सक्रिय तत्व: मैनीडिपिन
मैनीडिपिन डीओसी 10 मिलीग्राम की गोलियां
मैनिडिपाइन डीओसी 20 मिलीग्राम की गोलियां
Manidipin का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
मैनिडिपाइन डीओसी टैबलेट में 10 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ मैनीडिपिन होता है, जो डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
मैनिडिपाइन डीओसी टैबलेट में 20 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ मैनिडिपाइन होता है, जो डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
Manidipine को हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
Manidipine दबाव को कम करने के लिए रक्त वाहिकाओं को आराम देकर काम करता है।
मतभेद जब मैनीडिपिन का सेवन नहीं करना चाहिए - जेनेरिक दवा
मनीडिपिन डीओसी न लें:
- यदि आपको मैनिडिपाइन या अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स या मैनिडिपाइन टैबलेट के किसी अन्य घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (एक्सीसिएंट्स की सूची के लिए सेक्शन ६ देखें)।
- यदि आपको अस्थिर एनजाइना है (सीने में दर्द जो तनाव या व्यायाम या रात में दर्द के कारण नहीं होता है) या यदि आपको 4 सप्ताह से कम समय से रोधगलन हुआ है।
- यदि आपने उपचार न किया हो, तो कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर
- यदि आपके पास गंभीर गुर्दे की कमी है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <10 मिली / मिनट)
- यदि आपके पास मध्यम से गंभीर जिगर की विफलता है।
- अगर यह एक बच्चा है।
उपयोग के लिए सावधानियां Manidipine - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Manidipin DOC का विशेष ध्यान रखें
- यदि आप हल्के जिगर की क्षति से पीड़ित हैं, क्योंकि मैनिडिपाइन के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 3 "मैनीडिपिन डीओसी कैसे लें")
- यदि आप बुजुर्ग हैं, तो खुराक में कमी की आवश्यकता है (देखें खंड 3 "मैनीडिपिन डीओसी कैसे लें)।
- अगर आपको दिल की बीमारी है
- यदि आप अन्य दवाएं लेते हैं (देखें "मैनीडिपिन डीओसी को अन्य दवाओं के साथ लेना")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Manidipine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं या निम्न में से किसी भी स्थिति के लिए दवाएं शामिल हैं:
- उच्च रक्तचाप, जैसे मूत्रवर्धक और / या बीटा-ब्लॉकर्स
- वायरल और बैक्टीरियल संक्रमण
- मानसिक विकार
- अनियमित दिल की धड़कन (जैसे अमियोडेरोन, क्विनिडाइन, डिगॉक्सिन)
- एलर्जी (जैसे टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल)
Manidipine DOC को खाने और पीने के साथ लेना
मरीजों को मैनिडिपाइन लेते समय शराब या अंगूर के रस का सेवन नहीं करना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान मैनीडिपिन डीओसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान मैनीडिपिन के उपयोग से बचना चाहिए। यदि मैनिडिपाइन का उपयोग आवश्यक है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
उपजाऊपन
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में शुक्राणुजोज़ा के सिर में परिवर्तन जो निषेचन को बाधित कर सकता है, की सूचना मिली है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वाहन चलाते समय या मशीन का उपयोग करते समय सावधान रहें क्योंकि चक्कर आ सकते हैं।
Manidipin DOC के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Manidipine DOC में लैक्टोज होता है जो एक प्रकार की शुगर होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Manidipine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
हमेशा Manidipin DOC को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपको लगता है कि मनिदीपिन की क्रिया बहुत तीव्र या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
बच्चों को मैनिडिपाइन नहीं लेना चाहिए।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि उपचार में कितना समय लगेगा। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक इलाज बंद न करें।
गोलियों को सुबह नाश्ते के बाद, थोड़े से तरल के साथ और बिना चबाए लेना चाहिए।
सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
यदि 2-4 सप्ताह के उपचार के बाद मैनिडिपाइन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव अपर्याप्त है, तो डॉक्टर खुराक को प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम तक बढ़ा सकते हैं।
यदि आप बुजुर्ग हैं या गुर्दे या जिगर की शिथिलता से पीड़ित हैं, तो आपका डॉक्टर कम खुराक (दिन में एक बार 10 मिलीग्राम) लिख सकता है।
अगर आप Manidipin DOC लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल गए हैं, तो इसे जल्द से जल्द लें और फिर अपने नियमित समय पर वापस जाएँ।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए कभी भी दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Manidipin DOC लेना बंद कर देते हैं
Manidipin लेना बंद करने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Manidipine - Generic drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आपने (या किसी और ने) एक ही समय में कई गोलियां निगल ली हैं, या यदि आपको लगता है कि किसी बच्चे ने कुछ गोलियां निगल ली हैं, तो तुरंत नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग या अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तरह, यह माना जाता है कि अधिक मात्रा में "अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन" हो सकता है जिससे रक्तचाप कम हो सकता है और हृदय गति में वृद्धि हो सकती है।
साइड इफेक्ट Manidipine के साइड इफेक्ट क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, मैनिडिपाइन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है। Manidipin DOC के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं।
सामान्य (≥1 / 100, <1/10): सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर, पानी के प्रतिधारण के कारण सूजन, धड़कन, गर्म चमक।
असामान्य (≥1 / 1000, <1/100): त्वचा पर झुनझुनी सनसनी, कमजोरी या ऊर्जा की कमी, तेजी से दिल की धड़कन, निम्न रक्तचाप, सांस लेने में कठिनाई, मतली, उल्टी, कब्ज, शुष्क मुँह, पाचन गड़बड़ी, दाने, एक्जिमा , लीवर एंजाइम में वृद्धि और / या गुर्दे के मापदंडों में वृद्धि (आपके डॉक्टर को इसकी जानकारी है)।
दुर्लभ (≥1 / 10,000, <1/1000): उनींदापन, सुन्नता, सीने में दर्द, एनजाइना, रक्तचाप में वृद्धि, पेट में दर्द, पेट में दर्द, त्वचा का लाल होना, खुजली और चिड़चिड़ापन।
बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000): मायोकार्डियल रोधगलन, मसूड़ों की सूजन और सूजन जो आमतौर पर उपचार बंद करने के बाद गायब हो जाती है। अलग-अलग मामलों में, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, इन हमलों की आवृत्ति, अवधि और तीव्रता में वृद्धि हो सकती है।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: कुछ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम की सूचना मिली है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
"एक्सपायरी" शब्दों के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Manidipin DOC 10 mg में क्या होता है
सक्रिय संघटक 10 मिलीग्राम मैनीडिपिन हाइड्रोक्लोराइड है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, राइबोफ्लेविन।
Manidipin DOC 20 mg में क्या होता है
सक्रिय संघटक 20 मिलीग्राम मैनीडिपिन हाइड्रोक्लोराइड है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, राइबोफ्लेविन।
मनीपिना डीओसी की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
Manidipine DOC 2 शक्तियों में उपलब्ध है: 10 और 20 मिलीग्राम।
10 मिलीग्राम की गोलियां गोल, उत्तल, पीले रंग की होती हैं, जिसमें मध्य रेखा विराम होता है।
20 मिलीग्राम की गोलियां अंडाकार, उत्तल, पीले रंग की होती हैं, जिसमें मध्य रेखा विराम होता है।
Manidipine DOC निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है:
- 10 मिलीग्राम 28, 30, 90 गोलियाँ
- 20 मिलीग्राम 28, 30, 90 गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मनीडिपिना डॉक्टर टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मैनिडिपाइन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 66.40 मिलीग्राम।
मैनिडिपाइन हाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 132.80 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
10 मिलीग्राम की गोलियां गोल, उत्तल, पीले रंग की, एक विभाजित मध्य रेखा के साथ होती हैं
20 मिलीग्राम की गोलियां अंडाकार, उत्तल, पीले रंग की होती हैं, जिसमें मध्य रेखा विराम होता है।
स्कोर लाइन का उद्देश्य बेहतर निगलने के लिए टैबलेट को तोड़ने में मदद करना है और इसे समान खुराक में विभाजित नहीं करना है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
2 - 4 सप्ताह के उपचार के बाद, यदि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव अपर्याप्त है, तो खुराक को दिन में एक बार 20 मिलीग्राम की सामान्य रखरखाव खुराक तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में चयापचय प्रक्रियाओं की धीमी गति को देखते हुए, अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। अधिकांश बुजुर्ग रोगियों में यह खुराक पर्याप्त है।
प्रत्येक खुराक वृद्धि के जोखिम / लाभ अनुपात के लिए सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, खुराक को दिन में एक बार 10 मिलीग्राम से बढ़ाकर 20 मिलीग्राम करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
मैनिडिपाइन के व्यापक यकृत चयापचय के कारण, हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 "मतभेद" देखें)।
गोलियों को सुबह नाश्ते के बाद, बिना चबाए, थोड़े से तरल के साथ निगलना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ मैनीडिपिन या अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन या दवा के अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• बाल चिकित्सा आयु।
• अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस और 4 सप्ताह से कम समय के लिए रोधगलन।
• अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता।
• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• मध्यम से गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में, दवा का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।
बुजुर्ग रोगियों में चयापचय प्रक्रियाओं को धीमा करने के लिए, खुराक में कमी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।
बाएं वेंट्रिकुलर विफलता वाले मरीजों में, बाएं वेंट्रिकुलर इंजेक्शन बाधा वाले मरीजों में, दाएं दिल की विफलता या बीमार साइनस सिंड्रोम (पेसमेकर के बिना) वाले मरीजों में सावधानी के साथ मैनिडिपाइन प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि स्थिर कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगियों में कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है, ऐसे रोगियों में कोरोनरी जोखिम बढ़ने की संभावना के कारण सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ वंशानुगत रोगों वाले रोगियों में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य डाइहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तरह, मैनिडिपाइन का चयापचय साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा उत्प्रेरित होने की संभावना है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब Manidipine DOC को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो CYP 3A4 एंजाइम को रोकता है, जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या CYP 3A4 को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ, जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल और रिफ़ैम्पिसिन और यदि आवश्यक हो तो मैनिडिपाइन पॉज़ोलॉजी होनी चाहिए। अनुकूलित।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं
मैनिडिपाइन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स और सामान्य रूप से किसी भी अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवा के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
शराब
अन्य वैसोडिलेटर एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों की तरह, शराब के सहवर्ती सेवन में अत्यधिक सावधानी की आवश्यकता होती है क्योंकि यह उनके प्रभाव को बढ़ा सकता है।
अंगूर का रस
डायहाइड्रोपाइरीडीन के चयापचय को अंगूर के रस से बाधित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप उनकी प्रणालीगत जैवउपलब्धता में वृद्धि होती है और उनके काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि होती है। इसलिए मैनीडिपिन को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए।
मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट
मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ कोई बातचीत घटना की पहचान नहीं की गई है।
अमीफोस्टिना
एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का खतरा बढ़ जाता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में वृद्धि और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ गया।
Baclofen
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता। यदि आवश्यक हो, रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की निगरानी और उच्चरक्तचापरोधी खुराक का समायोजन।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के कारण होने वाले लवण और तरल पदार्थों का अवधारण)।
अल्फा ब्लॉकर्स (प्राज़ोसिन, अल्फुसोज़िन, डॉक्साज़ोसिन, तमसुलोसिन, टेराज़ोसिन)
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में वृद्धि और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ गया।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में इस दवा के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों में मैनिडिपाइन के साथ किए गए अध्ययनों ने भ्रूण के विकास पर पर्याप्त जानकारी प्रदान नहीं की (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")। चूंकि अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन औषधीय उत्पाद जानवरों में टेराटोजेनिक पाए गए हैं और संभावित नैदानिक जोखिम अज्ञात है, गर्भावस्था के दौरान मैनिडिपाइन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
मादा चूहे के दूध में मैनिडिपाइन और इसके मेटाबोलाइट्स उच्च मात्रा में उत्सर्जित होते हैं। चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में मैनीडिपिन उत्सर्जित होता है या नहीं, स्तनपान के दौरान मैनीडिपिन के उपयोग से बचा जाना चाहिए। यदि मैनिडिपाइन के साथ उपचार आवश्यक है, तो स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में, शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन जो निषेचन को बाधित कर सकते हैं, की सूचना मिली है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि रक्तचाप में कमी के परिणामस्वरूप चक्कर आ सकता है, रोगियों को वाहन चलाते और मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ Manidipin DOC और अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन के साथ उपचार के दौरान कई अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं:
आम दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर होते हैं और आमतौर पर उपचार के दौरान बाद में गायब हो जाते हैं।
नैदानिक परीक्षण
• असामान्य: एसजीपीटी, एसजीओटी, एलडीएच, गामा-जीटी, क्षारीय फॉस्फेट, बुन और सीरम क्रिएटिनिन में प्रतिवर्ती वृद्धि।
कार्डिएक पैथोलॉजी
• सामान्य: धड़कन, सूजन
• असामान्य: क्षिप्रहृदयता
• दुर्लभ: सीने में दर्द, एनजाइना
• बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल रोधगलन और अलग-अलग मामलों में, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, इन हमलों की आवृत्ति, अवधि और तीव्रता में वृद्धि हो सकती है।
तंत्रिका तंत्र विकार
• सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना और चक्कर आना
• असामान्य: पेरेस्थेसिया
• दुर्लभ: उनींदापन और सुन्नता
• आवृत्ति ज्ञात नहीं: कुछ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम की सूचना मिली है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
• असामान्य: डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
• असामान्य: मतली, उल्टी, कब्ज, शुष्क मुँह, पाचन विकार
• दुर्लभ: गैस्ट्राल्जिया, पेट दर्द
• बहुत दुर्लभ: मसूड़े की सूजन और मसूड़े की हाइपरप्लासिया जो आमतौर पर चिकित्सा बंद करने पर समाप्त हो जाती है लेकिन सावधानीपूर्वक दंत चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता होती है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
• असामान्य: दाने, एक्जिमा
• दुर्लभ: पर्विल, खुजली।
संवहनी विकृति
• सामान्य: गर्म चमक
• असामान्य: हाइपोटेंशन
• दुर्लभ: उच्च रक्तचाप
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
• असामान्य: अस्थेनिया
• दुर्लभ: चिड़चिड़ापन।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, यह माना जाता है कि ओवरडोज के परिणामस्वरूप अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन के साथ गंभीर हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया हो सकता है।
इस मामले में, रोगसूचक उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए और हृदय समारोह का समर्थन करने के लिए उचित उपायों को अपनाया जाना चाहिए। मैनिडिपाइन के औषधीय प्रभावों की लंबी अवधि के कारण, हृदय समारोह की निगरानी कम से कम 24 घंटों तक की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मुख्य रूप से संवहनी प्रभाव वाले चयनात्मक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स।
एटीसी कोड: C08CA11.
Manidipine एक डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम विरोधी है जिसमें एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि और गुर्दे के कार्य पर अनुकूल फार्माकोडायनामिक गतिविधि होती है।
एक मौलिक विशेषता इसकी लंबी अवधि की कार्रवाई है, हाइलाइट किया गया कृत्रिम परिवेशीय और विवो में और फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं और रिसेप्टर साइट के लिए उच्च आत्मीयता दोनों के कारण।
कई प्रयोगात्मक उच्च रक्तचाप मॉडल में, मैनिडिपाइन को निकार्डिपिन और निफेडिपिन की तुलना में अधिक प्रभावी और लंबी गतिविधि के साथ दिखाया गया था।
इसके अलावा, मैनिडिपाइन ने संवहनी चयनात्मकता दिखाई, विशेष रूप से वृक्क क्षेत्र पर, वृक्क रक्त प्रवाह में वृद्धि के साथ, अभिवाही और अपवाही ग्लोमेरुलर धमनी के संवहनी प्रतिरोध में कमी और अंतःस्रावी दबाव में परिणामी कमी।
ट्यूबलर स्तर पर पानी और सोडियम के पुन:अवशोषण के निषेध के कारण यह विशेषता इसकी मूत्रवर्धक संपत्ति के साथ एकीकृत होती है।
प्रायोगिक पैथोलॉजी परीक्षणों में, मैनिडिपाइन ने केवल मामूली एंटीहाइपरटेन्सिव खुराक पर, उच्च रक्तचाप से ग्लोमेरुलर क्षति के विकास के खिलाफ एक सुरक्षात्मक प्रभाव डाला।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि मैनिडिपाइन की चिकित्सीय सांद्रता संवहनी माइटोजेनिक कारकों (पीडीजीएफ, एंडोटिलिन -1) के सेल प्रोलिफेरेटिव प्रतिक्रियाओं को प्रभावी ढंग से बाधित करने में सक्षम हैं जो उच्च रक्तचाप वाले विषय में गुर्दे और संवहनी क्षति की शुरुआत के लिए पैथोफिजियोलॉजिकल आधार का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, रक्तचाप में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी एक दैनिक खुराक के बाद 24 घंटे तक बनी रहती है।
कुल परिधीय प्रतिरोध में कमी के कारण धमनी दबाव में कमी, अल्पकालिक और दीर्घकालिक प्रशासन दोनों के दौरान हृदय गति और आउटपुट में नैदानिक रूप से प्रासंगिक वृद्धि को प्रेरित नहीं करती है।
सहवर्ती मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में Manidipine ग्लूकोज चयापचय और लिपिड प्रोफाइल को प्रभावित नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, मैनिडिपाइन 2-3.5 घंटे में एक चरम प्लाज्मा एकाग्रता प्रदर्शित करता है, और पहले पास प्रभाव के अधीन है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 99% है। दवा व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित की जाती है और मुख्य रूप से यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। उन्मूलन मुख्य रूप से मल मार्ग (63%) और कुछ हद तक मूत्र मार्ग (31%) द्वारा होता है।
बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं होता है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स प्रभावित नहीं होते हैं।
जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से मैनिडिपाइन का अवशोषण बढ़ाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों के परिणामों ने औषधीय प्रभावों के तेज होने के कारण केवल विषाक्त अभिव्यक्तियों का खुलासा किया।
जानवरों के अध्ययन में मैनिडिपाइन के प्रजनन विष विज्ञान प्रोफ़ाइल ने पर्याप्त जानकारी प्रदान नहीं की, हालांकि किए गए अध्ययन टेराटोजेनिक प्रभावों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।
चूहों में प्रसवोत्तर प्रजनन अध्ययनों में, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रभाव (गर्भावस्था का लम्बा होना, डिस्टोसिया, भ्रूण की मृत्यु में वृद्धि, नवजात मृत्यु दर) उच्च खुराक पर देखे गए थे।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनेसिस, प्रतिजनता या प्रजनन क्षमता पर अवांछनीय प्रभावों के संदर्भ में हानिकारक प्रभावों को प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
कॉर्नस्टार्च;
कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज;
हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज;
भ्राजातु स्टीयरेट;
राइबोफ्लेविन।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी फफोले अल / पीवीडीसी . के साथ सील
10 और 20 मिलीग्राम: 28, 30, 90 गोलियां
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फार्माकेयर एस.आर.एल.
मार्गेरा के माध्यम से, 29
20149 मिलान
बिक्री के लिए डीलर:
डीओसी जेनेरिकि एस.आर.एल.
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी -एएल / पीवीडीसी एआईसी 039856012 में "10 मिलीग्राम टैबलेट" 28 टैबलेट
ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी -एएल / पीवीडीसी एआईसी 039856036 में "10 मिलीग्राम टैबलेट" 30 टैबलेट
ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी -एएल / पीवीडीसी एआईसी 039856048 में "10 मिलीग्राम टैबलेट" 90 टैबलेट
ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी -एएल / पीवीडीसी एआईसी 039856024 में "20 मिलीग्राम टैबलेट" 28 टैबलेट
"20 मिलीग्राम टैबलेट" ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी -एएल / पीवीडीसी एआईसी 0398566051 में 30 टैबलेट
ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी -एएल / पीवीडीसी एआईसी 039856063 में "20 मिलीग्राम टैबलेट" 90 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
22 अक्टूबर 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015