सक्रिय तत्व: इंसुलिन (इंसुलिन लिस्प्रो)
कारतूस में इंजेक्शन के लिए हमलोग 100 यू / एमएल समाधान
हमलोग पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- कारतूस में इंजेक्शन के लिए हमलोग 100 यू / एमएल समाधान
- शीशी में इंजेक्शन के लिए हमलोग मिक्स25 100 यू / एमएल निलंबन
- कारतूस में इंजेक्शन के लिए हमलोग मिक्स25 100 यू / एमएल निलंबन
- कारतूस में इंजेक्शन के लिए हमलोग मिक्स 50 100 यू / एमएल निलंबन
- हमलोग बेसल 100 यू / एमएल कारतूस में इंजेक्शन के लिए निलंबन
- इंजेक्शन के लिए हमलोग 100 यू / एमएल क्विकपेन समाधान
- इंजेक्शन के लिए हमलोग मिक्स२५ १०० यू/एमएल क्विकपेन सस्पेंशन
- इंजेक्शन के लिए हमलोग मिक्स50 100 यू / एमएल क्विकपेन सस्पेंशन
- इंजेक्शन के लिए हमलोग बेसल 100 यू / एमएल क्विकपेन सस्पेंशन
हमलोग का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
हमलोग का उपयोग मधुमेह के उपचार के लिए किया जाता है। हमलोग सामान्य मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से काम करता है, इंसुलिन अणु के एक छोटे से संशोधन के लिए धन्यवाद।
उनकी बीमारी, मधुमेह, इस तथ्य से उपजी है कि उनका अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है। हमलोग आपके शरीर द्वारा बनाए गए इंसुलिन की जगह लेता है और लंबे समय तक ग्लूकोज को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है। दवा बहुत जल्दी काम करती है और घुलनशील इंसुलिन (2 से 5 घंटे) की तुलना में कम समय तक चलती है। आपको आम तौर पर भोजन से पहले 15 मिनट के भीतर हमलोग को इंजेक्ट करना चाहिए।
आपका डॉक्टर हमालोग और लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन दोनों के उपयोग की सलाह दे सकता है. प्रत्येक प्रकार के इंसुलिन को संबंधित पत्रक के साथ पैक किया जाता है जिसमें इसके सही उपयोग के लिए जानकारी होती है। अपने इंसुलिन के प्रकार को तब तक न बदलें जब तक कि डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए। इंसुलिन के प्रकार को बदलते समय बहुत सावधान रहें।
हमलोग वयस्कों और बच्चों दोनों में उपयोग के लिए उपयुक्त है। हमलोग का उपयोग बच्चों में किया जा सकता है जब घुलनशील इंसुलिन पर लाभ की उम्मीद की जाती है, जैसे भोजन पर प्रशासन का समय।
मतभेद जब हमलोग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
हमलोग का प्रयोग न करें
- अगर आपको लगता है कि हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा) शुरू हो रहा है। आगे इस पत्रक में आपको हल्के हाइपोग्लाइकेमिया से निपटने के निर्देश मिलेंगे (अनुभाग देखें: यदि आप जरूरत से ज्यादा हमलोग लेते हैं)।
- यदि आपको इंसुलिन लिस्प्रो या इस दवा के किसी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
उपयोग के लिए सावधानियां हमलोग को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- यदि आपके रक्त शर्करा के स्तर को आपकी इंसुलिन थेरेपी से अच्छी तरह से नियंत्रित किया जाता है, तो हो सकता है कि जब आपका रक्त शर्करा बहुत कम हो रहा हो, तो आपको चेतावनी के लक्षण दिखाई नहीं देंगे। चेतावनी के संकेत इस पत्रक में बाद में सूचीबद्ध हैं। उसे भोजन के समय, शारीरिक व्यायाम की आवृत्ति और प्रतिबद्धता पर पूरा ध्यान देना चाहिए। उसे अपने रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी भी करनी चाहिए, इसे बार-बार मापना चाहिए।
- कुछ लोग जिन्हें पशु इंसुलिन से मानव इंसुलिन पर स्विच करने के बाद हाइपोग्लाइकेमिया हुआ है, उन्होंने बताया है कि हाइपोग्लाइसेमिक प्रतिक्रिया के चेतावनी लक्षण कम ध्यान देने योग्य या अलग थे। यदि आपको अक्सर हाइपोग्लाइसीमिया होता है, या इसे पहचानने में कठिनाई होती है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
- यदि निम्नलिखित में से किसी भी प्रश्न का उत्तर हाँ है, तो कृपया अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या मधुमेह नर्स को बताएं।
क्या आप हाल ही में बीमार हुए हैं?
क्या आपको लीवर या किडनी की समस्या है?
क्या आप सामान्य से अधिक व्यायाम कर रहे हैं?
- यदि आप शराब लेते हैं तो आपकी इंसुलिन की जरूरतें बदल सकती हैं।
- अगर आप विदेश यात्रा करने की योजना बना रहे हैं तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या मधुमेह नर्स को भी चेतावनी दें। देशों के बीच समय क्षेत्र में अंतर आपके घर पर होने की तुलना में इंसुलिन इंजेक्शन और भोजन दोनों लेने के समय में बदलाव ला सकता है।
- लंबे समय से टाइप 2 मधुमेह और हृदय रोग या पिछले सेरेब्रोवास्कुलर घटना वाले कुछ रोगियों को जिन्हें पियोग्लिटाज़ोन और इंसुलिन के साथ इलाज किया गया था, उन्होंने दिल की विफलता के विकास की सूचना दी है। अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आपको दिल की विफलता के लक्षण जैसे सांस की असामान्य कमी, तेजी से वजन बढ़ना या स्थानीय सूजन (एडिमा) का अनुभव होता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Humalog के प्रभाव को बदल सकते हैं
यदि आप ले रहे हैं तो आपकी इंसुलिन की जरूरतें बदल सकती हैं
- जन्म नियंत्रण की गोली,
- कोर्टिसोन,
- थायराइड हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी,
- मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट,
- एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल,
- सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक्स,
- ऑक्टेरोटाइड,
- बीटा 2-एगोनिस्ट (जैसे रिटोडाइन, साल्बुटामोल, टेरबुटालाइन),
- बीटा अवरोधक,
- कुछ एंटीडिप्रेसेंट (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर),
- डैनज़ोल,
- कुछ एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक (जैसे कैप्टोप्रिल, एनालाप्रिल) और
- एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाएं भी (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
क्या आप गर्भवती हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या आप स्तनपान करा रही हैं? आमतौर पर गर्भावस्था की पहली तिमाही के दौरान इंसुलिन की आवश्यकता कम हो जाती है और अगले छह महीनों में बढ़ जाती है। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपको अपने द्वारा ली जा रही इंसुलिन की मात्रा या अपने आहार को बदलने की आवश्यकता हो सकती है। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आपको हाइपोग्लाइसेमिक प्रतिक्रिया है तो आपकी ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। इस संभावित समस्या को उन सभी स्थितियों में ध्यान में रखें जहाँ आप खुद को या दूसरों को जोखिम में डाल सकते हैं (उदाहरण के लिए कार चलाकर या मशीनरी का उपयोग करके)। यदि आपके पास ड्राइविंग की उपयुक्तता के बारे में आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए:
- हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड
- हाइपोग्लाइसीमिया के कम या अनुपस्थित चेतावनी संकेत
खुराक और उपयोग की विधि हमलोग का उपयोग कैसे करें: खुराक
3ml कार्ट्रिज का उपयोग केवल 3ml पेन के साथ किया जाना चाहिए। 1.5ml पेन के साथ प्रयोग न करें।
आपके फार्मासिस्ट द्वारा आपको दिए जाने वाले इंसुलिन के नाम और प्रकार के लिए हमेशा बॉक्स और कार्ट्रिज लेबल की जांच करें। सुनिश्चित करें कि आपका हमलोग पैक आपके डॉक्टर द्वारा आपके लिए निर्धारित से मेल खाता है।
हमेशा हमलोग का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
- एक नियम के रूप में, आपको भोजन से पहले 15 मिनट के भीतर हमलोग को इंजेक्ट करना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो आप भोजन के तुरंत बाद इंजेक्शन भी दे सकते हैं। प्रशासन की मात्रा, समय और आवृत्ति के लिए, अपने डॉक्टर के निर्देशों का ठीक से पालन करें: वे विशेष रूप से आप पर लागू होते हैं। उनका ठीक से पालन करें और मधुमेह केंद्र में नियमित रूप से उनकी जांच करवाएं।
- यदि आप अपने द्वारा उपयोग किए जा रहे इंसुलिन के प्रकार को बदलते हैं (उदाहरण के लिए पशु या मानव इंसुलिन से हमलोग उत्पाद में), तो आपको पहले की तुलना में दवा की एक अलग (अधिक या कम) मात्रा की आवश्यकता हो सकती है। परिवर्तन पहले इंजेक्शन के साथ हो सकता है, या यह कुछ हफ्तों या महीनों की अवधि में धीरे-धीरे किया जा सकता है।
- हमलोग को त्वचा के नीचे इंजेक्ट करें: आपको डॉक्टर के निर्देशानुसार ही पेशी में इंजेक्शन लगाना चाहिए।
हमलोग तैयारी
- हमलोग पहले से ही पानी में घुल चुका है, इसलिए आपको इसे नहीं मिलाना चाहिए। हालाँकि, इसका उपयोग केवल तभी करें जब इसका स्वरूप पानी के समान हो। घोल स्पष्ट, रंगहीन और ठोस कणों से मुक्त होना चाहिए। प्रत्येक इंजेक्शन से पहले इसे जांचें।
कलम तैयार करना
- सबसे पहले, अपने हाथ धो लो। कारतूस के रबर झिल्ली कीटाणुरहित करें।
- आपको हमलोग कार्ट्रिज का उपयोग केवल संगत सीई मार्क पेन के साथ करना चाहिए। सुनिश्चित करें कि हमलोग या लिली कार्ट्रिज शब्दों का उल्लेख उस पत्रक में किया गया है जो आपकी कलम के साथ है। 3 मिली का कार्ट्रिज केवल 3 मिली पेन के साथ इस्तेमाल किया जा सकता है।
- पेन के साथ आए निर्देशों का पालन करें। कार्ट्रिज को पेन में डालें।
- खुराक को 1 या 2 यूनिट पर सेट करें। फिर पेन को ऊपर की ओर इंगित सुई के साथ पकड़ें और हवा के बुलबुले से बचने के लिए पेन के किनारे को टैप करें। पेन अभी भी ऊपर की ओर इशारा करते हुए, इंजेक्शन बटन को तब तक दबाएं जब तक कि सुई से हमलोग की एक बूंद बाहर न आ जाए। कुछ छोटी हवा कलम में बुलबुले रह गए होंगे; वे खतरनाक नहीं हैं, लेकिन अगर वे बहुत बड़े हैं तो वे कम सटीक इंजेक्शन लगाने के लिए खुराक बना सकते हैं।
हमलोग इंजेक्शन
- इंजेक्शन देने से पहले, आपको मिले निर्देशों के अनुसार अपनी त्वचा को कीटाणुरहित करें। त्वचा के नीचे दवा डालें, जैसा कि आपको सिखाया गया है। इसे सीधे नस में न डालें। इंजेक्शन के बाद, सुई को त्वचा में 5 सेकंड के लिए छोड़ दें यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपने पूरी खुराक इंजेक्ट की है। जहां आपने इंजेक्शन लगाया था वहां त्वचा को रगड़ें नहीं। सुनिश्चित करें कि इंजेक्शन साइट उस जगह से कम से कम एक सेंटीमीटर दूर है जिसे आपने पिछली बार इस्तेमाल किया था और इंजेक्शन साइट को घुमाने के लिए याद रखें जैसा आपको बताया गया था। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि इंजेक्शन साइट किस प्रकार उपयोग करती है, ऊपरी भुजाएँ, जांघें, नितंब या पेट हों, हमलोग के इंजेक्शन में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में और भी तेज़ क्रिया होगी।
- आपको हमलोग को अंतःशिर्ण रूप से नहीं दिया जाना चाहिए। जैसा कि आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको सिखाया है, वैसे ही हमलोग को इंजेक्ट करें। केवल आपका डॉक्टर ही आपको अंतःशिरा रूप से ह्यूमलोग दे सकता है। आप इसे केवल विशेष परिस्थितियों जैसे कि सर्जरी या यदि आप बीमार हैं और आपके रक्त शर्करा का स्तर बहुत अधिक है, तो आप ऐसा करेंगे।
इंजेक्शन के बाद
- जैसे ही आप इंजेक्शन लगाना समाप्त कर लें, बाहरी सुई कैप का उपयोग करके सुई को पेन से हटा दें। इससे आप हमलोग को रोगाणुहीन रखने, दवा के रिसाव को रोकने, हवा को पेन में बहने से रोकने और सुई को बंद होने से रोकने की अनुमति देंगे। अपनी सुइयों को दूसरों के साथ साझा न करें। अपनी कलम दूसरों के साथ साझा न करें। कैप को वापस पेन पर रखें। कारतूस को कलम में छोड़ दें।
बाद के इंजेक्शन
- प्रत्येक बाद के इंजेक्शन से पहले, 1 या 2 इकाइयों का चयन करें और इंजेक्शन तंत्र को ऊपर की ओर इशारा करते हुए पेन के साथ सक्रिय करें जब तक कि सुई से हमलोग की एक बूंद बाहर न आ जाए। कार्ट्रिज के किनारे के स्तर को देखकर आप अंदाजा लगा सकते हैं कि कार्ट्रिज में कितना हमलोग बचा है। प्रत्येक पंक्ति के बीच की दूरी लगभग 20 इकाई है। यदि अगली खुराक के लिए पर्याप्त नहीं बचा है, तो कारतूस बदलें।
हमलोग कार्ट्रिज में कोई अन्य इंसुलिन न मिलाएं। एक बार कार्ट्रिज खाली हो जाने के बाद, इसे दोबारा इस्तेमाल न करें।
इन्फ्यूजन पंप में हमलोग का उपयोग
- इंसुलिन लिस्प्रो को प्रशासित करने के लिए केवल कुछ सीई चिह्नित इंसुलिन जलसेक पंपों का उपयोग किया जा सकता है। इंसुलिन लिसप्रो को प्रशासित करने से पहले, निर्माता के निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह उस विशेष पंप के लिए उपयुक्त है या नहीं। के साथ आपूर्ति किए गए दस्तावेज़ीकरण में निर्देशों को पढ़ें और उनका पालन करें जलसेक पंप।
- अपने पंप के लिए उपयुक्त जलाशय और कैथेटर का उपयोग करना सुनिश्चित करें।
- जलसेक सेट से जुड़े निर्देशों का पालन करते हुए जलसेक सेट (ट्यूब और सुई) को बदला जाना चाहिए।
- हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड की स्थिति में, एपिसोड के हल होने तक जलसेक को रोक दिया जाना चाहिए। यदि निम्न रक्त शर्करा के स्तर के बार-बार या गंभीर एपिसोड होते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें और कम करने या रोकने पर विचार करें। इंसुलिन जलसेक।
- पंप की खराबी या इन्फ्यूजन सेट में रुकावट के परिणामस्वरूप रक्त शर्करा के स्तर में तेजी से वृद्धि हो सकती है।डॉक्टर को रिपोर्ट करें।
- जब एक इंसुलिन जलसेक पंप के साथ प्रयोग किया जाता है, तो हमलोग को किसी अन्य इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
अधिक मात्रा में हमलोग बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक हमलोग लेते हैं
यदि आप अपने से अधिक हमलोग लेते हैं, तो आपके रक्त शर्करा में कमी हो सकती है।
अपने रक्त शर्करा के स्तर की जाँच करें। यदि आपका ब्लड शुगर कम है (हल्का हाइपोग्लाइसीमिया), तो ग्लूकोज की गोलियां, थोड़ी चीनी खाएं या मीठा पेय लें। फिर फल, बिस्कुट या सैंडविच खाएं, जैसा कि आपके डॉक्टर ने सुझाव दिया है, और आराम करें। अक्सर यह एक हल्के "हाइपोग्लाइसीमिया, या एक मामूली इंसुलिन ओवरडोज का मुकाबला करने के लिए पर्याप्त है। यदि आप देखते हैं कि यह खराब हो रहा है और आपको सांस लेने में तकलीफ हो रही है और आपकी त्वचा पीली हो गई है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं। एक ग्लूकागन इंजेक्शन काफी गंभीर इलाज कर सकता है। हाइपोग्लाइसीमिया ग्लूकागन इंजेक्शन के बाद ग्लूकोज या चीनी लें। अगर उसे ग्लूकागन के साथ सकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं मिलती है, तो उसे अस्पताल में भर्ती होना चाहिए। अपने डॉक्टर से ग्लूकागन के उपयोग के बारे में पूछें।
यदि आप हमलोग का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप आवश्यकता से कम हमलोग लेते हैं, तो आपका रक्त शर्करा बढ़ सकता है। अपने रक्त शर्करा के स्तर की जाँच करें।
हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर) या हाइपरग्लाइकेमिया (उच्च रक्त शर्करा का स्तर) का ठीक से इलाज नहीं किया जाना बहुत गंभीर हो सकता है और सिरदर्द, मतली, उल्टी, निर्जलीकरण, बेहोशी, कोमा और यहां तक कि मृत्यु का कारण बन सकता है (अनुभाग 4 के पैराग्राफ ए और बी देखें "संभावित पक्ष प्रभाव")।
हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लेसेमिया की स्थितियों से बचने के लिए तीन सरल उपाय:
- यदि आप अपना पेन या कारतूस खो देते हैं या वे क्षतिग्रस्त हो जाते हैं, तो हमेशा अतिरिक्त सीरिंज और हमलोग की एक अतिरिक्त शीशी, या एक अतिरिक्त पेन और कारतूस रखें।
- हमेशा एक दस्तावेज साथ रखें जो यह दर्शाता हो कि आपको मधुमेह है।
- चीनी हमेशा अपने साथ रखें।
यदि आप हमलोग का उपयोग करना बंद कर देते हैं
यदि आप आवश्यकता से कम हमलोग लेते हैं, तो आपका रक्त शर्करा बढ़ सकता है। अपने इंसुलिन के प्रकार को तब तक न बदलें जब तक कि डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट हमलोग के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, हमलोग के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
स्थानीय एलर्जी आम है (≥ 1/100 से <1/10)। कुछ लोगों में, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा लाल, सूजी हुई और खुजलीदार हो सकती है। यह प्रतिक्रिया आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर कुछ हफ्तों तक गायब हो जाती है। यदि ऐसा होता है , अपने डॉक्टर को बताएं।
प्रणालीगत एलर्जी दुर्लभ है (≥ 1 / 10,000 से <1 / 1,000)। लक्षण हैं:
- पूरे शरीर पर दाने
- सांस लेने में दिक्क्त
- श्वास कष्ट
- रक्तचाप का कम होना
- तेज धडकन
- पसीना आना
अगर आपको लगता है कि हमलोग आपको इस प्रकार की इंसुलिन एलर्जी पैदा कर रहा है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
लिपोडिस्ट्रोफी (त्वचा का मोटा होना या हल्का अवसाद) असामान्य है (≥ 1 / 1,000 से <1/100)। अगर आपको लगता है कि आपकी त्वचा मोटी हो रही है या इंजेक्शन वाली जगह पर हल्का सा दबाव है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
एडिमा (जैसे बाहों, टखनों में सूजन, द्रव प्रतिधारण) की सूचना मिली है, विशेष रूप से इंसुलिन थेरेपी की शुरुआत में या ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार के लिए थेरेपी में बदलाव के दौरान।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
आम मधुमेह की समस्याएं
ए हाइपोग्लाइसीमिया
हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न रक्त शर्करा) का अर्थ है कि रक्त में पर्याप्त शर्करा नहीं है। हाइपोग्लाइसीमिया के कारण हो सकते हैं:
- हमलोग या "अन्य इंसुलिन" का ओवरडोज़;
- देरी से या छूटा हुआ भोजन, या आहार में बदलाव;
- खाना खाने के तुरंत पहले या बाद में किया गया अत्यधिक व्यायाम या शारीरिक कार्य;
- एक "संक्रमण या कोई अन्य विकार (विशेषकर दस्त या उल्टी);
- इंसुलिन की आवश्यकता में बदलाव;
- पहले से मौजूद गुर्दे या यकृत विकार का बिगड़ना।
शराब और कुछ दवाएं आपके रक्त शर्करा के स्तर में हस्तक्षेप कर सकती हैं।
आमतौर पर, हाइपोग्लाइसीमिया के पहले लक्षण जल्दी आते हैं और इसमें शामिल हैं:
- थकान
- घबराहट या आंदोलन
- सरदर्द
- तेज धडकन
- अस्वस्थता
- ठंडा पसीना
यदि आप हाइपोग्लाइकेमिया के चेतावनी लक्षणों को पहचानने में असमर्थ हैं, तो ऐसी स्थितियों से बचें, जैसे कार चलाना, जिसमें हाइपोग्लाइसीमिया आपको या दूसरों को जोखिम में डाल सकता है।
बी हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस
हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त में बहुत अधिक शर्करा) का अर्थ है कि आपके शरीर में पर्याप्त इंसुलिन नहीं है। हाइपरग्लाइकेमिया के कारण हो सकते हैं:
- हमलोग या अन्य इंसुलिन नहीं लेना;
- अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित की तुलना में कम इंसुलिन लेना;
- आहार द्वारा अनुमत मात्रा से बहुत अधिक मात्रा में भोजन का सेवन;
- बुखार, संक्रमण, या एक मजबूत भावना।
हाइपरग्लेसेमिया से डायबिटिक कीटोएसिडोसिस हो सकता है। पहले लक्षण कई घंटों या दिनों में धीरे-धीरे शुरू होते हैं। वो समझ गए:
- नींद आ रही
- चेहरे की लाली
- प्यास
- भूख की कमी
- फल-सुगंधित सांस
- बीमार महसूस कर रहा है
भारी सांस लेना और तेज दिल की धड़कन गंभीर लक्षण हैं। तुरंत चिकित्सा सहायता लें।
सी. रोग
यदि आपको कोई बीमारी है, खासकर यदि आप महसूस करते हैं या बीमार हैं, तो आपकी इंसुलिन की आवश्यकताएं भिन्न हो सकती हैं।यहां तक कि जब वह सामान्य रूप से नहीं खा रहा होता है, तब भी उसे इंसुलिन की जरूरत होती है। अपना मूत्र और रक्त परीक्षण करवाएं; जब आप बीमार हों, तो उन सावधानियों का पालन करें जिनसे आप पहले से परिचित हैं और अपने चिकित्सक को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
उपयोग करने से पहले, हमलोग को एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। फ्रीज न करें।
उपयोग के दौरान, शीशी को रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) या कमरे के तापमान पर 30 डिग्री सेल्सियस तक स्टोर करें और 28 दिनों के बाद त्याग दें। इसे गर्मी स्रोत के पास या सीधे धूप में न रखें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद हमलोग का उपयोग न करें जो लेबल और कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
हमलोग का उपयोग न करें यदि यह रंगीन दिखाई देता है या इसमें ठोस कण होते हैं। आपको इसका उपयोग केवल तभी करना चाहिए जब यह पानी जैसा दिखता हो। प्रत्येक इंजेक्शन से पहले इसे जांचें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
कारतूस में इंजेक्शन के लिए हमलोग 100 यू / एमएल समाधान में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ इंसुलिन लिस्प्रो है।इंसुलिन लिसप्रो प्रयोगशाला में 'पुनः संयोजक डीएनए' नामक तकनीक का उपयोग करके बनाया जाता है। यह मानव इंसुलिन का एक संशोधित रूप है, और इसलिए मानव या पशु मूल के अन्य इंसुलिन से अलग है। इंसुलिन लिस्प्रो संरचनात्मक रूप से मानव इंसुलिन के समान है, जो अग्न्याशय द्वारा उत्पादित एक स्वाभाविक रूप से होने वाला हार्मोन है।
- अन्य सामग्री एम-क्रेसोल, ग्लिसरॉल, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट 7H2O, जिंक ऑक्साइड और इंजेक्शन के लिए पानी हैं। पीएच को समायोजित करने के लिए सोडियम हाइड्रोक्साइड या हाइड्रोक्लोरिक एसिड जोड़ा जा सकता है।
हमलोग कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए हमलोग 100 यू / एमएल समाधान एक बाँझ, स्पष्ट और रंगहीन जलीय घोल है और इसमें इंजेक्शन के लिए प्रत्येक मिलीलीटर (100 यू / एमएल) घोल के लिए 100 यूनिट इंसुलिन लिस्प्रो होता है। प्रत्येक कारतूस में 300 इकाइयाँ (3 मिलीलीटर) होती हैं। कार्ट्रिज 5 कार्ट्रिज के पैक में या 5 कार्ट्रिज के 2 पैक के मल्टीपैक में उपलब्ध हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
हमलोग 100 यू / एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हमलोग एक बाँझ, स्पष्ट और रंगहीन जलीय घोल है।
एक एमएल में इंसुलिन लिस्प्रो के 100 यू (3.5 मिलीग्राम के बराबर) (पुनः संयोजक डीएनए से उत्पन्न) होता है ई कोलाई) प्रत्येक पैक में 300 यू इंसुलिन लिस्प्रो के बराबर 3 मिलीलीटर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मधुमेह मेलिटस वाले वयस्कों और बच्चों का उपचार जिन्हें सामान्य ग्लूकोज होमियोस्टेसिस बनाए रखने के लिए इंसुलिन की आवश्यकता होती है। हमलोग को मधुमेह मेलिटस के प्रारंभिक स्थिरीकरण में भी संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रोगी की जरूरतों के अनुसार चिकित्सक द्वारा खुराक का निर्धारण किया जाना चाहिए।
हमलोग को भोजन से ठीक पहले दिया जा सकता है। जरूरत पड़ने पर हमलोग को भोजन के तुरंत बाद भी दिया जा सकता है। हमलोग को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा या पंप द्वारा निरंतर चमड़े के नीचे के जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें) और, हालांकि अनुशंसित नहीं है, इसे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा भी प्रशासित किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो हमलोग को अंतःशिरा रूप से भी प्रशासित किया जा सकता है, उदाहरण के लिए केटोएसिडोसिस, तीव्र बीमारियों में, इंट्रा या पोस्टऑपरेटिव अवधि के दौरान रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए।
उपचर्म इंजेक्शन ऊपरी बांहों, जांघों, नितंबों या पेट में दिया जाना चाहिए। इंजेक्शन साइट को घुमाया जाना चाहिए ताकि वही साइट महीने में लगभग एक बार प्रभावित हो।
हमलोग को चमड़े के नीचे इंजेक्ट करते समय, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि सुई रक्त वाहिका में प्रवेश नहीं करती है। इंजेक्शन के बाद, त्वचा की साइट की मालिश नहीं की जानी चाहिए। मरीजों को उचित इंजेक्शन तकनीकों का उपयोग करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
Humalog प्रशासित चमड़े के नीचे तेजी से काम करता है और नियमित इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की एक छोटी अवधि (2-5 घंटे) होती है। गतिविधि की इस तीव्र शुरुआत का मतलब है कि हमलोग इंजेक्शन (या, निरंतर चमड़े के नीचे के जलसेक के मामले में, हमलोग बोलस) को भोजन के बहुत करीब दिया जा सकता है। किसी भी इंसुलिन की क्रिया की अवधि अलग-अलग व्यक्तियों में या एक ही व्यक्ति के भीतर, अलग-अलग अवसरों पर बहुत भिन्न हो सकती है। इंजेक्शन साइट के बावजूद, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में गतिविधि की तेज शुरुआत बनी हुई है। सभी इंसुलिन की तैयारी के साथ, हमलोग की कार्रवाई की अवधि कई कारकों पर निर्भर करती है जैसे खुराक, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह, शरीर का तापमान और रोगी की शारीरिक गतिविधि।
डॉक्टर की सलाह के अनुसार, हमलोग को "लंबे समय तक काम करने वाले" इंसुलिन या मौखिक सल्फोनीलुरिया के संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है।
इंसुलिन इन्फ्यूजन पंपों में हमलोग का उपयोग
इंसुलिन लिस्प्रो को प्रशासित करने के लिए केवल कुछ सीई चिह्नित इंसुलिन जलसेक पंपों का उपयोग किया जा सकता है। इंसुलिन लिस्प्रो को प्रशासित करने से पहले, निर्माता के निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह उस विशेष पंप के लिए उपयुक्त है या नहीं। जलसेक पंप के साथ दिए गए निर्देशों को पढ़ें और उनका पालन करें। पंप के लिए उपयुक्त जलाशय और कैथेटर का उपयोग करें। जलसेक सेट (ट्यूब और प्रवेशनी) को जलसेक सेट के साथ संलग्न निर्देशों के अनुसार बदला जाना चाहिए। हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड की स्थिति में, एपिसोड के हल होने तक जलसेक को रोक दिया जाना चाहिए। यदि निम्न रक्त शर्करा के स्तर के बार-बार या गंभीर एपिसोड होते हैं, तो अपने डॉक्टर को सूचित करें और कम करने या रोकने पर विचार करें। इंसुलिन जलसेक। पंप की खराबी या इन्फ्यूजन सेट में रुकावट के परिणामस्वरूप रक्त शर्करा के स्तर में तेजी से वृद्धि हो सकती है। यदि इंसुलिन के प्रवाह में रुकावट का संदेह है, तो उत्पाद के साथ दस्तावेज़ में दिए गए निर्देशों का पालन करें और, यदि आप उचित मानते हैं, इसे अपने डॉक्टर को रिपोर्ट करें। जब एक इंसुलिन जलसेक पंप के साथ प्रयोग किया जाता है, तो हमलोग को किसी अन्य इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
इंसुलिन का अंतःशिरा प्रशासन
अंतःशिरा प्रशासन के लिए सामान्य नैदानिक अभ्यास के बाद इंसुलिन लिस्प्रो का अंतःशिरा इंजेक्शन किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए अंतःशिरा बोलस द्वारा या एक जलसेक उपकरण के माध्यम से। रक्त शर्करा के स्तर की लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है।
0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% डेक्सट्रोज समाधान में 0.1 यू / एमएल से 1.0 यू / एमएल के इंसुलिन लिसप्रो सांद्रता वाले जलसेक उपकरण 48 घंटों के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर होते हैं। रोगी को जलसेक शुरू करने से पहले डिवाइस को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
इंसुलिन लिस्प्रो या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपोग्लाइसीमिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इंसुलिन थेरेपी पर एक मरीज को दूसरे प्रकार या इंसुलिन के ब्रांड में स्थानांतरित करना सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। एकाग्रता, ब्रांड (निर्माता), प्रकार (नियमित, आइसोफेन, धीमा, आदि), प्रजातियां (पशु, मानव, मानव इंसुलिन एनालॉग) और / या उत्पादन विधि (पुनः संयोजक डीएनए बनाम पशु इंसुलिन) में परिवर्तन के परिणामस्वरूप परिवर्तन की आवश्यकता हो सकती है खुराक। फास्ट-एक्टिंग इंसुलिन के लिए, किसी भी रोगी को बेसल इंसुलिन के साथ इलाज किया जा रहा है, उसे पूरे दिन ग्लूकोज नियंत्रण प्राप्त करने के लिए दोनों इंसुलिन की खुराक का अनुकूलन करना चाहिए, खासकर रात में और उपवास की स्थिति में।
ऐसी स्थितियां जो हाइपोग्लाइसीमिया के अलग या कम स्पष्ट चेतावनी लक्षणों का कारण हो सकती हैं, उनमें लंबे समय तक चलने वाला मधुमेह, इंसुलिन थेरेपी का गहनता, मधुमेह न्यूरोपैथी, या बीटा-ब्लॉकर्स जैसी दवाओं का उपयोग शामिल है।
पशु मूल के इंसुलिन से मानव इंसुलिन में स्थानांतरण के बाद हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने वाले कुछ रोगियों ने बताया है कि घटना के चेतावनी लक्षण कम स्पष्ट थे या पहले इस्तेमाल किए गए इंसुलिन के साथ इलाज के दौरान अनुभव किए गए लोगों से अलग थे। अनियंत्रित हाइपो- और हाइपरग्लाइसेमिक प्रतिक्रियाएं बेहोशी, कोमा या मृत्यु का कारण बन सकती हैं।
अपर्याप्त खुराक का उपयोग या उपचार बंद करना, विशेष रूप से इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह के रोगियों में, हाइपरग्लाइसेमिया या मधुमेह केटोएसिडोसिस, दो जीवन-धमकी की स्थिति पैदा कर सकता है।
गुर्दे की कमी की उपस्थिति में इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है। ग्लूकोनोजेनेसिस कम होने और इंसुलिन अपचय में कमी के कारण यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है; हालांकि, पुरानी यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, इंसुलिन प्रतिरोध में वृद्धि से इंसुलिन की आवश्यकता में वृद्धि हो सकती है।
बीमारी या भावनात्मक गड़बड़ी के दौरान इंसुलिन की आवश्यकता बढ़ सकती है।
यदि रोगी अपनी शारीरिक गतिविधि बढ़ाता है या अपना सामान्य आहार बदलता है, तो इंसुलिन की खुराक में समायोजन आवश्यक हो सकता है। भोजन करने के तुरंत बाद व्यायाम करने से हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा बढ़ सकता है। फार्माकोडायनामिक्स का एक परिणाम। तेजी से काम करने वाले इंसुलिन एनालॉग्स में से एक यह है कि यदि हाइपोग्लाइकेमिया होता है, तो यह घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंजेक्शन के बाद पहले हो सकता है।
यदि आपको नियमित रूप से ४० यू/एमएल शीशियों में उत्पाद का उपयोग करने के लिए निर्धारित किया जाता है, तो १०० यू/एमएल कार्ट्रिज से उसी प्रकार के सिरिंज का उपयोग करके इंसुलिन न निकालें जिसका उपयोग आप ४० यू/एमएल शीशी के साथ करते हैं।
बच्चों में घुलनशील इंसुलिन के लिए हुमालोग का उपयोग तभी किया जाना चाहिए जब इंसुलिन की तीव्र क्रिया से लाभ हो। उदाहरण के लिए, भोजन की तुलना में प्रशासन के समय के संबंध में।
पियोग्लिटाज़ोन के साथ ह्यूमालोग का उपयोग
दिल की विफलता के मामलों की सूचना दी गई है जब पियोग्लिटाज़ोन का उपयोग इंसुलिन के साथ संयोजन में किया गया था, विशेष रूप से हृदय की विफलता के जोखिम वाले रोगियों में। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए यदि पियोग्लिटाज़ोन और हमलोग के संयोजन के साथ उपचार पर विचार किया जाता है। यदि इस संयोजन का उपयोग किया जाता है, तो रोगियों को दिल की विफलता के लक्षणों और लक्षणों के लिए देखा जाना चाहिए, रक्तचाप में वृद्धि हुई है। शरीर का वजन और एडीमा यदि हृदय संबंधी लक्षणों में कोई बिगड़ती है होता है, तो पियोग्लिटाज़ोन को बंद कर देना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हाइपरग्लाइसेमिक गतिविधि जैसे मौखिक गर्भ निरोधकों, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या थायराइड हार्मोन, डैनाज़ोल, बीटा 2-एगोनिस्ट्स (जैसे कि रिटोडाइन, सैल्बुटामोल, टेरबुटालाइन) के साथ प्रतिस्थापन चिकित्सा के दौरान दवाओं के एक साथ प्रशासन के कारण इंसुलिन की आवश्यकता बढ़ सकती है।
हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधि जैसे मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट, सैलिसिलेट्स (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड), सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक्स, कुछ एंटीडिप्रेसेंट (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, सेरोटोनिन के फटने के चयनात्मक अवरोधक) के साथ दवाओं के एक साथ प्रशासन के कारण इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है। कुछ एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (कैप्टोप्रिल, एनालाप्रिल), एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, बीटा ब्लॉकर्स, ऑक्टेरोटाइड या अल्कोहल।
रोगी को उपचार करने वाले चिकित्सक को चेतावनी देनी चाहिए यदि वह हमलोग के अलावा अन्य दवाओं का उपयोग कर रहा है (देखें खंड 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
दवा के संपर्क में आने वाली बड़ी संख्या में गर्भवती महिलाओं के डेटा गर्भावस्था पर या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर इंसुलिन लिस्प्रो का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
गर्भावस्था के दौरान, इंसुलिन से उपचारित रोगियों, गर्भावधि मधुमेह वाले और इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों का अच्छा नियंत्रण बनाए रखना आवश्यक है।
आमतौर पर पहली तिमाही के दौरान इंसुलिन की आवश्यकता कम हो जाती है और दूसरी और तीसरी तिमाही में बढ़ जाती है। मधुमेह के रोगियों को अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए कि क्या वे गर्भवती हैं या इसकी योजना बना रही हैं। जिन गर्भवती महिलाओं को मधुमेह है, उनके लिए ग्लूकोज नियंत्रण के साथ-साथ सामान्य स्वास्थ्य स्थिति की सावधानीपूर्वक जांच एक आवश्यक आवश्यकता है।
मधुमेह के रोगी जो स्तनपान करा रहे हैं उन्हें इंसुलिन की खुराक और/या आहार के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
हाइपोग्लाइकेमिया के परिणामस्वरूप रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। यह तथ्य उन स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकता है जहां इन कौशलों का विशेष महत्व है (उदाहरण के लिए कार या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाना)।
मरीजों को ड्राइविंग करते समय हाइपोग्लाइसेमिक प्रतिक्रिया से बचने के लिए आवश्यक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए, और यह विशेष रूप से उन लोगों के लिए महत्वपूर्ण है जिन्हें हाइपोग्लाइकेमिया के चेतावनी संकेतों के बारे में बहुत कम या कोई जानकारी नहीं है या हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड हैं। ऐसी परिस्थितियों में ड्राइव का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
हाइपोग्लाइसीमिया इंसुलिन थेरेपी से उत्पन्न होने वाला सबसे लगातार दुष्प्रभाव है जिसे मधुमेह रोगी अनुभव कर सकता है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना का नुकसान हो सकता है और चरम मामलों में, मृत्यु हो सकती है। हाइपोग्लाइकेमिया के लिए कोई विशिष्ट आवृत्ति की सूचना नहीं दी गई है, क्योंकि हाइपोग्लाइसीमिया इंसुलिन की खुराक और अन्य कारकों का परिणाम है, जैसे कि रोगी का आहार और शारीरिक गतिविधि।
रोगियों में स्थानीय एलर्जी आम है (इंसुलिन इंजेक्शन की साइट पर खुजली के लिए 1/100 हो सकता है। ये अभिव्यक्तियाँ आमतौर पर कुछ दिनों के बाद या कुछ हफ्तों के बाद गायब हो जाती हैं। कुछ मामलों में, ये अभिव्यक्तियाँ अन्य कारकों के कारण हो सकती हैं " उत्पाद में मौजूद जलन के रूप में इंसुलिन त्वचा को कीटाणुरहित करने के लिए या इंजेक्शन लगाने की गलत तकनीक के लिए इस्तेमाल किया जाता है।" प्रणालीगत एलर्जी जो दुर्लभ है (डिस्पनिया के लिए 1 / 10,000, उथली सांस, रक्तचाप में कमी, क्षिप्रहृदयता, पसीना सामान्यीकृत एलर्जी के गंभीर मामले जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रोफी असामान्य है (1 / 1,000 to
इंसुलिन थेरेपी के साथ एडिमा के मामले सामने आए हैं, खासकर जब पिछले खराब चयापचय नियंत्रण में तीव्र इंसुलिन थेरेपी द्वारा सुधार किया गया था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V में .
04.9 ओवरडोज
इंसुलिन की अधिक मात्रा के लिए उपयुक्त परिभाषा नहीं है, क्योंकि सीरम ग्लूकोज सांद्रता इंसुलिन के स्तर, ग्लूकोज की उपलब्धता और अन्य चयापचय प्रक्रियाओं के बीच जटिल बातचीत का परिणाम है। भोजन सेवन और ऊर्जा के संबंध में इंसुलिन गतिविधि की अधिकता के परिणामस्वरूप हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है व्यय।
हाइपोग्लाइसीमिया थकान, भ्रम, धड़कन, सिरदर्द, ठंडे पसीने और उल्टी के साथ जुड़ा हो सकता है।
हल्के हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड ग्लूकोज, चीनी या शर्करा वाले उत्पादों के मौखिक प्रशासन का जवाब देते हैं।
मध्यम हाइपोग्लाइसीमिया का सुधार ग्लूकागन के इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के प्रशासन द्वारा प्राप्त किया जा सकता है, इसके बाद जैसे ही रोगी की स्थिति अनुमति देती है, मौखिक कार्बोहाइड्रेट अंतर्ग्रहण द्वारा प्राप्त किया जा सकता है। जो लोग ग्लूकागन के प्रति अनुत्तरदायी हैं, उन्हें अंतःशिरा ग्लूकोज समाधान प्राप्त करना चाहिए।
यदि रोगी हाइपोग्लाइसेमिक कोमा में है, तो ग्लूकागन को इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। हालांकि, यदि ग्लूकागन उपलब्ध नहीं है या यदि रोगी ग्लूकागन प्रशासन का जवाब नहीं देता है, तो अंतःशिरा ग्लूकोज समाधान प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगी को होश में आते ही भोजन करना चाहिए।
चूंकि हाइपोग्लाइसीमिया स्पष्ट नैदानिक सुधार के बाद पुनरावृत्ति कर सकता है, इसलिए रोगी का निरीक्षण करना और बहुत सारे कार्बोहाइड्रेट प्राप्त करना आवश्यक हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: तेजी से अभिनय करने वाला मानव इंसुलिन एनालॉग।
एटीसी कोड: A10AB04।
इंसुलिन लिस्प्रो की मुख्य गतिविधि ग्लूकोज चयापचय का नियमन है।
इसके अलावा, इंसुलिन विभिन्न ऊतकों पर विभिन्न एंटीकैटोबोलिक और एनाबॉलिक गतिविधियों को लागू करता है। मांसपेशियों के ऊतकों में यह ग्लाइकोजन, फैटी एसिड, ग्लिसरॉल, प्रोटीन और अमीनो एसिड के संश्लेषण को बढ़ाता है, जबकि ग्लाइकोजेनोलिसिस, ग्लूकोनोजेनेसिस, केटोजेनेसिस, लिपोलिसिस, प्रोटीन अपचय और अमीनो को कम करता है। एसिड आउटपुट।
इंसुलिन लिस्प्रो फास्ट-एक्टिंग (लगभग 15 मिनट के भीतर शुरू) है, जो प्रशासन को नियमित इंसुलिन की तुलना में भोजन के करीब (0-15 मिनट के भीतर) की अनुमति देता है जिसे भोजन से 30-45 मिनट पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। इंसुलिन लिस्प्रो तेजी से काम करता है और नियमित इंसुलिन की तुलना में इसकी क्रिया की अवधि (2-5 घंटे) कम होती है।
टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन लिस्प्रो के साथ नैदानिक अध्ययनों ने घुलनशील मानव इंसुलिन के उपयोग की तुलना में पोस्टप्रैन्डियल हाइपरग्लाइकेमिया को कम दिखाया है।
सभी इंसुलिन की तैयारी के साथ, इंसुलिन लिस्प्रो की क्रिया का समय पाठ्यक्रम एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में या अलग-अलग समय पर, एक ही व्यक्ति के भीतर भिन्न हो सकता है और खुराक, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह, शरीर के तापमान और शारीरिक गतिविधि पर निर्भर करता है।
घुलनशील मानव इंसुलिन के साथ इंसुलिन लिस्प्रो की तुलना करते हुए बच्चों (2 से 11 वर्ष की आयु के 61 रोगियों) और बच्चों और किशोरों (9 से 19 वर्ष की आयु के 481 रोगियों) में नैदानिक अध्ययन किए गए थे। बच्चों में इंसुलिन लिस्प्रो की फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई समान है।
चमड़े के नीचे के जलसेक पंपों द्वारा प्रशासित इंसुलिन लिस्प्रो के साथ उपचार में घुलनशील इंसुलिन की तुलना में कम ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन स्तर का उत्पादन दिखाया गया है। डबल-ब्लाइंड क्रॉसओवर अध्ययन में, 12 सप्ताह के उपचार के बाद ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी लिसप्रो इंसुलिन की तुलना में 0.37 प्रतिशत अंक थी। घुलनशील इंसुलिन के साथ 0.03 प्रतिशत अंक (पी = 0.004)।
टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में अधिकतम खुराक पर सल्फोनीलुरिया के साथ इलाज किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि इंसुलिन लिस्प्रो के अलावा अकेले सल्फोनील्यूरिया के उपयोग की तुलना में एचबीए 1 सी को काफी कम कर देता है। अन्य इंसुलिन उत्पादों, जैसे घुलनशील या आइसोफेन इंसुलिन के साथ एचबीए1सी में कमी की भी उम्मीद की जानी चाहिए।
टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन लिसप्रो के साथ नैदानिक अध्ययन में घुलनशील मानव इंसुलिन के उपयोग की तुलना में रात के हाइपोग्लाइकेमिया के कम एपिसोड दिखाए गए हैं। कुछ अध्ययनों में, रात के हाइपोग्लाइकेमिया में कमी दिन के दौरान हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड में वृद्धि से जुड़ी थी। .
इंसुलिन लिस्प्रो के लिए ग्लूकोडायनामिक प्रतिक्रिया अपर्याप्त गुर्दे या यकृत समारोह से प्रभावित नहीं होती है। ग्लाइसेमिक क्लैंप प्रक्रिया के दौरान मूल्यांकन किए गए इंसुलिन लिस्प्रो और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच ग्लूकोडायनामिक अंतर, गुर्दे के कार्य में व्यापक भिन्नता के भीतर बनाए रखा गया था।
इंसुलिन लिसप्रो को मोलरिटी के आधार पर मानव इंसुलिन से लैस होना दिखाया गया है, लेकिन इसका प्रभाव तेज और कम अवधि का होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंसुलिन लिस्प्रो के फार्माकोकाइनेटिक्स से संकेत मिलता है कि यौगिक तेजी से अवशोषित हो जाता है और उपचर्म इंजेक्शन के 30 से 70 मिनट बाद रक्त में अधिकतम स्तर तक पहुंच जाता है। इन कैनेटीक्स के नैदानिक महत्व का मूल्यांकन करने में, ग्लूकोज उपयोग घटता पर विचार किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 5.1 देखें)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, इंसुलिन लिस्प्रो घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से अवशोषण बनाए रखता है। टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में, गुर्दे के कार्य में एक बड़े बदलाव के भीतर, इंसुलिन लिस्प्रो और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच गतिज अंतर को काफी हद तक बनाए रखा गया था और यह गुर्दे के कार्य से स्वतंत्र दिखाया गया था। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, इंसुलिन लिस्प्रो तेजी से अवशोषण बनाए रखता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में उन्मूलन।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
परीक्षणों में कृत्रिम परिवेशीय, इंसुलिन रिसेप्टर साइटों के लिए बाध्यकारी और विकासशील कोशिकाओं पर प्रभाव सहित, इंसुलिन लिस्प्रो का व्यवहार मानव इंसुलिन के बहुत करीब था। अध्ययनों से यह भी पता चलता है कि इंसुलिन रिसेप्टर्स से इंसुलिन लिस्प्रो का पृथक्करण मानव इंसुलिन के बराबर है। तीव्र, एक महीने और बारह महीने के विष विज्ञान के अध्ययन में कोई महत्वपूर्ण विषाक्तता निष्कर्ष नहीं निकला।
जानवरों के अध्ययन में, इंसुलिन लिस्प्रो ने बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता, भ्रूण संबंधी या टेराटोजेनिकिटी का कारण नहीं बनाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एम-क्रेसोल (3.15 मिलीग्राम / एमएल)
ग्लिसरॉल
डिबासिक सोडियम फॉस्फेट 7H2O
जिंक आक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी
पीएच को 7.0-7.8 पर समायोजित करने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड और सोडियम हाइड्रोक्साइड का उपयोग किया जा सकता है।
06.2 असंगति
हमलोग की तैयारी को अन्य निर्माताओं के इंसुलिन या पशु इंसुलिन की तैयारी के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
अप्रयुक्त कारतूस
3 वर्ष।
पेन में कार्ट्रिज डालने के बाद
28 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
अप्रयुक्त कारतूस
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। अत्यधिक गर्मी या सीधी धूप के संपर्क में न आएं।
पेन में कार्ट्रिज डालने के बाद
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। ठंडा न करें। पेन और कार्ट्रिज को सुई लगाकर नहीं रखना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
समाधान टाइप I फ्लिंट ग्लास कार्ट्रिज में निहित है, जिसे ब्यूटाइल या हेलोबुटिल डिस्क सील्स और प्लंजर हेड्स से सील किया गया है और एल्यूमीनियम सील्स के साथ कसकर बंद किया गया है। डिमेथिकोन या सिलिकॉन इमल्शन का उपयोग कार्ट्रिज प्लंजर और/या कार्ट्रिज ग्लास के उपचार के लिए किया जा सकता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
3 मिली हुमालोग प्रति 3 मिली पेन के 5 कारतूस।
3 मिली हमलोग प्रति 3 मिली पेन के 2 x 5 कार्ट्रिज।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
डिवाइस निर्माता द्वारा प्रदान की गई जानकारी में अनुशंसित के अनुसार हमलोग कार्ट्रिज का उपयोग सीई चिह्नित पेन के साथ किया जाना चाहिए।
प्रति) खुराक तैयार करने के निर्देश
हमलोग समाधान की जाँच करें। उत्पाद स्पष्ट और रंगहीन होना चाहिए। यदि बादल छाए हों, गाढ़े हों, थोड़े रंग के हों या ठोस कण दिखाई दे रहे हों तो हमलोग का प्रयोग न करें।
निम्नलिखित सामान्य संकेत हैं। कारतूस लोड करने, सुई डालने और इंसुलिन प्रशासन के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि आप इंजेक्शन पेन निर्माता के निर्देशों का पालन करें।
बी) एक खुराक इंजेक्शन लगाने के निर्देश
1. अपने हाथ धोएं।
2. त्वचा की वह जगह चुनें जहां इंजेक्शन लगाना है।
3. प्राप्त निर्देशों का पालन करते हुए त्वचा कीटाणुरहित करें।
4. सुई से सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
5. त्वचा को चिकना करके या त्वचा की एक बड़ी सतह को पिंच करके स्थिर करें फिर सुई डालें।
6. प्लंजर दबाएं।
7. सुई को त्वचा से बाहर निकालें और इंजेक्शन वाली जगह पर कुछ सेकंड के लिए हल्का दबाव डालें। उस हिस्से को रगड़ें नहीं।
8. इसकी सुरक्षात्मक टोपी का उपयोग करके सुई को हटा दें और इसे सुरक्षित स्थान पर फेंक दें।
9. इंजेक्शन साइट को घुमाया जाना चाहिए ताकि एक ही साइट का उपयोग महीने में लगभग एक बार से अधिक बार न किया जाए।
सी) इंसुलिन का मिश्रण
शीशियों में निहित इंसुलिन को कारतूस में निहित इंसुलिन के साथ न मिलाएं। पैराग्राफ 6.2 देखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एली लिली नेदरलैंड बी.वी., ग्रूट्सलाग 1-5, 3991 आरए हौटेन, नीदरलैंड्स
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/96/007/004 हमलोग के 5 कारतूस 3 मिली प्रति पेन 3 मिली
033637051
ईयू / 1/96/007/023 2 x 5 हमलोग के 3 मिली प्रति पेन 3 मिली के कारतूस
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: ३० अप्रैल १९९६
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ३० अप्रैल २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई सितंबर 2014