सक्रिय तत्व: प्रज़ेपम
PRAZENE 10 मिलीग्राम की गोलियां
PRAZENE 20 मिलीग्राम की गोलियां
PRAZENE 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
प्रेज़ीन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
बेंज़ोडायजेपाइन व्युत्पन्न चिंताजनक गतिविधि के साथ।
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
प्रेज़ीन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम। गर्भावस्था की पहली तिमाही और स्तनपान की अवधि के दौरान ("विशेष चेतावनी" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि सीमित होनी चाहिए और यथासंभव कम होनी चाहिए ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें), लेकिन क्रमिक वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायजेपाइन को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर ध्यान दिए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")। इसी तरह। , श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
मस्तिष्क संबंधी कार्बनिक परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियो-श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक को विवेकपूर्ण सीमा के भीतर रखा जाना चाहिए। लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रेज़ीन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई दवा ली है, यहां तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
शराब: शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। शराब के साथ दवा लेने पर शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / सेडेटिव्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। निर्भरता।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं: बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं। CYP3A4 अवरोधक प्राज़ेपम के चयापचय को कम कर सकते हैं और इसके चयापचय को बढ़ा सकते हैं। विषाक्तता की डिग्री।
मौखिक गर्भनिरोधक प्राजेपाम के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, क्योंकि वे ऑक्सीडेटिव चयापचय को रोकते हैं। नतीजतन, मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती प्रशासन ऑक्सीडेटिव चयापचय से गुजरने वाले बेंजोडायजेपाइन के सीरम सांद्रता में वृद्धि का कारण बनता है। प्राज़ेपम के किसी भी बढ़े हुए प्रभाव के लिए मौखिक गर्भनिरोधक चिकित्सा पर मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन को क्लोज़ापाइन के साथ सावधानी से जोड़ा जाना चाहिए, क्योंकि वे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अतिरिक्त अवसादग्रस्तता प्रभाव पैदा कर सकते हैं। बेंजोडायजेपाइन उपचार के साथ या बाद में क्लोजापाइन प्राप्त करने वाले मरीजों में गंभीर भ्रम, हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद शायद ही कभी देखा गया है। सहवर्ती क्लोज़ापाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में, बेंजोडायजेपाइन की प्रारंभिक खुराक सामान्य खुराक से लगभग आधी होनी चाहिए जब तक कि पर्याप्त रोगी अनुभव प्राप्त न हो जाए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। बेंज़ोडायजेपाइन के संपर्क से टेराटोजेनिटी पर अपर्याप्त डेटा हैं। कुछ प्रारंभिक अध्ययनों ने संकेत दिया है कि गर्भाशय में बेंज़ोडायजेपाइन का जोखिम जन्मजात विकृतियों से जुड़ा हो सकता है। बाद के अध्ययनों ने बेंजोडायजेपाइन के उपयोग और विकृतियों के विकास के बीच संबंध पर कोई मजबूत सबूत नहीं दिया है। ऐसे मामलों में जहां बेंजोडायजेपाइन के साथ सहसंबंध देखा गया, जोखिम मुख्य रूप से गर्भावस्था के पहले तिमाही में हुआ। अंतिम तिमाही के दौरान निरंतर प्रशासन अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता से जुड़ा हो सकता है। जन्म के अंतिम तिमाही के दौरान उपयोग नवजात जटिलताओं से जुड़ा हुआ है, जिसमें श्वसन संकट सिंड्रोम, "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम (हाइपोटोनिया, सुस्ती, और चूसने में कठिनाई) और ड्रग विदड्रॉल सिंड्रोम (कंपकंपी, चिड़चिड़ापन, हाइपरटोनिटी, डायरिया / उल्टी और जोरदार चूसने) शामिल हैं। )यदि गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लिया जाता है या यदि रोगी बेंजोडायजेपाइन लेते समय गर्भवती हो जाती है, तो रोगी को भ्रूण के लिए संभावित खतरे की सलाह दी जानी चाहिए।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में और स्तनपान की अवधि के दौरान प्रशासन न करें।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिले (देखें "साइड इफेक्ट्स")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
चूंकि प्राज़ेपम में सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव होता है, इसलिए रोगियों को शराब और अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के एक साथ अंतर्ग्रहण से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ PRAZENE के संयोजन के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत के अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके (देखें "बातचीत")।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "बातचीत")।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
प्रेजीन में लैक्टोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि प्रेज़ीन का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
PRAZENE को विभाजित खुराक में या एकल खुराक के रूप में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। विभाजित खुराक में सामान्य औसत खुराक 30 मिलीग्राम / दिन है, यानी 1 टैबलेट 10 मिलीग्राम दिन में 3 बार। रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में खुराक को धीरे-धीरे 20 और 60 मिलीग्राम / दिन के बीच की सीमा में समायोजित किया जाना चाहिए।
एक एकल खुराक के रूप में PRAZENE को सोते समय प्रशासित किया जा सकता है और अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 20 मिलीग्राम है। कई दिनों के उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया चिकित्सक को न्यूनतम दिन की नींद के साथ अधिकतम चिंताजनक प्रभाव प्राप्त करने के लिए खुराक को बढ़ाने या कभी-कभी कम करने की अनुमति दे सकती है। इष्टतम खुराक आमतौर पर 20 और 40 मिलीग्राम / दिन के बीच होता है।
बूंदों में समाधान के साथ एक ही खुराक कार्यक्रम लागू किया जा सकता है, इस बात को ध्यान में रखते हुए कि 20 बूंदों में 10 मिलीग्राम सक्रिय घटक होता है। बूंदों को पानी या अन्य पेय में पतला किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगी, जिनमें बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे का कार्य शामिल है।
यह आमतौर पर पर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया के लिए अनुशंसित वयस्क खुराक को आधा करने के लिए पर्याप्त है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
संतान
बच्चों में उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच नहीं की गई है। हालांकि, "उपयोग के लिए सावधानियां" को ध्यान से पढ़ने की सिफारिश की जाती है।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक प्रेज़ीन ले लिया है तो क्या करें?
प्रेज़ीन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास प्रेज़ीन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ, एक ओवरडोज जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए, जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) का सहवर्ती सेवन न हो।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और शायद ही कभी मृत्यु शामिल हो सकते हैं। हाइपोटेंशन, हालांकि संभावना नहीं है, वैसोप्रेसर्स के साथ नियंत्रण में रखा जा सकता है ( जैसे लेवर्टरेनॉल बिटार्ट्रेट या मेटारामिनोल बिटार्ट्रेट)।
Flumazenil, एक विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर विरोधी, को बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव को पूर्ण या आंशिक रूप से समाप्त करने के लिए एक एंटीडोट के रूप में इंगित किया गया है और संदिग्ध या पुष्टि बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज के मामले में इस्तेमाल किया जा सकता है। Flumazenil एक सहायक उपचार के रूप में अभिप्रेत है - और गैर-प्रतिस्थापन - बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज के इष्टतम प्रबंधन के लिए। Flumazenil के साथ इलाज किए गए मरीजों को उपचार के बाद उचित समय के लिए बेहोश करने की क्रिया, श्वसन अवसाद और बेंजोडायजेपाइन के अन्य अवशिष्ट प्रभावों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। चिकित्सकों को इसे ध्यान में रखना चाहिए। उपचार से जुड़े दौरे का जोखिम फ्लुमाज़ेनिल के साथ, विशेष रूप से लंबे समय तक बेंज़ोडिज़ेपाइन का उपयोग करने वाले रोगियों में और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के ओवरडोज के मामले में। यह अनुशंसा की जाती है कि फ्लुमाज़ेनिल पैकेज में निहित पैकेज लीफलेट का उपयोग करने से पहले परामर्श किया जाए।
साइड इफेक्ट Prazene के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, प्रेज़ीन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर किसी को यह नहीं होता है।
PRAZENE आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 30 मिलीग्राम की सामान्य दैनिक खुराक को विभाजित खुराकों में उपयोग करते हुए निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
ये प्रभाव बेंजोडायजेपाइन के विशिष्ट हैं:
मानसिक विकार: भ्रम, ज्वलंत सपने
तंत्रिका तंत्र विकार: गतिभंग, चक्कर आना, उत्तेजना, चक्कर आना, दिन के समय तंद्रा, सिरदर्द, अति सक्रियता, हल्की-सी फुर्ती, गंदी बोली, बेहोशी, कंपकंपी
नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि
हृदय संबंधी विकार: धड़कन, रक्तचाप में मामूली कमी
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: शुष्क मुँह, जठरांत्र संबंधी विकार
हेपेटिक विकार: हेपेटिक डिसफंक्शन
त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार: डायफोरेसिस, प्रुरिटस, त्वचा प्रतिक्रियाएं
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: जनन मूत्र संबंधी विकार
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: थकान, पैरों की सूजन, कमजोरी
जांच: निम्न रक्तचाप, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, वजन बढ़ना।
अन्य सूचित दुष्प्रभाव हैं: भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: कामेच्छा में परिवर्तन, मायड्रायसिस और ग्रैनुलोसाइटोपेनिया।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन के साथ जुड़ा हो सकता है (देखें "विशेष चेतावनी")।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें "विशेष चेतावनी")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
PRAZENE 10 मिलीग्राम की गोलियां
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्राजेपम 10 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
PRAZENE 20 मिलीग्राम की गोलियां
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्राजेपम 20 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
PRAZENE 15 mg / ml ओरल ड्रॉप्स-सॉल्यूशन
1 मिली (30 बूंदों के बराबर) घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्राजेपम 15 मिलीग्राम।
Excipients: प्रोपलीन ग्लाइकॉल, एथिल एथिलीन ग्लाइकॉल, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम सैकरिनेट, लेवोमेंटोल, एनेथोल, पेटेंट ब्लू वी।
1 बूंद में 0.5 मिलीग्राम प्राजेपाम होता है
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ और मौखिक बूँदें-समाधान।
PRAZENE 10 मिलीग्राम की गोलियां: 10 मिलीग्राम की 30 गोलियों का डिब्बा।
PRAZENE 20 मिलीग्राम की गोलियां: 20 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा।
PRAZENE 15 mg / ml ओरल ड्रॉप्स-सॉल्यूशन: 20 मिली की 1 ड्रॉपर बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PRAZENE
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
PRAZENE 10 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्राजेपम 10 मिलीग्राम।
PRAZENE 20 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्राजेपम 20 मिलीग्राम।
PRAZENE 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
1 मिली (30 बूंदों के बराबर) घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्राजेपम 15 मिलीग्राम।
1 बूंद = 0.5 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, देखें ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ और मौखिक बूंदों का समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता।
चिंता, तनाव, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, मनोदशा की स्थिति; मनो-विक्षिप्त विकार; कार्यात्मक कार्बनिक विकार और मनोविक्षिप्त विकार (कार्बनिक न्यूरोसिस)।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
PRAZENE को विभाजित खुराक में या एकल खुराक के रूप में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
विभाजित खुराक में सामान्य औसत खुराक 30 मिलीग्राम / दिन है, यानी 1 टैबलेट 10 मिलीग्राम दिन में 3 बार। रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में खुराक को धीरे-धीरे 20 और 60 मिलीग्राम / दिन के बीच की सीमा में समायोजित किया जाना चाहिए।
एक एकल खुराक के रूप में PRAZENE को सोते समय प्रशासित किया जा सकता है और अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 20 मिलीग्राम है। कई दिनों के उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया चिकित्सक को न्यूनतम दिन की नींद के साथ अधिकतम चिंताजनक प्रभाव प्राप्त करने के लिए खुराक को बढ़ाने या कभी-कभी कम करने की अनुमति दे सकती है। इष्टतम खुराक आमतौर पर 20 और 40 मिलीग्राम / दिन के बीच होता है।
बूंदों में समाधान के साथ एक ही खुराक कार्यक्रम लागू किया जा सकता है, इस बात को ध्यान में रखते हुए कि 20 बूंदों में 10 मिलीग्राम सक्रिय घटक होता है। बूंदों को पानी या अन्य पेय में पतला किया जाना चाहिए।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बुजुर्ग या दुर्बल रोगी, जिनमें बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे का कार्य शामिल है
पर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए आमतौर पर अनुशंसित वयस्क खुराक को आधा करना पर्याप्त होता है (देखें खंड 4.4)।
संतान
बच्चों में उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच नहीं की गई है।
हालांकि, खंड 4.4 को ध्यान से पढ़ने की अनुशंसा की जाती है। सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य लंबे समय तक काम करने वाले बेंजोडायजेपाइन के साथ, रोगी को उपचार की शुरुआत में नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए ताकि खुराक या सेवन की आवृत्ति को कम किया जा सके, यदि आवश्यक हो तो संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम। गर्भावस्था की पहली तिमाही और स्तनपान की अवधि के दौरान (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि चूंकि PRAZENE एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन अनुचित है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बेंज़ोडायज़ेपींस को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर ध्यान दिए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)। इसी तरह, कम खुराक का सुझाव दिया जाता है। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं (खंड 4.3 देखें)। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
चूंकि PRAZENE केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबा देता है, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे शराब और अन्य दवाओं के साथ-साथ सीएनएस अवसाद गतिविधि के साथ अंतर्ग्रहण से बचें।
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ PRAZENE के संयोजन के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत के अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके (धारा 4.5 देखें)।
मस्तिष्क संबंधी कार्बनिक परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियो-श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक को विवेकपूर्ण सीमा के भीतर रखा जाना चाहिए।
लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
प्रेजीन में लैक्टोज होता है. लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज कुअवशोषण से गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब: शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। शराब के साथ औषधीय उत्पाद लेने पर शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस अवसाद के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, अग्रणी उत्साह बढ़ सकता है मानसिक निर्भरता में वृद्धि के लिए।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों को रोकते हैं (विशेषकर साइटोक्रोम P450): बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकता है। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है।
CYP3A4 अवरोधक प्राज़ेपम के चयापचय को कम कर सकते हैं और इसकी संभावित विषाक्तता की डिग्री बढ़ा सकते हैं।
गर्भनिरोधक गोली प्राज़ेपम के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, क्योंकि वे ऑक्सीडेटिव चयापचय को रोकते हैं। नतीजतन, मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती प्रशासन ऑक्सीडेटिव चयापचय से गुजरने वाले बेंजोडायजेपाइन के सीरम सांद्रता में वृद्धि का कारण बनता है।
प्राज़ेपम के प्रभाव में किसी भी वृद्धि के लिए मौखिक गर्भनिरोधक चिकित्सा पर मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन को क्लोज़ापाइन के साथ सावधानी से जोड़ा जाना चाहिए, क्योंकि वे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर योगात्मक अवसादग्रस्तता प्रभाव पैदा कर सकते हैं। बेंजोडायजेपाइन उपचार के साथ या बाद में क्लोजापाइन प्राप्त करने वाले मरीजों में गंभीर भ्रम, हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद शायद ही कभी देखा गया है। सहवर्ती क्लोज़ापाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में, बेंजोडायजेपाइन की प्रारंभिक खुराक सामान्य खुराक से लगभग आधी होनी चाहिए जब तक कि पर्याप्त रोगी अनुभव प्राप्त न हो जाए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है।
बेंज़ोडायजेपाइन के संपर्क से टेराटोजेनिटी पर अपर्याप्त डेटा हैं। कुछ प्रारंभिक अध्ययनों ने संकेत दिया है कि गर्भाशय में बेंज़ोडायजेपाइन का जोखिम जन्मजात विकृतियों से जुड़ा हो सकता है। बाद के अध्ययनों ने बेंजोडायजेपाइन के उपयोग और विकृतियों के विकास के बीच संबंध पर कोई मजबूत सबूत नहीं दिया है। ऐसे मामलों में जहां बेंजोडायजेपाइन के साथ सहसंबंध देखा गया, जोखिम मुख्य रूप से गर्भावस्था के पहले तिमाही में हुआ। अंतिम तिमाही के दौरान निरंतर प्रशासन अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता से जुड़ा हो सकता है। जन्म के अंतिम तिमाही के दौरान उपयोग नवजात जटिलताओं से जुड़ा हुआ है, जिसमें श्वसन संकट सिंड्रोम, "फ्लेसीड बेबी" सिंड्रोम (हाइपोटोनिया, सुस्ती, और चूसने में कठिनाई) और ड्रग विदड्रॉल सिंड्रोम (कंपकंपी, चिड़चिड़ापन, हाइपरटोनिटी, डायरिया / उल्टी और जोरदार चूसने) शामिल हैं। ) यदि गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लिया जाता है या यदि रोगी बेंजोडायजेपाइन लेते समय गर्भवती हो जाती है, तो रोगी को भ्रूण के लिए संभावित खतरे की सलाह दी जानी चाहिए।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में और स्तनपान की अवधि के दौरान प्रशासन न करें।
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
PRAZENE आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 30 मिलीग्राम की सामान्य दैनिक खुराक को विभाजित खुराकों में उपयोग करते हुए निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
ये प्रभाव बेंजोडायजेपाइन के विशिष्ट हैं:
मानसिक विकार: भ्रम, ज्वलंत सपने।
तंत्रिका तंत्र विकार: गतिभंग, चक्कर, उत्तेजना, चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द, अति सक्रियता, हल्का-सिरदर्द, गंदी बोली, बेहोशी, कंपकंपी
नेत्र विकार: धुंधली दृष्टि।
हृदय संबंधी विकार: धड़कन, रक्तचाप में मामूली कमी।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: शुष्क मुँह, जठरांत्र संबंधी विकार। हेपेटिक विकार: हेपेटिक डिसफंक्शन।
त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार: डायफोरेसिस, प्रुरिटस, त्वचा प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: जोड़ों का दर्द।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: जननांग संबंधी विकार।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: थकान, पैरों की सूजन, कमजोरी।
जांच: निम्न रक्तचाप, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, वजन बढ़ना।
अन्य सूचित दुष्प्रभाव हैं: भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं। अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: कामेच्छा में परिवर्तन, मायड्रायसिस और ग्रैनुलोसाइटोपेनिया।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और शायद ही कभी मृत्यु शामिल हो सकती है।
हाइपोटेंशन, हालांकि संभावना नहीं है, वैसोप्रेसर्स (जैसे लेवर्टरेनॉल बिटार्ट्रेट या मेटारामिनोल बिटरेट्रेट) के साथ नियंत्रित किया जा सकता है।
Flumazenil, एक विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर विरोधी, बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव के पूर्ण या आंशिक दमन के लिए एक मारक के रूप में इंगित किया गया है और संदिग्ध या ज्ञात बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज के मामले में इस्तेमाल किया जा सकता है। Flumazenil एक सहायक उपचार के रूप में अभिप्रेत है - और गैर-प्रतिस्थापन - बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज के इष्टतम प्रबंधन के लिए। Flumazenil के साथ इलाज किए गए मरीजों को उपचार के बाद उचित समय के लिए बेहोश करने की क्रिया, श्वसन अवसाद और बेंजोडायजेपाइन के अन्य अवशिष्ट प्रभावों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। चिकित्सकों को इसे ध्यान में रखना चाहिए। उपचार से जुड़े दौरे का जोखिम फ्लुमाज़ेनिल, विशेष रूप से लंबे समय तक बेंज़ोडिज़ेपाइन का उपयोग करने वाले रोगियों में और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के ओवरडोज के मामले में। यह अनुशंसा की जाती है कि उपयोग करने से पहले फ्लुमाज़ेनिल पैकेज में निहित पैकेज लीफलेट से परामर्श किया जाए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बेंज़ोडायजेपाइन व्युत्पन्न चिंताजनक गतिविधि के साथ।
एटीसी: N05BA11
प्रज़ेपम 1-4 बेंजोडायजेपाइन वर्ग से संबंधित एक दवा है।
जानवरों में औषधीय प्रयोग से पता चला है कि प्राज़ेपम एक मामूली ट्रैंक्विलाइज़र के रूप में कार्य करता है, कि इसकी क्रिया अन्य बेंजोडायजेपाइन के समान होती है, लेकिन ट्रैंक्विलाइज़िंग और कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के बीच व्यापक अंतर के साथ। यह भी दिखाया गया है कि प्राज़ेपम मांसपेशियों को आराम देने वाली क्रिया करता है।
बेंजोडायजेपाइन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लिम्बिक, थैलेमिक और हाइपोथैलेमिक क्षेत्रों में कार्य करते हैं और तंत्रिका तंत्र के अवसाद के किसी भी आवश्यक स्तर को पैदा करने में सक्षम हैं, जिसमें बेहोश करने की क्रिया, सम्मोहन, कंकाल की मांसपेशियों की छूट और एंटीकॉन्वेलसेंट प्रभाव शामिल हैं।
हाल के साक्ष्य इंगित करते हैं कि बेंजोडायजेपाइन GABA (गामा-एमिनो ब्यूटिरिक एसिड) -बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स की उत्तेजना के माध्यम से अपना प्रभाव डालते हैं।
GABA एक निरोधात्मक न्यूरोट्रांसमीटर है जो GABA-A और GABA-B के रूप में परिभाषित विशिष्ट रिसेप्टर उपप्रकारों के स्तर पर अपनी गतिविधि करता है। GABA-A केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में मौजूद मुख्य रिसेप्टर उपप्रकार है और माना जाता है कि यह चिंताजनक और शामक की कार्रवाई में शामिल है।
GABA-A रिसेप्टर्स को बेंजोडायजेपाइन-विशिष्ट रिसेप्टर उपप्रकार (BNZs) के साथ युग्मित माना जाता है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और अन्य ऊतकों में तीन प्रकार के BNZ रिसेप्टर्स होते हैं: BNZ1 रिसेप्टर्स सेरिबैलम और सेरेब्रल कॉर्टेक्स में स्थित होते हैं; BNZ2 रिसेप्टर्स सेरेब्रल कॉर्टेक्स और रीढ़ की हड्डी में और BNZ3 रिसेप्टर्स परिधीय ऊतकों में पाए जाते हैं।
BNZ1 रिसेप्टर की सक्रियता नींद में मध्यस्थता करती है, जबकि BNZ2 रिसेप्टर मांसपेशियों में छूट, एंटीकॉन्वेलसेंट गतिविधि, मोटर समन्वय और स्मृति पर कार्य करता है। बेंज़ोडायजेपाइन गैर-विशिष्ट रूप से BNZ1 और BNZ2 रिसेप्टर्स को बांधते हैं जिनका GABA के प्रभाव को बढ़ाने का अंतिम प्रभाव होता है। बार्बिटुरेट्स के विपरीत, जो क्लोरीन चैनलों के शुरुआती समय को बढ़ाकर GABA द्वारा मध्यस्थता के प्रभाव को बढ़ाते हैं, बेंजोडायजेपाइन आत्मीयता को बढ़ाकर GABA के प्रभाव को बढ़ाते हैं। इसके रिसेप्टर के लिए GABA का।
GABA को इसके रिसेप्टर साइट से बांधने से क्लोरीन चैनल खुल जाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप कोशिका झिल्ली का हाइपरपोलराइजेशन होता है और सेल के आगे के उत्तेजना को रोकता है।
मानव औषध विज्ञान प्रयोग से पता चला है कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्राजेपम का निराशाजनक प्रभाव पड़ता है। एक 60 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन और दिन में तीन बार 100 मिलीग्राम तक विभाजित खुराक (कुल 300 मिलीग्राम / दिन) ने कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखाया। प्राज़ेपम में एक स्पष्ट चिंताजनक गतिविधि है जो किसी भी कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव पैदा नहीं करने की विशेषता है: इसकी कम विषाक्तता, श्वसन केंद्रों पर अवसादग्रस्तता कार्रवाई की कमी और लंबे समय तक प्रभाव के साथ सभी चिंताजनक रूपों में इसके उपयोग की अनुमति देता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रेज़ेपम गैस्ट्रिक पीएच मान की परवाह किए बिना जठरांत्र संबंधी मार्ग से आसानी से अवशोषित हो जाता है।
जिगर के माध्यम से पहले मार्ग पर चयापचय होता है और इसलिए परिधीय रक्त में प्राजेपम अनुपस्थित होता है या केवल बहुत सीमित मात्रा में मौजूद होता है।
इसका मुख्य परिवर्तन उत्पाद, डेसाल्किलप्राज़ेपम, परिधीय रक्त में पाया जाता है और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का गठन करता है।
इसके अलावा, आंशिक रूप से ग्लूकोरोनेटेड रूप में 3-हाइड्रॉक्सीप्राज़ेपम और ऑक्साज़ेपम की थोड़ी मात्रा पाई जाती है, जो मूत्र उत्सर्जन के लिए तैयार होती है और इसलिए बिना किसी चिकित्सीय प्रभाव के।
प्राज़ेपम से डेसल्किलप्राज़ेपम की जैव उपलब्धता 51 ± 5% है।
प्राज़ेपम के फार्माकोकाइनेटिक्स को निरंतर रक्त स्तर और प्लाज्मा चोटियों की अनुपस्थिति की विशेषता है।
प्राज़ेपम की 20 मिलीग्राम की गोली के एकल प्रशासन के बाद, सक्रिय मेटाबोलाइट का अधिकतम रक्त स्तर 5 वें -6 वें घंटे तक पहुंच जाता है, जिसके बाद एक सच्चे शिखर के बिना, रक्त स्तर धीरे-धीरे कम हो जाता है।
सक्रिय मेटाबोलाइट का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 60 घंटे है और बुजुर्ग, मोटे विषयों, हेपेटोपैथिक विषयों और यकृत सिरोसिस वाले लोगों में अधिक लंबा है।
बार-बार प्रशासन के बाद, रक्त स्तर कुछ दिनों के लिए बढ़ जाता है और 9 वें दिन स्थिर स्थिति में पहुंच जाता है।
दवा को बंद करने से रक्त का स्तर अचानक नहीं, बल्कि धीरे-धीरे गिरता है।
वितरण की मात्रा 14.4 ± 5.1 लीटर / किग्रा है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 97.5% है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन और प्रजनन क्षमता में कमी
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तजन और प्रजनन क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए लंबे समय तक अध्ययन प्राजेपम के साथ नहीं किए गए हैं। कुछ प्रारंभिक अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था के पहले तिमाही में क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम और मेप्रोबैमेट के उपयोग से जुड़े विकृतियों के जन्मजात जोखिम में वृद्धि हुई है; इन आंकड़ों की पुष्टि बाद के अध्ययनों से नहीं हुई है। बेंज़ोडायजेपाइन व्युत्पन्न प्रज़ेपम का अध्ययन नहीं किया गया है। निर्धारित करें कि क्या यह भ्रूण की असामान्यताओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.6)।
चूहों और कुत्तों में दीर्घकालिक विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों ने हेपेटोमेगाली और कोलेस्टेसिस दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
PRAZENE 10 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
PRAZENE 20 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: लैक्टोज, माइक्रोग्रान्युलर सेल्युलोज, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
PRAZENE 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
1 मिली में शामिल हैं: प्रोपलीन ग्लाइकॉल, एथिल एथिलीन ग्लाइकॉल, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम सैकरिनेट, लेवोमेंटोल, एनेथोल, पेटेंट ब्लू वी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
PRAZENE 10 मिलीग्राम की गोलियां
छाले में 30 गोलियों का डिब्बा।
PRAZENE 20 मिलीग्राम की गोलियां
छाले में 20 गोलियों का डिब्बा।
PRAZENE 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
ड्रॉपर के साथ 20 मिली की 1 गिलास बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l.
इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
PRAZENE 10 मिलीग्राम की गोलियां 10 मिलीग्राम की 30 गोलियां - एआईसी एन। ०२३७६२०२६
PRAZENE 20 मिलीग्राम की गोलियां 20 मिलीग्राम की 20 गोलियां - एआईसी एन। ०२३७६२०३८
PRAZENE 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान 1 बोतल 20 मिलीलीटर - एआईसी एन। ०२३७६२०५३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
PRAZENE 10 मिलीग्राम की गोलियां 26 जनवरी, 1979 / 31 मई, 2005
PRAZENE 20 मिलीग्राम की गोलियां 20 दिसंबर 1984/31 मई 2005
PRAZENE 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान 20 दिसंबर 1984/31 मई 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11 जून 2010
