सक्रिय तत्व: इंडोमेथेसिन, कैफीन, प्रोक्लोरपेरज़िन (प्रोक्लोरपेरज़िन डाइमलेट)
DIFMETRE 'लेपित गोलियाँ
DIFMETRE 'उज्ज्वल गोलियाँ'
DIFMETRE 'सपोजिटरी'
DIFMETRE 'कम खुराक सपोसिटरी'
डिफमेट्रे का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह / गतिविधि का प्रकार
माइग्रेन रोधी दवाएं
चिकित्सीय संकेत
आभा के साथ या बिना तीव्र माइग्रेन हमले का उपचार। यह उन रोगियों के उपचार के लिए विशेष रूप से उपयुक्त है जो हमले के दौरान मतली और उल्टी से पीड़ित हैं।
तनाव सिरदर्द एपिसोड का उपचार।
डिफमेट्रे का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित वेध या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव के इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) के इतिहास वाले रोगियों में डिफमेट्रे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इंडोमिथैसिन उन रोगियों में contraindicated है, जिन्हें इंडोमेथेसिन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में, मानसिक विकारों के साथ, मिर्गी में, पार्किंसनियन में।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही।
Difmetrè suppositories का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें हाल ही में मलाशय से रक्तस्राव हुआ है या जो प्रोक्टाइटिस से पीड़ित हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Difmetre लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
डिफमेट्रे का उपयोग चल रहे संकटों के उपचार के लिए आरक्षित है: इसलिए इसे लगातार उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। बार-बार उपचार के मामले में, रक्त गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य के परीक्षण किए जाने चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Difmetre के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपका इलाज किया जा रहा है:
- मौखिक कोर्टिसोन: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया (विशेष चेतावनी देखें)
- दवाएं जो रक्त के थक्के पर कार्य करती हैं (एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन या एंटीप्लेटलेट दवाएं जैसे एस्पिरिन): एनएसएआईडी इन दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं
- एंटीडिप्रेसेंट दवाएं (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एसएसआरआई): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (विशेष चेतावनी देखें)
- उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए दवाएं (मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी): NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी), सह एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजिनेज सिस्टम को बाधित करने वाले एजेंटों के प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ एनएसएआईडी लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड और माना जाना चाहिए। सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी .
- विरोधी भड़काऊ दवाएं (चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित)
- डिजिटलिस (दिल की विफलता की दवा): दवा में निहित इंडोमेथेसिन डिगॉक्सिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है
- लिथियम (उन्माद के लिए दवा): दवा में निहित इंडोमेथेसिन लिथियम के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है
- एंटीकॉलिनर्जिक दवाएं: दवा में निहित प्रोक्लोरपेरिजिन एंटीकॉलिनर्जिक साइड इफेक्ट्स को बढ़ा सकता है
- पार्किंसंस रोग के लिए दवाएं: दवा में निहित प्रोक्लोरपेरज़िन उनकी प्रभावशीलता को कम कर सकता है
- क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाएं: जब प्रोक्लोरपेरज़िन जैसे न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो हृदय रोग विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (विशेष चेतावनी और साइड इफेक्ट देखें)
- दवाएं जो इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनती हैं: न्यूरोलेप्टिक्स जैसे प्रोक्लोरपेरज़िन इन दवाओं के साथ बातचीत कर सकते हैं (विशेष चेतावनी और साइड इफेक्ट देखें)
- अनिद्रा या चिंता के लिए दवाएं (बेंजोडायजेपाइन): दवा में निहित कैफीन बेंजोडायजेपाइन के शामक और चिंताजनक प्रभाव को कम कर सकता है।
- थियोफिलाइन (अस्थमा के लिए दवा): कैफीन की उच्च खुराक थियोफिलाइन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
डिफमेट्रे में इंडोमेथेसिन होता है जो एनएसएआईडी, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की श्रेणी में आता है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (नीचे दी गई खुराक, विधि और प्रशासन का समय और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम देखें)। , चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो (देखें अंतर्विरोध), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और बातचीत)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (देखें बातचीत)।
जब डिफमेट्रे लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (साइड इफेक्ट्स देखें)।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
एनएसएआईडी के साथ-साथ इंडोमेथेसिन दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि रोगी को दिल की समस्या है, या स्ट्रोक का इतिहास है या सोचता है कि उन्हें इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि उन्हें उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो उन्हें अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट के साथ अपने उपचार पर चर्चा करनी चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। रोगी चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में दिखाई देते हैं। अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में डिफमेट्रे को बंद कर देना चाहिए।
डिफमेट्रे में प्रोक्लोरपेरज़ाइन होता है जो न्यूरोलेप्टिक्स की श्रेणी में आता है। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो लेपित गोलियां लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था
इंडोमिथैसिन जैसे एनएसएआईडी द्वारा प्रेरित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध, गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर इंडोमेथेसिन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान इंडोमेथेसिन का उपयोग किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक प्रदर्शित कर सकते हैं:
- भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
- गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डिफमेट्रे को contraindicated है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान, उत्पाद को केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने और आपके मामले में लाभ/जोखिम अनुपात का मूल्यांकन करने के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
DIFMETRÈ आपको मदहोश कर सकता है और इसलिए, DIFMETRÈ लेने के बाद, आपको सलाह दी जाती है कि ऐसी गतिविधियों में शामिल न हों, जिनमें पूर्ण मानसिक ध्यान देने की आवश्यकता हो, जैसे कार चलाना या मशीनों का उपयोग करना।
खुराक और उपयोग की विधि डिफमेट्रे का उपयोग कैसे करें: खुराक
सिरदर्द की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके डिफमेट्रे को लेने की सलाह दी जाती है, हालांकि बाद में लेने पर भी दवा प्रभावी होती है।
डिफमेट्रे इफर्जेसेंट टैबलेट्स: कैप पर नॉच पर ऊपर की ओर दबाकर ट्यूब खोलें।
जलती हुई गोलियों को आधा गिलास सादे पानी में घोलना चाहिए। गोलियों का विघटन पूरा होते ही पियें।
वयस्क (उम्र 18 से 65)
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक सिरदर्द की शुरुआत में एक मौखिक गोली या एक रेक्टल सपोसिटरी है। लक्षणों की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिगत विशेषताओं के अनुसार दवा के रूप और खुराक को चुना जाना चाहिए। सपोसिटरी फॉर्मूलेशन। वे विशेष रूप से रोगियों के लिए उपयुक्त हैं मतली और उल्टी।
यदि कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है: यदि डिफमेट्रे की पहली खुराक लेने के 2 घंटे के भीतर सिरदर्द में कोई सुधार नहीं होता है, तो उसी हमले के लिए ली गई समान ताकत की दूसरी खुराक सिरदर्द के इलाज में प्रभावी साबित हुई है। नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि जो रोगी एक सिरदर्द के लिए उपचार का जवाब नहीं देते हैं, उनके बाद के हमले के लिए उपचार का जवाब देने की संभावना है।
यदि 24-48 घंटों के भीतर सिरदर्द फिर से हो जाता है: यदि प्रारंभिक प्रतिक्रिया के बाद 24-48 घंटों के भीतर सिरदर्द फिर से शुरू हो जाता है, तो उसी ताकत की डिफमेट्रे की दूसरी खुराक को रिलेप्स के इलाज में प्रभावी दिखाया गया है।
यह सलाह दी जाती है कि 4 सपोसिटरी या 8 गोलियों की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक न हो।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (विशेष चेतावनी देखें)।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
बच्चों और किशोरों में डिफमेट्रे के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है, इसलिए इस आयु वर्ग में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में डिफमेट्रे की सुरक्षा और प्रभावकारिता का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
यदि आपने बहुत अधिक डिफमेट्रे लिया है तो क्या करें?
डिफमेट्रे की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन / अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
- इंडोमिथैसिन जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल या तंत्रिका तंत्र के लक्षण
- कैफीन जैसे मतली, उल्टी, चिंता, कंपकंपी, दौरे, तेजी से दिल की धड़कन, अतालता, रक्तचाप में गिरावट, निम्न रक्त पोटेशियम और चयापचय लैक्टिक एसिडोसिस
- एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (जैसे पार्किंसंस रोग) के रूप में प्रोक्लोरपेरज़िन, जो भ्रम, नींद या आंदोलन, परेशान एकाग्रता, दौरे या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में परिवर्तन के साथ हो सकता है।
उपचार अनिवार्य रूप से रोगसूचक और सहायक है। गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी है, खासकर अगर यह शीघ्र हो। वायुमार्ग, जिसे मांसपेशी डिस्टोनिया से खतरा हो सकता है, को स्पष्ट रखा जाना चाहिए। हाइपोटेंशन के मामले में, वेंटिलेशन का ध्यान रखना चाहिए। लापरवाह स्थिति वांछित प्रभाव दे सकती है; अन्यथा, नॉरएड्रेनालाईन या मेटारामिनोल या अन्य इंट्रामस्क्युलर दबावों का धीमा जलसेक दिया जाना चाहिए। एपिनेफ्रीन का उपयोग न करें। हेमोडायलिसिस कोई मदद नहीं करता है।
साइड इफेक्ट्स Difmetre के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
Difmetrè को नैदानिक अध्ययनों में 250 से अधिक रोगियों को प्रशासित किया गया है जिन्होंने 48 घंटों के भीतर एक या दो खुराक ली है और एक या दो माइग्रेन हमलों या तनाव सिरदर्द एपिसोड का इलाज किया है। सबसे आम दुष्प्रभाव (<3%) चक्कर, चक्कर आना और कंपकंपी थे। डिफमेट्रे के साथ नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर दवा लेने के तुरंत बाद दिखाई देते हैं, आमतौर पर हल्के या मध्यम होते हैं और कुछ घंटों के भीतर अपने आप हल हो जाते हैं। उन्हें आपकी पीठ के बल लेटकर और अगले हमले में प्रारंभिक खुराक को कम करके कम किया जा सकता है। कुछ साइड इफेक्ट के रूप में रिपोर्ट किए गए लक्षणों में से माइग्रेन के लक्षणों के साथ हो सकता है। नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभाव वे हैं जिन्हें नैदानिक अध्ययनों में डिफमेट्रे के साथ उपचार से संबंधित माना गया था, जो घटती घटनाओं और प्रणाली द्वारा सूचीबद्ध हैं:
कार्डियोवास्कुलर:
सामान्य (> 1/100, <1/10): क्षिप्रहृदयता
श्रवण और वेस्टिबुलर प्रणाली:
सामान्य (> 1/100, <1/10): चक्कर आना
दृश्य उपकरण:
असामान्य (> 1/1000, <1/100): दृश्य गड़बड़ी
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल:
सामान्य (> 1/100, <1/10): जी मिचलाना,
असामान्य (> 1/1000, <1/100): उल्टी, अपच, जठरशोथ, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द
प्रणालीगत:
असामान्य (> 1/1000, <1/100): अस्टेनिया, अस्वस्थता, ठंड लगना, दर्द
संक्रमण:
असामान्य (> 1/1000, <1/100): इन्फ्लूएंजा
तंत्रिका तंत्र:
सामान्य (> 1/100, <1/10): चक्कर आना, कंपकंपी,
असामान्य (> 1/1000, <1/100): पेरेस्टेसिया, स्तब्धता, चेतना की हानि, उदासीनता, तनाव सिरदर्द, ध्यान में अशांति
मनोरोग:
असामान्य (> 1/1000, <1/100): आंदोलन, मोटर बेचैनी
श्वासयंत्र:
असामान्य (> 1/1000, <1/100): डिस्पेनिया
त्वचा और त्वचा के उपांग:
असामान्य (> १/१०००, <१/१००): पसीना आना
संवहनी:
असामान्य (> 1/1000, <1/100): हाइपोटेंशन
विपणन के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव थे: अतालता, शुष्क मुँह, दस्त, रक्त की मात्रा में परिवर्तन, भ्रम, त्वचा पर लाल चकत्ते, उच्च रक्तचाप। नैदानिक परीक्षणों और विपणन के डेटा से संकेत मिलता है कि गोलियों और सपोसिटरी की तुलना में कम खुराक वाले सपोसिटरी में साइड इफेक्ट की घटना कम होती है .
इंडोमेथेसिन के साथ सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में हो सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। इंडोमिथैसिन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना मिली है (विशेष चेतावनी देखें)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है। एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
एनएसएआईडी के साथ-साथ इंडोमेथेसिन दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत ही कम) सहित बुलस प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
प्रोक्लोरपेरज़िन की उपस्थिति के कारण, एंटीकोलिनर्जिक लक्षण (कब्ज, शुष्क मुँह, बेहोश करने की क्रिया) या एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण सैद्धांतिक रूप से हो सकते हैं; हालांकि प्रति दिन 40 मिलीग्राम तक की खुराक पर, प्रोक्लोरपेरज़िन महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों से रहित है।
प्रोक्लोरपेरिजिन (न्यूरोलेप्टिक्स) के समान वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: क्यूटी लम्बाई के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर एराइथेमिया जैसे टोरसेड्स डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचिर्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक गिरफ्तारी। अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
कैफीन की उपस्थिति के कारण, आंदोलन, बेचैनी, अनिद्रा, कंपकंपी, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप के साथ एक कैफीन हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हो सकता है। इसके अलावा, कैफीन युक्त दवाओं के निरंतर सेवन से वापसी की प्रतिक्रिया हो सकती है, जिसमें ज्यादातर सिरदर्द होता है।
रोगी को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को पैकेज पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव की रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि की जाँच करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: इस तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
प्रयासशील गोलियां: ट्यूब खोलने के बाद वैधता: 2 महीने।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
चमकता हुआ गोलियों को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। ट्यूब को कसकर बंद रखें।
सपोसिटरी को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
DIFMETRÈ लेपित गोलियाँ
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 25 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन, 75 मिलीग्राम कैफीन, 2 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरज़िन डाइमलेट।
Excipients: मैनिटोल (E421), कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका (E551), पोविडोन (E1201), तालक (E553b), कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470b), गोंद अरबी, सुक्रोज, सफेद कारनौबा मोम।
DIFMETRÈ चमकता हुआ गोलियाँ
एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 25 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन, 75 मिलीग्राम कैफीन, 2 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरज़िन डाइमलेट।
Excipients: निर्जल साइट्रिक एसिड (E330), सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट (E500), सोर्बिटोल (E420), सोडियम सैकरीन (E954), नींबू का स्वाद, मैक्रोगोल 6 ग्लिसरॉल कैप्रिलोकैप्रेट, डाइमेथिकोन (E900)
DIFMETRÈ सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 50 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन, 150 मिलीग्राम कैफीन, 8 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरिजिन डिमलेट।
Excipients: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
DIFMETRÈ कम खुराक सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 25 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन, 75 मिलीग्राम कैफीन, 4 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरिजिन डिमलेट।
Excipients: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
DIFMETRÈ लेपित गोलियाँ: 20 गोलियों का डिब्बा।
DIFMETRÈ उत्सर्जक गोलियां: 20 गोलियों का डिब्बा, जिसमें प्रत्येक में 10 गोलियों की दो ट्यूब होती हैं
DIFMETRÈ सपोसिटरी: 6 सपोसिटरी युक्त बॉक्स
DIFMETRÈ कम खुराक सपोसिटरी: 6 सपोसिटरी युक्त बॉक्स
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
DIFMETRÈ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: 25 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन - 75 मिलीग्राम कैफीन - 2 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरिजिन डिमलेट।
एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: इंडोमेथेसिन 25 मिलीग्राम -कैफीन 75 मिलीग्राम -प्रोक्लोरपेरजाइन डाइमलेट 2 मिलीग्राम।
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: 50 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन - 150 मिलीग्राम कैफीन - 8 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरिजिन डिमलेट।
कम खुराक वाले सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: 25 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन - 75 मिलीग्राम कैफीन - 4 मिलीग्राम प्रोक्लोरपेरिजिन डिमलेट।
Excipients के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां, चमकता हुआ गोलियां और सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आभा के साथ या बिना तीव्र माइग्रेन हमले का उपचार। यह उन रोगियों के उपचार के लिए विशेष रूप से उपयुक्त है जो हमले के दौरान मतली और उल्टी से पीड़ित हैं।
तनाव सिरदर्द एपिसोड का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सिरदर्द की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके डिफमेट्रे को लेने की सलाह दी जाती है, हालांकि बाद में लेने पर भी दवा प्रभावी होती है।
डिफमेट्रे इफर्जेसेंट टैबलेट्स: कैप पर नॉच पर ऊपर की ओर दबा कर ट्यूब को खोलें, पानी में पूरी तरह घुलने के बाद इफ्यूसेंट टैबलेट लें।
वयस्क (उम्र 18 से 65)
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक सिरदर्द की शुरुआत में एक मौखिक गोली या एक रेक्टल सपोसिटरी है। लक्षणों की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिगत विशेषताओं के अनुसार दवा के रूप और खुराक को चुना जाना चाहिए। सपोसिटरी फॉर्मूलेशन। वे विशेष रूप से रोगियों के लिए उपयुक्त हैं मतली और उल्टी।
उत्तर न मिलने की स्थिति में: यदि डिफ्मेट्रे की पहली खुराक लेने के 2 घंटे के भीतर सिरदर्द में कोई सुधार नहीं होता है, तो उसी हमले के लिए ली गई समान ताकत की दूसरी खुराक सिरदर्द के इलाज में प्रभावी साबित हुई है। नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि जो रोगी एक सिरदर्द के लिए उपचार का जवाब नहीं देते हैं, उनके बाद के हमले के लिए उपचार का जवाब देने की संभावना है।
यदि 24-48 घंटों के भीतर सिरदर्द वापस आ जाए: यदि प्रारंभिक प्रतिक्रिया के बाद 24 से 48 घंटों के भीतर सिरदर्द फिर से शुरू हो जाता है, तो उसी ताकत की डिफमेट्रे की दूसरी खुराक को रिलेप्स के इलाज में प्रभावी दिखाया गया है।
यह सलाह दी जाती है कि 4 सपोसिटरी या 8 गोलियों की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक न हो। लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
बच्चों और किशोरों में डिफमेट्रे के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है, इसलिए इस आयु वर्ग में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में डिफमेट्रे की सुरक्षा और प्रभावकारिता का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित वेध या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव के इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) के इतिहास वाले रोगियों में डिफमेट्रे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इंडोमिथैसिन उन रोगियों में contraindicated है, जिन्हें इंडोमेथेसिन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में, मानसिक विकारों के साथ, मिर्गी में, पार्किंसनियन में।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही।
Difmetrè suppositories का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें हाल ही में मलाशय से रक्तस्राव हुआ है या जो प्रोक्टाइटिस से पीड़ित हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
डिफमेट्रे का उपयोग चल रहे संकटों के उपचार के लिए आरक्षित है: इसलिए इसे लगातार उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। बार-बार उपचार के मामले में, रक्त गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य के परीक्षण किए जाने चाहिए।
डिफमेट्रे में इंडोमेथेसिन होता है जो एनएसएआईडी, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की श्रेणी में आता है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर खंड 4.2 और नीचे देखें)।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ-साथ Difmetrè के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता का इतिहास, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एस्पिरिन (खंड 4.5 देखें)।
जब डिफमेट्रे लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
इंडोमिथैसिन के लिए एक समान जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इंडोमेथेसिन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में डिफमेट्रे को बंद कर दिया जाना चाहिए डिफमेट्रे में प्रोक्लोरपेरज़िन होता है जो न्यूरोलेप्टिक्स की श्रेणी में आता है। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें। अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को लेपित गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंट गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एनएसएआईडी को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
डिगॉक्सिन या लिथियम के साथ इंडोमेथेसिन का सहवर्ती उपयोग दोनों के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है।
सभी फेनोथियाज़िन के साथ, एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ प्रोक्लोरपेरज़िन के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए, एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभावों में संभावित वृद्धि के लिए, और पार्किंसंस रोग के लिए दवाओं के साथ, बाद की प्रभावकारिता में संभावित कमी के लिए।
जब प्रोक्लोरपेरज़िन जैसे न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी पैदा करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें: प्रोक्लोरपेरज़िन जैसे न्यूरोलेप्टिक्स इन दवाओं के साथ बातचीत कर सकते हैं (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
कैफीन बेंजोडायजेपाइन के शामक और चिंताजनक प्रभाव को कम कर सकता है। कैफीन की उच्च खुराक थियोफिलाइन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकती है।
इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि डिफमेट्रे में तीन सक्रिय अवयवों की कम खुराक होती है और तीव्र उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, इस तरह की बातचीत की उपस्थिति की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
इंडोमिथैसिन जैसे एनएसएआईडी द्वारा प्रेरित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध, गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। इसके अलावा, प्रशासित जानवरों में हृदय सहित विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना की सूचना मिली है। ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर इंडोमेथेसिन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान इंडोमेथेसिन का उपयोग किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक प्रदर्शित कर सकते हैं:
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डिफमेट्रे को contraindicated है।
खाने का समय
इंडोमिथैसिन, कैफीन और प्रोक्लोरपेरजाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।
खुराक के 24 घंटे बाद तक स्तनपान से परहेज करके शिशु के जोखिम को कम किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद उनींदापन का कारण बन सकता है, ऐसे विषय जो वाहन चला सकते हैं या संचालन की प्रतीक्षा कर सकते हैं जिन्हें सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है, उन्हें चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
Difmetrè को नैदानिक अध्ययनों में 250 से अधिक रोगियों को प्रशासित किया गया है जिन्होंने 48 घंटों के भीतर एक या दो खुराक ली है और एक या दो माइग्रेन हमलों या तनाव सिरदर्द एपिसोड का इलाज किया है। सबसे आम साइड इफेक्ट्स (चक्कर, चक्कर आना और कंपकंपी। डिफमेट्रे के साथ नैदानिक अध्ययनों में बताए गए दुष्प्रभाव आमतौर पर दवा लेने के तुरंत बाद दिखाई देते हैं, आमतौर पर हल्के या मध्यम होते हैं और कुछ घंटों के भीतर अनायास हल हो जाते हैं। हालांकि, डिफमेट्रे इससे प्रभावित नहीं होता है। इन प्रभावों की शुरुआत, जिसे पीठ के बल लेटकर और अगले हमले में प्रारंभिक खुराक को कम करके कम किया जा सकता है। कुछ लक्षण जिन्हें अवांछनीय प्रभाव के रूप में सूचित किया गया है, वे माइग्रेन के लक्षणों के साथ हो सकते हैं।नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभाव वे हैं जिन्हें नैदानिक अध्ययनों में डिफमेट्रे के साथ उपचार से संबंधित माना गया था, जो घटती घटनाओं और प्रणाली द्वारा सूचीबद्ध हैं:
कार्डियोवास्कुलर:
सामान्य (> 1/100, क्षिप्रहृदयता
श्रवण और वेस्टिबुलर प्रणाली:
नगर पालिकाओं (> 1/100,
दृश्य उपकरण:
असामान्य (> 1/1000, दृश्य गड़बड़ी
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल:
नगर पालिकाओं (> 1/100,
असामान्य (> 1/1000, अपच, जठरशोथ, ऊपरी पेट दर्द प्रणालीगत:
असामान्य (> 1/1000, अस्थेनिया, अस्वस्थता, ठंड लगना, दर्द)
संक्रमणों:
असामान्य (> 1/1000, इन्फ्लूएंजा
तंत्रिका तंत्र:
नगर पालिकाओं (> 1/100,
असामान्य (> 1/1000, पेरेस्टेसिया, स्तब्धता, चेतना की हानि, उदासीनता, तनाव सिरदर्द, ध्यान में अशांति
मानसिक रोगों का:
असामान्य (> 1/1000, मोटर बेचैनी
श्वासयंत्र:
असामान्य (> 1/1000, डिस्पेनिया
त्वचा और त्वचा के उपांग:
असामान्य (> १/१०००, पसीना आना .)
संवहनी:
असामान्य (> 1/1000, हाइपोटेंशन
विपणन के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव थे: अतालता, शुष्क मुँह, दस्त, रक्त गणना में परिवर्तन, भ्रम, त्वचा पर लाल चकत्ते, उच्च रक्तचाप।
नैदानिक परीक्षणों और विपणन के डेटा से संकेत मिलता है कि कम खुराक वाले सपोसिटरी में गोलियों और सपोसिटरी की तुलना में साइड इफेक्ट की घटना कम होती है।
इंडोमेथेसिन के साथ सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में हो सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
इंडोमिथैसिन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है (बहुत कम ही)
प्रोक्लोरपेरज़िन की उपस्थिति के कारण, एंटीकोलिनर्जिक लक्षण (कब्ज, शुष्क मुँह, बेहोश करने की क्रिया) या एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण सैद्धांतिक रूप से हो सकते हैं; हालांकि प्रति दिन 40 मिलीग्राम तक की खुराक पर, प्रोक्लोरपेरज़िन महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों से रहित है।
प्रोक्लोरपेरिजिन (न्यूरोलेप्टिक्स) के समान वर्ग की अन्य दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: क्यूटी लम्बाई के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर एराइथेमिया जैसे टोरसेड्स डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचिर्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक गिरफ्तारी। अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
कैफीन की उपस्थिति के कारण, आंदोलन, बेचैनी, अनिद्रा, कंपकंपी, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप के साथ एक कैफीन हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हो सकता है। इसके अलावा, कैफीन युक्त दवाओं के निरंतर सेवन से वापसी की प्रतिक्रिया हो सकती है, जिसमें ज्यादातर सिरदर्द होता है।
04.9 ओवरडोज
डिफमेट्रे के साथ ओवरडोज के विपणन के बाद से कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। डिफमेट्रे की अनुशंसित खुराक को ध्यान में रखते हुए, ओवरडोज की संभावना नहीं है।
लक्षण
इंडोमेथेसिन के एक तीव्र ओवरडोज के परिणामस्वरूप नैदानिक अभिव्यक्तियाँ ज्ञात नहीं हैं: विषाक्तता के लक्षण संभवतः जठरांत्र संबंधी मार्ग और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित कर रहे हैं।
कैफीन की अधिक मात्रा में आमतौर पर कम विषाक्तता होती है। गंभीर कैफीन विषाक्तता से मतली, उल्टी, चिंता, कंपकंपी, आक्षेप, क्षिप्रहृदयता, अतालता, हाइपोटेंशन, हाइपोकैलिमिया और चयापचय लैक्टिक एसिडोसिस हो सकता है।
प्रोक्लोरपेरज़िन के संभावित ओवरडोज़ प्रभाव, जिसकी कम खुराक, हालांकि, इस घटना की संभावना को कम करती है: भ्रम, उनींदापन या आंदोलन, एकाग्रता में गड़बड़ी, आक्षेप या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तनों के साथ एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण।
इलाज
उपचार अनिवार्य रूप से रोगसूचक और सहायक है। गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी है, खासकर अगर संकेत दिया जाए। वायुमार्ग, जिसे मांसपेशी डिस्टोनिया से खतरा हो सकता है, को स्पष्ट रखा जाना चाहिए। हाइपोटेंशन के मामले में, वेंटिलेशन का ध्यान रखा जाना चाहिए; शरीर की स्थिति वांछित प्रभाव दे सकती है अन्यथा धीमी गति से जलसेक या मेटारामिनोल या अन्य दबावों द्वारा इंट्रामस्क्युलर रूप से नॉरपेनेफ्रिन का प्रशासन करें।
एड्रेनालाईन का प्रयोग न करें। हेमोडायलिसिस कोई मदद नहीं करता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटी-माइग्रेन
एटीसी कोड: N02CX99
क्रिया का तंत्र / औषध विज्ञान
Difmetrè के तीन सक्रिय अवयवों को माइग्रेन और सिरदर्द के उपचार के लिए विशिष्ट औषधीय गतिविधियों के लिए दिखाया गया है।
अन्य एनएसएआईडी के विपरीत, इंडोमेथेसिन रासायनिक रूप से सेरोटोनिन से संबंधित है और सिर के संचलन पर एक विशिष्ट केंद्रीय एनाल्जेसिक और वासोकोनस्ट्रिक्टिव क्रिया है। कैफीन में एक केंद्रीय कोलीनर्जिक एनाल्जेसिक प्रभाव होता है और एनएसएआईडी के अलावा, एनएसएआईडी की खुराक को 40% तक कम करने के लिए दिखाया गया है। एनाल्जेसिक प्रभाव को प्राप्त करने के लिए आवश्यक है। प्रोक्लोरपेरज़िन एक फेनोथियाज़िन है जिसमें कोलीनर्जिक प्रकार के केंद्रीय एंटीमैटिक और एनाल्जेसिक गुण होते हैं।
माइग्रेन के पशु मॉडल में, तीन सक्रिय पदार्थों में से प्रत्येक को एनाल्जेसिक की तुलना में 10 गुना कम खुराक पर हाइपरलेजेसिया को कम करने के लिए दिखाया गया है। तीन सक्रिय पदार्थों के संयोजन से प्रेरित हाइपरलेजेसिया में कमी एकल पदार्थों से प्रेरित की तुलना में काफी अधिक थी सक्रिय।इसके अलावा, इंडोमिथैसिन और डिफमेट्रे के तीन सक्रिय अवयवों के जुड़ाव को केंद्रीय और परिधीय संवेदीकरण को समाप्त करने के लिए दिखाया गया है, जो माइग्रेन के हमले के दौरान होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंडोमिथैसिन
इंडोमेथेसिन तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से मौखिक और मलाशय दोनों में अवशोषित हो जाता है; जैव उपलब्धता मुंह से लगभग 100% और मलाशय द्वारा 80-90% है; रक्त शिखर (टीएमएक्स) १/२ घंटे और २ घंटे के बीच है; 90% से अधिक इंडोमेथेसिन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे होते हैं; वितरण की मात्रा 0.34 और 1.57 एल / किग्रा के बीच होती है; यह यकृत में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय होता है, उन्मूलन आधा जीवन (टी 1/2) 2-8 घंटे है ; 60% मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से ग्लुकुरोनाइड के रूप में, और शेष मल में।
कैफीन
कैफीन तेजी से और लगभग पूरी तरह से मौखिक और मलाशय दोनों तरह से अवशोषित होता है; टीएमएक्स लगभग 1 घंटा है; 35% कैफीन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है; वितरण की मात्रा 0.53 एल / किग्रा है; यह लीवर में सक्रिय मेटाबोलाइट्स में पूरी तरह से मेटाबोलाइज हो जाता है, जिसमें मुख्य पैराक्सैन्थिन होता है; t1 / 2 4-5 घंटे है; यह मूत्र में एल-मिथाइल्यूरिक एसिड और एल-मिथाइलक्सैन्थिन के रूप में उत्सर्जित होता है।
प्रोक्लोरपेरज़ाइन
Prochlorperazine जठरांत्र संबंधी मार्ग से आसानी से अवशोषित हो जाता है; मौखिक जैव उपलब्धता कम है; टीएमएक्स 1.5-5 घंटे है; वितरण की मात्रा 12.9-17.7 एल / किग्रा है; यह जिगर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है; टी½ 6.8-9 घंटे है; यह कई चयापचयों के रूप में मूत्र और मल में उत्सर्जित होता है।
संगठन
स्वस्थ विषयों में डिफमेट्रे के फार्माकोकाइनेटिक गुण एकल सक्रिय अवयवों से भिन्न नहीं होते हैं।
स्वस्थ विषयों में, डिफमेट्रे के एकल मौखिक प्रशासन के बाद, इंडोमेथेसिन, कैफीन और प्रोक्लोरपेरज़िन के लिए टीएमएक्स क्रमशः 1.9-1.4-2.4 घंटे था।
Difmetrè के एकल मौखिक प्रशासन के स्वस्थ विषयों में t1 / 2 लगभग 6 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इंडोमेथेसिन, कैफीन और प्रोक्लोरपेरज़ाइन के संयोजन के साथ किए गए विषाक्तता अध्ययन उसी अनुपात में होते हैं जैसे डिफमेट्रे ने निम्नलिखित परिणाम दिखाए:
तीव्र विषाक्तता: कुत्ते में, डिफमेट्रे सपोसिटरीज़ में निहित की तुलना में तीन गुना अधिक मात्रा में सक्रिय अवयवों वाले सपोसिटरीज़ को सही ढंग से प्रशासित करके, अधिकतम संभव संख्या में सपोसिटरीज़ को प्रशासित करके भी तीव्र विषाक्त घटनाओं का पता लगाना संभव नहीं है।
जीर्ण विषाक्तता: कुत्तों में, मनुष्यों के 3 गुना के बराबर एक मलाशय की खुराक, 6 महीने की अवधि के लिए नैदानिक और रोग दोनों तरह से पूरी तरह से सहन की जाती है। मनुष्यों के 6 गुना के बराबर एक खुराक जठरांत्र संबंधी मार्ग में घावों को उत्पन्न करने में सक्षम है। मानव खुराक के 12 गुना के बराबर खुराक गंभीर जठरांत्र घावों को प्रेरित करती है, जिससे अधिकांश जानवरों में मृत्यु हो जाती है।
टेराटोजेनेसिस और भ्रूण विषाक्तता: कुत्तों में, मनुष्यों की 3 से 6 गुना की मलाशय की खुराक टेराटोजेनिक नहीं होती है और भ्रूण विषाक्तता का कारण नहीं बनती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
मैनिटोल (E421), हाइड्रेटेड कोलाइडल सिलिका (E551), पोविडोन (E1201), तालक (E553b), कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470b), गोंद अरबी, सुक्रोज, सफेद कारनौबा मोम।
एक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं:
निर्जल साइट्रिक एसिड (E330), सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट (E500), सोर्बिटोल (E420), सोडियम सैकरीन (E954), नींबू का स्वाद, मैक्रोगोल 6 ग्लिसरॉल कैप्रिलोकैप्रेट, डाइमेथिकोन (E900)।
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
स्वाद के लिए ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड 1.5 ग्राम पर
कम खुराक वाले सपोसिटरी में शामिल हैं:
स्वाद के लिए ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड 1.5 ग्राम पर
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
लेपित गोलियां और सपोसिटरी: 5 साल।
प्रयासशील गोलियां: 3 साल। ट्यूब खोलने के बाद वैधता: 2 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
चमकता हुआ गोलियों को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
मूल कंटेनर में कसकर बंद करके स्टोर करें।
सपोसिटरी को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लेपित गोलियां: 20 लेपित गोलियों के ब्लिस्टर वाला पैक।
इफर्जेसेंट टैबलेट्स: प्रत्येक 10 गोलियों के दो पॉलीप्रोपाइलीन ट्यूबों में 20 इफ्यूसेंट टैबलेट युक्त पैक।
सपोसिटरी: पीवीसी फफोले में 6 सपोसिटरी युक्त पैकेज।
कम खुराक सपोसिटरी: पीवीसी फफोले में 6 सपोसिटरी युक्त पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बीजीपी उत्पाद एस.आर.एल. - वियाल जियोर्जियो रिबोट्टा, 11 -00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लेपित गोलियाँ: एआईसी 021633021।
प्रयासशील गोलियां: एआईसी 021633045
सपोजिटरी: एआईसी 021633019।
कम खुराक सपोसिटरी: एआईसी 021633033।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
लेपित गोलियाँ: 20 गोलियों का डिब्बा: 18-12-71 / 31-05-2010
प्रयासशील गोलियां: 20 गोलियों का डिब्बा: 30-01-2007 / 31-05-2010
सपोसिटरी: 6 सपोसिटरी का बॉक्स: 21-03-70 / 31-05-2010
कम खुराक सपोसिटरी: 6 सपोसिटरी का बॉक्स: 28-06-79 / 31-05-2010
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