सक्रिय तत्व: बुडेसोनाइड
AIRCORT 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन नेबुलाइज किया जाना है
AIRCORT 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन नेबुलाइज किया जाना है
Aircort पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT 0.25 mg / ml सस्पेंशन, नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT 0.5 mg / ml सस्पेंशन
- AIRCORT 100 माइक्रोग्राम नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन, AIRCORT 50 माइक्रोग्राम नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन
- AIRCORT 200 माइक्रोग्राम / एक्ट, प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन, AIRCORT 400 माइक्रोग्राम / एक्ट, प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
Aircort का इस्तेमाल क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
साँस के अस्थमा के रोगी - ग्लूकोकार्टिकोइड्स।
चिकित्सीय संकेत
AIRCORT निलंबन को नेबुलाइज़ किया जाना ब्रोन्कियल अस्थमा के उपचार में इंगित किया गया है।
नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT निलंबन बहुत गंभीर सबग्लॉटिक लैरींगाइटिस (स्यूडोक्रोप) के उपचार में भी संकेत दिया गया है जिसमें अस्पताल में भर्ती होने का संकेत दिया गया है।
एयरकॉर्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Aircort लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
AIRCORT Nebuliser Suspension अस्थमा के तीव्र प्रकरणों के तेजी से सुधार के लिए अभिप्रेत नहीं है, जिसके लिए एक लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है।
चिकित्सक को उन रोगियों के मामलों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए जो लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग से लाभान्वित नहीं होते हैं या जो सामान्य की तुलना में इनहेलेशन की संख्या में वृद्धि करते हैं। इन मामलों में, चिकित्सक को विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ बढ़ी हुई चिकित्सा की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए, उदाहरण के लिए इनहेल्ड ब्यूसोनाइड की खुराक बढ़ाकर या मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी का एक कोर्स शुरू करके।
मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से रोगियों को स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि अधिवृक्क समझौता का जोखिम लंबे समय तक बना रह सकता है। जिन रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ आपातकालीन चिकित्सा की आवश्यकता होती है या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं।गंभीर तनाव के संपर्क में आने पर ऐसे रोगी अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण और लक्षण दिखा सकते हैं। तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी के मामले में, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दमन चरण के दौरान कुछ रोगियों को मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द जैसी सामान्य अस्वस्थता का अनुभव हो सकता है। थकान, सिरदर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षणों की शुरुआत के दुर्लभ मामलों में सामान्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता का संदेह होना चाहिए। इन मामलों में, मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में अस्थायी वृद्धि कभी-कभी आवश्यक हो सकती है।
कुछ रोगियों को मौखिक स्टेरॉयड उपचार की वापसी की अवधि के दौरान फेफड़ों के कार्य में सुधार या रखरखाव के बावजूद जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द, थकान और अवसाद जैसे प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड दमन के लक्षणों का अनुभव हो सकता है। ऐसे रोगियों को AIRCORT Nebuliser Suspension के साथ चिकित्सा जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, लेकिन अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। अधिवृक्क अपर्याप्तता के साक्ष्य के मामले में, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को अस्थायी रूप से बढ़ाया जाना चाहिए और AIRCORT Nebuliser Suspension में स्थानांतरण बाद में और अधिक धीरे-धीरे जारी रखा जा सकता है। तनाव के समय या गंभीर अस्थमा के दौरे के दौरान, जो मरीज प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को साँस के साथ चिकित्सा के साथ बदल रहे हैं, उन्हें अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
इनहेल्ड थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी प्रकट हो सकती है, जैसे कि राइनाइटिस और एक्जिमा, जिसे पहले प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार द्वारा नियंत्रित किया जाता था। इन एलर्जी अभिव्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन दवाओं और / या सामयिक तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।
कम यकृत समारोह ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के उन्मूलन को प्रभावित करता है, जिसके परिणामस्वरूप उन्मूलन की दर कम हो जाती है और उच्च प्रणालीगत जोखिम होता है। यह गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकता है।
आपको संभावित प्रणालीगत दुष्प्रभावों के बारे में पता होना चाहिए। केटोकोनाज़ोल, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दोनों उपचारों के बीच की समयावधि यथासंभव लंबी होनी चाहिए ("सहभागिता" भी देखें)।
सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक के रोगियों और श्वसन पथ के फंगल या वायरल संक्रमण वाले रोगियों के मामले में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है। AIRCORT का उपयोग फंगल और वायरल संक्रमण (जैसे खसरा और चिकनपॉक्स) और ग्लूकोमा और मोतियाबिंद वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान ओरल कैंडिडिआसिस हो सकता है। इस संक्रमण के लिए उपयुक्त ऐंटिफंगल चिकित्सा के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है और कुछ रोगियों में उपचार को रोकना पड़ सकता है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय भी देखें)।
Aircort की उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक उपचार में, मनुष्यों में स्थानीय और प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं। साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में कम बार होते हैं।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा शामिल हैं।
शायद ही कभी, मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला हो सकती है, जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में) शामिल हैं।
इसलिए, उपरोक्त के आधार पर, अस्थमा नियंत्रण प्राप्त करने के बाद, रखरखाव उपचार में उपयोग की जाने वाली खुराक कम से कम प्रभावी होनी चाहिए।
पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार खुराक लेना महत्वपूर्ण है।
आपको पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना खुराक में वृद्धि या कमी नहीं करनी चाहिए। बच्चों में सावधानी के साथ AIRCORT का उपयोग किया जाना चाहिए।
अन्य साँस के उपचारों की तरह, प्रशासन के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म उत्पन्न हो सकता है। इस मामले में, इनहेल्ड बुडेसोनाइड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
वृद्धि पर प्रभाव
यह अनुशंसा की जाती है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले बच्चों की ऊंचाई की समय-समय पर निगरानी की जाती है। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक को कम करने के लिए थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के लाभ। और विकास दमन का संभावित जोखिम सावधानी से होना चाहिए विचार किया जाना चाहिए, और रोगी को बाल रोग विशेषज्ञ के पास रेफर करने पर विचार किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aircort के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
बुडेसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4, साइटोक्रोम p450 isoenzyme द्वारा मध्यस्थ होता है। इस एंजाइम के अवरोधक, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, इसलिए बिडसोनाइड के प्रणालीगत जोखिम को कई गुना बढ़ा सकते हैं (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
चूंकि खुराक की सिफारिश का समर्थन करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इन दवाओं के संयोजन से बचा जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दो उपचारों के बीच सबसे लंबे समय तक संभव समय व्यतीत होना चाहिए और बुडेसोनाइड की खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
इनहेल्ड रूट द्वारा प्रशासित बिडसोनाइड की उच्च खुराक के लिए इस बातचीत के संबंध में सीमित मात्रा में डेटा के आधार पर, प्लाज्मा स्तर में पर्याप्त वृद्धि (औसतन चार गुना) हो सकती है जब इट्राकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार प्रशासित होता है। 1000 माइक्रोग्राम के बराबर खुराक)।
एस्ट्रोजेन और गर्भनिरोधक स्टेरॉयड के साथ इलाज की जाने वाली महिलाओं में भी प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बढ़े हुए प्रभाव देखे गए, जबकि बुडेसोनाइड के उपयोग और कम खुराक वाले मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती सेवन से कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
चूंकि अधिवृक्क ग्रंथि समारोह को बाधित किया जा सकता है, "पिट्यूटरी अपर्याप्तता झूठे (कम मूल्य) परिणाम दे सकती है" का निदान करने के लिए एक एसीटीएच उत्तेजना परीक्षण।
अनुशंसित खुराक पर सिमेटिडाइन का मौखिक रूप से प्रशासित बुडेसोनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर थोड़ा सा प्रभाव पड़ता है जो चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
दुनिया भर में बड़े पैमाने पर संभावित महामारी विज्ञान के अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के परिणाम गर्भावस्था के दौरान इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दर्शाते हैं।
अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान बुडेसोनाइड का प्रशासन करते समय मां को होने वाले अपेक्षित लाभों को भ्रूण को होने वाले जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए।
बुडेसोनाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, एआईआरसीओआरटी की चिकित्सीय खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। बुडेसोनाइड का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
स्तनपान कराने वाली दमा की महिलाओं में इनहेल्ड बुडेसोनाइड (200 या 400 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ रखरखाव चिकित्सा के परिणामस्वरूप स्तनपान करने वाले शिशुओं में ब्यूसोनाइड के लिए नगण्य प्रणालीगत जोखिम होता है।
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, शिशु के लिए अनुमानित दैनिक खुराक दोनों खुराक स्तरों के लिए मां द्वारा ली गई दैनिक खुराक का 0.3% था और शिशु में औसत प्लाज्मा सांद्रता मातृ प्लाज्मा में देखी गई सांद्रता के 1/600 होने का अनुमान लगाया गया था। शिशु के लिए पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता मानते हुए। शिशु प्लाज्मा के नमूनों में पाए जाने वाले बुडेसोनाइड सांद्रता हमेशा परिमाणीकरण की सीमा से नीचे पाए गए।
इनहेल्ड बिडसोनाइड के उपयोग से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर और इस तथ्य पर कि बिडसोनाइड चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर एक रेखीय फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है, ब्यूसोनाइड की चिकित्सीय खुराक पर नाक, साँस, मौखिक और रेक्टल प्रशासन के बाद, "शिशु जोखिम संभवतः कम है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एयर्कोर्ट नेबुलाइज़र सस्पेंशन से मशीनों को चलाने और इस्तेमाल करने की क्षमता पर कोई असर नहीं पड़ता है.
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है, और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Aircort का उपयोग कैसे करें: खुराक
दमा
प्रारंभिक खुराक: AIRCORT निलंबन की नेबुलाइज़ की जाने वाली खुराक व्यक्तिगत है।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक:
6 महीने से 12 साल तक के बच्चे: कुल दैनिक खुराक 0.25 - 0.5 मिलीग्राम। मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी पर रोगियों में, उच्च प्रारंभिक कुल दैनिक खुराक के साथ शुरू करना संभव है, उदाहरण के लिए 1 मिलीग्राम। उच्च खुराक (प्रति दिन 2 मिलीग्राम) केवल गंभीर अस्थमा वाले बच्चों और सीमित अवधि के लिए ही माना जाना चाहिए।
वयस्क और बुजुर्ग: 0.5-1 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को और बढ़ाया जा सकता है।
ऐसे मामलों में जहां अधिक चिकित्सीय प्रभाव की आवश्यकता होती है, एयरकोर्ट निलंबन की उच्च खुराक को नेबुलाइज करने के लिए प्रशासित करना संभव है; वास्तव में प्रणालीगत प्रभावों के जोखिम कम हैं, यदि उनकी तुलना मौखिक स्टेरॉयड के संयोजन में उपचार के बाद पता लगाने योग्य लोगों से की जाए।
रखरखाव खुराक: रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है। एक बार वांछित नैदानिक परिणाम प्राप्त हो जाने के बाद, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम राशि प्राप्त होने तक रखरखाव खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
प्रभाव की शुरुआत: अस्थमा नियंत्रण में सुधार और AIRCORT इनहेल्ड नेबुलाइज़र सस्पेंशन के प्रशासन के बाद उपचार शुरू होने के तीन दिनों के भीतर हो सकता है, हालाँकि अधिकतम लाभ 2 - 4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।
मौखिक स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए मरीजों (उपयोग के लिए सावधानियां भी देखें)
AIRCORT निलंबन नेबुलाइज़ किया जाना, अस्थमा के नियंत्रण को बनाए रखते हुए, मौखिक स्टेरॉयड के खुराक के प्रतिस्थापन या महत्वपूर्ण कमी की अनुमति दे सकता है।
ओरल कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से AIRCORT Nebuliser Suspension में स्थानांतरण की शुरुआत करते समय, रोगी को अपेक्षाकृत स्थिर अवस्था में होना चाहिए। AIRCORT की एक उच्च खुराक को लगभग 10 दिनों के लिए पहले इस्तेमाल की गई मौखिक खुराक के संयोजन में प्रशासित किया जाता है। उसके बाद, मौखिक स्टेरॉयड की खुराक धीरे-धीरे कम हो जाती है, जब तक कि न्यूनतम आवश्यक मात्रा तक नहीं पहुंच जाती। मौखिक स्टेरॉयड उपचार से AIRCORT नेबुलाइज़र निलंबन में धीमी गति से संक्रमण की सिफारिश की जाती है। कई मामलों में नेबुलाइज होने के लिए AIRCORT सस्पेंशन के साथ ओरल स्टेरॉयड को पूरी तरह से बदलना संभव है।
खुराक को विभाजित करना और मिश्रण करना
नेबुलाइज़ किए जाने वाले AIRCORT निलंबन को 0.9% शारीरिक समाधान और टरबुटालाइन, सल्बुटामोल, फेनोटेरोल, एसिटाइलसिस्टीन, सोडियम क्रोमोग्लाइकेट या आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के नेबुलाइज़ेशन समाधान के साथ मिलाया जा सकता है।
मिश्रण का उपयोग 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए विभाजित किया जा सकता है।
नेबुलाइज़ किए जाने वाले AIRCORT सस्पेंशन के सिंगल-डोज़ कंटेनरों पर एक लाइन स्पष्ट रूप से दिखाई देती है। जब एकल-खुराक कंटेनर को उल्टा रखा जाता है, तो रेखा 1 मिलीलीटर की मात्रा को इंगित करती है। यदि केवल 1 मिली का उपयोग किया जाना है, तो एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को तब तक खाली करें जब तक कि तरल सतह संकेतित रेखा तक न पहुंच जाए।
शेष तरल का उपयोग करने से पहले, सामग्री को घुमाते हुए सावधानी से हिलाएं
खुराक तालिका
* 2 मिलीलीटर की मात्रा तक पहुंचने के लिए उत्पाद को 0.9% शारीरिक समाधान के साथ मिश्रित किया जाना चाहिए।
सबग्लॉटिक लैरींगाइटिस: सबग्लॉटिक लैरींगाइटिस वाले शिशुओं और बच्चों में नेबुलाइजेशन के लिए सामान्य खुराक 2 मिलीग्राम AIRCORT निलंबन है जिसे एकल प्रशासन के रूप में या दो 1 मिलीग्राम प्रशासन के साथ 30 मिनट अलग दिया जा सकता है। हर 12 घंटे में 36 घंटे तक या नैदानिक सुधार तक दोहराया जाता है। .
ध्यान दें:
नेबुलाइज़ेशन का समय और नेबुलाइज़र द्वारा दी जाने वाली दवा की मात्रा कंप्रेसर की प्रवाह दर और भरण मात्रा पर निर्भर करती है।
इन विट्रो में नेब्युलाइज़र द्वारा वितरित बुडेसोनाइड की मात्रा नाममात्र खुराक के 30-70% के बीच भिन्न होती है, जो इस्तेमाल किए गए नेबुलाइज़र और कंप्रेसर के प्रकार पर निर्भर करता है और सभी नेब्युलाइज़र और कम्प्रेसर नेबुलाइज़ किए जाने के लिए AIRCORT निलंबन के उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं होते हैं।
अधिकतम बिडसोनाइड डिलीवरी प्राप्त करने के लिए, एक कंप्रेसर की आवश्यकता होती है जो 5 से 8 एल / मिनट के प्रवाह और 2-4 मिलीलीटर की भरने की मात्रा की गारंटी देता है। विवो में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि रोगियों को दी जाने वाली नेबुलाइज्ड बुडेसोनाइड की खुराक मामूली खुराक के 11 से 22% के बीच भिन्न होती है।
बच्चों के लिए, हम पूरी तरह से तंग और अच्छी तरह से फिट होने वाले फेस मास्क के उपयोग की सलाह देते हैं, जो कि बुडेसोनाइड की प्रशासित खुराक को अनुकूलित करने में सक्षम है।
बिडसोनाइड की कम वितरित मात्रा के कारण, नेबुलाइज़ होने के लिए AIRCORT निलंबन को प्रशासित करने के लिए अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
सिंगल-डोज़ कंटेनर को घुमाते हुए धीरे से हिलाएं।
सिंगल-डोज़ कंटेनर को सीधा रखें और फ्लैप को तब तक घुमाकर खोलें जब तक कि कंटेनर न खुल जाए।
सिंगल-डोज़ कंटेनर के खुले सिरे को नेबुलाइज़र टैंक में अच्छी तरह डालें और धीरे-धीरे दबाएं।
ध्यान दें: ऑरोफरीन्जियल थ्रश की उपस्थिति को कम करने के लिए प्रत्येक प्रशासन के बाद पानी से मुंह कुल्ला।
यदि फेस मास्क का उपयोग किया जाता है, तो यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि छिड़काव के दौरान मास्क अच्छी तरह से चिपक जाए। फेस मास्क का उपयोग करने के बाद, जलन से बचने के लिए अपना चेहरा पानी से धो लें।
सफाई: छिटकानेवाला कक्ष प्रत्येक प्रशासन के बाद साफ किया जाना चाहिए। नेबुलाइज़र चैम्बर और माउथपीस या फेस मास्क को हल्के डिटर्जेंट का उपयोग करके गर्म नल के पानी में धोएं या निर्माता के निर्देशों का पालन करें। कंप्रेसर और इनहेलर को फिर से जोड़कर चैम्बर को अच्छी तरह से धो लें और सुखा लें।
यदि आपने बहुत अधिक Aircort ले लिया है तो क्या करें?
नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT सस्पेंशन के साथ तीव्र ओवरडोज, यहां तक कि उच्च खुराक में भी, नैदानिक समस्याएं नहीं होनी चाहिए। AIRCORT की एक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको हवाई जहाज़ के निलंबन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Aircort के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, AIRCORT के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
नैदानिक परीक्षण, साहित्य और विपणन अनुभव बताते हैं कि निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। निम्नलिखित परिभाषाएं अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं को संदर्भित करती हैं।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 से 1,000 से 1 / 10,000 to
* चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण देखें; चेहरे की त्वचा में जलन, नीचे सूचीबद्ध
** कृपया नीचे "बाल चिकित्सा जनसंख्या" अनुभाग देखें।
शायद ही कभी, अज्ञात तंत्रों के लिए, साँस द्वारा दी जाने वाली दवाएं ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साँस प्रशासन के साथ, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव के लक्षण और लक्षण शायद ही कभी हो सकते हैं, जिसमें अधिवृक्क हाइपोफंक्शनलिटी और विकास की घटी हुई दर शामिल है जो खुराक, जोखिम समय, सहवर्ती और पिछले स्टेरॉयड उपचार और व्यक्तिगत संवेदनशीलता पर निर्भर होने की संभावना है।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
नेबुलाइजेशन के लिए फेस मास्क के उपयोग के बाद चेहरे की त्वचा में जलन के कुछ मामले देखे गए हैं। जलन को रोकने के लिए फेस मास्क के उपयोग के बाद चेहरे की त्वचा को धोना चाहिए।
जिन रोगियों को हाल ही में क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) का पता चला है, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से इलाज शुरू करते हैं, उनमें निमोनिया होने का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, सीओपीडी के 4643 रोगियों में किए गए 8 पूल किए गए नैदानिक परीक्षणों का भारित मूल्यांकन और ब्यूसोनाइड के साथ इलाज किया गया और 3643 रोगियों को बिना साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपचार के लिए यादृच्छिक रूप से निमोनिया के विकास का कोई बढ़ा जोखिम नहीं मिला। इन 8 नैदानिक अध्ययनों में से पहले 7 के परिणाम एक मेटा-विश्लेषण में प्रकाशित किए गए थे।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगी आबादी में विकास मंदता के जोखिम को देखते हुए, "उपयोग के लिए सावधानियां" खंड में वर्णित अनुसार विकास की निगरानी की जानी चाहिए।
NS पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी दी जा सकती है: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। .
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। इस तिथि का अर्थ है उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में, ठीक से संग्रहीत।
चेतावनी: बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरक्षण के नियम
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
एल्यूमीनियम बैग खोलने के बाद, एकल-खुराक कंटेनर 3 महीने के लिए वैध होते हैं। इस समय के बाद, अवशिष्ट उत्पाद को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
फ़ॉइल पाउच को खोलने के बाद, अप्रयुक्त एकल-खुराक कंटेनरों को प्रकाश से सुरक्षित पाउच में संग्रहित किया जाना चाहिए।
खुले हुए एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए। इस समय के बाद, अवशिष्ट उत्पाद को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
AIRCORT 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन नेबुलाइज किया जाना है
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 0.5 मिलीग्राम
Excipients: डिसोडियम एडिटेट; सोडियम क्लोराइड; पॉलीसोर्बेट 80; निर्जल साइट्रिक एसिड; सोडियम साइट्रेट; इंजेक्शन के लिए पानी।
AIRCORT 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन नेबुलाइज किया जाना है
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 1 मिलीग्राम
Excipients: डिसोडियम एडिटेट; सोडियम क्लोराइड; पॉलीसोर्बेट 80; निर्जल साइट्रिक एसिड; सोडियम साइट्रेट; इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
छिड़काव किया जाना है।
प्रत्येक पैकेज में एल्यूमीनियम बैग में निहित 5-इकाई स्ट्रिप्स में विभाजित 20 एकल-खुराक कंटेनर होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
AIRCORT सस्पेंशन का छिड़काव किया जाएगा
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT 0.5 mg / 2 ml सस्पेंशन
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बुडेसोनाइड 0.5 मिलीग्राम
नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT 1 mg / 2 ml सस्पेंशन
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बुडेसोनाइड 1 मिलीग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
छिड़काव के लिए निलंबन
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
AIRCORT निलंबन को नेबुलाइज़ किया जाना ब्रोन्कियल अस्थमा के उपचार में इंगित किया गया है।
नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT निलंबन भी तीव्र लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस (क्रुप) के उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दमा:
प्रारंभिक खुराक
नेबुलाइज़ किए जाने के लिए AIRCORT निलंबन की खुराक व्यक्तिगत है।
प्रारंभिक खुराक होनी चाहिए:
3 महीने से अधिक और 12 वर्ष तक के बच्चे:
0.25-0.5 मिलीग्राम दिन में दो बार। कुछ मामलों में खुराक को दिन में दो बार 1 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
वयस्क और बुजुर्ग:
0.5-1 मिलीग्राम दिन में दो बार। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को और बढ़ाया जा सकता है।
ऐसे मामलों में जहां अधिक चिकित्सीय प्रभाव की आवश्यकता होती है, एयरकोर्ट निलंबन की उच्च खुराक को नेबुलाइज करने के लिए प्रशासित करना संभव है; वास्तव में, प्रणालीगत प्रभावों के जोखिम कम होते हैं, यदि उनकी तुलना मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोजन में उपचार के बाद पता लगाने योग्य लोगों के साथ की जाती है।
रखरखाव खुराक:
रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है।
एक बार वांछित नैदानिक परिणाम प्राप्त हो जाने के बाद, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम राशि प्राप्त होने तक रखरखाव खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
प्रभाव की शुरुआत:
अस्थमा नियंत्रण में सुधार और AIRCORT इनहेल्ड नेबुलाइज़र सस्पेंशन के प्रशासन के बाद उपचार शुरू होने के तीन दिनों के भीतर हो सकता है, हालाँकि अधिकतम लाभ 2 - 4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।
मौखिक स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए मरीज:
AIRCORT निलंबन नेबुलाइज़ किया जाना, अस्थमा के नियंत्रण को बनाए रखने या सुधारने के लिए मौखिक स्टेरॉयड के खुराक के प्रतिस्थापन या महत्वपूर्ण कमी की अनुमति दे सकता है।
प्रारंभ में, AIRCORT Nebuliser Suspension को रोगी की ओरल स्टेरॉयड की सामान्य रखरखाव खुराक के संयोजन के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
लगभग एक सप्ताह के बाद, मौखिक स्टेरॉयड की खुराक धीरे-धीरे कम हो जाती है जब तक कि न्यूनतम आवश्यक मात्रा तक नहीं पहुंच जाती। मौखिक स्टेरॉयड उपचार से AIRCORT नेबुलाइज़र निलंबन में धीमी गति से संक्रमण की सिफारिश की जाती है। कई मामलों में नेबुलाइज होने के लिए AIRCORT सस्पेंशन के साथ ओरल स्टेरॉयड को पूरी तरह से बदलना संभव है।
खुराक को विभाजित करना और मिश्रण करना
नेबुलाइज़ किए जाने वाले AIRCORT निलंबन को 0.9% शारीरिक समाधान और टरबुटालाइन, सल्बुटामोल, फेनोटेरोल, एसिटाइलसिस्टीन, सोडियम क्रोमोग्लाइकेट या आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के नेबुलाइज़ेशन समाधान के साथ मिलाया जा सकता है।
मिश्रण का उपयोग 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए विभाजित किया जा सकता है।
नेबुलाइज़ किए जाने वाले AIRCORT सस्पेंशन के सिंगल-डोज़ कंटेनरों पर एक लाइन स्पष्ट रूप से दिखाई देती है। जब एकल-खुराक कंटेनर को उल्टा रखा जाता है, तो रेखा 1 मिलीलीटर की मात्रा को इंगित करती है। यदि केवल 1 मिली का उपयोग किया जाना है, तो एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को तब तक खाली करें जब तक कि तरल सतह संकेतित रेखा तक न पहुंच जाए।
बचे हुए तरल का उपयोग करने से पहले, सामग्री को घुमाते हुए सावधानी से हिलाएं।
खुराक की मेज
* 2 मिलीलीटर की मात्रा तक पहुंचने के लिए उत्पाद को 0.9% शारीरिक समाधान के साथ मिश्रित किया जाना चाहिए।
लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस:
शिशुओं और बच्चों में सामान्य खुराक 2 मिलीग्राम एयर्कोर्ट निलंबन है जिसे नेबुलाइज किया जा सकता है जिसे एकल प्रशासन के रूप में दिया जा सकता है या दो 1 मिलीग्राम खुराक 30 मिनट के अलावा दिया जा सकता है।
ध्यान दें:
नेबुलाइज़ेशन का समय और नेबुलाइज़र द्वारा दी जाने वाली दवा की मात्रा कंप्रेसर की प्रवाह दर और भरण मात्रा पर निर्भर करती है।
इन विट्रो में नेब्युलाइज़र द्वारा वितरित बुडेसोनाइड की मात्रा नाममात्र खुराक के 30-70% के बीच भिन्न होती है, जो इस्तेमाल किए गए नेबुलाइज़र और कंप्रेसर के प्रकार पर निर्भर करता है और सभी नेब्युलाइज़र और कम्प्रेसर नेबुलाइज़ किए जाने के लिए AIRCORT निलंबन के उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं होते हैं।
अधिकतम बिडसोनाइड डिलीवरी प्राप्त करने के लिए, एक कंप्रेसर की आवश्यकता होती है जो 5 से 8 एल / मिनट के प्रवाह और 2-4 मिलीलीटर की भरने की मात्रा की गारंटी देता है।
विवो में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि रोगियों को दी जाने वाली नेबुलाइज्ड बुडेसोनाइड की खुराक मामूली खुराक के 11 से 22% के बीच भिन्न होती है।
बच्चों के लिए, हम पूरी तरह से तंग और अच्छी तरह से फिट होने वाले फेस मास्क के उपयोग की सलाह देते हैं, जो कि बुडेसोनाइड की प्रशासित खुराक को अनुकूलित करने में सक्षम है।
बिडसोनाइड की कम वितरित मात्रा के कारण, नेबुलाइज़ होने के लिए AIRCORT निलंबन को प्रशासित करने के लिए अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (देखें 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
AIRCORT Nebuliser Suspension अस्थमा के तीव्र प्रकरणों के तेजी से सुधार के लिए अभिप्रेत नहीं है, जिसके लिए एक लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है।
चिकित्सक को उन रोगियों के मामलों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए जो लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग से लाभान्वित नहीं होते हैं या जो सामान्य की तुलना में इनहेलेशन की संख्या में वृद्धि करते हैं। इन मामलों में, चिकित्सक को विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ बढ़ी हुई चिकित्सा की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए, उदाहरण के लिए इनहेल्ड ब्यूसोनाइड की खुराक बढ़ाकर या मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी का एक कोर्स शुरू करके।
मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से रोगियों को स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि अधिवृक्क समझौता का जोखिम लंबे समय तक बना रह सकता है।जिन रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उच्च खुराक के साथ आपातकालीन चिकित्सा की आवश्यकता होती है या साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। गंभीर तनाव के संपर्क में आने पर रोगी के पर्दे अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण और लक्षण दिखा सकते हैं। तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी के मामले में, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दमन चरण के दौरान कुछ रोगियों को मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द जैसी सामान्य अस्वस्थता का अनुभव हो सकता है। थकान, सिरदर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षणों की शुरुआत के दुर्लभ मामलों में सामान्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता का संदेह होना चाहिए।
कुछ रोगियों को मौखिक स्टेरॉयड उपचार की वापसी की अवधि के दौरान फेफड़ों के कार्य में सुधार या रखरखाव के बावजूद जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द, थकान और अवसाद जैसे प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड दमन के लक्षणों का अनुभव हो सकता है। ऐसे रोगियों को AIRCORT Nebuliser Suspension के साथ चिकित्सा जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, लेकिन अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। अधिवृक्क अपर्याप्तता के साक्ष्य के मामले में, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को अस्थायी रूप से बढ़ाया जाना चाहिए और AIRCORT Nebuliser Suspension में स्थानांतरण बाद में और अधिक धीरे-धीरे जारी रखा जा सकता है। तनाव के समय या गंभीर अस्थमा के दौरे के दौरान, जो मरीज प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को साँस के साथ चिकित्सा के साथ बदल रहे हैं, उन्हें अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
इनहेल्ड थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी प्रकट हो सकती है, जैसे कि राइनाइटिस और एक्जिमा, जिसे पहले प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार द्वारा नियंत्रित किया जाता था। इन एलर्जी अभिव्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन दवाओं और / या सामयिक तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के उन्मूलन को प्रभावित कर सकता है, यह गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकता है।
विवो अध्ययनों से पता चला है कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल (यकृत और आंतों के म्यूकोसा में CYP3A4 गतिविधि के ज्ञात अवरोधक - इंटरैक्शन भी देखें) के मौखिक प्रशासन से ब्योसोनाइड के लिए प्रणालीगत जोखिम बढ़ सकता है। यह अल्पकालिक उपचार (1 - 2 सप्ताह) के मामले में सीमित नैदानिक महत्व का है, लेकिन दीर्घकालिक उपचार में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
फुफ्फुसीय तपेदिक के रोगियों के मामले में विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
AIRCORT का उपयोग फंगल और वायरल संक्रमण (जैसे खसरा और चिकनपॉक्स) और ग्लूकोमा और मोतियाबिंद वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
AIRCORT Nebuliser Suspension के साथ मनुष्यों में दीर्घकालिक उपचार के स्थानीय और प्रणालीगत प्रभाव पूरी तरह से ज्ञात नहीं हैं। अस्थमा पर नियंत्रण हो जाने के बाद, रखरखाव उपचार में उपयोग की जाने वाली खुराक कम से कम प्रभावी होनी चाहिए। बच्चों में सावधानी के साथ AIRCORT का उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सकों को प्रशासन के किसी भी मार्ग से कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेने वाले बच्चों और किशोरों के विकास की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए और विकास दमन की संभावना के खिलाफ कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी और अस्थमा नियंत्रण के लाभों का मूल्यांकन करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
बुडेसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4, साइटोक्रोम p450 isoenzyme द्वारा मध्यस्थ होता है। इस एंजाइम के अवरोधक, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, इसलिए ब्यूसोनाइड के लिए प्रणालीगत जोखिम बढ़ा सकते हैं (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
अनुशंसित खुराक पर सिमेटिडाइन का मौखिक रूप से प्रशासित बुडेसोनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर थोड़ा सा प्रभाव पड़ता है जो चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दवा का उपयोग केवल आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
AIRCORT नेबुलाइजर सस्पेंशन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रतिबंधित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण, साहित्य और विपणन अनुभव बताते हैं कि निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं:
शायद ही कभी, अज्ञात तंत्रों के लिए, साँस द्वारा दी जाने वाली दवाएं ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साँस प्रशासन के साथ, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव के लक्षण और लक्षण शायद ही कभी हो सकते हैं, जिसमें अधिवृक्क हाइपोफंक्शनलिटी और विकास की घटी हुई दर शामिल है जो खुराक, जोखिम समय, सहवर्ती और पिछले स्टेरॉयड उपचार और व्यक्तिगत संवेदनशीलता पर निर्भर होने की संभावना है।
नेबुलाइजेशन के लिए फेस मास्क के उपयोग के बाद चेहरे की त्वचा में जलन के कुछ मामले देखे गए हैं। जलन को रोकने के लिए फेस मास्क के उपयोग के बाद चेहरे की त्वचा को धोना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT सस्पेंशन के साथ तीव्र ओवरडोज, यहां तक कि उच्च खुराक में भी, नैदानिक समस्याएं नहीं होनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य अस्थमा विरोधी, इनहेलर, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
एटीसी कोड: R03BA
स्थानीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि
अस्थमा के उपचार में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। टी कोशिकाओं, ईोसिनोफिल और मस्तूल कोशिकाओं के खिलाफ निर्देशित विरोधी भड़काऊ गतिविधि, साथ ही साथ भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई का निषेध और साइटोकाइन मध्यस्थता प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का निषेध संभवतः महत्वपूर्ण है। तुलना में आत्मीयता के रूप में मापा गया बुडेसोनाइड की आंतरिक शक्ति ग्लुकोकोर्तिकोइद रिसेप्टर्स की, प्रेडमिसोलोन की तुलना में लगभग 15 गुना अधिक है।
दमा के रोगियों में किए गए एक नैदानिक अध्ययन में, जिसमें इनहेल्ड बिडसोनाइड के प्रशासन की तुलना समान प्लाज्मा सांद्रता में मौखिक प्रशासन से की गई थी, ने "प्लेसबो की तुलना में इनहेल्ड प्रशासन के साथ महत्वपूर्ण प्रभावकारिता के साक्ष्य को प्रदर्शित किया, लेकिन मौखिक रूप से प्रशासन के साथ नहीं।इसलिए, साँस द्वारा प्रशासित पारंपरिक तथाकथित बुडेसोनाइड के चिकित्सीय प्रभाव को काफी हद तक श्वसन पथ में स्थानीय कार्रवाई के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
जानवरों और रोगियों में किए गए उत्तेजक अध्ययनों में, बुडेसोनाइड को एक एनाफिलेक्टिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव दिखाया गया है, जो तत्काल और देर से एलर्जी प्रतिक्रिया में ब्रोन्कियल रुकावट की डिग्री में कमी का प्रतिनिधित्व करता है।
श्वसन पथ प्रतिक्रियाशीलता:
अति-प्रतिक्रियाशील रोगियों में, ब्यूसोनाइड को वायुमार्ग की हिस्टामाइन और मेथाकोलाइन की प्रतिक्रियाशीलता को कम करने के लिए दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
वयस्कों में, जेट नेब्युलाइज़र के माध्यम से नेबुलाइज़ किए जाने के लिए निलंबन के प्रशासन के बाद, बुडेसोनाइड की प्रणालीगत जैवउपलब्धता, नाममात्र खुराक का लगभग 155 और रोगियों को दी जाने वाली खुराक का 40-70% है। दवा की प्रणालीगत उपलब्धता का एक मामूली अंश अंतर्ग्रहण दवा से आता है। 2 मिलीग्राम की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, जो नेबुलाइजेशन की शुरुआत के लगभग 10-30 मिनट बाद तक पहुंच जाती है, लगभग 4 एनएमओएल / एल है।
वितरण
बुडेसोनाइड में लगभग 3 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा होती है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी औसतन 85-90% है।
जैव परिवर्तन
खराब ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि की विशेषता वाले मेटाबोलाइट्स के लिए पहले पास हेपेटिक बुडेसोनाइड को उच्च प्रतिशत (> 90%) में तेजी से चयापचय किया जाता है। मुख्य मेटाबोलाइट्स 6-β-हाइड्रॉक्सीबुडेसोनाइड और 16-अल्फा-हाइड्रॉक्सीप्रेडनिसोलोन हैं, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि 1% से कम है, ब्यूसोनाइड की तुलना में। ब्योसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से साइटोक्रोम p450 से संबंधित आइसोनिजाइम CYP3A4 द्वारा मध्यस्थ होता है।
निकाल देना
बुडेसोनाइड के चयापचयों को मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा या संयुग्मित रूप में उत्सर्जित किया जाता है। मूत्र में अपरिवर्तित बुडेसोनाइड नहीं पाया जाता है। स्वस्थ वयस्कों में, बुडेसोनाइड की उच्च प्रणालीगत निकासी (लगभग 1.2 एल / मिनट) होती है और, चतुर्थ प्रशासन के बाद, टर्मिनल आधा जीवन औसतन 2/3 घंटे होता है।
रैखिकता
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर, बुडेसोनाइड के गतिज पैरामीटर खुराक पर निर्भर होते हैं।
संतान
नेबुलाइज़र निलंबन के प्रशासन के बाद, 4-6 वर्ष की आयु के दमा के बच्चों में, ब्यूसोनाइड की प्रणालीगत जैवउपलब्धता नाममात्र खुराक का लगभग 6% और रोगियों को दी जाने वाली खुराक का 26% है। बच्चों में, प्रणालीगत जैवउपलब्धता लगभग आधी है जो स्वस्थ वयस्कों में पाई जाती है। 4-6 साल के अस्थमा के बच्चों में, 1 मिलीग्राम की खुराक लेने के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, जो नेबुलाइजेशन शुरू होने के लगभग 20 मिनट बाद तक पहुंच जाती है, लगभग 2.4 एनएमओएल / एल के बराबर होती है।
4-8 साल के अस्थमा के बच्चों में, बुडेसोनाइड की प्रणालीगत निकासी लगभग 0.5 एल / मिनट है। शरीर के वजन के संदर्भ में, किलो में व्यक्त, बच्चों की निकासी3 है जो वयस्कों की तुलना में लगभग 50% अधिक है। दमा के बच्चों में, साँस लेने के बाद बुडेसोनाइड का टर्मिनल आधा जीवन लगभग 2.3 घंटे है। यह मान स्वस्थ वयस्कों के समान है।
4-6 वर्ष की आयु के बच्चों में, नेबुलाइज़ेशन द्वारा एकल 1mg खुराक के प्रशासन के बाद बुडेसोनाइड का एक्सपोज़र (Cmax और AUC) समान नेबुलाइज़ेशन सिस्टम का उपयोग करके समान खुराक के साथ इलाज किए गए स्वस्थ वयस्कों में देखा गया है। ।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र, सूक्ष्म और जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि बुडेसोनाइड के प्रणालीगत प्रभाव या तो कम गंभीर होते हैं, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान होते हैं, उदाहरण के लिए, वजन में कमी, लिम्फोइड और अधिवृक्क ऊतक शोष।
बुडेसोनाइड, 6 अलग-अलग परीक्षणों के साथ मूल्यांकन किया गया, किसी भी उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया।
नर चूहों में किए गए एक कैंसरजन्यता अध्ययन में पाए गए सेरेब्रल ग्लिओमास की घटनाओं में वृद्धि की पुष्टि 2 बाद के अध्ययनों में नहीं हुई थी, जिसमें सक्रिय दवाओं (बिडसोनाइड, प्रेडनिसोलोन, ट्रियानसीनोलोन एसीटेट) के साथ इलाज किए गए समूहों में ग्लिओमास की घटना देखी गई थी। जैसा कि नियंत्रण समूहों में देखा गया है।
नर चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने हेपेटिक परिवर्तन (प्राथमिक हेपेटोकेल्युलर नियोप्लाज्म) का खुलासा किया, जिसकी पुष्टि एक अन्य अध्ययन में जानवरों के इलाज के लिए बुडेसोनाइड और संदर्भ ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ की गई थी। ये अभिव्यक्तियाँ संभवतः ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के रिसेप्टर प्रभाव से संबंधित हैं और चिकित्सीय वर्ग के विशिष्ट प्रभाव का प्रतिनिधित्व करती हैं।
उपलब्ध नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि बुडेसोनाइड, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, मनुष्यों में मस्तिष्क ग्लियोमा या प्राथमिक हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म का कारण बनते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
संगत उत्पादों के लिए, खंड ४.२ देखें।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
एल्यूमीनियम बैग खोलने के बाद, एकल-खुराक कंटेनर 3 महीने के लिए वैध होते हैं। इस समय के बाद, अवशिष्ट उत्पाद को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
फ़ॉइल पाउच को खोलने के बाद, अप्रयुक्त एकल-खुराक कंटेनरों को प्रकाश से सुरक्षित पाउच में संग्रहित किया जाना चाहिए।
खुले हुए एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए। इस समय के बाद, अवशिष्ट उत्पाद को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कम घनत्व वाले पॉलीथीन में एकल-खुराक कंटेनर जिसमें 2 मिलीलीटर निलंबन होता है।
प्रत्येक पैकेज में एल्यूमीनियम बैग में निहित 5-इकाई स्ट्रिप्स में विभाजित 20 एकल-खुराक कंटेनर होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सिंगल-डोज़ कंटेनर को घुमाते हुए धीरे से हिलाएं।
सिंगल-डोज़ कंटेनर को सीधा रखें और फ्लैप को तब तक घुमाकर खोलें जब तक कि कंटेनर न खुल जाए।
सिंगल-डोज़ कंटेनर के खुले सिरे को नेबुलाइज़र टैंक में अच्छी तरह डालें और धीरे-धीरे दबाएं।
ध्यान दें:
प्रत्येक प्रशासन के बाद पानी से मुंह कुल्ला।
यदि फेस मास्क का उपयोग किया जाता है, तो यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि छिड़काव के दौरान मास्क अच्छी तरह से चिपक जाए। फेस मास्क का उपयोग करने के बाद, जलन से बचने के लिए अपना चेहरा पानी से धो लें।
सफाई:
छिटकानेवाला कक्ष प्रत्येक प्रशासन के बाद साफ किया जाना चाहिए। नेबुलाइज़र चैम्बर और माउथपीस या फेस मास्क को हल्के डिटर्जेंट का उपयोग करके गर्म नल के पानी में धोएं या निर्माता के निर्देशों का पालन करें। कंप्रेसर और इनहेलर को फिर से जोड़कर चैम्बर को अच्छी तरह से धो लें और सुखा लें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालचिमिसी स्पा, पोंटीना 5, किमी 29, 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT 0.5 mg / 2 ml सस्पेंशन - 20 सिंगल-डोज़ कंटेनर AIC: 033736063
नेबुलाइजेशन के लिए AIRCORT 1 mg / 2 ml सस्पेंशन - 20 सिंगल-डोज़ कंटेनर AIC: 033736075
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2007