ऑक्सिकॉप्ट - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि अवांछनीय प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: ऑक्सीकोडोन (ऑक्सीकोडोन हाइड्रोक्लोराइड)

ऑक्सीकॉप्ट 5 मिलीग्राम, लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
ऑक्सीकॉप्ट 10 मिलीग्राम, लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
ऑक्सीकॉप्ट 20 मिलीग्राम, लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
ऑक्सीकॉप्ट 40 मिलीग्राम, लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
ऑक्सीकॉप्ट 80 मिलीग्राम, लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां

ऑक्सिकॉप्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ये गोलियां डॉक्टर ने तेज दर्द के इलाज के लिए दी थीं, इनका असर 12 घंटे तक रहता है। गोलियों में सक्रिय संघटक ऑक्सीकोडोन होता है जो ओपिओइड नामक दवाओं के समूह से संबंधित एक शक्तिशाली एनाल्जेसिक (दर्द निवारक) है।

ऑक्सिकॉप्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए

ऑक्सीकॉप्ट न लें यदि आप:

  • आपको ऑक्सीकोडोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है या यदि आपको अतीत में किसी अन्य मजबूत एनाल्जेसिक या दर्द निवारक (जैसे मॉर्फिन या अन्य ओपिओइड) से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है;
  • सांस लेने में समस्या है, जैसे फेफड़ों की गंभीर पुरानी रुकावट, गंभीर ब्रोन्कियल अस्थमा या गंभीर श्वसन अवसाद। लक्षणों में सांस की तकलीफ, खाँसी, या धीमी गति से और अपेक्षा से कमजोर श्वास शामिल हो सकते हैं;
  • सिर में चोट है जो गंभीर सिरदर्द या अस्वस्थता का कारण बनता है।ऐसा इसलिए है क्योंकि ये गोलियां इन लक्षणों को और खराब कर सकती हैं या सिर की चोट की गंभीरता को छुपा सकती हैं;
  • यदि आप ऐसी स्थिति से पीड़ित हैं जहां आपकी आंतें ठीक से काम नहीं कर रही हैं (लकवाग्रस्त इलियस), यदि आपका पेट जितना चाहिए उससे अधिक धीरे-धीरे खाली होता है (गैस्ट्रिक खाली करना धीमा), या यदि आपको अचानक पेट में तेज दर्द (तीव्र पेट) होता है;
  • लंबे समय तक चलने वाली फेफड़ों की बीमारी (कोर पल्मोनेल) के कारण दिल की समस्याएं होती हैं;

उपयोग के लिए सावधानियां ऑक्सीकॉन्टीन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ऑक्सीकॉप्ट के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या:

  • आप बुजुर्ग या दुर्बल हैं;
  • थायराइड समारोह (हाइपोथायरायडिज्म) को कम कर दिया है;
  • myxedema से पीड़ित (एक थायरॉयड विकार जो सूखापन, ठंडक और त्वचा की सूजन की विशेषता है, चेहरे और पैरों को प्रभावित करता है);
  • गंभीर सिरदर्द या अस्वस्थता से पीड़ित हैं, जो बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव का संकेत दे सकता है;
  • निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) है;
  • नशे (विषाक्त मनोविकृति) से उत्पन्न मानसिक विकारों से पीड़ित;
  • अग्न्याशय की सूजन से पीड़ित (जो पेट या पीठ में गंभीर दर्द पैदा कर सकता है) या पित्ताशय की थैली या पित्त नली विकारों से;
  • आंतों की रुकावट या आंतों में सूजन संबंधी विकारों से पीड़ित;
  • पेट के दर्द जैसे पेट दर्द या बेचैनी से पीड़ित;
  • एक बढ़े हुए प्रोस्टेट ग्रंथि से पीड़ित हैं जो पेशाब करने में कठिनाई पैदा कर सकता है (पुरुषों में);
  • अधिवृक्क ग्रंथि के कार्य को कम कर दिया है (आपकी अधिवृक्क ग्रंथि उस तरह से काम नहीं करती है जैसी उसे करनी चाहिए), जैसा कि एडिसन रोग के मामले में होता है;
  • सांस लेने में समस्या है जैसे कि गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ फेफड़े का कार्य, पुरानी प्रतिरोधी वायुमार्ग विकार, फेफड़ों की गंभीर समस्याएं या सांस लेने की क्षमता कम होना। लक्षणों में सांस की तकलीफ और खांसी शामिल हो सकते हैं;
  • गुर्दे या जिगर की समस्या है;
  • शराब या दवा बंद करने के बाद होने वाले आंदोलन, चिंता, धड़कन, कंपकंपी या पसीना जैसे वापसी के लक्षणों से पीड़ित;
  • दौरे, दौरे या आक्षेप से पीड़ित;
  • मानसिक भ्रम या बेहोशी से पीड़ित;
  • दर्द से राहत (सहनशीलता) के समान स्तर को प्राप्त करने के लिए ऑक्सीकॉप्ट की उच्च खुराक लेने की आवश्यकता है;
  • "दर्द के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि" है;
  • आप मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (जैसे कि ट्रानिलिसिप्रोमाइन, फेनिलज़ीन, आइसोकार्बोक्सियाज़िड, मोक्लोबेमाइड और लाइनज़ोलिड) के रूप में जानी जाने वाली दवाएं ले रहे हैं या पिछले दो सप्ताह में इस प्रकार की दवा ले रहे हैं।

यदि आपकी कोई सर्जरी होने वाली है, तो कृपया अपने अस्पताल के डॉक्टर को बताएं कि आप ये टैबलेट ले रहे हैं।

गोलियों को कभी भी कुचला या इंजेक्ट नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं जो घातक हो सकते हैं।

उन लोगों के लिए जो खेल का अभ्यास करते हैं: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ऑक्सीकॉन्टिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। यदि आप इन गोलियों को कुछ अन्य दवाओं के साथ ही लेते हैं, तो इन गोलियों या अन्य दवाओं के प्रभाव को बदला जा सकता है।

यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:

  • कुछ प्रकार की एंटीडिप्रेसेंट दवाएं जिन्हें मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर कहा जाता है या यदि आपने पिछले दो हफ्तों में ये दवाएं ली हैं (देखें खंड 'ऑक्सीकॉप्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए')।
  • सोने या शांत रहने के लिए दवाएं (उदाहरण के लिए ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक्स या शामक);
  • अवसाद के लिए दवाएं (उदाहरण के लिए पैरॉक्सिटिन);
  • मनोरोग या मानसिक विकारों के लिए दवाएं (जैसे फेनोथियाज़िन या न्यूरोलेप्टिक दवाएं);
  • अन्य शक्तिशाली एनाल्जेसिक (दर्द निवारक);
  • मांसपेशियों को आराम देने वाले; उच्च रक्तचाप की दवाएं;
  • क्विनिडाइन (एंटीरियथमिक दवा);
  • सिमेटिडाइन (अल्सर, अपच या नाराज़गी की दवा);
  • फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या पॉसकोनाज़ोल);
  • संक्रमण का इलाज करने के लिए दवाएं (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन या टेलिथ्रोमाइसिन);
  • एक विशिष्ट प्रकार की दवा जिसे प्रोटीज इनहिबिटर के रूप में जाना जाता है जिसका उपयोग एचआईवी के इलाज के लिए किया जाता है (जैसे बोसेप्रेविर, रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर या सैक्विनावीर);
  • तपेदिक के उपचार के लिए रिफैम्पिसिन;
  • कार्बामाज़ेपिन (फिटिंग और दौरे, दौरे और कुछ प्रकार के दर्द का इलाज करने के लिए एक दवा);
  • फ़िनाइटोइन (दौरे और दौरे, आक्षेप का इलाज करने के लिए एक दवा);
  • एक हर्बल उपचार जिसे "सेंट जॉन पौधा" कहा जाता है (जिसे हाइपरिकम परफोराटम भी कहा जाता है)
  • एंटीथिस्टेमाइंस
  • पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए दवाएं

अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आपने हाल ही में एनेस्थेटिक लिया है।

भोजन, पेय और शराब के साथ OxyContin

इन गोलियों को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

ऑक्सीकॉप्ट लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट लेते समय शराब पीने से उनींदापन हो सकता है या गंभीर दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ सकता है जैसे कि सांस की तकलीफ और सांस की तकलीफ के जोखिम के साथ चेतना का नुकसान। ऑक्सीकॉप्ट टैबलेट लेते समय शराब न पीने की सलाह दी जाती है। ऑक्सीकॉप्ट से उपचार के दौरान आपको अंगूर का रस पीने से बचना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

आपको गर्भावस्था और प्रसव के दौरान इन गोलियों का सेवन नहीं करना चाहिए, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा विशेष रूप से ऐसा करने की सलाह न दी जाए।ऑक्सीकोडोन थेरेपी की खुराक और अवधि के आधार पर, नवजात शिशुओं में धीमी, उथली श्वास (श्वसन अवसाद) या वापसी सिंड्रोम हो सकता है।

खाने का समय

इन गोलियों को स्तनपान के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि सक्रिय संघटक स्तन के दूध में जा सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

ये टैबलेट कई दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं, जैसे कि नींद न आना, जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है (साइड इफेक्ट्स की पूरी सूची के लिए अनुभाग देखें)। ये आमतौर पर विशेष रूप से प्रासंगिक होते हैं जब गोलियों के साथ पहली बार उपचार शुरू करते हैं या जब खुराक बढ़ा दी जाती है यदि आपको नींद आ रही है तो आपको ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए।

ऑक्सीकॉप्ट के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

इन गोलियों में लैक्टोज, एक चीनी होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय ऑक्सिकॉप्ट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इन गोलियों को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। दवा का पैकेज लीफलेट बताता है कि कितनी गोलियां लेनी हैं और कितनी बार। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अपने डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक से अधिक न लें।

गोलियों को एक गिलास पानी के साथ पूरा लें गोलियों को चबाया, कुचला या भंग नहीं किया जाना चाहिए।

आपको हर 12 घंटे में गोलियां लेनी चाहिए। उदाहरण के लिए, यदि आप एक गोली सुबह 8 बजे लेते हैं, तो आपको अगली रात 8 बजे लेनी चाहिए।

गोलियों को कुचला या इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे गंभीर, संभावित घातक दुष्प्रभाव हो सकते हैं। आपको केवल गोलियां मुंह से लेनी चाहिए।

ऑक्सीकॉप्ट की गोलियां पूरे लेने पर 12 घंटे तक प्रभावी रहती हैं। यदि एक गोली को तोड़ दिया जाता है, कुचल दिया जाता है, भंग कर दिया जाता है या चबाया जाता है, तो 12 घंटे की पूरी खुराक आपके शरीर में जल्दी से अवशोषित हो सकती है। यह खतरनाक हो सकता है, जिससे अधिक मात्रा में गंभीर समस्याएं हो सकती हैं जो घातक हो सकती हैं।

वयस्क (20 वर्ष और अधिक)

सामान्य शुरुआती खुराक हर 12 घंटे में एक 10 मिलीग्राम टैबलेट है। हालांकि, आपका डॉक्टर आपके दर्द के इलाज के लिए आवश्यक खुराक लिखेगा। यदि आप इन गोलियों को लेने के बाद भी दर्द महसूस करते हैं, तो इस बारे में अपने डॉक्टर से चर्चा करें।

20 साल से कम उम्र के बच्चे और वयस्क

20 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और वयस्कों को ये गोलियां नहीं लेनी चाहिए।

किडनी या लीवर की समस्या वाले मरीज

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको किडनी या लीवर की समस्या है ताकि वह आपकी स्थिति के आधार पर दूसरी दवा या कम खुराक लिख सकें।

यदि आपने अधिक मात्रा में लिया है तो क्या करें

यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक ऑक्सीकॉप्ट लेते हैं या यदि कोई गलती से गोलियां निगल लेता है

तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें। ओवरडोज खुद को प्रकट कर सकता है:

  • विद्यार्थियों के आकार में कमी
  • सामान्य से धीमी या कमजोर सांस लेना (श्वसन अवसाद)
  • तंद्रा या चेतना की हानि
  • मांसपेशी टोन का नुकसान (हाइपोटोनिया)
  • हृदय गति में कमी
  • रक्तचाप में कमी
  • फेफड़ों में तरल पदार्थ (फुफ्फुसीय एडिमा) के कारण सांस लेने में कठिनाई।

गंभीर मामलों में, ओवरडोज से बेहोशी हो सकती है और मृत्यु भी हो सकती है। जब आप डॉक्टर के पास जाते हैं, तो यह लीफलेट और बची हुई कोई भी टैबलेट डॉक्टर को दिखाने के लिए अपने साथ ले जाएं। यदि आपने बहुत अधिक गोलियां ली हैं, तो अपने आप को ऐसी स्थितियों में न डालें जहाँ ध्यान देने की आवश्यकता हो, जैसे कि कार चलाना।

अगर आप OxyContin लेना भूल जाते हैं

अगर आपको टैबलेट लेने के 4 घंटे के भीतर याद आता है, तो इसे तुरंत लें। फिर अगली गोली निर्धारित समय पर लें। यदि आपको टैबलेट लेने के कारण 4 घंटे से अधिक हो गए हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को फोन करें और सलाह मांगें। भूली हुई टैबलेट के लिए डबल खुराक न लें .

यदि आप ऑक्सी कोंटिन लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, आपको अचानक से गोलियां लेना बंद नहीं करना चाहिए। यदि आप उपचार रोकना चाहते हैं, तो कृपया पहले अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें। प्रभाव। वापसी के लक्षण जैसे जम्हाई लेना, विद्यार्थियों का असामान्य फैलाव, आँखों से पानी आना, नाक बहना, बेचैनी, चिंता, आक्षेप, सोने में कठिनाई, धड़कन, कंपकंपी या पसीना आ सकता है यदि आप अचानक इन गोलियों को लेना बंद कर देते हैं।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स ऑक्सिकॉप्ट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, ये गोलियां दुष्प्रभाव पैदा कर सकती हैं, हालांकि हर किसी को नहीं मिलती है।

यह दवा एलर्जी का कारण बन सकती है, हालांकि दुर्लभ मामलों में गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको अचानक घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई, पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन, दाने या खुजली का अनुभव होता है, खासकर अगर यह पूरे शरीर में फैल गया हो।

सबसे गंभीर दुष्प्रभाव तब होता है जब आप अपेक्षा से अधिक धीमी या कमजोर सांस लेते हैं (श्वसन अवसाद - ओपिओइड ओवरडोज की एक विशिष्ट अभिव्यक्ति)।

अन्य शक्तिशाली दर्द निवारक या दर्द निवारक दवाओं की तरह, इन गोलियों पर शारीरिक या मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित होने का जोखिम होता है।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (जो इलाज किए जा रहे 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं)

  • कब्ज (आपका डॉक्टर इस समस्या को दूर करने के लिए रेचक लिख सकता है)।
  • बीमार या उल्टी महसूस करना (वे आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर कम हो जाते हैं, हालांकि यदि समस्या बनी रहती है तो आपका डॉक्टर एक एंटी-इमेटिक दवा लिख ​​​​सकता है)।
  • तंद्रा (उपचार की शुरुआत में या खुराक के बाद अधिक आसानी से बढ़ जाती है, लेकिन कुछ दिनों के बाद अनायास हल हो जाना चाहिए)।
  • चक्कर आना
  • सिरदर्द।
  • खुजली।

सामान्य दुष्प्रभाव (जो इलाज किए जा रहे १०० रोगियों में १ से १० को प्रभावित कर सकते हैं)

  • शुष्क मुँह, भूख न लगना, अपच, पेट में दर्द या बेचैनी, दस्त।
  • भ्रम, अवसाद, असामान्य कमजोरी की भावना, कंपकंपी, ऊर्जा की कमी, थकान, चिंता, घबराहट, सोने में कठिनाई, असामान्य सपने, असामान्य विचार।
  • घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई, सांस की तकलीफ।
  • पेशाब करने में कठिनाई।
  • जल्दबाज।
  • पसीना आना, शरीर का तापमान बढ़ना।

असामान्य दुष्प्रभाव (इलाज किए जा रहे 1,000 रोगियों में 1 से 10 को प्रभावित कर सकते हैं)

  • एक ऐसी स्थिति जहां आप सामान्य से धीमी या कमजोर सांस लेते हैं (श्वसन अवसाद)।
  • निगलने में कठिनाई, डकार, हिचकी, सूजन, एक ऐसी स्थिति जहां आंत्र काम नहीं कर रहा है (इलियस), पेट की सूजन, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी (जैसे पेट खराब), स्वाद में बदलाव, मुंह के छाले, मुंह में दर्द।
  • एक ऐसी स्थिति जो असामान्य एंटीडाययूरेटिक हार्मोन उत्पादन (अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम) का कारण बनती है।
  • चक्कर आना या चक्कर आना (चक्कर आना), मतिभ्रम, मिजाज, उत्साह, आंदोलन, अस्वस्थ होने की सामान्य भावना, स्मृति हानि, बोलने में कठिनाई, दर्द या स्पर्श के प्रति संवेदनशीलता में कमी, झुनझुनी या सुन्नता, दौरे, दौरे या आक्षेप, असामान्य चाल, प्रतिरूपण , असामान्य अति सक्रियता, बेहोशी, चेतना में कमी, असामान्य मांसपेशी कठोरता या विश्राम, अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन।
  • नपुंसकता, इच्छा में कमी, रक्त में सेक्स हार्मोन का निम्न स्तर (हाइपोगोनाडिज्म, जिसे रक्त परीक्षण में देखा जा सकता है)।
  • फ्लश।
  • निर्जलीकरण, शरीर के वजन में परिवर्तन, प्यास, हाथों, टखनों या पैरों में सूजन।
  • रूखी त्वचा।
  • लैक्रिमेशन में गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, विद्यार्थियों के आकार में कमी।
  • एक ही दर्द निवारक प्रभाव (सहनशीलता) को प्राप्त करने के लिए उच्च और उच्च खुराक लेने की इच्छा।
  • झुनझुने या ध्वनियों की श्रवण धारणा।
  • नाक के अंदर सूजन और जलन, नाक से खून आना, आवाज में बदलाव।
  • ठंड लगना।
  • छाती में दर्द।
  • मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता।
  • लिवर फंक्शन टेस्ट का बिगड़ना (रक्त परीक्षण में देखा जाना)।
  • वापसी के लक्षण ("यदि आप ऑक्सीकॉप्ट लेना बंद कर देते हैं" अनुभाग देखें)।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (इलाज किए जा रहे १०,००० रोगियों में १ से १० को प्रभावित कर सकते हैं)

  • बेहोशी का अहसास, खासकर खड़े होने पर।
  • कम दबाव।
  • पित्ती।

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

  • अचानक घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई, पलकों, चेहरे या होंठों में सूजन, दाने या खुजली खासकर जब यह पूरे शरीर में हो।
  • दांतों का खराब होना।
  • पेट का दर्द जैसा पेट दर्द या बेचैनी।
  • जिगर से पित्त के प्रवाह में रुकावट। इससे खुजली, पीली त्वचा, बहुत गहरा मूत्र और बहुत पीला मल हो सकता है।
  • मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति।
  • दर्द के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।
  • आक्रामकता।
  • गर्भावस्था के दौरान ऑक्सीकॉप्ट का लंबे समय तक उपयोग जीवन के लिए खतरा पैदा कर सकता है। शिशु में लक्षणों में चिड़चिड़ापन, अति सक्रियता और नींद के बदलते पैटर्न, तेज रोना, कंपकंपी, अस्वस्थता, दस्त और वजन बढ़ाने में विफलता शामिल हैं।

आप अपने मल में गोलियों के अवशेष देख सकते हैं। यह टैबलेट की प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करना चाहिए।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट्स को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से www.aifa.gov.it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। एक बच्चे में एक आकस्मिक ओवरडोज अत्यंत खतरनाक और जीवन के लिए खतरा है।

ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। उदाहरण के लिए EXP 08 2020 का अर्थ है कि गोलियाँ अगस्त 2020 के अंतिम दिन के बाद नहीं ली जानी चाहिए।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

टूटी या कुचली हुई गोलियां न लें, क्योंकि यह खतरनाक हो सकती है और ओवरडोज जैसी गंभीर समस्याएं पैदा कर सकती हैं।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

पैक की सामग्री और अन्य जानकारी

ऑक्सीकॉप्ट में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक ऑक्सीकोडोन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम या 80 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन हाइड्रोक्लोराइड होता है। अन्य सामग्री हैं:

  • लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
  • पॉवीडान
  • फैलाव में अमोनियोमेथैक्रिलेट कॉपोलीमर
  • सौरबिक तेजाब
  • ट्राईसेटिन
  • स्टीयरल अल्कोहल
  • तालक
  • भ्राजातु स्टीयरेट
  • हाइपोमेलोज (E464)
  • मैक्रोगोल टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

इसके अलावा, गोलियों की कोटिंग में शामिल हैं:

5 मिलीग्राम - शानदार नीला (E133)

10 मिलीग्राम - हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज

20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम - पॉलीसॉर्बेट 80 (ई433) और आयरन ऑक्साइड (ई172)

80 मिलीग्राम - हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, आयरन ऑक्साइड (E172) और इंडिगो कारमाइन (E132)।

ऑक्सीकॉप्ट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण।

गोलियाँ एक तरफ OC और दूसरी तरफ खुराक (5, 10, आदि) मुद्रित होती हैं।

सभी गोलियां गोल और द्वि-उत्तल हैं। 5, 10, 20 और 40 मिलीग्राम की गोलियां लगभग 7 मिमी व्यास की होती हैं और 80 मिलीग्राम की गोलियां लगभग 9 मिमी व्यास की होती हैं। सभी गोलियां निम्नलिखित रंगों में लेपित हैं: 5 मिलीग्राम - हल्का नीला, 10 मिलीग्राम - सफेद, 20 मिलीग्राम - गुलाबी, 40 मिलीग्राम - पीला, 80 मिलीग्राम - हरा।

गोलियों को फफोले में पैक किया जाता है और फिर बक्से में रखा जाता है। प्रत्येक पैक में 28 गोलियाँ हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

ऑक्सिकॉप्ट के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 अन्य बातचीत 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना गर्भावस्था गर्भावस्था04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछनीय प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ऑक्सीकॉंटिन लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक 5 मिलीग्राम टैबलेट में 5 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर 4.5 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन होता है।

प्रत्येक 10 मिलीग्राम टैबलेट में 9.0 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन होता है जो 10 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर होता है।

प्रत्येक 20 मिलीग्राम टैबलेट में 20 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर 18.0 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन होता है।

प्रत्येक 40 मिलीग्राम टैबलेट में 40 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर 36.0 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन होता है।

प्रत्येक 80 मिलीग्राम टैबलेट में 80 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर 72.0 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन होता है।

सहायक पदार्थ:

प्रत्येक 5 मिलीग्राम टैबलेट में 77.30 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

प्रत्येक 10 मिलीग्राम टैबलेट में 69.25 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

प्रत्येक 20 मिलीग्राम टैबलेट में 59.25 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

प्रत्येक 40 मिलीग्राम टैबलेट में 35.25 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

प्रत्येक 80 मिलीग्राम टैबलेट में 78.50 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।

प्रत्येक 5 मिलीग्राम टैबलेट हल्का नीला, गोल, उत्तल, लगभग 7 मिमी व्यास का होता है, जिसमें एक तरफ OC अंकित होता है और दूसरी तरफ 5 होता है।

प्रत्येक 10 मिलीग्राम की गोली सफेद, गोल, उत्तल, लगभग 7 मिमी व्यास की होती है, जिसमें एक तरफ OC अंकित होता है और दूसरी तरफ 10 होता है।

प्रत्येक 20 मिलीग्राम की गोली गुलाबी, गोल, उत्तल, लगभग 7 मिमी व्यास की होती है, जिसमें एक तरफ OC डिबॉस होता है और दूसरी तरफ 20 होता है।

प्रत्येक 40 मिलीग्राम टैबलेट पीले, गोल, उत्तल, लगभग 7 मिमी व्यास, एक तरफ ओसी और दूसरी तरफ 40 के साथ उभरा होता है।

प्रत्येक 80 मिलीग्राम की गोली हरे, गोल, उत्तल, लगभग 9 मिमी व्यास की होती है, जिसमें एक तरफ OC अंकित होता है और दूसरी तरफ 80 होता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

गंभीर दर्द का इलाज। ऑक्सीकॉप्ट 20 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में इंगित किया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

मतली, उल्टी और कब्ज की रोकथाम के लिए प्रिस्क्राइबर को एंटीमेटिक्स और जुलाब के साथ सहवर्ती उपचार पर विचार करना चाहिए।

वयस्कों:

ऑक्सीकॉप्ट की गोलियां 12 घंटे के अंतराल पर ली जाती हैं। खुराक दर्द की तीव्रता पर निर्भर करता है, अतीत में रोगी की एनाल्जेसिक की आवश्यकता, रोगी के शरीर के वजन और लिंग (महिलाओं में प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है)।

दुर्बल बुजुर्ग रोगियों, ओपिओइड-भोले रोगियों, या गंभीर दर्द वाले रोगियों के लिए सामान्य प्रारंभिक खुराक जिसे कमजोर ओपिओइड से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, हर 12 घंटे में 10 मिलीग्राम है। कुछ रोगियों को साइड इफेक्ट की घटनाओं को कम करने के लिए 5 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक से लाभ हो सकता है। दर्द से राहत पाने के लिए, खुराक को हर दिन आवश्यकतानुसार सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। स्थिर अवस्था तक पहुंचने में लगने वाले समय को देखते हुए, खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। 24 घंटे के बाद ही ऊपर की ओर और, जब संभव हो, 25% -50% की वृद्धि की जानी चाहिए। प्रत्येक रोगी के लिए सही खुराक वह है जो दर्द को नियंत्रित करती है और 12 घंटे की अवधि में अच्छी तरह से सहन की जाती है। बचाव दवा की आवश्यकता दो बार से अधिक दिन इंगित करता है कि ऑक्सीकॉप्ट टैबलेट की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए।

मौखिक मॉर्फिन से रूपांतरण:

ऑक्सीकोडोन उपचार से पहले मौखिक मॉर्फिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, दैनिक खुराक की गणना निम्न अनुपात के आधार पर की जानी चाहिए: मौखिक ऑक्सीकोडोन का 10 मिलीग्राम मौखिक मॉर्फिन के 20 मिलीग्राम के बराबर है। इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि यह रिपोर्ट ऑक्सीकॉप्ट टैबलेट की आवश्यक खुराक निर्धारित करने में एक गाइड के रूप में कार्य करती है। अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता के लिए आवश्यक है कि प्रत्येक रोगी के लिए खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाए।

बुजुर्ग रोगी:

आमतौर पर बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक) में नियंत्रित फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि, युवा वयस्कों की तुलना में, ऑक्सीकोडोन की निकासी केवल थोड़ी कम हुई है। कोई आयु-निर्भर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया नहीं देखी गई; इसलिए, बुजुर्गों में, वयस्कों के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक और खुराक के अंतराल पर्याप्त हैं।

गैर-घातक दर्द:

ऑक्सीकोडोन के साथ उपचार अल्पकालिक होना चाहिए और व्यसन के जोखिम को कम करने के लिए निरंतर नहीं होना चाहिए। नियमित अंतराल पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का आकलन किया जाना चाहिए। मरीजों को आमतौर पर प्रति दिन 160 मिलीग्राम से अधिक की आवश्यकता नहीं होती है।

कैंसर दर्द:

रोगियों में, खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए जो दर्द से राहत पैदा करता है जब तक कि इसे अनियंत्रित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की घटना से रोका नहीं जाता है।

गुर्दे या जिगर की क्षति वाले रोगी:

मॉर्फिन की तैयारी के विपरीत, ऑक्सीकोडोन का प्रशासन सक्रिय मेटाबोलाइट्स के महत्वपूर्ण स्तर का उत्पादन नहीं करता है। हालांकि, इस रोगी आबादी में, सामान्य गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों की तुलना में ऑक्सीकोडोन की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ सकती है। इन रोगियों में सावधानी के साथ प्रारंभिक खुराक का चयन किया जाना चाहिए। वयस्कों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए ओपिओइड-भोले रोगियों में 10 मिलीग्राम की कुल मौखिक दैनिक खुराक) और प्रत्येक रोगी के लिए स्थिति के आधार पर पर्याप्त दर्द नियंत्रण प्राप्त करने के लिए खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत क्लिनिक।

बाल चिकित्सा जनसंख्या और 20 वर्ष से कम आयु के वयस्क:

सिफारिश नहीं की गई। बच्चों में अनुभव सीमित है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8, 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

प्रशासन का तरीका

OxyContin गोलियाँ मौखिक रूप से ली जानी हैं।

ऑक्सीकॉप्ट टैबलेट को पूरा निगल लेना चाहिए और इसे तोड़ा, चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए। टूटा हुआ, चबाया या कुचला हुआ ऑक्सीकॉप्ट टैबलेट लेने से ऑक्सीकोडोन की संभावित घातक मात्रा का तेजी से रिलीज और अवशोषण हो सकता है।

एक खुराक गुम:

यदि कोई रोगी खुराक लेना भूल जाता है, लेकिन खुराक लेने के 4 घंटे के भीतर यह याद रखता है, तो गोलियां तुरंत ली जा सकती हैं। अगली खुराक सामान्य समय पर ली जानी चाहिए। 4 घंटे के बाद, प्रिस्क्राइबर को अगली खुराक लंबित रहने तक बचाव दवा का उपयोग करने पर विचार करना चाहिए।

उपचार की अवधि:

ऑक्सीकोडोन का सेवन आवश्यकता से अधिक समय तक नहीं करना चाहिए।

उपचार में रुकावट:

जब एक रोगी को अब ऑक्सीकोडोन उपचार की आवश्यकता नहीं होती है, तो वापसी सिंड्रोम की घटना से बचने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करना उचित हो सकता है।

04.3 मतभेद

ऑक्सीकोडोन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

ऑक्सीकोडोन को उन सभी स्थितियों में नहीं लिया जाना चाहिए जहां ओपिओइड दवाएं contraindicated हैं: हाइपोक्सिया के साथ गंभीर श्वसन अवसाद, रक्त में कार्बन डाइऑक्साइड का उच्च स्तर (हाइपरकार्बिया), सिर का आघात, लकवाग्रस्त इलियस, तीव्र पेट, गैस्ट्रिक खाली करने में देरी, प्रतिरोधी रोग गंभीर जीर्ण फेफड़े रोग, गंभीर ब्रोन्कियल अस्थमा, कोर पल्मोनेल, मॉर्फिन या अन्य ओपिओइड के प्रति ज्ञात संवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

ओपिओइड की अधिकता का सबसे बड़ा जोखिम श्वसन अवसाद है।

दुर्बल बुजुर्गों को ऑक्सीकोडोन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए; गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ फेफड़े के कार्य वाले रोगियों के लिए, बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह के साथ; myxedema, हाइपोथायरायडिज्म, एडिसन रोग, विषाक्त मनोविकृति, एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, सिर का आघात (बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के जोखिम के कारण), ऐंठन संबंधी विकार, प्रलाप, चेतना की गड़बड़ी, हाइपोटेंशन, हाइपोवोल्मिया के रोगियों के लिए। ओपिओइड निर्भरता, पित्त पथ की बीमारी, पित्त या गुर्दे की शूल, अग्नाशयशोथ, प्रतिरोधी और सूजन आंत्र रोग, पुरानी प्रतिरोधी वायुमार्ग की बीमारी, कम श्वसन आरक्षित या शराब, या MAO अवरोधक लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें। सावधानी बरतने वाले रोगियों में, खुराक में कमी की सलाह दी जा सकती है।

60 मिलीग्राम से अधिक ऑक्सीकॉप्ट की खुराक घातक श्वसन अवसाद का कारण बन सकती है जब उन रोगियों को प्रशासित किया जाता है जिनका पहले ओपिओइड के साथ इलाज नहीं किया गया था और केवल ओपिओइड-सहिष्णु रोगियों में उपयोग किया जाना चाहिए। 120 मिलीग्राम और उससे अधिक की दैनिक ऑक्सीकोडोन खुराक निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

लकवाग्रस्त ileus की संभावना होने पर ऑक्सिकॉप्ट टैबलेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि पैरालिटिक इलियस का संदेह है या उपयोग के दौरान होता है, तो ऑक्सीकॉप्ट टैबलेट का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। सभी ओपिओइड तैयारियों के साथ, उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में दर्द को दूर करने के लिए। आगे की प्रक्रियाएं (सर्जरी, प्लेक्सस ब्लॉक) ऑक्सीकोडोन नहीं होना चाहिए सर्जरी से पहले 12 घंटे में प्रशासित। यदि एक अतिरिक्त की आवश्यकता है

OxyContin गोलियों के साथ उपचार, खुराक को बाद की पोस्टऑपरेटिव जरूरतों के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

सभी ओपिओइड तैयारियों की तरह, पेट की सर्जरी के बाद ऑक्सीकोडोन उत्पादों का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि ओपिओइड आंतों की गतिशीलता को कम करने के लिए जाना जाता है और इसका उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सक उपस्थिति के बारे में निश्चित न हो।

प्री-ऑपरेटिव उपयोग या सर्जरी के 12-24 घंटे बाद ऑक्सीकॉप्ट की सिफारिश नहीं की जाती है।

पुरानी चिकित्सा पर रोगी दवा के प्रति सहनशीलता विकसित कर सकता है और दर्द नियंत्रण बनाए रखने के लिए उत्तरोत्तर उच्च खुराक की आवश्यकता होती है। दवा के लंबे समय तक उपयोग से शारीरिक निर्भरता हो सकती है और चिकित्सा के अचानक बंद होने की स्थिति में एक वापसी सिंड्रोम हो सकता है। इस घटना में कि रोगी को अब ऑक्सीकोडोन के साथ चिकित्सा की आवश्यकता नहीं है, वापसी के लक्षणों को रोकने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दी जाती है। लक्षणों में जम्हाई, मायड्रायसिस, लैक्रिमेशन, बहती नाक, कंपकंपी, हाइपरहाइड्रोसिस, चिंता, आंदोलन, दौरे और अनिद्रा शामिल हैं।

Hyperalgesia हो सकता है जो ऑक्सीकोडोन खुराक में वृद्धि का जवाब नहीं देता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर। खुराक में कमी या किसी अन्य ओपिओइड पर स्विच करने की आवश्यकता हो सकती है।

ऑक्सीकोडोन में अन्य मजबूत ओपिओइड एगोनिस्ट के समान दुर्व्यवहार प्रोफ़ाइल है।

अंतर्निहित या अत्यधिक नशे की लत विकारों वाले लोगों द्वारा ऑक्सीकोडोन की मांग की जा सकती है और दुरुपयोग के लिए लिया जा सकता है। ऑक्सीकोडोन सहित ओपिओइड एनाल्जेसिक (लत) पर मनोवैज्ञानिक निर्भरता की संभावना है। शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों द्वारा विशेष देखभाल के साथ ऑक्सीकॉप्ट टैबलेट का उपयोग किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को पूरा लिया जाना चाहिए, उन्हें तोड़ा, चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए। धीमी गति से रिलीज होने वाली ऑक्सीकोडोन गोलियों को चबाने, चबाने या कुचलने से ऑक्सीकोडोन की जीवन-धमकाने वाली खुराक का तेजी से रिलीज और अवशोषण होता है (खंड 4.9 देखें)।

शराब और ऑक्सीकॉप्ट के सहवर्ती उपयोग से ऑक्सीकॉप्ट के अवांछनीय प्रभाव बढ़ सकते हैं, सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।

पैरेन्टेरली प्रशासित मौखिक फार्मास्युटिकल रूपों के दुरुपयोग से गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं, जो घातक हो सकती हैं।

इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि एक बार एक निश्चित ओपिओइड के लिए खुराक को समायोजित करने के बाद, रोगियों को नैदानिक ​​​​मूल्यांकन और यदि आवश्यक हो तो सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन के बिना अन्य एनाल्जेसिक तैयारी के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है। अन्यथा, निरंतर एनाल्जेसिक कार्रवाई की गारंटी नहीं है।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

ऐसा हो सकता है कि मल में गोलियों का खाली मैट्रिक्स दिखाई दे।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।

सीएनएस डिप्रेसेंट प्रभाव की प्रबलता सीएनएस अभिनय दवाओं जैसे फेनोथियाज़िन, एंटीडिपेंटेंट्स, एनेस्थेटिक्स, हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, मांसपेशियों को आराम देने वाले, अन्य ओपिओइड, न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीहाइपरटेन्सिव और एसएसआरआई के साथ सहवर्ती चिकित्सा के दौरान हो सकती है।

ऑक्सीकोडोन का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए और ऐसी दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में उनकी खुराक कम करनी पड़ सकती है।

एंटीकोलिनर्जिक्स या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली दवाओं के साथ ऑक्सीकोडोन के सहवर्ती उपयोग (जैसे ट्राइसीसिल एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स, मांसपेशियों को आराम देने वाले, एंटी-पार्किंसंस ड्रग्स) के परिणामस्वरूप एंटीकोलिनर्जिक साइड इफेक्ट में वृद्धि हो सकती है। "ऑक्सीकोडोन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और खुराक की आवश्यकता हो सकती है। कम किया जाना है।

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर को मादक दर्दनाशक दवाओं के साथ बातचीत करने के लिए जाना जाता है, जिसके परिणामस्वरूप सीएनएस में उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन संकट से जुड़ा उत्तेजना या अवसाद होता है (देखें खंड 4.4)।

ऑक्सीकोडोन का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो पिछले दो हफ्तों में एमएओ अवरोधक दवाएं ले रहे हैं या ले चुके हैं (देखें खंड 4.4 )।

अल्कोहल ऑक्सीकॉप्ट के फार्माकोडायनामिक प्रभाव को बढ़ा सकता है; सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।

ऑक्सीकोडोन मुख्य रूप से साइटोक्रोम CYP3A4 द्वारा और आंशिक रूप से CYP2D6 द्वारा चयापचय किया जाता है। इन चयापचय मार्गों की सक्रियता को कई दवाओं के सहवर्ती प्रशासन या आहार के तत्वों द्वारा बाधित या प्रेरित किया जा सकता है।

CYP3A4 अवरोधक जैसे मैक्रोलाइड वर्ग एंटीबायोटिक्स (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन और टेलिथ्रोमाइसिन), एज़ोल एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और पॉसकोनाज़ोल), प्रोटीज़ इनहिबिटर (जैसे बोसेपिरेविर, रटनवीर) इंडिनवीर, और रस साक्विनाविर, सिमेटिडाइन और रस हो सकता है। ऑक्सीकोडोन की निकासी में कमी जिसके परिणामस्वरूप इसकी प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, ऑक्सीकोडोन खुराक को तदनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

यहां कुछ उदाहरण दिए गए हैं:

• इट्राकोनाजोल, CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक, पांच दिनों के लिए 200 मिलीग्राम की खुराक पर मौखिक रूप से दिया जाता है, मौखिक ऑक्सीकोडोन के एयूसी को बढ़ाता है। औसतन, ऑक्सीकोडोन का एयूसी 2.4 गुना (रेंज: 1.5 -3.4) से अधिक होता है।

• वोरिकोनाज़ोल, एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक, चार दिनों के लिए प्रतिदिन दो खुराक में 200 मिलीग्राम दिया जाता है (पहली दो खुराक पर 400 मिलीग्राम), मौखिक ऑक्सीकोडोन के एयूसी को बढ़ाता है। औसतन, ऑक्सीकोडोन का एयूसी 3 से अधिक होता है। , 6 गुना (रेंज: 2.7-5.6)।

• टेलिथ्रोमाइसिन, एक CYP3A4 अवरोधक, चार दिनों के लिए 800 मिलीग्राम की खुराक पर मौखिक रूप से दिया जाता है, मौखिक ऑक्सीकोडोन के एयूसी को बढ़ाता है। औसतन, ऑक्सीकोडोन का एयूसी 1.8 गुना अधिक होता है (रेंज: 1.3- 2.3)।

• अंगूर का रस, एक CYP3A4 अवरोधक, 200 मिलीलीटर की मात्रा में पांच दिनों के लिए दिया जाता है, मौखिक ऑक्सीकोडोन के AUC को बढ़ाता है। औसतन, ऑक्सीकोडोन का AUC 1.7 गुना से अधिक होता है (रेंज: 1.1-2, 1)

CYP3A4 इंड्यूसर जैसे रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन और "सेंट जॉन पौधा" के रूप में जाना जाने वाला पूरक ऑक्सीकोडोन के चयापचय और निकासी को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी प्लाज्मा एकाग्रता में कमी हो सकती है।ऑक्सीकोडोन की खुराक को तदनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

यहां कुछ उदाहरण दिए गए हैं:

• "सेंट जॉन पौधा", एक CYP3A4 इंड्यूसर, पंद्रह दिनों के लिए दिन में तीन बार 300 मिलीग्राम की खुराक पर दिया जाता है, ऑक्सीकोडोन के एयूसी को कम करता है। औसतन, ऑक्सीकोडोन का एयूसी 50% (सीमा: 37% -57%) कम हो जाता है।

• रिफैम्पिसिन, एक CYP3A4 इंड्यूसर, सात दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम की खुराक पर दिया जाता है, मौखिक ऑक्सीकोडोन के एयूसी को कम करता है। औसतन, ऑक्सीकोडोन का एयूसी 86% कम हो जाता है।

औषधीय उत्पाद जो CYP2D6 गतिविधि को रोकते हैं, जैसे कि पैरॉक्सिटाइन और क्विनिडाइन, ऑक्सीकोडोन की निकासी में कमी का कारण बन सकते हैं जिससे इसकी प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती या स्तनपान कराने वाले रोगियों में जहां तक ​​संभव हो इस दवा के प्रयोग से बचना चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में ऑक्सीकोडोन के उपयोग के सीमित डेटा हैं। जिन शिशुओं की माताओं को प्रसव से पहले 3-4 सप्ताह में ओपिओइड के साथ इलाज किया गया है, उन्हें श्वसन अवसाद के लिए निगरानी की जानी चाहिए। रोगियों में वापसी के लक्षण देखे जा सकते हैं। जिन शिशुओं की माताओं को किया गया है ऑक्सीकोडोन के साथ इलाज किया।

ऑक्सीकोडोन प्लेसेंटा में प्रवेश करता है। गर्भावस्था और श्रम के दौरान ऑक्सीकोडोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह गर्भाशय की सिकुड़न और नवजात श्वसन अवसाद के जोखिम को कम करता है।

पशु अध्ययन के लिए, खंड 5.3 देखें।

गर्भावस्था

ऑक्सीकोडोन को स्तन के दूध में स्रावित किया जा सकता है और नवजात शिशु में श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है।

इसलिए, नर्सिंग माताओं में ऑक्सीकोडोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

चूहों में गैर-नैदानिक ​​​​विषैले अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया (देखें खंड 5.3 )।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ऑक्सीकोडोन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। ऑक्सीकोडोन व्यक्तिगत खुराक और संवेदनशीलता के आधार पर रोगियों की प्रतिक्रियाओं को अलग-अलग डिग्री तक प्रभावित कर सकता है। इन प्रभावों का अनुभव करने वाले मरीजों को मशीनरी नहीं चलाना चाहिए या संचालित नहीं करना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली और कब्ज हैं, दोनों लगभग 25-30% रोगियों में होती हैं। यदि मतली या उल्टी परेशान करती है, तो ऑक्सीकोडोन के साथ एक एंटीमैटिक जोड़ा जा सकता है। सभी मजबूत ओपिओइड के साथ, कब्ज का अनुमान लगाया जाना चाहिए और जुलाब के साथ पर्याप्त रूप से इलाज किया जाना चाहिए। यदि ओपिओइड से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं बनी रहती हैं, तो अन्य कारणों की तलाश की जानी चाहिए।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शुद्ध ओपिओइड एगोनिस्ट के लिए विशिष्ट हैं और कब्ज को छोड़कर, समय के साथ कम हो जाती हैं। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की भविष्यवाणी और पर्याप्त रोगी प्रबंधन स्वीकार्यता में सुधार कर सकता है।

अन्य ओपिओइड की तरह सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया श्वसन अवसाद है (खंड 4.9 देखें)। यह प्रतिक्रिया बुजुर्गों, और दुर्बल या ओपिओइड असहिष्णु रोगियों में होने की अधिक संभावना है।

तालिका अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए उपयोग की जाने वाली आवृत्ति श्रेणियों को दर्शाती है:


परिभाषा आवृत्ति बहुत ही आम ≥1/10 सामान्य ≥1/100, असामान्य ≥1/1.000, दुर्लभ ≥1/10.000, केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है उपलब्ध डेटा से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ ज्ञात नहीं है प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं एंडोक्राइन पैथोलॉजी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम (SIADH) चयापचय और पोषण संबंधी विकार भूख कम होना निर्जलीकरण, प्यास, शरीर के वजन में परिवर्तन मानसिक विकार असामान्य सपने, असामान्य विचार, चिंता, भ्रम, अवसाद, अनिद्रा, घबराहट आंदोलन, प्रतिरूपण, भावनात्मक अक्षमता, उत्साहपूर्ण स्थिति, मतिभ्रम, कामेच्छा में कमी, नशीली दवाओं पर निर्भरता (खंड 4.4 देखें) आक्रमण तंत्रिका तंत्र विकार तंद्रा, चक्कर आना, सिर दर्द कंपकंपी, सुस्ती भूलने की बीमारी, आक्षेप, हाइपरकिनेसिया, हाइपरटोनिया, हाइपोस्थेसिया, हाइपोटोनिया, अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन, भाषण विकार, स्तब्धता, पेरेस्टेसिया, डिस्गेसिया, बेहोशी अत्यधिक पीड़ा नेत्र विकार लैक्रिमेशन विकार, मायोसिस, बिगड़ा हुआ दृष्टि कान और भूलभुलैया विकार टिनिटस, चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन (वापसी सिंड्रोम के संदर्भ में) संवहनी विकृति वाहिकाप्रसरण ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार डिस्पेनिया, ब्रोंकोस्पज़्म राइनाइटिस, एपिस्टेक्सिस, हिचकी, डिस्फ़ोनिया, श्वसन अवसाद जठरांत्रिय विकार कब्ज, जी मिचलाना, उल्टी पेट दर्द, दस्त, शुष्क मुँह, अपच अपच, पेट फूलना, जठरशोथ, मुंह के छाले, डकार, जठरांत्र संबंधी विकार, आंत्रावरोध, स्टामाटाइटिस दंत क्षय हेपेटोबिलरी विकार जिगर एंजाइमों में वृद्धि पित्त संबंधी शूल, कोलेस्टेसिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खुजली दाने, हाइपरहाइड्रोसिस सूखी सिर की त्वचा पित्ती गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार मूत्र विकार मूत्र प्रतिधारण प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तंभन दोष, हाइपोगोनाडिज्म रजोरोध सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति अस्थानिया, बुखार, थकान ठंड लगना, सीने में दर्द, वापसी सिंड्रोम, चाल में गड़बड़ी, अस्वस्थता, शोफ, परिधीय शोफ, दवा सहिष्णुता, प्यास नवजात वापसी सिंड्रोम

ऑक्सीकोडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सहिष्णुता हो सकती है, हालांकि नैदानिक ​​​​परीक्षण कार्यक्रम के दौरान यह एक प्रमुख मुद्दा नहीं था। जिन रोगियों को खुराक में उल्लेखनीय वृद्धि की आवश्यकता होती है, उन्हें अपने दर्द नियंत्रण आहार का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या और 20 वर्ष से कम आयु के वयस्क

20 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और वयस्कों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता 20 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए देखी गई लोगों से भिन्न होने की उम्मीद नहीं है।

ऑक्सीकोडोन लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं के मामले में, धारा 4.6 देखें।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"।

04.9 ओवरडोज

ऑक्सीकोडोन का तीव्र ओवरडोज खुद को श्वसन अवसाद, उदासीनता, स्तूप या कोमा में प्रगति, हाइपोटोनिया, मिओसिस, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, फुफ्फुसीय एडिमा और मृत्यु के रूप में प्रकट कर सकता है।

ऑक्सीकोडोन ओवरडोज का उपचार

खुले वायुमार्ग को बनाए रखा जाना चाहिए। शुद्ध ओपिओइड विरोधी, जैसे कि नालोक्सोन, ओपिओइड ओवरडोज के लक्षणों के खिलाफ विशिष्ट एंटीडोट्स हैं। यदि आवश्यक हो, अतिरिक्त उपाय पेश किए जा सकते हैं।

गंभीर ओवरडोज में, 0.8 मिलीग्राम नालोक्सोन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। आवश्यकतानुसार 2-3 मिनट के अंतराल पर दोहराएं, या 500 एमएल सेलाइन या 5% डेक्सट्रोज (0.004 मिलीग्राम / एमएल) में 2 मिलीग्राम डालकर।

जलसेक की दर को पिछली बोलस खुराक के संबंध में और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। हालांकि, चूंकि नालोक्सोन की कार्रवाई की अवधि अपेक्षाकृत कम है, इसलिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए जब तक कि सहज श्वास न हो। यह स्पष्ट रूप से बहाल है . ऑक्सीकॉप्ट की गोलियां ऑक्सीकोडोन का स्राव जारी रखती हैं और प्रशासन के बाद 12 घंटे तक ऑक्सीकोडोन की मात्रा में वृद्धि करती हैं और ऑक्सीकोडोन ओवरडोज के प्रबंधन को इसके लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।

कम गंभीर ओवरडोज की स्थिति में, 0.2 मिलीग्राम नालोक्सोन को अंतःशिरा में प्रशासित करें और यदि आवश्यक हो, तो हर 2 मिनट में 0.1 मिलीग्राम की वृद्धि जारी रखें।

नालोक्सोन को ऑक्सीकोडोन ओवरडोज के परिणामस्वरूप नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण श्वसन या संचार अवसाद की अनुपस्थिति में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। नालोक्सोन को उन लोगों के लिए सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जो "ऑक्सीकोडोन" पर शारीरिक रूप से निर्भर हैं, या होने का संदेह है। इन मामलों में, ओपिओइड प्रभावों के अचानक या पूर्ण उलट होने से दर्द और तीव्र वापसी सिंड्रोम हो सकता है।

गैस्ट्रिक सामग्री को खाली करने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि यह अनवशोषित दवा को हटाने में मददगार हो सकता है, खासकर अगर एक निरंतर रिलीज फॉर्मूलेशन लिया गया हो।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्राकृतिक अफीम एल्कलॉइड, ओपिओइड, एनाल्जेसिक

एटीसी कोड: N02AA05

ऑक्सीकोडोन एक शुद्ध ओपिओइड एगोनिस्ट है जिसमें कोई विरोधी गुण नहीं है और मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी के , और δ ओपिओइड रिसेप्टर्स के लिए एक समानता है। चिकित्सीय प्रभाव मुख्य रूप से एनाल्जेसिक, चिंताजनक, एंटीट्यूसिव और शामक है। क्रिया के तंत्र में ओपिओइड जैसी गतिविधि वाले अंतर्जात यौगिकों के लिए सीएनएस ओपिओइड रिसेप्टर्स शामिल हैं।

जठरांत्र प्रणाली

Opioids Oddi ऐंठन के स्फिंक्टर का कारण बन सकता है।

अंत: स्रावी प्रणाली

ओपिओइड हाइपोथैलेमस - पिट्यूटरी - अधिवृक्क या गोनैडल अक्ष को प्रभावित कर सकते हैं। कुछ परिवर्तन जो देखे जा सकते हैं उनमें सीरम प्रोलैक्टिन में वृद्धि और प्लाज्मा कोर्टिसोल और टेस्टोस्टेरोन में कमी शामिल है। इन हार्मोनल परिवर्तनों से नैदानिक ​​लक्षण हो सकते हैं।

अन्य औषधीय प्रभाव

इन विट्रो और जानवरों के अध्ययन में प्रतिरक्षा प्रणाली पर मॉर्फिन जैसे प्राकृतिक ओपिओइड के कई प्रभावों का संकेत मिलता है; इन प्रभावों का नैदानिक ​​महत्व अज्ञात है।

यह ज्ञात नहीं है कि अर्ध-सिंथेटिक ओपिओइड ऑक्सीकोडोन में मॉर्फिन जैसा प्रतिरक्षात्मक प्रभाव होता है या नहीं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

629 शिशुओं और बच्चों (2 महीने से 17 वर्ष) सहित 9 नैदानिक, फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में मौखिक रूप से प्रशासित ऑक्सीकोडोन के लिए प्राप्त समग्र सुरक्षा डेटा से पता चला है कि मौखिक ऑक्सीकोडोन बाल रोगियों में अच्छी तरह से सहन किया जाता है, मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और तंत्रिका तंत्र में केवल मामूली प्रतिकूल घटनाएं होती हैं। . मौखिक ऑक्सीकोडोन के सकारात्मक सुरक्षा डेटा की पुष्टि ऑक्सीकोडोन के साथ किए गए 9 अध्ययनों से होती है, जो कुल 1860 शिशुओं और बच्चों में मौखिक रूप से, इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा रूप से प्रशासित होते हैं, जिनमें से सभी ने मौखिक ऑक्सीकोडोन के उपयोग के साथ देखे गए लोगों की तुलना में केवल हल्के प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शिशुओं और बच्चों के लिए ऑक्सीकोडोन की पैरेन्टेरल खुराक 0.025 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर 0.1 मिलीग्राम / किग्रा तक थी; 0.1 मिलीग्राम / किग्रा सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली खुराक थी जिसके बाद 0.05 मिलीग्राम / किग्रा था। ऑक्सीकोडोन की खुराक iv. यह 0.025 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर 0.1 मिलीग्राम / किग्रा तक था; 0.1 मिलीग्राम / किग्रा सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली खुराक थी जिसके बाद 0.05 मिलीग्राम / किग्रा था। ऑक्सीकोडोन की खुराक आई.एम. यह 0.02 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर 0.1 मिलीग्राम / किग्रा तक था। मौखिक रूप से प्रशासित ऑक्सीकोडोन खुराक 0.1 मिलीग्राम / किग्रा (शुरुआती खुराक) से लेकर 1.24 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक थी। ऑक्सीकोडोन की मौखिक खुराक 0.1 मिलीग्राम / किग्रा थी।

कुल मिलाकर, शिशुओं और बच्चों में इन अध्ययनों में ऑक्सीकोडोन की प्रतिकूल घटनाएं ऑक्सीकोडोन की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप दिखाई देती हैं, जैसा कि वयस्कों में किए गए कई नैदानिक ​​अध्ययनों के आधार पर विस्तृत है और उत्पाद विशेषताओं के सारांश में वर्णित है। इन अध्ययनों में किसी नए या अप्रत्याशित सुरक्षा संकेतों की पहचान नहीं की गई। सभी प्रतिकूल घटनाएं ऑक्सीकोडोन की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ-साथ अन्य तुलनीय मजबूत ओपिओइड के अनुरूप थीं।हालांकि, सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 20 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और वयस्कों में ऑक्सीकॉप्ट की सिफारिश नहीं की जाती है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद ऑक्सीकोडोन की "उच्च पूर्ण जैवउपलब्धता" 87% है। इसका लगभग 3 घंटे का उन्मूलन आधा जीवन है और मुख्य रूप से CYP 3A4 और ऑक्सीमॉर्फ़ोन के माध्यम से CYP 2D6 के माध्यम से नोरोक्सीकोडोन में चयापचय किया जाता है। ऑक्सीमॉर्फ़ोन में कुछ एनाल्जेसिक गतिविधि होती है लेकिन इसकी प्लाज्मा सांद्रता कम है और इसलिए यह ऑक्सीकोडोन के औषधीय प्रभाव में योगदान करने के लिए नहीं माना जाता है।

ऑक्सिकॉप्ट टैबलेट से ऑक्सीकोडोन की रिहाई दो चरणों में होती है, जो अपेक्षाकृत तेजी से प्रारंभिक रिलीज के साथ होती है जो एनाल्जेसिक प्रभाव की एक प्रारंभिक शुरुआत पैदा करती है और उसके बाद एक अधिक नियंत्रित रिलीज होती है जो 12 घंटे की कार्रवाई की अवधि निर्धारित करती है।

ऑक्सिकॉप्ट टैबलेट का स्पष्ट माध्य उन्मूलन आधा जीवन 4.5 घंटे है, जो लगभग एक दिन की अवधि में स्थिर स्थिति की ओर जाता है।

ऑक्सीकॉन्टीन गोलियों से ऑक्सीकोडोन की रिहाई पीएच से स्वतंत्र है।

Oycontin गोलियों में एक पारंपरिक मौखिक दवा के रूप में प्रशासित ऑक्सीकोडोन के साथ संगत एक मौखिक जैवउपलब्धता है, लेकिन पूर्व में लगभग 1 से 1.5 के बजाय लगभग 3 घंटे में अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुँच जाता है। ऑक्सिकॉप्ट 10 मिलीग्राम की गोलियों के ऑक्सीकोडोन की अधिकतम और न्यूनतम सांद्रता प्रशासित 12 घंटे के अंतराल पर हर 6 घंटे में पारंपरिक दवा के रूप में प्रशासित 5 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन से प्राप्त होने वाले के बराबर होते हैं।

ऑक्सिकॉप्ट की सभी खुराकें गति और अवशोषण की डिग्री दोनों के संदर्भ में जैव-समतुल्य हैं। एक मानक उच्च वसा वाले भोजन का अंतर्ग्रहण ऑक्सीकोडोन की अधिकतम सांद्रता या ऑक्सीकॉप्ट गोलियों के अवशोषण की सीमा को नहीं बदलता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

शिशुओं और बच्चों में मौखिक ऑक्सीकोडोन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों की जांच 3 अध्ययनों में की गई, जिसमें 63 शिशुओं और 0.5 से 7.6 वर्ष की आयु के बच्चों की कुल आबादी शामिल थी। इसके अलावा, 0.5 से 7.5 वर्ष की आयु के 30 बच्चों में बुक्कल और सबलिंगुअल ऑक्सीकोडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन किया गया था। इन अध्ययनों ने वयस्कों से अलग कोई महत्वपूर्ण परिणाम नहीं दिखाया। इन फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में केवल मामूली प्रतिकूल घटनाओं के साथ मौखिक ऑक्सीकोडोन को अच्छी तरह से सहन किया गया था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

टेराटोजेनिकिटी

ऑक्सीकोडोन ने खुराक के अलावा चूहों और खरगोशों में प्रजनन क्षमता या भ्रूण के विकास पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया, जिसके परिणामस्वरूप माता-पिता में विषाक्त प्रभाव पड़ा।

कैंसरजननशीलता

ऑक्सीकोडोन के कैंसरजन्य प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई पशु अध्ययन नहीं किया गया है।

उत्परिवर्तजनीयता

ऑक्सीकोडोन जीवाणु उत्परिवर्तन परीक्षणों में या चूहों में विवो माइक्रोन्यूक्लियस परख (एस) में उत्परिवर्तजन नहीं था। अन्य ओपिओइड के साथ, ऑक्सीकोडोन को कुछ इन-विट्रो assays (जैसे माउस लिम्फोमा परख) में जीनोटॉक्सिक दिखाया गया था।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

पॉवीडान

फैलाव में अमोनियोमेथैक्रिलेट कॉपोलीमर

सौरबिक तेजाब

ग्लिसरॉल ट्राईसेटेट

स्टीयरल अल्कोहल

तालक

भ्राजातु स्टीयरेट

हाइपोमेलोज (E464)

हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (केवल 10 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम की गोलियां)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

मैक्रोगोल

पॉलीसोर्बेट 80 (केवल 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम टैबलेट)

शानदार नीला (E133) (केवल 5 मिलीग्राम की गोलियां)

आयरन ऑक्साइड (ई 172) (केवल 20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम टैबलेट)

इंडिगो कारमाइन (E132) (केवल 80 मिलीग्राम की गोलियां)।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एल्यूमीनियम पन्नी समर्थित पीवीसी ब्लिस्टर (10, 28, 30, 56 या 112 टैबलेट युक्त)।

केवल 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम

पॉलीइथाइलीन ढक्कन के साथ पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर (28, 56 या 112 टैबलेट युक्त)।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

मुंडीफार्मा फार्मास्युटिकल्स Srl

जी सर्बेलोनी के माध्यम से 4

20122 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ऑक्सीकॉप्ट 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 10 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435255;

ऑक्सीकॉप्ट 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435267;

ऑक्सीकॉप्ट 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 30 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435279;

ऑक्सीकॉप्ट 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435281;

ऑक्सीकॉप्ट 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435293 / एम;

ऑक्सी कोंटिन 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435014;

ऑक्सीकॉप्ट 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435026 / एम;

ऑक्सी कोंटिन 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435038;

ऑक्सीकॉप्ट 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 टैबलेट की बोतल - एआईसी 034435040;

ऑक्सीकॉप्ट 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों की बोतल - एआईसी 034435053;

ऑक्सीकॉप्ट 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 टैबलेट की बोतल - एआईसी 034435065;

ऑक्सीकॉप्ट 20 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435077;

ऑक्सीकॉप्ट 20 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435089;

ऑक्सीकॉप्ट 20 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435091;

ऑक्सीकॉप्ट 20 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 टैबलेट की बोतल - एआईसी 034435103;

ऑक्सीकॉप्ट 20 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों की बोतल - एआईसी 034435115;

ऑक्सीकॉप्ट 20 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 टैबलेट की बोतल - एआईसी 034435127;

ऑक्सी कोंटिन 40 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435139;

ऑक्सी कोंटिन 40 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435141;

ऑक्सी कोंटिन 40 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435154;

ऑक्सी कोंटिन 40 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 टैबलेट की बोतल - एआईसी 034435166;

ऑक्सी कोंटिन 40 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों की बोतल - एआईसी 034435178;

ऑक्सी कोंटिन 40 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 टैबलेट की बोतल - एआईसी 034435180

ऑक्सी कोंटिन 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 0344353192;

ऑक्सी कोंटिन 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435204;

ऑक्सी कोंटिन 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 गोलियों का ब्लिस्टर - एआईसी 034435216;

ऑक्सी कोंटिन 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 28 टैबलेट की बोतल - एआईसी 034435228;

ऑक्सी कोंटिन 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 56 गोलियों की बोतल - एआईसी 034435230;

ऑक्सी कोंटिन 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 112 टैबलेट की बोतल - एआईसी 034435242

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

ऑक्सीकॉप्ट 5 मिलीग्राम

पहले प्राधिकरण की तिथि: जून 2007 / अंतिम नवीनीकरण की तिथि: नवंबर 2007

ऑक्सी कोंटिन 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम:

पहले प्राधिकरण की तिथि: मई 2000 / अंतिम नवीनीकरण की तिथि: नवंबर 2007

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

06/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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