सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन (केटोप्रोफेन लाइसिन नमक)
मौखिक समाधान के लिए केटोप्रोफेन लाइसिन नमक रतिफार्मा 80 मिलीग्राम ग्रेन्युल
केटोप्रोफेन सैशे का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
विरोधी भड़काऊ, आमवाती, गैर-स्टेरायडल दवाएं। प्रोपियोनिक एसिड के व्युत्पन्न
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों: दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों का रोगसूचक उपचार, जिनमें शामिल हैं: रुमेटीइड गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, एक्स्ट्राआर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन, दंत चिकित्सा में दर्दनाक सूजन संबंधी बीमारियां, ओटोलरींगोलॉजी, यूरोलॉजी और न्यूमोलॉजी।
बाल रोग में: दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का रोगसूचक और अल्पकालिक उपचार, पाइरेक्सिया के साथ, जैसे कि ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और कान में संक्रमण।
केटोप्रोफेन सैशे कब उपयोग नहीं किए जाने चाहिए - सामान्य दवा
केटोप्रोफेन उन रोगियों में contraindicated है जिनके पास "अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का इतिहास" है जैसे ब्रोंकोस्पस्म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, नाक पॉलीप्स, आर्टिकिया, एंजियोन्यूरोटिक एडीमा या केटोप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएड्स के लिए अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं।
इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं ("अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें)।
केटोप्रोफेन सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में केटोप्रोफेन को भी contraindicated है। केटोप्रोफेन निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- दिल की गंभीर विफलता
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता
- गंभीर गुर्दे की कमी
- पिछला ब्रोन्कियल अस्थमा
- रक्तस्रावी प्रवणता और अन्य जमावट विकार, या रोगी जो थक्कारोधी चिकित्सा के अधीन हैं
- 6 साल से कम उम्र के बच्चे
उपयोग के लिए सावधानियां Ketoprofen Sachets - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
उपचार की शुरुआत में, गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा के रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, खासकर यदि रोगी बुजुर्ग है, तो गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। केटोप्रोफेन का प्रशासन कमी को प्रेरित कर सकता है। गुर्दे का रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण होता है और जिससे गुर्दे का विघटन हो सकता है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडीमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के विशिष्ट लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं, जैसे कि बुखार।
असामान्य जिगर समारोह परीक्षण या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर लंबी अवधि के उपचार के दौरान। केटोप्रोफेन के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले देखे गए हैं।
NSAIDs का उपयोग महिलाओं में प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और इसलिए बच्चे की इच्छा रखने वाली महिलाओं में उनके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है, या जो प्रजनन परीक्षण से गुजर रही हैं, उन्हें NSAIDs को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के मरीजों को बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी होने का अधिक खतरा होता है। इस दवा के प्रशासन से अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, विशेष रूप से एलर्जी वाले विषयों में एस्पिरिन या एनएसएआईडी के लिए ("अनुबंध" अनुभाग देखें)।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किया जाना चाहिए, जैसा कि अन्य सभी एनएसएआईडी के साथ होता है। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए। यदि धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी होती है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
कुछ बाल रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर और अल्सर के साथ इलाज किया गया है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में छोटे क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
हेपेटिक, रीनल (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें) या हृदय क्रिया के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के लिए अन्य स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, NSAIDs के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा या संभावित हाइपोवोलेमिक से गुजरने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ केटोप्रोफेन सैशे के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अनुशंसित नहीं दवाओं के संयोजन:
- चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक सहित अन्य NSAIDs: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन, वारफारिन) और प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (जैसे टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
- लिथियम: लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण, प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम जो विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकता है। जब आवश्यक हो, प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और लिथियम खुराक को एनएसएआईडी उपचार के दौरान और बाद में समायोजित किया जाना चाहिए।
- हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
- 15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट की हेमटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः प्रोटीन बाध्य मेथोट्रेक्सेट की शिफ्ट और इसकी कम गुर्दे की निकासी से संबंधित होता है।
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाली दवाओं के संयोजन:
- मूत्रवर्धक: रोगियों, विशेष रूप से जो मूत्रवर्धक के साथ उपचार पर निर्जलित होते हैं, प्रोस्टाग्लैंडीन गठन के अवरोध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों को संयोजन चिकित्सा शुरू करने से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और उपचार की शुरुआत में उनके गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए ("विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें)।
- एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जो संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है।
- 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयोजन उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, एक पूर्ण रक्त गणना साप्ताहिक की जानी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह की स्थिति में या यदि रोगी बुजुर्ग है, तो निगरानी अधिक बार की जानी चाहिए।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें)।
- Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
- Zidovudine: रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से रेड सेल लाइन पर विषाक्तता का जोखिम, एनएसएआईडी के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद गंभीर एनीमिया होने के साथ, पूर्ण रक्त गणना की जांच करें और रेटिकुलोसाइट गिनती एक या दो सप्ताह बाद एनएसएआईडी के साथ इलाज शुरू कर दिया है।
- सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
मूल्यांकन की जाने वाली दवाओं के संयोजन:
- एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर, डाइयूरेटिक्स): एनएसएआईडी के साथ उपचार वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी में उल्लेखनीय कमी आ सकती है। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ाई जा सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
- चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें)।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
अन्य एनएसएआईडी के साथ केटोप्रोफेन लाइसिन नमक रतिफार्मा के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर उच्च खुराक पर ("अनुबंध" भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो ("अनुबंध" अनुभाग देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और अनुभाग "इंटरैक्शन")।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग मरीजों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है। जब केटोप्रोफेन लाइसिन नमक लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, को NSAIDs के उपयोग के साथ संयोजन में बहुत ही कम रिपोर्ट किया गया है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में i रोगियों को इन प्रतिक्रियाओं के लिए अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम को बाहर करें।
गर्भावस्था में उपयोग करें
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो oligohydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन को contraindicated है।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
मानव दूध में केटोप्रोफेन के स्राव पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है। कोई भी दवा लेने से पहले सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना की सलाह दी जानी चाहिए और सलाह दी जानी चाहिए कि यदि ये लक्षण होते हैं तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
केटोप्रोफेन 12.5 मिलीग्राम लोज़ेंग के साथ, अनुशंसित खुराक और चिकित्सा की अवधि में, इनमें से कोई भी लक्षण अपेक्षित नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Ketoprofen Sachets का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: खुराक
वयस्कों: एक 80 मिलीग्राम पाउच (पूरी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चे: आधा 40 मिलीग्राम पाउच (आधी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
वरिष्ठ नागरिकों: खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी (पैराग्राफ" उपयोग के लिए सावधानियां "देखें) का मूल्यांकन करना होगा।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है (पैराग्राफ "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: मूत्रवर्धक और गुर्दे के कार्य की मात्रा की निगरानी करना उचित है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
पाउच के उपयोग पर निर्देश: "आधी खुराक" की रेखा के साथ पाउच खोलने पर आपको 40 मिलीग्राम की खुराक मिलती है। "पूर्ण खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलना 80 मिलीग्राम की खुराक देता है। एक पाउच या आधा पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में डालें और मिलाएँ।
यदि आपने केटोप्रोफेन सैशे - जेनेरिक ड्रग की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
2.5 मिलीग्राम तक कीटोप्रोफेन खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के उपचार के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। यदि बड़े पैमाने पर ओवरडोज का संदेह है, तो यह सिफारिश की जाती है कि गैस्ट्रिक पानी से धोना और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक चिकित्सा की स्थापना की जाए, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी करने और एसिडोसिस को ठीक करने के लिए, यदि मौजूद हो।
गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, हेमोडायलिसिस परिसंचारी दवा को हटाने में उपयोगी हो सकता है।
केटोप्रोफेन लाइसिन साल्ट रतिओफार्मा की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि केटोप्रोफेन लाइसिन नमक रतिओफार्म के उपयोग के बारे में संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करेंसाइड इफेक्ट Ketoprofen Sachets के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक रतिओफार्मा दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥ 1/100,
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
- ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
- ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन
तंत्रिका तंत्र विकार
- असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन
- दुर्लभ: पेरेस्थेसिया
- ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेशिया
नेत्र विकार
- दुर्लभ: धुंधली दृष्टि ("विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
- दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
- ज्ञात नहीं: दिल की विफलता
संवहनी विकृति
- ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
- दुर्लभ: दमा
- ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एएसए और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस
जठरांत्रिय विकार
- आम: अपच, मतली, पेट दर्द, उल्टी;
- असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
- दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
- ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध
हेपेटोबिलरी विकार
- दुर्लभ: हेपेटाइटिस, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, यकृत विकारों के कारण सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्य: दाने, प्रुरिटस
- ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
- ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह परीक्षण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- असामान्य: शोफ
- ज्ञात नहीं: थकान
नैदानिक परीक्षण
- दुर्लभ: वजन बढ़ना
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक एपिसोड (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (पैराग्राफ "विशेष चेतावनी" देखें) .
एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और परिवर्तित व्यवहार का एक मामला दर्ज किया गया था, जिसे सीपीआर में अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ था। 1-2 दिनों के भीतर लक्षण अपने आप गायब हो जाते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रहें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
एक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोप्रोफेन 80 मिलीग्राम लाइसिन नमक (50 मिलीग्राम केटोप्रोफेन के बराबर)
Excipients: मैनिटोल, पोविडोन, कोलाइडल सिलिका, सोडियम क्लोराइड, सोडियम सैकरीन, पुदीना स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन, गोंद अरबी, सल्फर डाइऑक्साइड, प्यूलेगोन)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं। लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 80 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के 30 द्विदलीय पाउच होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक समाधान के लिए केटोप्रोफेन लाइसिन नमक रतिओफार्म 80 एमजी ग्रेन्यूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: केटोप्रोफेन 80 मिलीग्राम लाइसिन नमक (50 मिलीग्राम केटोप्रोफेन के बराबर)
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों: दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों का रोगसूचक उपचार, जिनमें शामिल हैं: संधिशोथ, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन, दंत चिकित्सा में दर्दनाक सूजन संबंधी बीमारियां, ओटोलरींगोलॉजी, मूत्रविज्ञान और न्यूमोलॉजी।
बाल रोग में: दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का रोगसूचक और अल्पकालिक उपचार, पाइरेक्सिया के साथ, जैसे कि ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और कान में संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क: एक 80 मिलीग्राम पाउच (पूरी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चे: आधा 40 मिलीग्राम पाउच (आधी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
वरिष्ठ नागरिकों: खुराक को चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी (खंड 4.4 देखें)" का मूल्यांकन करना होगा। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: मूत्र उत्पादन और गुर्दे के कार्य की निगरानी की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4 )।
प्रशासन का तरीका
पाउच के उपयोग पर निर्देश: "आधी खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलने से 40 मिलीग्राम की खुराक मिलती है। "पूर्ण खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलना 80 मिलीग्राम की खुराक देता है। एक पाउच या आधा पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में डालें और मिलाएँ।
04.3 मतभेद
केटोप्रोफेन उन रोगियों में contraindicated है जिनके पास "अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का इतिहास" है जैसे कि ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, नाक के जंतु, पित्ती, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या केटोप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य एनएसएआईडी के लिए अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं।
इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (देखें खंड 4.8 )।
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में केटोप्रोफेन को भी contraindicated है।
केटोप्रोफेन निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
• गंभीर हृदय गति रुकना
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का पिछला इतिहास
• गंभीर जिगर की विफलता
• गंभीर गुर्दे की विफलता, पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा
• ब्लीडिंग डायथेसिस और अन्य जमावट विकार, या रोगी जो थक्कारोधी चिकित्सा के अधीन हैं
• 6 साल से कम उम्र के बच्चे
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
अन्य NSAIDs के साथ केटोप्रोफेन लाइसिन नमक रतिफार्मा के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक (धारा 4.5 देखें) शामिल हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर उच्च खुराक पर (खंड 4.3 भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग मरीजों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है।
जब केटोप्रोफेन लाइसिन नमक लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं इन प्रतिक्रियाओं के लिए सबसे अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम।
एहतियात
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
उपचार की शुरुआत में, गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, खासकर यदि रोगी बुजुर्ग है, तो गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडिंस के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी को प्रेरित कर सकता है और जिससे गुर्दे का विघटन हो सकता है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडीमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के विशिष्ट लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं, जैसे कि बुखार।
असामान्य जिगर समारोह परीक्षण या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर लंबी अवधि के उपचार के दौरान। केटोप्रोफेन के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले देखे गए हैं।
NSAIDs का उपयोग महिलाओं में प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और इसलिए बच्चे की इच्छा रखने वाली महिलाओं में उनके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है, या जो प्रजनन परीक्षण से गुजर रही हैं, उन्हें NSAIDs को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के मरीजों को बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी होने का अधिक खतरा होता है। इस दवा के प्रशासन से अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, विशेष रूप से एलर्जी वाले विषयों में एस्पिरिन या एनएसएआईडी के लिए (खंड 4.3 देखें)।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किया जाना चाहिए, जैसा कि अन्य सभी एनएसएआईडी के साथ होता है। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
यदि धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी होती है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किए गए कुछ बाल रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर और अल्सर की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 ); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक छोटी वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.8 )। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे (धारा 4.2 देखें) या हृदय क्रिया के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के लिए अन्य स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, NSAIDs के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा या संभावित हाइपोवोलेमिक से गुजरने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है:
• अन्य NSAIDs, जिनमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज-2 अवरोधक और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• थक्कारोधी (हेपरिन, वारफारिन), और प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (जैसे। टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• लिथियम: लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण, प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम जो विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकता है। जब आवश्यक हो, प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और लिथियम खुराक को एनएसएआईडी उपचार के दौरान और बाद में समायोजित किया जाना चाहिए।
• हाइडेंटोइन्स और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
• 15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः प्रोटीन बाध्य मेथोट्रेक्सेट की शिफ्ट और इसकी कम गुर्दे की निकासी से संबंधित होता है।
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाली दवाओं के संयोजन:
• मूत्रल: मरीजों, विशेष रूप से जो मूत्रवर्धक के साथ उपचार पर निर्जलित हैं, प्रोस्टाग्लैंडीन गठन के अवरोध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों को संयोजन चिकित्सा शुरू करने से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और उपचार की शुरुआत में उनके गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
• एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) के रोगियों में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे की कार्यक्षमता में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है।
• 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयोजन उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, एक पूर्ण रक्त गणना साप्ताहिक रूप से की जानी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह की स्थिति में या यदि रोगी बुजुर्ग है, तो निगरानी अधिक बार की जानी चाहिए।
• Corticosteroids: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
• पेंटोक्सिफायलाइन: सी "रक्तस्राव का एक बढ़ा हुआ जोखिम है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
• ज़िडोवुडिन: एनएसएआईडी के साथ इलाज शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर एनीमिया के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता में वृद्धि का जोखिम। एनएसएआईडी के साथ इलाज शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जांच करें।
• सल्फोनिलयूरिया: NSAIDs प्लाज्मा प्रोटीन के साथ बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
मूल्यांकन की जाने वाली दवाओं के संयोजन:
• उच्चरक्तचापरोधी एजेंट (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, मूत्रवर्धक): एनएसएआईडी के साथ उपचार वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
• thrombolytics: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी में उल्लेखनीय कमी आ सकती है। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ाई जा सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम पर विचार किया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन को contraindicated है।
खाने का समय
मानव दूध में केटोप्रोफेन के स्राव पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना की सलाह दी जानी चाहिए और सलाह दी जानी चाहिए कि यदि ये लक्षण होते हैं तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
केटोप्रोफेन 12.5 मिलीग्राम लोज़ेंग के साथ, अनुशंसित खुराक और चिकित्सा की अवधि में, इनमें से कोई भी लक्षण अपेक्षित नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
- ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा विफलता
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
- ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन
तंत्रिका तंत्र विकार
- असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन
- दुर्लभ: पेरेस्टेसिया
- ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेशिया
नेत्र विकार
- दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (खंड 4.4 देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
- दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
- ज्ञात नहीं: हृदय गति रुकना
संवहनी विकृति
- ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
- दुर्लभ: दमा
- ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एएसए और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस
जठरांत्रिय विकार
- आम: अपच, मतली, पेट दर्द, उल्टी
- असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ
- दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
- ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध
हेपेटोबिलरी विकार
- दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्य: दाने, खुजली
- ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
- ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह परीक्षण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- असामान्य: एडिमा
- ज्ञात नहीं: थकान
नैदानिक परीक्षण
- दुर्लभ: वजन बढ़ना
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक एपिसोड (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और परिवर्तित व्यवहार का एक मामला दर्ज किया गया था, जिसे सीपीआर में अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ था। 1-2 दिनों के भीतर लक्षण अपने आप गायब हो जाते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
2.5 मिलीग्राम तक कीटोप्रोफेन खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे। केटोप्रोफेन ओवरडोज के उपचार के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है।यदि बड़े पैमाने पर ओवरडोज का संदेह है, तो यह सिफारिश की जाती है कि गैस्ट्रिक पानी से धोना और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक चिकित्सा की स्थापना की जाए, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी करने और एसिडोसिस को ठीक करने के लिए, यदि मौजूद हो।
गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, परिसंचारी दवा को हटाने के लिए हेमोडायलिसिस उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ, आमवाती, गैर-स्टेरायडल दवाएं। प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव एटीसी कोड: M01AE03
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 2- (3-बेंजोइलफेनिल) प्रोपियोनिक एसिड का लाइसिन नमक है, जो एनएसएआईडी (एम01एई) के वर्ग से संबंधित एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक दवा है। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशील है।
NSAIDs की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइम को रोककर प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है।
विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, पीजीजी 2 और पीजीएच 2, प्रोस्टाग्लैंडिन्स पीजीई 1, पीजीई 2, पीजीएफ 2 ए और पीजीडी 2 के अग्रदूत और प्रोस्टासाइक्लिन पीजीआई 2 और थ्रोम्बोक्सेन (टीएक्सए 2 और टीएक्सबी 2) में परिवर्तन का निषेध है। इसके अलावा, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध अन्य मध्यस्थों जैसे किनिन के साथ हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे एक अप्रत्यक्ष क्रिया हो सकती है जो प्रत्यक्ष कार्रवाई को जोड़ देगी।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव होता है, जो इसके विरोधी भड़काऊ प्रभाव और केंद्रीय प्रभाव दोनों के साथ सहसंबद्ध होता है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक सामान्य थर्मोरेग्यूलेशन प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना एक ज्वरनाशक गतिविधि करता है।
जोड़ों की गतिशीलता को बढ़ावा देकर दर्दनाक भड़काऊ अभिव्यक्तियों को समाप्त या क्षीण किया जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशीलता होती है। मौखिक उपयोग के लिए फॉर्म पहले से ही जलीय घोल में सक्रिय सिद्धांत की धारणा की अनुमति देता है और इसलिए प्लाज्मा के स्तर में तेजी से वृद्धि और चरम मूल्य की शुरुआती पहुंच की ओर जाता है। यह प्रकट होता है, चिकित्सकीय रूप से, अधिक तेजी से शुरुआत और अधिक तीव्रता के साथ एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव के।
बच्चे में गतिज प्रोफ़ाइल वयस्क से भिन्न नहीं होती है। बार-बार प्रशासन दवा के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है या संचय उत्पन्न नहीं करता है। केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन से 95-99% बाध्य है। टॉन्सिलर में केटोप्रोफेन के महत्वपूर्ण स्तर पाए गए हैं प्रणालीगत प्रशासन के बाद ऊतक और श्लेष द्रव में। उन्मूलन तेजी से और अनिवार्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का 50% 6 घंटे में मूत्र में उत्सर्जित होता है। केटोप्रोफेन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का लगभग 60-80% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में पाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में मौखिक रूप से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 क्रमशः 102 और 444 मिलीग्राम / किग्रा था, जो जानवर में विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 30-120 गुना के बराबर था। इंट्रापेरिटोनियल रूप से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 पाया गया था चूहे और चूहे में क्रमशः १०४ और ६१० मिलीग्राम/किग्रा।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में मौखिक केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ निर्धारित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे अधिक मात्रा में लंबे समय तक उपचार से कोई जहरीली घटना नहीं हुई। उच्च खुराक पर, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा जानवरों में होने वाले ज्ञात दुष्प्रभावों के कारण जठरांत्र और गुर्दे में परिवर्तन पाए गए। मौखिक या मलाशय मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए लंबे समय तक विषाक्तता अध्ययन में, केटोप्रोफेन को बेहतर सहन किया गया था। जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। रेक्टल बनाम मौखिक इंट्रामस्क्युलर मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए एक सहनशीलता अध्ययन में, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अच्छी तरह से सहन किया गया था।
"इन विट्रो" और "विवो" में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक गैर-म्यूटाजेनिक पाया गया था। चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययनों ने कैंसरजन्य प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया।
जानवरों में एनएसएआईडी के भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनेसिस के संबंध में, कृपया खंड 4.6 देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैनिटोल, पोविडोन, कोलाइडल सिलिका, सोडियम क्लोराइड, सोडियम सैकरीन, पुदीना स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन, गोंद अरबी, सल्फर डाइऑक्साइड, पुलेगोन)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 30 द्विदलीय कागज / एल्यूमीनियम / पॉलिथीन पाउच होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रतिफार्मा जीएमबीएच - ग्राफ-आर्को स्ट्रैसे एन। 3 - उल्म (जर्मनी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान के लिए केटोप्रोफेन लाइसिन नमक रतिफार्मा 80 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स - 30 द्विदलीय पाउच एआईसी: 039414014
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