सक्रिय तत्व: प्रोपोफोल
प्रोपोफोल बी। ब्रौन इंजेक्शन या जलसेक के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पायस
Propofol पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) इंजेक्शन या जलसेक के लिए पायस
- इंजेक्शन या जलसेक के लिए Propofol B. ब्रौन 2% (20mg / ml) इमल्शन
- प्रोपोफोल बी। ब्रौन इंजेक्शन या जलसेक के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पायस
संकेत Propofol का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोपोफोल बी। ब्रौन सामान्य एनेस्थेटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। सामान्य एनेस्थेटिक्स का उपयोग बेहोशी (नींद) की स्थिति को प्रेरित करने के लिए किया जाता है जो सर्जरी या अन्य प्रक्रियाओं को करने की अनुमति देता है। उनका उपयोग उसे शांत करने के लिए भी किया जा सकता है (ताकि वह सो रही हो लेकिन पूरी तरह से नहीं)।
Propofol के लिए प्रयोग किया जाता है:
- एक महीने से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण को प्रेरित करना;
- अकेले या स्थानीय या क्षेत्रीय संज्ञाहरण के संयोजन में, थोड़े समय के लिए नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के दौरान 16 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों को बेहोश करना;
- नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के दौरान वयस्कों और 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में बेहोश करने की क्रिया को प्रेरित करना।
प्रोपोफोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल . का प्रयोग न करें
- यदि आपको प्रोपोफोल, सोया, मूंगफली या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- बच्चों में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए सामान्य संज्ञाहरण या बेहोश करने की क्रिया के रखरखाव के लिए;
- गहन देखभाल के दौरान बेहोश करने की क्रिया के लिए।
Propofol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आपको विशेष रूप से सावधान रहने की जरूरत है
- लिपिड चयापचय विकारों के मामले में,
- विकृतियों के मामले में जिन्हें लिपिड इमल्शन के उपयोग में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है,
- कम रक्त मात्रा (हाइपोवोलामिया) के मामले में,
- गंभीर कमजोरी (कमजोरी) या हृदय, गुर्दे या यकृत रोग के मामले में,
- उच्च कपाल दबाव के मामले में,
- सांस की बीमारियों के मामले में,
- मिर्गी के मामले में,
- यदि आपको ऐसी प्रक्रियाओं से गुजरना है जहां सहज आंदोलनों से बचा जाना है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको इनमें से कोई भी बीमारी या स्थिति है।
यदि उसी समय आप नस में डालने से अन्य लिपिड प्राप्त करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली वसा की कुल दैनिक मात्रा को ध्यान में रखेगा।
एनेस्थीसिया या गहन देखभाल में अनुभवी डॉक्टर द्वारा आपको प्रोपोफोल दिया जाएगा। संज्ञाहरण और जागृति चरण के दौरान लगातार निगरानी की जाएगी।
यदि आप तथाकथित "प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम" के लक्षण विकसित करते हैं (लक्षणों की विस्तृत सूची के लिए अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें; इस मामले में एक डॉक्टर को बुलाया जाना चाहिए), डॉक्टर प्रोपोफोल या स्विच की खुराक को कम कर देंगे एक वैकल्पिक दवा के लिए।
प्रोपोफोल का उपयोग करने के बाद बरती जाने वाली सावधानियों के लिए "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग" अनुभाग भी देखें।
नवजात शिशुओं में प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Propofol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Propofol का उपयोग विभिन्न क्षेत्रीय संज्ञाहरण तकनीकों के साथ सफलतापूर्वक किया गया है जो शरीर के केवल एक हिस्से (एपिड्यूरल और स्पाइनल एनेस्थेसिया) को सुन्न करती हैं।
इसके अलावा, संयोजन में उपयोग की सुरक्षा:
- सर्जरी से पहले दी जाने वाली दवाएं,
- अन्य दवाएं जैसे मांसपेशियों को आराम देने वाली,
- एनेस्थेटिक्स जो आप श्वास लेते हैं,
- दर्द निवारक।
हालांकि, आपका डॉक्टर आपको प्रोपोफोल की कम खुराक दे सकता है यदि क्षेत्रीय संज्ञाहरण तकनीकों के अलावा सामान्य संज्ञाहरण या बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है।
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल और शराब
आपका डॉक्टर आपको Propofol B. Braun 5 mg / ml के प्रशासन से पहले या बाद में आपके शराब के सेवन के बारे में सूचित करेगा।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह नाल को पार करता है और नवजात शिशु के महत्वपूर्ण कार्यों को बाधित कर सकता है। हालांकि, प्रेरित गर्भपात के दौरान प्रोपोफोल का उपयोग किया जा सकता है।
यदि आप स्तनपान कर रहे हैं, तो आपको प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल के प्रशासन के बाद 24 घंटे के लिए स्तनपान बंद कर देना चाहिए और दूध को त्याग देना चाहिए। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के अध्ययन से पता चला है कि प्रोपोफोल कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Propofol B. Braun के इंजेक्शन या जलसेक के बाद आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
डॉक्टर आपको समझाएंगे
- अगर उसे साथ छोड़ना होगा,
- जब आप ड्राइविंग शुरू कर सकते हैं और फिर से मशीनों का उपयोग कर सकते हैं,
- अन्य ट्रैंक्विलाइज़र (जैसे, ट्रैंक्विलाइज़र, मजबूत दर्द निवारक, शराब) के साथ क्या करना है। Propofol B. ब्रौन 5 mg / ml में सोडियम और सोयाबीन का तेल होता है।
इस औषधीय उत्पाद में 20 मिलीलीटर में 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त"।
Propofol B. ब्रौन 5 mg / ml में सोयाबीन का तेल होता है। अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
खुराक और उपयोग की विधि Propofol का उपयोग कैसे करें: खुराक
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल केवल गहन देखभाल इकाइयों में काम करने वाले एनेस्थेटिस्ट या चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
दी जाने वाली खुराक उम्र, शरीर के वजन और शारीरिक स्थिति पर निर्भर करती है। डॉक्टर एनेस्थीसिया को प्रेरित करने या बेहोश करने की क्रिया के वांछित स्तर को प्राप्त करने के लिए सही खुराक का प्रबंध करेगा, शरीर की प्रतिक्रियाओं और महत्वपूर्ण संकेतों (नाड़ी, रक्तचाप, श्वास) की सावधानीपूर्वक निगरानी करेगा। , आदि) यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर आवेदन समय की सीमा का भी पालन करेगा।
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल आमतौर पर सामान्य संज्ञाहरण को प्रेरित करने के लिए इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। यदि एक शामक के रूप में उपयोग किया जाता है, तो यह आमतौर पर उपयुक्त उपकरणों के माध्यम से धीरे-धीरे और लगातार जलसेक द्वारा दिया जाता है। यदि जलसेक द्वारा दिया जाता है, तो दवा पहले से पतला हो जाएगी। Propofol B. Braun 5 mg / ml के प्रशासन की अवधि 1 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल अंतःशिरा इंजेक्शन या जलसेक द्वारा दिया जाएगा, यानी एक सुई या ट्यूब को एक नस में डाला जाएगा।
इंजेक्शन या जलसेक के दौरान परिसंचरण और श्वसन की लगातार निगरानी की जाएगी।
यदि आपके पास Propofol B. Braun 5 mg / ml के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Propofol लिया है तो क्या करें?
यदि आपको प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल जितना आपको चाहिए, उससे अधिक प्राप्त हुआ है
ऐसा होने की संभावना नहीं है क्योंकि प्रशासित खुराक की बारीकी से निगरानी की जाती है। हालांकि, किसी भी आकस्मिक ओवरडोज से हृदय की कार्यप्रणाली और सांस लेने में तकलीफ हो सकती है, ऐसे में डॉक्टर तुरंत सभी आवश्यक उपाय करेंगे।
Propofol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव होने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- निम्न रक्तचाप जिसमें कुछ मामलों में तरल पदार्थ के जलसेक और प्रोपोफोल के प्रशासन की दर में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
- दिल की लय बहुत धीमी, दुर्लभ मामलों में गंभीर घटना।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- मिर्गी के प्रकार के दौरे।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- चेहरे, जीभ या गले की सूजन, घरघराहट, लाल त्वचा और निम्न रक्तचाप सहित एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं
- पोस्टऑपरेटिव बेहोशी के मामले सामने आए हैं। इसलिए जागृति अवधि के दौरान मरीजों पर कड़ी निगरानी रखी जाएगी।
- प्रोपोफोल के प्रशासन के बाद फेफड़ों में पानी (फुफ्फुसीय शोफ)
- अग्न्याशय की सूजन।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- निम्नलिखित लक्षणों के संयोजन द्वारा विशेषता गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अलग-अलग रिपोर्टें दी गई हैं: मांसपेशियों के ऊतकों का विनाश, रक्त में अम्लीय पदार्थों का संचय, अत्यधिक उच्च पोटेशियम का स्तर, रक्त में वसा का ऊंचा स्तर, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में परिवर्तन टाइप ब्रुगडा), लीवर का बढ़ना, अनियमित हृदय ताल, गुर्दे की विफलता और दिल की विफलता। इस स्थिति को "प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम" कहा गया है। कुछ प्रभावित रोगियों की मृत्यु हो गई है। ये प्रभाव केवल आईसीयू के रोगियों में प्रोपोफोल की खुराक पर देखे गए हैं। से अधिक प्रति घंटे शरीर के वजन के अनुसार प्रति किलो 4 मिलीग्राम, अनुभाग 2, "चेतावनी और सावधानियां" भी देखें।
अन्य दुष्प्रभाव:
बहुत ही आम (इलाज किए गए 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
- पहले इंजेक्शन के दौरान इंजेक्शन स्थल पर दर्द। प्रकोष्ठ में बड़ी नसों में प्रोपोफोल को इंजेक्ट करके दर्द को कम किया जा सकता है। लिडोकेन (एक स्थानीय संवेदनाहारी) और प्रोपोफोल का एक साथ इंजेक्शन भी इंजेक्शन स्थल पर दर्द को कम करने में मदद करता है।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सांस लेने में संक्षिप्त रुकावट
- पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान सिरदर्द
- वसूली अवधि के दौरान मतली या उल्टी
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- नसों में रक्त के थक्के या नसों की सूजन
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान यौन नियंत्रण का नुकसान
- प्रोपोफोल के लंबे समय तक प्रशासन के बाद मूत्र के रंग में परिवर्तन
- सर्जरी के बाद बुखार के मामले
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- अनैच्छिक आंदोलन
- अत्यधिक हर्षित मूड
- दवाई का दुरूपयोग
- दिल की धड़कन रुकना
- बहुत ही दुर्लभ मामलों में जहां प्रोपोफोल को गहन देखभाल इकाइयों में बेहोश करने की क्रिया के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में प्रशासित किया गया है, मांसपेशियों के ऊतकों के टूटने की सूचना मिली है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
शीशियों को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। फ्रीज न करें।
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग खोलने / कमजोर पड़ने के तुरंत बाद किया जाना चाहिए।
यदि शीशी को हिलाने के बाद दो अलग-अलग परतें दिखाई दे रही हों तो Propofol B. Braun 5 mg/ml का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक प्रोपोफोल है
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल के प्रत्येक मिलीलीटर में 5 मिलीग्राम प्रोपोफोल होता है। 20 मिलीलीटर की 1 शीशी में 100 मिलीग्राम प्रोपोफोल होता है।
अन्य सामग्री हैं: परिष्कृत सोयाबीन तेल, मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स, अंडा लेसिथिन, ग्लिसरॉल, सोडियम ओलेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
Propofol B. Braun 5 mg / ml कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
यह एक "इंजेक्शन या जलसेक के लिए पायस है।
यह एक दूधिया सफेद "तेल में पानी का पायस" है।
यह 20 मिलीलीटर ampoules में, 5 ampoules के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
PROPOFOL B. ब्रौन 5 एमजी / एमएल इमल्शन इंजेक्शन के लिए या जलसेक के लिए
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
इंजेक्शन या जलसेक के लिए 1 मिलीलीटर इमल्शन में 5 मिलीग्राम प्रोपोफोल होता है।
20 मिलीलीटर की 1 शीशी में 100 मिलीग्राम प्रोपोफोल होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
इमल्शन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
परिष्कृत सोयाबीन तेल 50 मिलीग्राम;
सोडियम 0.03 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन या जलसेक के लिए पायस।
पानी में तैलीय पदार्थों का दूधिया पायस।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल एक लघु-अभिनय अंतःशिरा सामान्य संवेदनाहारी है जिसके लिए संकेत दिया गया है:
• 1 महीने से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण को शामिल करना;
• 1 महीने से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए बेहोश करने की क्रिया को शामिल करना;
• अकेले या स्थानीय या क्षेत्रीय संज्ञाहरण के संयोजन में, केवल वयस्कों में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए अल्पकालिक बेहोश करने की क्रिया के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
सामान्य निर्देश
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल केवल अस्पतालों में या in . में प्रशासित किया जाना चाहिए दिन अस्पताल संज्ञाहरण में या गहन देखभाल में रोगियों की देखभाल में विशेषज्ञता वाले डॉक्टरों द्वारा पर्याप्त रूप से सुसज्जित। परिसंचरण और श्वसन कार्यों की निरंतर निगरानी की जानी चाहिए (जैसे ईसीजी, पल्स ऑक्सीमीटर) और कृत्रिम वेंटिलेशन और पुनर्जीवन के अन्य साधनों के लिए पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखने के लिए साधन हमेशा आसानी से उपलब्ध होने चाहिए। सर्जरी या नैदानिक परीक्षणों के दौरान बेहोश करने की क्रिया के लिए, Propofol B. Braun 5 mg/ml उसी व्यक्ति द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जो शल्य चिकित्सा या नैदानिक प्रक्रिया कर रहा है।
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल बच्चों, किशोरों और वयस्कों में उपयोग के लिए है, विशेष रूप से दर्द संवेदनशीलता के मामलों में, क्योंकि इंजेक्शन उच्च सांद्रता वाले उत्पादों की तुलना में कम दर्द का कारण बनता है।
आम तौर पर, Propofol B. Braun 5 mg/ml के अलावा अतिरिक्त दर्दनाशक दवाओं की आवश्यकता होती है।
मात्रा बनाने की विधि
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है।
• वयस्कों में सामान्य संज्ञाहरण
संज्ञाहरण की प्रेरण:
एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल का शीर्षक दिया जाना चाहिए (हर 10 सेकंड में 20-40 मिलीग्राम प्रोपोफोल)। आमतौर पर शरीर के वजन के प्रति किलो 1.5 और 2.5 मिलीग्राम प्रोपोफोल की आवश्यकता होती है, और नैदानिक आवश्यकताओं के आधार पर बार-बार बोलस इंजेक्शन दिए जा सकते हैं।
वृद्ध रोगियों में और एएसए कक्षा III और IV के रोगियों में, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ हृदय समारोह वाले रोगियों में, आवश्यक खुराक कम होगी और प्रोपोफोल की कुल खुराक को 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन या उससे कम तक कम किया जा सकता है। इन रोगियों में प्रशासन की कम दर लागू की जानी चाहिए (प्रोपोफोल बी के लगभग 4 मिलीलीटर। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल, हर 10 सेकंड में 20 मिलीग्राम प्रोपोफोल के अनुरूप)।
• 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण की शुरूआत:
एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल को धीरे-धीरे शीर्षक दिया जाना चाहिए, जब तक कि एनेस्थीसिया के नैदानिक लक्षण दिखाई न दें। खुराक को उम्र और / या शरीर के वजन के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
8 वर्ष से अधिक उम्र के अधिकांश रोगियों के लिए, एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम लगभग 2.5 मिलीग्राम प्रोपोफोल की आवश्यकता होती है। छोटे बच्चों में, विशेष रूप से 1 महीने और 3 साल की उम्र के बीच, एक उच्च खुराक (2.5-4 मिलीग्राम प्रोपोफोल प्रति किलो शरीर के वजन) की आवश्यकता हो सकती है।
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल संज्ञाहरण के रखरखाव में contraindicated है (खंड 4.3 भी देखें)। एएसए वर्ग III और IV के रोगियों के लिए कम खुराक की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
• वयस्क रोगियों में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए बेहोश करने की क्रिया
सर्जिकल और नैदानिक प्रक्रियाओं में बेहोश करने की क्रिया के लिए, खुराक और प्रशासन की दर को नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। अधिकांश रोगियों में, बेहोश करने की क्रिया को प्रेरित करने के लिए 0.5 से 1 मिलीग्राम की खुराक की आवश्यकता होती है। शरीर के वजन के प्रति किलो प्रोपोफोल, 1 से अधिक दिया जाता है -5 मिनट बेहोश करने की क्रिया के रखरखाव के लिए, प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल के जलसेक को आवश्यक बेहोश करने की क्रिया के स्तर के अनुसार, उदाहरण के लिए, एक सिरिंज पंप का उपयोग करके शीर्षक दें। अधिकांश रोगियों के लिए, प्रति घंटे शरीर के वजन के प्रति किलो 1.5-4.5 मिलीग्राम प्रोपोफोल की आवश्यकता होगी। ऐसे मामलों में जहां बेहोश करने की क्रिया की गहराई में तेजी से वृद्धि की आवश्यकता होती है, प्रोपोफोल के 10-20 मिलीग्राम (प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल के 2-4 मिलीलीटर) की अतिरिक्त बोलस खुराक दी जा सकती है।
55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों और एएसए कक्षा III और IV के रोगियों में Propofol B. Braun 5 mg / ml की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है और प्रशासन की दर को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
• 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए बेहोश करने की क्रिया की शुरूआत
खुराक और प्रशासन की दर को आवश्यक बेहोश करने की क्रिया तीव्रता और नैदानिक प्रतिक्रिया के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। अधिकांश बाल रोगियों के लिए, बेहोश करने की क्रिया की शुरुआत के लिए 1-2 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन प्रोपोफोल की आवश्यकता होती है।
एएसए वर्ग III और IV के रोगियों के लिए कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
प्रशासन की विधि और अवधि
• प्रशासन का तरीका
अंतःशिरा उपयोग
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन द्वारा, या 50 मिलीग्राम / एमएल (5% डब्ल्यू / वी) ग्लूकोज समाधान या 9 मिलीग्राम / एमएल सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ कमजोर पड़ने के बाद निरंतर जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। (0.9% w / v) )
उपयोग करने से पहले कंटेनरों को हिलाएं: उपयोग करने से पहले, शीशी की गर्दन को मेडिकल अल्कोहल (स्प्रे या भीगे हुए स्वाब) से साफ करना चाहिए। उपयोग के बाद बंद खाली कंटेनरों को त्याग दें। यदि फिल्टर के साथ जलसेक सेट का उपयोग करने की योजना है, तो ये लिपिड के लिए पारगम्य होना चाहिए। Propofol B. ब्रौन का प्रशासन 5 मिलीग्राम / एमएल undiluted।
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल के निरंतर प्रशासन के मामले में, प्रशासन की दर को हमेशा उपयुक्त उपकरणों के साथ नियंत्रित किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए। एक सिरिंज पंप के साथ। प्रशासन के अंत में मौजूद Propofol B. Braun 5 mg / ml के किसी भी अवशेष को समाप्त किया जाना चाहिए।
प्रोपोफोल बी का आसव। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल पतला
पतला Propofol B. ब्रौन 5 mg / mL का प्रशासन करते समय, ब्यूरेट्स, ड्रॉपर, सिरिंज पंप या वॉल्यूमेट्रिक इन्फ्यूजन पंप का उपयोग हमेशा जलसेक की दर को नियंत्रित करने और Propofol B. Braun 5 mg / के आकस्मिक अनियंत्रित बड़ी मात्रा में संक्रमण के जोखिम से बचने के लिए किया जाना चाहिए। एमएल पतला।
अधिकतम कमजोर पड़ने वाला प्रोपोफोल बी के 1 भाग से अधिक नहीं होना चाहिए। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल प्लस ग्लूकोज समाधान के 4 भाग 50 मिलीग्राम / एमएल (5% डब्ल्यू / वी) या सोडियम क्लोराइड समाधान 9 मिलीग्राम / एमएल (0, 9% डब्ल्यू / वी) ) (न्यूनतम सांद्रता: 1 मिलीग्राम प्रोपोफोल / एमएल)।
उपयुक्त मंदक के लिए खंड 6.6 देखें।
प्रारंभिक इंजेक्शन के दर्द को प्रोपोफोल बी में लिडोकेन जोड़कर कम किया जा सकता है। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल: इंजेक्शन योग्य लिडोकेन का एक हिस्सा 10 मिलीग्राम / एमएल (1%), परिरक्षकों से मुक्त, प्रोपोफोल बी के 40 भागों में जोड़ा जा सकता है। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल।
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल के बाद मांसपेशियों को आराम देने वाले एट्राक्यूरियम या माइवाक्यूरियम को एक ही अंतःशिरा जलसेक रेखा के माध्यम से प्रशासित करने से पहले, जलसेक रेखा को कुल्ला करने की सिफारिश की जाती है।
• प्रशासन की अवधि
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल को 1 घंटे तक प्रशासित किया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल सक्रिय पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में या खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश या मूंगफली या सोया के लिए contraindicated है।
Propofol B. ब्रौन 5 mg / ml को contraindicated है:
• सामान्य संज्ञाहरण के रखरखाव के लिए;
• बच्चों में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के संदर्भ में बेहोश करने की क्रिया के रखरखाव के लिए;
• गहन देखभाल के लिए बेहोश करने की क्रिया के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
Propofol को योग्य संज्ञाहरण कर्मियों (या, यदि आवश्यक हो, ICU रोगियों की सहायता के लिए योग्य डॉक्टरों द्वारा) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
मरीजों की लगातार निगरानी की जानी चाहिए और एक पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखने के लिए उपकरण, कृत्रिम वेंटिलेशन के लिए, ऑक्सीजन पूरकता के लिए और पुनर्जीवन के लिए अन्य उपकरण हर समय उपलब्ध होने चाहिए। Propofol को नैदानिक या शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं को करने वाले व्यक्ति द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
मुख्य रूप से स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा प्रोपोफोल के दुरुपयोग की रिपोर्ट की गई है। अन्य सामान्य एनेस्थेटिक्स के साथ, वायुमार्ग समर्थन के बिना प्रोपोफोल का प्रशासन घातक श्वसन जटिलताओं का परिणाम हो सकता है।
सचेत बेहोश करने की क्रिया, शल्य चिकित्सा और नैदानिक प्रक्रियाओं के लिए प्रोपोफोल का प्रशासन करते समय, रोगियों को हाइपोटेंशन, वायुमार्ग की रुकावट और ऑक्सीजन के विलुप्त होने के किसी भी प्रारंभिक लक्षण के लिए लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए बार-बार बोलस के मामले में, प्रशासित लिपिड की अधिकतम मात्रा 150 मिलीग्राम लिपिड / किग्रा / एच से अधिक नहीं होनी चाहिए, जो कि प्रोपोफोल बी के 1.5 मिली / किग्रा / एच के अनुरूप है। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल।
अन्य शामक एजेंटों के साथ, ऑपरेटिव प्रक्रियाओं के दौरान बेहोश करने की क्रिया के लिए प्रोपोफोल का उपयोग रोगी के अनैच्छिक आंदोलनों की उपस्थिति को प्रेरित कर सकता है। उन प्रक्रियाओं के दौरान जिनमें गतिहीनता की आवश्यकता होती है, ये आंदोलन ऑपरेटिव क्षेत्र के लिए खतरनाक हो सकते हैं।
प्रोपोफोल के उपयोग के बाद, रोगी को पूरी तरह से ठीक होने की गारंटी के लिए छुट्टी देने से पहले पर्याप्त समय तक इंतजार करना आवश्यक है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, प्रोपोफोल का उपयोग पोस्टऑपरेटिव बेहोशी की अवधि के विकास से जुड़ा हो सकता है, संभवतः साथ में मांसपेशियों की टोन में वृद्धि से। यह पहले हो सकता है, लेकिन जरूरी नहीं, एक जागृति चरण से। रिकवरी अनायास होती है, लेकिन बेहोश रोगी को पर्याप्त देखभाल दी जानी चाहिए।
Propofol- प्रेरित हानि आमतौर पर 12 घंटे से अधिक समय तक पता लगाने योग्य नहीं होती है। रोगियों को सलाह देने में:
• उस स्थान से निकलते समय साथ रहने का अवसर जहां प्रशासन हुआ था
• खतरनाक गतिविधियों या कौशल की आवश्यकता वाली गतिविधियों को फिर से शुरू करने का समय, जैसे ड्राइविंग
• अन्य संभावित शामक एजेंटों (जैसे बेंजोडायजेपाइन, ओपिओइड, अल्कोहल) के उपयोग में प्रोपोफोल के प्रभाव, प्रक्रिया, सहवर्ती उपचार, रोगी की उम्र और स्थिति को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अन्य अंतःशिरा एजेंटों के साथ, बिगड़ा हुआ हृदय, श्वसन, गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में, या हाइपोवोलेमिक या दुर्बल रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। प्रोपोफोल की निकासी रक्त प्रवाह पर निर्भर है, इसलिए, सहवर्ती उपचार जो कार्डियक आउटपुट को कम करते हैं, प्रोपोफोल की निकासी को भी कम कर देंगे।
Propofol में कोई वैगोलिटिक गतिविधि नहीं है और यह ब्रैडीकार्डिया (कभी-कभी गहरा) और यहां तक कि ऐसिस्टोल के रिपोर्ट किए गए मामलों से जुड़ा हुआ है। संज्ञाहरण को शामिल करने से पहले एक एंटीकोलिनर्जिक एजेंट के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से उन स्थितियों में जहां योनि स्वर प्रबल होने की संभावना है या जब अन्य एजेंटों के साथ संयोजन में प्रोपोफोल का उपयोग किया जाता है जो ब्रैडीकार्डिया का कारण बन सकता है।
जब मिर्गी के रोगी को प्रोपोफोल दिया जाता है, तो आक्षेप का खतरा हो सकता है। लिपिड चयापचय विकारों वाले रोगियों में और अन्य स्थितियों में जहां लिपिड इमल्शन के उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, विशेष ध्यान रखा जाना चाहिए।
लिपिड स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है यदि प्रोपोफोल को उन रोगियों को दिया जाता है जिन्हें लिपिड अधिभार के विशेष जोखिम में माना जाता है। यदि निगरानी शरीर से लिपिड की अपर्याप्त निकासी को इंगित करती है, तो प्रोपोफोल के प्रशासन में उचित सुधार किया जाना चाहिए। यदि, एक ही समय में, रोगी अन्य लिपिड को अंतःशिरा रूप से लेता है, तो मात्रा को कम किया जाना चाहिए ताकि प्रोपोफोल फॉर्मूलेशन में शामिल लिपिड की मात्रा को ध्यान में रखा जा सके: प्रोपोफोल बी के 1.0 मिलीलीटर। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल में 0.1 ग्राम लिपिड होते हैं।
नवजात शिशुओं में प्रोपोफोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी आबादी का पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है। फार्माकोकाइनेटिक डेटा (खंड 5.2 देखें) इंगित करता है कि नवजात शिशुओं में निकासी काफी कम हो जाती है और बहुत अधिक अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता प्रदर्शित करती है। खुराक का प्रशासन करते समय सापेक्ष ओवरडोज हो सकता है बड़े बच्चों के लिए अनुशंसित जिसके परिणामस्वरूप गंभीर हृदय अवसाद होता है।
गहन देखभाल इकाई में प्रबंधन के लिए सिफारिशें
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में (पृष्ठभूमि) बेहोश करने की क्रिया के लिए प्रोपोफोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। हालांकि कोई कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, 16 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में (पृष्ठभूमि) बेहोश करने की क्रिया के गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं ( घातक परिणाम वाले मामलों सहित) अनधिकृत उपयोग के दौरान। विशेष रूप से, चयापचय एसिडोसिस, हाइपरलिपिडिमिया, रबडोमायोलिसिस और / या दिल की विफलता की घटना से संबंधित ये प्रभाव। श्वसन पथ के संक्रमण वाले बच्चों में इन प्रभावों की बहुत बार रिपोर्ट की गई थी, जिन्हें अधिक खुराक दी गई है उन लोगों की तुलना में जो गहन देखभाल इकाई में वयस्कों के लिए बेहोश करने की क्रिया के लिए अनुशंसित हैं।
निम्नलिखित स्थितियों के संघों की रिपोर्टें मिली हैं: चयापचय एसिडोसिस, रबडोमायोलिसिस, हाइपरकेलेमिया, हेपेटोमेगाली, गुर्दे की विफलता, हाइपरलिपिडिमिया, कार्डियक अतालता, ब्रुगाडा-प्रकार ईसीजी (एलिवेटेड एसटी सेगमेंट और उत्तल टी तरंग) और तेजी से प्रगतिशील हृदय विफलता, आमतौर पर अनुत्तरदायी वयस्कों में सहायक इनोट्रोपिक उपचार (कुछ मामलों में घातक परिणाम के साथ)। इन घटनाओं के बीच संबंध को प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम कहा जाता है।
ऐसी घटनाओं के विकास के लिए निम्नलिखित मुख्य जोखिम कारक प्रतीत होते हैं: ऊतक स्तर पर ऑक्सीजन की कम रिहाई; गंभीर न्यूरोलॉजिकल चोट और / या सेप्सिस; निम्नलिखित औषधीय एजेंटों में से एक या अधिक की उच्च खुराक: वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स, स्टेरॉयड, इनोट्रोपिक्स और / या प्रोपोफोल (आमतौर पर 4 मिलीग्राम / किग्रा / एच से ऊपर की खुराक पर लंबे समय तक प्रशासन के बाद)।
प्रिस्क्राइबर्स को ऐसी घटनाओं के प्रति सतर्क रहना चाहिए और लक्षणों की शुरुआत में प्रोपोफोल की खुराक को कम करने या वैकल्पिक संवेदनाहारी पर स्विच करने पर विचार करना चाहिए। प्रोपोफोल सहित गहन देखभाल इकाई (आईसीयू) में उपयोग किए जाने वाले सभी शामक और चिकित्सीय एजेंटों को इष्टतम बनाए रखने के लिए खुराक दिया जाना चाहिए। हेमोडायनामिक और ऑक्सीजन रिलीज पैरामीटर। ऊंचा इंट्राक्रैनील दबाव (पीआईसी) वाले मरीजों को इन उपचार परिवर्तनों के दौरान मस्तिष्क छिड़काव दबाव का समर्थन करने के लिए उचित उपचार प्राप्त करना चाहिए। चिकित्सकों को सलाह दी जाती है कि यदि संभव हो तो 4 मिलीग्राम / किग्रा / एच की खुराक से अधिक न हो।
अतिरिक्त सावधानियां
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल में रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं होते हैं और सूक्ष्मजीवों के विकास को बढ़ावा देते हैं। शीशी खोलने के तुरंत बाद एक बाँझ सिरिंज या जलसेक में एसेप्टिक रूप से एस्पिरेटिंग प्रोपोफोल। प्रशासन तुरंत शुरू करे। प्रोपोफोल और इन्फ्यूजन उपकरण दोनों के लिए पूरे आसव में एसेप्सिस को बनाए रखा जाना चाहिए।
प्रोपोफोल लाइन में जोड़े गए किसी भी जलसेक तरल पदार्थ को प्रवेशनी के आसपास के क्षेत्र में प्रशासित किया जाना चाहिए। एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी फिल्टर के माध्यम से प्रोपोफोल का प्रशासन न करें।
Propofol और इससे युक्त सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं। अन्य लिपिड इमल्शन के लिए स्थापित दिशानिर्देशों के अनुसार, एक एकल प्रोपोफोल जलसेक 12 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए। प्रक्रिया के अंत में (या 12 घंटे के बाद, जो भी पहले आए) प्रोपोफोल जलाशय और इन्फ्यूजन लाइन को ठीक से निपटाया और बदला जाना चाहिए।
इस दवा में 20 मिलीलीटर में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
Propofol का उपयोग स्पाइनल और एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के साथ संयोजन में किया गया है और नियमित रूप से उपयोग की जाने वाली दवाओं, न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग ड्रग्स, इनहेलेंट और एनाल्जेसिक के साथ बिना किसी औषधीय असंगति का पता लगाए। जब सामान्य एनेस्थीसिया या बेहोश करने की क्रिया का उपयोग किया जाता है, तो क्षेत्रीय एनेस्थीसिया तकनीकों के अलावा प्रोपोफोल की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान प्रोपोफोल की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जब अति आवश्यक हो तब के अलावा गर्भवती महिलाओं को Propofol नहीं दिया जाना चाहिए। प्रोपोफोल नाल को पार करता है और नवजात अवसाद का कारण बन सकता है। हालांकि प्रेरित गर्भपात के दौरान प्रोपोफोल का उपयोग करना संभव है।
खाने का समय
नर्सिंग माताओं के अध्ययन से पता चलता है कि मानव दूध में थोड़ी मात्रा में प्रोपोफोल उत्सर्जित होता है। इसलिए महिलाओं को प्रोपोफोल लेने के 24 घंटे बाद तक स्तनपान नहीं कराना चाहिए। इस समय में उत्पादित दूध को समाप्त कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि प्रोपोफोल के उपयोग के बाद कुछ समय के लिए कुशल गतिविधियों को करने की क्षमता में कमी हो सकती है, जैसे कि ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करना।
Propofol- प्रेरित हानि आमतौर पर 12 घंटों के बाद पता लगाने योग्य नहीं होती है (देखें खंड 4.4 )।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रोपोफोल के साथ संज्ञाहरण या बेहोश करने की क्रिया का प्रेरण और रखरखाव आमतौर पर असमान होता है, जिसमें आंदोलन के न्यूनतम लक्षण होते हैं। सबसे अधिक सूचित एडीआर एक संवेदनाहारी / शामक एजेंट के लिए औषधीय रूप से अनुमानित अवांछनीय प्रभाव हैं, जैसे कि हाइपोटेंशन। प्रोपोफोल लेने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति, गंभीरता और घटना प्राप्तकर्ता की स्थिति और प्रक्रियाओं से संबंधित हो सकती है। निष्पादन में परिचालन या चिकित्सीय .
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की तालिका
गंभीर ब्रैडीकार्डिया दुर्लभ हैं। एसिस्टोल की प्रगति की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
कभी-कभी, हाइपोटेंशन के लिए अंतःशिरा तरल पदार्थों के उपयोग और प्रोपोफोल के प्रशासन की दर में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
आईसीयू बेहोश करने की क्रिया के लिए 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा से ऊपर की खुराक पर प्रोपोफोल के प्रशासन के बाद रबडोमायोलिसिस की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
प्रकोष्ठ और एंटेक्यूबिटल फोसा में बड़े व्यास की नसों का उपयोग करके इसे कम किया जा सकता है। प्रोपोफोल बी के साथ ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल स्थानीय दर्द को भी लिडोकेन को सहवर्ती रूप से प्रशासित करके कम किया जा सकता है।
इन घटनाओं का संयोजन, जिसे "प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम" कहा जाता है, गंभीर रूप से बीमार रोगियों में देखा जा सकता है, जिनके पास अक्सर घटनाओं के विकास के लिए कई जोखिम कारक होते हैं। खंड ४.४ देखें।
ब्रुगडा प्रकार ईसीजी: ईसीजी में एसटी खंड और उत्तल टी लहर की ऊंचाई।
वयस्कों में तेजी से प्रगतिशील (कुछ मामलों में घातक) दिल की विफलता। दिल की विफलता आमतौर पर ऐसे मामलों में सहायक इनोट्रोपिक उपचार का जवाब नहीं देती है।
मुख्य रूप से स्वास्थ्य कर्मियों द्वारा दवाओं का दुरुपयोग।
ज्ञात नहीं है क्योंकि उपलब्ध नैदानिक परीक्षण डेटा से इसका अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
आकस्मिक ओवरडोज कार्डियो-रेस्पिरेटरी डिप्रेशन का कारण बन सकता है। कृत्रिम ऑक्सीजन वेंटिलेशन के साथ श्वसन अवसाद का इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी अवसाद के मामले में, रोगी के सिर को नीचे किया जाना चाहिए और, यदि गंभीर हो, तो प्लाज्मा विस्तारक और दबाव एजेंटों का उपयोग किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अन्य सामान्य एनेस्थेटिक्स।
कोड: एटीसी: N01AX10।
क्रिया का तंत्र, फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Propofol B. Braun 5 mg / ml के अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद, कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव तेजी से होता है। इंजेक्शन की गति के आधार पर, एनेस्थीसिया का प्रेरण समय 30 से 40 सेकंड के बीच भिन्न होता है। तेजी से चयापचय और उत्सर्जन (4-6 मिनट) के कारण एकल बोल्ट के प्रशासन के बाद कार्रवाई की अवधि कम होती है।
अनुशंसित खुराक अनुसूची के साथ बार-बार बोल्ट इंजेक्शन के बाद प्रोपोफोल का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक संचय नहीं देखा गया था।
मरीजों को जल्दी होश आ जाता है।
ब्रैडीकार्डिया और हाइपोटेंशन कभी-कभी संज्ञाहरण को शामिल करने के दौरान हो सकता है, संभवतः योनिजन्य गतिविधि की कमी के कारण। आमतौर पर एनेस्थीसिया के रखरखाव चरण के दौरान कार्डियो-सर्कुलेटरी स्थिति सामान्य हो जाती है।
Propofol B के विकास का औचित्य।ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन स्थल पर दर्द में कमी थी; यह दो नैदानिक अध्ययनों में स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया गया था, एक बच्चों में और एक वयस्कों में।
लंबी-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स के शुद्ध इमल्शन की तुलना में, जलीय चरण में मुक्त प्रोपोफोल की कम सांद्रता मध्यम-श्रृंखला और लंबी-श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स के मिश्रित पायस में प्रोपोफोल के निर्माण के साथ प्राप्त की जाती है। यह अंतर प्रोपोफोल बी के साथ देखी गई कम दर्द आवृत्ति और तीव्रता की व्याख्या कर सकता है। तुलनात्मक नैदानिक अध्ययनों में ब्रौन फॉर्मूलेशन, विशेष रूप से प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल के साथ, मुक्त प्रोपोफोल की बहुत कम एकाग्रता के कारण।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
प्रोपोफोल-आधारित संज्ञाहरण की अवधि पर सीमित अध्ययन से संकेत मिलता है कि सुरक्षा और प्रभावकारिता 4 घंटे तक अप्रभावित रहती है। बच्चों में उपयोग के साहित्य में साक्ष्य सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई बदलाव नहीं होने के साथ लंबी प्रक्रियाओं के लिए प्रोपोफोल के उपयोग का दस्तावेज है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
वितरण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लगभग 98% प्रोपोफोल प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
अंतःशिरा बोलस प्रशासन के बाद, कई डिब्बों में तेजी से वितरण के बाद रक्त में प्रोपोफोल का प्रारंभिक स्तर तेजी से गिरता है (चरण ए)। वितरण आधा जीवन लगभग 2-4 मिनट के लिए गणना की गई थी।
उन्मूलन के दौरान, रक्त के स्तर में कमी धीमी होती है। चरण बी के दौरान उन्मूलन आधा जीवन 30 से 60 मिनट तक भिन्न होता है। इसके बाद, एक तीसरे गहरे डिब्बे पर प्रकाश डाला गया है जो अधिक कमजोर रूप से सुगंधित ऊतकों से प्रोपोफोल के पुनर्वितरण का प्रतिनिधित्व करता है।
वितरण की केंद्रीय मात्रा शरीर के वजन के 0.2 और 0.79 एल / किग्रा के बीच है, वितरण की मात्रा स्थिर अवस्था में, शरीर के वजन के 1.8-5.3 एल / किग्रा के बीच है।
जैव परिवर्तन
प्रोपोफोल को मुख्य रूप से लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है, जिसमें प्रोपोफोल ग्लुकुरोनाइड्स और ग्लुकुरोनाइड्स और संबंधित क्विनोल के सल्फेट संयुग्मों का निर्माण होता है। सभी मेटाबोलाइट निष्क्रिय हैं।
निकाल देना
प्रोपोफोल शरीर से तेजी से साफ हो जाता है (कुल निकासी लगभग 2 एल / मिनट)। निकासी चयापचय के माध्यम से होती है, मुख्य रूप से यकृत में, जहां यह रक्त प्रवाह पर निर्भर होता है। वयस्कों की तुलना में बच्चों में निकासी अधिक होती है। प्रशासित खुराक का 88% है मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित। केवल 0.3% मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
3 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, उम्र के साथ प्रोपोफोल की निकासी में वृद्धि हुई: एक महीने से कम उम्र के शिशुओं में औसत निकासी काफी कम थी (एन = 25) (20 एमएल / किग्रा / मिनट) जब बड़े बच्चों की तुलना में (एन = 36, आयु सीमा 4 महीने से 7 वर्ष)। इसके अलावा, नवजात शिशुओं में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता काफी थी (रेंज 3.7 से 78 एमएल / किग्रा / मिनट) इन सीमित प्रयोगात्मक आंकड़ों के कारण महान परिवर्तनशीलता का संकेत मिलता है, अनुशंसित खुराक नहीं हो सकती इस आयु वर्ग के लिए दिया जाए।
3 मिलीग्राम / किग्रा के एकल बोल्ट के बाद बड़े बच्चों में प्रोपोफोल की औसत निकासी 37.5 मिली / मिनट / किग्रा (4-24 महीने) (एन = 8), 38.7 मिली / मिनट / किग्रा (11 -43 महीने) (एन) थी। = ६), ४८ एमएल/मिनट/किग्रा (१-३ वर्ष) (एन = १२), २८.२ एमएल/मिनट/किग्रा (४-७ वर्ष) (एन = १०) बनाम २३ , वयस्कों में ६ मिली/मिनट/किलोग्राम (एन = 6)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
बार-बार खुराक विषाक्तता या जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने केवल उच्च खुराक पर प्रोपोफोल के फार्माकोडायनामिक गुणों से संबंधित प्रभाव दिखाया है। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों में, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के परिणामस्वरूप इंजेक्शन स्थल के आसपास ऊतक क्षति हुई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
रिफाइंड सोयाबीन तेल,
मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स,
ग्लिसरॉल,
अंडा लेसितिण,
सोडियम ओलेट,
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
पहले खोलने के बाद: तुरंत उपयोग करें।
संकेत के अनुसार कमजोर पड़ने के बाद: पतला उत्पाद तैयारी के तुरंत बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
स्थिर नहीं रहो।
शीशियों को प्रकाश से दूर रखने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
यह दवा 20 मिली ग्लास ampoules में आती है।
यूरोपीय फार्माकोपिया के अनुसार शीशियां रंगहीन कांच (टाइप I) से बनी होती हैं।
पैकेजिंग:
कांच की शीशियां: 5x20ml
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
उपयोग करने से पहले कंटेनरों को हिलाएं।
केवल एक रोगी में एकल उपयोग के लिए। किसी भी अप्रयुक्त अवशेषों को समाप्त किया जाना चाहिए।
यदि उत्पाद को हिलाने के बाद दो परतें दिखाई देती हैं, तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल केवल निम्नलिखित उत्पादों के साथ मिलाया जा सकता है: ग्लूकोज समाधान 50 मिलीग्राम / एमएल (5% डब्ल्यू / वी), सोडियम क्लोराइड समाधान 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9% डब्ल्यू / वी) और इंजेक्शन योग्य लिडोकेन 10 मिलीग्राम / एमएल (1%) परिरक्षकों के बिना (खंड 4.2 देखें, पैराग्राफ "प्रोपोफोल बी का आसव। ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल पतला")।
Propofol B. ब्रौन 5 मिलीग्राम / एमएल का सह-प्रशासन 50 मिलीग्राम / एमएल (5% डब्ल्यू / वी) ग्लूकोज समाधान, या 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9% डब्ल्यू / वी) सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ संभव है। वी) द्वारा इंजेक्शन साइट के पास वाई-कनेक्टर का मतलब।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
B. ब्रौन मेलसुंगेन AG
कार्ल-ब्रौन स्ट्राटे 1
34212 मेलसुंगेन, जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
20 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 5 कांच की शीशियां। एन। ०३५९११०८०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
03-02-2010 // - - -