सक्रिय तत्व: क्वेटियापाइन
क्वेंटियाक्स 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
क्वेंटियाक्स 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
क्वेंटियाक्स 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
क्वेंटियाक्स 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
क्वेंटियाक्स 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
क्वांटियाक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - Quentiax 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Quentiax 100 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Quentiax 150 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Quentiax 200 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, Quentiax 300 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
- क्वेंटियाक्स 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, क्वांटियाक्स 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, क्वांटियाक्स 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- Quentiax 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
क्वेंटियाक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्वेंटियाक्स में क्वेटियापाइन नामक पदार्थ होता है। यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है। क्वेंटियाक्स का उपयोग गंभीर बीमारियों के इलाज के लिए किया जा सकता है जैसे:
- सिज़ोफ्रेनिया: जो चीजें नहीं हैं उन्हें देख, सुन या महसूस कर सकते हैं, उन चीजों पर विश्वास कर सकते हैं जो वास्तविक नहीं हैं, या असामान्य रूप से संदिग्ध, चिंतित, भ्रमित, दोषी, तनावग्रस्त या उदास महसूस करते हैं।
- उन्माद: वह बहुत उत्साहित, उत्साहपूर्ण, उत्तेजित, उत्साही या अति सक्रिय महसूस कर सकता है या आक्रामक या विघटनकारी होने सहित खराब निर्णय ले सकता है।
- बाइपोलर डिप्रेशन: जिसके लिए वह उदास महसूस कर सकता है। वह उदास, दोषी महसूस कर सकता है, ऊर्जा की कमी महसूस कर सकता है, भूख कम कर सकता है और / या सोने में सक्षम नहीं हो सकता है।
जब आप लक्षणों को वापस आने से रोकने के लिए बेहतर महसूस करते हैं तो आपका डॉक्टर आपको QUENTIAX देना जारी रख सकता है।
क्वेंटियाक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
क्वांटियाक्स न लें:
- यदि आपको क्वेटियापाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एचआईवी के इलाज के लिए कुछ दवाएं।
- एज़ोल दवाएं (फंगल संक्रमण के लिए)।
- एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के लिए)।
- नेफाज़ोडोन (अवसाद के लिए)।
यदि संकेत दिया गया है तो आप पर लागू होने पर क्वांटियाक्स न लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो Quentiax लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Quentiax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Quentiax लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा को लेने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं यदि:
- यदि आपको या आपके परिवार में किसी को हृदय की कोई समस्या है, उदाहरण के लिए हृदय गति की समस्या या यदि आप कोई ऐसी दवा ले रहे हैं जो आपके हृदय की धड़कन को प्रभावित कर सकती है;
- अगर आपको लो ब्लड प्रेशर है
- यदि आपको स्ट्रोक हुआ है, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं;
- यदि आपको जिगर की समस्या है;
- यदि आपको कभी दौरे पड़े हैं;
- अगर आपको मधुमेह है या मधुमेह होने का खतरा है। यदि हां, तो आपका डॉक्टर Quentiax लेते समय आपके रक्त शर्करा के स्तर की जाँच कर सकता है;
- यदि आप जानते हैं कि आपके पास अतीत में श्वेत रक्त कोशिका की संख्या कम रही है (जो अन्य दवाओं के कारण हो भी सकती है और नहीं भी)।
- यदि आप मनोभ्रंश (मस्तिष्क समारोह का नुकसान) से पीड़ित बुजुर्ग व्यक्ति हैं। यदि ऐसा है, तो आपको Quentiax को दवाओं के समूह के रूप में नहीं लेना चाहिए जिससे Quentiax संबंधित है, स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है, या कुछ मामलों में मनोभ्रंश के साथ वृद्ध लोगों में मृत्यु का खतरा बढ़ सकता है।
- यदि आपको या आपके परिवार में किसी को रक्त के थक्कों का इतिहास है, क्योंकि इस तरह की दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं;
- यदि आपके पास अग्न्याशय की सूजन से जुड़े जोखिम कारक हैं (ट्राइग्लिसराइड्स, पथरी या शराब का सेवन)
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:
- उच्च तापमान (बुखार), गंभीर मांसपेशियों की जकड़न, पसीना या चेतना के कम स्तर ('न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम' नामक एक विकार) का संयोजन। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है
- बेकाबू हरकतें, मुख्य रूप से चेहरे या जीभ की,
- चक्कर आना या तंद्रा की एक मजबूत भावना। इससे बुजुर्ग रोगियों में आकस्मिक चोट (गिरने) का खतरा बढ़ सकता है
- फिट बैठता है (ऐंठन)
- एक दर्दनाक और लंबे समय तक चलने वाला "निर्माण (प्रियापवाद)
इस प्रकार की दवा के कारण ये स्थितियां हो सकती हैं।
आत्महत्या के विचार या अवसाद का बिगड़ना
यदि आप उदास हैं, तो आपके मन में कभी-कभी आत्म-नुकसान और आत्महत्या के विचार आ सकते हैं। उपचार की शुरुआत में ये बढ़ सकते हैं, क्योंकि ये दवाएं काम करने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह, लेकिन कभी-कभी अधिक। यदि आप अचानक उपचार बंद कर देते हैं तो ये विचार भी बढ़ सकते हैं। ऐसा होने की अधिक संभावना है। यदि आप हैं तो ये विचार रखें एक युवा वयस्क। नैदानिक परीक्षणों की जानकारी ने 25 वर्ष से कम उम्र के युवा वयस्कों में अवसाद के साथ आत्मघाती विचारों और / या आत्मघाती व्यवहारों का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है।
यदि आपके मन में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार है, तो किसी भी समय अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आपको अपने किसी मित्र या रिश्तेदार को यह बताने में मदद मिल सकती है, जिसमें ये लक्षण हैं, और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। अगर उन्हें लगता है कि आपके लक्षण बदतर हो रहे हैं, या यदि वे आपके व्यवहार में किसी अन्य बदलाव के बारे में चिंतित हैं। क्वांटियाक्स लेने वाले रोगियों में वजन बढ़ना देखा गया है। आपको और आपके डॉक्टर को नियमित रूप से अपने वजन की जांच करने की आवश्यकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Quentiax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो Quentiax न लें:
- कुछ एचआईवी दवाएं,
- एज़ोल दवाएं (फंगल संक्रमण के लिए),
- एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के लिए),
- नेफाज़ोडोन (अवसाद के लिए)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- मिर्गी के लिए दवाएं (जैसे फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन);
- उच्च रक्तचाप की दवाएं;
- बार्बिटुरेट्स (नींद में कठिनाई के लिए);
- थियोरिडाज़िन (एक अन्य एंटीसाइकोटिक दवा);
- दवाएं जो आपके दिल की धड़कन के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, उदाहरण के लिए दवाएं जो इलेक्ट्रोलाइट्स (पोटेशियम या मैग्नीशियम के निम्न स्तर) के असंतुलन का कारण बन सकती हैं जैसे मूत्रवर्धक (दवाएं जो मूत्र उत्पादन में वृद्धि का कारण बनती हैं) या कुछ एंटीबायोटिक्स (संक्रमण का इलाज करने वाली दवाएं)।
इससे पहले कि आप कोई भी दवा लेना बंद करें, अपने डॉक्टर को बताएं।
खाने, पीने और शराब के साथ Quentiax
- Quentiax को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।
- शराब की मात्रा पर ध्यान दें। ऐसा इसलिए है क्योंकि क्वेंटियाक्स का शराब के साथ संयुक्त प्रभाव आपको नींद में कर सकता है।
- Quentiax को लेते समय अंगूर का जूस नहीं पीना चाहिए। यह दवा के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। जब तक आपने अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा नहीं की है, तब तक आपको गर्भावस्था के दौरान Quentiax नहीं लेना चाहिए। स्तनपान कराते समय आपको Quentiax नहीं लेना चाहिए।
जिन शिशुओं की माताओं ने अंतिम तिमाही (उनकी गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने) में क्वेंटियाक्स का इस्तेमाल किया, उनमें निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद न आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और खाने में कठिनाई। यदि आपके शिशु में इनमें से कोई भी लक्षण विकसित होता है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता हो सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आपकी गोलियाँ आपको नींद का एहसास करा सकती हैं। इसलिए, जब तक आप यह नहीं जानते कि टैबलेट आप पर कैसे काम करता है, तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
क्वेंटियाक्स में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ प्रकार की चीनी के प्रति असहिष्णुता है, तो कृपया इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करें।
मूत्र दवा नियंत्रण पर प्रभाव
यदि आपके मूत्र में दवाओं के लिए परीक्षण किया जा रहा है, कुछ परीक्षण कर रहे हैं, तो क्वेंटियाक्स लेने से मेथाडोन या कुछ अवसाद दवाओं के लिए सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं जिन्हें ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है, भले ही आप इन्हें नहीं ले रहे हों। यदि ऐसा होता है, तो एक अधिक विशिष्ट परीक्षण हो सकता है किया हुआ।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Quentiax का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक पर फैसला करेगा। रखरखाव की खुराक (दैनिक खुराक) आपको किस प्रकार की बीमारी है और आपकी ज़रूरतों पर निर्भर करेगी, लेकिन आम तौर पर 150 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम के बीच होगी,
- आप अपनी बीमारी के आधार पर, दिन में एक बार, सोते समय या दिन में दो बार गोलियां लेंगे।
- एक गिलास पानी के साथ गोलियों को पूरा निगल लें।
- आप भोजन की परवाह किए बिना गोलियां ले सकते हैं।
- Quentiax को लेते समय अंगूर का जूस नहीं पीना चाहिए। यह दवा के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
- जब तक आप बेहतर महसूस न करें, तब तक अपनी गोलियाँ लेना बंद न करें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
जिगर की समस्याएं
यदि आपको लीवर की समस्या है तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है।
बड़े लोग
यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के लोगों के लिए क्वेंटियाक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
अगर आप Quentiax लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। यदि यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक आप इसे नहीं ले लेते।
यदि आप Quentiax लेना बंद कर देते हैं
यदि आप क्वेंटियाक्स को अचानक लेना बंद कर देते हैं, तो आप सो नहीं पाएंगे (अनिद्रा), आप बीमार महसूस कर सकते हैं (मतली), या आपको सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना या चिड़चिड़ापन हो सकता है। आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप उपचार रोकने से पहले खुराक को धीरे-धीरे कम करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में Quentiax लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी सामान्य खुराक से अधिक लेते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें। अपनी गोलियाँ अपने साथ लें। यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक क्वेंटियाक्स लेते हैं, तो आपको नींद, चक्कर आना, असामान्य दिल की धड़कन, कम महसूस हो सकता है रक्तचाप, दौरे, बेहोशी, मांसपेशियों को नुकसान, भ्रम, प्रलाप, उत्तेजना, मूत्राशय खाली करने में असमर्थता या सांस लेने में कठिनाई।
दुष्प्रभाव Quentiax के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- चक्कर आना (जिससे गिरना हो सकता है), सिरदर्द, शुष्क मुँह।
- तंद्रा (यह समय के साथ फीकी पड़ सकती है क्योंकि आप अपनी क्वेंटियाक्स टैबलेट लेना जारी रखते हैं), गिरने का कारण बन सकता है।
- वापसी के लक्षण (लक्षण जो तब होते हैं जब आप क्वेंटियाक्स लेना बंद कर देते हैं) में सो जाने में असमर्थता (अनिद्रा), अस्वस्थता (मतली), सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन शामिल हैं। एक अवधि के लिए धीरे-धीरे वापसी की सिफारिश की जाती है। कम से कम 1-2 सप्ताह।
- भार बढ़ना।
- हीमोग्लोबिन की कम मात्रा या रक्त में कुछ वसा की बढ़ी हुई मात्रा (ट्राइग्लिसराइड्स और कुल कोलेस्ट्रॉल)।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- तेज धडकन
- असामान्य दिल की धड़कन के साथ दिल का तेजी से धड़कना, तेज लय के साथ या लंघन धड़कन के साथ
- फुली हुई नाक
- कब्ज, पेट खराब (अपच)
- कमजोर महसूस करना, बेहोशी (गिरना पड़ सकता है)।
- हाथ या पैर की सूजन।
- खड़े होने पर निम्न रक्तचाप। इससे चक्कर आना या बेहोशी हो सकती है (गिरने का कारण बन सकता है)।
- रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि, यकृत एंजाइम के स्तर में वृद्धि, रक्त में प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन की मात्रा में वृद्धि या थायराइड हार्मोन में परिवर्तन
- धुंधली दृष्टि।
- असामान्य मांसपेशी आंदोलनों। इनमें मांसपेशियों की गतिविधियों को शुरू करने में कठिनाई, कंपकंपी, बेचैनी या दर्द रहित मांसपेशियों में अकड़न महसूस करना शामिल है।
- असामान्य सपने और बुरे सपने।
- भूख में वृद्धि।
- जलन की अनुभूति।
- भाषण और भाषा विकार।
- आत्महत्या के विचार और अवसाद का बिगड़ना
- साँसों की कमी
- उल्टी (मुख्य रूप से बुजुर्गों में)
- बुखार
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- रक्त में सोडियम के स्तर में कमी।
- ऐंठन या फिट बैठता है।
- एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसमें गांठ (चखना), त्वचा की सूजन और मुंह के आसपास सूजन शामिल हो सकती है।
- पैरों में अप्रिय सनसनी (जिसे बेचैन पैर सिंड्रोम भी कहा जाता है)।
- निगलने में कठिनाई।
- यौन रोग।
- अनियंत्रित हरकतें, मुख्यतः चेहरे या जीभ की।
- पहले से मौजूद मधुमेह का बिगड़ना।
- ईसीजी (क्यूटी अंतराल का लम्बा होना), धीमी गति से दिल की धड़कन पर देखा गया हृदय की विद्युत गतिविधि में परिवर्तन
- थायरॉयड ग्रंथि की खराब गतिविधि जो थकान या वजन बढ़ने (हाइपोथायरायडिज्म) का कारण बन सकती है।
- प्लेटलेट्स की कम संख्या (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)।
- लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- उच्च तापमान (बुखार), पसीना, मांसपेशियों में अकड़न, नींद या बेहोशी महसूस होना (एक विकार जिसे 'न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम' कहा जाता है) का संयोजन।
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)। जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- दर्दनाक और लगातार इरेक्शन (प्रियापवाद)।
- स्तनों में सूजन और दूध का अप्रत्याशित उत्पादन (गैलेक्टोरिया)
- मासिक धर्म की गड़बड़ी।
- नसों में रक्त के थक्के, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से मिलें
- नींद में चलना, बात करना या खाना या अन्य गतिविधियाँ करना
- कम शरीर का तापमान।
- अग्न्याशय की सूजन
- उपापचयी लक्षण
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में भारी कमी जिससे संक्रमण होने की संभावना अधिक हो जाती है (एग्रानुलोसाइटोसिस)।
- रक्त में क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के स्तर में वृद्धि (मांसपेशियों में पाया जाने वाला पदार्थ)।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों पर फुंसी के साथ गंभीर रोग (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)।
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया, (जिसे एनाफिलेक्सिस कहा जाता है) जिससे सांस लेने में कठिनाई या झटका लग सकता है।
- त्वचा की तेजी से सूजन, आमतौर पर आंखों, होंठों और गले के आसपास (एंजियोएडेमा)।
- एक हार्मोन का अनुचित स्राव जो मूत्र की मात्रा को नियंत्रित करता है।
- मांसपेशियों के तंतुओं का टूटना और मांसपेशियों में दर्द (रबडोमायोलिसिस)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- बुखार और त्वचा के फफोले और त्वचा के छीलने (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), अनियमित लाल धब्बे (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) के साथ त्वचा की धड़कन जैसे लक्षणों के साथ अचानक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया।
- श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की संख्या में गंभीर कमी।
क्वेंटियाक्स जिस वर्ग की दवाओं से संबंधित है, वह हृदय ताल की समस्या पैदा कर सकता है, जो गंभीर हो सकता है और गंभीर मामलों में घातक भी हो सकता है।
आपका डॉक्टर आपको नियमित रक्त परीक्षण कराने के लिए कह सकता है।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
वही दुष्प्रभाव जो वयस्कों में हो सकते हैं, बच्चों और किशोरों में भी हो सकते हैं। निम्नलिखित दुष्प्रभाव केवल बच्चों और किशोरों में देखे गए हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- रक्तचाप में वृद्धि।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बच्चों और किशोरों में अधिक बार देखे गए:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- रक्त में प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन की मात्रा में वृद्धि। इस वृद्धि का कारण बन सकता है:
- लड़कों और लड़कियों में स्तनों में सूजन और अप्रत्याशित दूध उत्पादन होता है।
- लड़कियों में पीरियड्स न होना या अनियमित पीरियड्स होना।
- भूख में वृद्धि।
- असामान्य मांसपेशी आंदोलनों। इनमें मांसपेशियों की गतिविधियों को शुरू करने में कठिनाई, कंपकंपी, बेचैनी या दर्द रहित मांसपेशियों में अकड़न महसूस करना शामिल है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद कार्टन, कंटेनर और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एचडीपीई टैबलेट कंटेनर:
पहले उद्घाटन के बाद शेल्फ जीवन 3 महीने है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
क्वेंटियाक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक क्वेटियापाइन है। प्रत्येक टैबलेट में 25 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम क्वेटियापाइन (क्वेटियापाइन हेमीफुमारेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), टैबलेट कोर में मैग्नीशियम स्टीयरेट और हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), मैक्रोगोल 4000, येलो आयरन ऑक्साइड (ई172) (केवल 25 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम टैबलेट) और फिल्म ओवरले में रेड आयरन ऑक्साइड (ई172) (केवल 25 मिलीग्राम टैबलेट)।
Quentiax कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
25 मिलीग्राम की गोलियां गोल, हल्के लाल रंग की फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिनमें एक बेवल वाले किनारे होते हैं।
100 मिलीग्राम की गोलियां गोल, भूरी / पीली फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
150 मिलीग्राम की गोलियां गोल, सफेद, फिल्म-लेपित हैं जो एक बेवल वाले किनारे के साथ हैं।
200 मिलीग्राम की गोलियां गोल, सफेद फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
300 मिलीग्राम की गोलियां आयताकार, सफेद फिल्म-लेपित गोलियां हैं।
क्वेंटियाक्स फिल्म-लेपित टैबलेट 6 (केवल 25 मिलीग्राम टैबलेट), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (केवल 150 मिलीग्राम और 300) के पैक में उपलब्ध हैं। मिलीग्राम की गोलियां), 180 (केवल 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियां) या 240 (केवल 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियां) फफोले में गोलियां और 250 गोलियां (केवल 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम की गोलियां) एक कंटेनर (एचडीपीई) में। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित QUENTIAX टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 25 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम क्वेटियापाइन (क्वेटियापाइन हेमीफ्यूमरेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
25 मिलीग्राम की गोलियां गोल, हल्के लाल रंग की फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिनमें एक बेवल वाले किनारे होते हैं।
100 मिलीग्राम की गोलियां गोल, भूरी / पीली फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
150 मिलीग्राम की गोलियां गोल, सफेद, फिल्म-लेपित हैं जो एक बेवल वाले किनारे के साथ हैं।
200 मिलीग्राम की गोलियां गोल, सफेद फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
300 मिलीग्राम की गोलियां आयताकार, सफेद फिल्म-लेपित गोलियां हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Quentiax के लिए संकेत दिया गया है:
- सिज़ोफ्रेनिया का उपचार।
- बाइपोलर डिसऑर्डर का इलाज :
- द्विध्रुवी विकार में मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार के लिए
- द्विध्रुवी विकार में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए
- द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, उन रोगियों में जिनके उन्मत्त या अवसादग्रस्तता प्रकरणों ने क्वेटियापाइन के साथ उपचार का जवाब दिया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क:
सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए
सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए Quentiax को दिन में दो बार प्रशासित किया जाना चाहिए।उपचार के पहले चार दिनों के लिए कुल दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम (दिन 1), 100 मिलीग्राम (दिन 2), 200 मिलीग्राम (दिन 3) और 300 मिलीग्राम (दिन 4) है।
4 दिन के बाद से खुराक को 300 - 450 मिलीग्राम / दिन की सामान्य प्रभावी खुराक तक सीमित कर दिया जाना चाहिए। नैदानिक प्रतिक्रिया और दवा के लिए रोगी की व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर, खुराक को 150 - 750 मिलीग्राम / दिन की सीमा के भीतर समायोजित किया जा सकता है।
द्विध्रुवी विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार के लिए
द्विध्रुवी विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड के उपचार के लिए क्वेंटियाक्स को दिन में दो बार प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा के पहले चार दिनों के लिए कुल दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम (दिन 1), 200 मिलीग्राम (दिन 2), 300 मिलीग्राम (दिन 3) और 400 मिलीग्राम (दिन 4) है।
आगे की खुराक समायोजन, 6 दिन से अधिकतम 800 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए, अधिकतम 200 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होना चाहिए। नैदानिक प्रतिक्रिया और दवा के लिए रोगी की व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर, खुराक को 200 - 800 मिलीग्राम / दिन की सीमा के भीतर समायोजित किया जा सकता है। सामान्य प्रभावी खुराक 400 - 800 मिलीग्राम / दिन की सीमा में है।
द्विध्रुवी विकार में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए
Quentiax को दिन में एक बार, शाम को सोने से पहले देना चाहिए। चिकित्सा के पहले चार दिनों के लिए कुल दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम (दिन 1), 100 मिलीग्राम (दिन 2), 200 मिलीग्राम (दिन 3) और 300 मिलीग्राम (दिन 4) है। अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है। नैदानिक अध्ययनों में, 300 मिलीग्राम समूह की तुलना में 600 मिलीग्राम समूह में कोई अतिरिक्त लाभ नहीं देखा गया (खंड 5.1 देखें)।
व्यक्तिगत रोगियों को 600 मिलीग्राम की खुराक से लाभ हो सकता है। द्विध्रुवी विकार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा 300 मिलीग्राम से अधिक की प्रारंभिक खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
व्यक्तिगत रोगियों में, सहनशीलता की समस्याओं की स्थिति में, नैदानिक अध्ययनों ने संकेत दिया है कि खुराक को कम से कम 200 मिलीग्राम तक कम करने पर विचार किया जा सकता है।
द्विध्रुवी विकार में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए
द्विध्रुवी विकार में उन्मत्त, मिश्रित या अवसादग्रस्तता प्रकरणों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए, जिन रोगियों ने द्विध्रुवी विकार के तीव्र उपचार के लिए क्वेटियापाइन का जवाब दिया है, उन्हें उसी खुराक पर चिकित्सा जारी रखनी चाहिए। व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और दवा की सहनशीलता के आधार पर, खुराक को प्रतिदिन दो बार प्रशासित 300-800 मिलीग्राम / दिन की सीमा के भीतर समायोजित किया जा सकता है।
यह महत्वपूर्ण है कि रखरखाव चिकित्सा के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाता है।
बुजुर्ग रोगी:
अन्य एंटीसाइकोटिक्स और एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, क्वेंटियाक्स का उपयोग बुजुर्गों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर प्रारंभिक खुराक अवधि के दौरान। रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर, अनुमापन अवधि लंबी हो सकती है और दैनिक खुराक युवा रोगियों की तुलना में कम हो सकती है। युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्ग विषयों में क्वेटियापाइन का औसत प्लाज्मा उन्मूलन 30-50% कम हो जाता है।
द्विध्रुवी विकार के संदर्भ में अवसादग्रस्तता प्रकरण वाले 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में क्वेंटियाक्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से उपलब्ध साक्ष्य 4.4, 4.8, 5.1, और 5.2 अनुभागों में प्रस्तुत किए गए हैं।
किडनी खराब:
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
लीवर फेलियर:
क्वेटियापाइन को लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। इसलिए ज्ञात हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में विशेष रूप से खुराक की अवधि की शुरुआत में क्वांटियाक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को 25 मिलीग्राम / दिन से शुरू करना चाहिए। व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के अधीन, खुराक को एक प्रभावी खुराक के लिए दैनिक 25 - 50 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।
प्रशासन का तरीका
Quentiax भोजन के साथ या भोजन के बिना दिया जा सकता है
प्रत्येक संकेत के लिए अलग-अलग खुराक कार्यक्रम हैं। इसलिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को उनकी स्थिति के लिए उपयुक्त खुराक के बारे में स्पष्ट जानकारी प्राप्त हो।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन, जैसे कि एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर, एज़ोल एंटीफंगल एजेंट, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और नेफाज़ोडोन को contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि Quietapine के कई संकेत हैं, इसलिए रोगी के निदान और दी जाने वाली खुराक के संबंध में उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर विचार किया जाना चाहिए।
बच्चे और किशोर (10-17 वर्ष)
इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में क्वेंटियाक्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि वयस्कों में पहचाने जाने वाले ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अलावा (धारा 4.8 देखें), कुछ प्रतिकूल घटनाएं वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में अधिक आवृत्ति पर हुईं (भूख में वृद्धि, सीरम प्रोलैक्टिन और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण में वृद्धि) और एक प्रतिकूल घटना वयस्क अध्ययनों में पहले नहीं देखी गई घटना (रक्तचाप में वृद्धि) की पहचान की गई थी। थायरॉइड फ़ंक्शन में परिवर्तन बच्चों और किशोरों में भी देखा गया है।
इसके अलावा, विकास और परिपक्वता पर उपचार के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभावों का अध्ययन 26 सप्ताह से अधिक नहीं किया गया है। संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के लिए दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात हैं।
क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, क्वेटियापाइन सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद के इलाज वाले रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा था (देखें खंड 4.8 )।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। जब तक महत्वपूर्ण छूट होती है तब तक जोखिम बना रहता है। उपचार के पहले या बाद के हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि छूट के प्रारंभिक चरणों के दौरान आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
इसके अलावा, चिकित्सक को बीमारी के इलाज के लिए ज्ञात जोखिम कारकों के कारण क्वेटियापाइन उपचार के अचानक बंद होने के बाद आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए क्वेटियापाइन निर्धारित है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, इन स्थितियों में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के साथ सहवर्ती रुग्णता हो सकती है। इसलिए, अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उन्हें आत्मघाती विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि के रूप में जाना जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के विश्लेषण ने 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
ड्रग थेरेपी के साथ रोगियों की कड़ी निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले रोगियों की, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में और खुराक में बदलाव के बाद। मरीजों (और उनके देखभालकर्ताओं) को किसी भी नैदानिक बिगड़ती, आत्मघाती व्यवहार या के लिए निगरानी की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। विचारों और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन और इन लक्षणों के होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।
द्विध्रुवी विकार में प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, युवा वयस्क रोगियों में आत्महत्या से संबंधित घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम देखा गया था ( जवान 25 वर्ष की आयु के) जिन्हें क्वेटियापाइन बनाम प्लेसीबो (क्रमशः 3.0% बनाम 0%) के साथ इलाज किया गया था।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण
वयस्क रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, द्विध्रुवी विकार में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के लिए इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो की तुलना में क्वेटियापाइन एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा था (देखें खंड 4.8 और 5.1)।
क्वेटियापाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो एक विषयगत रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी की विशेषता है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की अधिक संभावना है। जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनकी खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
टारडिव डिस्किनीशिया:
टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षणों और लक्षणों की स्थिति में, क्वांटियाक्स की खुराक में कमी या विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए। टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण बिगड़ सकते हैं या उपचार बंद करने के बाद भी हो सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
उनींदापन और चक्कर आना
क्वेटियापाइन उपचार उनींदापन और संबंधित लक्षणों से जुड़ा हुआ है, जैसे कि बेहोश करने की क्रिया (धारा 4.8 देखें)। द्विध्रुवी अवसाद वाले रोगियों के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में, शुरुआत आमतौर पर उपचार के पहले तीन दिनों के भीतर होती थी और मुख्य रूप से हल्के या मध्यम गंभीरता की होती थी। द्विध्रुवी अवसाद वाले रोगियों को जो गंभीर नींद का अनुभव करते हैं, उन्हें लंबे समय तक संपर्क की आवश्यकता हो सकती है। कम से कम दो बार लगातार तंद्रा की शुरुआत के कुछ सप्ताह बाद, या जब तक लक्षणों में सुधार न हो और उपचार बंद करने पर विचार किया जा सकता है। क्वेटियापाइन उपचार ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और संबंधित चक्कर आना (धारा 4.8 देखें) से जुड़ा हुआ है, जो आमतौर पर प्रारंभिक खुराक-अनुमापन अवधि के दौरान होता है। इससे आकस्मिक चोट (गिरने) की घटना बढ़ सकती है, खासकर बुजुर्ग आबादी में। इसलिए रोगियों को दवा के प्रभाव से परिचित होने तक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
कार्डियोवैस्कुलर पैथोलॉजी
ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी या हाइपोटेंशन से जुड़ी अन्य स्थितियों वाले मरीजों में क्वेटियापाइन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
क्वेटियापाइन ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है, खासकर प्रारंभिक अनुमापन अवधि के दौरान। यदि ऐसा होता है, तो खुराक में कमी या क्रमिक अनुमापन पर विचार किया जाना चाहिए। गुप्त हृदय रोग वाले रोगियों में, धीमी अनुमापन पर विचार किया जा सकता है।
आक्षेप
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, क्वेटियापाइन या प्लेसिबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की घटनाओं में कोई अंतर नहीं था। जब्ती विकार के इतिहास वाले रोगियों में दौरे की घटनाओं पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.8 )।
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम को एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार से जोड़ा गया है, जिसमें क्वेटियापाइन भी शामिल है (देखें खंड 4.8 )। नैदानिक अभिव्यक्तियों में अतिताप, परिवर्तित मानसिक स्थिति, मांसपेशियों में जकड़न, स्वायत्त अस्थिरता और क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि शामिल है।
इस मामले में, शांतियापियन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार दिया जाना चाहिए।
गंभीर न्यूट्रोपेनिया
गंभीर न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल काउंट ल्यूकोपेनिया और / या न्यूट्रोपेनिया के बाद क्वेटियापाइन थेरेपी को बंद करने के बाद क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक परीक्षणों में असामान्य रूप से रिपोर्ट किया गया है। न्यूट्रोपेनिया के संभावित जोखिम कारकों में सफेद रक्त कोशिकाओं (डब्ल्यूबीसी) के पहले से मौजूद निम्न स्तर और ड्रग-प्रेरित इतिहास शामिल हैं। न्यूट्रोपेनिया क्वेटियापाइन को संक्रमण के लक्षणों या लक्षणों के लिए न्यूट्रोफिल गिनती वाले रोगियों में बंद कर दिया जाना चाहिए और न्युट्रोफिल काउंट की निगरानी की जानी चाहिए (1.5 x 109 / एल से अधिक) (खंड 5.1 देखें)।
बातचीत
खंड ४.५ भी देखें।
कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन जैसे शक्तिशाली यकृत एंजाइम इंड्यूसर के साथ क्वेटियापाइन का सहवर्ती उपयोग, क्वेटियापाइन के प्लाज्मा सांद्रता को काफी हद तक कम कर देता है, जो क्वेटियापाइन थेरेपी की प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकता है।
हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर का उपयोग करने वाले रोगियों में क्वेटियापियन थेरेपी केवल तभी शुरू की जानी चाहिए जब चिकित्सक को लगता है कि क्वेटियापाइन उपचार के लाभ लीवर एंजाइम इंड्यूसर थेरेपी को बंद करने के जोखिमों से अधिक हैं। यह महत्वपूर्ण है कि इंडक्टर्स के उपयोग में कोई भी परिवर्तन क्रमिक हो। यदि आवश्यक हो, तो इंड्यूसर को एक गैर-उत्प्रेरण एजेंट (जैसे सोडियम वैल्प्रोएट) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए।
वज़न:
क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में वजन बढ़ने की सूचना मिली है, और एंटीसाइकोटिक दिशानिर्देशों के अनुसार निगरानी की जानी चाहिए और चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त माना जाना चाहिए (खंड 4.8 और 5.1 देखें)।
hyperglycemia
हाइपरग्लाइकेमिया और / या कभी-कभी कीटो-एसिडोसिस या कोमा से जुड़े मधुमेह के विकास या बिगड़ने की रिपोर्ट शायद ही कभी की गई हो, जिसमें कुछ घातक मामले शामिल हैं (देखें खंड 4.8 )। कुछ मामलों में, पिछले वजन बढ़ने की सूचना मिली है जो एक पूर्वगामी कारक हो सकता है। एंटीसाइकोटिक उपयोग दिशानिर्देशों के अनुसार उपयुक्त नैदानिक निगरानी की सलाह दी जाती है। क्वेटियापाइन सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक एजेंट के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को हाइपरग्लाइकेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और मधुमेह मेलेटस या मधुमेह मेलेटस के जोखिम वाले रोगियों में ग्लूकोज नियंत्रण के बिगड़ने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। . वजन की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
लिपिड
ट्राइग्लिसराइड्स और कुल और एलडीएल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि और एचडीएल में कमी क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक अध्ययनों में देखी गई है (खंड 4.8 देखें)। लिपिड में परिवर्तन को चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त तरीके से प्रबंधित किया जाना चाहिए।
चयापचय जोखिम
वजन में परिवर्तन के रूप में, रक्त शर्करा (हाइपरग्लाइसेमिया देखें) और लिपिड नैदानिक परीक्षणों में देखे गए हैं, रोगियों (सामान्य आधारभूत मूल्यों वाले लोगों सहित) को व्यक्तिगत रोगियों में चयापचय प्रोफ़ाइल के बिगड़ने का अनुभव हो सकता है, जिसे चिकित्सकीय रूप से उचित तरीके से प्रबंधित किया जाना चाहिए ( धारा ४.८ भी देखें)।
क्यूटी लम्बा होना
नैदानिक अध्ययनों में और उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अनुसार उपयोग से, क्वेटियापाइन निरपेक्ष क्यूटी अंतराल में लगातार वृद्धि के साथ जुड़ा नहीं था। विपणन के बाद के अनुभव में उपयोग किए जाने वाले क्वेटियापाइन के साथ क्यूटी के लंबे होने की खबरें आई हैं। चिकित्सीय खुराक पर (अनुभाग देखें) ४.८) और अधिक मात्रा (देखें खंड ४.९)। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, हृदय रोग या क्यूटी लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में क्वेंटियाक्स को निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। सावधानी भी बरती जानी चाहिए जब क्वेटियापाइन दवाओं के साथ निर्धारित किया जाता है जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं या अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा में, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में, जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों में कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर में, कार्डियक हाइपरट्रॉफी में, l "हाइपोकैलेमिया के साथ, या" हाइपोमैग्नेसीमिया (खंड 4.5 देखें)।
परहेज़
क्वेटियापाइन के अचानक बंद होने के बाद अनिद्रा, मतली, सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन जैसे तीव्र वापसी के लक्षणों का वर्णन किया गया है। कम से कम एक से दो सप्ताह में "उपचार को धीरे-धीरे बंद करने" की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.8 )।
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगी
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति के उपचार के लिए क्वेटियापाइन स्वीकृत नहीं है।
मनोभ्रंश आबादी में कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी समूहों के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं के मेटा-विश्लेषण में, मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लेसबो की तुलना में मृत्यु के जोखिम में वृद्धि की सूचना दी गई थी।
हालांकि, दो प्लेसबो-नियंत्रित, एक ही रोगी समूह (एन = 710; औसत आयु: 83 वर्ष; सीमा: 56-99 वर्ष) में क्वेटियापाइन के 10-सप्ताह के अध्ययन में क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर 5.5% थी। प्लेसबो समूह में बनाम 3.2%। इन अध्ययनों में, रोगियों की मृत्यु विभिन्न कारणों से हुई जो इस आबादी की अपेक्षाओं के अनुसार थे। ये परिणाम क्वेटियापाइन उपचार और मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों की मृत्यु के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं करते हैं।
निगलने में कठिनाई
डिस्फेगिया (धारा 4.8 देखें) को क्वेटियापाइन के साथ सूचित किया गया है। एस्पिरेशन निमोनिया के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई)
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों ने वीटीई के लिए जोखिम कारक हासिल कर लिए हैं, इसलिए वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान क्वेटियापाइन और निवारक उपायों के साथ उपचार से पहले और दौरान की जानी चाहिए।
अग्नाशयशोथ
नैदानिक परीक्षणों और विपणन के बाद के अनुभव में अग्नाशयशोथ के मामले सामने आए हैं।पोस्ट-मार्केटिंग चरण के दौरान रिपोर्ट किए गए मामलों में, जबकि सभी मामले जोखिम वाले कारकों से भ्रमित नहीं थे, कई रोगियों में अग्नाशयशोथ के साथ उनके संबंध के लिए जाने जाने वाले जोखिम कारक थे, जैसे ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि (खंड 4.4 देखें), पित्त पथरी और शराब का सेवन।
अतिरिक्त जानकारी
तीव्र मध्यम / गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार में वैल्प्रोएट या लिथियम के संयोजन में क्वेटियापाइन के प्रशासन पर सीमित डेटा हैं; हालांकि संयोजन चिकित्सा को अच्छी तरह से सहन किया गया था (देखें खंड 4.8 और 5.1 )। आंकड़ों ने तीसरे सप्ताह में अतिरिक्त प्रभाव दिखाया।
लैक्टोज
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्राथमिक प्रभावों के कारण, क्वेटियापाइन को अन्य केंद्रीय सक्रिय दवाओं और शराब के साथ संयोजन में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
साइटोक्रोम P450 (CYP) 3A4 क्वेटियापाइन के साइटोक्रोम P-450 मध्यस्थता चयापचय के लिए मुख्य रूप से जिम्मेदार एंजाइम है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक बातचीत अध्ययन में, क्वेटियापाइन (25 मिलीग्राम की खुराक पर) और केटोकोनाज़ोल (CYP 3A4 का अवरोधक) का सहवर्ती प्रशासन ) ने क्वेटियापाइन एयूसी में 5- से 8 गुना वृद्धि का कारण बना। इस कारण से, शक्तिशाली CYP 3A4 अवरोधकों के साथ quetiapine के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है। अंगूर के रस के साथ quetiapine नहीं लेने की भी सिफारिश की जाती है।
कार्बामाज़ेपिन (एक ज्ञात यकृत एंजाइम इंड्यूसर) के साथ उपचार के पहले और दौरान क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए एक बहु-खुराक अध्ययन में, कार्बामाज़ेपिन के सहवर्ती प्रशासन ने क्वेटियापाइन उन्मूलन में काफी वृद्धि की। इस बढ़े हुए उन्मूलन ने क्वेटियापाइन की मात्रा को कम कर दिया। क्वेटियापाइन के लिए प्रणालीगत जोखिम (जैसा कि एयूसी द्वारा मापा गया) अकेले क्वेटियापाइन प्राप्त करने वालों की तुलना में औसतन 13% था, हालांकि कुछ रोगियों में अधिक प्रभाव देखा गया था। इस बातचीत के परिणामस्वरूप, कम प्लाज्मा सांद्रता देखी जा सकती है जो क्वेटियापाइन थेरेपी की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप कर सकती है।
क्वेटियापाइन और फ़िनाइटोइन (माइक्रोसोमल एंजाइम सिस्टम का एक अन्य संकेतक) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप क्वेटियापाइन निकासी में लगभग 450% की वृद्धि हुई।
हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर का उपयोग करने वाले रोगियों में, क्वेटियापाइन उपचार केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब चिकित्सक को लगता है कि क्वेटियापाइन थेरेपी के लाभ लीवर एंजाइम इंड्यूसर थेरेपी को बंद करने के जोखिमों से अधिक हैं। यह महत्वपूर्ण है कि इंडक्टर्स के उपयोग में कोई भी बदलाव क्रमिक हो। यदि आवश्यक हो, तो इंड्यूसर को एक गैर-उत्प्रेरण एजेंट (जैसे सोडियम वैल्प्रोएट) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को एंटीडिप्रेसेंट, इमीप्रामाइन (CYP 2D6 का ज्ञात अवरोधक) या फ्लुओक्सेटीन (CYP 3A4 और CYP 2D6 का ज्ञात अवरोधक) के सहवर्ती प्रशासन के साथ महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था।
क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को एंटीसाइकोटिक्स, रिसपेरीडोन या हेलोपरिडोल के सहवर्ती प्रशासन के साथ महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था। क्वेटियापाइन और थियोरिडाज़िन के एक साथ उपयोग से क्वेटियापाइन का उन्मूलन 70% तक बढ़ गया।
सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन के साथ क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला गया था।
क्वेटियापाइन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान लिथियम के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला गया था।
सोडियम वैल्प्रोएट और क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को सह-प्रशासित होने पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक सीमा तक नहीं बदला गया था। वैल्प्रोएट, क्वेटियापाइन या दोनों के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों के पूर्वव्यापी अध्ययन में मोनोथेरेपी समूहों की तुलना में "संयोजन समूह में ल्यूकोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया की उच्च घटना" पाई गई।
आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली हृदय संबंधी दवाओं का औपचारिक अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किया गया है।
जब इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन या क्यूटी अंतराल में वृद्धि के कारण ज्ञात दवाओं के साथ क्वेटियापाइन का सह-प्रशासन किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
क्वेटियापाइन लेने वाले रोगियों में मेथाडोन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के लिए एंजाइम इम्युनोसे में गलत सकारात्मक परिणाम सामने आए हैं। उपयुक्त क्रोमैटोग्राफिक तकनीक द्वारा इक्विवोकल इम्युनोसे परिणामों की पुष्टि की सिफारिश की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान क्वेटियापाइन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। पशु अध्ययनों ने आज तक हानिकारक परिणाम नहीं दिखाए हैं। भ्रूण की आंखों पर संभावित प्रभावों की जांच नहीं की गई है। इसलिए, क्वेटियापाइन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए जब लाभ संभावित को सही ठहराते हैं यदि गर्भावस्था के दौरान क्वेटियापाइन का उपयोग किया गया था, तो नवजात शिशुओं में वापसी के लक्षण देखे गए हैं।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक एजेंटों (क्वेंटियाक्स सहित) के संपर्क में आने वाले नवजात शिशुओं में एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षणों सहित साइड इफेक्ट का खतरा होता है जो प्रसव के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस लेने में तकलीफ और भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में क्वेटियापाइन के उत्सर्जन की खबरें आई हैं, लेकिन उत्सर्जन की डिग्री स्थिर नहीं थी। स्तनपान कराने वाली महिलाओं को क्वेटियापाइन लेते समय स्तनपान कराने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
क्वेंटियाक्स का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मध्यम प्रभाव है।
मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर इसके प्रभाव को देखते हुए, क्वेटियापाइन उन गतिविधियों में हस्तक्षेप कर सकता है जहां सतर्कता की आवश्यकता होती है। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक व्यक्तिगत संवेदनशीलता का पता न हो, तब तक वे वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
क्वेटियापाइन के साथ सबसे अधिक सूचित साइड इफेक्ट्स में उनींदापन, चक्कर आना, शुष्क मुँह, हल्का अस्टेनिया, कब्ज, क्षिप्रहृदयता, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और अपच हैं।
अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, क्वेटियापाइन का उपयोग वजन बढ़ने, बेहोशी, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और परिधीय शोफ से जुड़ा हुआ है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर की घटनाओं को काउंसिल फॉर इंटरनेशनल ऑर्गनाइजेशन ऑफ मेडिकल साइंसेज (CIOMS III वर्किंग ग्रुप 1995) द्वारा अनुशंसित प्रारूप के अनुसार नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किया गया है।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति निम्नानुसार प्रस्तुत की जाती है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (≥ 1/100 ई .)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- बहुत ही आम: हीमोग्लोबिन में कमी 23
- सामान्य: ल्यूकोपेनिया1.29, न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, ईोसिनोफिल की वृद्धि28
- असामान्य: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया, प्लेटलेट काउंट में कमी14
- दुर्लभ: एग्रानुलोसाइटोसिस 27
- ज्ञात नहीं: न्यूट्रोपेनिया1
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- असामान्य: अतिसंवेदनशीलता (त्वचा की एलर्जी सहित)
- बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया 6
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
- सामान्य: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया16, कुल T425 में कमी, मुक्त T425 में कमी, कुल T325 में कमी, TSH25 में वृद्धि
- असामान्य: मुक्त T325 में कमी, हाइपोथायरायडिज्म22
- बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
- बहुत आम: ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि 11.31, कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि (मुख्य रूप से एलडीएल कोलेस्ट्रॉल) 12.31, एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी 18.31, वजन बढ़ना9.31
- सामान्य: भूख में वृद्धि, रक्त शर्करा में वृद्धि हाइपरग्लाइसेमिक स्तर तक 7,31
- असामान्य: हाइपोनेट्रेमिया 20, मधुमेह मेलेटस1,5,6
- दुर्लभ: चयापचय सिंड्रोम 30
मानसिक विकार
- सामान्य: असामान्य सपने और बुरे सपने, आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार 21
- दुर्लभ: नींद में चलना और संबंधित प्रतिक्रियाएं जैसे नींद से बात करना और नींद से संबंधित खाने का विकार
तंत्रिका तंत्र विकार
- बहुत ही आम: चक्कर आना4.17, सिरदर्द, उनींदापन 2.17
- सामान्य: सिंकोप 4.17, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण1.22, डिसरथ्रिया
- असामान्य: आक्षेप1, बेचैन पैर सिंड्रोम, टार्डिव डिस्केनेसिया1,6
नेत्र विकार
- सामान्य: धुंधली दृष्टि
कार्डिएक पैथोलॉजी
- सामान्य: क्षिप्रहृदयता4, धड़कन 24
- असामान्य: क्यूटी अंतराल लम्बा होना1,13,19, ब्रैडीकार्डियैक्स
संवहनी विकृति
- सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन4, 17
- दुर्लभ: शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म 1
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
- सामान्य: राइनाइटिस, डिस्पेनिया 24
जठरांत्रिय विकार
- बहुत आम: शुष्क मुँह
- आम: अपच, कब्ज, उल्टी 26
- असामान्य: डिस्पैगिया 8
- दुर्लभ: अग्नाशयशोथ
हेपेटोबिलरी विकार
- सामान्य। सीरम ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी, एएसटी) 3 स्तरों में वृद्धि, गामा-जीटी3 स्तरों में वृद्धि
- दुर्लभ: पीलिया6, हेपेटाइटिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा6, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम6
- ज्ञात नहीं: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
- बहुत दुर्लभ: रबडोमायोलिसिस
गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन
- ज्ञात नहीं: नवजात निकासी सिंड्रोम 32
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
- असामान्य: यौन रोग
- दुर्लभ: प्रतापवाद, गैलेक्टोरिया, स्तन सूजन, मासिक धर्म संबंधी विकार
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- बहुत ही सामान्य: वापसी के लक्षण (बंद करना) 1.10
- सामान्य: माइल्ड अस्टेनिया, पेरिफेरल एडिमा, चिड़चिड़ापन, पाइरेक्सिया
- दुर्लभ: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम1, हाइपोथर्मिया
नैदानिक परीक्षण
- दुर्लभ: क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज 15 . बढ़ जाता है
1. खंड 4.4 देखें।
2. उदासीनता आमतौर पर उपचार के पहले दो हफ्तों में होती है और आमतौर पर क्वेटियापाइन के निरंतर प्रशासन के साथ हल हो जाती है।
3. क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम ट्रांसएमिनेस (एएलटी, एएसटी) या गामा-जीटी स्तरों में एक स्पर्शोन्मुख वृद्धि (किसी भी समय सामान्य से> 3X ULN में बदलाव) देखी गई है। यह वृद्धि आमतौर पर निरंतर क्वेटियापाइन उपचार के साथ हल हो जाती है।
4. अल्फा -1 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकिंग गतिविधि के साथ अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, क्वेटियापाइन आमतौर पर चक्कर आना, क्षिप्रहृदयता से जुड़े ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है और कुछ रोगियों में, विशेष रूप से प्रारंभिक अनुमापन अवधि के दौरान बेहोशी (खंड 4.4 देखें)।
5. बहुत ही दुर्लभ मामलों में पहले से मौजूद मधुमेह के बढ़ने की सूचना मिली है
6. इन एडीआर की आवृत्ति की गणना केवल तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन फॉर्मूलेशन के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर की जाती है।
7. उपवास रक्त ग्लूकोज 126 मिलीग्राम / डीएल (≥ 7.0 मिमीोल / एल) या गैर-उपवास रक्त ग्लूकोज ≥ 200 मिलीग्राम / डीएल (≥ 11.1 मिमीोल / एल) कम से कम एक "अवसर पर।
8. प्लेसबो की तुलना में क्वेटियापाइन के साथ डिस्फेगिया की दर में वृद्धि केवल द्विध्रुवी अवसाद में नैदानिक परीक्षणों में देखी गई थी।
9. बेसलाइन से> 7% वजन बढ़ने के आधार पर। यह ज्यादातर उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान होता है।
10. वापसी के लक्षणों का मूल्यांकन करने वाले तीव्र प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित वापसी के लक्षण अधिक बार देखे गए: अनिद्रा, मतली, सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन। बंद करने के 1 सप्ताह बाद इन प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में काफी कमी आई है।
11. ट्राइग्लिसराइड्स 200 mg / dL (≥2,258 mmol / L) (≥18 वर्ष की आयु के रोगी) या ≥150 mg / dL (≥1,694 mmol / L) (रोगी)
12. कोलेस्ट्रॉल 240 मिलीग्राम / डीएल (≥6,2064 मिमीोल / एल) (≥18 वर्ष की आयु के रोगी) या ≥200 मिलीग्राम / डीएल (≥5,172 मिमीोल / एल) (रोगी
13. नीचे पाठ देखें
14. कम से कम एक अवसर पर प्लेटलेट्स 100 x 109 / L।
15. न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट न्यूरोलेप्टिक सिंड्रोम से संबद्ध नहीं क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज एलिवेशन से संबंधित अवांछनीय प्रभावों की नैदानिक परीक्षण रिपोर्ट के आधार पर।
16. प्रोलैक्टिन का स्तर (रोगी> 18 वर्ष की आयु):> 20 एमसीजी / एल (> 869.56 पीएमओएल / एल) पुरुष; > 30 एमसीजी / एल (> 1304.34 पीएमओएल / एल) महिलाएं, किसी भी समय।
17. गिरने का कारण बन सकता है
18. एचडीएल कोलेस्ट्रॉल:
19. क्यूटीसी में बदलाव करने वाले मरीजों की घटनाएं
20. कम से कम एक अवसर पर> 132 mmol/L से ≤132 mmol/L पर जाएं।
21. क्वेटियापाइन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
22. पैराग्राफ 5.1 देखें
23. पुरुषों में हीमोग्लोबिन में 13 g / dL (8.07 mmol / L) की कमी हुई, महिलाओं में ≤12 g / dL (7.45 mmol / L) कम से कम एक "अवसर" में 11% रोगियों का इलाज किया गया। खुले लेबल एक्सटेंशन सहित सभी नैदानिक अध्ययनों में क्वेटियापाइन। इन रोगियों के लिए किसी भी समय हीमोग्लोबिन में औसत अधिकतम कमी -1.50 ग्राम / डीएल थी।
24. ये मामले अक्सर टैचीकार्डिया, चक्कर आना, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और / या अव्यक्त हृदय / श्वसन रोग के परिदृश्य में होते हैं।
25. सभी अध्ययनों में आधार रेखा के बाद किसी भी समय सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मूल्य में परिवर्तन के आधार पर। कुल T4, मुफ़्त T4, कुल T3 और मुफ़्त T3 के परिवर्तन को किसी भी समय 5 mIU / L के रूप में परिभाषित किया गया है।
26. बुजुर्ग मरीजों (≥65 वर्ष की आयु) में उल्टी बढ़ने की दर के आधार पर।
27. बेसलाइन a . पर 1.5 x 109 / L के न्यूट्रोफिल में परिवर्तन
28. सभी अध्ययनों में आधार रेखा के बाद किसी भी समय सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मूल्य में परिवर्तन के आधार पर। ईोसिनोफिल में परिवर्तन को किसी भी समय> 1x 109 कोशिकाओं / एल के रूप में परिभाषित किया गया है।
29. सभी अध्ययनों में आधार रेखा के बाद किसी भी समय सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मूल्य में परिवर्तन के आधार पर। WBC में परिवर्तन को किसी भी समय 3X109 सेल / L के रूप में परिभाषित किया जाता है
30. क्वेटियापाइन के साथ सभी नैदानिक परीक्षणों में मेटाबोलिक सिंड्रोम के साइड इफेक्ट की रिपोर्ट के आधार पर।
31. कुछ रोगियों में, नैदानिक अध्ययनों में वजन, रक्त ग्लूकोज और लिपिड के चयापचय कारकों में से एक से अधिक की बिगड़ती देखी गई (देखें खंड 4.4)।
32. खंड 4.6 देखें।
एक्सएक्स। यह उपचार की शुरुआत में या उसके आस-पास हो सकता है और हाइपोटेंशन और / या सिंकोप से जुड़ा हो सकता है। क्वेटियापाइन के साथ सभी नैदानिक परीक्षणों में ब्रैडीकार्डिया और संबंधित घटनाओं की प्रतिकूल घटनाओं की केस-आधारित आवृत्ति।
न्यूरोलेप्टिक्स के उपयोग के बाद क्यूटी लंबे समय तक चलने, वेंट्रिकुलर अतालता, अचानक अस्पष्टीकृत मौत, कार्डियक अरेस्ट और टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले बताए गए हैं और इन्हें दवाओं के इस वर्ग का प्रभाव माना जाता है।
बच्चे और किशोर (10 से 17 वर्ष की आयु)
वयस्कों के लिए ऊपर वर्णित समान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को बच्चों और किशोरों के लिए माना जाना चाहिए। नीचे दी गई तालिका उन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सारांशित करती है जो वयस्क आबादी की तुलना में इलाज किए गए बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष की आयु) में अधिक बार होती हैं या प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जिन्हें वयस्क आबादी में पहचाना नहीं गया है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाएं निम्नानुसार प्रस्तुत की जाती हैं: बहुत आम (> 1/10), सामान्य (≥ 1/100 ई .)
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
- बहुत ही आम: भूख में वृद्धि
नैदानिक परीक्षण
- बहुत आम: बढ़ा हुआ प्रोलैक्टिन1, रक्तचाप में वृद्धि2।
तंत्रिका तंत्र विकार:
- बहुत ही आम। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण 3
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- सामान्य: चिड़चिड़ापन 4
1. प्रोलैक्टिन का स्तर (रोगी> 18 वर्ष की आयु):> 20 एमसीजी / एल (> 869.56 पीएमओएल / एल) पुरुष; > 26 एमसीजी / एल (> 1130.428 पीएमओएल / एल) महिलाएं, किसी भी समय। 1% से कम रोगियों में प्रोलैटिन के स्तर> 100 एमसीजी / एल में वृद्धि हुई थी।
2. नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सीमा से ऊपर के परिवर्तनों के आधार पर (राष्ट्रीय स्वास्थ्य मानदंड संस्थान से अनुकूलित) या दो तीव्र नैदानिक अध्ययनों में किसी भी समय सिस्टोलिक रक्तचाप के लिए> 20 मिमीएचएचजी या डायस्टोलिक रक्तचाप के लिए 10 मिमीएचजी बढ़ जाती है (3-6 सप्ताह) , प्लेसबो-नियंत्रित, बच्चों और किशोरों में।
3. पैराग्राफ 5.1 देखें
4. नोट: आवृत्ति वयस्कों में देखी गई आवृत्ति के अनुरूप है, लेकिन वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में चिड़चिड़ापन विभिन्न नैदानिक प्रभावों से जुड़ा हो सकता है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
सामान्य तौर पर, रिपोर्ट किए गए संकेत और लक्षण क्वेटियापाइन के ज्ञात औषधीय प्रभावों के अतिशयोक्ति के थे, उदाहरण के लिए। उनींदापन, बेहोश करने की क्रिया, क्षिप्रहृदयता और हाइपोटेंशन।
नैदानिक अध्ययन में 13.6 ग्राम की अधिक मात्रा के बाद और अकेले 6 ग्राम क्वेटियापाइन की खुराक के साथ विपणन के बाद के अनुभव में एक घातक मामला सामने आया है। हालांकि, ओवरडोज में रोगियों के जीवित रहने का वर्णन किया गया है। 30 ग्राम तक क्वेटियापाइन। मामले अकेले क्वेटियापाइन की अधिक मात्रा के कारण मृत्यु या कोमा में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव की सूचना मिली है।
इसके अलावा, क्वेटियापाइन मोनोथेरेपी ओवरडोज परिदृश्य में निम्नलिखित घटनाओं की सूचना दी गई है: क्यूटी लम्बा होना, दौरे, स्टेटस एपिलेप्टिकस, रबडोमायोलिसिस, श्वसन अवसाद, मूत्र प्रतिधारण, भ्रम, प्रलाप और / या आंदोलन।
पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग वाले मरीजों में ओवरडोज के प्रभाव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4: हृदय संबंधी विकार)।
ओवरडोज का प्रबंधन
क्वेटियापाइन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। गंभीर संकेतों के मामलों में, कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और रोगी के वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव सहित गहन देखभाल प्रक्रियाओं की सिफारिश की जाती है, यह सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त ऑक्सीजन की सिफारिश की जाती है। और वेंटिलेशन और निगरानी और समर्थन की सिफारिश की जाती है। हृदय प्रणाली। हालांकि ओवरडोज में अवशोषण के निषेध की जांच नहीं की गई है, गंभीर विषाक्तता के मामलों में गैस्ट्रिक लैवेज का संकेत दिया जा सकता है, संभवतः अंतर्ग्रहण के एक घंटे के भीतर। सक्रिय चारकोल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए।
क्वेटियापाइन ओवरडोज के मामलों में, दुर्दम्य हाइपोटेंशन का इलाज उचित उपायों जैसे कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या सहानुभूति मिमिक एजेंटों के साथ किया जाना चाहिए।
रोगी के ठीक होने तक चिकित्सा पर्यवेक्षण और निगरानी बंद करनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीसाइकोटिक्स।
एटीसी कोड: N05AH04।
कारवाई की व्यवस्था:
Quetiapine एक एटिपिकल एंटीसाइकोटिक एजेंट है। मानव प्लाज्मा में क्वेटियापाइन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरक्वेटेपाइन, न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ बातचीत करते हैं।
Quetiapine और norquetiapine में मस्तिष्क सेरोटोनिन (5-HT 2) और डोपामाइन D1 - और D2 रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता है। माना जाता है कि D2 रिसेप्टर्स की तुलना में 5HT2 रिसेप्टर्स के लिए अधिक चयनात्मकता के साथ एक रिसेप्टर प्रतिपक्षी का संयोजन नैदानिक एंटीसाइकोटिक गुणों में योगदान देता है और विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में क्वेटियापाइन की एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं (EPS) को प्रेरित करने की प्रवृत्ति को कम करता है। इसके अलावा, नॉरपेनेफ्रिन ट्रांसपोर्टर (एनईटी) के लिए नॉरक्वेटियापाइन का उच्च संबंध है।
2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स और 5HT 1A सेरोटोनिन रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता के साथ, क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटियापाइन में हिस्टामिनर्जिक और 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता है। क्वेटियापाइन का मस्कैरेनिक या बेंजोडायजेपाइन कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कोई सराहनीय संबंध नहीं है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
क्वेटियापाइन को एंटीसाइकोटिक गतिविधि मूल्यांकन परीक्षणों में सक्रिय पाया गया, जैसे कि सक्रिय परिहार परीक्षण। यह डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट की कार्रवाई का भी विरोध करता है, जैसा कि व्यवहार और इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल दोनों दृष्टिकोण से मूल्यांकन किया जाता है, और माना जाता है कि डोपामाइन मेटाबोलाइट्स की एकाग्रता को बढ़ाता है। D2 रिसेप्टर ब्लॉकिंग गतिविधि के संकेतक।
एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं की भविष्यवाणी के लिए प्रीक्लिनिकल परीक्षणों में, क्वेटियापाइन एक एटिपिकल प्रोफाइल का प्रदर्शन करके विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स से अलग था। क्वेटियापाइन का पुराना प्रशासन डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर्स की अतिसंवेदनशीलता का कारण नहीं बनता है। क्वेटियापाइन डोपामिन डी2 रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करने के लिए प्रभावी खुराक पर केवल कमजोर उत्प्रेरण का कारण बनता है। पुराने प्रशासन के बाद क्वेटियापाइन मेसोलेम्बिक विध्रुवण के एक ब्लॉक के माध्यम से लिम्बिक सिस्टम के लिए चयनात्मकता प्रदर्शित करता है जिसमें निग्रोस्ट्रियटल प्रभाव नहीं होता है जिसमें डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्स मौजूद होते हैं। क्वेटियापाइन, तीव्र और जीर्ण प्रशासन के बाद, हेलोपरिडोल-संवेदनशील या ड्रग-मुक्त सेबस बंदरों में डायस्टोनिक अभिव्यक्तियों को प्रेरित करने के लिए एक न्यूनतम स्वभाव है (देखें खंड 4.8 )।
नैदानिक प्रभावकारिता:
एक प्रकार का मानसिक विकार
तीन प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में, क्वेटियापाइन की चर खुराक का उपयोग करते हुए, उपचार समूहों और क्वेटियापाइन के साथ इलाज करने वालों के बीच एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं या एंटीकोलिनर्जिक्स के सहवर्ती उपयोग की घटनाओं में कोई अंतर नहीं था।
75 - 750 मिलीग्राम / दिन की सीमा में क्वेटियापाइन की निश्चित खुराक का मूल्यांकन करने वाले एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन ने एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं या एंटीकोलिनर्जिक्स के सहवर्ती उपयोग में कोई वृद्धि नहीं दिखाई। सिज़ोफ्रेनिया की रोकथाम में तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता नहीं है नेत्रहीन नैदानिक परीक्षणों में सत्यापित किया गया। ओपन-लेबल अध्ययनों में, सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में, क्वेटियापाइन उन रोगियों में अनुवर्ती चिकित्सा के दौरान नैदानिक सुधार को बनाए रखने में प्रभावी था, जिन्होंने उपचार के लिए प्रारंभिक प्रतिक्रिया प्रदर्शित की, दीर्घकालिक प्रभावकारिता का सुझाव दिया।
दोध्रुवी विकार
मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड (दो मोनोथेरेपी के रूप में और दो लिथियम या वैल्प्रोएट के सहायक के रूप में) के उपचार के लिए 800 मिलीग्राम / दिन तक की क्वेटियापाइन खुराक का मूल्यांकन करने वाले चार प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, वे उपचार समूहों में अंतर नहीं देखे गए थे। ईपीएस की घटनाओं में या एंटीकोलिनर्जिक्स के सहवर्ती उपयोग में क्वेटियापाइन और प्लेसीबो के बीच।
मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार में, क्वेटियापाइन ने दो मोनोथेरेपी अध्ययनों में 3 और 12 सप्ताह में उन्मत्त लक्षणों को कम करने में प्लेसीबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। बाद के उन्मत्त या अवसादग्रस्तता एपिसोड को रोकने में क्वेटियापाइन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन करने के लिए दीर्घकालिक अध्ययनों से कोई डेटा नहीं है। 3 और 6 सप्ताह में मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड में वैल्प्रोएट या लिथियम के साथ संयोजन में क्वेटियापाइन के लिए डेटा सीमित हैं; हालाँकि, संयोजन चिकित्सा अच्छी तरह से सहन किया गया था। डेटा ने सप्ताह 3 में एक योगात्मक प्रभाव का प्रदर्शन किया। एक दूसरे अध्ययन ने सप्ताह 6 में एक योगात्मक प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया।
उत्तरदाताओं के लिए औसत क्वेटियापाइन की खुराक पिछले सप्ताह में लगभग 600 मिलीग्राम / दिन थी और लगभग 85% उत्तरदाता 400-880 मिलीग्राम / दिन की सीमा में खुराक ले रहे थे।
द्विध्रुवी I और II विकार के साथ मध्यम से गंभीर अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में चार 8-सप्ताह के नैदानिक परीक्षणों में, क्वेटियापाइन 300 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम प्रासंगिक परिणाम उपायों के संदर्भ में इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो से काफी बेहतर थे जैसे: एमएडीआरएस में औसत सुधार और नैदानिक प्रतिक्रिया को बेसलाइन से एमएडीआरएस कुल स्कोर में कम से कम 50% सुधार के रूप में परिभाषित किया गया है। 300 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन प्राप्त करने वाले और 600 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों के बीच प्रभाव परिमाण में कोई अंतर नहीं था।
इन दो अध्ययनों के निरंतरता चरण में, यह दिखाया गया था कि जिन रोगियों ने क्वेटियापाइन 300 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ का जवाब दिया था, उनका दीर्घकालिक उपचार प्लेसबो के साथ उपचार की तुलना में अवसादग्रस्तता के लक्षणों की पुनरावृत्ति को रोकने में प्रभावी था, लेकिन उन्मत्त नहीं। .
उन्मत्त, अवसादग्रस्त या मिश्रित एपिसोड वाले रोगियों में, मूड स्टेबलाइजर्स के साथ संयोजन में क्वेटियापाइन का मूल्यांकन करने वाले दो रिलैप्स रोकथाम अध्ययनों में, क्वेटियापाइन के साथ संयोजन अकेले स्टेबलाइजर्स से बेहतर था, जो कि रिलेप्स के समय को बढ़ाता है। मूड में बदलाव का कोई भी प्रकरण (उन्मत्त, मिश्रित या अवसादग्रस्तता) ) लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ संयोजन चिकित्सा के रूप में कुल 400 मिलीग्राम-800 मिलीग्राम / दिन के लिए क्वेटियापाइन को प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया गया था।
एक दीर्घकालिक अध्ययन (उपचार के दो साल तक) में, उन्मत्त, अवसादग्रस्तता या मिश्रित एपिसोड वाले रोगियों में रिलैप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करते हुए, क्वेटियापाइन किसी भी घटना (उन्माद, मिश्रित या अवसादग्रस्तता) में रिलैप्स के समय को बढ़ाने में प्लेसीबो से बेहतर था। द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों में मूड डिसऑर्डर वाले रोगियों की संख्या क्वेटियापाइन समूह में 91 (22.5%), प्लेसबो समूह में क्रमशः 208 (51.5%) और लिथियम उपचार समूह में 95 (26.1%) थी। क्वेटियापाइन के प्रति प्रतिक्रिया करने वाले रोगियों में, जब क्वेटियापाइन के साथ लंबे समय तक उपचार की तुलना लिथियम पर स्विच करने के लिए की जाती है, तो परिणामों से संकेत मिलता है कि लिथियम उपचार पर स्विच करने से मूड डिसऑर्डर से छुटकारा पाने के लिए समय में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ प्रतीत नहीं होता है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि क्वेटियापाइन सिज़ोफ्रेनिया और उन्माद में प्रभावी होता है जब इसे दो बार दैनिक रूप से दिया जाता है, हालांकि क्वेटियापाइन में "लगभग 7 घंटे का फार्माकोकाइनेटिक आधा जीवन होता है। यह आगे पीईटी (उत्सर्जन टोमोग्राफी) अध्ययन के डेटा द्वारा समर्थित है। पॉज़िट्रॉन का), जिससे पता चला कि क्वेटियापाइन के लिए, D2 और 5HT 2 रिसेप्टर्स का कब्जा 12 घंटे तक बना रहा। 800 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
नैदानिक सुरक्षा
सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद में अल्पकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना प्लेसीबो के समान थी (सिज़ोफ्रेनिया: क्वेटियापाइन के लिए 7.8% और प्लेसबो के लिए 8.0%; द्विध्रुवी उन्माद: क्वेटियापाइन के लिए 11.2% और 11.4% के लिए) प्लेसबो) उन रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की उच्च दर देखी गई, जिनका इलाज क्वेटियापाइन के साथ किया गया था, जो कि मैनिक डिप्रेसिव डिसऑर्डर और बाइपोलर डिप्रेशन में अल्पकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था। द्विध्रुवी में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अवसाद, प्लेसबो के लिए 3.8% की तुलना में क्वेटियापाइन के लिए एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की कुल घटना 8.9% थी। अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन के लिए 5.4% और प्लेसबो के लिए 2.3%, प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी थी। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार। द्विध्रुवी अवसाद और उन्मत्त अवसादग्रस्तता विकार दोनों में, व्यक्तिगत प्रतिकूल घटनाओं की घटना (जैसे। अकाथिसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल डिसऑर्डर, कंपकंपी, डिस्केनेसिया, डिस्टोनिया, बेचैनी, अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन, मोटर अतिसक्रियता और मांसपेशियों में जकड़न) बिना किसी उपचार समूह में 4% से अधिक नहीं थी। .
अल्पावधि में, निश्चित खुराक (50 मिलीग्राम / दिन से 800 मिलीग्राम / दिन) प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (3 से 8 सप्ताह तक चलने वाले), क्वेटियापाइन-उपचारित रोगियों के लिए औसत वजन 50 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए 0.8 किलोग्राम से लेकर ६०० मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए १.४ किग्रा (800 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए एक छोटी वृद्धि के साथ), प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ०.२ किलोग्राम की तुलना में। क्वेटियापाइन-उपचारित रोगी जिन्होंने 7% शरीर का वजन लिया था, ५० के लिए ५.३% से लेकर 400 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए मिलीग्राम दैनिक खुराक 15.5% (600 और 800 मिलीग्राम के लिए एक छोटी वृद्धि के साथ), प्लेसबो-इलाज वाले रोगियों के लिए 3.7% की तुलना में।
लंबी अवधि के रिलैप्स रोकथाम अध्ययनों में एक ओपन-लेबल अवधि (4 से 36 सप्ताह) थी, जिसके दौरान रोगियों को क्वेटियापाइन के साथ इलाज किया गया था, इसके बाद एक यादृच्छिक वापसी अवधि थी जिसके दौरान रोगियों को यादृच्छिक किया गया था। क्वेटियापाइन या प्लेसिबो।
क्वेटियापाइन के लिए यादृच्छिक रोगियों के लिए, ओपन लेबल अवधि के दौरान औसत वजन 2.56 किलोग्राम था और यादृच्छिक अवधि के सप्ताह 48 तक, बेसलाइन ओपन लेबल से औसत वजन 3.22 था। प्लेसबो के लिए यादृच्छिक रोगियों के लिए, ओपन लेबल अवधि के दौरान औसत वजन 2.39 किलोग्राम था और यादृच्छिक अवधि के सप्ताह 48 तक बेसलाइन ओपन लेबल से औसत वजन 0.89 किलोग्राम था।
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, प्रति 100 रोगी वर्षों में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं की घटना प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में क्वेटियापाइन-उपचारित रोगियों में अधिक नहीं थी।
बेसलाइन न्यूट्रोफिल के रोगियों में सभी अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों में 1.5 x 109 / एल की गिनती होती है, कम से कम एक न्यूट्रोफिल एपिसोड 0.5-
क्वेटियापाइन उपचार थायराइड हार्मोन के स्तर में छोटी खुराक से संबंधित कमी से जुड़ा था। टीएसएच में परिवर्तन की घटना क्वेटियापाइन के लिए 3.2% बनाम प्लेसीबो के लिए 2.7% थी। इन अध्ययनों में टी 3 या टी 4 और टीएसएच दोनों में संभावित नैदानिक रूप से प्रासंगिक पारस्परिक परिवर्तन की घटना दुर्लभ थी, और थायराइड हार्मोन के स्तर में देखे गए परिवर्तन थे नैदानिक रूप से रोगसूचक हाइपोथायरायडिज्म से जुड़ा नहीं है। कुल और मुक्त T4 में कमी क्वेटियापाइन उपचार के पहले छह हफ्तों के भीतर अधिकतम थी, लंबी अवधि के उपचार के दौरान और कोई कमी नहीं हुई। सभी मामलों में से लगभग 2/3 के लिए, क्वेटियापाइन उपचार की समाप्ति "उपचार की अवधि की परवाह किए बिना कुल और मुक्त टी 4 पर प्रभावों के उलट" से जुड़ी थी।
मोतियाबिंद / लेंस अस्पष्टीकरण
सिज़ोफ्रेनिया या सिज़ोफ्रेनिक विकार वाले रोगियों में क्वेटियापाइन (200-800 मिलीग्राम / दिन) बनाम रिसपेरीडोन (2-8 मिलीग्राम) की मोतियाबिंद क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए एक नैदानिक अध्ययन में, लेंस अपारदर्शिता की बढ़ी हुई डिग्री वाले रोगियों का प्रतिशत अब ऊंचा नहीं था। कम से कम 21 महीने के जोखिम वाले रोगियों के लिए रिसपेरीडोन (10%) की तुलना में क्वेटियापाइन (4%)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चे और किशोर (10 से 17 वर्ष की आयु)
उन्माद के इलाज के लिए 3 सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में क्वेटियापाइन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था (अमेरिका से 10-17 वर्ष की आयु के n = 284 रोगी)। लगभग 45% रोगियों में ADHD का अतिरिक्त निदान होता है। इसके अलावा, स्किज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए एक 6-सप्ताह का प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन आयोजित किया गया था (एन = 222 रोगी, 13-17 वर्ष की आयु)। दोनों अध्ययनों में, क्वेटियापाइन का जवाब देने में विफल रहने वाले रोगियों को बाहर रखा गया था।
क्वेटियापाइन उपचार 50mg / दिन से शुरू हुआ और दूसरे दिन 100mg / दिन तक बढ़ गया; बाद में खुराक को इष्टतम खुराक (उन्माद 400-600 मिलीग्राम / दिन; सिज़ोफ्रेनिया 400-800 मिलीग्राम / दिन) के लिए दैनिक रूप से दो या तीन बार प्रशासित 100 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि का उपयोग करके शीर्षक दिया गया था।
उन्माद अध्ययन में, वाईएमआरएस कुल पैमाने (सक्रिय माइनस प्लेसीबो) पर बेसलाइन से एलएस परिवर्तन में औसत अंतर क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन के लिए -5.21 और क्वेटियापाइन 600 मिलीग्राम / दिन के लिए -6.56 था। प्रतिक्रिया दर (YRMS वृद्धि ≥ 50%) क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन के लिए 64%, 600 मिलीग्राम / दिन के लिए 58% और प्लेसीबो समूह में 37% थी।
सिज़ोफ्रेनिया अध्ययन में, पैनएसएस (सक्रिय माइनस प्लेसीबो) पैमाने पर बेसलाइन से एलएस माध्य परिवर्तन का अंतर क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन के लिए -8.16 और क्वेटियापाइन 800 मिलीग्राम / दिन के लिए -9.29 था। कुल स्कोर PANSS में बेसलाइन से 30% की कमी के रूप में परिभाषित, प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों के अनुपात की तुलना में न तो सबसे कम खुराक (400 मिलीग्राम / दिन) और न ही उच्चतम खुराक आहार (800 मिलीग्राम / दिन) क्वेटियापाइन प्लेसीबो से बेहतर था। उच्च खुराक पर उन्माद और सिज़ोफ्रेनिया दोनों के परिणामस्वरूप संख्यात्मक रूप से कम प्रतिक्रिया दर हुई।
इस आयु वर्ग में प्रभावों के रखरखाव या पुनरावृत्ति की रोकथाम पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
तीव्र परीक्षण (एन = 380 रोगियों) का एक खुला-लेबल 26-सप्ताह का चरण, प्रति दिन 400 मिलीग्राम से 800 मिलीग्राम तक क्वेटियापाइन की लचीली खुराक के साथ, अतिरिक्त सुरक्षा डेटा प्रदान करता है। बच्चों और किशोरों में रक्तचाप में वृद्धि दर्ज की गई और भूख में वृद्धि, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और सीरम प्रोलैक्टिन में वृद्धि की रिपोर्ट वयस्क रोगियों की तुलना में बच्चों और किशोरों में उच्च आवृत्ति के साथ की गई (देखें खंड 4.4। और 4.8)।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण
किशोर रोगियों (13 से 17 वर्ष की आयु) में एक अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी अध्ययन में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की कुल घटना क्वेटियापाइन के लिए 12.9% और प्लेसीबो के लिए 5.3% थी, हालांकि व्यक्तिगत प्रतिकूल घटनाओं (जैसे अकथिसिया, कंपकंपी) की घटना। , एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, हाइपोकिनेसिया, बेचैनी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, मांसपेशियों की कठोरता, डिस्केनेसिया) किसी भी उपचार समूह में 4.1% से अधिक नहीं थी।
द्विध्रुवी उन्माद के साथ बच्चों और किशोरों (10 से 17 वर्ष की आयु) में एक अल्पकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित, मोनोथेरेपी अध्ययन में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की समग्र घटना क्वेटियापाइन के लिए 3.6% और क्वेटियापाइन के लिए थी। प्लेसीबो के लिए 1.1%। सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद के एक खुले-लेबल दीर्घकालिक अध्ययन में, उपचार-आकस्मिक एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की समग्र घटना 10% थी।
भार बढ़ना
बाल रोगियों (10 से 17 वर्ष की आयु) में अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में, 17% क्वेटियापाइन-उपचारित रोगियों और 2.5% प्लेसबो-उपचारित रोगियों का वजन 7% था। लंबी अवधि में सामान्य वृद्धि के लिए समायोजित करने के लिए, बीएमआई (बॉडी मास इंडेक्स) में बेसलाइन से कम से कम 0.5 मानक विचलन की वृद्धि का उपयोग नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन के उपाय के रूप में किया गया था: 18.3% रोगियों ने कम से कम 26 सप्ताह के लिए क्वेटियापाइन के साथ इलाज किया। इस कसौटी पर खरे उतरे।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
सिज़ोफ्रेनिया वाले बाल रोगियों में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं की घटना क्वेटियापाइन के लिए 1.4% (2/147) और रोगियों में प्लेसबो के लिए 1.3% (1/175) थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, क्वेटियापाइन अच्छी तरह से अवशोषित होता है और बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। भोजन के साथ प्रशासन द्वारा क्वेटियापाइन की जैव उपलब्धता महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होती है। सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन की स्थिर-राज्य शिखर दाढ़ सांद्रता क्वेटियापाइन के लिए मनाए गए 35% हैं।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल स्वीकृत खुराक सीमा से अधिक रैखिक हैं।
वितरण
क्वेटियापाइन प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 83% बाध्य है।
जैव परिवर्तन
रेडिओलेबेल्ड क्वेटियापाइन के प्रशासन के बाद, क्वेटियापाइन का लीवर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, जिसमें मूल यौगिक मूत्र और मल में मूल यौगिक का 5% से कम होता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि CYP3A4 साइटोक्रोम P450 क्वेटियापाइन के मध्यस्थता चयापचय के लिए जिम्मेदार प्रमुख एंजाइम है। Norquetiapine मुख्य रूप से CYP3A4 के माध्यम से बनता और समाप्त होता है। मानव प्लाज्मा में मौजूद मुक्त क्वेटियापाइन और सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटियापाइन का औसत दाढ़ अंश एक हद तक मूत्र में उत्सर्जित होता है।
Quetiapine और इसके कई मेटाबोलाइट्स (norquetiapine सहित) मानव साइटोक्रोम P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 और 3A4 इन विट्रो गतिविधियों के कमजोर अवरोधक पाए गए। CYP निषेध मनाया जाता है कृत्रिम परिवेशीय केवल मनुष्यों में 300 और 800 मिलीग्राम / दिन के बीच सामान्य प्रभावी खुराक पर मनुष्यों में देखे गए सांद्रता से कम से कम 5-50 गुना अधिक है। इन परिणामों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, अन्य दवाओं के साथ क्वेटियापाइन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप "अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण निषेध" की संभावना नहीं है। पशु अध्ययनों ने स्थापित किया है कि क्वेटियापाइन साइटोक्रोम P450 एंजाइमों को प्रेरित कर सकता है।मनोवैज्ञानिक रोगियों में एक विशिष्ट बातचीत अध्ययन में, हालांकि, क्वेटियापाइन के प्रशासन के बाद साइटोक्रोम P450 गतिविधि में कोई वृद्धि नहीं देखी गई।
निकाल देना
क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन का उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः लगभग 7 और 12 घंटे है।
मानव प्लाज्मा में मौजूद मुक्त क्वेटियापाइन और सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटियापाइन का औसत दाढ़ अंश एक हद तक मूत्र में उत्सर्जित होता है।
विशेष आबादी
संबंधित का लिंग
क्वेटियापाइन के कैनेटीक्स पुरुषों और महिलाओं के बीच भिन्न नहीं होते हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में, क्वेटियापाइन की औसत निकासी 18-65 वर्ष की आयु के वयस्कों की तुलना में लगभग 30-50% कम है।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 से नीचे क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले विषयों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 25% कम हो जाती है, लेकिन व्यक्तिगत निकासी मान सामान्य विषयों की सीमा के भीतर हैं।
यकृत हानि
ज्ञात यकृत हानि (स्थिर शराबी सिरोसिस) वाले लोगों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 25% कम हो जाती है। चूंकि क्वेटियापाइन को यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, इसलिए यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उच्च प्लाज्मा सांद्रता की उम्मीद की जा सकती है, जिसके परिणामस्वरूप खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चे और किशोर (10 से 17 वर्ष की आयु)
10-12 वर्ष की आयु के 9 बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा की जांच की गई और 12 किशोरों को क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम के साथ दो बार दैनिक रूप से स्थिर अवस्था में इलाज किया गया।
स्थिर अवस्था में, बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष की आयु) में अग्रदूत क्वेटियापाइन की सामान्यीकृत खुराक का प्लाज्मा स्तर वयस्कों में समान था, हालांकि बच्चों में Cmax वयस्कों में देखी गई सीमा से अधिक है।
वयस्कों की तुलना में सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन का एयूसी और सीमैक्स बच्चों (10-12 वर्ष) में लगभग 62% और 49% और किशोरों (13-17 वर्ष) में क्रमशः 28% और 14% अधिक था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों की एक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं था कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में।
नैदानिक रूप से प्रासंगिक जोखिम स्तरों पर प्रयोगशाला जानवरों में निम्नलिखित विचलन का मूल्यांकन किया गया था, जिनकी अभी तक दीर्घकालिक नैदानिक अनुसंधान द्वारा पुष्टि नहीं की गई है।
चूहों में थायराइड में वर्णक जमाव देखा गया; कूपिक सेलुलर अतिवृद्धि, प्लाज्मा T3 के स्तर में कमी, हीमोग्लोबिन सांद्रता में वृद्धि और लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी सिनोमोलगस बंदरों में देखी गई; कुत्तों में लेंस की अस्पष्टता और मोतियाबिंद देखा गया (मोतियाबिंद / लेंस अपारदर्शिता के लिए खंड 5.1 देखें)।
इन टिप्पणियों को ध्यान में रखते हुए, क्वेटियापाइन उपचार के लाभों को रोगी की सुरक्षा के जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर :
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
पॉवीडान
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)
भ्राजातु स्टीयरेट
फिल्म कोटिंग :
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 4000
पीला आयरन ऑक्साइड (E172) - केवल 25 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम की गोलियों में
रेड आयरन ऑक्साइड (E172) - केवल 25 मिलीग्राम की गोलियों में
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
एचडीपीई टैबलेट कंटेनर :
पहले उद्घाटन के बाद शेल्फ जीवन 3 महीने है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फफोले (पीवीसी / अल): 6 (केवल 25 मिलीग्राम की गोलियां), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (केवल 150 मिलीग्राम की गोलियां और 300 मिलीग्राम), एक कार्टन में 180 (केवल 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम टैबलेट) या 240 टैबलेट (केवल 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम टैबलेट)।
पॉलीथीन (एचडीपीई) प्लास्टिक कंटेनर: एक कार्टन में 250 टैबलेट (केवल 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम)।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
KRKA, d.d., नोवो मेस्टो, marješka cesta 6, 8501 नोवो मेस्टो, स्लोवेनिया
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन.
०४११९५०१३ - "25 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 6 गोलियाँ
०४११९५०२५ - "25 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 10 गोलियाँ
041195037 - "25 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 20 टैबलेट
०४११९५०४९ - "25 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30 गोलियाँ
041195052 - "25 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30x1 टैबलेट
०४११९५०६४ - "25 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ५० गोलियाँ
041195076 - "25 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 60 टैबलेट
०४११९५०८८ - "२५ मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ९० गोलियाँ
०४११९५०९० - "२५ मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १०० गोलियाँ
041195102 - "25 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 100x1 टैबलेट
०४११९५११४ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १० गोलियाँ
०४११९५१२६ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में २० गोलियाँ
०४११९५१३८ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ३० गोलियाँ
०४११९५१४० - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30x1 गोलियाँ
०४११९५१५३ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ५० गोलियाँ
०४११९५१६५ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ६० गोलियाँ
०४११९५१७७ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ९० गोलियाँ
०४११९५१८९ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १०० गोलियाँ
०४११९५१९१ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १००x१ गोलियाँ
०४११९५२०३ - "१०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" एचडीपी कंटेनर में २५० गोलियाँ
०४११९५२१५ - "१५० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १० गोलियाँ
०४११९५२२७ - "१५० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में २० गोलियाँ
०४११९५२३९ - "150 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30 गोलियाँ
041195241 - "150 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30x1 टैबलेट
041195254 - "150 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 50 टैबलेट
०४११९५२६६ - "१५० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ६० गोलियाँ
०४११९५२७८ - "१५० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ९० गोलियाँ
०४११९५२८० - "१५० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १०० गोलियाँ
041195292 - "150 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 100x1 टैबलेट
०४११९५३०४ - "१५० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १२० गोलियाँ
०४११९५३१६ - "१५० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १८० गोलियाँ
041195328 - "150 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 240 टैबलेट
०४११९५३३० - "200 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 10 गोलियाँ
041195342 - "200 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 20 टैबलेट
041195355 - "200 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
041195367 - "200 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30x1 टैबलेट
041195379 - "200 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 50 टैबलेट
041195381 - "200 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 60 टैबलेट
०४११९५३९३ - "200 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ९० गोलियाँ
०४११९५४०५ - "२०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १०० गोलियाँ
०४११९५४१७ - "200 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 100x1 गोलियाँ
०४११९५४२९ - "२०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" एचडीपी कंटेनर में २५० गोलियाँ
०४११९५४३१ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १० गोलियाँ
०४११९५४४३ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में २० गोलियाँ
०४११९५४५६ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ३० गोलियाँ
०४११९५४६८ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ३०x१ गोलियाँ
०४११९५४७० - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ५० गोलियाँ
०४११९५४८२ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ६० गोलियाँ
०४११९५४९४ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ९० गोलियाँ
041195506 - "300 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 100 टैबलेट
०४११९५५१८ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १००x१ गोलियाँ
०४११९५५२० - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १२० गोलियाँ
०४११९५५३२ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में १८० गोलियाँ
०४११९५५४४ - "३०० मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में २४० गोलियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 11/2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2013