लेंडोर्मिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: ब्रोटिज़ोलम

लेंडोरमिन 0.25 मिलीग्राम की गोलियां

लेंडोर्मिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

लेंडोर्मिन में सक्रिय पदार्थ ब्रोटिज़ोलम होता है, जो बेंजोडायजेपाइन नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है, जो बेहोश करने की क्रिया (शारीरिक और मानसिक विश्राम) और नींद को प्रेरित करता है।

लेंडोर्मिन का उपयोग 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में अल्पकालिक अनिद्रा (नींद में कठिनाई और / या रात में बार-बार या लंबे समय तक जागना) के इलाज के लिए किया जाता है।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो (अर्थात, यह सामान्य गतिविधियों को करने की क्षमता को कम कर देता है) और विषय को बहुत असहज कर देता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप बुरा महसूस करते हैं।

लेंडोर्मिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

लेंडोर्मिन न लें

• यदि आपको ब्रोटिज़ोलम या इस दवा के किसी अन्य तत्व या अन्य बेंजोडायजेपाइन से एलर्जी है
• यदि आप मांसपेशियों की कमजोरी से पीड़ित हैं (मायस्थेनिया ग्रेविस)
• यदि आप गंभीर श्वसन विफलता से पीड़ित हैं (गंभीर श्वसन रोग जो जल्दी और अचानक होता है और इसमें रक्त में ऑक्सीजन और / या कार्बन डाइऑक्साइड की अपर्याप्त आपूर्ति शामिल होती है)
• यदि आप स्लीप एपनिया सिंड्रोम से पीड़ित हैं (जब, रात में सोते समय, एपनिया कई बार होता है, यानी सांस लेने का अस्थायी निलंबन, जिससे दिन के दौरान काफी और अप्राकृतिक उनींदापन हो सकता है)
• यदि आपको गंभीर जिगर की बीमारी है (गंभीर जिगर की विफलता) (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
• यदि आपकी आयु 18 वर्ष से कम है क्योंकि गोलियाँ केवल वयस्कों के लिए उपयुक्त हैं और बच्चों में कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है
• दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में जो इस दवा के घटकों में से एक के साथ असंगत हो सकता है (यह भी देखें कि "लेंडोर्मिन में लैक्टोज होता है")

उपयोग के लिए सावधानियां लेंडोर्मिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

लेंडोर्मिन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

विशिष्ट जनसंख्या समूहों के लिए चेतावनी:

• यदि आप बुजुर्ग हैं या आपने लीवर की कार्यक्षमता कम कर दी है

यदि आप बुजुर्ग हैं या आपका लीवर खराब हो गया है तो आपका डॉक्टर इस दवा की खुराक कम कर सकता है (देखें खंड 3 "लेंडोर्मिन कैसे लें")। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है, क्योंकि ये दवाएं एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क रोग के कारण भ्रम, चेतना में गड़बड़ी, व्यक्तित्व विकार, स्मृति हानि, कंपकंपी और रक्त में विषाक्त पदार्थों की उपस्थिति के कारण कोमा का कारण बन सकती हैं) जिगर की खराबी) (अनुभाग "लेंडोर्मिन न लें" देखें)।

• यदि आपको सांस लेने में पुरानी समस्या है (पुरानी श्वसन विफलता)

यदि आप पुरानी श्वसन विफलता (श्वसन रोग जो समय के साथ रहता है, जिसमें रक्त में ऑक्सीजन और / या कार्बन डाइऑक्साइड की अपर्याप्त आपूर्ति शामिल है) से पीड़ित हैं, तो रक्त में कार्बन डाइऑक्साइड (हाइपरकेनिया) में वृद्धि के साथ, आपका डॉक्टर कम कर सकता है इस दवा की खुराक, क्योंकि यह विशेष रूप से रात में सांस लेने की गतिविधि (श्वसन अवसाद) में कमी के जोखिम को बढ़ा सकती है।

• यदि आप मानसिक विकारों (मनोविकृति) से पीड़ित हैं

मनोविकृति के उपचार के लिए लेंडोर्मिन की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि अन्य दवाओं के साथ संयोजन में न हो।

• यदि आप अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता से पीड़ित हैं

दवाओं के इस वर्ग का उपयोग अवसाद का सबूत बना सकता है जो पहले से मौजूद है। लेंडोर्मिन का उपयोग अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि अन्य दवाओं के साथ संयोजन में न हो, क्योंकि यह आपके खिलाफ व्यवहार को बढ़ा सकता है, जिससे सीसा हो सकता है हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।

• यदि आपके पास नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास रहा है।

यदि आपके पास नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास रहा है तो इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

• यदि आपके पास शराब के दुरुपयोग का इतिहास रहा है

यदि आपके पास शराब के दुरुपयोग का इतिहास रहा है तो इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग "शराब के साथ लेंडोर्मिन" देखें)।

सहनशीलता

कुछ हफ्तों तक बार-बार उपयोग करने के बाद, बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव में कुछ कमी हो सकती है।

निर्भरता

• दवाओं के इस वर्ग के उपयोग से शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। यह जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है और यदि आपने अतीत में शराब या नशीली दवाओं का दुरुपयोग किया है, तो उस स्थिति में आपको लेंडोर्मिन नहीं लेना चाहिए .
• उपचार बंद करने के बाद, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें इस दवा के उपयोग के लिए प्रेरित लक्षणों के एक उत्तेजित रूप में पुन: प्रकट होना शामिल है: यह व्यसन के पहले लक्षणों में से एक है और अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है जैसे मूड, चिंता और बेचैनी या नींद की गड़बड़ी में बदलाव के रूप में।
• ऐसे मामलों में जहां आपने शारीरिक निर्भरता विकसित की है, इस दवा के साथ उपचार रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें, क्योंकि चिकित्सा के अचानक बंद होने के साथ-साथ अलग-अलग गंभीरता के वापसी के लक्षण, हल्की शिकायतें जैसे सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, गंभीर मानसिक लक्षण जैसे अत्यधिक चिंता और तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: बाहरी दुनिया और वास्तविकता को विकृत तरीके से देखने की अनुभूति (व्युत्पत्ति), बाहरी दुनिया से और स्वयं से अलगाव की अनुभूति (प्रतिरूपण), श्रवण गड़बड़ी जिसमें संवेदनशीलता और असहिष्णुता में वृद्धि शामिल है ध्वनियों (हाइपरक्यूसिस), हाथ और पैरों में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश, शोर या शारीरिक संपर्क के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, उन चीजों की धारणा जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं (मतिभ्रम) या दौरे। कृपया "संभावित दुष्प्रभाव" और "यदि आप लेंडोर्मिन लेना बंद कर देते हैं" अनुभाग देखें। साथ ही, यदि आप इस दवा की उच्च खुराक ले रहे हैं, तो खुराक के बीच के अंतराल में वापसी के लक्षण भी हो सकते हैं।

भूलने की बीमारी (स्मृति विकार)

बेंजोडायजेपाइन एक स्मृति विकार पैदा कर सकता है जो नई जानकारी (एंटेरोग्रेड एम्नेसिया) को याद रखने में असमर्थता की विशेषता है जो अनुशंसित खुराक पर भी हो सकता है; उच्च खुराक के साथ जोखिम बढ़ जाता है।

एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी से संबंधित प्रभाव व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से जुड़े हो सकते हैं। यह स्थिति दवा लेने के कई घंटे बाद होती है; इसलिए, इस जोखिम को कम करने के लिए, इस दवा को लेने से पहले आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आपके पास निर्बाध नींद की पर्याप्त अवधि हो, आमतौर पर 7-8 घंटे (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" और "लेंडोर्मिन कैसे लें" देखें)।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं (व्यवहार संबंधी विकार)

बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, मानसिक भ्रम (प्रलाप), क्रोध, बुरे सपने, वास्तविकता में मौजूद नहीं होने वाली चीजों की धारणा (मतिभ्रम), मानसिक विकार (मनोविकृति), अनुचित व्यवहार और अन्य हो सकते हैं। व्यवहार प्रभाव। यदि ऐसा होता है, तो आपको दवा का उपयोग बंद करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए (अनुभाग 'संभावित दुष्प्रभाव' और अनुभाग 'यदि आप लेंडोर्मिन लेना बंद कर देते हैं' देखें)।

बच्चे और किशोर

गोलियाँ केवल वयस्कों के लिए उपयुक्त हैं और बच्चों में कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है, इसलिए लेंडोर्मिन का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेंडोर्मिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

लेंडोर्मिन की गतिविधि को बढ़ाया जा सकता है यदि इसे अन्य दवाओं के साथ निर्धारित किया जाता है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को कम करके उनके प्रभाव को बढ़ाकर काम करते हैं। यह विभिन्न प्रकार की दवाओं के साथ हो सकता है जिनमें शामिल हैं:

• एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स, मानसिक विकारों के लिए दवाएं)
• हिप्नोटिक्स (नींद की दवाएं)
• चिंताजनक (चिंता दवाएं)
• शामक (दवाएं जो शारीरिक और मानसिक विश्राम का कारण बनती हैं)
• अवसादरोधी (अवसाद के लिए दवाएं)
• मादक दर्दनाशक दवाएं (दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्य करके दर्द को कम करती हैं)। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि से मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है (दवा लेने की तीव्र आवश्यकता महसूस करना)
• एंटीपीलेप्टिक्स (मिर्गी के लिए दवाएं)
• एनेस्थेटिक्स (दवाएं जो संवेदना, दर्द, और कुछ मामलों में चेतना, मांसपेशियों में छूट से जुड़ी अस्थायी हानि का कारण बनती हैं)
• शामक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के शारीरिक और मानसिक विश्राम का कारण बनती हैं)।

लेंडोर्मिन की गतिविधि को दवाओं द्वारा बदला जा सकता है जो यकृत के चयापचय को प्रभावित करते हैं (अर्थात जिस तरह से यकृत काम करता है):

• जब लेंडोर्मिन को दवाओं के साथ दिया जाता है जो यकृत चयापचय को उत्तेजित करते हैं जैसे रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक), लेंडोर्मिन का प्रभाव कम हो सकता है
• जब लेंडोर्मिन को दवाओं के साथ दिया जाता है जो कि केटोकोनाज़ोल (फंगल त्वचा संक्रमण के लिए दवा) जैसे यकृत के चयापचय को कम करते हैं, तो लेंडोर्मिन का प्रभाव बढ़ सकता है और हानिकारक हो सकता है।

शराब के साथ लेंडोर्मिन

जब लेंडोर्मिन का उपयोग शराब के साथ किया जाता है, तो वे बेहोश करने की क्रिया (शारीरिक और मानसिक विश्राम), थकान और कम एकाग्रता को बढ़ा सकते हैं, इसलिए शराब के साथ सहवर्ती सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है।

इसके अलावा, जब शराब के साथ दवा ली जाती है तो "बढ़ी हुई शामक प्रभाव" मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है (अनुभाग "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग" देखें)।

शराब के साथ बहुत अधिक लेंडोर्मिन लेना जीवन के लिए खतरा हो सकता है (देखें खंड "यदि आप अपने से अधिक लेंडोर्मिन का उपयोग करते हैं")

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए लेंडोर्मिन पर अपर्याप्त डेटा है।

नतीजतन, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान लेंडोर्मिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप गर्भवती होने का इरादा रखती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं और यह दवा ले रही हैं, तो आपको दवा का उपयोग बंद करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए (देखें खंड "यदि आप लेंडोर्मिन लेना बंद कर देते हैं")।

हालांकि अनुशंसित नहीं है, यदि आपका डॉक्टर आपको गर्भावस्था में देर से या प्रसव के दौरान इस दवा को निर्धारित करता है, तो इसका बच्चे पर प्रभाव हो सकता है जैसे शरीर का कम तापमान (हाइपोथर्मिया), मांसपेशियों की टोन दोष कभी-कभी मांसपेशियों की कमजोरी (हाइपोटोनिया) और मध्यम कमी से जुड़ा होता है। दवा की कार्रवाई के कारण श्वसन गतिविधि (मध्यम श्वसन अवसाद) में।

इसके अलावा, गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान बेंजोडायजेपाइन (यानी लेंडोर्मिन के समान वर्ग की दवाएं) लेने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चे शारीरिक निर्भरता विकसित कर सकते हैं और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित करने का कुछ जोखिम हो सकता है (अनुभाग 4 "संभावित पक्ष देखें) प्रभाव")।

चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

उपजाऊपन

इस औषधीय उत्पाद के लिए कोई प्रजनन डेटा उपलब्ध नहीं है। लेंडोर्मिन में सक्रिय संघटक ब्रोटिज़ोलम के साथ अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

हालांकि, उपचार के दौरान बेहोश करने की क्रिया (शारीरिक और मानसिक विश्राम), स्मृति गड़बड़ी (भूलने की बीमारी), मानसिक और शारीरिक क्षमता में कमी जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं (अनुभाग "संभावित अवांछनीय प्रभाव" देखें)।

मानसिक और शारीरिक दुर्बलता गिरने और सड़क दुर्घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती है।

शराब और / या ड्रग्स का सहवर्ती उपयोग जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को कम करते हैं, इस हानि को बढ़ा सकते हैं।

नींद की अपर्याप्त अवधि के मामले में, सतर्कता कम होने की संभावना बढ़ जाती है। इसलिए वाहन चलाते समय और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

यदि आप उपरोक्त में से किसी का अनुभव करते हैं, तो आपको ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए।

लेंडोर्मिन में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय लेंडोर्मिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क

कितने

जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:

वयस्क: शाम को सोने से पहले अनुशंसित खुराक 0.25 मिलीग्राम (1 टैबलेट) है

बुजुर्ग: शाम को सोने से पहले अनुशंसित खुराक 0.125 मिलीग्राम (आधा टैबलेट) -0.25 मिलीग्राम (1 टैबलेट) है

गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

सबसे कम अनुशंसित खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवांछनीय प्रभावों के "बढ़े हुए जोखिम" के कारण 0.25 मिलीग्राम (1 टैबलेट) की खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग 4 "संभावित अवांछनीय प्रभाव" देखें)।

यदि आपका डॉक्टर एक उच्च खुराक निर्धारित करता है, तो खुराक के बीच के अंतराल में वापसी के लक्षण हो सकते हैं (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")।

चूंकि उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है, तो वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, आपका डॉक्टर इसे स्थायी रूप से रोकने से पहले आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम कर देगा (देखें खंड "यदि आप लेंडोर्मिन लेना बंद कर देते हैं")।

पसंद

बिस्तर पर जाने से ठीक पहले दवा को थोड़ी मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए। इस दवा को लेने के बाद आपको 6-7 घंटे आराम करने या सोने देना चाहिए।

यदि आपके पास बिगड़ा हुआ यकृत समारोह है

यदि आपके पास बिगड़ा हुआ जिगर समारोह है, तो डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक को कम किया जाना चाहिए।

यदि आपने गुर्दा की कार्यक्षमता कम कर दी है

उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह के मामले में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।इस दवा को अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित अनुसार लें।

उपचार की अवधि

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर अधिकतम 2 सप्ताह तक होती है। आपका डॉक्टर व्यक्तिगत आधार पर खुराक की कमी को समायोजित करेगा।

इसलिए, उपचार की शुरुआत में, आपका डॉक्टर आपको सूचित करेगा कि यह सीमित अवधि का होगा और आपको ठीक-ठीक समझाएगा कि आपको धीरे-धीरे खुराक को कैसे कम करना होगा।

कुछ मामलों में, डॉक्टर आपकी स्थिति के सामान्य पुनर्मूल्यांकन के बाद उपचार को अधिकतम उपचार अवधि (यानी 2 सप्ताह से अधिक) से आगे बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

गोलियाँ केवल वयस्कों के लिए उपयुक्त हैं और बच्चों में कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है, इसलिए लेंडोर्मिन का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक लेंडोर्मिन ले लिया है तो क्या करें?

लेंडोर्मिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

लक्षण

लेंडोर्मिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / अंतर्ग्रहण की स्थिति में आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि में अलग-अलग डिग्री की कमी हो सकती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में संवेदी और बौद्धिक क्षमताओं का क्षणिक नुकसान शामिल होता है। भटकाव (उनींदापन), मानसिक भ्रम और सुस्ती (सामान्य उत्तेजनाओं के लिए कम प्रतिक्रिया के साथ गहरी नींद); गंभीर मामलों में, लक्षणों में मांसपेशियों के समन्वय (गतिभंग) का प्रगतिशील नुकसान शामिल हो सकता है, मांसपेशियों की टोन में दोष कभी-कभी मांसपेशियों की कमजोरी (हाइपोटोनिया), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) से जुड़ा होता है। , श्वसन गतिविधि में कमी (श्वसन अवसाद), शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, "आकस्मिक अंतर्ग्रहण / ओवरडोज का अंतर्ग्रहण जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए, जब तक कि अन्य पदार्थ जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधियों को कम करते हैं, जिसमें" अल्कोहल (अनुभाग "शराब के साथ लेंडोर्मिन" देखें) शामिल हैं।

इलाज

मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, यदि आप होश में हैं (ओवरडोज लेने के 1 घंटे के भीतर) तो आपका डॉक्टर आपको उल्टी करवा देगा।

यदि वह होश खो बैठा है, तो उसे गैस्ट्रिक लैवेज (जो विशेष कर्मियों द्वारा अस्पताल में किया जाएगा) से गुजरना होगा।

यदि पेट खाली करने (उल्टी या गैस्ट्रिक लैवेज के माध्यम से) से कोई लाभ नहीं होता है, तो आपका डॉक्टर आपको सक्रिय चारकोल देगा, एक पदार्थ जिसका उपयोग अवशोषण को कम करने के लिए किया जाता है। अस्पताल में आपके हृदय और श्वसन कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाएगी। गहन देखभाल इकाई।

यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर फ्लुमाज़ेनिल (एक पदार्थ जो बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव को अवरुद्ध करने में सक्षम है, अर्थात केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में शारीरिक और मानसिक विश्राम) को मारक के रूप में उपयोग कर सकता है।

अगर आप लेंडोर्मिन लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आप लेंडोर्मिन लेना बंद कर देते हैं

• यदि आपने इस दवा पर शारीरिक निर्भरता विकसित कर ली है ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें) उपचार रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें, क्योंकि उपचार को अचानक रोक देने से निम्न कारण हो सकते हैं:

- वापसी के लक्षण (जैसे सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता और तनाव, बेचैनी, भ्रम या चिड़चिड़ापन)

- रिबाउंड लक्षण (जब उपचार की शुरुआत में मौजूद लक्षण अधिक गंभीर होते हैं और मूड में बदलाव, चिंता और बेचैनी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं)

इसलिए, चूंकि उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है, इसलिए वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक कम कर देंगे।

• बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान व्यवहार संबंधी गड़बड़ी हो सकती है: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, मानसिक भ्रम (प्रलाप), क्रोध (क्रोध), बुरे सपने, उन चीजों की धारणा जो वास्तविकता में मौजूद नहीं हैं (मतिभ्रम), मानसिक विकार (मनोविकृति), अनुचित व्यवहार और व्यवहार के अन्य अवांछनीय प्रभाव ("संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें)। यदि ऐसा होता है, तो आपको दवा का उपयोग बंद करने के लिए तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
• यदि आप गर्भवती होने का इरादा रखती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं, और आप यह दवा ले रही हैं, तो आपको दवा का उपयोग बंद करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)। यदि आपके पास इस बारे में कोई प्रश्न हैं इसका उपयोग इस दवा का, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट लेंडोर्मिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

अब तक देखे गए अधिकांश दुष्प्रभाव दवा के काम करने के तरीके से संबंधित हैं। ये प्रभाव ज्यादातर चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर उपचार के दौरान कम हो जाते हैं।

इस दवा के साथ चिकित्सा की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है, जो दो सप्ताह से अधिक नहीं होना चाहिए।

व्यसन के लक्षण हो सकते हैं:

• पलटाव प्रभाव (एक ऐसी स्थिति जो तब हो सकती है जब आपने दवा पर शारीरिक निर्भरता विकसित कर ली हो और जिसमें उपचार की शुरुआत में मौजूद लक्षण चिकित्सा के अचानक रुकावट की स्थिति में अधिक गंभीर रूप में प्रकट होते हैं)
• मनोदशा में बदलाव
• चिंता
• बेचैनी

सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)

• तंद्रा
• सिरदर्द (सिरदर्द)
• पेट और आंतों के विकार (जठरांत्र संबंधी विकार)

असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• दुःस्वप्न, नशीली दवाओं की लत, अवसाद, मनोदशा में परिवर्तन, चिंता, भावनात्मक गड़बड़ी, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी, आंदोलन, परिवर्तित यौन इच्छा (कामेच्छा विकार)
• चक्कर आना, शारीरिक और मानसिक विश्राम (बेहोश करना), मांसपेशियों के समन्वय का प्रगतिशील नुकसान (गतिभंग), स्मृति विकार जो नई जानकारी को याद रखने में असमर्थता की विशेषता है (एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी)
• मनोभ्रंश, मानसिक विकार, मानसिक और शारीरिक क्षमताओं में कमी; ये अवांछनीय प्रभाव बेंजोडायजेपाइन की विशेषता हैं
• दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया), शुष्क मुँह, यकृत विकार, त्वचा का पीला पड़ना और आँखों का सफेद होना (पीलिया), त्वचा की प्रतिक्रियाएँ, मांसपेशियों में कमज़ोरी
• वापसी सिंड्रोम (एक ऐसी स्थिति जो तब हो सकती है जब आपने दवा पर शारीरिक निर्भरता विकसित कर ली हो और अचानक उपचार बंद कर दिया हो)। लक्षण उदाहरण के लिए हैं: सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता और तनाव, बेचैनी, भ्रम या चिड़चिड़ापन (देखें खंड "यदि आप लेंडोर्मिन लेना बंद कर देते हैं")
• रिबाउंड प्रभाव (एक ऐसी स्थिति जो तब हो सकती है जब आपने दवा पर शारीरिक निर्भरता विकसित कर ली हो और जिसमें उपचार की शुरुआत में मौजूद लक्षण चिकित्सा के अचानक बंद होने की स्थिति में अधिक गंभीर हो जाते हैं)। मनोदशा में बदलाव, चिंता और सहित अन्य प्रतिक्रियाएं बेचैनी (अनुभाग "यदि आप लेंडोर्मिन लेना बंद कर देते हैं" देखें)
• अप्रत्याशित मानसिक और व्यवहारिक गड़बड़ी (विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं), चिड़चिड़ापन, थकान की भावना - यकृत समारोह का मूल्यांकन करने के लिए असामान्य परीक्षण

दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)

• भ्रम की स्थिति, बेचैनी, चेतना के स्तर में कमी

अन्य संभावित दुष्प्रभाव जिनके लिए आवृत्ति अज्ञात है

सदमा

सड़क दुर्घटनाएं, गिरना; ये अवांछनीय प्रभाव बेंजोडायजेपाइन की विशेषता हैं।

निर्भरता

उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) शारीरिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी या पलटाव हो सकता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" और "यदि आप लेंडोर्मिन लेना बंद कर देते हैं")। मानसिक निर्भरता बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग के मामले हैं रिपोर्ट किया गया।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

लेंडोर्मिन में क्या होता है

• सक्रिय संघटक है: ब्रोटिज़ोलम 0.25 मिलीग्राम।
• अन्य अवयव हैं: लैक्टोज (अनुभाग देखें "लेंडोर्मिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए"), मक्का स्टार्च, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, माइक्रोग्रेनुलर सेलूलोज़, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

लेंडोर्मिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

लेंडोर्मिन 0.25 मिलीग्राम की गोलियां 30 गोलियों के अपारदर्शी ब्लिस्टर पैक में पैक की जाती हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

लेंडोर्मिन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

लेंडोर्मिन 0.25 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

1 टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: ब्रोटिज़ोलम 0.25 मिलीग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोली

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:

वयस्क: 0.25 मिलीग्राम

बुजुर्ग: 0.125 मिलीग्राम - 0.25 मिलीग्राम

बिस्तर पर जाने से ठीक पहले दवा को थोड़ी मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए।

ब्रोटिज़ोलम लेने के बाद, रोगी को आराम करने या सोने के लिए 6-7 घंटे की अवधि सुनिश्चित करनी चाहिए।

सबसे कम अनुशंसित खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

सीएनएस साइड इफेक्ट विकसित होने के बढ़ते जोखिम के कारण 0.25 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए।

उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर अधिकतम दो सप्ताह तक भिन्न होती है। धीरे-धीरे खुराक में कमी को व्यक्तिगत आधार पर अनुकूलित किया जाना चाहिए।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

ब्रोटिज़ोलम को मायस्थेनिया ग्रेविस, गंभीर श्वसन विफलता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम और गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।

ब्रोटिज़ोलम सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश या अन्य बेंजोडायजेपाइन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।

उपलब्ध फार्मास्युटिकल फॉर्म केवल वयस्कों के लिए उपयुक्त हैं और बच्चों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

इसलिए, 18 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों को लेंडोर्मिन नहीं दिया जाना चाहिए।

दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है जो किसी भी सहायक पदार्थ के साथ असंगत हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

सहनशीलता

कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग करने के बाद, शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान हो सकता है।

निर्भरता

शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित हो सकती है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का खतरा बढ़ जाता है; यह शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक है, जिनमें ब्रोटिज़ोलम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

जब ब्रोटिज़ोलम का उपयोग शराब के साथ किया जाता है, तो बेहोश करने की क्रिया, थकान और घटी हुई एकाग्रता को बढ़ाया जा सकता है (खंड 4.5 देखें)।

ऐसे मामलों में जहां शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार के अचानक बंद होने के साथ वापसी के लक्षण भी होंगे। इन वापसी के लक्षणों में शामिल हैं, उदाहरण के लिए सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, चिंता और अत्यधिक तनाव, बेचैनी, भ्रम या चिड़चिड़ापन।

गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर या शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

व्यसन विकास के पहले लक्षणों में से एक एक पलटाव घटना की घटना है जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज के लक्षण दवा के उपचार को बंद करने के बाद एक गंभीर रूप में फिर से शुरू हो जाते हैं। यह प्रभाव मिजाज, चिंता और बेचैनी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है।

चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें।) लेकिन दो सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। धीरे-धीरे खुराक में कमी को व्यक्तिगत आधार पर तैयार किया जाना चाहिए।

उपचार की शुरुआत में रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह समझाने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना होने की संभावना के बारे में पता है, इस प्रकार इन लक्षणों के कारण होने वाली चिंता को कम करना चाहिए, जो दवा वापसी के चरण के दौरान उत्पन्न होती हैं।

ऐसे संकेत हैं कि जब बेंजोडायजेपाइन की कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ उपयोग किया जाता है, तो खुराक के बीच अंतराल में वापसी के लक्षण हो सकते हैं, खासकर अगर खुराक अधिक हो।

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकता है जो चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकता है और उच्च खुराक के साथ जोखिम बढ़ जाता है। एंटेग्रेड भूलने की बीमारी से संबंधित प्रभाव व्यवहार संबंधी असामान्यताओं से जुड़े हो सकते हैं। यह स्थिति दवा लेने के कई घंटे बाद होती है; इसलिए, इस जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके पास पर्याप्त नींद की अवधि हो, आमतौर पर 7-8 घंटे (धारा 4.8 देखें)।

अवसाद

बेंजोडायजेपाइन का उपयोग पहले से मौजूद अवसाद को उजागर कर सकता है।

मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं

बेंज़ोडायज़ेपींस के उपयोग के दौरान निम्नलिखित हो सकते हैं: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और प्रतिकूल व्यवहार प्रभाव। ऐसा होने पर, दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।

ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।

रोगियों के विशिष्ट समूह

बुजुर्गों और बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों के लिए एक कम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।

विशेष रूप से रात के दौरान श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण हाइपरकेनिया के साथ पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों पर भी यही सावधानी बरती जाती है।

मनोविकृति के उपचार के लिए अकेले ब्रोटिज़ोलम की सिफारिश नहीं की जाती है।

ब्रोटिज़ोलम का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि वे ऐसे रोगियों में आत्मघाती व्यवहार कर सकते हैं।

शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में ब्रोटिज़ोलम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है, क्योंकि ये दवाएं "एन्सेफालोपैथी" का कारण बन सकती हैं (खंड 4.3 देखें)।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

जब ब्रोटिज़ोलम को अन्य सीएनएस अवसादों के संयोजन के साथ निर्धारित किया जाता है, तो केंद्रीय तंत्रिका प्रभाव का गुणन हो सकता है।

इस तरह के संभावित इंटरैक्शन को एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक, शामक, एंटीड्रिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटी-मिर्गीप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स, और शामक एंटीहिस्टामाइन सहित विभिन्न एजेंटों के साथ माना जाना चाहिए।

मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि से मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।

जब शराब के साथ ब्रोटिज़ोलम का उपयोग किया जाता है, तो वे बेहोश करने की क्रिया, थकान और एकाग्रता में कमी को बढ़ा सकते हैं।

इन विट्रो इंटरेक्शन अध्ययन ब्रोटिज़ोलम के यकृत चयापचय पर CYP 3A4 द्वारा महत्वपूर्ण योगदान का सुझाव देते हैं।

अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन और ब्रोटिज़ोलम की गतिविधि में परिणामी परिवर्तन को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब ब्रोटिज़ोलम को इंड्यूसर (ब्रोटिज़ोलम की प्रभावकारिता की संभावित कमी) या अवरोधक (जैसे रिफैम्पिसिन या केटोकोनाज़ोल, क्रमशः) के साथ सह-प्रशासित किया जाता है (संभावित) CYP 3A4 के ब्रोटिज़ोलम की बढ़ी हुई विषाक्तता)।

शराब के एक साथ सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है।

जब शराब के साथ दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान दवा की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए ब्रोटिज़ोलम पर अपर्याप्त डेटा है।

नतीजतन, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ब्रोटिज़ोलम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

यदि दवा गर्भवती होने की क्षमता वाली महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि अगर वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो दवा को बंद करने के लिए उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।

यद्यपि ब्रोटिज़ोलम को देर से गर्भावस्था में या प्रसव के दौरान प्रशासित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद (फ्लॉपी इन्फैंट सिंड्रोम) जैसे प्रभावों की उम्मीद नवजात शिशु पर की जा सकती है। बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चे गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान लंबे समय तक शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों के विकास के कुछ जोखिम हो सकते हैं। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए ब्रोटिज़ोलम का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

ब्रोटिज़ोलम के लिए प्रजनन क्षमता पर कोई नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है। ब्रोटिज़ोलम के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

हालांकि, रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उपचार के दौरान बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, कम मनो-प्रेरक कौशल जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं।

मनो-मोटर दुर्बलता गिरने और सड़क दुर्घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती है। शराब और / या सीएनएस अवसादक दवाओं का सहवर्ती सेवन इस हानि को बढ़ा सकता है। अपर्याप्त नींद की अवधि के मामले में, कम सतर्कता की संभावना बढ़ जाती है।

इसलिए, मशीनरी चलाते और संचालन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। यदि रोगी को इनमें से किसी भी प्रभाव का अनुभव होता है, तो ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

अब तक देखे गए अधिकांश अवांछनीय प्रभाव दवा के औषधीय प्रभाव से संबंधित हैं। ये प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में मौजूद होते हैं और आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ कम हो जाते हैं। व्यसन का जोखिम (जैसे पलटाव प्रभाव, मनोदशा में परिवर्तन, चिंता और बेचैनी) ब्रोटिज़ोलम थेरेपी की अवधि के साथ बढ़ता है, जो दो सप्ताह से अधिक नहीं होना चाहिए।

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति निर्धारित करने के लिए, अध्ययन के डेटा जिसमें कुल 2,603 ​​विषयों, स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों और रोगियों को 1 दिन से 26 सप्ताह तक की अवधि के लिए ब्रोटिज़ोलम के साथ इलाज किया गया था।

नीचे सूचीबद्ध आवृत्तियों में 1,259 विषयों, स्वस्थ स्वयंसेवकों और ब्रोटिज़ोलम के साथ इलाज किए गए रोगियों को 0.25 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर संदर्भित किया गया है।

मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार आवृत्तियाँ:

बहुत आम 1/10

आम १/१००

असामान्य १ / १,०००

दुर्लभ १ / १०,०००

केवल कभी कभी

उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

मानसिक विकार

असामान्य: दुःस्वप्न, नशीली दवाओं की लत, अवसाद, मनोदशा में बदलाव, चिंता, भावनात्मक गड़बड़ी, असामान्य व्यवहार, आंदोलन, कामेच्छा में गड़बड़ी।

दुर्लभ: भ्रम की स्थिति, बेचैनी।

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: उनींदापन, सिरदर्द।

असामान्य: चक्कर आना, बेहोश करना, गतिभंग, अग्रगामी भूलने की बीमारी, मनोभ्रंश * #, मानसिक दुर्बलता * #, मनो-मोटर कौशल में कमी * #।

दुर्लभ: चेतना के स्तर में कमी।

नेत्र विकार

असामान्य: डिप्लोपिया।

जठरांत्रिय विकार

सामान्य: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी।

असामान्य: शुष्क मुँह।

हेपेटोबिलरी विकार

असामान्य: यकृत विकार, पीलिया।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

असामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

असामान्य: वापसी सिंड्रोम, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, "रिबाउंड प्रभाव"। , चिड़चिड़ापन, थकान की भावना।

नैदानिक ​​परीक्षण

असामान्य: यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं।

चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं

सड़क दुर्घटनाएं*#, गिरती हैं*#।

*) नैदानिक ​​​​अध्ययनों में इन अवांछनीय प्रभावों को 0.25 मिलीग्राम खुराक पर ब्रोटिज़ोलम के संपर्क में आने वाले 1,259 विषयों में नहीं देखा गया था।

#) बेंजोडायजेपाइन वर्ग प्रभाव।

निर्भरता

उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी या पलटाव हो सकता है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग के मामलों की सूचना दी गई है।

04.9 ओवरडोज

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से घातक खतरा पैदा होने की उम्मीद नहीं है, जब तक कि उन्हें अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स (शराब सहित) के रूप में एक ही समय में नहीं लिया गया हो। अधिक पदार्थ। मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन के ओवरडोज की स्थिति में, उल्टी को प्रेरित करें ( 1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक लैवेज करता है, श्वसन सुरक्षा के साथ, यदि रोगी बेहोश है। पेट खाली करने से कोई लाभ नहीं होना चाहिए, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल का प्रशासन करें। गहन देखभाल इकाई में हृदय और श्वसन कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

बेंजोडायजेपाइन के साथ अधिक मात्रा में आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, "उनींदापन से कोमा तक। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल होती है; गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया शामिल हो सकते हैं। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद। शायद ही कभी कोमा और बहुत कम ही मौत Flumazenil को मारक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।

उपयोग करने से पहले, उत्पाद विशेषताओं के प्रासंगिक सारांश से परामर्श किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: कृत्रिम निद्रावस्था और शामक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव, एटीसी कोड N05CD09।

ब्रोटिज़ोलम एक एट्राज़ेपिन है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स के लिए विशेष रूप से और उच्च आत्मीयता के साथ बांधता है।

यह सोने में लगने वाले समय को कम करता है और जागने की संख्या कम हो जाती है, नींद की अवधि बढ़ जाती है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक रूप से प्रशासित ब्रोटिज़ोलम जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। एक एकल 0.25 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, 45 ± 12 मिनट में 5.5 ± 0.7 एनजी / एमएल की औसत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता देखी गई।

अवशोषण 14.9 ± 8.5 मिनट के औसत पर अवशोषण आधा जीवन के साथ एक स्पष्ट पहली पास प्रक्रिया के साथ होता है।

मौखिक प्रशासन के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 70% है।

वितरण

ब्रोटिज़ोलम प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 89-95% बाध्य है, और इसका स्पष्ट वितरण 7 से 26 मिनट का आधा जीवन है।

समय के साथ प्लाज्मा सांद्रता (एयूसी) घटता द्वारा घटाए गए क्षेत्र 31.0 ± 5.7 एनजी एच / एमएल और 56.6 ± 21.3 एनजी एच / एमएल के बीच मान दिखाते हैं। ब्रोटिज़ोलम मानव शरीर में अच्छी तरह से वितरित होता है, औसत मात्रा के साथ

लगभग 0.66 एल / किग्रा का स्पष्ट वितरण।

जानवरों में, ब्रोटिज़ोलम प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में भी उत्सर्जित होता है।

उपापचय

CYP 3A4 द्वारा जिगर में ऑक्सीडेटिव प्रतिक्रियाओं के माध्यम से ब्रोटिज़ोलम को चयापचय किया जाता है; ब्रोटिज़ोलम अणु, यानी मिथाइल समूह और डायजेपाइन रिंग के विभिन्न प्रतिक्रिया स्थलों पर पसंदीदा चयापचय मार्ग हाइड्रॉक्सिलेशन है।

सभी हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स ग्लुकुरोनिक एसिड और / या सल्फ्यूरिक एसिड से लगभग पूरी तरह से संयुग्मित होते हैं।

हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स मूल यौगिक की तुलना में कम सक्रिय होते हैं, और माना जाता है कि वे नैदानिक ​​​​प्रभावों में योगदान नहीं करते हैं।

निकाल देना

मौखिक रूप से प्रशासित ब्रोटिज़ोलम का लगभग दो-तिहाई गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाता है, शेष मल में। प्रशासित खुराक का 1% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है। ब्रोटिज़ोलम α-hydroxybrotizolam और 6-hydroxybrotizolam के प्रमुख मेटाबोलाइट्स क्रमशः 27% और 7% की सांद्रता में मूत्र में पाए जा सकते हैं।

मूत्र में अन्य अत्यधिक ध्रुवीय चयापचयों का भी पता लगाया जा सकता है, संभवतः एक से अधिक हाइड्रॉक्सी समूह के साथ, साथ ही ब्रोटिज़ोलम की तुलना में कम ध्रुवीय पदार्थ।

प्लाज्मा से ब्रोटिज़ोलम का औसत उन्मूलन आधा जीवन छोटा है और स्वस्थ विषयों में 3 से 8 घंटे तक होता है।

ब्रोटिज़ोलम को शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन के रूप में वर्गीकृत किया गया था। 0.25 मिलीग्राम की मौखिक खुराक के बाद प्राप्त ब्रोटिज़ोलम का स्पष्ट माध्य मौखिक निकासी मान 128.36 से 188.37 एमएल / मिनट तक था। देखे गए अंतरों को इस्तेमाल किए गए निर्धारण के तरीकों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, अर्थात् आरआईए (रेडियो इम्यूनो परख), जीएलसी (गैस-तरल क्रोमैटोग्राफी)।

0.25 मिलीग्राम ब्रोटिज़ोलम के दैनिक सेवन से एकल प्रशासन की तुलना में ब्रोटिज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स में संचय या परिवर्तन नहीं हुआ।

विशेष जनसंख्या समूहों में फार्माकोकाइनेटिक गुण:

वरिष्ठ नागरिकों

0.25 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, बुजुर्ग मरीजों (औसत आयु 82 वर्ष) में प्लाज्मा एकाग्रता को अधिकतम करने का औसत समय युवा विषयों (औसत आयु 23 वर्ष) में देखा गया है, यानी 1.1 घंटे के मुकाबले 1.7 घंटे। एक ही मौखिक खुराक के बाद बुजुर्ग रोगियों में औसत शिखर एकाग्रता लगभग 5.6 एनजी / एमएल है, और स्वस्थ युवा विषयों पर किए गए अध्ययनों में गणना के साथ कोई अंतर नहीं दिखाता है। मौखिक उन्मूलन आधा जीवन युवा स्वयंसेवकों की तुलना में काफी अधिक है (9.1 घंटे बनाम 5.0 घंटे, पी

किडनी खराब

ब्रोटिज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक गुण गुर्दे की कमी की अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में काफी हद तक अपरिवर्तित रहते हैं (हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में क्रमशः 8.15 घंटे, 6.90 घंटे और 7.61 घंटे में रक्त क्रिएटिनिन निकासी का अनुमान लगाया गया था।)

यकृत अपर्याप्तता

लीवर सिरोसिस के रोगियों में ब्रोटिज़ोलम के अधिकतम अवशोषण और अधिकतम एकाग्रता का समय स्वस्थ विषयों में देखा गया है, जबकि आधा जीवन लंबा है। प्रोटीन बंधन और मुक्त ब्रोटिज़ोलम की निकासी देखी गई तुलना में कम है। स्वस्थ विषयों में, जबकि औसत उन्मूलन आधा जीवन 12.8 घंटे (9.4 - 25 घंटे) है।

शराब

सहवर्ती शराब के सेवन से ब्रोटिज़ोलम निकासी (1.85 मिली / मिनट / किग्रा बनाम 2.19 मिली / मिनट / किग्रा) में उल्लेखनीय कमी आती है, पीक प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि (5.3 एनजी / एमएल बनाम 4, 3 एनजी / एमएल) और लंबे समय तक अंतिम उन्मूलन आधा जीवन (5.2 घंटे बनाम 4.4 घंटे)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

ब्रोटिज़ोलम में बहुत कम तीव्र विषाक्तता होती है: चूहों और चूहों में मौखिक LD50 मान> 10 ग्राम / किग्रा और खरगोशों और कुत्तों में> 2 ग्राम / किग्रा होते हैं। नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों में अध्ययन की गई सभी प्रजातियों में गतिभंग और बेहोश करने की क्रिया शामिल है।

13 सप्ताह तक चूहों (गैवेज या खाद्य योज्य के साथ) में बार-बार मौखिक खुराक विषाक्तता अध्ययन में, नो ऑब्जर्व्ड एडवर्स इफेक्ट लेवल (NOAEL) 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और अधिक था। कोई मौत नहीं हुई। शामक प्रभाव के अलावा, चूहों ने 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किया और उच्च खुराक के साथ आक्रामकता दिखाई। दवा के प्रति सहिष्णुता विकसित हुई। उपचार अवधि के अंत में, चूहों ने 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और उच्च खुराक के साथ इलाज किया हेपटोमेगाली और बढ़ा हुआ सीरम कोलेस्ट्रॉल दिखाया। उपचार बंद करने पर वापसी के संकेत मिले। उपचार के परिणामस्वरूप होने वाले सभी प्रभाव प्रतिवर्ती थे।

400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए चूहों, एक मिलीग्राम / एम 2 आधार पर एमआरएचडी (अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक) के लगभग 12,000 गुना के बराबर, खराब सामान्य परिस्थितियों के साथ-साथ फेफड़ों में फॉस्फोलिपिडोसिस के हिस्टोपैथोलॉजिकल निष्कर्षों के कारण मृत्यु दर में वृद्धि हुई। , पायलोनेफ्राइटिस और अंडकोष का शोष।

बंदरों (रीसस प्रकार) ने 12 महीने (NOAEL) के लिए 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन सहन किया। मध्यम खुराक पर (10 या 7 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 3 या 12 महीने के लिए), गतिभंग, घटी हुई गतिविधि और उदासीनता देखी गई। भूख में वृद्धि से वजन बढ़ने और परिणामी दुष्प्रभाव हुए।

उच्च खुराक (100 या 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर, हाइपररिफ्लेक्सिया के साथ मांसपेशियों में ऐंठन देखी गई है। उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए। 3 महीने के अध्ययन में, सभी लक्षण प्रतिवर्ती थे। ब्रोटिज़ोलम 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (चूहा) और 9. मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक पर न तो भ्रूण-संबंधी और न ही टेराटोजेनिक था। (खरगोश)।

चूहों में, 250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और उससे अधिक की मातृ विषाक्त खुराक (एमजी / एम 2 आधार पर एमआरडीएच के लगभग 8,000 गुना के बराबर) पर भ्रूण संबंधी प्रभाव देखे गए थे।

10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर प्रजनन क्षमता बिगड़ा नहीं है।

चूहों में किए गए एक पेरी- और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, NOAEL 0.05 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था।

2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर (एमजी / एम 2 के आधार पर एमआरडीएच के 80 गुना के बराबर) और उच्च खुराक पर जो महिलाओं में बेहोश करने की क्रिया और शरीर के वजन में अधिक कमी का कारण बना, स्तनपान के दौरान पिल्ला की व्यवहार्यता संतान मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई। 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और उच्च खुराक पर।

किए गए उत्परिवर्तजन अध्ययनों के परिणाम (एम्स परीक्षण, चूहों में अस्थि मज्जा माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण, चीनी हम्सटर अस्थि मज्जा में साइटोजेनेटिक परीक्षण और चूहों में "प्रमुख घातक परीक्षण") नकारात्मक थे।

200 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में कार्सिनोजेनेसिस अध्ययन में ब्रोटिज़ोलम ने कोई ट्यूमरजेनिक क्षमता नहीं दिखाई। चूहे के अध्ययन में, NOAEL 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था। 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर, थायरॉयड ग्रंथि में, थाइमस और गर्भाशय में हाइपरप्लास्टिक और नियोप्लास्टिक परिवर्तन पाए गए, लेकिन उन्हें प्रजाति-विशिष्ट, तनाव-संबंधी या आकस्मिक माना जाता है और इसलिए दवा के उपयोग के लिए प्रासंगिक नहीं है। मनुष्य ..

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, सोडियम ग्लाइकोलेट स्टार्च, माइक्रोग्रान्युलर सेल्युलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

अपारदर्शी अल / पीवीसी - पीवीडीसी ब्लिस्टर।

30 गोलियों का डिब्बा।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

टैबलेट को रिलीज करने के लिए प्लास्टिक वाले हिस्से से छाले को दबाना जरूरी है।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.

लोरेंजिनी के माध्यम से, 8

20139 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ए.आई.सी. एन।: ०२६३४३०१८

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

29.09.1988/01.06.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

23 मार्च 2012 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश