सक्रिय तत्व: सेटीरिज़िन
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, फिल्म-लेपित गोलियां
Cetirizine - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
CETIRIZINE DOC Generici में सक्रिय पदार्थ सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड है।
CETIRIZINE DOC Generici एक एंटी-एलर्जी दवा है।
वयस्कों और 6 वर्ष की आयु के बच्चों में, CETIRIZINE DOC Generici का संकेत दिया गया है:
- मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के नाक और नेत्र संबंधी लक्षणों के उपचार के लिए।
- जीर्ण पित्ती (क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती) के उपचार के लिए।
मतभेद जब Cetirizine - Generic Drug का प्रयोग नहीं करना चाहिए
CETIRIZINE DOC Generici का सेवन न करें
- अगर आपको सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध), हाइड्रॉक्सीज़ाइन या पिपेरिज़िन डेरिवेटिव (अन्य निकट से संबंधित दवाओं के सक्रिय पदार्थ) से एलर्जी है।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी के साथ गंभीर गुर्दे की विफलता);
- यदि आपको गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की वंशानुगत समस्याएं हैं। यदि यह आप पर लागू होता है तो यह दवा न लें।
यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो CETIRIZINE DOC Generici लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Cetirizine - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
CETIRIZINE DOC Generici लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- आप गुर्दे की कमी के रोगी हैं, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें; यदि आवश्यक हो, तो आपको कम खुराक लेने की आवश्यकता होगी। नई खुराक आपके डॉक्टर द्वारा परिभाषित की जाएगी।
- यदि आपको पेशाब करने में समस्या है (उदाहरण के लिए यदि आपको रीढ़ की हड्डी में चोट या बढ़ी हुई प्रोस्टेट है) क्योंकि सेटीरिज़िन मूत्र को पारित करने में सक्षम नहीं होने का जोखिम बढ़ाता है।
- यदि आप मिरगी के रोगी हैं या ऐसे रोगी हैं जिन्हें दौरे पड़ने का खतरा है, तो आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।
अल्कोहल (एक गिलास वाइन के अनुरूप 0.5 प्रति हजार के रक्त स्तर के लिए) और सामान्य खुराक में उपयोग किए जाने वाले सेटीरिज़िन के बीच संभावित प्रासंगिक प्रभाव की कोई बातचीत नहीं देखी गई है। हालांकि, सभी एंटीहिस्टामाइन के साथ, शराब के एक साथ सेवन से बचने की सिफारिश की जाती है .
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cetirizine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
सेटीरिज़िन के प्रोफाइल को देखते हुए, अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।
शराब के साथ CETIRIZINE DOC Generici का उपयोग
जब आप CETIRIZINE DOC Generici ले रहे हों तब शराब का सेवन न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान CETIRIZINE DOC Generici के उपयोग से बचना चाहिए। गर्भवती महिला द्वारा दवा के आकस्मिक उपयोग से भ्रूण पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है, हालाँकि दवा को बंद कर देना चाहिए।
स्तनपान कराते समय आपको CETIRIZINE DOC Generici नहीं लेनी चाहिए क्योंकि cetirizine स्तन के दूध में चला जाता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जब तक आप यह नहीं जानते कि CETIRIZINE DOC Generici आपको कैसे प्रभावित करता है, तब तक किसी भी उपकरण या मशीन को ड्राइव या उपयोग न करें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
CETIRIZINE DOC Generici के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
CETIRIZINE DOC Generici में मिल्क शुगर (लैक्टोज) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cetirizine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
हमेशा CETIRIZINE DOC Generici को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अधिकांश रोगियों में, गोलियों को लेने के 2 घंटे बाद लक्षणों से राहत मिलती है और प्रभाव 24 घंटे तक बना रहता है।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 1 टैबलेट है।
यदि उनींदापन होता है, तो टैबलेट को शाम को प्रशासित किया जा सकता है।
बच्चों में प्रयोग करें
6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे:
5 मिलीग्राम दिन में दो बार आधा गोली के रूप में दिन में दो बार।
मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है। अगर आपको लगता है कि CETIRIZINE DOC Generici का असर बहुत कमजोर या बहुत ज्यादा है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
उपचार की अवधि
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि CETIRIZINE DOC Generici को कितने समय तक लेना चाहिए। यह इसके लक्षणों पर निर्भर करता है
यदि आपने Cetirizine - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक CETIRIZINE DOC Generici लेते हैं
- तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं
- दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
ओवरडोज के बाद, नीचे वर्णित अवांछनीय प्रभाव बढ़ी हुई तीव्रता के साथ दिखाई दे सकते हैं। प्रतिकूल घटनाओं जैसे भ्रम, दस्त, चक्कर आना, थकान, सिरदर्द, अस्वस्थता, पुतली का फैलाव, खुजली, बेचैनी, बेहोशी, बेहोशी, स्तब्ध हो जाना, असामान्य तेजी से हृदय ताल, कंपकंपी और मूत्र प्रतिधारण की सूचना मिली है।
यदि आप CETIRIZINE DOC Generici . लेना भूल जाते हैं
- यदि आप इस दवा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जिस दिन याद आए उस दिन खुराक लें,
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए उसी दिन दोहरी खुराक न लें।
यदि आप CETIRIZINE DOC Generici को लेना बंद कर देते हैं
आपको पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना CETIRIZINE DOC Generici के साथ इलाज बंद नहीं करना चाहिए। यदि आप CETIRIZINE DOC Generici को लेना बंद कर देते हैं तो आपके लक्षण उसी गंभीरता के साथ फिर से शुरू हो सकते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।साइड इफेक्ट्स Cetirizine के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - Generic Drug
सभी दवाओं की तरह, CETIRIZINE DOC Generici के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है):
- थकान
- शुष्क मुँह, मतली, दस्त
- तंद्रा
- ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस
- सरदर्द
- सिर चकराना
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- पेट में दर्द
- अस्थेनिया (अत्यधिक थकान), अस्वस्थता
- पेरेस्टेसिया (त्वचा की असामान्य संवेदनशीलता)
- घबराहट
- खुजली, दाने
दुर्लभ (1000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन)
- एडिमा (सूजन)
- एलर्जी
- असामान्य जिगर समारोह
- भार बढ़ना
- आक्षेप, आंदोलन विकार
- आक्रामकता, भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम, अनिद्रा
- पित्ती
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- आवास विकार, धुंधली दृष्टि, नेत्र विज्ञान (अनियंत्रित गोलाकार गति वाली आंखें)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- घरेलू
- असामान्य मूत्र उत्पादन
- निश्चित दवा विस्फोट
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (निम्न प्लेटलेट स्तर)
- बेहोशी, कंपकंपी, घृणा (स्वाद की गड़बड़ी)
- अपगति
- दुस्तानता
- एंजियोन्यूरोटिक एडिमा
यह ज्ञात नहीं है कि कितने लोग निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं:
- स्मरण शक्ति की क्षति
- भूख में वृद्धि
- आत्मघाती विचार
- सिर का चक्कर
- मूत्र प्रतिधारण
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
CETIRIZINE DOC Generici में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड है।
- अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, क्रॉस्पोविडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल स्टीयरेट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
CETIRIZINE DOC Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
CETIRIZINE DOC Generici फिल्म-लेपित गोलियां हैं: सफेद या लगभग सफेद, उभयलिंगी, एक तरफ एक स्कोर लाइन के साथ आयताकार। गोलियों को एक तरफ "सी", "जे" और "ई" स्कोर के दूसरी तरफ डिबॉस किया जाता है।
टैबलेट निम्नलिखित के पैक में उपलब्ध हैं: 7, 10, 20, 30, 50, 90 और 100 फिल्म-लेपित टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CETIRIZINA डॉक्टर GENERICI
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients: एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 117 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद से सफेद उभयलिंगी और अण्डाकार फिल्म-लेपित गोलियां, 5.7 x 11.1 मिमी। एक तरफ स्कोर लाइन। गोलियों को एक तरफ "सी", "जे" और "ई" स्कोर के दूसरी तरफ डिबॉस किया जाता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
6 साल की उम्र से वयस्क और बाल रोगी:
- सेटीरिज़िन एलर्जिक राइनाइटिस के नाक और नेत्र संबंधी लक्षणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है
मौसमी और बारहमासी;
- सेटीरिज़िन को पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 से 12 साल के बीच के बच्चे:
5 मिलीग्राम दिन में दो बार (आधा गोली दिन में दो बार)।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:
दिन में एक बार 10 मिलीग्राम (1 टैबलेट)।
गोलियों को एक गिलास तरल के साथ लिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी:
सामान्य गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग विषयों में उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है।
मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी:
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रभावकारिता / सुरक्षा अनुपात का दस्तावेजीकरण करने वाला कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि सेटीरिज़िन मुख्य रूप से गुर्दे से उत्सर्जित होता है (खंड 5.2 देखें), ऐसे मामलों में जहां वैकल्पिक उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है, खुराक के बीच के अंतराल को गुर्दे के कार्य के अनुसार अलग-अलग किया जाना चाहिए। निम्न तालिका देखें और बताए अनुसार खुराक को समायोजित करें। इस डोजिंग टेबल का उपयोग करने के लिए एमएल/मिनट में रोगी के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (CLcr) का अनुमान लगाना आवश्यक है।सीएलसीआर (एमएल / मिनट) सीरम क्रिएटिनिन वैल्यू (मिलीग्राम / डीएल) से निम्न सूत्र का उपयोग करके प्राप्त किया जा सकता है:
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ वयस्कों के लिए खुराक समायोजन
गुर्दे की कमी वाले बाल रोगियों में, रोगी के गुर्दे की निकासी, उम्र और रोगी के शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: केवल यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों को किसी खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत और गुर्दे की कमी वाले रोगी: खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (ऊपर मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों को देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए, हाइड्रोक्साइज़िन या पिपेरिज़िन के किसी भी व्युत्पन्न के लिए।
10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीज।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को सेटीरिज़िन फिल्म-लेपित गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चिकित्सीय खुराक में, शराब के साथ नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत का कोई सबूत नहीं था (रक्त में अल्कोहल का स्तर 0.5 ग्राम / एल)। हालांकि, साथ में शराब के सेवन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
मूत्र प्रतिधारण (जैसे रीढ़ की हड्डी की चोट, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) के लिए पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि सेटीरिज़िन मूत्र प्रतिधारण के जोखिम को बढ़ा सकता है।
मिर्गी के रोगियों और दौरे के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
चूंकि त्वचा एलर्जी परीक्षण एंटीहिस्टामाइन द्वारा बाधित होते हैं, इसलिए उन्हें प्रदर्शन करने से पहले धोने की अवधि (3 दिन) की प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 साल से कम उम्र के बच्चों में फिल्म-लेपित टैबलेट फॉर्मूलेशन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि यह फॉर्मूलेशन उचित खुराक समायोजन की अनुमति नहीं देता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइटिरिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक, फार्माकोडायनामिक और सहनशीलता प्रोफ़ाइल के कारण, इस एंटीहिस्टामाइन के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है। दरअसल, ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज में न तो फार्माकोडायनामिक और न ही महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की सूचना दी गई थी, विशेष रूप से स्यूडोएफ़ेड्रिन या थियोफिलाइन (400 मिलीग्राम / दिन) के साथ।
सेटीरिज़िन के अवशोषण की सीमा भोजन से कम नहीं होती है, हालांकि अवशोषण की दर कम हो जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सेटीरिज़िन के उपचार के संपर्क में आने वाले गर्भधारण पर नैदानिक डेटा बहुत दुर्लभ हैं। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाते हैं। गर्भवती महिलाओं को निर्धारित सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
खाने का समय
प्रशासन के बाद के समय अंतराल के आधार पर, प्लाज्मा में मापा गया 25% से 90% का प्रतिनिधित्व करने वाले सांद्रता में सेटीरिज़िन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिला को सेटीरिज़िन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता, सो जाने का समय और असेंबली लाइन पर प्रदर्शन के उद्देश्य माप ने 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया।
वाहन चलाने, संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने या मशीनरी संचालित करने के इच्छुक मरीजों को अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए और दवा के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया को ध्यान में रखना चाहिए।
संवेदनशील रोगियों में, शराब या अन्य सीएनएस अवसाद वाले पदार्थों के साथ सेटीरिज़िन का सहवर्ती सेवन "सतर्कता में और कमी" और खराब प्रदर्शन का कारण बन सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर सेटीरिज़िन में मामूली सीएनएस अवांछनीय प्रभाव पड़ता है, जिसमें उदासीनता, थकान, चक्कर आना और सिरदर्द शामिल हैं। कुछ मामलों में, विरोधाभासी सीएनएस उत्तेजना की सूचना मिली है।
हालांकि सेटीरिज़िन परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स का एक चयनात्मक अवरोधक है और अपेक्षाकृत एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि से मुक्त है, लेकिन पेशाब में कठिनाई, आंखों के आवास की गड़बड़ी और शुष्क मुंह में कठिनाई की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
ऊंचा बिलीरुबिन के साथ ऊंचा यकृत एंजाइमों के साथ असामान्य यकृत समारोह की खबरें आई हैं। इनमें से अधिकांश को सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड उपचार बंद करने के बाद हल किया गया।
क्लिनिकल परीक्षण
डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के संदर्भ में, जिसमें सेटीरिज़िन की तुलना प्लेसबो या अन्य एंटीथिस्टेमाइंस के साथ अनुशंसित खुराक (सेटिरिज़िन के लिए 10 मिलीग्राम दैनिक) के साथ की गई थी, जिसके लिए मात्रात्मक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं, उन्हें सेटीरिज़िन प्लस 3200 विषयों के साथ इलाज किया गया था।
इन आंकड़ों के आधार पर, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में 1.0% या उससे अधिक सेटीरिज़िन 10 मिलीग्राम की घटनाओं के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई थी:
यद्यपि सांख्यिकीय रूप से तंद्रा की घटना प्लेसबो की तुलना में सेटीरिज़िन के साथ अधिक सामान्य थी, यह अधिकांश मामलों में हल्के से मध्यम थी। आगे के अध्ययन जिसमें वस्तुनिष्ठ साक्ष्य किए गए थे, से पता चला है कि सामान्य दैनिक गतिविधियों को युवा लोगों में अनुशंसित दैनिक खुराक पर बिगड़ा नहीं था। स्वस्थ स्वयंसेवक।
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 6 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में 1.0% या उससे अधिक की घटनाओं के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं:
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट की गई निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को पिछले पैराग्राफ में सूचीबद्ध नैदानिक परीक्षणों में हुई प्रतिकूल घटनाओं में जोड़ा जाना चाहिए।
अवांछित प्रभावों का वर्णन MedDRA सिस्टम ऑर्गन क्लास और मार्केटिंग के बाद के अनुभव के आधार पर अनुमानित आवृत्तियों के अनुसार किया गया है।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता;
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक झटका।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: भूख में वृद्धि।
मानसिक विकार
असामान्य: आंदोलन;
दुर्लभ: आक्रामकता, भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम, अनिद्रा;
बहुत दुर्लभ: टीआईसी;
ज्ञात नहीं: आत्मघाती विचार।
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: पेरेस्टेसिया;
दुर्लभ: आक्षेप, आंदोलन विकार;
बहुत दुर्लभ: डिस्गेसिया, डिस्केनेसिया, डायस्टोनिया, सिंकोप, कंपकंपी;
ज्ञात नहीं: भूलने की बीमारी, स्मृति हानि।
नेत्र विकार
बहुत कम ही: आवास की गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, ऑक्यूलोगेशन।
कान और भूलभुलैया विकार
ज्ञात नहीं: चक्कर।
कार्डिएक पैथोलॉजी:
दुर्लभ: तचीकार्डिया।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: दस्त।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: बिगड़ा हुआ जिगर समारोह (ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई, क्षारीय फॉस्फेट, γ-जीटी और बिलीरुबिन)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: प्रुरिटस, दाने;
दुर्लभ: पित्ती;
बहुत दुर्लभ: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, निश्चित दवा विस्फोट।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
बहुत दुर्लभ: डिसुरिया, एन्यूरिसिस;
ज्ञात नहीं: मूत्र प्रतिधारण।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: अस्थेनिया, अस्वस्थता;
दुर्लभ: शोफ।
नैदानिक परीक्षण:
दुर्लभ: वजन बढ़ना।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
प्रति) लक्षण
सेटीरिज़िन की अधिक मात्रा के बाद देखे गए लक्षण मुख्य रूप से सीएनएस प्रभाव या ऐसे प्रभावों से जुड़े होते हैं जो "एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि" का सुझाव दे सकते हैं।
अनुशंसित दैनिक खुराक से कम से कम 5 गुना की खुराक के बाद, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है: भ्रम, दस्त, चक्कर आना, थकान, सिरदर्द, अस्वस्थता, मायड्रायसिस, प्रुरिटस, बेचैनी, बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, स्तब्धता, क्षिप्रहृदयता, कंपकंपी और मूत्र अवधारण।
बी) इलाज
सेटीरिज़िन के लिए एक विशिष्ट प्रतिरक्षी ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक या सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है। हाल ही में घूस के बाद, गैस्ट्रिक पानी से धोना की सिफारिश की है।
डायलिसिस द्वारा Cetirizine को प्रभावी ढंग से नहीं हटाया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पिपेरज़िन डेरिवेटिव। एटीसी कोड: R06A E07.
कारवाई की व्यवस्था
मनुष्यों में हाइड्रोक्साइज़िन का मेटाबोलाइट, सेटीरिज़िन, परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स पर एक शक्तिशाली और चुनिंदा विरोधी है। रिसेप्टर बाध्यकारी अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय उन्होंने H1 के अलावा अन्य रिसेप्टर्स के लिए कोई औसत दर्जे का संबंध नहीं दिखाया।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
एंटी-एच 1 प्रभाव के अलावा, सेटीरिज़िन में एंटीएलर्जिक गतिविधि होती है: दिन में एक या दो बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर, यह एलर्जी के संपर्क में आने वाले एटोपिक विषयों की त्वचा और कंजाक्तिवा में ईोसिनोफिल के देर से भर्ती चरण को रोकता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
स्वस्थ स्वयंसेवकों के अध्ययन से पता चलता है कि 5 और 10 मिलीग्राम की खुराक पर सेटीरिज़िन, त्वचा में हिस्टामाइन की बहुत अधिक सांद्रता से प्रेरित वील और एरिथेमेटस प्रतिक्रियाओं को स्पष्ट रूप से रोकता है, लेकिन प्रभावकारिता के साथ संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में 35-दिवसीय अध्ययन में, सेटीरिज़िन के एंटीहिस्टामाइन प्रभाव (व्हील्स और एरिथेमा का दमन) के प्रति सहिष्णुता का कोई सबूत नहीं था। सेटीरिज़िन के साथ बार-बार खुराक उपचार बंद करने के बाद, त्वचा अपनी सामान्य प्रतिक्रिया को ठीक कर लेती है हिस्टामाइन 3 दिनों के भीतर।
एलर्जिक राइनाइटिस और सहवर्ती हल्के से मध्यम अस्थमा के 186 रोगियों में 6 सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सेटीरिज़िन 10 मिलीग्राम की खुराक पर एक बार दैनिक रूप से फेफड़ों के कार्य को प्रभावित किए बिना राइनाइटिस के लक्षणों में सुधार हुआ। यह अध्ययन हल्के या मध्यम अस्थमा वाले एलर्जी रोगियों में सेटीरिज़िन प्रशासन की सुरक्षा का समर्थन करता है।
एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सात दिनों के लिए 60 मिलीग्राम की उच्च दैनिक खुराक पर दिए गए सेटीरिज़िन ने क्यूटी अंतराल के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण विस्तार का कारण नहीं बनाया।
सेटीरिज़िन, अनुशंसित खुराक पर, मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
स्थिर-राज्य प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 300 एनजी / एमएल है और 1.0 ± 0.5 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। 10 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन की दैनिक खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा गया।
वितरण
फार्माकोकाइनेटिक वितरण पैरामीटर, जैसे कि पीक प्लाज्मा (सीमैक्स) और वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी), स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकरूप हैं।
सेटीरिज़िन के अवशोषण की सीमा भोजन से कम नहीं होती है, हालांकि अवशोषण की दर कम हो जाती है। सेटीरिज़िन की जैव उपलब्धता की डिग्री एक समाधान, कैप्सूल या टैबलेट के रूप में लेने पर समान होती है।
वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.50 एल / किग्रा है।
जैव परिवर्तन
सेटीरिज़िन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन ९३ ± ०.३% है। Cetirizine प्लाज्मा प्रोटीन के लिए Warfarin के बंधन को नहीं बदलता है।
निकाल देना
Cetirizine व्यापक पहले पास चयापचय से नहीं गुजरता है। लगभग दो-तिहाई खुराक मूत्र में अपरिवर्तित होती है। टर्मिनल आधा जीवन लगभग 10 घंटे था।
रैखिकता
Cetirizine 5 mg और 60 mg के बीच रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों: 10 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद 16 बुजुर्ग विषयों में, सामान्य विषयों की तुलना में आधे जीवन में लगभग 50% की वृद्धि हुई और निकासी में 40% की कमी आई। इन स्वयंसेवकों में सेटीरिज़िन निकासी में कमी बुजुर्गों से संबंधित प्रतीत होती है गुर्दे समारोह।
बच्चे और बच्चे: 6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में सेटीरिज़िन का आधा जीवन लगभग 6 घंटे, 2 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में 5 घंटे और 6 से 24 महीने के बच्चों में 3.1 घंटे तक कम हो गया।
गुर्दे की कमी वाले रोगी: हल्के गुर्दे की कमी (40 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान थे। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में मध्यम गुर्दे की हानि वाले मरीजों का आधा जीवन 3 गुना अधिक और निकासी में 70% की कमी थी।
हेमोडायलिसिस पर मरीजों (7 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस), 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन की एकल मौखिक खुराक दी गई, आधे जीवन में तीन गुना वृद्धि और निकासी में 70% की कमी आई। सामान्य विषयों की निकासी। हेमोडायलिसिस द्वारा कम मात्रा में Cetirizine को समाप्त किया जाता है। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक है (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: पुरानी जिगर की बीमारी (हेपेटोकेल्युलर, कोलेस्टेटिक और पित्त सिरोसिस) वाले मरीजों को 10 या 20 मिलीग्राम सेटीरिज़िन की एक खुराक प्राप्त हुई थी, आधे जीवन में 50% की वृद्धि के साथ-साथ स्वस्थ विषयों की तुलना में निकासी में 40% की कमी आई थी।
गुर्दे की कमी से जुड़े होने पर ही हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में खुराक समायोजन आवश्यक है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, क्रॉस्पोविडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
परत
हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल स्टीयरेट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अल / अल फफोले: 7, 10, 20, 30, 50, 90 या 100 फिल्म-लेपित गोलियां।
एलडीपीई कैप के साथ एचडीपीई टैबलेट की बोतल: 10, 20, 30, 50, 90 या 100 फिल्म-लेपित टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
DOC Generici S.r.l - वाया तुराती 40 - 20121 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ब्लिस्टर अल / अल एआईसी एन में 7 गोलियां। 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ब्लिस्टर अल / अल एआईसी एन में 10 गोलियां। 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ब्लिस्टर अल / अल एआईसी एन में 20 गोलियां। 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ब्लिस्टर अल / अल एआईसी एन में 30 गोलियां। 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ब्लिस्टर अल / अल एआईसी एन में 50 गोलियां। 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Al / Al AIC n में 90 टैबलेट। 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ब्लिस्टर अल / अल एआईसी एन में 100 गोलियां। 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, HDPE AIC कंटेनर में 10 टैबलेट नं। 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, एचडीपीई एआईसी कंटेनर में 20 टैबलेट नं। 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, एचडीपीई एआईसी कंटेनर में 30 टैबलेट नं। 038009104
CETIRIZINE DOC Generic 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, एचडीपीई एआईसी कंटेनर में 50 टैबलेट नं। 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, एचडीपीई एआईसी कंटेनर में 90 टैबलेट नं। 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, एचडीपीई एआईसी कंटेनर में 100 टैबलेट नं। 038009130
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अक्टूबर 2007।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2014।
