा नियमित रूप से जांच करानी चाहिए। खुराक उस न्यूनतम खुराक के अनुरूप होनी चाहिए जिस पर प्रभावी लक्षण नियंत्रण बनाए रखा जाता है। जब दिन में दो बार दिए गए संयोजन की न्यूनतम शक्ति के साथ लक्षण नियंत्रण बनाए रखा जाता है, तो अगले चरण में परीक्षण के रूप में अकेले साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड को प्रशासित करना शामिल हो सकता है। वैकल्पिक रूप से, लंबे समय तक काम करने वाले बीटा-2-एगोनिस्ट थेरेपी की आवश्यकता वाले रोगियों को एक बार-दैनिक सेरेटाइड में बदल दिया जा सकता है, यदि चिकित्सक के निर्णय में, यह रोग नियंत्रण को बनाए रखने के लिए पर्याप्त चिकित्सा का गठन करता है। एक बार दैनिक प्रशासन शाम को किया जाना चाहिए यदि रोगी के पास है रात के लक्षणों का इतिहास और सुबह में यदि रोगी का मुख्य रूप से दिन के लक्षणों का इतिहास है।
मरीजों को रोग की गंभीरता के लिए उपयुक्त फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट की खुराक युक्त सेरेटाइड की खुराक निर्धारित की जानी चाहिए। नोट: बच्चों और वयस्कों में गंभीर अस्थमा के इलाज के लिए सेरेटाइड 25 एमसीजी / 50 एमसीजी की खुराक उपयुक्त नहीं है। निर्धारित चिकित्सक को पता होना चाहिए कि अस्थमा के रोगियों में फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट अन्य स्टेरॉयड की तरह प्रभावी है। दैनिक खुराक बाद वाले के लगभग आधे के बराबर है। उदाहरण के लिए, 100 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट लगभग 200 एमसीजी बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट (सीएफसी के साथ फॉर्मूलेशन में) या बिडसोनाइड के बराबर है।
यदि किसी रोगी को अनुशंसित खुराक के अलावा अन्य खुराक की आवश्यकता होती है, तो बीटा एगोनिस्ट और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उचित खुराक दी जानी चाहिए।
अनुशंसित खुराक
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 50 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो साँस लेना दिन में दो बार।
या
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 125 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो साँस लेना दिन में दो बार।
या
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 250 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो साँस लेना दिन में दो बार।
मध्यम लगातार अस्थमा वाले वयस्कों या किशोरों में (दैनिक लक्षणों वाले रोगियों के रूप में परिभाषित, रिलीवर दवा का दैनिक उपयोग और मध्यम से गंभीर श्वसन सीमा) जिनके लिए अस्थमा नियंत्रण की तीव्र उपलब्धि आवश्यक है, इस पर विचार किया जा सकता है। सेरेटाइड के साथ प्रारंभिक रखरखाव चिकित्सा पर विचार करें एक छोटी परीक्षण अवधि। ऐसे मामलों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 25 माइक्रोग्राम सैल्मेटेरोल और 50 माइक्रोग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो बार दैनिक रूप से दो बार साँस लेना है। अस्थमा, उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और अकेले इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड पर स्विच करने के विकल्प पर विचार किया जाना चाहिए। . इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी में संक्रमण के बाद रोगी का नियमित फॉलो-अप महत्वपूर्ण है।
प्रारंभिक रखरखाव चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले अकेले इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की तुलना में कोई स्पष्ट लाभ नहीं हुआ है, जब ऊपर वर्णित गंभीरता मानदंडों में से एक या दो को पूरा नहीं किया जाता है। सामान्य तौर पर, अधिकांश रोगियों के लिए साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पहली पंक्ति का उपचार है। हल्के अस्थमा के प्रारंभिक उपचार के लिए सेरेटाइड का संकेत नहीं दिया गया है। गंभीर अस्थमा वाले वयस्कों और बच्चों में सेरेटाइड 25 एमसीजी / 50 एमसीजी की खुराक उपयुक्त नहीं है; गंभीर अस्थमा के रोगियों में उपयोग करने से पहले इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उचित खुराक स्थापित करने की सिफारिश की जाती है कोई निश्चित संघ।
4 साल या उससे अधिक उम्र के बच्चे
25 एमसीजी सैल्मेटेरोल और 50 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के दो साँस लेना दिन में दो बार।
बच्चों में, सेरेटाइड प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन द्वारा प्रशासित फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की अधिकतम अधिकृत खुराक प्रतिदिन दो बार 100 माइक्रोग्राम है।
4 साल से कम उम्र के बच्चों में सेरेटाइड प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन के इस्तेमाल पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को प्रेरणा के साथ एरोसोल डिस्पेंसर के उपयोग को सिंक्रनाइज़ करने में कठिनाई हो सकती है। सेरेटाइड दबावयुक्त इनहेलेशन निलंबन वाले स्पेसर डिवाइस के उपयोग की सिफारिश उन रोगियों में की जाती है जिन्हें प्रेरणा के साथ नियामक के उपयोग में समन्वय करने में कठिनाई होती है या होने की संभावना होती है। हाल ही के एक नैदानिक अध्ययन से पता चला है कि स्पेसर डिवाइस का उपयोग करने वाले बाल रोगियों ने स्पेसर डिवाइस का उपयोग नहीं करने वाले वयस्कों और स्पेसर डिवाइस का उपयोग करने वाले बाल रोगियों के समान जोखिम प्राप्त किया। उन्होंने सेरेटाइड डिस्कस का उपयोग किया; यह पुष्टि करता है कि स्पेसर डिवाइस अपर्याप्त इनहेलेशन तकनीक के लिए क्षतिपूर्ति करते हैं (पैराग्राफ 5.2 देखें)।
वॉल्यूमेट्रिक या एरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस (राष्ट्रीय सिफारिशों के अनुसार) का उपयोग किया जा सकता है। जब एरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस का उपयोग वॉल्यूमैटिक डिवाइस की तुलना में किया जाता है, तो सिस्टमिक एक्सपोज़र में वृद्धि का प्रदर्शन करने वाले सीमित डेटा उपलब्ध होते हैं (देखें खंड 4.4)।
मरीजों को "उनके इनहेलर और स्पेसर के उचित उपयोग और रखरखाव में उचित निर्देश" प्राप्त करना चाहिए; इसके अलावा, फेफड़ों में साँस की दवा के इष्टतम वितरण को सुनिश्चित करने के लिए उनकी साँस लेने की तकनीक को नियंत्रित किया जाना चाहिए। मरीजों को उसी प्रकार के स्पेसर डिवाइस का उपयोग करना जारी रखना चाहिए क्योंकि एक स्पेसर डिवाइस से दूसरे स्पेसर डिवाइस पर स्विच करने से फेफड़ों को दी जाने वाली खुराक में परिवर्तन हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
न्यूनतम प्रभावी खुराक का हमेशा पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए जब एक इनहेलर डिवाइस को उपयोग में लाया जाता है या किसी अन्य को अपनाया जाता है।
विशेष रोगी समूह:
बुजुर्ग मरीजों या खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में सेरेटाइड के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
उपयोग के लिए निर्देश:
इनहेलर के उचित उपयोग के लिए मरीजों को पर्याप्त निर्देश दिए जाने चाहिए (रोगी सूचना पत्रक देखें)।
साँस लेने के दौरान, रोगी को अधिमानतः एक ईमानदार या बैठने की स्थिति में होना चाहिए।इनहेलर को एक ईमानदार स्थिति में उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।
इनहेलर के कामकाज की जाँच करें:
पहली बार इनहेलर का उपयोग करने से पहले, माउथपीस से सुरक्षात्मक टोपी को पक्षों पर थोड़ा निचोड़कर हटा दें, इनहेलर को अच्छी तरह से हिलाएं, अपनी उंगलियों और अंगूठे के बीच इनहेलर को आधार पर, माउथपीस के नीचे रखें, फिर स्प्रे करें हवा में जब तक काउंटर 120 नंबर दिखाता है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह काम करता है। प्रत्येक कश से ठीक पहले इनहेलर को हिलाना चाहिए। यदि इनहेलर का उपयोग एक सप्ताह या उससे अधिक समय से नहीं किया गया है, तो माउथपीस से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें, इनहेलर को अच्छी तरह से हिलाएं और हवा में दो कश बनाएं। हर बार इनहेलर सक्रिय होने पर खुराक काउंटर एक से कम हो जाएगा।
इनहेलर का उपयोग करना:
1. रोगी को कवर के किनारों को धीरे से दबाकर माउथपीस कवर को हटा देना चाहिए।
2. रोगी को किसी भी ढीले शरीर के लिए मुखपत्र सहित इनहेलर के अंदर और बाहर की जांच करनी चाहिए।
3. रोगी को यह सुनिश्चित करने के लिए इनहेलर को अच्छी तरह से हिलाना चाहिए कि किसी भी ढीले शरीर को हटा दिया जाए और इनहेलर की सामग्री समान रूप से मिश्रित हो।
4. रोगी को इनहेलर को अंगूठे और तर्जनी के बीच सीधा रखना चाहिए (अंगूठे को इनहेलर के आधार पर, मुखपत्र के नीचे आराम करना चाहिए)।
5. रोगी को जितना हो सके सांस छोड़नी चाहिए और दांतों के बीच मुखपत्र को मुंह में रखना चाहिए और अपने होठों को उनके चारों ओर बंद कर देना चाहिए। रोगी को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वह मुखपत्र को न काटें।
6. मुंह से सांस लेना शुरू करने के तुरंत बाद, रोगी को लगातार और गहरी सांस लेते हुए सेरेटाइड छोड़ने के लिए इनहेलर के शीर्ष को मजबूती से दबाना चाहिए।
7. सांस रोककर रोगी को अपने मुंह से इनहेलर को बाहर निकालना चाहिए और अपनी उंगली को इनहेलर के ऊपर से उठाना चाहिए। रोगी को यथासंभव लंबे समय तक अपनी सांस रोककर रखना चाहिए।
8. दूसरी साँस लेने के लिए, रोगी को इनहेलर को सीधा रखना चाहिए और चरण 3 से 7 को दोहराने से पहले लगभग आधा मिनट प्रतीक्षा करनी चाहिए।
9. रोगी को माउथपीस कवर को मजबूती से दबाकर और उसे खोलकर तुरंत सही स्थिति में लौटा देना चाहिए। कोई अत्यधिक दबाव की आवश्यकता नहीं है, और ढक्कन जगह में आ जाएगा।
जरूरी
रोगी को चरण ५, ६ और ७ के माध्यम से जल्दी नहीं करना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी इनहेलर को दबाने से तुरंत पहले जितना हो सके धीरे-धीरे श्वास लेना शुरू कर दे। पहले कुछ समय के लिए रोगी को दर्पण के सामने अभ्यास करना चाहिए। यदि आप नोटिस करते हैं इनहेलर के ऊपर या किनारों से आने वाली "धुंध" आपको चरण 2 से शुरू होने वाले ऑपरेशन को दोहराना चाहिए।
जब खुराक काउंटर 020 नंबर दिखाता है तो रोगी को दवा का एक नया पैक प्राप्त करना होगा। काउंटर 000 पर बंद हो जाएगा जब सभी अपेक्षित खुराक का उपयोग किया गया हो। जब खुराक काउंटर 000 नंबर दिखाता है तो इनहेलर को बदलें।
कभी भी काउंटर पर दिखाई गई खुराक की संख्या को बदलने या धातु के कंटेनर से काउंटर को अलग करने का प्रयास न करें।
काउंटर को समायोजित नहीं किया जा सकता है और कंटेनर से जुड़ा हुआ है।
इनहेलर की सफाई:
इनहेलर को सप्ताह में कम से कम एक बार साफ करना चाहिए।
1. मुखपत्र से सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
2. कंटेनर को प्लास्टिक इनहेलर से न निकालें।
3. माउथपीस और प्लास्टिक इनहेलर के अंदर और बाहर सूखे कपड़े या टिश्यू से सुखाएं।
4. सुरक्षात्मक टोपी को वापस मुखपत्र पर सही स्थिति में रखें। कोई अत्यधिक दबाव की आवश्यकता नहीं है, और ढक्कन जगह में आ जाएगा।
धातु के कंटेनर को पानी में न डुबोएं
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों में से किसी एक या उत्तेजक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में सेरेटाइड को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सेरेटाइड का उपयोग तीव्र अस्थमा के लक्षणों के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जिसके लिए तेजी से शुरुआत, लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है।मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अस्थमा के तीव्र दौरे के समाधान में उपयोग के लिए उनकी दवा हमेशा उपलब्ध रहे।
मरीजों को अस्थमा भड़कने की घटना के दौरान या अस्थमा के गंभीर रूप से बिगड़ने या तीव्र बिगड़ने के दौरान सेरेटाइड थेरेपी शुरू नहीं करनी चाहिए।
सेरेटाइड के साथ उपचार के दौरान अस्थमा से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं और भड़क सकती हैं। मरीजों को उपचार जारी रखने की सलाह दी जानी चाहिए, लेकिन अगर अस्थमा के लक्षण अनियंत्रित रहते हैं या बाद में खराब हो जाते हैं, तो उन्हें चिकित्सकीय ध्यान देने की सलाह दी जानी चाहिए। सेरेटाइड थेरेपी की शुरुआत।
अस्थमा के लक्षणों से राहत के लिए शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर्स का बढ़ता उपयोग अस्थमा नियंत्रण को खराब करने का संकेत देता है और रोगियों को चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।
अस्थमा नियंत्रण का अचानक और प्रगतिशील बिगड़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और रोगी को तत्काल एक चिकित्सक द्वारा देखा जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
अस्थमा के लक्षणों को नियंत्रित करने के बाद, धीरे-धीरे सेरेटाइड की खुराक को कम करने पर विचार किया जा सकता है। उपचार की खुराक कम होने के समय से नियमित रूप से रोगियों की जांच करना महत्वपूर्ण है। सेरेटाइड की सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
सेरेटाइड उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
सभी साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के साथ, सेरेटाइड को फुफ्फुसीय तपेदिक के रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
शायद ही कभी, सेरेटाइड उच्च चिकित्सीय खुराक पर सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल और अलिंद फिब्रिलेशन जैसे कार्डियक अतालता का कारण बन सकता है, और सीरम पोटेशियम में एक क्षणिक हल्की कमी हो सकती है। इसलिए गंभीर हृदय रोग, हृदय ताल असामान्यताएं, मधुमेह मेलिटस, थायरोटॉक्सिकोसिस, अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया या कम सीरम पोटेशियम के स्तर वाले रोगियों में सावधानी के साथ सेरेटाइड का उपयोग किया जाना चाहिए।
रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें हैं (धारा 4.8 देखें) और मधुमेह मेलेटस के इतिहास वाले रोगियों को सेरेटाइड निर्धारित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अन्य साँस लेना उपचारों की तरह, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म खुराक के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ हो सकता है। सेरेटाइड थेरेपी को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी की स्थिति की जाँच की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा की स्थापना की जानी चाहिए।
प्रणालीगत प्रभाव किसी भी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ हो सकता है, विशेष रूप से लंबे समय तक निर्धारित उच्च खुराक पर। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में बहुत कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा, और शायद ही कभी मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता (विशेष रूप से बच्चों में) शामिल हैं। . इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जाती है और साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को उस न्यूनतम खुराक तक कम किया जाता है जिस पर प्रभावी अस्थमा नियंत्रण बना रहता है।
उच्च खुराक साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड वाले रोगियों के लंबे समय तक उपचार के परिणामस्वरूप अधिवृक्क दमन और तीव्र अधिवृक्क संकट हो सकता है। एड्रेनल दमन और तीव्र एड्रेनल संकट के बहुत दुर्लभ मामलों को भी 500 और 1,000 एमसीजी से कम के बीच फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की खुराक के साथ वर्णित किया गया है। ऐसी स्थितियां जो संभावित रूप से एक तीव्र अधिवृक्क संकट को ट्रिगर कर सकती हैं, उनमें शामिल हैं: आघात, सर्जरी, संक्रमण, या खुराक में तेजी से कमी। शुरुआत के लक्षण आम तौर पर अस्पष्ट होते हैं और इसमें शामिल हो सकते हैं: एनोरेक्सिया, पेट दर्द, वजन घटाने, थकान, सिरदर्द, मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, चेतना के स्तर में कमी, हाइपोग्लाइसीमिया और आक्षेप। तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी में अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड कवरेज की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
सैल्मेटेरोल और फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट का प्रणालीगत अवशोषण बड़े पैमाने पर फेफड़ों के माध्यम से होता है। संभावित रूप से प्रणालीगत प्रतिकूल प्रभावों के बढ़ते जोखिम पर। एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चला है कि सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के लिए प्रणालीगत जोखिम दो बार तक बढ़ सकता है जब एरोचैम्बर प्लस स्पेसर डिवाइस को सेरेटाइड के साथ प्रयोग किया जाता है, जब वॉल्यूमैटिक स्पेसर डिवाइस का उपयोग किया जाता है।
इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट थेरेपी के लाभों को मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की आवश्यकता को कम करना चाहिए, हालांकि मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से स्विच किए गए रोगियों को काफी समय तक बिगड़ा हुआ अधिवृक्क रिजर्व का खतरा बना रह सकता है। जिन रोगियों को पहले उच्च खुराक वाले आपातकालीन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की आवश्यकता होती है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। अवशिष्ट हानि की इस संभावना को आपातकालीन स्थितियों में और तनाव पैदा करने में सक्षम माने जाने वाले लोगों में हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए; ऐसे मामलों में उपयुक्त कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए। विशिष्ट प्रक्रियाओं को अपनाने से पहले अधिवृक्क हानि की डिग्री के लिए विशेषज्ञ मूल्यांकन की आवश्यकता हो सकती है।
रिटोनावीर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा सांद्रता में काफी वृद्धि कर सकता है। इसलिए, सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि रोगी को संभावित लाभ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत दुष्प्रभावों के जोखिम से अधिक न हो। अन्य शक्तिशाली CYP3A अवरोधकों के साथ फ़्लुटिकासोन प्रोपियोनेट के सह-प्रशासित होने पर प्रणालीगत दुष्प्रभावों का खतरा भी बढ़ जाता है (खंड 4.5 देखें) )
प्लेसबो की तुलना में क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) प्राप्त करने वाले रोगियों में 3 साल के अध्ययन में (धारा 4.8 देखें), निचले श्वसन पथ के संक्रमण (विशेष रूप से निमोनिया और ब्रोंकाइटिस) की रिपोर्ट में वृद्धि हुई थी। 3 साल के अध्ययन में सीओपीडी रोगियों में, वृद्ध रोगी, कम बॉडी मास इंडेक्स वाले और रोग के बहुत गंभीर रूप वाले रोगियों (FEV1
एक बड़े क्लिनिकल परीक्षण (सलमेटेरोल मल्टी-सेंटर अस्थमा रिसर्च ट्रायल, स्मार्ट) के डेटा ने सुझाव दिया कि प्लेसबो की तुलना में सैल्मेटेरोल के साथ इलाज करने पर अफ्रीकी-अमेरिकी रोगियों को गंभीर श्वसन घटनाओं या मृत्यु का खतरा बढ़ गया था। (खंड 5.1 देखें)। यह ज्ञात नहीं है कि यह फार्माकोजेनेटिक या अन्य कारकों के कारण था। ब्लैक अफ्रीकन या एफ्रो-कैरेबियन मूल के मरीजों को उपचार जारी रखने की सलाह दी जानी चाहिए, लेकिन अगर अस्थमा के लक्षण अनियंत्रित रहते हैं या सेरेटाइड थेरेपी के दौरान बिगड़ जाते हैं, तो चिकित्सा की तलाश करें।
प्रणालीगत केटोकोनाज़ोल के एक साथ उपयोग से सैल्मेटेरोल के प्रणालीगत जोखिम में काफी वृद्धि होती है। इससे प्रणालीगत प्रभावों की वृद्धि हो सकती है (उदाहरण के लिए क्यूटीसी अंतराल और धड़कन का लम्बा होना)। इसलिए केटोकोनाज़ोल या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए, जब तक कि लाभ सैल्मेटेरोल उपचार के लिए प्रणालीगत दुष्प्रभावों के संभावित बढ़े हुए जोखिम से अधिक न हो (खंड 4.5 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट (आमतौर पर 1,000 μg / दिन) की उच्च खुराक के साथ इलाज किया जाता है, प्रणालीगत प्रभावों का विशेष जोखिम हो सकता है। प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, विशेष रूप से लंबे समय तक निर्धारित उच्च खुराक पर। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, तीव्र अधिवृक्क संकट और बच्चों और किशोरों में विकास मंदता और शायद ही कभी मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता शामिल है।
यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक साँस लेने वाले कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वाले बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी की जाए। साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को सबसे कम खुराक तक कम किया जाना चाहिए जिस पर प्रभावी अस्थमा नियंत्रण बनाए रखा जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अस्थमा के रोगियों में चयनात्मक और गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स से बचा जाना चाहिए, जब तक कि उनके उपयोग के लिए अनिवार्य कारण न हों।
बीटा-एड्रीनर्जिक युक्त अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से संभावित योगात्मक प्रभाव उत्पन्न हो सकता है।
Fluticasone propionate
सामान्य परिस्थितियों में, फ़्लुटिकासोन प्रोपियोनेट की कम प्लाज्मा सांद्रता साँस के प्रशासन के बाद हासिल की जाती है; यह आंत और यकृत में साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मध्यस्थता वाले व्यापक प्रथम पास चयापचय और उच्च प्रणालीगत निकासी के कारण है। इसलिए, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट द्वारा मध्यस्थता से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की संभावना नहीं है।
स्वस्थ विषयों में इंट्रानैसली प्रशासित फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के साथ एक बातचीत अध्ययन में, रटनवीर (साइटोक्रोम P450 3A4 का एक बहुत ही शक्तिशाली अवरोधक) प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम की खुराक पर फ्लाइक्टासोन की प्लाज्मा सांद्रता में कई सौ गुना प्रोपियोनेट की वृद्धि हुई, जिसके परिणामस्वरूप सीरम की सांद्रता में काफी कमी आई। कोर्टिसोल इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के लिए इस प्रकार की बातचीत के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, लेकिन फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि की उम्मीद है। कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन के मामले सामने आए हैं। सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लाभ ग्लूकोकार्टिकोइड्स के प्रणालीगत दुष्प्रभावों के बढ़ते जोखिम से अधिक न हो।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक छोटे से अध्ययन में, थोड़ा कम शक्तिशाली CYP3A अवरोधक केटोकोनाज़ोल ने एकल साँस लेने के बाद फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट एक्सपोज़र को 150% तक बढ़ा दिया। इसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा कोर्टिसोल में कमी आई, जो अकेले फ़्लुटिकासोन प्रोपियोनेट के साथ देखी गई थी। अन्य शक्तिशाली CYP3A के साथ सहवर्ती उपचार इनहिबिटर, जैसे कि इट्राकोनाजोल, से फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि और प्रणालीगत दुष्प्रभावों के जोखिम के परिणामस्वरूप होने की उम्मीद है। यदि संभव हो तो ऐसी दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार से बचा जाना चाहिए।
salmeterol
साइटोक्रोम CYP3A4 के प्रबल अवरोधक
7 दिनों के लिए 15 स्वस्थ विषयों में केटोकोनाज़ोल (दिन में एक बार 400 मिलीग्राम) और सैल्मेटेरोल (50 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार साँस लेना) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा में सैल्मेटेरोल जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि हुई (1.4 गुना सीएमएक्स और एयूसी का 15 गुना) .यह अकेले सैल्मेटेरोल या अकेले केटोकोनाज़ोल के साथ उपचार की तुलना में सैल्मेटेरोल उपचार (जैसे क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना और धड़कन) से अन्य प्रणालीगत प्रभावों की घटना को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
रक्तचाप, हृदय गति, रक्त शर्करा और पोटेशियम के स्तर पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया। केटोकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासन ने सैल्मेटेरोल के उन्मूलन के आधे जीवन में वृद्धि नहीं की या बार-बार खुराक के लिए सैल्मेटेरोल के संचय में वृद्धि नहीं की।
केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लाभ सैल्मेटेरोल उपचार के लिए प्रणालीगत दुष्प्रभावों के संभावित बढ़े हुए जोखिम से अधिक न हो। अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे इट्राकोनाज़ोल, टेलिथ्रोमाइसिन, रटनवीर) के साथ बातचीत का एक समान जोखिम होने की संभावना है।
साइटोक्रोम CYP3A4 के मध्यम अवरोधक
15 स्वस्थ विषयों में 6 दिनों के लिए एरिथ्रोमाइसिन (मुंह से दिन में तीन बार 500 मिलीग्राम) और साल्मेटेरोल (50 एमसीजी दिन में दो बार) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप "सैल्मेटेरोल एक्सपोज़र (सीमैक्स का 1.4 गुना) में एक छोटी लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई। और 1.2 गुना एयूसी)। एरिथ्रोमाइसिन का सहवर्ती प्रशासन किसी भी गंभीर प्रतिकूल प्रभाव से जुड़ा नहीं था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
कोई मानव डेटा नहीं है।हालांकि, जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि प्रजनन क्षमता पर सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का कोई प्रभाव नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं पर डेटा की एक मध्यम मात्रा (300 - 1000 गर्भावस्था परिणामों के बीच) सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट द्वारा कोई विकृत या भ्रूण / नवजात विषाक्तता नहीं दर्शाती है। बीटा -2 एगोनिस्ट और ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के प्रशासन के बाद जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं को सेरेटाइड का प्रशासन केवल तभी माना जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
पर्याप्त अस्थमा नियंत्रण बनाए रखने के लिए आवश्यक फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट की सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग गर्भवती महिलाओं के उपचार में किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
यह अज्ञात है कि मानव दूध में सैल्मेटेरोल और फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट / उनके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं।
अध्ययनों से पता चला है कि सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट, और उनके मेटाबोलाइट्स, स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में उत्सर्जित होते हैं।
स्तनपान कराने वाले नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने या सेरेटाइड थेरेपी को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
चूंकि सेरेटाइड में सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है, इसलिए दो घटकों में से प्रत्येक से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रकार और गंभीरता का अनुमान लगाया जा सकता है। दो यौगिकों के सहवर्ती प्रशासन के बाद अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाओं की कोई घटना नहीं है।
सैल्मेटेरोल / फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100, प्लेसबो आर्म पर विचार नहीं किया गया था।
1 आमतौर पर प्लेसबो के साथ रिपोर्ट किया गया
2 आमतौर पर प्लेसबो के साथ रिपोर्ट किया गया
3 सीओपीडी रोगियों में 3 साल के अध्ययन में रिपोर्ट किया गया
४ अनुभाग देखें ४.४
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
बीटा -2-एगोनिस्ट के साथ उपचार के औषधीय अवांछनीय प्रभाव, जैसे कि कंपकंपी, धड़कन और सिरदर्द, की सूचना दी गई है और नियमित चिकित्सा के साथ क्षणिक और कम होने की प्रवृत्ति है।
Fluticasone propionate घटक के कारण, कुछ रोगियों में मुंह और गले की स्वर बैठना और कैंडिडिआसिस (थ्रश) हो सकता है। दवा का उपयोग करने के बाद पानी से गरारे करने से स्वर बैठना और कैंडिडिआसिस से राहत मिल सकती है। सेरेटाइड के साथ उपचार जारी रखते हुए रोगसूचक कैंडिडिआसिस का सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ इलाज किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन और बच्चों और किशोरों में विकास मंदता शामिल है (देखें खंड 4.4)। बच्चे भी चिंता, नींद की गड़बड़ी और व्यवहार में बदलाव की रिपोर्ट कर सकते हैं, जिसमें अति सक्रियता और चिड़चिड़ापन शामिल हैं।
04.9 ओवरडोज
नैदानिक परीक्षणों से सेरेटाइड के साथ ओवरडोज पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, हालांकि व्यक्तिगत रूप से ली गई दोनों दवाओं के साथ ओवरडोज पर उपलब्ध डेटा नीचे दिया गया है।
सैल्मेटेरोल ओवरडोज के लक्षण और लक्षण कंपकंपी, सिरदर्द और टैचीकार्डिया हैं। पसंदीदा एंटीडोट्स कार्डियोसेक्लेक्टिव बीटा-ब्लॉकर्स हैं जिनका उपयोग ब्रोन्कोस्पास्म के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यदि दवा के बीटा-एगोनिस्ट घटक के ओवरडोज के कारण सेरेटाइड थेरेपी को बंद करना पड़ता है, तो उपयुक्त "स्टेरॉयड रिप्लेसमेंट थेरेपी" की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। हाइपोकैलिमिया भी हो सकता है और अतिरिक्त प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। पोटेशियम।
तीव्र: अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के तीव्र साँस लेने से अधिवृक्क समारोह का अस्थायी दमन हो सकता है। इसके लिए आपातकालीन उपायों की आवश्यकता नहीं होती है क्योंकि कुछ दिनों में अधिवृक्क कार्य ठीक हो जाता है जैसा कि प्लाज्मा कोर्टिसोल के मापन द्वारा प्रदर्शित किया जाता है।
इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का क्रोनिक ओवरडोज: सेक्शन 4.4 देखें: एड्रेनल सप्रेशन का खतरा। अधिवृक्क रिजर्व की निगरानी आवश्यक हो सकती है। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट ओवरडोज की स्थिति में, लक्षण नियंत्रण के लिए उचित खुराक पर सेरेटाइड थेरेपी जारी रखी जा सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एड्रीनर्जिक्स और अन्य एंटीअस्थमैटिक्स।
एटीसी कोड: R03AK06।
अस्थमा में सेरेटाइड के साथ नैदानिक अध्ययन
लगातार अस्थमा वाले 3,416 वयस्क और किशोर रोगियों में 12 महीने का क्लिनिकल अध्ययन (गेनिंग ऑप्टिमल अस्थमा कंट्रोल, GOAL) किया गया, जिसमें सेरेटाइड की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना एक इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड (फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट) से की गई। अस्थमा नियंत्रण उद्देश्यों की उपलब्धि। खुराक को हर 12 सप्ताह में तब तक बढ़ाया जाता था जब तक ** कुल अस्थमा नियंत्रण या अध्ययन में उच्चतम दवा की खुराक हासिल नहीं हो जाती थी। GOAL अध्ययन से पता चला है कि सेरेटाइड के साथ इलाज करने वाले अधिक रोगियों ने रोगियों की तुलना में अस्थमा नियंत्रण हासिल किया है। अकेले इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ इलाज किए गए रोगियों और यह नियंत्रण हासिल किया गया था। कॉर्टिकोस्टेरॉइड की कम खुराक के साथ।
अकेले साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड की तुलना में सेरेटाइड के साथ अच्छा अस्थमा नियंत्रण अधिक तेजी से प्राप्त किया गया था। इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड समूह के लिए 37 दिनों की तुलना में सेरेटाइड के लिए अच्छे नियंत्रण के अपने पहले सप्ताह को प्राप्त करने के लिए 50% विषयों के लिए आवश्यक उपचार समय 16 दिनों का था। के उपसमूह में स्टेरॉयड भोले अस्थमा के रोगियों को व्यक्तिगत अच्छा नियंत्रण प्राप्त करने के लिए आवश्यक उपचार समय सेरेटाइड के लिए 16 दिनों की तुलना में साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड समूह के लिए 23 दिनों की तुलना में था।
अध्ययन के समग्र परिणामों से पता चला:
* अस्थमा का अच्छा नियंत्रण; कभी-कभी लक्षणों की उपस्थिति या एसएबीए या फेफड़े के कार्य का उपयोग 80% से कम होने की उम्मीद के साथ-साथ रात में जागरण की अनुपस्थिति, उत्तेजना की अनुपस्थिति और अवांछनीय प्रभावों की अनुपस्थिति के लिए चिकित्सा में संशोधन की आवश्यकता होती है।
** अस्थमा का पूर्ण नियंत्रण; लक्षणों की अनुपस्थिति, SABA के उपयोग की अनुपस्थिति, फेफड़े का कार्य "80%" से अधिक या उसके बराबर होना, निशाचर जागरण की अनुपस्थिति, उत्तेजना की अनुपस्थिति और अवांछनीय प्रभावों की अनुपस्थिति जिसमें संशोधन की आवश्यकता होती है चिकित्सा।
इस अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि सेरेटाइड 50/100 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार मध्यम लगातार अस्थमा के रोगियों में प्रारंभिक रखरखाव चिकित्सा के रूप में माना जा सकता है, जिनके लिए तेजी से अस्थमा नियंत्रण आवश्यक माना जाता है (देखें खंड 4.2)।
लगातार अस्थमा के साथ 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के 318 रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, समानांतर-समूह अध्ययन ने दो सप्ताह की अवधि के लिए प्रतिदिन दो बार (खुराक को दोगुना) करने के लिए सेरेटाइड के 2 इनहेलेशन को प्रशासित करने की सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन किया।अध्ययन से पता चला है कि 14 दिनों तक सेरेटाइड की प्रत्येक खुराक के लिए इनहेलेशन को दोगुना करने से बीटा-एगोनिस्ट से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं (कंपकंपी, 1 रोगी [1%] बनाम 0; धड़कन, 6 रोगियों [ 3%] बनाम 1 [मांसपेशियों में ऐंठन, 6 रोगी [3%] बनाम 1 [
सैल्मेटेरोल मल्टी-सेंटर अस्थमा रिसर्च ट्रायल (स्मार्ट)
स्मार्ट एक बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह, 28-सप्ताह का अध्ययन था, जो अमेरिका में आयोजित किया गया था, जिसमें 13,176 रोगियों को सैल्मेटेरोल (प्रतिदिन दो बार 50 एमसीजी) और प्लेसीबो पर 13,179 रोगियों के उपचार के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्रत्येक रोगी की सामान्य अस्थमा चिकित्सा के अलावा। मरीजों को नामांकित किया गया था यदि वे 12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के थे, उन्हें अस्थमा था, और नामांकन में अस्थमा की दवा का उपयोग कर रहे थे (लेकिन एक लंबे समय तक अभिनय करने वाले बीटा एगोनिस्ट, एलएबीए नहीं)। अध्ययन में आवश्यक नहीं था।स्मार्ट अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु श्वसन से होने वाली मौतों और सांस की घटनाओं की संयुक्त संख्या थी जो जीवन को जोखिम में डालती है।
स्मार्ट अध्ययन से मुख्य निष्कर्ष: प्राथमिक समापन बिंदु
(बोल्ड टाइप में जोखिम ९५% विश्वास स्तर पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है)
बेसलाइन इनहेल्ड स्टेरॉयड उपयोग के लिए स्मार्ट अध्ययन के प्रमुख निष्कर्ष: द्वितीयक समापन बिंदु
(* = प्लेसीबो समूह में घटनाओं की अनुपस्थिति के कारण जोखिम की गणना नहीं की जा सकती। बोल्ड प्रकार में जोखिम 95% विश्वास अंतराल पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है। ऊपर दी गई तालिका में रिपोर्ट किए गए द्वितीयक समापन बिंदु पूरे में सांख्यिकीय महत्व तक पहुंच गए हैं। जनसंख्या।) सभी कारणों या जीवन-धमकाने वाली घटनाओं, सभी कारणों से मृत्यु या सभी कारणों से अस्पताल में भर्ती होने से होने वाली मौतों के संयुक्त माध्यमिक समापन बिंदु पूरी आबादी में सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचे।
कारवाई की व्यवस्था:
सेरेटाइड में सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है जिसमें क्रिया के विभिन्न तंत्र होते हैं।
दोनों दवाओं की क्रिया के संबंधित तंत्र की चर्चा नीचे की गई है।
साल्मेटेरोल:
सैल्मेटेरोल एक चयनात्मक लंबे समय तक काम करने वाला (12 घंटे) बीटा-2-एड्रेनोसेप्टर एगोनिस्ट है जिसमें एक लंबी साइड चेन होती है जो रिसेप्टर एक्सोसाइट को बांधती है।
सैल्मेटेरोल पारंपरिक शॉर्ट-एक्टिंग बीटा-2-एगोनिस्ट की अनुशंसित खुराक की तुलना में कम से कम 12 घंटे के लंबे समय तक चलने वाले ब्रोन्कोडायलेशन का उत्पादन करता है।
फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट:
Fluticasone propionate, अनुशंसित खुराक पर, साँस द्वारा प्रशासित, फेफड़ों में ग्लुकोकोर्तिकोइद विरोधी भड़काऊ गतिविधि है, जिसके परिणामस्वरूप लक्षणों में कमी और अस्थमा के तेज होने के साथ, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रशासन की तुलना में कम प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जब सैल्मेटेरोल और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट को इनहेलेशन द्वारा संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो प्रत्येक के फार्माकोकाइनेटिक्स उसी के समान होते हैं जब दवाओं को अलग से प्रशासित किया जाता है। इसलिए, फार्माकोकाइनेटिक मूल्यांकन के प्रयोजनों के लिए दो घटकों में से प्रत्येक पर अलग से विचार किया जा सकता है।
साल्मेटेरोल:
सैल्मेटेरोल फेफड़ों में स्थानीय रूप से कार्य करता है और इसलिए प्लाज्मा का स्तर चिकित्सीय प्रभाव का संकेत नहीं देता है। इसके अलावा, सैल्मेटेरोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध है क्योंकि प्लाज्मा में दवा का विश्लेषण करने में तकनीकी कठिनाई के कारण चिकित्सीय में कम प्लाज्मा सांद्रता के कारण होता है। इनहेलेशन द्वारा प्रशासित खुराक (लगभग 200 पिकोग्राम / एमएल या उससे कम)।
फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट:
स्वस्थ स्वयंसेवकों में इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की एकल खुराक की पूर्ण जैवउपलब्धता उपयोग किए जाने वाले इनहेलेशन डिवाइस के प्रकार के आधार पर नाममात्र खुराक के लगभग 5 से 11% तक होती है। दमा के रोगियों में साँस के फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम का निम्न स्तर देखा गया है।
प्रणालीगत अवशोषण मुख्य रूप से फेफड़ों के माध्यम से होता है और शुरू में तेजी से होता है, फिर लंबे समय तक। साँस की शेष खुराक को निगला जा सकता है, लेकिन कम जलीय घुलनशीलता और पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण प्रणालीगत जोखिम में न्यूनतम योगदान देता है, जिसमें मौखिक उपलब्धता 1% से कम होती है। साँस की खुराक में वृद्धि के संबंध में प्रणालीगत जोखिम में एक रैखिक वृद्धि हुई है।
फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का वितरण "उच्च प्लाज्मा निकासी (1150 एमएल / मिनट), वितरण की एक बड़ी स्थिर-अवस्था की मात्रा (लगभग 300 एल) और" लगभग 8 घंटे के अंतिम आधे जीवन की विशेषता है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 91% है।
Fluticasone propionate प्रणालीगत परिसंचरण से बहुत तेजी से समाप्त हो जाता है। साइटोक्रोम P450 प्रणाली के CYP3A4 एंजाइम द्वारा एक निष्क्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड यौगिक के लिए प्रमुख मार्ग चयापचय है। मल में अन्य अज्ञात चयापचयों का पता चला है।
Fluticasone propionate की गुर्दे की निकासी नगण्य है। 5% से कम खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में। खुराक का मुख्य भाग मल के साथ मेटाबोलाइट्स और अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सेरेटाइड के साथ 21 दिनों के लिए उपचार के प्रभाव का इनहेलेशन 25/50 एमसीजी (स्पेसर डिवाइस के साथ या बिना दिन में दो बार 2 इनहेलेशन) या सेरेटाइड डिस्कस 50/100 एमसीजी (दिन में दो बार 1 इनहेलेशन) के लिए 4 साल की उम्र के 31 बच्चों में मूल्यांकन किया गया था। हल्के अस्थमा के साथ 11 साल तक। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का सिस्टमिक एक्सपोजर स्पेसर डिवाइस (107 पीजी घंटा / एमएल [95% सीआई: 45.7, 252.2]) और सेरेटाइड डिस्कस (138 पीजी घंटा / एमएल [95%) के साथ सेरेटाइड दबावयुक्त इनहेलेशन निलंबन के समान था। सीआई: ६९.३, २७३.२]), लेकिन सेरेटाइड दबावयुक्त इनहेलेशन सस्पेंशन के लिए कम (२४ पीजी घंटा/एमएल [९५% सीआई: ९.६, ६०.२])। सैल्मेटेरोल का सिस्टमिक एक्सपोजर सेरेटाइड प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन, स्पेसर डिवाइस के साथ सेरेटाइड प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन और सेरेटाइड डिस्कस (126 पीजी घंटा / एमएल [95% सीआई: 70, 225]), 103 पीजी घंटा / एमएल [95% सीआई: 54 के समान था। , २००], और ११० स्नातकोत्तर घंटा/एमएल [९५% सीआई: ५५, २१९], क्रमशः)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में जिसमें सैल्मेटेरोल xinafoate और fluticasone propionate को अलग-अलग प्रशासित किया गया था, मानव स्वास्थ्य के लिए चिंता का एकमात्र तत्व अत्यधिक औषधीय क्रियाओं से जुड़े प्रभाव थे।
पशु प्रजनन अध्ययनों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स को विकृतियों (फांक तालु, कंकाल संबंधी विकृतियों) को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। हालांकि, जानवरों में ये प्रयोगात्मक परिणाम अनुशंसित खुराक पर मानव प्रशासन के लिए प्रासंगिक नहीं लगते हैं। सैल्मेटेरोल xinafoate के साथ पशु अध्ययन ने केवल उच्च जोखिम स्तरों पर भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता को जन्म दिया। चूहों में सहवर्ती प्रशासन के बाद, ज्ञात असामान्यताओं के ग्लुकोकोर्तिकोइद प्रेरण से जुड़ी खुराक पर, ग्लूकोकॉर्टीकॉइड प्रेरण में वृद्धि देखी गई। ओसीसीपिटल हड्डी।
गैर-क्लोरोफ्लोरोकार्बन प्रणोदक, नॉरफ्लुरेन, को "दो साल की अवधि के लिए दैनिक रूप से उजागर होने वाली जानवरों की प्रजातियों की एक विस्तृत श्रृंखला में दिखाया गया है, बहुत अधिक वाष्प सांद्रता पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं है, उन लोगों से कहीं अधिक है जिनके रोगियों की संभावना है उजागर किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नॉरफ्लुरेन (HFA134a)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
माउथपीस कवर को वापस माउथपीस पर मजबूती से रखें और उसे खोल दें।
कंटेनर में एक दबावयुक्त तरल होता है। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। कंटेनर को पंचर, टूटा या जलाया नहीं जाना चाहिए, भले ही वह स्पष्ट रूप से खाली हो।
दबाव वाले कंटेनरों में निहित अधिकांश दवाओं के साथ, कंटेनर ठंडा होने पर इस दवा का चिकित्सीय प्रभाव कम हो सकता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
निलंबन एल्यूमीनियम मिश्र धातु में 8 मिलीलीटर दबाव वाले कंटेनर में निहित है, अंदर लाख है, एक मीटरिंग वाल्व से सील है। कंटेनर को एक नेबुलाइज़र मुखपत्र और एक सुरक्षात्मक धूल टोपी से सुसज्जित प्लास्टिक इनहेलर में रखा गया है। कंटेनर एक खुराक काउंटर से जुड़ा हुआ है जो शेष दवा की खुराक की संख्या दिखाता है। प्लास्टिक सामग्री में इनहेलर के पीछे एक खिड़की में संख्या दिखाई देती है। एक दबावयुक्त कंटेनर 120 खुराक देता है।
इनहेलर कार्डबोर्ड बॉक्स में उपलब्ध हैं जिनमें शामिल हैं:
१२० खुराक का १ इन्हेलर
या १२० खुराक के ३ इन्हेलर
या १२० खुराक के १० इन्हेलर - अस्पताल के फार्मेसियों तक सीमित उपयोग करें (वितरण उद्देश्यों के लिए)।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SERETIDE 25/50 एमसीजी / खुराक साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन
- १ कंटेनर १२० पफ्स एआईसी: ०३४३७११०६ / एम
SERETIDE 25/125 एमसीजी / खुराक साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन
- १ कंटेनर १२० पफ्स एआईसी: ०३४३७१११८ / एम
SERETIDE 25/250 एमसीजी / खुराक साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन
- 1 कंटेनर 120 कश एआईसी: 034371120 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
14 मई 2001 / मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2013