सक्रिय तत्व: ग्लिक्लाज़ाइड
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
Diamicron पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
- Diamicron 60 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
संकेत डायमाइक्रोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम एक रक्त शर्करा कम करने वाली दवा है (सल्फोनील्यूरिया समूह से संबंधित मौखिक एंटीडायबिटिक दवा)।
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम वयस्कों में कुछ प्रकार के मधुमेह (टाइप 2 मधुमेह मेलिटस) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जब आहार, व्यायाम और वजन घटाने अकेले रक्त शर्करा के स्तर को सही बनाए रखने के लिए पर्याप्त नहीं होते हैं।
डायमाइक्रोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Diamicron 30 mg . का सेवन न करें
- यदि आपको ग्लिक्लाज़ाइड या डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम (धारा ६ में सूचीबद्ध) के किसी अन्य तत्व या उसी समूह की अन्य दवाओं (सल्फोनीलुरिया), या अन्य संबंधित दवाओं (हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनामाइड्स) से एलर्जी है;
- यदि आपको इंसुलिन पर निर्भर (टाइप I) मधुमेह है;
- यदि आपके मूत्र में कीटोन बॉडी और शुगर है (इसका मतलब है कि आपको डायबिटिक कीटो-एसिडोसिस हो सकता है), यदि आप प्री-कोमा या डायबिटिक कोमा में हैं;
- यदि आपको गुर्दे या जिगर की गंभीर बीमारी है;
- यदि आप फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं (माइक्रोनाज़ोल, "डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम को अन्य दवाओं के साथ लेना" अनुभाग देखें);
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं (देखें खंड 'गर्भावस्था और स्तनपान')।
Diamicron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उचित रक्त शर्करा के स्तर को प्राप्त करने के लिए अपने चिकित्सक के निर्देशों का पालन करें। नियमित रूप से टैबलेट लेने के अलावा, एक आहार आहार का पालन करें, व्यायाम करें और यदि आवश्यक हो तो वजन कम करें।
ग्लिसलाजाइड के साथ उपचार के दौरान, रक्त में शर्करा के स्तर (और संभवतः मूत्र में) और ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) की नियमित निगरानी आवश्यक है। उपचार के पहले कुछ हफ्तों में, रक्त शर्करा में अत्यधिक कमी का जोखिम हो सकता है वृद्धि। (हाइपोग्लाइसीमिया) यही कारण है कि निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण आवश्यक है।
आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत कम हो सकता है (हाइपोग्लाइसीमिया):
- यदि आप अनियमित रूप से भोजन करते हैं या उन्हें पूरी तरह से छोड़ देते हैं,
- यदि आप उपवास कर रहे हैं,
- यदि आप कुपोषित हैं,
- अगर आप अपने खाने की आदतों को बदलते हैं,
- यदि आपकी शारीरिक गतिविधि बढ़ जाती है और आपके कार्बोहाइड्रेट का सेवन इस वृद्धि के लिए पर्याप्त नहीं है,
- यदि आप शराब का सेवन करते हैं, खासकर खाली पेट,
- यदि आप एक ही समय में अन्य दवाएं या प्राकृतिक उपचार लेते हैं,
- यदि आप ग्लिसलाजाइड की बहुत अधिक खुराक लेते हैं,
- यदि आप विशेष हार्मोनल विकारों (थायरॉयड ग्रंथि, पिट्यूटरी ग्रंथि या अधिवृक्क प्रांतस्था की शिथिलता) से पीड़ित हैं,
- अगर आपकी किडनी या लीवर की कार्यक्षमता गंभीर रूप से कम हो गई है।
निम्न रक्त शर्करा के मामले में आप निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं: सिरदर्द, तीव्र भूख, मतली, उल्टी, कमजोरी, नींद की गड़बड़ी, आंदोलन, आक्रामकता, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, कम ध्यान और प्रतिक्रिया समय, अवसाद, भ्रम, भाषण या दृष्टि में गड़बड़ी, कंपकंपी , संवेदी गड़बड़ी, चक्कर आना और लाचारी की भावना।
निम्नलिखित लक्षण और लक्षण भी हो सकते हैं: पसीना, चिपचिपी त्वचा, चिंता, तेज या अनियमित दिल की धड़कन, उच्च रक्तचाप, अचानक तेज सीने में दर्द जो आसपास के क्षेत्रों (एनजाइना पेक्टोरिस) में फैलता है।
यदि आपका ब्लड शुगर लगातार गिरना जारी है, तो आप गंभीर भ्रम (प्रलाप), दौरे, आत्म-नियंत्रण की हानि, सांस की तकलीफ, धीमी गति से हृदय गति और चेतना के नुकसान का अनुभव कर सकते हैं।
ज्यादातर मामलों में ग्लूकोज की गोलियां, चीनी के टुकड़े, शक्कर के रस या चाय जैसे विभिन्न रूपों में चीनी लेने से निम्न रक्त शर्करा के लक्षण बहुत जल्दी दूर हो जाते हैं। इसलिए आपको हमेशा अपने साथ चीनी (ग्लूकोज की गोलियां, चीनी के टुकड़े) ले जानी चाहिए। याद रखें कि कृत्रिम मिठास प्रभावी नहीं हैं। यदि चीनी का सेवन मदद नहीं करता है या आपके लक्षण वापस आते हैं तो अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
निम्न रक्त शर्करा के लक्षण प्रकट नहीं हो सकते हैं, कम ध्यान देने योग्य हो सकते हैं, धीरे-धीरे आ सकते हैं, या हो सकता है कि आप समय पर ध्यान न दें कि आपका रक्त शर्करा गिर गया है। ऐसा तब हो सकता है जब आप एक बुजुर्ग मरीज हैं जो कुछ दवाएं ले रहे हैं (उदाहरण के लिए जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और बीटा-ब्लॉकर्स को प्रभावित करती हैं)। यदि आप तनावपूर्ण स्थितियों (जैसे दुर्घटनाएं, सर्जरी, बुखार, आदि) में हैं, तो आपका डॉक्टर अस्थायी रूप से इंसुलिन थेरेपी पर स्विच कर सकता है।
उच्च रक्त शर्करा (हाइपरग्लाइकेमिया) के लक्षण तब प्रकट हो सकते हैं जब ग्लिक्लाज़ाइड ने अभी तक आपके रक्त शर्करा को पर्याप्त रूप से कम नहीं किया है, जब आपने अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित उपचार का पालन नहीं किया है या विशेष तनाव की स्थिति में। इनमें प्यास, बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता, शुष्क मुँह, शुष्क खुजली वाली त्वचा, त्वचा में संक्रमण और दक्षता में कमी शामिल हो सकते हैं।
यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करना चाहिए।
यदि आपका पारिवारिक इतिहास या ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी (लाल रक्त कोशिका विकार) की वंशानुगत स्थिति है, तो आप हीमोग्लोबिन के स्तर में गिरावट और लाल रक्त कोशिकाओं के टूटने (हेमोलिटिक एनीमिया) का अनुभव कर सकते हैं।इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
इस संबंध में डेटा की कमी के कारण बच्चों में डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Diamicron के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी, क्योंकि ये डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं। ग्लिसलाजाइड के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है और निम्न में से एक दवा लेने पर निम्न रक्त शर्करा के लक्षण दिखाई दे सकते हैं:
- उच्च रक्त शर्करा के स्तर (मौखिक एंटीडायबिटिक, जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट या इंसुलिन) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं,
- एंटीबायोटिक्स (जैसे सल्फोनामाइड्स, क्लैरिथ्रोमाइसिन),
- उच्च रक्तचाप या दिल की विफलता का इलाज करने के लिए दवाएं (बीटा ब्लॉकर्स, एसीई अवरोधक जैसे कैप्टोप्रिल या एनालाप्रिल),
- फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (माइक्रोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल),
- पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर के इलाज के लिए दवाएं (H2 रिसेप्टर विरोधी),
- अवसाद का इलाज करने के लिए दवाएं (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर),
- दर्द निवारक या एंटीह्यूमेटिक्स (फेनिलबुटाज़ोन, इबुप्रोफेन),
- शराब युक्त दवाएं।
ग्लिसलाजाइड के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव कमजोर हो सकते हैं और निम्न में से कोई एक दवा लेने पर रक्त शर्करा में वृद्धि हो सकती है:
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों के इलाज के लिए दवाएं (क्लोरप्रोमाज़िन),
- सूजन को कम करने के लिए दवाएं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स),
- अस्थमा के इलाज के लिए या प्रसव के दौरान उपयोग की जाने वाली दवाएं (अंतःशिरा सल्बुटामोल, रिटोड्रिन और टेरबुटालाइन),
- स्तन विकारों के इलाज के लिए दवाएं, भारी मासिक धर्म रक्तस्राव, एंडोमेट्रियोसिस (डैनज़ोल),
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम रक्त के थक्के को कम करने वाली दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकता है (जैसे वारफारिन)।
कोई अन्य दवाइयाँ लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। अगर आप अस्पताल में भर्ती हैं तो कृपया मेडिकल स्टाफ को बताएं कि आप डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम ले रहे हैं।
Diamicron 30 mg को खाने, पीने और शराब के साथ लेना
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम को भोजन और गैर-मादक पेय के साथ लिया जा सकता है।
शराब पीने की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि यह अप्रत्याशित तरीकों से मधुमेह नियंत्रण को बदल सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
स्तनपान कराने के दौरान आपको डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम नहीं लेना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आपका रक्त शर्करा बहुत कम (हाइपोग्लाइकेमिया), बहुत अधिक (हाइपरग्लाइकेमिया) है या यदि आप इन स्थितियों के परिणामस्वरूप दृष्टि समस्याओं का विकास करते हैं, तो आपकी ध्यान केंद्रित करने या प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। ध्यान रखें कि यह आपको या दूसरों को नुकसान पहुंचा सकता है (जैसे कार चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय)। अगर आपके पास कार चला सकते हैं तो अपने डॉक्टर से सलाह लें:
- निम्न रक्त शर्करा के स्तर (हाइपोग्लाइकेमिया) के लगातार एपिसोड,
- निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइकेमिया) के बहुत कम या कोई स्पष्ट संकेत नहीं हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Diamicron का उपयोग कैसे करें: Posology
मात्रा बनाने की विधि
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
खुराक आपके डॉक्टर द्वारा आपके रक्त शर्करा के स्तर और संभवतः आपके मूत्र के आधार पर निर्धारित की जाती है। बाहरी कारकों में बदलाव (जैसे वजन में कमी, जीवनशैली में बदलाव, तनाव) या रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए ग्लिसलाजाइड की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।
अनुशंसित खुराक नाश्ते के समय एक बार में 1 से 4 गोलियां (अधिकतम 120 मिलीग्राम) है। यह उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करता है।
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन चिकित्सा के मामले में, एक अल्फा-ग्लाइकोसिडेज़ अवरोधक, एक थियाज़ोलिडाइनायडियोन, एक डाइपेथिडिलपेप्टिडेज़ -4 अवरोधक, एक जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट या इंसुलिन, आपका डॉक्टर आपके लिए प्रत्येक की उचित खुराक निर्धारित करेगा।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आपको लगता है कि इस दवा को लेने के बावजूद आपके रक्त शर्करा का स्तर ऊंचा है।
प्रशासन का तरीका और मार्ग
मौखिक उपयोग।
गोलियों को बिना चबाए पूरा निगल लें। टैबलेट को नाश्ते के समय एक गिलास पानी के साथ लें (और बेहतर होगा कि हर दिन एक ही समय पर)। आपको हमेशा टेबलेट लेने के बाद ही भोजन करना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक डायमाइक्रोन लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें। ओवरडोज के लक्षण धारा 2 में वर्णित निम्न रक्त शर्करा स्तर (हाइपोग्लाइकेमिया) के हैं। इन लक्षणों में तुरंत चीनी (4 से 6 गांठ) या मीठा पेय लेने के बाद बड़े नाश्ते या भोजन से सुधार किया जा सकता है। यदि रोगी बेहोश है, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें और आपातकालीन सेवाओं को कॉल करें।
ऐसा ही किया जाना चाहिए यदि किसी ने, उदाहरण के लिए एक बच्चे ने गलती से उत्पाद ले लिया हो। बेहोश मरीजों को खाना-पीना नहीं देना चाहिए। सुनिश्चित करें कि हमेशा एक सूचित व्यक्ति होता है जो आपात स्थिति में डॉक्टर को बुला सकता है।
यदि आप Diamicron 30 mg . लेना भूल जाते हैं
हर दिन दवा लेना महत्वपूर्ण है क्योंकि नियमित उपचार अधिक प्रभावी होता है। हालांकि, अगर आप डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अपनी अगली खुराक उसी समय पर नियमित रूप से लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Diamicron 30 mg . लेना बंद कर देते हैं
चूंकि मधुमेह का उपचार आमतौर पर जीवन भर रहता है, इसलिए इस दवा के साथ उपचार रोकने से पहले आपको अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। इसे रोकने से रक्त शर्करा का स्तर बढ़ सकता है (हाइपरग्लेसेमिया), जिससे मधुमेह की जटिलताओं के विकास का खतरा बढ़ जाता है।
यदि आपके पास डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
डायमाइक्रोन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे अधिक देखा जाने वाला दुष्प्रभाव निम्न रक्त शर्करा स्तर (हाइपोग्लाइकेमिया) है। लक्षणों और संकेतों के लिए "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो ये लक्षण तंद्रा, चेतना की हानि और संभवतः कोमा में प्रगति कर सकते हैं यदि निम्न रक्त चीनी का प्रकरण गंभीर या लंबा है, भले ही चीनी के सेवन से अस्थायी रूप से नियंत्रित किया गया हो, तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
जिगर के विकार
यकृत समारोह असामान्यताओं के अलग-अलग मामले हैं, जो त्वचा और आंखों के पीलेपन का कारण बन सकते हैं। यदि वे दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि दवा बंद कर दी जाती है तो लक्षण आमतौर पर दूर हो जाते हैं। डॉक्टर तय करेगा कि इलाज बंद करना है या नहीं।
त्वचा संबंधी विकार
त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने, लालिमा, खुजली और पित्ती, एंजियोएडेमा (ऊतकों की तेजी से सूजन जैसे पलकें, चेहरे, होंठ, मुंह, गले या जीभ जो सांस लेने में कठिनाई का कारण हो सकती हैं) की सूचना मिली है। चकत्ते पूरे शरीर में फफोले या त्वचा के छिलने तक बढ़ सकते हैं।
रक्त विकार
रक्त कोशिकाओं (जैसे प्लेटलेट्स, लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं) की संख्या में कमी के बाद पीलापन, लंबे समय तक रक्तस्राव, चोट लगना, गले में सूजन और बुखार जैसे लक्षण बताए गए हैं। उपचार बंद करने पर ये लक्षण आमतौर पर गायब हो जाते हैं।
पाचन विकार
पेट दर्द, मतली, उल्टी, अपच, दस्त और कब्ज। जब डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम को भोजन के साथ लेने की सलाह दी जाती है, तो ये प्रभाव कम हो जाते हैं।
देखनेमे िदकत
विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में थोड़े समय के लिए दृष्टि में गड़बड़ी हो सकती है।यह प्रभाव रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन के कारण होता है।
अन्य सल्फोनीलुरिया के साथ, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गई हैं: रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर परिवर्तन और रक्त वाहिका की दीवारों की एलर्जी की सूजन, रक्त में सोडियम के स्तर में कमी (हाइपोनेट्रेमिया), यकृत की विफलता के लक्षण (जैसे पीलिया) जिसमें ज्यादातर मामले सल्फोनीलुरिया के बंद होने के बाद गायब हो गए हैं, लेकिन जो अलग-अलग मामलों में जीवन के लिए खतरा जिगर की विफलता का कारण बन सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम में क्या होता है
सक्रिय संघटक ग्लिसलाजाइड है। संशोधित रिलीज फॉर्मूलेशन में प्रत्येक टैबलेट में 30 मिलीग्राम ग्लिसलाजाइड होता है।
अन्य अवयव हैं: डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, माल्टोडेक्सट्रिन, हाइपोर्मेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट सफेद, तिरछे, दोनों तरफ उभरे हुए होते हैं; एक तरफ और दूसरी तरफ "डीआईए 30"। गोलियां 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 के डिब्बों में निहित ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं। या 500 गोलियाँ।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डायमिक्रॉन 30 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में ग्लिसलाजाइड 30 मिलीग्राम . होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
सफेद आयताकार टैबलेट दोनों तरफ डिबॉस्ड है, एक तरफ "डीआईए 30" और दूसरी तरफ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में गैर-इंसुलिन-आश्रित (टाइप 2) मधुमेह, जब आहार संबंधी उपाय, व्यायाम और वजन घटाना केवल रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
नाश्ते में एक ही दैनिक प्रशासन में दैनिक खुराक 1 से 4 गोलियों या 30 से 120 मिलीग्राम तक भिन्न हो सकती है।
गोलियों को पूरा निगलने की सलाह दी जाती है।
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो अगले दिन खुराक में वृद्धि न करें।
सभी हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ, खुराक को प्रत्येक रोगी (ग्लाइकेमिया, एचबीए 1 सी) की व्यक्तिगत चयापचय प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए।
• प्रारंभिक खुराक:
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 30 मिलीग्राम है।
यदि ग्लाइसेमिक नियंत्रण संतोषजनक है, तो इस खुराक को रखरखाव उपचार के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
यदि ग्लाइसेमिक नियंत्रण संतोषजनक नहीं है, तो खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 60, 90 या 120 मिलीग्राम प्रति दिन किया जा सकता है। के बीच का अंतराल प्रत्येक खुराक वृद्धि कम से कम एक महीने होनी चाहिए, उन रोगियों को छोड़कर जिनमें 2 सप्ताह के उपचार के बाद रक्त शर्करा में कोई कमी नहीं होती है। इन मामलों में उपचार के दूसरे सप्ताह के अंत में खुराक बढ़ाना संभव है।
अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 120 मिलीग्राम है।
• Diamicron 80 mg टैबलेट को Diamicron 30 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट के साथ बदलना:
1 डायमाइक्रोन 80 मिलीग्राम टैबलेट 1 डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम टैबलेट के बराबर है। फिर रक्त शर्करा की सावधानीपूर्वक निगरानी करके प्रतिस्थापन किया जा सकता है।
• डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम . के साथ एक और मौखिक एंटीडायबिटिक का प्रतिस्थापन:
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम का उपयोग अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं को बदलने के लिए किया जा सकता है।
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम पर स्विच करने के लिए, खुराक और एंटीडायबिटिक के आधे जीवन को ध्यान में रखना आवश्यक है जिसे प्रतिस्थापित किया जा रहा है।
सामान्य तौर पर, संक्रमण एक संक्रमण चरण के बिना होगा। इसे 30 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करना चाहिए जिसे बाद में प्रत्येक रोगी के ग्लाइसेमिक प्रतिक्रिया के अनुसार ऊपर वर्णित अनुसार समायोजित किया जाएगा।
इस घटना में कि लंबे समय तक आधे जीवन वाले हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनील्यूरिया को बदल दिया जाता है, दो उत्पादों के योगात्मक प्रभाव से बचने के लिए, कुछ दिनों की चिकित्सीय खिड़की का सम्मान करना आवश्यक हो सकता है, जिससे हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है।
प्रतिस्थापन चरण के दौरान, डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम के साथ एक चिकित्सा शुरू करने के लिए संकेतित उसी प्रक्रिया का पालन करने की सिफारिश की जाती है, प्रति दिन 30 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू करना और चयापचय प्रतिक्रिया के अनुसार इसे धीरे-धीरे बढ़ाना।
• अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ संयोजन:
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम को बिगुआनाइड्स, अल्फा ग्लूकोसिडेज़ इनहिबिटर या इंसुलिन के संयोजन में प्रशासित किया जा सकता है।
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, करीबी चिकित्सकीय देखरेख में इंसुलिन थेरेपी एक साथ शुरू की जा सकती है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष से कम उम्र के रोगियों के लिए अनुशंसित उसी खुराक अनुसूची के बाद डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम निर्धारित किया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, समान खुराक अनुसूची का पालन किया जा सकता है, जैसा कि सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में होता है, जिससे रोगी की बारीकी से निगरानी की जा सके। इन निष्कर्षों की पुष्टि नैदानिक अध्ययनों से होती है।
हाइपोग्लाइसेमिक संकट के जोखिम वाले रोगी के लिये:
- कुपोषण या कुपोषण की स्थिति
- गंभीर या खराब मुआवजा अंतःस्रावी विकार (हाइपोपिटिटारिज्म, हाइपोथायरायडिज्म, एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक अपर्याप्तता),
- लंबे समय तक और / या उच्च खुराक कोर्टिसोन थेरेपी को बंद करना,
- गंभीर संवहनी रोग (गंभीर कोरोनरी धमनी रोग, गंभीर कैरोटिड समझौता, फैलाना संवहनी रोग);
प्रति दिन 30 मिलीग्राम की न्यूनतम खुराक पर उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में Diamicron 30 mg की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। बच्चों में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.3 मतभेद
- ग्लिसलाजाइड या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश, अन्य सल्फोनीलुरिया या सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता;
- टाइप I मधुमेह;
- प्री-कोमा और डायबिटिक कोमा; डायबिटीज़ संबंधी कीटोएसिडोसिस;
- गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी: इन मामलों में इंसुलिन का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है;
- माइक्रोनाज़ोल के साथ चल रहे उपचार (धारा 4.5 देखें);
- स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हाइपोग्लाइसीमिया:
यह उपचार केवल उन रोगियों के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए जो नियमित रूप से भोजन करते हैं (नाश्ते सहित)। भोजन करने में देरी या अपर्याप्त या कम कार्बोहाइड्रेट आहार के कारण हाइपोग्लाइसीमिया के बढ़ते जोखिम के कारण कार्बोहाइड्रेट का नियमित सेवन महत्वपूर्ण है। हाइपोग्लाइकेमिया की शुरुआत कम कैलोरी की स्थिति में होने की संभावना अधिक होती है, तीव्र या लंबे समय तक परिश्रम के बाद, शराब के सेवन के बाद या हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के संयोजन के साथ उपचार के दौरान।
हाइपोग्लाइकेमिया सल्फोनीलुरिया के साथ उपचार के दौरान हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। कुछ मामलों में यह गंभीर और लंबा हो सकता है। रोगी को अस्पताल में भर्ती करना और कुछ दिनों के लिए ग्लूकोज देना आवश्यक हो सकता है।
हाइपोग्लाइकेमिक संकट के जोखिम को कम करने के लिए रोगियों का सावधानीपूर्वक चयन, उपयोग की गई खुराक और रोगी को सटीक निर्देश आवश्यक हैं।
हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक:
- इनकार या (विशेषकर बुजुर्ग रोगी में) रोगी को सहयोग करने में असमर्थता;
- कुपोषण, अनियमित भोजन या मिस्ड भोजन, उपवास की अवधि या आहार में परिवर्तन;
- शारीरिक व्यायाम और कार्बोहाइड्रेट की शुरूआत के बीच असंतुलन;
- किडनी खराब;
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता;
- डायमाइक्रोन का ओवरडोज;
- कुछ अंतःस्रावी शिथिलता: थायरॉयड अपर्याप्तता, पिट्यूटरी और अधिवृक्क अपर्याप्तता;
- कुछ अन्य दवाओं के सहवर्ती प्रशासन (धारा 4.5 देखें)।
गुर्दे और यकृत की कमी: गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में ग्लिसलाजाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स और / या फार्माकोडायनामिक्स को संशोधित किया जा सकता है। चूंकि इन रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया लंबे समय तक हो सकता है, इसलिए उन्हें पर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।
रोगी के बारे में जानकारी:
एक हाइपो के जोखिम, इसके लक्षण (धारा 4.8 देखें) और इसका उपचार, साथ ही इसके विकास के लिए पूर्वगामी कारकों को रोगी और उसके परिवार को समझाया जाना चाहिए।
रोगी को आहार का पालन करने, नियमित व्यायाम कार्यक्रम का पालन करने और नियमित रूप से रक्त शर्करा की जांच करने के महत्व के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
अपर्याप्त रक्त शर्करा नियंत्रण: एंटीडायबिटिक के साथ इलाज किए गए रोगी का ग्लाइसेमिक संतुलन निम्न की घटना से प्रभावित हो सकता है: बुखार, आघात, संक्रमण या सर्जरी। कुछ मामलों में, इंसुलिन की आवश्यकता हो सकती है।
ग्लिसलाजाइड सहित सभी मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं की हाइपोग्लाइसेमिक प्रभावकारिता कई रोगियों में समय के साथ कम हो जाती है। यह मधुमेह के बिगड़ने या उपचार के प्रति कम प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है।
इस घटना को माध्यमिक विफलता कहा जाता है, इसे प्राथमिक विफलता से अलग करने के लिए, जिसमें एक सक्रिय संघटक प्राथमिक इरादा उपचार के रूप में अप्रभावी होता है। रोगी के उपचार को द्वितीयक विफलता के रूप में वर्गीकृत करने से पहले, खुराक समायोजन और आहार के पालन का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला विश्लेषण: रक्त शर्करा की जांच के लिए ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (या शिरापरक रक्त में उपवास रक्त शर्करा) के स्तर का निर्धारण करने की सिफारिश की जाती है। रक्त शर्करा की स्व-निगरानी भी सहायक हो सकती है।
G6PD की कमी वाले रोगियों में सल्फोनीलुरिया के साथ उपचार करने से हेमोलिटिक एनीमिया हो सकता है। चूंकि ग्लिक्लाज़ाइड सल्फोनीलुरिया के वर्ग से संबंधित है, इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए और सल्फोनीलुरिया के वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
1) निम्नलिखित पदार्थ हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को बढ़ा सकते हैं:
अंतर्विरोध संघ
- माइक्रोनाज़ोल (प्रणालीगत मार्ग, मौखिक जेल): हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया में वृद्धि, हाइपोग्लाइकेमिक लक्षणों की संभावित शुरुआत के साथ, कोमा तक।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
- फेनिलबुटाज़ोन (प्रणालीगत मार्ग): सल्फोनीलुरिया की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया में वृद्धि (प्लाज्मा प्रोटीन के साथ उनके बंधनों का विस्थापन और / या उनके उन्मूलन में कमी)। अधिमानतः एक और विरोधी भड़काऊ का उपयोग करें; अन्यथा रोगी को चेतावनी दें और आत्म-नियंत्रण के महत्व पर जोर दें जहां आवश्यक हो, विरोधी भड़काऊ के साथ उपचार के दौरान और बाद में खुराक को समायोजित करें.
- शराब: हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रिया में वृद्धि (प्रतिपूरक प्रतिक्रियाओं के निषेध द्वारा), जिससे हाइपोग्लाइसेमिक कोमा की शुरुआत हो सकती है।
मादक पेय और शराब युक्त दवाएं पीने से बचें।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि और इसलिए, कुछ मामलों में, एक हाइपोग्लाइसेमिक संकट, निम्नलिखित दवाओं में से एक के सहवर्ती प्रशासन के बाद हो सकता है:
अन्य एंटीडायबिटिक (इंसुलिन, एकरबोस, मेटफॉर्मिन, थियाज़ोलिडाइनायड्स, डाइपेप्टिडाइलपेप्टिडेज़ -4 इनहिबिटर, जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट) बीटा-ब्लॉकर्स, फ्लुकोनाज़ोल, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर (कैप्टोप्रिल, एनालाप्रिल), एच 2 रिसेप्टर विरोधी, एमएओआई, सल्फोनामाइड्स और गैर-क्लैरिथ्रोमाइसिन। स्टेरॉयड विरोधी भड़काऊ दवाएं।
2) निम्नलिखित पदार्थ वे रक्त शर्करा में वृद्धि को बढ़ावा दे सकते हैं
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
- डानाज़ोल: डानाज़ोल का मधुमेही प्रभाव
यदि इस सक्रिय संघटक के उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी को चेतावनी दें और रक्त और मूत्र ग्लूकोज नियंत्रण के महत्व पर जोर दें। डैनज़ोल के साथ उपचार के दौरान और बाद में एंटीडायबिटिक खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
- क्लोरप्रोमाज़िन (न्यूरोलेप्टिक): उच्च खुराक पर (100 मिलीग्राम / दिन से अधिक) रक्त शर्करा में वृद्धि (इंसुलिन की कम रिहाई)।
रोगी को सलाह दें और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के महत्व पर जोर दें। न्यूरोलेप्टिक के उपचार के दौरान और बाद में एंटीडायबिटिक खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
- ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रणालीगत और स्थानीय मार्ग: इंट्रा-आर्टिकुलर, त्वचीय और रेक्टल तैयारी) और टेट्राकोसैक्टाइड: संभावित किटोसिस के साथ रक्त शर्करा में वृद्धि (ग्लूकोकोर्टिकोइड्स के कारण कार्बोहाइड्रेट सहिष्णुता में कमी)।
रोगी को सूचित करें और विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में रक्त शर्करा नियंत्रण के महत्व पर जोर दें। ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ उपचार के दौरान और बाद में, एंटीडायबिटिक की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।
- रिटोड्रिन, साल्बुटामोल, टेरबुटालाइन: (ई.वी. के माध्यम से)
बीटा -2 उत्तेजक द्वारा रक्त शर्करा में वृद्धि।
ग्लाइसेमिक नियंत्रण के महत्व पर जोर दें। यदि आवश्यक हो तो इंसुलिन पर स्विच करें।
3) संघों को ध्यान में रखा जाना चाहिए
- थक्कारोधी चिकित्सा (वारफारिन)
सल्फोनीलुरेस संबद्ध चिकित्सा के दौरान थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकता है।
थक्कारोधी की खुराक का अनुकूलन आवश्यक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ग्लिसलाजाइड के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है, हालांकि अन्य सल्फोनीलुरिया के साथ कुछ आंकड़े उपलब्ध हैं।
प्रयोगशाला जानवरों में अध्ययन में, ग्लिसलाजाइड टेराटोजेनिक नहीं था।
मधुमेह के नियंत्रण को गर्भधारण से पहले प्राप्त किया जाना चाहिए ताकि विघटित मधुमेह से संबंधित जन्म दोषों के जोखिम को कम किया जा सके।
गर्भावस्था में, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों का संकेत नहीं दिया जाता है; गर्भावस्था के दौरान मधुमेह के उपचार के लिए इंसुलिन पसंद की दवा है। गर्भावस्था की योजना बनाने से पहले या गर्भावस्था की स्थापना होने पर मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक उपचार से इंसुलिन पर स्विच करने की सिफारिश की जाती है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में ग्लिसलाजाइड या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं।
नवजात हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को देखते हुए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में दवा को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायमाइक्रोन 30 मिलीग्राम का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है। हालांकि, रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों से अवगत कराया जाना चाहिए और विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
ग्लिक्लाज़ाइड के उपयोग के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
हाइपोग्लाइसीमिया
अन्य सल्फोनीलुरिया के साथ, डायमाइक्रोन के साथ उपचार से हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है, अनियमित भोजन के मामले में और विशेष रूप से छूटे हुए भोजन के मामले में।
हाइपोग्लाइसीमिया के संभावित लक्षण हैं: सिरदर्द, भूख की तीव्र भावना, मतली, उल्टी, अस्टेनिया, नींद की गड़बड़ी, आंदोलन, आक्रामकता, खराब एकाग्रता, सतर्कता और प्रतिक्रियाशीलता में कमी, अवसाद, भ्रम, दृश्य और भाषण गड़बड़ी, वाचाघात, कंपकंपी, पैरेसिस, संवेदी गड़बड़ी, चक्कर आना, लाचारी की भावना, आत्म-नियंत्रण की हानि, प्रलाप, आक्षेप, उथली श्वास, मंदनाड़ी, उनींदापन और चेतना की हानि जो कोमा और मृत्यु का कारण बन सकती है।
इसके अलावा, एड्रीनर्जिक काउंटर-विनियमन के संकेत देखे जा सकते हैं: पसीना, चिपचिपी त्वचा, चिंता, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप, धड़कन, एनजाइना पेक्टोरिस और कार्डियक अतालता।
कार्बोहाइड्रेट (चीनी) की शुरूआत के बाद लक्षण आमतौर पर गायब हो जाते हैं। इसके विपरीत, कृत्रिम मिठास का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। अन्य सल्फोनीलुरिया के साथ अनुभव से पता चलता है कि, शुरू में प्रभावी उपायों के बावजूद, हाइपोग्लाइकेमिया पुनरावृत्ति कर सकता है।
गंभीर या लंबे समय तक हाइपोग्लाइसीमिया के मामले में, भले ही अस्थायी रूप से चीनी के सेवन से नियंत्रित हो, "तत्काल चिकित्सा उपचार या यहां तक कि" अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता होती है।
अन्य दुष्प्रभाव:
पेट में दर्द, मतली, उल्टी, अपच, दस्त, कब्ज जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार बताए गए हैं: यदि वे होते हैं, तो उन्हें टाला जा सकता है या कम किया जा सकता है यदि ग्लिसलाजाइड को नाश्ते के साथ लिया जाए।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव अधिक दुर्लभ रूप से रिपोर्ट किए गए हैं:
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: दाने, प्रुरिटस, पित्ती, एंजियोएडेमा, एरिथेमा, मैकुलोपापुलर चकत्ते, बुलस प्रतिक्रियाएं (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)।
• रुधिर संबंधी और लसीका तंत्र संबंधी विकार: रुधिर संबंधी परिवर्तन दुर्लभ हैं। उनमें एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया शामिल हो सकते हैं, आमतौर पर उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती।
• यकृत-पित्त संबंधी विकार: यकृत एंजाइमों का उन्नयन (एएसटी, एएलटी, क्षारीय फॉस्फेट), हेपेटाइटिस (पृथक मामले)। कोलेस्टेटिक पीलिया होने पर उपचार बंद कर दें।
सामान्य तौर पर, उपरोक्त लक्षण उपचार में रुकावट के साथ कम हो जाते हैं।
• दृश्य गड़बड़ी: क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, रक्त शर्करा के स्तर में बदलाव से जुड़ी, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकती है।
• चिकित्सीय वर्ग के कारण प्रभाव:
अन्य सल्फोनीलुरिया के साथ, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गई हैं: एरिथ्रोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया, पैन्टीटोपेनिया, एलर्जी वास्कुलिटिस, हाइपोनेट्रेमिया, ऊंचा यकृत एंजाइम के मामले के साथ-साथ यकृत की विफलता (जैसे कोलेस्टेसिस और पीलिया के साथ) और हेपेटाइटिस के मामले। सल्फोनील्यूरिया को बंद करने के बाद वापस आ गया है या अलग-अलग मामलों में रोगी के लिए जीवन के लिए खतरा जिगर की विफलता है।
04.9 ओवरडोज
सल्फोनीलुरिया ओवरडोज हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकता है।
हाइपोग्लाइसीमिया के मामूली लक्षण, चेतना या अन्य न्यूरोलॉजिकल संकेतों के नुकसान के बिना, कार्बोहाइड्रेट सेवन, खुराक समायोजन और / या आहार संशोधन के साथ ठीक किया जाना चाहिए। रोगी को होना चाहिए सख्त नियंत्रण में रखा गया जब तक डॉक्टर निश्चित नहीं हो जाता कि मरीज खतरे से बाहर है।
कोमा, आक्षेप या अन्य तंत्रिका संबंधी विकारों के साथ गंभीर हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं संभव हैं और एक "चिकित्सा आपातकाल का प्रतिनिधित्व करती हैं जिसके लिए रोगी को तुरंत अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है।"
यदि हाइपोग्लाइसेमिक कोमा का निदान या संदेह है, तो रोगी को 50 मिलीलीटर केंद्रित ग्लूकोज समाधान (20 से 30%) दिया जाना चाहिए। शीघ्र। इसके बाद अधिक पतला (10%) ग्लूकोज घोल का निरंतर छिड़काव उस दर से किया जाना चाहिए जो रक्त शर्करा को 1g / l से ऊपर रखता है। मरीजों को कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए और उस समय उनकी स्थिति के आधार पर डॉक्टर तय करेंगे कि आगे की जांच की जरूरत है या नहीं।
प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ग्लाइक्लाजाइड के मजबूत बंधन के कारण, डायलिसिस रोगी के लिए सहायक नहीं होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
औषधीय उत्पाद श्रेणी: सल्फोनामाइड्स, यूरिया डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: A10BB09।
Gliclazide एक हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनील्यूरिया - मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंट है जो एक हेट्रोसायक्लिक रिंग द्वारा संबंधित यौगिकों से भिन्न होता है जिसमें एंडोसाइक्लिक रूप से बंधुआ नाइट्रोजन परमाणु होता है।
ग्लिक्लाज़ाइड लैंगरहैंस के आइलेट्स की बीटा कोशिकाओं द्वारा इंसुलिन के स्राव को उत्तेजित करके रक्त शर्करा को कम करता है। इंसुलिन और सी-पेप्टाइड स्राव के लिए बढ़ी हुई पोस्टप्रैन्डियल प्रतिक्रिया 2 साल के उपचार के बाद भी बनी रहती है।
इन चयापचय गुणों के अलावा, ग्लिसलाजाइड में हेमोवास्कुलर गुण होते हैं।
इंसुलिन रिलीज पर प्रभाव
टाइप 2 मधुमेह के रोगी में, ग्लिसलाजाइड ग्लूकोज के जवाब में इंसुलिन स्राव के शुरुआती शिखर को बहाल करता है और इंसुलिन स्राव के दूसरे चरण को बढ़ाता है। भोजन या ग्लूकोज उत्तेजना के जवाब में इंसुलिन प्रतिक्रिया में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई है।
हेमोवास्कुलर गुण
Gliclazide दो तंत्रों की बदौलत माइक्रोथ्रोमोसिस प्रक्रिया को धीमा कर देता है जो मधुमेह की जटिलताओं की शुरुआत में शामिल हो सकते हैं:
- प्लेटलेट सक्रियण मार्करों (बीटा थ्रोम्बोग्लोबुलिन, थ्रोम्बोक्सेन बी 2) में कमी के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण और चिपकने का आंशिक निषेध;
- टीपीए गतिविधि में वृद्धि के साथ संवहनी एंडोथेलियम की फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि पर कार्रवाई।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
खुराक के बाद पहले 6 घंटों में प्लाज्मा सांद्रता उत्तरोत्तर बढ़ जाती है, फिर प्रशासन के छठे और बारहवें घंटे के बीच पठारी चरण में रहती है।
अंतर-व्यक्तिगत विविधताएं सीमित परिमाण के हैं।
Gliclazide का अवशोषण पूरा हो गया है। भोजन के सेवन से इसकी अवशोषण दर या जैवउपलब्धता में कोई बदलाव नहीं आता है।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 95% है। वितरण की मात्रा लगभग 30 लीटर है।
30 मिलीग्राम डायमाइक्रोन का एक बार दैनिक प्रशासन 24 घंटों में ग्लिसलाजाइड की प्रभावी प्लाज्मा एकाग्रता को बनाए रखने की अनुमति देता है।
जैव परिवर्तन
Gliclazide मुख्य रूप से यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और मूत्र में उत्सर्जित होता है: 1% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है। प्लाज्मा में कोई सक्रिय चयापचयों का पता नहीं चला।
निकाल देना
ग्लिसलाजाइड का उन्मूलन आधा जीवन 12 से 20 घंटे के बीच भिन्न होता है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
120 मिलीग्राम तक की चिकित्सीय सीमा में प्रशासित खुराक और एकाग्रता बनाम समय वक्र के तहत क्षेत्र के बीच संबंध रैखिक है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर, प्रीक्लिनिकल डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है।
दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं।
प्रयोगशाला पशुओं पर किए गए अध्ययनों ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव प्रकट नहीं किया; हालांकि, मनुष्यों में अनुशंसित खुराक की तुलना में 25 गुना अधिक खुराक प्राप्त करने वाली माताओं के भ्रूण में वजन में कमी देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैल्शियम डिबासिक फॉस्फेट डाइहाइड्रेट,
माल्टोडेक्सट्रिन,
हाइपोमेलोज,
भ्राजातु स्टीयरेट,
निर्जल कोलाइडल सिलिका।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
७,१०,१४,२०,२८,३०,५६,६०,८४,९०,१००,११२,१२०, १८० और ५०० टैबलेट एल्युमिनियम/पॉली (विनाइल क्लोराइड) फफोले कार्डबोर्ड बॉक्स में।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेस लैबोरेटरी सर्वर
50, रुए कार्नो
92284 सुरेन्स सीडेक्स- फ्रांस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०२३४०४०२७ / एम: ७ संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४०३९ / एम: १० संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४०४१ / एम: १४ संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४०५४ / एम: २० संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४०६६ / एम: २८ संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४०७८ / एम: ३० संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४०८० / एम: ५६ संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४०९२ / एम: ६० संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४१६७ / एम: ८४ संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४१०४ / एम: ९० संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४११६ / एम: १०० संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४१२८ / एम: ११२ संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४१३० / एम: १२० संशोधित रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४१४२ / एम: १८० संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
०२३४०४१५५ / एम: ५०० संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 19/02/2003
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 10/2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10/2012