सक्रिय तत्व: एन-एसिटाइलसिस्टीन
FLUIMUCIL 300 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर छिटकानेवाला के लिए समाधान
Fluimucil पैकेज आवेषण पैक के लिए उपलब्ध हैं:- FLUIMUCIL 300 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर छिटकानेवाला के लिए समाधान
- मौखिक समाधान के लिए FLUIMUCIL 600 मिलीग्राम granules
- FLUIMUCIL 600 मिलीग्राम पुतली की गोलियां
- FLUIMUCIL 600 मिलीग्राम / 15 मिलीलीटर सिरप
संकेत Fluimucil का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी: म्यूकोलाईटिक्स।
मोटे और चिपचिपे हाइपरसेरेटियन द्वारा विशेषता श्वसन रोगों का उपचार: तीव्र ब्रोंकाइटिस, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और इसके तेज, फुफ्फुसीय वातस्फीति, म्यूकोविसिडोसिस और ब्रोन्किइक्टेसिस।
फ्लुमुसिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
2 साल से कम उम्र के बच्चे।
Fluimucil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
म्यूकोलाईटिक्स 2 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है। वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण, इस आयु वर्ग में ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता सीमित है।
इसलिए उन्हें 2 साल से कम उम्र के बच्चों में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
पेप्टिक अल्सर से पीड़ित या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से ज्ञात गैस्ट्रिक रूप से हानिकारक प्रभाव वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में।
ब्रोन्कियल अस्थमा के मरीजों को Fluimucil लेने से पहले डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए; यदि ब्रोंकोस्पज़म होता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluimucil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ड्रग-ड्रग इंटरैक्शन
नाइट्रोग्लिसरीन-आधारित दवाओं के साथ उपचार के मामले में, अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जाती है। वास्तव में, नाइट्रोग्लिसरीन और एन-एसिटाइलसिस्टीन का एक साथ सेवन महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन का कारण बनता है और सिरदर्द की संभावित शुरुआत के साथ अस्थायी धमनी के फैलाव का कारण बनता है; इसलिए, दबाव की निगरानी आवश्यक है।
एंटीट्यूसिव ड्रग्स और एन-एसिटाइलसिस्टीन को एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि कफ रिफ्लेक्स में कमी से ब्रोन्कियल स्राव का संचय हो सकता है।
ब्रोन्कियल म्यूकोलिटिक के एक साथ प्रशासन और एक पदार्थ जो स्राव को रोकता है (उदाहरण के लिए एक एंटीकोलिनर्जिक) से बचा जाना चाहिए।
FLUIMUCIL को सामान्य ब्रोन्कोडायलेटर दवाओं, वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स आदि के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है: इस मामले में उत्पाद को जल्द से जल्द इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
एंटीबायोटिक-एन-एसिटाइलसिस्टीन इंटरेक्शन पर उपलब्ध जानकारी इन विट्रो परीक्षणों को संदर्भित करती है, जिसमें दो पदार्थों को मिलाया गया था, जिससे एंटीबायोटिक की कम गतिविधि दिखाई दी। हालांकि, एहतियात के तौर पर, अन्य दवाओं को एन-एसिटाइलसिस्टीन के साथ नहीं लेने की सलाह दी जाती है।
दवा-प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत
एन-एसिटाइलसिस्टीन सैलिसिलेट्स के निर्धारण के लिए वर्णमिति परख विधि के साथ हस्तक्षेप कर सकता है।
एन-एसिटाइलसिस्टीन मूत्र में कीटोन्स के निर्धारण के लिए परीक्षण में हस्तक्षेप कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एन-एसिटाइलसिस्टीन का प्रशासन, विशेष रूप से एरोसोल द्वारा, उपचार की शुरुआत में ब्रोन्कियल स्राव को पतला कर सकता है और साथ ही मात्रा में वृद्धि कर सकता है; यदि रोगी प्रभावी रूप से स्रावित करने में असमर्थ है, तो स्राव के प्रतिधारण से बचने के लिए यह आवश्यक है आसनीय जल निकासी या, संभवतः, ब्रोन्कोएस्पिरेशन का सहारा लें।
फ्लुमुसिल शीशी खोलने पर, एक गंधक की गंध प्रस्तुत करता है जो, हालांकि, किसी भी तरह से तैयारी के प्रशासन को परेशान नहीं करता है।
एन-एसिटाइलसिस्टीन समाधान खुली शीशी में संग्रहीत, या एरोसोल उपकरण में स्थानांतरित किया जाता है, यह तैयारी की गतिविधि और सहनशीलता से समझौता किए बिना, असाधारण रूप से गुलाबी रंग ले सकता है।
चूंकि एन-एसिटाइलसिस्टीन कुछ सामग्रियों (जैसे रबर, लोहा, तांबा) के साथ रासायनिक रूप से प्रतिक्रिया कर सकता है, इसलिए कांच या प्लास्टिक एरोसोल उपकरणों का उपयोग करना उचित है। धातु या रबर भागों वाले उपकरणों के लिए, उपकरणों को तुरंत पानी से धोना आवश्यक है उपयोग के बाद।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
जानवरों पर एन-एसिटाइलसिस्टीन के साथ किए गए टेराटोलॉजिकल अध्ययनों ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया; हालांकि, पुरुषों में कोई नियंत्रित अध्ययन उपलब्ध नहीं है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान इसका प्रशासन केवल डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामले में किया जा सकता है। स्तन के दूध में संभावित उत्सर्जन से संबंधित अध्ययनों के अभाव में, इसका उपयोग स्तनपान के दौरान FLUIMUCIL के सेवन से बचना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Fluimucil के एक ampoule में 43 mg (1.9 mmol) सोडियम होता है; नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों के मामले में इस जानकारी को ध्यान में रखें।
खुराक और उपयोग की विधि Fluimucil का उपयोग कैसे करें: खुराक
5-10 दिनों के लिए 1-2 दैनिक सत्र करते हुए, हर सत्र में एक शीशी का छिड़काव किया जाता है।
तैयारी की उच्च सहनशीलता को देखते हुए, सत्रों की आवृत्ति और उनमें से प्रत्येक के लिए खुराक को चिकित्सक द्वारा नैदानिक रूप और चिकित्सीय प्रभाव के संबंध में काफी व्यापक सीमाओं के भीतर संशोधित किया जा सकता है, और स्पष्ट रूप से अंतर करने की आवश्यकता के बिना "बाल चिकित्सा वाले से वयस्क" के लिए खुराक।
यदि आपने बहुत अधिक Fluimucil का सेवन किया है तो क्या करें?
दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण/फ्लूमुसिल की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
इनहेलेशन द्वारा इलाज किए गए विषयों में ओवरडोज का कोई मामला नहीं देखा गया है।
नेबुलाइज़ेशन के माध्यम से अत्यधिक खुराक हालांकि स्राव के अत्यधिक और बड़े पैमाने पर द्रवीकरण का कारण बन सकती है, जिसके लिए विशेष रूप से ट्यूसिजेनस रिफ्लेक्स और कम और उदास एक्सपेक्टोरेशन वाले विषयों में, ब्रोन्कोएस्पिरेशन के सहायक तरीकों का सहारा लेना आवश्यक हो सकता है।
दुष्प्रभाव Fluimucil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, FLUIMUCIL दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
एरोसोल द्वारा प्रशासन के बाद, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
अतिसंवेदनशीलता, ब्रोन्कोस्पास्म, राइनोरिया, ब्रोन्कियल रुकावट, स्टामाटाइटिस, उल्टी, मतली, पित्ती, दाने, प्रुरिटस।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, एन-एसिटाइलसिस्टीन के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हुई हैं, जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और लिएल सिंड्रोम।
हालांकि ज्यादातर मामलों में कम से कम एक अन्य दवा संदिग्ध और उपरोक्त म्यूकोक्यूटेनियस सिंड्रोम की उत्पत्ति में शामिल होने की अधिक संभावना की पहचान की गई है, म्यूकोक्यूटेनियस परिवर्तन की स्थिति में अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जाती है और एन-एसिटाइलसिस्टीन का सेवन होना चाहिए तुरंत रुक गया।
कुछ अध्ययनों ने एन-एसिटाइलसिस्टीन लेते समय प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी की पुष्टि की है। इन निष्कर्षों के नैदानिक महत्व को अभी तक परिभाषित नहीं किया गया है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें
भंडारण: उपयोग के समय FLUIMUCIL शीशियों को खोलने की सलाह दी जाती है: खुली शीशियों का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब रेफ्रिजरेटर में और अधिकतम 24 घंटों के लिए संग्रहीत किया जाए।
यदि एन-एसिटाइलसिस्टीन के घोल को ब्रोन्कोडायलेटर या अन्य दवा के साथ मिलाया गया है, तो इसे जल्द से जल्द इस्तेमाल किया जाना चाहिए और इसे संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लुमुसिल ३०० एमजी / ३ एमएल इंजेक्शन के लिए और नेबुलाइज़र के लिए और एंडोट्राचेओब्रोनचियल इंस्टीलेशन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एन-एसिटाइलसिस्टीन 300 मिलीग्राम
एक्सीसिएंट्स: सोडियम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
शीशियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मोटे और चिपचिपे हाइपरसेरेटियन द्वारा विशेषता श्वसन रोगों का उपचार: तीव्र ब्रोंकाइटिस, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और इसके तेज, फुफ्फुसीय वातस्फीति, म्यूकोविसिडोसिस और ब्रोन्किइक्टेसिस।
विषनाशक उपचार
पैरासिटामोल के साथ आकस्मिक या जानबूझकर नशा।
आइसो और साइक्लोफॉस्फेमाइड के कारण यूरोपैथी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अंतःशिरा प्रशासन
पेरासिटामोल के साथ आकस्मिक या जानबूझकर नशा
150 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की प्रारंभिक खुराक को 5% ग्लूकोज समाधान के बराबर मात्रा में जोड़ा गया और 15 मिनट में अंतःशिरा में इंजेक्ट किया गया।
बाद की खुराक: ५० मिलीग्राम / किग्रा को ५% ग्लूकोज घोल के साथ ड्रिप द्वारा ४ घंटे में प्रशासित किया जाना है, इसके बाद १०० मिलीग्राम / किग्रा की एक और खुराक को १६ घंटे से अधिक समय तक नस द्वारा, हमेशा ५% ग्लूकोज समाधान के साथ छिड़का जाना है।
एरोसोल प्रशासन
5-10 दिनों के लिए 1-2 दैनिक सत्र करते हुए, हर सत्र में एक शीशी का छिड़काव किया जाता है।
तैयारी की उच्च सहनशीलता को देखते हुए, सत्रों की आवृत्ति और उनमें से प्रत्येक के लिए खुराक को चिकित्सक द्वारा नैदानिक रूप और चिकित्सीय प्रभाव के संबंध में काफी व्यापक सीमाओं के भीतर संशोधित किया जा सकता है, और स्पष्ट रूप से अंतर करने की आवश्यकता के बिना "बाल चिकित्सा वाले से वयस्क" के लिए खुराक।
एंडोब्रोनचियल टपकाना
इसे चुने हुए तौर-तरीकों (स्थायी ट्यूब, ब्रोंकोस्कोप, आदि) के साथ दिन में 1-2 बार या जरूरत के अनुसार 1 शीशी के साथ प्रशासित किया जाता है।
कान में या अन्य गुहा टपकाना या धोना
औसत खुराक एक बार में ½-1 शीशी है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चे, एंटीडोटिक उपचार के अपवाद के साथ।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
म्यूकोलाईटिक्स 2 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रोन्कियल रुकावट पैदा कर सकता है। वास्तव में, श्वसन पथ की शारीरिक विशेषताओं के कारण, इस आयु वर्ग में ब्रोन्कियल बलगम की जल निकासी क्षमता सीमित है।
इसलिए उनका उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
40 किलो से कम वजन वाले रोगियों में एंटीडोटिक खुराक के प्रशासन के मामले में परिणामी हाइपोनेट्रेमिया, आक्षेप और मृत्यु के साथ तरल पदार्थ के अत्यधिक प्रशासन का एक संभावित जोखिम है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि धारा 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" में दिए गए निर्देशों का सख्ती से पालन करें।
उपचार के दौरान ब्रोन्कियल अस्थमा के मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए; यदि ब्रोंकोस्पज़म होता है, तो एन-एसिटाइलसिस्टीन का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
पेप्टिक अल्सर से पीड़ित या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से ज्ञात गैस्ट्रिक रूप से हानिकारक प्रभाव वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में।
एन-एसिटाइलसिस्टीन का प्रशासन, विशेष रूप से एरोसोल द्वारा, उपचार की शुरुआत में, ब्रोन्कियल स्राव को पतला कर सकता है और साथ ही उनकी मात्रा बढ़ा सकता है; यदि रोगी प्रभावी रूप से स्रावित करने में असमर्थ है, तो स्राव के प्रतिधारण से बचने के लिए यह आवश्यक है आसनीय जल निकासी या, संभवतः, ब्रोन्कोएस्पिरेशन का सहारा लेना।
एन-एसिटाइलसिस्टीन के अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक चिकित्सक की देखरेख की आवश्यकता होती है। अंतःशिरा छिड़काव में एन-एसिटाइलसिस्टीन के प्रशासन के बाद अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति की संभावना अधिक होती है यदि दवा तेजी से या अत्यधिक मात्रा में प्रशासित होती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि धारा 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" में दिए गए निर्देशों का सख्ती से पालन करें।
एंटीडोटिक खुराक पर एन-एसिटाइलसिस्टीन की धारणा "प्रोथ्रोम्बिन समय" (प्रोथ्रोम्बिन इंडेक्स में कमी, आईएनआर की वृद्धि) को लम्बा खींच सकती है।
फ्लुमुसिल शीशी खोलने पर, एक गंधक की गंध प्रस्तुत करता है जो हालांकि किसी भी तरह से तैयारी के प्रशासन को परेशान नहीं करता है।
एन-एसिटाइलसिस्टीन समाधान खुली शीशी में संग्रहीत, या एरोसोल उपकरण में स्थानांतरित किया जाता है, यह तैयारी की गतिविधि और सहनशीलता से समझौता किए बिना, असाधारण रूप से गुलाबी रंग ले सकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Fluimucil के एक ampoule में 43 mg (1.9 mmol) सोडियम होता है; इस जानकारी को उन रोगियों के मामले में ध्यान में रखें जिनकी किडनी कम काम करती है या जो कम सोडियम वाले आहार का पालन करते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ड्रग-ड्रग इंटरैक्शन
ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्क रोगियों में आयोजित किया गया है।
यह दिखाया गया है कि नाइट्रोग्लिसरीन और एन-एसिटाइलसिस्टीन का एक साथ सेवन महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन का कारण बनता है और अस्थायी धमनी के फैलाव का कारण बनता है।
यदि नाइट्रोग्लिसरीन और एन-एसिटाइलसिस्टीन का एक साथ प्रशासन आवश्यक है, तो रोगियों को हाइपोटेंशन की शुरुआत के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जो गंभीर भी हो सकता है, और सिरदर्द की संभावित शुरुआत के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
एंटीट्यूसिव ड्रग्स और एन-एसिटाइलसिस्टीन को एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि कफ रिफ्लेक्स में कमी से ब्रोन्कियल स्राव का संचय हो सकता है।
Fluimucil को सामान्य ब्रोन्कोडायलेटर दवाओं, वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स आदि के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है।
एंटीबायोटिक-एन-एसिटाइलसिस्टीन इंटरेक्शन पर उपलब्ध जानकारी इन विट्रो परीक्षणों को संदर्भित करती है, जिसमें दो पदार्थों को मिलाया गया था, जिससे एंटीबायोटिक की कम गतिविधि दिखाई दी। हालांकि, एहतियात के तौर पर, एंटीबायोटिक दवाओं को एन-एसिटाइलसिस्टीन समाधान के साथ नहीं मिलाने की सलाह दी जाती है।
दवा-प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत
एन-एसिटाइलसिस्टीन सैलिसिलेट्स के निर्धारण के लिए वर्णमिति परख विधि के साथ हस्तक्षेप कर सकता है।
एन-एसिटाइलसिस्टीन मूत्र में कीटोन्स के निर्धारण के लिए परीक्षण में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
भले ही जानवरों पर फ्लुमुसिल के साथ किए गए टेराटोलॉजिकल अध्ययनों ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, हालांकि, अन्य दवाओं के लिए, गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान अवधि के दौरान इसका प्रशासन केवल डॉक्टर के प्रत्यक्ष नियंत्रण में वास्तविक आवश्यकता के मामले में ही किया जाना चाहिए। .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऐसी कोई धारणा या प्रमाण नहीं है कि दवा ध्यान कौशल और प्रतिक्रिया समय को बदल सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
विपणन के बाद के अनुभव से निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं; उनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
साँस लेना उपयोग:
पैरेंट्रल उपयोग:
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, एन-एसिटाइलसिस्टीन के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हुई हैं, जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और लिएल सिंड्रोम।
हालांकि ज्यादातर मामलों में कम से कम एक अन्य संदिग्ध दवा की पहचान की गई है जो उपरोक्त म्यूकोक्यूटेनियस सिंड्रोम की उत्पत्ति में शामिल है, म्यूकोक्यूटेनियस परिवर्तन के मामले में अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है और एन-एसिटाइलसिस्टीन का सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए। .
कुछ अध्ययनों ने एन-एसिटाइलसिस्टीन लेते समय प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी की पुष्टि की है। इन निष्कर्षों के नैदानिक महत्व को अभी तक परिभाषित नहीं किया गया है।
04.9 ओवरडोज
पैरेंट्रल उपयोग
लक्षण
ओवरडोज के लक्षण प्रकृति में समान हैं, लेकिन "अवांछनीय प्रभाव" खंड में उल्लिखित लक्षणों की तुलना में अधिक गंभीर हैं।
इलाज
ओवरडोज थेरेपी जलसेक प्रशासन, रोगसूचक उपचार और पुनर्जीवन प्रक्रियाओं के तत्काल बंद होने पर आधारित है। कोई विशिष्ट एंटीडोटिक उपचार नहीं हैं; एनएसी डायलेबल है।
साँस लेना या अंतःश्वासनलीय ब्रोन्कियल उपयोग
इनहेलेशन या एंडोट्रैचियोब्रोनचियल मार्ग द्वारा इलाज किए गए विषयों में ओवरडोज का कोई मामला नहीं देखा गया है।
अंतःश्वसन या अंतःश्वासनलिका मार्ग द्वारा अत्यधिक खुराक हालांकि स्राव के अत्यधिक और बड़े पैमाने पर द्रवीकरण का कारण बन सकता है, जिसके लिए, विशेष रूप से ट्यूसिजेनस रिफ्लेक्स और कम और उदास एक्सपेक्टोरेशन वाले विषयों में, ब्रोन्कोएस्पिरेशन के सहायक तरीकों का सहारा लेना आवश्यक हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह:
एंटीडोट्स, एटीसी कोड: V03AB23
म्यूकोलाईटिक्स, एटीसी कोड: R05CB01
फ्लुमुसिल का एन-एसिटाइल-एल-सिस्टीन (एनएसी) सक्रिय संघटक "श्लेष्म और म्यूकोप्यूरुलेंट स्राव में एक तीव्र म्यूकोलाईटिक-द्रवीकरण क्रिया करता है, म्यूकोप्रोटीन परिसरों और न्यूक्लिक एसिड को डीपोलाइमराइज़ करता है जो थूक के कांच और प्यूरुलेंट घटक को चिपचिपाहट देते हैं। और अन्य गुप्त।
इसके अलावा, एनएसी, जैसे, एक प्रत्यक्ष एंटीऑक्सिडेंट कार्रवाई करता है, एक न्यूक्लियोफिलिक मुक्त थियोल समूह (-एसएच) से लैस होने के कारण ऑक्सीकरण रेडिकल के इलेक्ट्रोफिलिक समूहों के साथ सीधे बातचीत करने में सक्षम है। विशेष रुचि का हालिया प्रदर्शन है कि एनएसी ए 1-एंटीट्रिप्सिन, एक इलास्टेज अवरोधक एंजाइम, हाइपोक्लोरस एसिड (एचओसीएल) द्वारा निष्क्रियता से बचाता है, जो सक्रिय फागोसाइट्स के मायलोपरोक्सीडेज एंजाइम द्वारा उत्पादित एक शक्तिशाली ऑक्सीकरण एजेंट है। कोशिका झिल्ली। कोशिका के अंदर, एनएसी डीसेटाइलेटेड होता है और इस प्रकार एल-सिस्टीन उपलब्ध कराया जाता है, ग्लूटाथियोन (जीएसएच) के संश्लेषण के लिए एक आवश्यक अमीनो एसिड।
जीएसएच एक अत्यधिक प्रतिक्रियाशील ट्रिपेप्टाइड है, जो पशु जीवों के विभिन्न ऊतकों में सर्वव्यापी रूप से फैलता है, कार्यात्मक क्षमता और सेलुलर रूपात्मक अखंडता को बनाए रखने के लिए आवश्यक है, क्योंकि यह ऑक्सीकरण रेडिकल के खिलाफ सबसे महत्वपूर्ण इंट्रासेल्युलर रक्षा तंत्र का प्रतिनिधित्व करता है, दोनों बहिर्जात और अंतर्जात, और कई साइटोटोक्सिक पदार्थों की ओर .
ये गतिविधियाँ फ्लुमुसिल को विशेष रूप से श्वसन प्रणाली के तीव्र और पुराने रोगों के उपचार के लिए उपयुक्त बनाती हैं, जो मोटे और चिपचिपे श्लेष्म और म्यूकोप्यूरुलेंट स्राव की विशेषता होती है।
एनएसी जीएसएच के उपयुक्त स्तरों के रखरखाव के लिए प्राथमिक महत्व की भूमिका निभाता है, हानिकारक एजेंटों के खिलाफ सेल सुरक्षा में योगदान देता है, जो जीएसएच की प्रगतिशील कमी के माध्यम से, पेरासिटामोल विषाक्तता के रूप में अपनी साइटोटोक्सिक क्रिया को पूरी तरह से व्यक्त करेगा।
क्रिया के इस तंत्र के लिए धन्यवाद, एनएसी को पेरासिटामोल विषाक्तता में और साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ उपचार के दौरान रक्तस्रावी सिस्टिटिस में एक विशिष्ट एंटीडोट के रूप में भी संकेत दिया जाता है, क्योंकि यह एक्रोलिन, साइक्लोफॉस्फेमाइड के मेटाबोलाइट को अवरुद्ध करने के लिए आवश्यक -एसएच समूह प्रदान करता है। उपचार के दौरान यूरोपैथी को जिम्मेदार ठहराया। इसके एंटीऑक्सीडेंट गुणों के कारण और इंट्रासेल्युलर ग्लूटाथियोन के अग्रदूत के रूप में, एन-एसिटाइलसिस्टीन भी श्वसन पथ पर एक सुरक्षात्मक क्रिया करता है, ऑक्सीकरण एजेंटों से होने वाले नुकसान का विरोध करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेबल वाले एन-एसिटाइलसिस्टीन वाले पुरुषों में किए गए शोध ने मौखिक प्रशासन के बाद दवा का अच्छा अवशोषण दिखाया। रेडियोधर्मिता के संदर्भ में, प्लाज्मा चोटियों को दूसरे-तीसरे घंटे में हासिल किया जाता है। प्रशासन के कुछ घंटे बाद, महत्वपूर्ण सांद्रता की उपस्थिति दिखाते हैं एन-एसिटाइलसिस्टीन।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एन-एसिटाइलसिस्टीन को विशेष रूप से कम विषाक्तता की विशेषता है। LD50 चूहों और चूहों दोनों में मौखिक रूप से 10 ग्राम / किग्रा से अधिक है, जबकि अंतःशिरा में यह चूहों में 2.8 ग्राम / किग्रा और चूहों में 4, 6 ग्राम / किग्रा है। उपचार, 1 ग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक चूहों में 12 सप्ताह तक अच्छी तरह से सहन की गई थी।कुत्तों में, एक वर्ष की अवधि के लिए 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का मौखिक प्रशासन, विषाक्त प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं बनता है। ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान गर्भवती चूहों और खरगोशों में उच्च खुराक उपचार के परिणामस्वरूप विकृत विषयों का जन्म नहीं हुआ।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम हाइड्रोक्साइड, सोडियम एडिटेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
चूंकि एन-एसिटाइलसिस्टीन कुछ सामग्रियों (जैसे रबर, लोहा, तांबा) के साथ रासायनिक रूप से प्रतिक्रिया कर सकता है, इसलिए कांच और प्लास्टिक के एरोसोलाइजिंग उपकरणों का उपयोग करने और उपयोग के बाद उपकरणों को पानी से धोने की सलाह दी जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
पांच साल।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
उपयोग के समय Fluimucil शीशियों को खोलने की सलाह दी जाती है: खुली शीशियों का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब रेफ्रिजरेटर में और अधिकतम 24 घंटों के लिए संग्रहीत किया जाता है। खुली रखी गई शीशियों को अब इंजेक्शन के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि एन-एसिटाइलसिस्टीन के घोल को ब्रोन्कोडायलेटर या अन्य दवा के साथ मिलाया गया है, तो इसे जल्द से जल्द इस्तेमाल किया जाना चाहिए और इसे संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीली कांच की शीशी।
3 मिली के 5 ampoules का बॉक्स।
3 मिली के 10 ampoules का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बिंदु 4.2 देखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ज़ांबोन इटालिया s.r.l.
लिलो डेल डुका के माध्यम से, 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
3 मिली . के 5 ampoules का डिब्बा
एआईसी एन. 020582019
3 मिली . के 10 ampoules का डिब्बा
एआईसी एन. ०२०५८२०३३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: ७ जून १९६५
नवीनीकरण १ जून २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
8 जून 2011 का एआईएफए निर्धारण