सक्रिय तत्व: डिसोगेस्ट्रेल, एथिनिल एस्ट्राडियोल
SECURGIN 0.15 mg + 0.02 mg टैबलेट
सिक्यूर्जिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
SECURGIN का उपयोग शुरू करने से पहले आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें।
इस पत्रक में कुछ स्थितियों का वर्णन किया गया है जिसमें गोली लेना बंद कर देना चाहिए या जिसमें गोली की प्रभावशीलता में कमी हो सकती है। इन स्थितियों में, आपको सेक्स नहीं करना चाहिए या आपको अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां बरतनी चाहिए, जैसे कि कंडोम या अन्य बाधा विधियों का उपयोग। ताल या बेसल तापमान विधियों का उपयोग न करें। ये तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं क्योंकि यह गोली बदल देती है मासिक धर्म चक्र के दौरान होने वाले तापमान और ग्रीवा बलगम में सामान्य परिवर्तन। सभी गर्भनिरोधक गोलियों की तरह SECURGIN, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से बचाव नहीं करता है।
SECURGIN का उपयोग आमतौर पर किसी अवधि को स्थगित करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। हालांकि, अगर असाधारण मामलों में एक अवधि में देरी करना आवश्यक है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मतभेद जब सिक्यूर्जिन का सेवन नहीं करना चाहिए
यदि आपको सक्रिय पदार्थों या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो SECURGIN का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों के बारे में चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं। यदि आपके पैर के एक पोत (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) में रक्त का थक्का है (या कभी हुआ है) , EP) या अन्य निकाय;
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आपको कोई ऑपरेशन करना है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहेंगे;
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी रोग है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकता है:
- रक्त वाहिका की चोट के साथ गंभीर मधुमेह
- बहुत उच्च रक्तचाप
- रक्त में वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) का बहुत उच्च स्तर
- हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे 'माइग्रेन विद ऑरा' कहा जाता है;
- यदि आप रक्त में वसा के उच्च स्तर से जुड़े अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) से अतीत में पीड़ित हैं या हुए हैं;
- यदि आपको पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) है या लीवर की गंभीर बीमारी है;
- यदि आप अतीत में एक प्रकार के कैंसर से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं जो सेक्स हार्मोन (जैसे स्तन और जननांग अंग कैंसर) के प्रभाव में बढ़ता है;
- यदि आप अतीत में लीवर कैंसर से पीड़ित हैं या रहे हैं;
- यदि आपको अज्ञात मूल की योनि से रक्तस्राव होता है;
- यदि आपके पास एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया (गर्भाशय के अस्तर की असामान्य वृद्धि) है;
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं।
यदि इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार गोली लेते समय दिखाई देती है, तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं। इस बीच, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Securgin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Securgin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
समय-समय पर जांच गोली के उपयोग के दौरान, आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर जांच के लिए आने के लिए कहेगा।आम तौर पर आपको कम से कम हर साल जांच से गुजरना पड़ता है।
तुरंत डॉक्टर से मिलें अगर:
- रक्त के थक्के के संभावित संकेतों का निरीक्षण करें जो संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक से पीड़ित हैं (नीचे अनुभाग देखें "थक्का" रक्त (घनास्त्रता) ")।
- अपने स्वास्थ्य में किसी भी बदलाव का निरीक्षण करें, विशेष रूप से इस पत्रक में जो बताया गया है उसके संबंध में
- आप अपने स्तन में एक गांठ महसूस करते हैं;
- आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती;
- आपको अन्य दवाओं का उपयोग करने की आवश्यकता है ("गोली और अन्य दवाएं भी देखें");
- आपको तीव्र और असामान्य योनि से रक्तस्राव होता है;
- वह पैक के पहले सप्ताह के दौरान गोलियाँ लेना भूल गई और पिछले सात दिनों में सेक्स किया;
- गंभीर दस्त है;
- लगातार दो चक्रों या संदिग्ध गर्भावस्था के लिए अवधि नहीं है (अपने डॉक्टर से पहले जांच किए बिना एक नया पैक शुरू न करें)।
- सुनने, गंध और स्वाद में अचानक परिवर्तन होता है;
इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है। यदि आप SECURGIN का उपयोग करते समय यह स्थिति प्रकट होती है या बिगड़ती है, तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:
- यदि आप धूम्रपान करते हैं;
- अगर आपको मधुमेह है
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आप उच्च रक्तचाप से पीड़ित हैं;
- यदि आप हृदय वाल्व विकारों या कुछ हृदय ताल विकारों से पीड़ित हैं;
- यदि परिवार का कोई प्रथम श्रेणी का सदस्य घनास्त्रता, दिल का दौरा या स्ट्रोक से पीड़ित है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं;
- यदि आप अवसाद से पीड़ित हैं;
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं;
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर है (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास।" हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया को अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) के विकास के जोखिम से जोड़ा गया है;
- यदि आपके या परिवार के किसी प्रथम श्रेणी के सदस्य को उच्च कोलेस्ट्रॉल का स्तर है या है
- यदि आपका कोई ऑपरेशन होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के तुरंत बाद आप SECURGIN कैसे लेना शुरू कर सकते हैं;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं;
- यदि परिवार के किसी प्रथम श्रेणी के सदस्य को कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो;
- यदि आप जिगर या पित्ताशय की थैली की समस्याओं से पीड़ित हैं;
- यदि आपको ऐसे विकार हैं जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के उपचार के दौरान दिखाई देते हैं या खराब हो जाते हैं (उदाहरण के लिए श्रवण हानि, पोर्फिरिया नामक एक विकार; त्वचा रोग जिसे हर्पीज ग्रेविडेरम कहा जाता है; स्नायविक रोग जिसे सिडेनहैम का कोरिया कहा जाता है);
- यदि आपको क्लोस्मा हुआ है या है (विशेष रूप से चेहरे पर भूरे-पीले धब्बे में त्वचा का रंजकता); इस मामले में सूरज की रोशनी या पराबैंगनी किरणों के लंबे समय तक संपर्क से बचें।
गोली का उपयोग करते समय पहली बार दिखाई देने, फिर से शुरू होने या उपरोक्त में से किसी भी स्थिति के बिगड़ने की स्थिति में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
रक्त के थक्के
SECURGIN जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है।
दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं:
नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
धमनियां ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में संदर्भित)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि SECURGIN से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।
रक्त के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- एक पैर या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
- प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ जाना
- सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक छोर की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)
एक नस में रक्त के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बन जाता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है। • यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है। जब आप SECURGIN लेना बंद कर देते हैं, तो रक्त के थक्के बनने का जोखिम कुछ ही हफ्तों में सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।
SECURGIN के साथ पैर या फेफड़े (DVT या PE) में रक्त का थक्का बनने का समग्र जोखिम कम होता है।
१०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
10,000 महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें डिसोगेस्ट्रेल होता है, जैसे कि SECURGIN, लगभग 9-12 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है।
बहुत कम ही, रक्त के थक्के धमनी (धमनी घनास्त्रता) में बन सकते हैं, उदाहरण के लिए हृदय की रक्त वाहिकाओं में (दिल का दौरा पड़ने वाला) या मस्तिष्क में (स्ट्रोक का कारण)। बहुत कम ही, रक्त के थक्के यकृत में बन सकते हैं कभी-कभी घनास्त्रता गंभीर स्थायी विकलांगता का कारण बन सकती है या घातक हो सकती है।
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
SECURGIN से रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियों में जोखिम बढ़ जाता है।
इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पास एक कास्ट में एक पैर है सर्जरी से कुछ हफ्ते पहले या उसके दौरान आपको SECURGIN लेना बंद करना पड़ सकता है जिस अवधि में आप कम मोबाइल हैं। अगर आपको SECURGIN लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।
हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि SECURGIN को बंद करने की आवश्यकता है।
यदि आप SECURGIN का उपयोग कर रहे हैं, तो उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एक "धमनी" में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि SECURGIN के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का जोखिम बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक जैसे SECURGIN का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है।
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
यदि आप SECURGIN का उपयोग कर रहे हैं, तो उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
गोली और कैंसर
स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं की तुलना में थोड़ा अधिक बार होता है जो गोली का उपयोग नहीं करती हैं। यह मामूली बढ़ा हुआ जोखिम गोली के उपयोग को रोकने के 10 वर्षों में धीरे-धीरे गायब हो जाता है। यह ज्ञात नहीं है कि गोली इस अंतर का कारण है या नहीं। यह इस तथ्य के कारण हो सकता है कि महिलाओं को अधिक बार देखा जाता है। और इसलिए स्तन कैंसर पहले निदान होने की संभावना है।
पिल का उपयोग करने वाली महिलाओं में दुर्लभ मामलों में सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। ये ट्यूमर आंतरिक रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं। पेट में तेज दर्द होने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
सर्वाइकल कैंसर एक "ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) संक्रमण के कारण होता है। यह उन महिलाओं में अधिक आम है जो लंबे समय तक गोली का उपयोग करती हैं। यह ज्ञात नहीं है कि यह" हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग, यौन व्यवहार या अन्य कारकों के कारण है। (जैसे कि बेहतर सर्वाइकल स्क्रीनिंग)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Securgin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कुछ दवाएं गोली की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। इनमें मिर्गी और नार्कोलेप्सी के उपचार के लिए दवाएं शामिल हैं (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन्स, हाइडेंटोइन्स, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट, मोडाफिनिल); तपेदिक (जैसे। रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन) और एचआईवी संक्रमण (जैसे रटनवीर, नेफिनवीर, नेविरापीन, एफेविरेंज़); अन्य संक्रमणों के लिए एंटीबायोटिक्स (जैसे एम्पीसिलीन, टेट्रासाइक्लिन, ग्रिसोफुलविन); उच्च रक्तचाप फेफड़े (बोसेंटल) और सेंट जॉन पर आधारित तैयारी के लिए पौधा (Hypericum perforatum, मुख्य रूप से अवसाद के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है)। गोली अन्य दवाओं (जैसे साइक्लोस्पोरिन और लैमोट्रिगिन) के काम में भी हस्तक्षेप कर सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो अन्य दवाएं (या फार्मासिस्ट) लिख सकते हैं कि आप SECURGIN का उपयोग कर रहे हैं। इस तरह वे आपको बता सकते हैं कि आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की आवश्यकता है या नहीं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रयोगशाला विश्लेषण
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं, क्योंकि मौखिक गर्भनिरोधक कुछ रक्त परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर और फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
SECURGIN का उपयोग गर्भवती या संदिग्ध गर्भावस्था वाली महिलाओं द्वारा नहीं किया जाना चाहिए। यदि आपको संदेह है कि आप SECURGIN लेते समय गर्भवती हैं, तो आपको तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान SECURGIN के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना होगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
SECURGIN वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। SECURGIN के कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी।
SECURGIN में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया है, तो SECURGIN का उपयोग शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Securgin का उपयोग कैसे करें: Posology
गोलियाँ कब और कैसे लें इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
SECURGIN पैक में 21 गोलियां होती हैं, सभी को सप्ताह के उस दिन के साथ चिह्नित किया जाता है जिस दिन प्रत्येक को लिया जाना चाहिए। गोली हर दिन लगभग एक ही समय पर लें, यदि आवश्यक हो तो थोड़े से पानी के साथ। तीरों की दिशा का पालन करें जब तक कि सभी 21 गोलियां समाप्त न हो जाएं।
अगले 7 दिनों तक गोलियां न लें। इन ७ दिनों के दौरान मासिक धर्म आना चाहिए (वापसी रक्तस्राव)। वे आमतौर पर अंतिम SECURGIN टैबलेट लेने के 2-3 दिन बाद शुरू होते हैं। आठवें दिन नया पैक शुरू करें, भले ही आपकी अवधि समाप्त न हुई हो। ऐसा करने से आप हमेशा सप्ताह के एक ही दिन नया पैक शुरू करेंगे और सप्ताह के लगभग एक ही दिन में रक्तस्राव हमेशा होता रहेगा। , हर महीने ..
SECURGIN का पहला पैक कैसे शुरू करें
- यदि आपने पिछले महीने में किसी हार्मोनल गर्भनिरोधक गोलियों का उपयोग नहीं किया है।
अपनी अवधि के पहले दिन, यानी आपकी अवधि के पहले दिन, सप्ताह के उस दिन के साथ चिह्नित टैबलेट लेना शुरू करें। फिर तीरों द्वारा इंगित क्रम में जारी रखें। SECURGIN तुरंत प्रभावी है। इसलिए, उसे अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों की आवश्यकता नहीं है।
इसे चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच भी शुरू किया जा सकता है, लेकिन इस मामले में पहले चक्र में गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (अवरोध विधि) का उपयोग किया जाना चाहिए।
- एक अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक गोली, योनि गर्भनिरोधक अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना
आप अपने पिछले गर्भनिरोधक की आखिरी गोली के अगले दिन से सेकुरगिन लेना शुरू कर सकते हैं (यानी बिना किसी टैबलेट-मुक्त ब्रेक को देखे)। यदि आपके पिछले गर्भनिरोधक पैक में निष्क्रिय गोलियां भी हैं, तो आप आखिरी गोली लेने के अगले दिन SECURGIN ले सकते हैं। सक्रिय टैबलेट (यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें)। यह बाद में भी शुरू हो सकता है, लेकिन पिछले गर्भनिरोधक के गोली-मुक्त अंतराल (या अंतिम निष्क्रिय टैबलेट के अगले दिन) के बाद के दिन के बाद कभी नहीं। योनि की अंगूठी का उपयोग करें या एक ट्रांसडर्मल पैच, रिंग या पैच को हटाने के दिन SECURGIN लेना शुरू करना बेहतर होता है। यह नवीनतम या पैच पर रिंग के अगले आवेदन के लिए निर्धारित दिन से भी शुरू हो सकता है।
यदि आपने गोली, पैच या रिंग का लगातार और सही तरीके से उपयोग किया है और यदि आप सुनिश्चित हैं कि आप गर्भवती नहीं हैं, तो आप किसी भी दिन गोली लेना बंद कर सकती हैं या रिंग या पैच को हटा सकती हैं और तुरंत SECURGIN का उपयोग शुरू कर सकती हैं। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों के उपयोग का सहारा लेने की आवश्यकता नहीं है।
- केवल प्रोजेस्टोजन गोली (मिनीपिल) से स्विच करना
आप किसी भी दिन मिनीपिल लेना बंद कर सकते हैं और अगले दिन उसी समय SECURGIN लेना शुरू कर सकते हैं।हालाँकि, यदि आप यौन संबंध रखते हैं, तो SECURGIN लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (बाधा विधि) का उपयोग करें।
- एक इंजेक्शन गर्भनिरोधक या केवल प्रोजेस्टोजन इम्प्लांट या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (आईयूएस) से बदलना
आप SECURGIN लेना शुरू कर सकते हैं जब आपका अगला इंजेक्शन होने वाला हो या इम्प्लांट या IUS को हटाने के दिन। हालाँकि, यदि आप यौन संबंध रखते हैं, तो SECURGIN लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (अवरोध विधि) का उपयोग करें।
- जन्म देने के बाद
बच्चा होने के बाद, आपका डॉक्टर आपको SECURGIN का उपयोग शुरू करने से पहले आपके पहले सामान्य मासिक धर्म की प्रतीक्षा करने के लिए कह सकता है। कभी-कभी पहले भी शुरू करना संभव होता है। आपका डॉक्टर आपको निर्देश देगा। यदि आप स्तनपान करा रही हैं और SECURGIN का उपयोग करना चाहती हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- एक सहज या प्रेरित गर्भपात के बाद
आपका डॉक्टर आपको निर्देश देगा।
क्या करें अगर...
... आप Securgin लेना भूल जाते हैं
यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो गोली की विश्वसनीयता बनी रहती है। याद आते ही भूली हुई गोली ले लें और फिर हमेशा की तरह अगली गोलियां लें।
यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो गोली की विश्वसनीयता कम हो सकती है। लगातार भूली हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी, गर्भनिरोधक प्रभाव कम होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा। गर्भावस्था का जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है यदि गोलियां शुरुआत में और पैक के अंत में भूल जाती हैं। फिर आपको नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करना होगा (नीचे चित्र भी देखें)।
अगर आप एक पैक में एक से ज्यादा टैबलेट लेना भूल गए हैं।
निर्देश के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
अगर आप पहले हफ्ते में 1 टैबलेट भूल गए हैं
याद आते ही टैबलेट ले लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों (अवरोध विधि) का प्रयोग करें। यदि आपने विस्मृति से पहले सप्ताह में संभोग किया है, तो संभावना है कि आप गर्भवती हो गई हैं।
तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आप दूसरे हफ्ते में 1 टैबलेट भूल गए हैं
याद आते ही भूली हुई गोली लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। गोली की गर्भनिरोधक सुरक्षा बनी रहती है। किसी अन्य अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है।
अगर आप तीसरे हफ्ते में 1 टैबलेट भूल गए हैं
अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों की आवश्यकता के बिना, आप निम्न विकल्पों में से एक चुन सकते हैं।
- याद आते ही भूली हुई गोली लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। जैसे ही आप दो पैक के बीच कोई गैप न रखें, नया पैक शुरू करें। दूसरा पैक समाप्त होने तक निकासी रक्तस्राव नहीं हो सकता है, लेकिन दूसरे पैक के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग (स्पॉटिंग) या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है। या
- वर्तमान पैक से गोलियाँ बंद कर दें, 7 दिनों या उससे कम के अंतराल का निरीक्षण करें (गोली छूटी हुई गोली का दिन शामिल करें) और एक नए पैक के साथ जारी रखें। यदि आप इस विकल्प को चुनते हैं, तो आप हमेशा सप्ताह के उसी दिन नया पैक शुरू कर सकते हैं जिस दिन आप आमतौर पर शुरू करते हैं।
- यदि आप एक पैक से एक या अधिक गोलियां लेना भूल गई हैं और आपको पहली गोली-मुक्त अंतराल में माहवारी नहीं आती है, तो संभव है कि आप गर्भवती हों। ऐसे में आपको नया पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह जरूर लेनी चाहिए।
...... यदि आप जठरांत्र संबंधी विकारों से पीड़ित हैं (जैसे उल्टी या गंभीर दस्त)
यदि आपको उल्टी होती है या गंभीर दस्त होते हैं, तो SECURGIN टैबलेट में सक्रिय पदार्थ पूरी तरह से अवशोषित नहीं हो सकते हैं। यदि आप टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं, तो स्थिति भूली हुई गोली के समान होती है। आपको गोलियां भूलने के लिए दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए। गंभीर दस्त के मामले में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
....... यदि आप मासिक धर्म की शुरुआत के दिन को स्थगित करना चाहते हैं
यदि आप वर्तमान पैक को समाप्त करने के तुरंत बाद SECURGIN के एक नए पैक की गोलियां लेना शुरू करते हैं तो आप अपनी अवधि की शुरुआत में देरी कर सकते हैं। आप जब तक चाहें नए पैक के साथ दूसरे पैक के अंत तक जारी रख सकते हैं। जब आप चाहते हैं कि आपका मासिक धर्म शुरू हो जाए, तो गोलियां लेना बंद कर दें। दूसरे पैक का उपयोग करते समय आपको गोलियां लेते समय अचानक रक्तस्राव या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है। सामान्य 7-दिन के टैबलेट-मुक्त ब्रेक के बाद अगला पैक शुरू करें।
....... यदि आप अपनी अवधि की शुरुआत के दिन को बदलना चाहते हैं
यदि आप गोलियां सही तरीके से लेते हैं, तो आपके मासिक धर्म लगभग उसी दिन हर 4 सप्ताह में होंगे। यदि आप इस दिन को बदलना चाहते हैं, तो आपको अगले गोली-मुक्त अंतराल को छोटा (कभी लंबा नहीं) करना होगा। उदाहरण के लिए, यदि आपके पीरियड्स आमतौर पर शुक्रवार को दिखाई देते हैं और आप चाहते हैं कि वे भविष्य में मंगलवार को (3 दिन पहले) दिखाई दें, तो आपको अगला पैक सामान्य से 3 दिन पहले शुरू करना चाहिए। यदि आप अपने टैबलेट-मुक्त अंतराल को बहुत कम कर देते हैं (उदाहरण के लिए 3 दिन या उससे कम) तो आपको उस अंतराल के दौरान योनि से रक्तस्राव नहीं हो सकता है। अगले पैक का उपयोग करते समय आपको ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है।
... ... यदि आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव होता है, सभी मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ, लेने के पहले महीनों में, आपको मासिक धर्म के बीच अनियमित योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है। आपको सैनिटरी पैड का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन आपको जारी रखना चाहिए गोलियों को सामान्य रूप से लेने के लिए शरीर को गोली की आदत हो जाने पर (आमतौर पर लगभग 3 महीने के बाद) अनियमित रक्तस्राव आमतौर पर गायब हो जाता है। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि रक्तस्राव बनी रहती है, तीव्र हो जाती है या अंतराल पर पुनरावृत्ति होती है।
…..यदि आपका माहवारी छूट गया है यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं और उल्टी नहीं हुई है और गंभीर दस्त या अन्य दवाएं नहीं ली हैं, तो यह बहुत कम संभावना है कि आप गर्भवती हैं। हमेशा की तरह SECURGIN लेना जारी रखें।
यदि मासिक धर्म लगातार दो बार नहीं आता है, तो संभव है कि आप गर्भवती हों। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। SECURGIN का नया पैक तब तक शुरू न करें जब तक कि आपके डॉक्टर ने यह न कह दिया हो कि आप गर्भवती हैं।
यदि आप SECURGIN taking लेना बंद कर देते हैं
आप किसी भी समय SECURGIN लेना बंद कर सकते हैं।
यदि आप अभी भी गर्भवती होने से बचना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों के बारे में सलाह लें। यदि आप गर्भवती होने के लिए SECURGIN लेना बंद करना चाहती हैं, तो गर्भधारण करने की कोशिश शुरू करने से पहले आपको एक प्राकृतिक अवधि की प्रतीक्षा करनी चाहिए। इससे आपको यह निर्धारित करने में मदद मिलेगी कि आपका बच्चा कब पैदा होगा।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक सिक्यूर्जिन ले लिया है तो क्या करें?
एक साथ कई SECURGIN टैबलेट लेने के बाद, कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया है। यदि आपने एक ही समय में कई गोलियां ली हैं, तो आपको मतली, उल्टी या योनि से रक्तस्राव हो सकता है। यदि आप पाते हैं कि किसी बच्चे ने SECURGIN लिया है, तो निर्देश के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Securgin के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, SECURGIN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर किसी को यह नहीं होता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि SECURGIN के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। इसे लेने के विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के लिए, अनुभाग 2 देखें "सेकुरगिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए"।
सामान्य (100 महिला उपयोगकर्ताओं में से 1 से अधिक में होने वाली):
- उदास मनोदशा, मनोदशा में परिवर्तन
- सरदर्द
- जी मिचलाना, पेट दर्द
- स्तन दर्द, स्तन तनाव
- भार बढ़ना।
असामान्य (1000 महिला उपयोगकर्ताओं में 1 से अधिक लेकिन 100 महिला उपयोगकर्ताओं में 1 से कम):
- तरल अवरोधन
- यौन इच्छा में कमी
- माइग्रेन
- उल्टी, दस्त
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पित्ती
- स्तन वर्धन।
दुर्लभ (1000 से कम उपयोगकर्ताओं में होने वाली):
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
- यौन इच्छा में वृद्धि
- कॉन्टेक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता
- एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म (त्वचा रोग)
- स्तन स्राव, योनि स्राव
- शरीर के वजन में कमी।
- नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए:
- एक पैर या पैर में (DVT)
- एक फेफड़े में (पीई)
- दिल का दौरा
- आघात
- मिनी-स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जिन्हें क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है
- जिगर, पेट / आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के।
यदि आपके पास कोई अन्य स्थिति है जो इस जोखिम को बढ़ाती है तो रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आपको गोलियों के रंग में परिवर्तन, गोलियों का टूटना या गिरावट के कोई अन्य लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
SECURGIN में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व हैं: डिसोगेस्ट्रेल (0.150 मिलीग्राम) और एथिनिल एस्ट्राडियोल (0.020 मिलीग्राम)।
अन्य अवयव हैं: निर्जल कोलाइडल सिलिका, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, आलू स्टार्च, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, डी / एल अल्फा-टोकोफेरोल।
SECURGIN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
SECURGIN एक कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित 21 गोलियों के 1, 3 या 6 कैलेंडर ब्लिस्टर के पैक में उपलब्ध है।
गोलियाँ उभयलिंगी, गोल, 6 मिमी व्यास की होती हैं और एक तरफ TR4 के साथ एन्कोडेड होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सेकुरजिन 0.15 एमजी + 0.02 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय तत्व: 0.15 मिलीग्राम डिसोगेस्ट्रेल और 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
सफेद, गोल, उभयलिंगी गोलियां 6 मिमी व्यास के साथ। गोलियों को एक तरफ "TR4" और दूसरी तरफ "ऑर्गनॉन *" लेबल किया जाता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भनिरोधक।
SECURGIN को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VTE) से संबंधित और SECURGIN से जुड़े VTE के जोखिम और अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (COCs) से जुड़े जोखिम के बीच तुलना। ( खंड ४.३ और ४.४ देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
SECURGIN कैसे लें?
गोलियों को छाले पर संकेतित क्रम में लिया जाना चाहिए, हर दिन लगभग एक ही समय पर, यदि आवश्यक हो तो कुछ तरल के साथ। गोलियां हर दिन लगातार 21 दिनों तक ली जानी चाहिए। बाद के पैक को 7-दिन की गोली के बाद शुरू किया जाना चाहिए -मुक्त अंतराल, जिसके दौरान आमतौर पर रक्तस्राव होता है। ऐसा रक्तस्राव आमतौर पर आखिरी गोली लेने के 2-3 दिन बाद होता है और अगला पैक शुरू होने पर भी मौजूद हो सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में डिसोगेस्ट्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
SECURGIN के साथ इलाज कैसे शुरू करें
कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं (पिछले महीने में)
गोलियों का सेवन प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) से शुरू होना चाहिए। यह चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन इस मामले में, पहले चक्र के दौरान गोलियाँ लेने के पहले सात दिनों में एक बाधा विधि का उपयोग करने की भी सिफारिश की जाती है।
एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना
SECURGIN की पहली गोली अधिमानतः पिछले COC के अंतिम सक्रिय टैबलेट (यानी सक्रिय पदार्थ युक्त अंतिम टैबलेट) के एक दिन बाद या सामान्य टैबलेट-मुक्त ब्रेक के अगले दिन या अगले दिन ली जानी चाहिए। पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का अंतिम प्लेसबो टैबलेट। योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच के पिछले उपयोग के मामले में, SECURGIN को अधिमानतः उसी दिन शुरू किया जाना चाहिए, जिस दिन इस उपकरण को हटाया जाता है, या बाद के दिन के लिए नवीनतम दिन पर शुरू किया जाना चाहिए। आवेदन।
यदि महिला ने पिछली गर्भनिरोधक विधि का लगातार और सही तरीके से उपयोग किया है और यह निश्चित रूप से निश्चित है कि वह गर्भवती नहीं है, तो वह चक्र के किसी भी दिन पिछले संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार से नए में बदल सकती है।
पिछली विधि के हार्मोन-मुक्त अंतराल को कभी भी अनुशंसित समय अवधि से आगे नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
केवल प्रोजेस्टोजन गर्भनिरोधक (मिनिपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूएस) से परिवर्तन
महिला किसी भी समय बदल सकती है यदि वह मिनीपिल से है (प्रत्यारोपण या आईयूएस से हटाने के दिन, अगले इंजेक्शन वाले दिन इंजेक्शन से), लेकिन किसी भी मामले में उसे सलाह दी जानी चाहिए टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधि का भी उपयोग करें।
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद
अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता के बिना तुरंत शुरू करना संभव है।
जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए धारा 4.6 देखें।
गर्भनिरोधक को प्रसव के 21-28वें दिन तक या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद शुरू नहीं किया जाना चाहिए। यदि सेवन स्थगित कर दिया जाता है, तो महिला को सलाह दी जानी चाहिए कि वह गोलियां लेने के पहले 7 दिनों में बाधा विधि का भी उपयोग करें। हालांकि, अगर इस बीच संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था से इंकार कर दिया जाना चाहिए या वास्तव में सीओसी शुरू करने से पहले पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा की जानी चाहिए।
अनियमित सेवन
यदि उसे कोई भी गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है तो गर्भ निरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।
यदि कोई टैबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा को कम किया जा सकता है; इस मामले में पालन किए जाने वाले व्यवहार को नीचे बताए गए दो बुनियादी नियमों द्वारा निर्देशित किया जा सकता है:
1. टैबलेट लेना कभी भी 7 दिनों से अधिक समय तक बाधित नहीं होना चाहिए।
2. "हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष का पर्याप्त दमन प्राप्त करने के लिए, 7 दिनों तक लगातार गोलियां लेना आवश्यक है।
परिणामस्वरूप, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित युक्तियाँ दी जा सकती हैं:
• पहला सप्ताह
महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य लय में लिया जाना चाहिए। इसके अलावा, अगले 7 दिनों के लिए कंडोम जैसी बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि पिछले सप्ताह में संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी और गोली-मुक्त अंतराल जितना छोटा होगा, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
• दूसरा सप्ताह
महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य लय में लिया जाना चाहिए। किसी भी अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि, पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में, गोलियाँ सही ढंग से ली गई हों; हालांकि, यदि नहीं, या यदि एक से अधिक भूले हुए टैबलेट हैं, तो 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतने की सिफारिश की जानी चाहिए।
• तीसरा सप्ताह
टैबलेट-मुक्त अंतराल की आसन्नता को देखते हुए, गर्भनिरोधक विश्वसनीयता कम होने का जोखिम अधिक है। हालांकि, गोली लेने के पैटर्न को संशोधित करने से गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोका जा सकता है। निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक को अपनाने से, अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है, जब तक कि पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सभी गोलियां सही ढंग से ली गई हों। अन्यथा दो विकल्पों में से पहले विकल्प का पालन करने और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों का उपयोग करने की सिफारिश की जानी चाहिए।
1. आखिरी छूटी हुई गोली महिला को याद आते ही लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य लय में लिया जाना चाहिए। अगला पैक पिछले एक को समाप्त करने के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, यानी दो पैक के बीच टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना। इस मामले में, दूसरे पैक के अंत से पहले वापसी रक्तस्राव होने की संभावना नहीं है; हालाँकि, गोलियाँ लेते समय स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है।
2. आपको वर्तमान पैक से गोलियां लेने से रोकने की भी सलाह दी जा सकती है। इसलिए आपको 7 दिनों तक गोली-मुक्त अंतराल का पालन करना चाहिए, जिसमें वे गोलियां भी शामिल हैं जिनमें गोलियां छूट गई हैं, और फिर एक नई पैकेजिंग के साथ जारी रखें।
यदि महिला गोलियां लेना भूल गई है और पहले नियमित टैबलेट-मुक्त अंतराल में वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं करती है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में सिफारिशें
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी की उपस्थिति में, अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो "अनियमित सेवन" खंड में गोलियां नहीं लेने के संबंध में, यदि लागू हो, सिफारिशों का पालन करें। यदि महिला अपने सामान्य खुराक कार्यक्रम को बदलना नहीं चाहती है, तो उसे एक या एक लेना चाहिए। नए पैक से और अधिक अतिरिक्त टैबलेट।
किसी अवधि को छोड़ने या स्थगित करने का तरीका
मासिक धर्म को स्थगित करना उत्पाद का संकेत नहीं है। हालांकि, अगर असाधारण मामलों में मासिक धर्म को स्थगित करना आवश्यक है, तो किसी को टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना दूसरे पैक से SECURGIN टैबलेट लेना जारी रखना चाहिए। दूसरे पैक के अंत तक जब तक वांछित हो, तब तक टैबलेट लेना जारी रखा जा सकता है। इस अवधि के दौरान, ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है। सामान्य 7-दिन के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद, SECURGIN को नियमित रूप से फिर से शुरू किया जाता है।
अपनी अवधि को इस तरह से शिफ्ट करने के लिए कि यह सप्ताह के सामान्य से अलग दिन पर शुरू हो, आप अगले गोली-मुक्त अंतराल की अवधि को जितने चाहें उतने दिनों तक छोटा कर सकते हैं। अंतराल जितना छोटा होगा, दूसरा पैक लेते समय विदड्रॉल ब्लीडिंग नहीं होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा, बल्कि ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग (जैसे कि पीरियड को स्थगित करते समय)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि COC के उपयोग के दौरान इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो उत्पाद का सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
• शिरापरक घनास्त्रता (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम:
o शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - वर्तमान वीटीई (एंटीकोआगुलेंट सेवन के साथ) या इतिहास (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता [डीवीटी] या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता [पीई])
o शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन सहित), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध
o लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)
o कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक घनास्त्रता का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम:
o धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछले धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
o सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछला स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए))
o धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)
o फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
o कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:
• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
• गंभीर उच्च रक्तचाप
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• अग्नाशयशोथ, वर्तमान या अतीत, गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़ा;
• गंभीर जिगर की बीमारी, या तो वर्तमान या अतीत, जब तक कि जिगर के कार्य मान सामान्य नहीं हो जाते;
• लीवर ट्यूमर (सौम्य या घातक), वर्तमान या पिछला;
• ज्ञात या संदिग्ध, हार्मोन पर निर्भर घातक रोग (उदाहरण के लिए, जननांग अंगों या स्तन के);
• अन्तर्गर्भाशयकला अतिवृद्धि;
• योनि से अनिर्धारित प्रकृति का रक्तस्राव;
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो महिला के साथ SECURGIN की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।
इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए कि क्या SECURGIN का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीएचसी) के उपयोग से गैर-उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं . SECURGIN जैसे अन्य उत्पादों से जुड़े जोखिम को दोगुना किया जा सकता है। VTE के कम जोखिम से जुड़े उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह VTE के जोखिम को समझती है। SECURGIN से जुड़ा है, जिस तरह से इसके वर्तमान जोखिम कारक इस जोखिम को प्रभावित करते हैं और तथ्य यह है कि VTE विकसित होने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि COC लेने पर जोखिम बढ़ जाता है एक ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है 4 या अधिक सप्ताह का। लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित हो जाएगा। एक अकेली महिला में, हालांकि, जोखिम उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर बहुत अधिक हो सकता है। यह अनुमान है कि १०,००० महिलाओं में से जो ९ से १२ के बीच डिसोगेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करती हैं, उनमें एक वर्ष में वीटीई विकसित हो जाएगा; इसकी तुलना लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली लगभग 62 महिलाओं से की जाती है। दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है। 1-2% मामलों में वीटीई घातक है।
1 इन घटनाओं का अनुमान लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COCs की तुलना में विभिन्न उत्पादों के सापेक्ष जोखिमों का उपयोग करते हुए, महामारी विज्ञान के अध्ययन डेटा की समग्रता से लगाया गया था।
2 गैर-उपयोग की तुलना में लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त लगभग 2.3-3.6 COCs के सापेक्ष जोखिम के आधार पर प्रति 10,000 महिलाओं / वर्ष 5-7 की सीमा का औसत मूल्य।
बहुत कम ही, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में अन्य रक्त वाहिकाओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेन्टेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।
• वीटीई के लिए जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।
SECURGIN को contraindicated है यदि एक महिला में कई जोखिम कारक हैं जो उसके शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक COC निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक
शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
COCs का उपयोग आम तौर पर तीव्र रोधगलन (AMI) या स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है, जो अन्य जोखिम कारकों (जैसे धूम्रपान, उच्च रक्तचाप और उम्र) की उपस्थिति से काफी प्रभावित होता है (नीचे भी देखें।) घटनाएँ बहुत कम होती हैं इसका अध्ययन नहीं किया गया है कि SECURGIN AMI के जोखिम को कैसे संशोधित करता है।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- पैर और / या पैर या पैर में एक नस के साथ एकतरफा सूजन;
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;
- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;
- सीने में तेज दर्द;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि आंख में रोड़ा होता है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। SECURGIN को contraindicated है यदि किसी महिला में ATE के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो उसके धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: एटीई . के जोखिम कारक
एटीईई के लक्षण
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को अवश्य तुरंत किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें और उन्हें सूचित करें कि वे COC ले रहे हैं।
एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई, द्विगुणित;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी;
- तीव्र पेट।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।
मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
ट्यूमर
• सर्वाइकल कैंसर में लगातार ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) संक्रमण सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक है। महामारी विज्ञान के अध्ययन से संकेत मिलता है कि एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के साथ दीर्घकालिक उपचार इस बढ़े हुए जोखिम में योगदान देता है, हालांकि अभी भी अनिश्चितता है कि क्या यह खोज भ्रामक प्रभावों के कारण है, जैसे कि गर्भाशय ग्रीवा की जांच पद्धति और यौन व्यवहार में अंतर, के उपयोग सहित बाधा गर्भ निरोधकों, या एक कारण संघ।
• 54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि जो महिलाएं वर्तमान में COCs का उपयोग कर रही हैं उनमें स्तन कैंसर का निदान होने का सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) थोड़ा बढ़ा हुआ है और अतिरिक्त जोखिम समय के साथ धीरे-धीरे गायब हो जाता है। रुकावट के बाद के 10 वर्षों के दौरान उपचार के।चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में सीओसी लेने या हाल ही में लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के अतिरिक्त मामलों की संख्या कम है। ये अध्ययन इस कारण संबंध का कोई सबूत नहीं देते हैं। देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम COCs लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, COCs के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है। मौखिक गर्भनिरोधक उपयोगकर्ताओं में निदान स्तन कैंसर उन महिलाओं में निदान की तुलना में कम नैदानिक रूप से उन्नत होता है जिन्होंने कभी मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है।
• सीओसी लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और, इससे भी अधिक दुर्लभ, घातक यकृत ट्यूमर की सूचना शायद ही कभी मिली हो। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। यदि एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली महिला को ऊपरी पेट में गंभीर दर्द, यकृत वृद्धि, या अंतर-पेट के रक्तस्राव के संकेत मिलते हैं, तो विभेदक निदान में यकृत कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य शर्तें
• हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या इस स्थिति के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में COCs लेते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
• हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि एक दुर्लभ घटना है। COCs के उपयोग और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप की घटना के बीच एक संबंध स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, यदि COC के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण और निरंतर उच्च रक्तचाप होता है, तो चिकित्सक को सावधानी से आगे बढ़ना चाहिए। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेना और उच्च रक्तचाप का इलाज करना . यदि उपयुक्त हो, तो सीओसी का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है यदि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के साथ सामान्य रक्तचाप मान प्राप्त किया गया हो।
• गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना मिली है; हालाँकि, इन स्थितियों और COCs के उपयोग के बीच संबंध का कोई निर्णायक प्रमाण नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से खुजली; पित्त पथरी का निर्माण, पोरफाइरिया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस हियरिंग लॉस, एंजियोएडेमा (वंशानुगत)।
• जिगर के कार्य की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं। कोलेस्टेटिक पीलिया की वापसी जो पहली बार गर्भावस्था में या सेक्स स्टेरॉयड के साथ पिछले उपचार के दौरान दिखाई देती है, संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करने की आवश्यकता होती है।
• हालांकि COCs परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहनशीलता को प्रभावित कर सकते हैं, मधुमेह के रोगियों में कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (युक्त
• संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के संबंध में क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस की सूचना मिली है।
• क्लोस्मा कभी-कभी प्रकट हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। COCs लेते समय, क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाले रोगियों को सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
• जो महिलाएं COCs लेते समय काफी उदास हो जाती हैं, उन्हें उपचार बंद कर देना चाहिए और यह निर्धारित करने के लिए गर्भनिरोधक की एक वैकल्पिक विधि का उपयोग करना चाहिए कि क्या यह लक्षण दवा से संबंधित है। अवसाद के इतिहास वाली महिलाओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए और गंभीर अवसाद होने पर उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
SECURGIN में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट टैबलेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
गर्भनिरोधक विधि चुनते समय, उपरोक्त सभी जानकारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
चिकित्सा परीक्षा / दौरा
SECURGIN का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक परीक्षा, मतभेदों द्वारा निर्देशित, की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनी (खंड 4.4 देखें)।
शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में SECURGIN से जुड़े जोखिम, VTE और ATE के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और एक संदिग्ध घनास्त्रता की स्थिति में क्या करना है।
महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
प्रभावशीलता में कमी
COCs की प्रभावशीलता कम हो सकती है, उदाहरण के लिए, एक या अधिक गोलियों के सेवन के मामले में (अनुभाग 4.2 अनुभाग "अनियमित सेवन" देखें), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (अनुभाग 4.2 अनुभाग "जठरांत्र संबंधी शिकायतों के मामले में सिफारिशें" देखें) या सहवर्ती उपयोग के मामले में अन्य औषधीय उत्पादों (धारा 4.5 देखें)।
चक्र नियंत्रण में कमी
किसी भी सीओसी को लेते समय अनियमित योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित योनि से रक्तस्राव का मूल्यांकन केवल 4 महीने तक चलने वाले एक व्यवस्थित चरण के बाद ही सार्थक होता है। उपचार के लगभग तीन पाठ्यक्रम।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो एक गैर-हार्मोनल एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और घातकता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए उपयुक्त नैदानिक उपायों को लागू किया जाना चाहिए। इनमें स्क्रैपिंग शामिल हो सकता है।
कुछ महिलाओं में, टैबलेट-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है। यदि सीओसी को धारा 4.2 में वर्णित अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। इन संकेतों के अनुसार सीओसी नहीं लिया गया है या यदि दो वापसी रक्तस्राव नहीं हुआ है, सीओसी लेना जारी रखने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बातचीत
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच परस्पर क्रिया से रक्तस्राव हो सकता है और / या मौखिक गर्भनिरोधक के काम करने में विफलता हो सकती है। साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है:
यकृत चयापचय: दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है जो माइक्रोसोमल एंजाइम को प्रेरित करती हैं जिससे सेक्स हार्मोन (जैसे हाइडेंटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, बोसेंटन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, मोडाफिनिल और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपाइन, टोपिरामेट, फेलबामाटो, रटनवीर और उत्पादों की निकासी में वृद्धि हो सकती है। सेंट जॉन पौधा युक्त)। संभावित इंड्यूसर (जैसे रटनवीर और नेफिनवीर) और गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (जैसे नेविरापीन और एफेविरेंज़) के साथ एचआईवी प्रोटीज अवरोधक भी यकृत चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं।
अधिकतम एंजाइम प्रेरण आमतौर पर केवल 2-3 सप्ताह के बाद होता है, लेकिन फिर दवा उपचार को रोकने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक बना रह सकता है।
एंटीबायोटिक दवाओं जैसे एम्पीसिलीन और टेट्रासाइक्लिन के साथ मौखिक गर्भनिरोधक प्रभावकारिता की विफलता की भी रिपोर्ट की गई है। इस प्रभाव के तंत्र को स्पष्ट नहीं किया गया है।
संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने के अलावा, इनमें से एक या अधिक दवाओं के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं को अस्थायी रूप से एक बाधा विधि अपनानी चाहिए, या गर्भनिरोधक की दूसरी विधि का विकल्प चुनना चाहिए। माइक्रोसोमल एंजाइम-उत्प्रेरण औषधीय उत्पादों के साथ उपचार के मामले में, सहवर्ती दवा सेवन के पूरे समय के लिए और उन्हें बंद करने के बाद 28 दिनों के लिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के साथ एक बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। माइक्रोसोमल एंजाइम-उत्प्रेरण औषधीय उत्पादों के साथ दीर्घकालिक उपचार के मामले में, एक अन्य गर्भनिरोधक विधि के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।एंटीबायोटिक चिकित्सा पर महिलाओं (रिफैम्पिसिन और ग्रिसोफुलविन के अपवाद के साथ, जो माइक्रोसोमल एंजाइम उत्प्रेरण दवाओं के रूप में भी कार्य करती हैं) को एंटीबायोटिक चिकित्सा की समाप्ति के बाद 7 दिनों तक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। उपयोग की गई बाधा विधि एक के अंत के बाद भी जारी रहती है। सीओसी पैक, अगला सीओसी पैक सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना शुरू किया जाना चाहिए।
मौखिक गर्भनिरोधक अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है (जैसे लैमोट्रीजीन)।
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए संयोजन में ली जाने वाली औषधीय उत्पादों की निर्धारित जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, (परिवहन) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और अंश लिपिड / लिपोप्रोटीन, के पैरामीटर शामिल हैं। ग्लूकोज चयापचय, जमावट और फाइब्रिनोलिसिस भिन्नताएं आमतौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर होती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान SECURGIN का संकेत नहीं दिया जाता है। यदि SECURGIN के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। हालांकि, अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययनों में गर्भावस्था से पहले COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं से जन्म लेने वाले बच्चों में जन्म दोषों का एक बढ़ा जोखिम नहीं पाया गया है, न ही कोई टेराटोजेनिक प्रभाव अगर गर्भ निरोधक को अनजाने में गर्भावस्था में जल्दी लिया गया था। संयुक्त मौखिक।
प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को SECURGIN को फिर से शुरू करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए (देखें खंड 4.2. और 4.4)।
खाने का समय
स्तनपान COCs से प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए COCs के उपयोग को स्तनपान के अंत तक हतोत्साहित किया जाना चाहिए। स्टेरॉयड की थोड़ी मात्रा। गर्भ निरोधकों और / या उनके मेटाबोलाइट्स में उत्सर्जित किया जा सकता है दूध, लेकिन इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि यह शिशु के स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सभी COCs की तरह, योनि से रक्तस्राव की विशेषताओं में परिवर्तन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले महीनों में। इन परिवर्तनों में आवृत्ति में परिवर्तन (अनुपस्थित, कम, अधिक लगातार या निरंतर), तीव्रता में (कम या बढ़ा हुआ) या रक्तस्राव की अवधि में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं।
संभावित रूप से उस उत्पाद से संबंधित अवांछनीय प्रभाव जो SECURGIN के उपयोगकर्ताओं या सामान्य रूप से एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक में रिपोर्ट किए गए हैं, नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं।
सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं: सामान्य (≥1 / 100,
3 एक निश्चित प्रतिकूल प्रतिक्रिया का वर्णन करने के लिए सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द की सूचना दी गई है। कोई समानार्थी या संबंधित शर्तों की सूचना नहीं दी गई है; फिर भी, उन्हें भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
निम्नलिखित भी रिपोर्ट किए गए हैं: उच्च रक्तचाप, हार्मोन-निर्भर ट्यूमर (जैसे यकृत ट्यूमर, स्तन कैंसर), क्लोस्मा।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया है।
इस स्थिति में मतली, उल्टी और लड़कियों में योनि से हल्का रक्तस्राव जैसे लक्षण हो सकते हैं।
कोई मारक नहीं हैं और कोई भी उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत हार्मोनल गर्भनिरोधक, एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन निश्चित संयोजन।
एटीसी कोड: जी 03 एए 09।
COCs का प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है; सबसे महत्वपूर्ण हैं ओव्यूलेशन का निषेध और गर्भाशय ग्रीवा के स्राव में संशोधन। गर्भावस्था के जोखिम से बचाने के अलावा, COCs में कई सकारात्मक गुण होते हैं, जो नकारात्मक के साथ-साथ (धारा 4.4 और खंड 4.8 देखें), अपनाए जाने वाले जन्म नियंत्रण पद्धति को चुनने में उपयोगी हो सकते हैं। मासिक धर्म चक्र अधिक नियमित होता है, मासिक धर्म अक्सर कम दर्दनाक होता है और रक्तस्राव कम होता है। यह बाद की स्थिति लोहे की कमी की घटनाओं में कमी को निर्धारित कर सकती है। उच्च खुराक संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (50 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल) के साथ फाइब्रोसिस्टिक स्तन ट्यूमर, डिम्बग्रंथि के सिस्ट, श्रोणि सूजन की बीमारी, एक्टोपिक गर्भावस्था, और एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि के कैंसर के कम जोखिम का भी सबूत है। क्या यह कम-खुराक संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों पर भी लागू होता है, इसकी पुष्टि की जानी बाकी है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
desogestrel
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, desogestrel तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और etonogestrel में परिवर्तित हो जाता है। पीक सीरम का स्तर लगभग 1.5 घंटे में पहुंच जाता है। जैव उपलब्धता 62-81% है।
वितरण
Etonogestrel सीरम एल्ब्यूमिन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से बंधता है। कुल सीरम दवा सांद्रता का केवल 2-4% एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, जबकि 40-70% विशेष रूप से "एसएचबीजी" से जुड़ता है। एसएचबीजी में एथिनिल एस्ट्राडियोल-प्रेरित वृद्धि सीरम प्रोटीन के सापेक्ष वितरण को प्रभावित करती है, जिसके परिणामस्वरूप अंश में वृद्धि होती है SHBG के लिए बाध्य और एल्ब्यूमिन से बंधे अंश की कमी। desogestrel के वितरण की स्पष्ट मात्रा 1.5 l / kg है।
जैव परिवर्तन
Etonogestrel स्टेरॉयड के ज्ञात चयापचय मार्गों द्वारा पूरी तरह से चयापचय किया जाता है। सीरम में चयापचय निकासी की सीमा लगभग 2 मिली / मिनट / किग्रा है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के सहवर्ती प्रशासन के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई।
निकाल देना
ईटोनोगेस्ट्रेल का सीरम स्तर द्विभाषी तरीके से कम हो जाता है। उन्मूलन का अंतिम चरण लगभग 30 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। Desogestrel और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से लगभग 6: 4 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं।
स्थिर शर्तें
ईटोनोगेस्ट्रेल के फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित होते हैं, जो एथिनिल एस्ट्राडियोल द्वारा तीन गुना होते हैं। दैनिक प्रशासन के बाद, दवा के सीरम स्तर लगभग 2 से 3 गुना बढ़ जाते हैं, उपचार चक्र के दूसरे भाग में स्थिर स्थिति तक पहुंच जाते हैं।
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। पीक सीरम स्तर 1-2 घंटे में पहुंच जाते हैं। प्रीसिस्टमिक संयुग्मन और पहले पास चयापचय के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है।
वितरण
एथिनिल एस्ट्राडियोल बड़े पैमाने पर है, लेकिन विशेष रूप से नहीं, सीरम एल्ब्यूमिन (लगभग 98.5%) के लिए बाध्य है और प्लाज्मा एसएचबीजी सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। लगभग 5 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा निर्धारित की गई है।
जैव परिवर्तन
एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत और यकृत दोनों के म्यूकोसा के स्तर पर प्रीसिस्टमिक संयुग्मन के अधीन है। एथिनिल एस्ट्राडियोल का मुख्य चयापचय मार्ग सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन है, लेकिन हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक विस्तृत श्रृंखला भी बनती है, जो मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में मौजूद होती है और ग्लुकुरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्मित होती है। चयापचय निकासी की सीमा लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना
एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर एक द्विध्रुवीय तरीके से कम हो जाता है। अंतिम उन्मूलन चरण लगभग 24 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। अपरिवर्तित दवा उत्सर्जित नहीं होती है, एथिनिल एस्ट्राडियोल मेटाबोलाइट्स मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से 4: 6 के अनुपात के साथ उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है।
स्थिर शर्तें
स्थिर अवस्था सांद्रता 3-4 दिनों के बाद पहुँच जाती है, जब सीरम दवा का स्तर एकल प्रशासन की तुलना में 30-40% अधिक होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया जब सीओसी की सिफारिश की गई थी। यह बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता और प्रजनन विषाक्तता पर पारंपरिक अध्ययनों की खोज है। हालांकि, यह याद रखना चाहिए। सेक्स स्टेरॉयड को बढ़ावा दे सकते हैं कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर की वृद्धि।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोलाइडल निर्जल सिलिका, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, आलू स्टार्च, पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, अल्फा-टोकोफेरोल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
स्थिर नहीं रहो। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर, एक एल्यूमीनियम पाउच में डाला गया। पैक का आकार: 21, 3x21 और 6x21 टैबलेट।
प्रत्येक छाले में 21 गोलियां होती हैं
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ए. मेनारिनी इंडस्ट्री - सेटे सैंटी 3, फ्लोरेंस के माध्यम से।
Organon द्वारा लाइसेंस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
21 गोलियों का 1 छाला - ए.आई.सी. एन। 027436017
21 गोलियों के 3 छाले - ए.आई.सी. एन। 027436029
21 गोलियों के 6 छाले - ए.आई.सी. एन। 027436031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि:
२१ गोलियों का १ छाला: १ अप्रैल १९८९
२१ गोलियों के ३ फफोले: ७ मार्च २०००
२१ गोलियों के ६ छाले: १८ मई २००२
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2016