सक्रिय तत्व: नेरिड्रोनिक एसिड
इंजेक्शन के लिए NERIXIA 25 मिलीग्राम समाधान
जलसेक के लिए समाधान के लिए NERIXIA 100 मिलीग्राम ध्यान केंद्रित
नेरिक्सिया का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अस्थि रोगों के उपचार के लिए औषधियाँ - अस्थि संरचना और खनिजीकरण को प्रभावित करने वाली औषधियाँ - बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
अपूर्ण अस्थिजनन।
पगेट की हड्डी की बीमारी।
अल्गोडिस्ट्रॉफी।
बच्चे (18 वर्ष से कम आयु)
अपूर्ण अस्थिजनन।
नेरिक्सिया का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश या बिसफ़ॉस्फ़ोनेट समूह की अन्य दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर गुर्दे की कमी। गर्भावस्था और स्तनपान।
उपयोग के लिए सावधानियां नेरिक्सिया लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
नेरिड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य के साथ-साथ सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट की निगरानी की जानी चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नेरिक्सिया के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
इस पर कोई अध्ययन नहीं हैं। एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि दोनों सक्रिय तत्व लंबे समय तक कैल्शियम के स्तर को कम कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जिसमें बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी किया गया था। जबड़े को ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज करने की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले उचित निवारक दंत प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। जिन रोगियों ने बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का विकास किया है, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नेरिक्सिया का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए, ऐसी स्थितियों में इसे contraindicated है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है कि NERIXIA मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
नेरिक्सिया 25 मिलीग्राम में प्रति खुराक 417.74 मिमीोल (या 9.6 मिलीग्राम) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
नेरिक्सिया 100 मिलीग्राम में प्रति खुराक 1670.98 मिमीोल (या 38.42 मिलीग्राम) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नेरिक्सिया का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
अपूर्ण अस्थिजनन
वयस्कों
25 मिलीग्राम से 100 मिलीग्राम iv, शरीर के वजन के आधार पर, धीमी गति से जलसेक द्वारा एकल प्रशासन में, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 250-500 मिलीलीटर में कमजोर पड़ने के बाद। संकेतक खुराक हर 3 महीने में शरीर के वजन का 2 मिलीग्राम / किग्रा है। कुल खुराक को हर 3 महीने में लगातार 4 दिनों तक 25 मिलीग्राम / दिन की खुराक में विभाजित किया जा सकता है।
बच्चे (18 वर्ष से कम आयु)
धीमी अंतःशिरा जलसेक (कम से कम 2 घंटे) हर 3 महीने में अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (अधिकतम 100 मिलीग्राम) है। प्रशासन से पहले, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 250 - 500 मिलीलीटर में पतला करें।
पगेट की हड्डी की बीमारी:
सबसे अधिक अनुशंसित खुराक 100 मिलीग्राम iv है। प्रति दिन, लगातार 2 दिनों के लिए, शारीरिक समाधान के 250-500 मिलीलीटर में कमजोर पड़ने के बाद धीमी गति से जलसेक (कम से कम 2 घंटे)। रोग के कम गंभीर रूपों के लिए कम खुराक पर्याप्त हो सकती है; समग्र खुराक को भी IM खुराक में विभाजित किया जा सकता है। अधिकतम 8 दिनों तक लगातार दिनों में 25 मिलीग्राम / दिन प्रशासित किया जाना है। चिकित्सीय चक्र को दोहराने की संभावना का मूल्यांकन कम से कम 6 महीने के बाद किया जाएगा, जब पहले चक्र के हड्डी के कारोबार (सीरम क्षारीय फॉस्फेटेसिमिया) पर चिकित्सीय प्रभाव पूरी तरह से व्यक्त किया जाता है।
अल्गोडिस्ट्रॉफी:
अनुशंसित खुराक 100 मिलीग्राम iv है। शारीरिक समाधान के 250-500 मिलीलीटर में कमजोर पड़ने के बाद धीमी अंतःशिरा जलसेक (कम से कम 2 घंटे) द्वारा प्रशासित कुल 400 मिलीग्राम नेरिड्रोनेट के लिए हर 3 दिन में दैनिक।
यदि आपने बहुत अधिक नेरिक्सिया ले लिया है तो क्या करें?
नेरिड्रोनेट। चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हाइपोकैल्सीमिया को कैल्शियम ग्लूकोनेट के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा ठीक किया जा सकता है। गलती से NERIXIA की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप नेरिक्सिया का उपयोग करने के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
नेरिक्सिया के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, नेरिक्सिया दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की तरह नेरिड्रोनेट का पैरेन्टेरल प्रशासन, शरीर के तापमान में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। बुखार, अस्वस्थता, ठंड लगना और हड्डी और / या मांसपेशियों में दर्द के साथ फ्लू जैसा सिंड्रोम बताया गया है। ज्यादातर मामलों में किसी विशेष उपचार की आवश्यकता नहीं होती है और लक्षण घंटों या दिनों के भीतर कम हो जाते हैं। हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया। अधिक दुर्लभ, चक्कर आना, "दाने "(त्वचा का फटना) और पित्ती भी नैदानिक अध्ययनों में देखा गया है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के साथ इंजेक्शन स्थल पर हल्का दर्द हो सकता है, जो कुछ मिनटों के बाद कम हो जाता है।
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या परेशानी का अनुभव करते हैं क्योंकि यह एक प्रारंभिक संकेत हो सकता है। फीमर का फ्रैक्चर।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
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संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
इंजेक्शन के लिए नेरिक्सिया 25 मिलीग्राम समाधान
एक 2ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
सोडियम नेरिड्रोनेट 27 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम नेरिड्रोनिक एसिड के बराबर।
excipients
सोडियम क्लोराइड; सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट; साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट; इंजेक्शन के लिए पानी।
जलसेक के लिए समाधान के लिए NERIXIA 100 मिलीग्राम ध्यान केंद्रित
एक 8ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक सोडियम नेरिड्रोनेट 108 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम नेरिड्रोनिक एसिड के बराबर।
excipients
सोडियम क्लोराइड; सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट; साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट; इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान, इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए 2 मिलीलीटर का 1 ampoule।
जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, अंतःशिरा उपयोग के लिए 8 मिलीलीटर के 2 ampoules।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेरिक्सिया
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए NERIXIA 25 मिलीग्राम समाधान
एक 2 मिलीलीटर ampoule में 27 मिलीग्राम सोडियम नेरिड्रोनेट होता है, जो 25 मिलीग्राम नेरिड्रोनिक एसिड के बराबर होता है।
जलसेक के लिए समाधान के लिए NERIXIA 100 मिलीग्राम ध्यान केंद्रित
एक 8 मिलीलीटर ampoule में 108 मिलीग्राम सोडियम नेरिड्रोनेट होता है, जो 100 मिलीग्राम नेरिड्रोनिक एसिड के बराबर होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोडियम क्लोराइड; सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
आसव के समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
अपूर्ण अस्थिजनन।
पगेट की हड्डी की बीमारी।
अल्गोडिस्ट्रॉफी।
बच्चे (18 वर्ष से कम आयु)
अपूर्ण अस्थिजनन।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अपूर्ण अस्थिजनन
वयस्कों
25 मिलीग्राम से 100 मिलीग्राम iv, शरीर के वजन के आधार पर, धीमी गति से जलसेक द्वारा एकल प्रशासन में, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 250-500 मिलीलीटर में कमजोर पड़ने के बाद। संकेतक खुराक हर 3 महीने में शरीर के वजन का 2 मिलीग्राम / किग्रा है।
कुल खुराक को इम खुराक में विभाजित किया जा सकता है। 25 मिलीग्राम / दिन से लेकर हर 3 महीने में लगातार 4 दिन तक।
बच्चे (18 वर्ष से कम आयु)
धीमी अंतःशिरा जलसेक (कम से कम 2 घंटे) हर 3 महीने में अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (अधिकतम 100 मिलीग्राम) है। प्रशासन से पहले, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 250-500 मिलीलीटर में पतला करें।
पगेट की हड्डी का रोग
सबसे अधिक अनुशंसित खुराक 100 मिलीग्राम iv है। प्रति दिन, लगातार 2 दिनों के लिए, शारीरिक समाधान के 250-500 मिलीलीटर में कमजोर पड़ने के बाद धीमी गति से जलसेक (कम से कम 2 घंटे)। रोग के कम गंभीर रूपों के लिए कम खुराक पर्याप्त हो सकती है; समग्र खुराक को भी IM खुराक में विभाजित किया जा सकता है। अधिकतम 8 दिनों तक लगातार दिनों में 25 मिलीग्राम / दिन प्रशासित किया जाना है। चिकित्सीय चक्र को दोहराने की संभावना का मूल्यांकन कम से कम 6 महीने के बाद किया जाएगा, जब पहले चक्र के हड्डी के कारोबार (सीरम क्षारीय फॉस्फेटेसिमिया) पर चिकित्सीय प्रभाव पूरी तरह से व्यक्त किया जाता है।
अल्गोडिस्ट्रॉफी
अनुशंसित खुराक 100 मिलीग्राम iv है। शारीरिक समाधान के 250-500 मिलीलीटर में कमजोर पड़ने के बाद धीमी अंतःशिरा जलसेक (कम से कम 2 घंटे) द्वारा प्रशासित कुल 400 मिलीग्राम नेरिड्रोनेट के लिए हर 3 दिन में दैनिक।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश या बिसफ़ॉस्फ़ोनेट समूह की अन्य दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर गुर्दे की कमी।
गर्भावस्था और स्तनपान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
नेरिड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य के साथ-साथ सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट की निगरानी की जानी चाहिए।
मेम्बिबल और / या मैक्सिला के ऑस्टियोनेक्रोसिस
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जिसमें बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी किया गया था। जबड़े को ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज करने की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले उचित निवारक दंत प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। जिन रोगियों ने बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का विकास किया है, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी वाले रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से ऊपर तक हो सकते हैं। सुपरकॉन्डिलर लाइन। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होते हैं और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, एक तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले। पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ-जोखिम अनुपात के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और किसी भी रोगी को जो ऐसे लक्षण प्रदर्शित करता है, उसका मूल्यांकन अपूर्ण फीमर फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
नेरिक्सिया 25 मिलीग्राम में प्रति खुराक 417.74 मिमीोल (या 9.6 मिलीग्राम) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
नेरिक्सिया 100 मिलीग्राम में प्रति खुराक 1670.98 मिमीोल (या 38.42 मिलीग्राम) सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इस पर कोई अध्ययन नहीं हैं। एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि दोनों सक्रिय पदार्थ लंबे समय तक रक्त कैल्शियम को कम कर सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नेरिक्सिया का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए, ऐसी स्थितियों में इसे contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है कि NERIXIA मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की तरह, नेरिड्रोनेट का पैरेन्टेरल प्रशासन, शरीर के तापमान में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
बुखार, अस्वस्थता, ठंड लगना और हड्डी और / या मांसपेशियों में दर्द के साथ फ्लू जैसा सिंड्रोम बताया गया है। ज्यादातर मामलों में, किसी विशिष्ट उपचार की आवश्यकता नहीं होती है और लक्षण घंटों या दिनों के भीतर कम हो जाते हैं।
हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया।
अधिक दुर्लभ नैदानिक अध्ययनों में भी देखा गया: चक्कर आना, दाने और पित्ती।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन इंजेक्शन स्थल पर हल्का दर्द के साथ हो सकता है, जो कुछ मिनटों के बाद कम हो जाता है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
• मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट क्लास प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
• नेत्र विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पूर्वकाल यूवाइटिस, एपिस्क्लेराइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ और आंखों में दर्द।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
नेरिड्रोनेट के साथ ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है।
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हाइपोकैल्सीमिया को कैल्शियम ग्लूकोनेट के अंतःशिरा प्रशासन द्वारा ठीक किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हड्डी रोगों के उपचार के लिए दवाएं - दवाएं जो हड्डी की संरचना और खनिजकरण को प्रभावित करती हैं - बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स।
एटीसी कोड: M05BA।
नेरिड्रोनेट बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के वर्ग से संबंधित है, यौगिक जो हड्डी के चयापचय में कमी के साथ पुनर्जीवन को रोककर हड्डी के चयापचय पर कार्य करते हैं।
इन विट्रो और इन विवो अध्ययनों से पता चला है कि नेरिड्रोनेट खनिज प्रक्रिया को संशोधित किए बिना हड्डी के पुनर्जीवन को रोकता है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि नेरिड्रोनेट के साथ उपचार में हाइड्रॉक्सीप्रोलाइन और मूत्र प्रकार I कोलेजन के एन-टर्मिनल टेलोपेप्टाइड और हड्डी के कारोबार के एक सूचकांक, क्षारीय फॉस्फेट में दोनों पुनर्जीवन मापदंडों में महत्वपूर्ण कमी शामिल है। पुनर्वसन बहुत तेजी से घटता है, कुछ पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के मामले में, कुछ हफ्तों तक क्षारीय फॉस्फेट की कमी की आशंका है, जो एक धीमी और अधिक क्रमिक प्रवृत्ति को दर्शाता है। हड्डी के पुनर्जीवन का तेजी से निषेध नव-निर्माण प्रक्रियाओं और पुनर्जीवन प्रक्रियाओं के बीच एक क्षणिक विघटन का कारण बनता है; यह स्थिति बनी रहती है जब तक एक नया संतुलन नहीं हो जाता है, तब तक नए अस्थि संश्लेषण को कम टर्नओवर स्तर पर समायोजित करने के साथ। डिकॉउलिंग चरण के दौरान ऑस्टियोसिंथेसिस प्रक्रियाओं की व्यापकता बाह्य वातावरण में कैल्शियम के प्रवाह में कमी और पैराथाइरॉइड हार्मोन (पीटीएच) के स्राव में अस्थायी वृद्धि को निर्धारित करती है। माध्यमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म की शुरुआत कैल्सीट्रियोल के संश्लेषण को बढ़ाकर और कैल्शियम के आंतों के अवशोषण को उत्तेजित करके हाइपोकैल्सीमिया का मुकाबला करने की अनुमति देती है। इसके अलावा, पीटीएच में वृद्धि से फॉस्फेट के ट्यूबलर पुन: अवशोषण में कमी आती है, इस प्रकार सीरम एकाग्रता में कमी आती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
सोडियम नेरिड्रोनेट की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं का मूल्यांकन चूहे के प्लाज्मा और मूत्र में 10 मिलीग्राम / किग्रा के एकल अंतःशिरा प्रशासन के बाद किया गया था। अध्ययन के परिणाम प्रशासन के तुरंत बाद अधिकतम एकाग्रता (0.06 मिलीग्राम / एमएल) तक पहुंच गए, इसके बाद ऊतक वितरण और उन्मूलन की घटनाओं के कारण प्लाज्मा सांद्रता में कमी का एक तेज़ चरण हुआ। प्रशासन के 24 घंटों के दौरान मूत्र में दवा का 31.7% उत्सर्जित किया गया था।
मनुष्यों में, 25, 50 और 100 मिलीग्राम के धीमे अंतःशिरा संक्रमण ने खुराक के बीच स्पष्ट रैखिकता और आनुपातिकता दिखाई। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद नेरिड्रोनेट 25 मिलीग्राम पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और उत्सर्जन प्रोफाइल iv जलसेक द्वारा समान खुराक के प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के साथ तुलनीय हैं। iv जलसेक द्वारा प्रशासित खुराक का लगभग आधा। या आईएम के माध्यम से यह प्रत्येक प्रशासन के बाद मूत्र में उत्सर्जित होता है। उन्मूलन आधा जीवन लगभग 7 घंटे है।
गुर्दे या यकृत हानि वाले विषयों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
सूक्ष्म विषाक्तता
4 सप्ताह के लिए अंतःशिरा प्रशासन के बाद, चूहों में 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक और कुत्तों में 20 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है।
आनुवंशिक विषाक्तता
मूल्यांकन किए गए उत्परिवर्तजन परीक्षणों में नेरिड्रोनेट उत्परिवर्तजन नहीं था।
स्थानीय विषाक्तता
चूहों में इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, स्थानीय ऊतक विषाक्तता का कोई संकेत नहीं मिला।
कैंसरजनन
दवा के उत्परिवर्तजन प्रभावों की अनुपस्थिति, उत्पाद की रासायनिक-भौतिक विशेषताओं, और अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, जो वर्तमान में चिकित्सा में उपयोग किए जाते हैं, के सबूतों को देखते हुए कार्सिनोजेनिकता अध्ययन नहीं किया गया है, जो कार्सिनोजेनिक जोखिम नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड; सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट; साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
किसी भी असंगति से बचने के लिए, अंतःशिरा जलसेक के लिए NERIXIA को आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान में पतला होना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान में कमजोर पड़ने के बाद, प्राप्त मिश्रण 48 घंटे की अवधि के लिए 20 डिग्री सेल्सियस पर स्थिर था।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए NERIXIA 25 मिलीग्राम समाधान: प्री-ब्रेकिंग रिंग के साथ एक रंगहीन तटस्थ कांच की शीशी, 2 मिली, हाइड्रोलाइटिक क्लास I (Ph। Eur।)।
जलसेक के लिए समाधान के लिए NERIXIA 100 मिलीग्राम ध्यान केंद्रित: पूर्व-ब्रेकिंग रिंग के साथ दो रंगहीन तटस्थ ग्लास ampoules, 8 मिलीलीटर, हाइड्रोलाइटिक वर्ग I (Ph। Eur।)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अबिओजेन फार्मा एस.पी.ए.
मेउची 36 . के माध्यम से
ओस्पेडालेटो - पीआईएसए।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन एआईसी एन के लिए नेरिक्सिया 25 मिलीग्राम समाधान। 035268010
NERIXIA 100 मिलीग्राम जलसेक समाधान के लिए ध्यान केंद्रित एआईसी एन। 035268022
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: अप्रैल 2002
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: अप्रैल २००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2015