सक्रिय तत्व: एसोमप्राजोल
नेक्सियम कंट्रोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
संकेत नेक्सियम कंट्रोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
नेक्सियम कंट्रोल में सक्रिय पदार्थ एसोमप्राजोल होता है। यह 'प्रोटॉन पंप इनहिबिटर' नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। ये पेट से बनने वाले एसिड की मात्रा को कम करके काम करते हैं।
इस दवा का उपयोग वयस्कों में भाटा के लक्षणों (उदाहरण के लिए, नाराज़गी और एसिड regurgitation) के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है।
भाटा पेट से अन्नप्रणाली ("फूड कैनाल") में एसिड का बैकफ्लो है जो सूजन और दर्दनाक हो सकता है। इससे सीने में दर्द, गले में जलन (ईर्ष्या) और मुंह में खट्टा स्वाद (एसिड रिगर्जिटेशन) जैसे लक्षण हो सकते हैं।
नेक्सियम कंट्रोल को तत्काल राहत देने के लिए नहीं बनाया गया है। बेहतर महसूस करने से पहले आपको लगातार 2-3 दिनों तक गोलियाँ लेने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या 14 दिनों के बाद भी आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब नेक्सियम नियंत्रण का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
नेक्सियम कंट्रोल न लें
- अगर आपको एसोमप्राजोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों (जैसे पैंटोप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल, रैबेप्राज़ोल या ओमेप्राज़ोल) वाली दवाओं से एलर्जी है।
- यदि आप नेफिनवीर युक्त दवा ले रहे हैं (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
उपरोक्त में से किसी भी मामले में पड़ने पर आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए। यदि संदेह है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
नेक्सियम कंट्रोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
नेक्सियम कंट्रोल लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि:
- आपके पास "पेट का अल्सर है या अतीत में पेट की सर्जरी हुई है।"
- आप भाटा या नाराज़गी के लिए 4 या अधिक सप्ताह से निरंतर उपचार पर हैं।
- आपको पीलिया (त्वचा और आंखों का पीला पड़ना) या लीवर की गंभीर समस्या है।
- आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है।
- वह 55 वर्ष से अधिक की है और उसके पास नए या हाल ही में बदले हुए भाटा के लक्षण हैं या उसे बिना डॉक्टर के पर्चे के अपच या नाराज़गी के उपचार की आवश्यकता है।
- इस दवा को लेने से पहले या बाद में तुरंत अपने डॉक्टर से बात करें, यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, जो किसी अन्य, अधिक गंभीर बीमारी का संकेत हो सकता है।
- बिना किसी कारण के बहुत अधिक वजन कम हो जाता है।
- आपको निगलने में परेशानी या दर्द होता है।
- पेट में दर्द या अपच के लक्षण जैसे मतली, परिपूर्णता, सूजन दिखाई देते हैं, खासकर भोजन के बाद।
- उसे भोजन या खून की उल्टी होने लगती है, जो उसकी उल्टी में कॉफी के मैदान की तरह काला दिखाई दे सकता है।
- मल काला (खून से सना हुआ मल) होता है।
- गंभीर या लगातार दस्त होना एसोमेप्राज़ोल संक्रामक दस्त के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है।
अगर आपको सीने में दर्द के साथ चक्कर आना, पसीना आना, चक्कर आना या कंधे में दर्द और सांस लेने में तकलीफ महसूस हो तो अपने डॉक्टर से तुरंत सलाह लें। यह दिल की गंभीर समस्या का लक्षण हो सकता है।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि:
- आपको एंडोस्कोपी या यूरिया सांस परीक्षण से गुजरना होगा।
- आपके पास एक विशिष्ट रक्त परीक्षण होना चाहिए (क्रोमोग्रानिन ए)
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप अनिश्चित हैं), तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nexium Control के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि यह दवा कुछ दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती है और कुछ दवाओं का उस पर असर हो सकता है।
यदि आप नेफिनवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) युक्त दवा भी ले रहे हैं तो आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
यदि आप क्लोपिडोग्रेल (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए प्रयुक्त) ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को विशेष रूप से बताना चाहिए।
आपको इस दवा को अन्य दवाओं के साथ नहीं लेना चाहिए जो पेट में उत्पादित एसिड की मात्रा को सीमित करती हैं जैसे प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (जैसे पैंटोप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल, रैबेप्राज़ोल या ओमेप्राज़ोल) या एच 2 विरोधी (जैसे रैनिटिडिन या फैमोटिडाइन)।
यदि आवश्यक हो, तो आप इस दवा को antacids (जैसे magaldrate, alginic acid, सोडियम बाइकार्बोनेट, एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, मैग्नीशियम कार्बोनेट या उसके संयोजन) के साथ ले सकते हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल (कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
- वोरिकोनाज़ोल (कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) और क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)। यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है और लंबे समय से इलाज चल रहा है तो आपका डॉक्टर नेक्सियम कंट्रोल की खुराक को समायोजित कर सकता है।
- एर्लोटिनिब (कैंसर के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर और आमवाती रोगों के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- डिगॉक्सिन (हृदय की समस्याओं के लिए प्रयुक्त)
- अताज़ानवीर, सैक्विनावीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- Citalopram, imipramine या clomipramine (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- डायजेपाम (चिंता के इलाज के लिए, मांसपेशियों में छूट के लिए या मिर्गी में इस्तेमाल किया जाता है)
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि वार्फरिन। नेक्सियम कंट्रोल के साथ इलाज शुरू करने या रोकने पर आपके डॉक्टर को आपकी निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है
- Cilostazol (आंतरायिक अकड़न का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है - एक ऐसी स्थिति जिसमें पैर की मांसपेशियों को खराब रक्त की आपूर्ति दर्द और चलने में कठिनाई का कारण बनती है)
- सिसाप्राइड (अपच और नाराज़गी के लिए प्रयुक्त)
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- टैक्रोलिमस (अंग प्रत्यारोपण के मामले में)
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
एहतियात के तौर पर, आपको गर्भावस्था के दौरान नेक्सियम कंट्रोल के उपयोग से बचना चाहिए।स्तनपान कराते समय आपको इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
नेक्सियम कंट्रोल में मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की कम संभावना है। हालांकि, चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसे दुष्प्रभाव असामान्य हैं (खंड 4 देखें)। यदि वे दिखाई देते हैं, तो आपको मशीनरी को चलाना या संचालित नहीं करना चाहिए।
नेक्सियम कंट्रोल में सुक्रोज होता है
नेक्सियम कंट्रोल में चीनी के गोले होते हैं, जिनमें सुक्रोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नेक्सियम नियंत्रण का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कितना लेना है
- अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है।
- प्रति दिन एक टैबलेट (20 मिलीग्राम) की इस अनुशंसित खुराक से अधिक न लें, भले ही आपको तत्काल सुधार महसूस न हो।
- आपके भाटा के लक्षणों (उदाहरण के लिए, नाराज़गी और एसिड regurgitation) में सुधार होने से पहले आपको लगातार दो या तीन दिनों तक गोलियां लेने की आवश्यकता हो सकती है।
- उपचार की अवधि 14 दिनों तक है।
- जब भाटा के लक्षण पूरी तरह से गायब हो जाते हैं तो आपको इस दवा को लेना बंद कर देना चाहिए।
- यदि लगातार 14 दिनों तक इस दवा को लेने के बाद आपके भाटा के लक्षण खराब हो जाते हैं या सुधार नहीं होता है तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
यदि आप इस दवा के उपचार के बाद भी लगातार या लंबे समय तक आवर्ती लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
दवा लेना
- आप टैबलेट को दिन में किसी भी समय भोजन के साथ या खाली पेट ले सकते हैं।
- एक गिलास पानी के साथ गोली को पूरा निगल लें। टैबलेट को चबाएं या कुचलें नहीं। ऐसा इसलिए है क्योंकि टैबलेट में लेपित दाने होते हैं, जो दवा को पेट के एसिड से बचाते हैं। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि दानों को नुकसान न पहुंचे।
दवा लेने का वैकल्पिक तरीका
- टैबलेट को एक गिलास स्थिर (गैर-कार्बोनेटेड) पानी में डालें। किसी अन्य तरल पदार्थ का प्रयोग न करें।
- तब तक हिलाएं जब तक कि गोली घुल न जाए (मिश्रण साफ नहीं होगा) फिर मिश्रण को तुरंत या 30 मिनट के भीतर पी लें। पीने से ठीक पहले मिश्रण को हमेशा हिलाएं।
- यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपने सारी दवा पी ली है, गिलास को आधा गिलास पानी से अच्छी तरह से धो लें और पी लें। ठोस कणों में दवा होती है - उन्हें चबाएं या कुचलें नहीं।
यदि आपने बहुत अधिक Nexium Control ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक Nexium Control लेते हैं
यदि आप अनुशंसित से अधिक नेक्सियम नियंत्रण लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। दस्त, पेट दर्द, कब्ज, महसूस होना या बीमार होना और थकान जैसे लक्षण हो सकते हैं।
अगर आप नेक्सियम कंट्रोल लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए उसी दिन इसे ले लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
नेक्सियम कंट्रोल के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको निम्न में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो Nexium Control लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- अचानक घरघराहट, होंठ, जीभ और गले में सूजन, दाने, बेहोशी या निगलने में कठिनाई (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया, शायद ही कभी देखी गई)।
- फफोले या छीलने के साथ त्वचा का लाल होना। होंठ, आंख, मुंह, नाक और जननांगों में गंभीर छाले और रक्तस्राव भी दिखाई दे सकते हैं। यह "स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम" या "विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस" हो सकता है, जो बहुत कम देखे जाते हैं।
- पीली त्वचा, गहरे रंग का पेशाब और थकान जो कि लीवर की समस्या के लक्षण हो सकते हैं, कम ही देखे जाते हैं।
यदि आपको निम्न में से कोई भी संक्रमण के लक्षण हैं तो जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से मिलें:
यह दवा बहुत ही दुर्लभ मामलों में सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करती है जिससे इम्यूनोडिफ़िशिएंसी हो जाती है। यदि आप "सामान्य स्वास्थ्य में गंभीर गिरावट के साथ बुखार या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों के साथ बुखार जैसे गर्दन, गले या मुंह में दर्द या पेशाब करने में कठिनाई जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण का अनुभव करते हैं, तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को देखना चाहिए ताकि रक्त परीक्षण करके श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की कमी से इंकार किया जा सकता है, ऐसे में यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को उस दवा के बारे में बताएं जो आप ले रहे हैं।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द।
- पेट या आंतों पर प्रभाव: दस्त, पेट दर्द, कब्ज, हवा (पेट फूलना)।
- बीमार महसूस करना (मतली) या बीमार होना (उल्टी)।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- पैरों और टखनों में सूजन।
- नींद में खलल (अनिद्रा), नींद न आना।
- चक्कर आना, झुनझुनी सनसनी जैसे "पिनप्रिक्स"।
- कताई की भावना (चक्कर)।
- शुष्क मुंह
- रक्त परीक्षण में परिवर्तन जो यह जाँचते हैं कि लीवर कैसे काम कर रहा है।
- त्वचा पर लाल चकत्ते, त्वचा पर दाने (पित्ती) और खुजली वाली त्वचा।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है)
- रक्त की समस्याएं जैसे सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की कम संख्या। इससे कमजोरी, चोट लगना, या अधिक आसानी से संक्रमण होने की संभावना हो सकती है।
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर। इससे कमजोरी, बीमार होना (उल्टी) और ऐंठन हो सकती है।
- उत्तेजित, भ्रमित या उदास महसूस करना।
- स्वाद में बदलाव।
- धुंधली दृष्टि जैसी दृष्टि समस्याएं।
- अचानक घरघराहट या सांस की तकलीफ (ब्रोंकोस्पज़म)।
- मुंह के अंदर सूजन।
- "थ्रश" नामक एक संक्रमण जो आंत को प्रभावित कर सकता है और एक कवक के कारण होता है।
- बालों का झड़ना (खालित्य)।
- धूप के संपर्क में आने पर त्वचा पर दाने।
- जोड़ों का दर्द (गठिया) या मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)।
- अस्वस्थ होने और ताकत की कमी की सामान्य भावना।
- बढ़ा हुआ पसीना।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है)
- लाल रक्त कोशिकाओं, श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की कम संख्या (एक स्थिति जिसे पैन्टीटोपेनिया कहा जाता है)।
- आक्रामकता।
- ऐसी चीजें देखना, महसूस करना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)।
- जिगर की गंभीर समस्याएं जिगर की विफलता और मस्तिष्क की सूजन की ओर ले जाती हैं। ? मांसपेशी में कमज़ोरी।
- गुर्दे की गंभीर समस्याएं।
- पुरुषों में स्तन वृद्धि।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- रक्त में मैग्नीशियम का निम्न स्तर। यह थकान, अस्वस्थता (उल्टी), अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, कंपकंपी और हृदय ताल में परिवर्तन (अतालता) का कारण बन सकता है।यदि आपके पास मैग्नीशियम का स्तर बहुत कम है, तो आप कैल्शियम और / या पोटेशियम के निम्न रक्त स्तर का भी अनुभव कर सकते हैं।
- आंतों की सूजन (जिससे दस्त हो सकते हैं)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP / EXP के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
नेक्सियम कंट्रोल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक एसोमप्राजोल है। प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम एसोमप्राजोल (मैग्नीशियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- अन्य अवयव हैं: ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-55, हाइपोलोज, हाइपोमेलोज, आयरन ऑक्साइड (लाल-भूरा ई 172), आयरन ऑक्साइड (पीला E172), मैग्नीशियम स्टीयरेट, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर एथिल एक्रिलेट (1: 1) 30% पर फैलाव, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सिंथेटिक पैराफिन, मैक्रोगोल 6000, पॉलीसोर्बेट 80, क्रॉस्पोविडोन (टाइप ए), सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, शुगर स्फेयर (सुक्रोज), तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171) और ट्राइथाइल साइट्रेट।
नेक्सियम कंट्रोल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
नेक्सियम कंट्रोल गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां हल्की गुलाबी, तिरछी, उभयलिंगी होती हैं और एक तरफ "20 मिलीग्राम" और दूसरी तरफ ए / ईएच चिह्नित होती हैं।
नेक्सियम कंट्रोल 7 और 14 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेक्सियम कंट्रोल २० एमजी फ़ूड-रेसिस्टेंट टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 20 मिलीग्राम एसोमप्राजोल (मैग्नीशियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं):
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 28 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट।
हल्का गुलाबी, लम्बा, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट एक तरफ "20 मिलीग्राम" और दूसरी तरफ ए / ईएच चिह्नित है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नेक्सियम नियंत्रण वयस्कों में भाटा के लक्षणों (जैसे नाराज़गी और एसिड regurgitation) के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम एसोमप्राजोल (एक टैबलेट) है।
लक्षणों में सुधार के लिए लगातार 2-3 दिनों तक गोलियां लेना आवश्यक हो सकता है। उपचार की अवधि 2 सप्ताह तक है। एक बार लक्षण पूरी तरह से गायब हो जाने के बाद, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
यदि निरंतर उपचार के 2 सप्ताह के भीतर लक्षणों का समाधान प्राप्त नहीं होता है, तो रोगी को चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
विशेष आबादी
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सीमित अनुभव को देखते हुए, ऐसे रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
यकृत हानि वाले रोगी
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। हालांकि, गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को नेक्सियम कंट्रोल लेने से पहले एक चिकित्सक द्वारा सलाह दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
बुजुर्ग मरीज (≥65 वर्ष पुराना)
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों में नेक्सियम नियंत्रण के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है: "रिफ्लक्स लक्षणों का अल्पकालिक उपचार (जैसे नाराज़गी और एसिड regurgitation)"।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को आधा गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
वैकल्पिक रूप से, टैबलेट को आधा गिलास शांत पानी में फैलाया जा सकता है। अन्य तरल पदार्थों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कोटिंग भंग हो सकती है। पानी को तब तक मिलाया जाना चाहिए जब तक कि गोली फैल न जाए। दानों के साथ तरल को तुरंत या 30 मिनट के भीतर पिया जाना चाहिए। गिलास को आधा गिलास पानी और पीने के पानी से धोया जाना चाहिए। दानों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
एसोमेप्राज़ोल, बेंज़िमिडाज़ोल विकल्प या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
Esomeprazole का उपयोग nelfinavir के साथ नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
मरीजों को एक चिकित्सक से परामर्श करने का निर्देश दिया जाना चाहिए यदि:
• अत्यधिक वजन कम होना, बार-बार उल्टी होना, डिस्पैगिया, रक्तगुल्म या मेलेना और जब गैस्ट्रिक अल्सर का संदेह या मौजूद हो, तो अल्सर की घातक प्रकृति को बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि एसोमेप्राज़ोल थेरेपी लक्षणों को कम कर सकती है और निदान में देरी कर सकती है।
• पिछले "गैस्ट्रिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सर्जरी" हुई हो।
• अपच या नाराज़गी के लक्षणात्मक उपचार पर 4 या अधिक सप्ताह से लगातार हैं।
• पीलिया या गंभीर जिगर की बीमारी है।
• 55 वर्ष से अधिक उम्र के हैं और नए या हाल ही में बदले हुए लक्षणों के साथ हैं।
अपच या नाराज़गी के लंबे समय तक आवर्ती लक्षणों वाले रोगियों को नियमित अंतराल पर अपने डॉक्टर को दिखाना चाहिए। विशेष रूप से, 55 वर्ष से अधिक आयु के रोगी जो अपच और नाराज़गी के लिए दैनिक गैर-पर्चे का इलाज कर रहे हैं, उन्हें अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना चाहिए।
मरीजों को लंबे समय तक निवारक दवा के रूप में नेक्सियम कंट्रोल नहीं लेना चाहिए।
प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) के साथ उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है जैसे किसाल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर, और संभवतः . से भी क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल अस्पताल में भर्ती मरीजों में (खंड 5.1 देखें)।
मरीजों को इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए यदि उन्हें एंडोस्कोपी या यूरिया सांस परीक्षण से गुजरना है।
अन्य दवाओं के साथ संयोजन
एसोमप्राज़ोल और एतज़ानवीर के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)। यदि एक प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ एतज़ानवीर के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो एटाज़ानवीर की खुराक को 400 मिलीग्राम तक बढ़ाकर 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ निकट नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। एसोमप्राज़ोल की 20 मिलीग्राम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
एसोमेप्राज़ोल CYP2C19 का अवरोधक है। एसोमेप्राज़ोल के साथ उपचार की शुरुआत या अंत में, CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के साथ संभावित बातचीत पर विचार किया जाना चाहिए। क्लोपिडोग्रेल और एसोमप्राजोल के बीच एक बातचीत देखी गई। इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है। क्लोपिडोग्रेल के साथ एसोमप्राजोल के उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
मरीजों को एक साथ एक और PPI या H2 प्रतिपक्षी नहीं लेना चाहिए।
सुक्रोज
इस दवा में चीनी के गोले (सुक्रोज) होते हैं। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप
क्रोमोग्रानिन ए (सीजीए) का बढ़ा हुआ स्तर न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर की जांच में हस्तक्षेप कर सकता है। इस हस्तक्षेप से बचने के लिए, सीजीए निर्धारण से पहले पांच दिनों के लिए एसोमप्राजोल उपचार को अस्थायी रूप से बाधित किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
अन्य औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एसोमप्राजोल का प्रभाव
चूंकि एसोमेप्राज़ोल ओमेप्राज़ोल का एक एनैन्टीओमर है, इसलिए ओमेप्राज़ोल के साथ देखी गई बातचीत पर विचार करना उचित है।
प्रोटीज अवरोधक
ओमेप्राज़ोल और कुछ प्रोटीज अवरोधकों के बीच बातचीत की सूचना मिली है। इन अंतःक्रियाओं की नैदानिक प्रासंगिकता और तंत्र हमेशा ज्ञात नहीं होते हैं। ओमेप्राज़ोल उपचार के दौरान गैस्ट्रिक पीएच में वृद्धि प्रोटीज़ अवरोधकों के अवशोषण को संशोधित कर सकती है। बातचीत के अन्य संभावित तंत्र CYP2C19 के निषेध के माध्यम से होते हैं।
एतज़ानवीर और नेफिनवीर के लिए, ओमेप्राज़ोल के साथ प्रशासित होने पर सीरम के स्तर में कमी की सूचना मिली है और सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एतज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम के साथ ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एतज़ानवीर एक्सपोज़र में काफी कमी आती है (एयूसी, सीमैक्स और सीमिन में लगभग 75% की कमी)। एतज़ानवीर की खुराक को 400 मिलीग्राम तक बढ़ाने से एतज़ानवीर एक्सपोज़र पर ओमेप्राज़ोल के प्रभाव की भरपाई नहीं होती है। ओमेप्राज़ोल (दिन में एक बार 20 मिलीग्राम (क्यूडी)) के सह-प्रशासन के साथ एतज़ानवीर 400 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम स्वयंसेवकों में स्वस्थ रोगियों के परिणामस्वरूप लगभग ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम क्यूडी के बिना एतज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम क्यूडी के साथ देखे गए एक्सपोज़र की तुलना में एतज़ानवीर एक्सपोज़र में 30% की कमी। ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम क्यूडी) के सह-प्रशासन ने "एयूसी, मीन सीमैक्स और नेफिनवीर के सीमिन को 36- से कम कर दिया- 39% और "AUC, मतलब Cmax और Cmin औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट M8 75-92% तक कम हो गए थे।ओमेप्राज़ोल और एसोमप्राज़ोल के फार्माकोडायनामिक प्रभावों और समान फार्माकोकाइनेटिक गुणों के कारण, एसोमप्राज़ोल और एटाज़ानवीर के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है और एसोमप्राज़ोल और नेफिनवीर के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम क्यूडी) के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान सैक्विनवीर (रटनवीर के साथ सह-प्रशासित) के सीरम स्तर (80-100%) में वृद्धि हुई है। ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम क्यूडी के साथ उपचार का दारुनवीर (रटनवीर के साथ सह-प्रशासित) और एम्प्रेनवीर (रटनवीर के साथ सह-प्रशासित) के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम क्यूडी के साथ उपचार का एम्प्रेनवीर (रटनवीर के साथ और बिना सह-प्रशासन) के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। ओमेप्राज़ोल 40 मिलीग्राम क्यूडी के साथ उपचार का लोपिनवीर के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (जब रटनवीर के साथ सह-प्रशासित)।
methotrexate
कुछ रोगियों में, पीपीआई के साथ दिए जाने पर मेथोट्रेक्सेट का स्तर बढ़ने की सूचना मिली है। मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक की उपस्थिति में, एसोमप्राजोल को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है।
Tacrolimus
एसोमेप्राज़ोल और टैक्रोलिमस के सहवर्ती प्रशासन के साथ टैक्रोलिमस के सीरम स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है। टैक्रोलिमस सांद्रता के साथ-साथ गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की सुदृढ़ निगरानी की जानी चाहिए, और यदि आवश्यक हो तो टैक्रोलिमस खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
पीएच पर निर्भर अवशोषण वाली दवाएं
एसोमेप्राज़ोल और अन्य पीपीआई के साथ उपचार के दौरान गैस्ट्रिक अम्लता का दमन पीएच पर निर्भर गैस्ट्रिक अवशोषण के साथ दवाओं के अवशोषण को कम या बढ़ा सकता है। केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और एर्लोटिनिब जैसे औषधीय उत्पादों का अवशोषण एसोमप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान कम हो सकता है और एसोमप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान डिगॉक्सिन का अवशोषण बढ़ सकता है।
स्वस्थ विषयों में ओमेप्राज़ोल (दैनिक 20 मिलीग्राम) और डिगॉक्सिन के साथ सहवर्ती उपचार ने डिगॉक्सिन की जैव उपलब्धता में 10% (दस में से दो विषयों में 30% तक) की वृद्धि की। डिगॉक्सिन विषाक्तता शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। हालांकि, सावधानी बरती जानी चाहिए जब बुजुर्ग रोगियों को उच्च खुराक में एसोमप्राजोल दिया जाता है। इसलिए डिगॉक्सिन के चिकित्सीय प्रभाव की निगरानी को सुदृढ़ किया जाना चाहिए।
CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
एसोमेप्राज़ोल प्रमुख एसोमेप्राज़ोल मेटाबोलाइज़िंग एंजाइम CYP2C19 को रोकता है। इसलिए, जब एसोमेप्राज़ोल को CYP2C19 के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किए गए अन्य दवाओं के साथ जोड़ा जाता है, जैसे कि वारफारिन, फ़िनाइटोइन, सीतालोप्राम, इमीप्रामाइन, क्लोमीप्रामाइन, डायजेपाम, आदि, इन दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाया जा सकता है और खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। क्लोपिडोग्रेल के मामले में, CYP2C19 द्वारा अपने सक्रिय मेटाबोलाइट में परिवर्तित एक प्रोड्रग, सक्रिय मेटाबोलाइट की प्लाज्मा एकाग्रता को कम किया जा सकता है।
वारफरिन
नैदानिक अध्ययन में वार्फरिन प्राप्त करने वाले रोगियों को 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के सहवर्ती प्रशासन से पता चला है कि थक्के का समय सामान्य सीमा के भीतर रहता है। हालांकि, सहवर्ती उपचार के दौरान नैदानिक प्रासंगिकता के ऊंचे INR मूल्यों के कुछ अलग-अलग मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में बताया गया है। वारफारिन या अन्य Coumarin डेरिवेटिव के साथ उपचार के दौरान एसोमप्राजोल के साथ सहवर्ती उपचार की शुरुआत और समाप्ति पर निगरानी की सिफारिश की जाती है।
Clopidogrel
स्वस्थ स्वयंसेवकों में अध्ययन के परिणामों ने क्लोपिडोग्रेल (300 मिलीग्राम लोडिंग खुराक / 75 मिलीग्राम दैनिक रखरखाव खुराक) और एसोमप्राजोल (40 मिलीग्राम मौखिक रूप से दैनिक) के बीच एक फार्माकोकाइनेटिक (पीके) / फार्माकोडायनामिक (पीडी) इंटरैक्शन दिखाया, जिसके परिणामस्वरूप सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में कमी आई। क्लोपिडोग्रेल औसतन 40%, जिसके परिणामस्वरूप प्लेटलेट एकत्रीकरण (प्रेरित एडीपी) के अधिकतम निषेध में औसतन 14% की कमी होती है।
स्वस्थ विषयों में एक अध्ययन में, क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में लगभग 40% की कमी देखी गई जब एसोमप्राज़ोल 20 मिलीग्राम + एएसए 81 मिलीग्राम और क्लोपिडोग्रेल का एक निश्चित खुराक संयोजन अकेले क्लोपिडोग्रेल की तुलना में प्रशासित किया गया था। हालांकि, इन विषयों में प्लेटलेट एकत्रीकरण (प्रेरित एडीपी) के निषेध के अधिकतम स्तर दोनों समूहों में समान थे।
प्रमुख कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के संदर्भ में इस पीके / पीडी इंटरैक्शन के नैदानिक प्रभाव पर अवलोकन और नैदानिक अध्ययनों से गैर-अद्वितीय डेटा की सूचना दी गई है। एहतियात के तौर पर, एसोमप्राजोल और क्लोपिडोग्रेल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
फ़िनाइटोइन
40 मिलीग्राम एसोमेप्राज़ोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप मिर्गी के रोगियों में फ़िनाइटोइन के गर्त प्लाज्मा स्तर में 13% की वृद्धि होती है। एसोमेप्राज़ोल के साथ उपचार शुरू करने या रोकने पर फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
वोरिकोनाज़ोल
ओमेओप्राज़ोल (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) ने वोरिकोनाज़ोल (एक CYP2C19 सब्सट्रेट) के Cmax और AUC में क्रमशः 15% और 41% की वृद्धि की।
सिलोस्टाज़ोल
ओमेओप्राज़ोल के साथ-साथ एसोमेप्राज़ोल CYP2C19 के अवरोधक के रूप में कार्य करते हैं। एक क्रॉसओवर अध्ययन में स्वस्थ विषयों को 40 मिलीग्राम की खुराक में दिए गए ओमेप्राज़ोल ने सिलोस्टाज़ोल के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 18% और 26% की वृद्धि की, और इसके एक सक्रिय मेटाबोलाइट्स में क्रमशः 29% और 69% की वृद्धि हुई।
सिसाप्राइड
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, ४० मिलीग्राम एसोमप्राजोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में ३२% की वृद्धि हुई और उन्मूलन आधा जीवन (टी १ / २) का ३१% लम्बा हो गया, लेकिन उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई सिसाप्राइड के चरम प्लाज्मा सांद्रता में।अकेले सिसाप्राइड के प्रशासन के बाद मनाया जाने वाला क्यूटीसी अंतराल का मामूली विस्तार और अधिक लंबा नहीं होता है जब सिसाप्राइड को एसोमप्राज़ोल के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है।
डायजेपाम
30 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप CYP2C19 सब्सट्रेट डायजेपाम की निकासी में 45% की कमी आई।
औषधीय उत्पादों का अध्ययन बिना किसी प्रासंगिक नैदानिक बातचीत के किया गया
एमोक्सिसिलिन और क्विनिडाइन
यह दिखाया गया है कि एसोमेप्राज़ोल का एमोक्सिसिलिन और क्विनिडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।
नेपरोक्सन या रोफेकोक्सीब
नेप्रोक्सन या रोफ़ेकोक्सीब के साथ एसोमप्राज़ोल के सहवर्ती प्रशासन का मूल्यांकन करने वाले अध्ययनों ने अल्पकालिक अध्ययनों में किसी भी नैदानिक रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन को प्रकट नहीं किया।
एसोमप्राजोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
औषधीय उत्पाद जो CYP2C19 और / या CYP3A4 को रोकते हैं
Esomeprazole को CYP2C19 और CYP3A4 के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। CYP3A4 अवरोधक, क्लैरिथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार (बोली)) के साथ एसोमप्राज़ोल का सहवर्ती उपचार, एसोमप्राज़ोल के लिए एक्सपोज़र (एयूसी) को दोगुना कर देता है। एसोमप्राज़ोल का सहवर्ती प्रशासन और एक संयुक्त अवरोधक। CYP2C19 और CYP3A4 से एसोमप्राजोल का दोगुना से अधिक एक्सपोजर हो सकता है। CYP2C19 और CYP3A4 के अवरोधक वोरिकोनाज़ोल, ओमेप्राज़ोल के एयूसी को 280% बढ़ा देता है। उपर्युक्त स्थितियों में से किसी में भी नियमित रूप से एसोमप्राजोल की खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में और यदि दीर्घकालिक उपचार का संकेत दिया गया है, तो खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए।
औषधीय उत्पाद जो CYP2C19 और / या CYP3A4 को प्रेरित करते हैं
CYP2C19 या CYP3A4 या दोनों (जैसे रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum)) को प्रेरित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं एसोमप्राजोल चयापचय में वृद्धि के कारण एसोमप्राजोल सीरम के स्तर को कम कर सकती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं पर डेटा की एक मामूली मात्रा (300-1000 गर्भावस्था परिणामों के बीच) इंगित करती है कि एसोमप्राज़ोल की कोई विकृति या भ्रूण / नवजात विषाक्तता नहीं है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान नेक्सियम कंट्रोल के इस्तेमाल से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एसोमप्राजोल / इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। नवजात शिशुओं / शिशुओं में एसोमप्राजोल के प्रभावों के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। स्तनपान के दौरान एसोमप्राजोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मौखिक रूप से प्रशासित ओमेप्राज़ोल के रेसमिक मिश्रण के साथ पशु अध्ययन, प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Esomeprazole मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा प्रभावित करती है। चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं असामान्य हैं (धारा 4.8 देखें)। इन लक्षणों की उपस्थिति में, रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सिरदर्द, पेट दर्द, दस्त और मतली नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में से हैं (और पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग से भी)। इसके अलावा, सुरक्षा प्रोफ़ाइल विभिन्न योगों, उपचार संकेतों, समूहों के लिए समान है। आयु और रोगी आबादी नहीं खुराक से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
एसोमप्राज़ोल और पोस्ट-मार्केटिंग के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान या संदेह किया गया है। प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति पर मेडड्रा सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य> 1/10; आम 1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
जानबूझकर ओवरडोज पर "बहुत सीमित" अनुभव है। 280 मिलीग्राम के सेवन के संबंध में वर्णित लक्षण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और कमजोरी थे। 80 मिलीग्राम एसोमप्राजोल की एकल खुराक से कोई परिणाम नहीं हुआ। एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। एसोमेप्राज़ोल बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा है और इसलिए जल्दी से डायल करने योग्य नहीं है। उपचार रोगसूचक होना चाहिए और आमतौर पर सहायक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एसिड संबंधी विकारों के लिए दवाएं, एसिड पंप अवरोधक, एटीसी कोड: A02BC05।
एसोमेप्राज़ोल ओमेप्राज़ोल का एस आइसोमर है और एक विशिष्ट लक्षित तंत्र क्रिया द्वारा गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करता है। एसोमेप्राज़ोल पार्श्विका कोशिका में एसिड पंप का एक विशिष्ट अवरोधक है। ओमेप्राज़ोल के आर और एस आइसोमर्स दोनों में समान फार्माकोडायनामिक गतिविधि होती है।
कारवाई की व्यवस्था
Esomeprazole एक कमजोर आधार है और पार्श्विका कोशिका के स्रावी नलिका के अत्यधिक अम्लीय वातावरण में केंद्रित और सक्रिय रूप में परिवर्तित हो जाता है, जहाँ यह H + K + - ATPase - एसिड पंप एंजाइम को रोकता है और बेसल और उत्तेजित एसिड स्राव दोनों को रोकता है। .
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद प्रभाव की शुरुआत एक घंटे के भीतर होती है। एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम के साथ पांच दिनों के लिए एक बार दैनिक खुराक के बाद, पेंटागैस्ट्रिन उत्तेजना के बाद औसत शिखर एसिड स्राव 90% कम हो जाता है जब मूल्यांकन किया जाता है। पांचवें दिन की खुराक के 7 घंटे बाद।
20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के साथ मौखिक प्रशासन के पांच दिनों के बाद, रोगसूचक गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी) के रोगियों में इंट्रागैस्ट्रिक पीएच को क्रमशः 24 में से 13 और 17 घंटे के औसत समय के लिए 4 से ऊपर के मूल्यों पर बनाए रखा जाता है। . कम से कम 8, 12 और 16 घंटे के लिए 4 से ऊपर इंट्रागैस्ट्रिक पीएच बनाए रखने वाले रोगियों का अनुपात क्रमशः एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम के लिए 76%, 54% और 24% था। एसोमप्राजोल 40 मिलीग्राम के अनुरूप मूल्य 97%, 92% और 56% थे।
प्लाज्मा सांद्रता के लिए सरोगेट पैरामीटर के रूप में एयूसी का उपयोग करते हुए, एसिड स्राव के निषेध और दवा के जोखिम के बीच एक संबंध का प्रदर्शन किया गया था।
एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ उपचार के दौरान, एसिड स्राव में कमी के जवाब में सीरम गैस्ट्रिन का स्तर बढ़ जाता है। गैस्ट्रिक एसिडिटी कम होने के कारण भी CgA का स्तर बढ़ जाता है।
ईसीएल सेल संख्या में वृद्धि संभवतः सीरम गैस्ट्रिन के स्तर में वृद्धि से संबंधित है, कुछ रोगियों में एसोमप्राजोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान देखा गया है।
पीपीआई सहित किसी भी कारण से गैस्ट्रिक अम्लता में कमी से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया के गैस्ट्रिक बैक्टीरिया का भार बढ़ जाता है। पीपीआई के साथ उपचार से जठरांत्र संबंधी संक्रमणों का जोखिम थोड़ा बढ़ सकता है, जैसे कि साल्मोनेलाऔर कैम्पिलोबैक्टर और संभवतः . से भी क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल अस्पताल में भर्ती मरीजों में।
नैदानिक प्रभावकारिता
Esomeprazole 20 mg को 2 सप्ताह के लिए हर 24 घंटे में एक खुराक प्राप्त करने वाले विषयों में बार-बार होने वाली नाराज़गी के इलाज में प्रभावी दिखाया गया है। दो प्रमुख, बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों में, हाल ही में नाराज़गी के इतिहास वाले 234 विषयों को 4 सप्ताह के लिए 20 मिलीग्राम एसोमप्राज़ोल के साथ इलाज किया गया था। एसिड भाटा (जैसे नाराज़गी और एसिड regurgitation) से जुड़े लक्षणों का मूल्यांकन 24 घंटों में पूर्वव्यापी रूप से किया गया था। दोनों अध्ययनों में, एसोमप्राज़ोल 20 मिलीग्राम नाराज़गी के पूर्ण समाधान के प्राथमिक समापन बिंदु के लिए प्लेसबो की तुलना में काफी बेहतर था, जिसे 7 में कोई नाराज़गी एपिसोड के रूप में परिभाषित नहीं किया गया था। अंतिम मुलाकात से कुछ दिन पहले (33.9% -41.6% बनाम प्लेसीबो 11.9% -13.7%, (रोगी की डायरी, यह सप्ताह 1 (10, 0% -15.2% बनाम प्लेसीबो 0.9% -2.4%, पी) दोनों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी। = ०.०१४, पी
अन्य माध्यमिक समापन बिंदुओं ने प्राथमिक समापन बिंदु का समर्थन किया, जिसमें सप्ताह 1 और 2 में नाराज़गी राहत, सप्ताह 1 और 2 में 24-घंटे नाराज़गी-मुक्त दिनों का प्रतिशत, सप्ताह 1 और 2 में नाराज़गी की गंभीरता, और पहला संकल्प प्राप्त करने का समय शामिल है। 24 घंटे के भीतर और रात के दौरान नाराज़गी के साथ-साथ प्लेसीबो की तुलना में नाराज़गी का एक स्थायी समाधान। एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले लगभग 78% रोगियों ने प्लेसबो के लिए 52-58% की तुलना में उपचार के पहले सप्ताह के भीतर नाराज़गी के समाधान की सूचना दी। नाराज़गी के टिकाऊ समाधान को प्राप्त करने का समय, रिकॉर्ड किए गए नाराज़गी के बिना पहले 7 लगातार दिनों के रूप में परिभाषित किया गया था, 20 मिलीग्राम एसोमप्राज़ोल समूह (39.7% -48.7% दिन 14 बनाम प्लेसीबो 11.0% -20.2%) में काफी कम था। नाराज़गी के पहले समाधान का औसत समय 1 दिन था, एक अध्ययन में प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण (पी = 0.048) और दूसरे में महत्व के करीब (पी = 0.069)। लगभग 80% रातें मुक्त थीं। सभी उपचारों में नाराज़गी प्लेसीबो समूह में 72.4-78.3% की तुलना में प्रत्येक अध्ययन के सप्ताह 2 में मासिक धर्म और 90% रातें नाराज़गी मुक्त थीं। जांचकर्ताओं की 'दिल की धड़कन के समाधान की रेटिंग विषयों की रेटिंग के अनुरूप थी और एसोमप्राज़ोल (34.7% -41.8%) और प्लेसीबो (8.0% -11.4%) के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर दिखाया।शोधकर्ताओं ने यह भी पाया कि सप्ताह 2 के मूल्यांकन के दौरान एसिड रेगुर्गिटेशन (58.5% -63.6% बनाम प्लेसबो 28.3% -37.4%) को हल करने में प्लेसबो की तुलना में एसोमप्राज़ोल काफी अधिक प्रभावी था।
उपचार के दूसरे सप्ताह में रोगियों के समग्र उपचार मूल्यांकन (ओटीई) के बाद, एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम लेने वाले 78.0-80.7% रोगियों ने प्लेसीबो समूह के 72.4-78.3% की तुलना में अपनी स्थिति में सुधार की सूचना दी। इनमें से अधिकांश ने अपनी दैनिक गतिविधियों (सप्ताह 2 में 79-86%) को पूरा करने में महत्वपूर्ण से अत्यंत महत्वपूर्ण में इस परिवर्तन के महत्व को माना।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एसोमेप्राज़ोल अम्लीय वातावरण के प्रति संवेदनशील है और इसे गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं के रूप में मौखिक रूप से दिया जाता है। विवो में आर-आइसोमर में रूपांतरण अप्रासंगिक है। एसोमप्राजोल का अवशोषण तेजी से होता है, जिसमें पीक प्लाज्मा स्तर खुराक के लगभग 1-2 घंटे बाद होता है। 40 मिलीग्राम की एक खुराक के बाद कुल जैवउपलब्धता 64% है और बार-बार दैनिक खुराक के बाद 89% तक बढ़ जाती है। एसोमप्राजोल की 20 मिलीग्राम खुराक के लिए संबंधित मान क्रमशः 50% और 68% हैं। एल भोजन का सेवन देरी और अवशोषण को कम करता है एसोमप्राजोल का हालांकि इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता पर एसोमप्राजोल के प्रभाव पर इसका कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।
वितरण
स्वस्थ विषयों में वितरण की स्पष्ट स्थिर-अवस्था की मात्रा लगभग 0.22 एल / किग्रा शरीर का वजन है। एसोमप्राजोल का 97% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
जैव परिवर्तन
एसोमेप्राज़ोल पूरी तरह से साइटोक्रोम पी450 (सीवाईपी) प्रणाली द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है। एसोमेप्राज़ोल का अधिकांश चयापचय पॉलीमॉर्फिक रूप से व्यक्त सीवाईपी2सी19 पर निर्भर होता है, जो एसोमेप्राज़ोल के हाइड्रॉक्सी- और डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट्स के निर्माण के लिए जिम्मेदार होता है। एक अन्य विशिष्ट आइसोफॉर्म, CYP3A4, इसके लिए जिम्मेदार है मुख्य प्लाज्मा मेटाबोलाइट एसोमप्राजोल सल्फोनेट का निर्माण।
निकाल देना
नीचे दिए गए पैरामीटर मुख्य रूप से कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम, व्यापक चयापचय वाले व्यक्तियों में फार्माकोकाइनेटिक्स को दर्शाते हैं।
एकल खुराक के बाद कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 17 एल / एच और बार-बार प्रशासन के बाद लगभग 9 एल / एच है। प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन दोहराया दैनिक खुराक के लगभग 1.3 घंटे बाद है। एसोमप्राजोल खुराक के बीच प्लाज्मा से पूरी तरह से साफ हो जाता है, जब एक बार दैनिक रूप से जमा होने की प्रवृत्ति नहीं होती है। एसोमप्राजोल के प्रमुख मेटाबोलाइट्स का गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। एसोमप्राजोल की मौखिक खुराक का लगभग 80% मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है, शेष मल में पाया जाता है। मूल दवा का 1% से भी कम मूत्र में पाया जाता है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
एसोमप्राजोल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन 40 मिलीग्राम बोली तक की खुराक में किया गया है। प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र एसोमप्राज़ोल के बार-बार प्रशासन के साथ बढ़ता है। यह वृद्धि खुराक पर निर्भर है और बार-बार प्रशासन के बाद एयूसी में खुराक से अधिक आनुपातिक वृद्धि होती है। यह खुराक-निर्भरता और समय-निर्भरता पहले पास चयापचय और प्रणालीगत निकासी में कमी के कारण होती है, शायद एसोमप्राजोल और / या इसके सल्फोनेट मेटाबोलाइट के कारण CYP2C19 एंजाइम के निषेध के कारण।
विशेष रोगी आबादी
धीमी चयापचयी
लगभग 2.9 ± 1.5% आबादी में CYP2C19 एंजाइम का अपर्याप्त कार्य है और उन्हें खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है। इन व्यक्तियों में एसोमप्राज़ोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित होने की संभावना है। 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल की दैनिक खुराक के बाद, प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत औसत क्षेत्र कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में लगभग 100% अधिक था। औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता लगभग 60% अधिक थी।
इन टिप्पणियों का एसोमप्राजोल की खुराक पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
लिंग
एसोमेप्राज़ोल की एक 40 मिलीग्राम खुराक के बाद, प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र के तहत औसत क्षेत्र पुरुषों की तुलना में महिलाओं में लगभग 30% अधिक है। बार-बार दैनिक खुराक के बाद कोई लिंग अंतर नहीं देखा गया। इन टिप्पणियों का एसोमेप्राज़ोल पॉज़ोलॉजी के लिए कोई प्रभाव नहीं है।
यकृत हानि
हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में एसोमप्राजोल का चयापचय बिगड़ा हो सकता है। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में चयापचय दर कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप एसोमप्राजोल के लिए प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र का दोगुना हो जाता है। इसलिए, गंभीर शिथिलता वाले रोगियों में अधिकतम 20 मिलीग्राम की खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। Esomeprazole और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स दिन में एक बार दिए जाने पर जमा होने की कोई प्रवृत्ति नहीं दिखाते हैं।
गुर्दे की हानि
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि किडनी एसोमप्राजोल के मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के लिए जिम्मेदार है, लेकिन मूल यौगिक के उन्मूलन के लिए नहीं, इसलिए बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एसोमप्राजोल का चयापचय प्रभावित होने की उम्मीद नहीं है।
बुजुर्ग मरीज (≥65 वर्ष पुराना)
बुजुर्ग रोगियों (71-80 वर्ष की आयु) में एसोमप्राजोल का चयापचय महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन और विकास के लिए विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
नैदानिक अध्ययनों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नहीं देखी गईं, लेकिन नैदानिक जोखिम के समान स्तरों के संपर्क में आने वाले जानवरों में और संभावित नैदानिक प्रासंगिकता के साथ निम्नलिखित हैं:
रेसमिक मिश्रण के साथ इलाज किए गए चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन ने "गैस्ट्रिक ईसीएल कोशिकाओं और कार्सिनोइड्स के हाइपरप्लासिया" का खुलासा किया। चूहों में देखे गए ये गैस्ट्रिक प्रभाव गैस्ट्रिक एसिड उत्पादन को कम करने के लिए "उच्च, स्पष्ट हाइपरगैस्ट्रिनेमिया माध्यमिक" का परिणाम हैं और लंबे समय के बाद चूहे में देखे गए थे गैस्ट्रिक एसिड स्राव अवरोधकों के साथ -टर्म उपचार।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-55,
हाइपोलोज़,
हाइपोमेलोज,
आयरन ऑक्साइड (लाल-भूरा) (ई 172),
आयरन ऑक्साइड (पीला) (ई 172)
भ्राजातु स्टीयरेट,
copolymerized methacrylic एसिड एथिल एक्रिलेट (1: 1) 30% पर फैलाव,
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,
सिंथेटिक पैराफिन,
मैक्रोगोल 6000,
पॉलीसोर्बेट 80,
क्रॉस्पोविडोन (टाइप ए),
सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट,
चीनी के गोले (सुक्रोज),
तालक,
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171),
ट्राइएथिल साइट्रेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
नमी से बचाने के लिए मूल ब्लिस्टर में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम ब्लिस्टर। 7 और 14 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर कंज्यूमर हेल्थकेयर लिमिटेड
रामसगेट रोड
सैंडविच
केंटो
CT13 9NJ यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/13/860/001 - एआईसी 042922017
ईयू / 1/13/860/002 - एआईसी 042922029
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 26 अगस्त 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
23 जनवरी 2014