सक्रिय तत्व: बिमाटोप्रोस्ट
LUMIGAN 0.3 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
लुमिगन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- LUMIGAN 0.1 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
- LUMIGAN 0.3 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
लुमिगन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
LUMIGAN एक ग्लूकोमा रोधी दवा है। यह प्रोस्टामाइड्स नामक दवाओं की एक श्रेणी से सम्बन्ध रखता है।
बढ़े हुए आंखों के दबाव को कम करने के लिए LUMIGAN आई ड्रॉप का उपयोग किया जाता है। इस दवा का उपयोग अकेले या साथ में बीटा-ब्लॉकर्स नामक अन्य आई ड्रॉप के साथ किया जा सकता है, जो आंखों में दबाव को कम करने का भी काम करता है।
आंख में एक स्पष्ट, पानी आधारित तरल होता है जो इसके आंतरिक भाग को पोषण देता है। यह तरल लगातार आंख से हटा दिया जाता है और हटाए गए एक को बदलने के लिए नया तरल उत्पन्न होता है। यदि तरल को जल्दी से साफ नहीं किया जाता है, तो आंख के अंदर दबाव बढ़ जाता है। यह दवा उत्सर्जित तरल पदार्थ की मात्रा को बढ़ाने का काम करती है, इस प्रकार आंखों में दबाव कम करती है। ऊंचा नेत्र दबाव, यदि कम नहीं किया जाता है, तो ग्लूकोमा नामक बीमारी का कारण बन सकता है और अंततः दृष्टि क्षति का कारण बन सकता है।
ल्यूमिगन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
LUMIGAN 0.3 mg / ml . का प्रयोग न करें
- यदि आपको बिमाटोप्रोस्ट या लुमिगन के किसी अन्य घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आपको परिरक्षक बेंजालकोनियम क्लोराइड के अवांछनीय प्रभाव के कारण अतीत में आई ड्रॉप का उपयोग बंद करना पड़ा है।
उपयोग के लिए सावधानियां Lumigan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
LUMIGAN 0.3 mg/ml का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि:
- सांस की समस्या से पीड़ित हैं।
- जिगर या गुर्दे की समस्या है।
- अतीत में मोतियाबिंद के लिए ऑपरेशन किया गया है।
- सूखी आँखों से पीड़ित
- कॉर्निया (आंख के सामने का स्पष्ट भाग) में समस्या है या हुई है
- कॉन्टैक्ट लेंस पहनें (देखें "LUMIGAN 0.3 mg / ml के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी")
- हाइपोटेंशन या ब्रैडीकार्डिया से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं
- एक "वायरल संक्रमण या" आंख में सूजन हो गई है
LUMIGAN पलकों को काला और लंबा कर सकता है, साथ ही यह पलकों को काला भी कर सकता है। समय के साथ, परितारिका का रंग भी गहरा हो सकता है। ये परिवर्तन स्थायी हो सकते हैं और केवल एक आंख का इलाज करने पर अधिक ध्यान देने योग्य होते हैं।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों पर LUMIGAN का परीक्षण नहीं किया गया है इसलिए LUMIGAN का उपयोग 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों पर नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lumigan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
LUMIGAN स्तन के दूध में जा सकता है, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि LUMIGAN के साथ उपचार के दौरान स्तनपान न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
LUMIGAN के प्रशासन के बाद, थोड़ा क्षणिक दृश्य बादल हो सकता है। इस मामले में, जब तक आपकी दृष्टि फिर से स्पष्ट न हो जाए, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
LUMIGAN 0.3 mg / ml . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
कॉन्टैक्ट लेंस पहनते समय बूंदों का प्रयोग न करें। बूंदों को प्रशासित करने के बाद, अपने कॉन्टैक्ट लेंस को वापस डालने से पहले 15 मिनट प्रतीक्षा करें। LUMIGAN में मौजूद प्रिजर्वेटिव, जिसे बेंजालकोनियम क्लोराइड कहा जाता है, आंखों में जलन पैदा कर सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि लुमिगन का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
LUMIGAN केवल आंखों पर लगाया जाना चाहिए. अनुशंसित खुराक दिन में एक बार, शाम को, उपचार के लिए प्रत्येक आंख में लुमिगन की एक बूंद है।
यदि आप किसी अन्य आंख की दवा के साथ लुमिगन का उपयोग करते हैं, तो दूसरी आंख की दवा लगाने से पहले लुमिगन का उपयोग करने के बाद कम से कम 5 मिनट प्रतीक्षा करें।
इसे दिन में एक से अधिक बार उपयोग न करें, क्योंकि उपचार की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
उपयोग के लिए निर्देश:
यदि उपयोग से पहले टोपी पर गारंटी मुहर बरकरार नहीं है तो बोतल का उपयोग न करें।
- अपने हाथ धोएं। तुम अपना सिर पीछे रखो और देखो।
- एक छोटी पॉकेट बनाने के लिए निचले ढक्कन को धीरे-धीरे नीचे खींचें।
- बोतल को उल्टा कर दें और प्रत्येक आंख के इलाज के लिए आई ड्रॉप की एक बूंद छोड़ने के लिए हल्का दबाव डालें।
- अपनी निचली पलक को छोड़ दें और 30 सेकंड के लिए अपनी आंख बंद कर लें।
किसी भी अतिरिक्त को मिटा दें जो आपके गाल के नीचे चला जाता है।
यदि बूंद आंख में प्रवेश नहीं करती है, तो ऑपरेशन दोहराएं।
आंख में संक्रमण और चोट से बचने के लिए, बोतल की नोक को आंख को नहीं छूना चाहिए या अन्य सतहों के संपर्क में नहीं आना चाहिए। बोतल का उपयोग करने के बाद, टोपी को वापस स्क्रू करके कसकर बंद कर दें।
यदि आप LUMIGAN 0.3 mg / ml . का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप LUMIGAN का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, बस एक बूंद डालें और फिर अपने सामान्य खुराक समय पर वापस जाएं। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप LUMIGAN 0.3 mg / ml . लेना बंद कर देते हैं
इसके ठीक से काम करने के लिए, हर दिन LUMIGAN का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि आप लुमिगन का उपयोग बंद कर देते हैं, तो आपकी आंखों का दबाव बढ़ सकता है, इसलिए इस उपचार को रोकने से पहले आपको अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक लुमिगैन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक LUMIGAN का उपयोग करते हैं, तो इसके गंभीर परिणाम होने की संभावना नहीं है।
अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर दें। यदि यह आपको चिंतित करता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
दुष्प्रभाव Lumigan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
ये प्रभाव 10 रोगियों में 1 या अधिक में हो सकता है।
आंखों पर प्रभाव
- लंबी पलकें (45% लोगों तक)
- हल्की लाली (44% लोगों तक)
- खुजली (14% लोगों तक)
आम दुष्प्रभाव
ये प्रभाव 100 में से 1 से 9 रोगियों में हो सकता है।
आंखों पर प्रभाव
- ओकुलर एलर्जी प्रतिक्रिया
- थकी आँखें
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
- आंख के आसपास की त्वचा का भूरा होना
- गहरी पलकें
- दर्द
- आंख में विदेशी शरीर सनसनी
- चिपचिपी आंखें
- परितारिका के रंग का काला पड़ना
- तेज छवियों को देखने में कठिनाई
- चिढ़
- जलता हुआ
- सूजन, लाल और खुजली वाली पलकें
- फाड़
- शुष्कता
- दृष्टि का बिगड़ना
- धुंधली दृष्टि
- आंख की सतह को ढकने वाली पारदर्शी परत की सूजन
- आंख की सतह पर छोटे अल्सर, सूजन के साथ या बिना सूजन
शरीर पर अवांछित प्रभाव
- सिरदर्द
- रक्त परीक्षण में लीवर फंक्शन वैल्यू में वृद्धि
- रक्तचाप के मूल्यों में वृद्धि
असामान्य दुष्प्रभाव
ये प्रभाव 1,000 रोगियों में से 1 से 9 में हो सकता है।
आँख की कीमत पर
- सिस्टॉइड मैक्यूलर एडिमा (आंख के अंदर रेटिना की सूजन जिससे दृष्टि खराब हो जाती है)
- आंख के अंदर सूजन
- रेटिना से खून बहना
- सूजी हुई पलकें
- पलकों में ऐंठन
- पलक का सिकुड़ना, आंख की सतह से दूर जाना
- आंख के आसपास की त्वचा का लाल होना
शरीर की कीमत पर
- मतली
- चक्कर आना
- दुर्बलता
- आंखों के आसपास बालों का बढ़ना
साइड इफेक्ट जिसकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है
आँख की कीमत पर
- धंसी हुई आंखें
शरीर की कीमत पर
- दमा
- अस्थमा का बिगड़ना
- फेफड़े की बीमारी का बिगड़ना जिसे क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) कहा जाता है
- साँसों की कमी
- एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण (सूजन, लाल आँख और दाने)
अन्य दुष्प्रभाव फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के साथ रिपोर्ट किए गए।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, आंख के सामने (कॉर्निया) की स्पष्ट परत को गंभीर क्षति वाले कुछ रोगियों ने उपचार के दौरान कैल्शियम के निर्माण के कारण कॉर्निया पर अपारदर्शी क्षेत्रों का विकास किया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद बोतल के लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
पहली बार खोलने के बाद नवीनतम 4 सप्ताह में बोतल को फेंक दें, भले ही उसमें अभी भी कुछ आई ड्रॉप हों। इससे संक्रमण से बचा जा सकेगा। आपको याद रखने में मदद के लिए, बॉक्स पर आरक्षित स्थान में आपके द्वारा पहली बार खोले गए दिनांक को लिखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
LUMIGAN 0.3 mg / ml में क्या होता है
- सक्रिय संघटक बिमाटोप्रोस्ट है। समाधान के एक मिलीलीटर में 0.3 मिलीग्राम बिमाटोप्रोस्ट होता है।
- अन्य अवयव बेंजालकोनियम क्लोराइड (संरक्षक), सोडियम क्लोराइड, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट और शुद्ध पानी हैं। सामान्य अम्लता (पीएच) स्तर को बनाए रखने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जा सकता है।
LUMIGAN 0.3 mg / ml कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
LUMIGAN एक स्पष्ट, रंगहीन आई ड्रॉप है, जिसे 1 प्लास्टिक की बोतल या 3 प्लास्टिक की बोतलों वाले पैक में आपूर्ति की जाती है, प्रत्येक में एक स्क्रू कैप होता है। प्रत्येक बोतल लगभग आधी भरी हुई है और इसमें 3 मिलीलीटर घोल है, जो 4 सप्ताह के उपयोग के लिए पर्याप्त है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
लुमिगन 0.3 एमजी / एमएल आई ड्रॉप, सॉल्यूशन इन सिंगल-डोज़ कंटेनर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 मिलीलीटर घोल में 0.3 मिलीग्राम बिमाटोप्रोस्ट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोज़ कंटेनर में।
रंगहीन घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
वयस्कों में क्रोनिक ओपन एंगल ग्लूकोमा और ओकुलर हाइपरटेंशन में बढ़े हुए इंट्राओकुलर दबाव में कमी (मोनोथेरेपी के रूप में या बीटा-ब्लॉकर्स के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक प्रभावित आंख में एक बूंद है, दिन में एक बार, शाम को प्रशासित किया जाना चाहिए। खुराक एक दैनिक आवेदन से अधिक नहीं होनी चाहिए, क्योंकि अधिक बार प्रशासन रक्तचाप पर काल्पनिक प्रभाव को कम कर सकता है। आंख।
केवल एकल उपयोग: दोनों आंखों के इलाज के लिए एक कंटेनर पर्याप्त है। उपयोग के तुरंत बाद किसी भी अप्रयुक्त समाधान अवशेषों को त्याग दें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में LUMIGAN की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
यकृत और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में पोसोलॉजी:
गुर्दे की शिथिलता, या मध्यम या गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में LUMIGAN का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। हल्के यकृत हानि या अलैनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) के इतिहास वाले रोगियों में, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) और / या बिलीरुबिन चिकित्सा की शुरुआत में असामान्य, बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान (मल्टीडोज फॉर्मूलेशन) ने प्रतिकूल प्रभाव निर्धारित नहीं किया। 24 महीने के इलाज के बाद लीवर फंक्शन पर।
प्रशासन का तरीका
यदि कई सामयिक नेत्र संबंधी दवाओं का उपयोग किया जा रहा है, तो प्रत्येक दवा को कम से कम 5 मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
आईपीस
उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को पलकों के लंबे होने, पलकों के काले पड़ने और आईरिस रंजकता में वृद्धि की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए क्योंकि लुमिगन के साथ उपचार के दौरान इन प्रतिक्रियाओं का पता चला है। इनमें से कुछ परिवर्तन स्थायी हो सकते हैं और जब केवल एक आंख का इलाज किया जा रहा हो तो दोनों आंखों के बीच दिखने में अंतर हो सकता है। परितारिका रंजकता में वृद्धि स्थायी होने की संभावना है। रंजकता में परिवर्तन मेलानोसाइट्स की संख्या में वृद्धि के बजाय मेलानोसाइट्स में मेलेनिन सामग्री में वृद्धि के कारण होता है। बढ़े हुए परितारिका रंजकता के दीर्घकालिक प्रभाव ज्ञात नहीं हैं। बिमाटोप्रोस्ट के नेत्र प्रशासन के बाद देखा गया आईरिस रंग परिवर्तन कई महीनों या वर्षों तक दिखाई नहीं दे सकता है। छात्र के चारों ओर ब्राउन पिग्मेंटेशन आमतौर पर आईरिस की परिधि और आंखों के सभी या हिस्सों की ओर केंद्रित होता है। आईरिस भूरा रंग प्राप्त करता है। ऐसा लगता है कि उपचार का नेवी या परितारिका के इसोला पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। 3 महीनों में, बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल, एकल-खुराक के साथ आईरिस हाइपरपिग्मेंटेशन की घटना 0.3% थी। 12 महीनों में, बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ आईरिस पिग्मेंटेशन की घटनाएं 1.5% थीं (धारा 4.8 देखें) और उपचार के अगले 3 वर्षों में वृद्धि नहीं हुई। कुछ रोगियों में पेरिऑर्बिटल ऊतक रंजकता की प्रतिवर्ती प्रकृति की सूचना मिली है।
सिस्टॉइड मैक्यूलर एडिमा असामान्य रूप से रिपोर्ट की गई है (≥1 / 1000, मैक्यूलर एडिमा (जैसे एफैकिक, पोस्टीरियर लेंस कैप्सूल आंसू वाले स्यूडोफैकिक रोगी)।
बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ पिछले कॉर्नियल घुसपैठ या ओकुलर संक्रमण के पुनर्सक्रियण की दुर्लभ सहज रिपोर्टें मिली हैं। LUMIGAN का उपयोग पिछले महत्वपूर्ण वायरल नेत्र संक्रमण (जैसे दाद सिंप्लेक्स) या यूवाइटिस / इरिटिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
LUMIGAN का अध्ययन भड़काऊ नेत्र रोग, नव संवहनी, सूजन, संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद, जन्मजात ग्लूकोमा या संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के रोगियों में नहीं किया गया है।
त्वचीय
उन क्षेत्रों में बालों के बढ़ने की संभावना है जहां LUMIGAN समाधान बार-बार त्वचा की सतह के संपर्क में आता है। इसलिए निर्देशों के अनुसार LUMIGAN लगाना और गाल या अन्य त्वचा क्षेत्रों पर चलने से बचना महत्वपूर्ण है।
श्वसन
खराब श्वसन क्रिया वाले मरीजों में लुमिगन का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इन मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए। नैदानिक अध्ययनों में, "श्वसन हानि के इतिहास वाले रोगियों में, कोई महत्वपूर्ण श्वसन प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
कार्डियोवास्कुलर
LUMIGAN का अध्ययन ग्रेड 1 से अधिक हार्ट ब्लॉक या अनियंत्रित कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर वाले रोगियों में नहीं किया गया है। बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ ब्रैडीकार्डिया या हाइपोटेंशन की सीमित संख्या में सहज रिपोर्ट दर्ज की गई है। ब्रैडीकार्डिया या हाइपोटेंशन के शिकार रोगियों में सावधानी के साथ लुमिगन का उपयोग किया जाना चाहिए।
अन्य सूचना
ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन के रोगियों में बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल के अध्ययन में, यह दिखाया गया है कि प्रति दिन बिमाटोप्रोस्ट की एक से अधिक खुराक के लिए आंख के अधिक बार संपर्क में आईओपी कम करने का प्रभाव कम हो सकता है। अन्य के साथ संयोजन में LUMIGAN का उपयोग करने वाले रोगी इंट्राओकुलर दबाव में किसी भी बदलाव के लिए प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स को निगरानी से गुजरना चाहिए।
संपर्क लेंस पहनने वाले मरीजों में LUMIGAN 0.3 मिलीग्राम / एमएल एकल खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।
संपर्क लेंस को टपकाने से पहले हटा दिया जाना चाहिए और प्रशासन के 15 मिनट बाद फिर से लगाया जा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन), बिमाटोप्रोस्ट की प्रणालीगत सांद्रता बेहद कम (0.2 एनजी / एमएल से कम) के ओकुलर प्रशासन के बाद से मनुष्यों में कोई बातचीत की उम्मीद नहीं है। बिमाटोप्रोस्ट को विभिन्न एंजाइम सिस्टम के माध्यम से बायोट्रांसफॉर्म किया जाता है प्रीक्लिनिकल अध्ययन, दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार यकृत एंजाइमों पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया।
नैदानिक अध्ययनों में, LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) का उपयोग कई बीटा-ब्लॉकिंग ऑप्थेल्मिक उत्पादों के साथ बिना किसी बातचीत के सबूत के किया गया था।
LUMIGAN का मूल्यांकन सामयिक बीटा-ब्लॉकर्स के अलावा अन्य एजेंटों के साथ ऐड-ऑन एंटीग्लौकोमा थेरेपी में नहीं किया गया है।
प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स (जैसे LUMIGAN) का IOP कम करने वाला प्रभाव ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन के रोगियों में कम हो सकता है जब अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में बिमाटोप्रोस्ट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने उच्च मातृ विषाक्त खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
पूर्ण आवश्यकता के मामलों को छोड़कर गर्भावस्था के दौरान लुमिगन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बिमाटोप्रोस्ट उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि स्तन के दूध में बिमाटोप्रोस्ट उत्सर्जित होता है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने या LUMIGAN चिकित्सा को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर बिमाटोप्रोस्ट के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर LUMIGAN का नगण्य प्रभाव पड़ता है। अन्य नेत्र उपचार के साथ, यदि बूंदों के आवेदन पर क्षणिक धुंधली दृष्टि होती है, तो रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले तक इंतजार करना चाहिए। दृष्टि फिर से स्पष्ट हो जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
3 महीने के नैदानिक अध्ययन में, LUMIGAN 0.3 mg / mL सिंगल-डोज़ के साथ उपचार प्राप्त करने वाले लगभग 29% रोगियों ने प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव किया। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 24% रोगियों में होने वाली नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया (ज्यादातर हल्के और गैर-भड़काऊ प्रकृति के रूप में ट्रैक की जाती हैं) और 4% रोगियों में होने वाली ओकुलर प्रुरिटस थीं। LUMIGAN 0.3 mg / mL एकल-खुराक समूह में लगभग 0.7% रोगियों ने 3 महीने के अध्ययन के भीतर होने वाली किसी भी प्रतिकूल घटना के कारण चिकित्सा बंद कर दी।
LUMIGAN 0.3 mg / mL सिंगल-खुराक के साथ नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं। अधिकांश हल्के ओकुलर प्रभाव थे, और कोई भी गंभीर नहीं था:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तालिका एक
किए गए नैदानिक अध्ययनों में, 1,800 से अधिक रोगियों का इलाज LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ किया गया था। LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ चरण III मोनोथेरेपी और ऐड-ऑन डेटा का संयोजन, सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं:
• नए मामलों की घटनाओं के साथ पहले वर्ष में 45% तक बरौनी वृद्धि जो 2 साल में 7% और 3 साल में 2% तक घट जाती है;
• कंजंक्टिवल हाइपरमिया (मुख्य रूप से बहुत हल्के से हल्के और प्रकृति में गैर-भड़काऊ माना जाता है) पहले वर्ष में 44% तक नए मामलों की घटनाओं में 2 साल में 13% और 3 साल में 12% की कमी आई;
• पहले वर्ष में 14% रोगियों में ओकुलर खुजली 2 वर्ष में 3% और 3 वर्षों में 0% तक घट जाती है।
पहले वर्ष में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण 9% से कम रोगियों को उपचार बंद करना पड़ा, साथ ही नए रोगियों ने 2 और 3 वर्षों में 3% का उपचार बंद कर दिया।
तालिका 2 में LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ 12 महीने के क्लिनिकल अध्ययन में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, लेकिन LUMIGAN 0.3 mg / mL (एकल-खुराक निर्माण) की तुलना में उच्च आवृत्ति पर रिपोर्ट किया गया था। अधिकांश ओकुलर थे, हल्के से मध्यम, और कोई भी गंभीर नहीं थे।
तालिका 2
LUMIGAN 0.3 mg / mL सिंगल-डोस के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, तालिका 3 में LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ देखी गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध हैं। अधिकांश प्रकृति में ओकुलर थे, हल्के से मध्यम, और कोई भी गंभीर नहीं था।
टेबल तीन
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में ओवरडोज के संबंध में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है; नेत्र संबंधी उपयोग के साथ ओवरडोज होने की संभावना नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। इस घटना में कि LUMIGAN 0.3 mg / mL एकल-खुराक गलती से अंतर्ग्रहण हो जाती है, यह जानना उपयोगी हो सकता है कि: चूहों और चूहों में अल्पकालिक अध्ययन में यह पाया गया कि 100 mg / तक की खुराक का मौखिक प्रशासन (गैवेज द्वारा) किलो / प्रति दिन बिमाटोप्रोस्ट के कारण कोई विषाक्तता नहीं हुई। LUMIGAN 0.3 mg / mL सिंगल-डोज़ (30 सिंगल-डोज़ 0.4 mL कंटेनर; 12 mL) के एक पूर्ण पैक में निहित 10 किलोग्राम बच्चे के लिए आकस्मिक खुराक की तुलना में यह खुराक आकस्मिक खुराक से कम से कम 22 गुना अधिक है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स, एटीसी कोड: S01EE03
कारवाई की व्यवस्था
क्रिया का तंत्र जिसके द्वारा बिमाटोप्रोस्ट मनुष्य में अंतःस्रावी दबाव को कम करता है, ट्रैब्युलर और यूवो-स्क्लेरल जलीय हास्य दोनों के बहिर्वाह को बढ़ाने में व्यक्त किया जाता है। इंट्राओकुलर दबाव में कमी पहले प्रशासन के लगभग 4 घंटे बाद शुरू होती है, अधिकतम प्रभाव लगभग 8-12 घंटों के भीतर पहुंच जाता है। प्रभाव कम से कम 24 घंटे तक रहता है।
बिमाटोप्रोस्ट एक शक्तिशाली ओकुलर हाइपोटेंशन एजेंट है। यह एक सिंथेटिक प्रोस्टामाइड है, जो संरचनात्मक रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन F2α (PGF2α) से संबंधित है, लेकिन जो किसी भी ज्ञात प्रोस्टाग्लैंडीन रिसेप्टर्स के माध्यम से कार्य नहीं करता है। बिमाटोप्रोस्ट चुनिंदा रूप से प्रोस्टामाइड्स नामक हाल ही में खोजे गए बायोसिंथेटिक पदार्थों के प्रभावों की नकल करता है। हालांकि, प्रोस्टामाइडल रिसेप्टर को अभी तक संरचनात्मक रूप से पहचाना नहीं गया है।
नैदानिक प्रभावकारिता
एक 12-सप्ताह (डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, पैरेलल ग्रुप) अध्ययन ने LUMIGAN 0.3 mg / mL सिंगल-डोज़ की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ की।LUMIGAN 0.3 mg / mL सिंगल-डोज़ ने ग्लूकोमा या उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सबसे खराब आँखों में IOP में बदलाव के लिए LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) की तुलना में IOP कमी में कोई कम प्रभावकारिता नहीं दिखाई। LUMIGAN 0.3 mg / mL एकल-खुराक ने सप्ताह 2, 6 और 12 में प्रत्येक अनुवर्ती पहचान पर दो आँखों के माध्य IOP में LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) की तुलना में IOP कमी प्रभावकारिता के बराबर हासिल किया।
वयस्क रोगियों बनाम टिमोलोल में LUMIGAN 0.3 मिलीग्राम / एमएल (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ मोनोथेरेपी उपचार के 12 महीनों के दौरान, सुबह के इंट्राओकुलर दबाव (08: 00) में बेसलाइन से औसत परिवर्तन -7.9 से -8.8 मिमीएचजी तक था। अध्ययन के 12 महीनों के दौरान प्रत्येक मुलाकात में, औसत दैनिक IOP मूल्यों में उतार-चढ़ाव पूरे दिन में 1.3 mmHg से अधिक नहीं और कभी भी 18.0 mmHg से अधिक नहीं हुआ।
LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) बनाम लैटानाप्रोस्ट के साथ 6 महीने के क्लिनिकल अध्ययन में, औसत सुबह IOP में सांख्यिकीय रूप से अधिक कमी देखी गई (रेंज -7.6 से -8.2 mmHg बिमाटोप्रोस्ट बनाम -6.0 से 7.2 mmHg की सीमा के लिए) latanaprost के लिए) सभी यात्राओं पर और अध्ययन की अवधि के लिए। कंजंक्टिवल हाइपरएमिया, बरौनी विकास और ओकुलर प्रुरिटस लैटानोप्रोस्ट की तुलना में बिमाट्रोप्रोस्ट के साथ सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक थे, हालांकि, अवांछनीय प्रभावों के कारण अध्ययन बंद होने की दर कम थी और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर के बिना। ।
अकेले बीटा-ब्लॉकर के साथ उपचार की तुलना में, बीटा-ब्लॉकर्स और LUMIGAN 0.3 mg / mL (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) की संयोजन चिकित्सा के परिणामस्वरूप सुबह -6, 5 बजे से सुबह (08: 00) मापा गया इंट्राओकुलर दबाव में कमी आई है। -8.1 एमएमएचजी।
स्यूडोएक्सफ़ोलीएटिव और पिगमेंटरी एंगल-ओपन ग्लूकोमा और पेटेंट इरिडोटॉमी के साथ क्रॉनिक एंगल-क्लोज़र ग्लूकोमा वाले रोगियों में सीमित अनुभव मौजूद है।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान हृदय गति और रक्तचाप पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं पाया गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में LUMIGAN की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
कृत्रिम परिवेशीय बिमाटोप्रोस्ट मानव कॉर्निया और श्वेतपटल में अच्छी तरह से प्रवेश करता है। वयस्कों में ओकुलर प्रशासन के बाद, बिमाटोप्रोस्ट के लिए प्रणालीगत जोखिम समय के साथ कोई संचय घटना के साथ बहुत कम है। दोनों आंखों में LUMIGAN 0.3 मिलीग्राम / एमएल की एक बूंद के दैनिक प्रशासन के बाद, दो सप्ताह की अवधि के लिए, एकाग्रता रक्त 10 के भीतर पहुंच गया टपकाने के कुछ मिनट बाद और खुराक के बाद 1.5 घंटे के भीतर पता लगाने की निचली सीमा (0.025 एनजी / एमएल) से नीचे गिर गया। माध्य Cmax और AUC0-24hrs मान दिन ७ और दिन १४ पर समान थे, और लगभग ०.०८ एनजी/एमएल और ०.०९ एनजी • एच/एमएल, क्रमशः थे; इन मूल्यों से संकेत मिलता है कि नेत्र प्रशासन के पहले सप्ताह के दौरान बिमाटोप्रोस्ट की निरंतर एकाग्रता हासिल की गई थी।
वितरण
बिमाटोप्रोस्ट को शरीर के ऊतकों में मध्यम रूप से वितरित किया जाता है और स्थिर अवस्था में मनुष्यों में वितरण की प्रणालीगत मात्रा 0.67 एल / किग्रा है। मानव रक्त में, बिमाटोप्रोस्ट मुख्य रूप से प्लाज्मा में पाया जाता है। बिमाटोप्रोस्ट का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 88% है।
जैव परिवर्तन
नेत्र प्रशासन के बाद, बिमाटोप्रोस्ट रक्त में प्रमुख परिसंचारी घटक है, एक बार प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचने के बाद। Bimatoprost, फिर ऑक्सीकरण, N-deethylation और Glucuronidation के अधीन, विभिन्न चयापचयों का निर्माण करता है।
निकाल देना
बिमाटोप्रोस्ट मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन से समाप्त हो जाता है, स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों को प्रशासित एक अंतःशिरा खुराक का 67% तक मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित किया गया था, खुराक का 25% मल के माध्यम से उत्सर्जित किया गया था। उन्मूलन आधा जीवन, अंतःशिरा प्रशासन के बाद निर्धारित किया गया था, लगभग 45 मिनट था, कुल रक्त निकासी 1.5 एल / एच / किग्रा थी।
बुजुर्ग रोगियों में लक्षण
LUMIGAN 0.3 mg / mL की दो दैनिक खुराक के बाद, 0.0634 ng का औसत AUC0-24hr मान • बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष या अधिक आयु के विषय) में bimatoprost का h / mL 0.0218 ng • h / ml की तुलना में काफी अधिक था। स्वस्थ युवा रोगियों में पाया गया। हालांकि, यह परिणाम चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है क्योंकि बुजुर्ग और युवा दोनों विषयों में प्रणालीगत जोखिम ओकुलर प्रशासन के साथ बहुत कम रहा। समय बीतने के साथ रक्त में बिमाटोप्रोस्ट का कोई संचय नहीं पाया गया, जबकि दोनों बुजुर्गों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल समान थी। और युवा रोगी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक अध्ययनों में प्रभाव केवल उन जोखिमों पर देखा गया, जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से अधिक माना जाता है, जो थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता दर्शाता है।
बंदरों में, एक वर्ष के लिए 0.3 मिलीग्राम / एमएल सांद्रता में बिमाटोप्रोस्ट के दैनिक ओकुलर प्रशासन ने आईरिस पिग्मेंटेशन और खुराक पर निर्भर रिवर्सिबल पेरीओकुलर प्रभाव में वृद्धि की, जो एक प्रमुख ऊपरी और / या निचले सल्कस और फिशर चौड़ीकरण द्वारा विशेषता है। पलक। बढ़े हुए परितारिका रंजकता का तंत्र मेलानोसाइट्स में मेलेनिन के उत्पादन में वृद्धि की उत्तेजना के कारण प्रतीत होता है, न कि मेलानोसाइट्स की संख्या में वृद्धि के कारण। पेरीओकुलर प्रभाव से संबंधित कोई कार्यात्मक या सूक्ष्म परिवर्तन नहीं देखा गया है, और क्रिया का तंत्र अज्ञात है। पाए गए पेरीओकुलर परिवर्तनों से संबंधित है।
अध्ययनों की एक श्रृंखला में कृत्रिम परिवेशीय और विवो में बिमाटोप्रोस्ट उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक नहीं था।
बिमाटोप्रोस्ट ने चूहों में 0.6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मानव खुराक का कम से कम 103 गुना) तक खुराक में प्रजनन क्षमता को कम नहीं किया। भ्रूण / भ्रूण विकास अध्ययनों में, गर्भपात देखा गया, लेकिन चूहों और चूहों में खुराक पर विकासात्मक प्रभाव नहीं देखा गया। जो मानव खुराक की तुलना में क्रमशः कम से कम 860 या 1,700 गुना अधिक थे। इन खुराकों के परिणामस्वरूप मनुष्यों के लिए संकेतित क्रमशः कम से कम 33 या 97 गुना अधिक का प्रणालीगत जोखिम हुआ। चूहों में पेरी / प्रसवोत्तर अध्ययनों में, मातृ विषाक्तता के कारण गर्भधारण की अवधि कम हो गई, भ्रूण की मृत्यु हो गई और खुराक पर पिल्लों का वजन कम हो गया। 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों के लिए कम से कम 41 बार)। संतानों के न्यूरो-व्यवहार संबंधी कार्य शामिल नहीं थे।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम क्लोराइड; डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट; साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट; हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच को समायोजित करने के लिए); शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
5 कंटेनरों का पैक - 12 महीने
30 कंटेनरों का पैक - 18 महीने
90 कंटेनरों का पैक - 18 महीने
ट्रे खोलने के बाद, 30 दिनों के भीतर सिंगल-डोज़ कंटेनर का उपयोग करें।
उपयोग के बाद, खुले एकल-खुराक कंटेनर का तुरंत निपटान करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
5 कंटेनरों का पैक - 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
30 कंटेनरों का पैक - कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं
90 कंटेनरों का पैक - कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
आंसू-बंद टैब के साथ एकल-खुराक पारदर्शी कम-घनत्व पॉलीथीन (एलडीपीई) कंटेनर।
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में 0.4 मिलीलीटर घोल होता है।
निम्नलिखित पैक उपलब्ध हैं:
5 एकल-खुराक कंटेनर युक्त गत्ते का डिब्बा;
एक ट्रे में 30 सिंगल-डोज़ कंटेनर युक्त कार्टन;
3 ट्रे में 90 सिंगल-डोज़ कंटेनर वाले कार्टन।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Allergan फार्मास्यूटिकल्स आयरलैंड - कैसलबार रोड, वेस्टपोर्ट, कंपनी मेयो - आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/02/205/005 - एआईसी: 035447046
ईयू / 1/02/205/006 - एआईसी: 035447059
ईयू / 1/02/205/007
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
8 मार्च 2002/20 फरवरी 2007
