सक्रिय तत्व: Tapentadol
पैलेक्सिया 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
पैलेक्सिया 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
पैलेक्सिया 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
पैलेक्सिया 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
पैलेक्सिया 250 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
पेलेक्सिया पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं: - पैलेक्सिया 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, पैलेक्सिया 75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, पैलेक्सिया 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
- पैलेक्सिया 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, पैलेक्सिया 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, पालेक्सिया 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, पालेक्सिया 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, पालेक्सिया 250 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- पैलेक्सिया 25 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
संकेत पैलेक्सिया का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Tapentadol, Palexia लंबे समय से जारी गोलियों में सक्रिय पदार्थ एक मजबूत दर्द निवारक है जो ओपिओइड के वर्ग से आता है। पैलेक्सिया लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट का उपयोग वयस्कों में गंभीर पुराने दर्द के उपचार के लिए किया जाता है, जिनका केवल ओपिओइड दर्द निवारक के साथ पर्याप्त रूप से इलाज किया जा सकता है।
पेलेक्सिया का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Palexia लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग न करें
- यदि आपको टैपेंटाडोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको अस्थमा है या यदि आपकी श्वास खतरनाक रूप से धीमी या उथली है (श्वसन अवसाद, हाइपरकेनिया)
- यदि आपको आंतों का पक्षाघात है
- यदि आपको शराब, नींद की दवाओं, दर्द निवारक या अन्य मनोदैहिक दवाओं ("मनोदशा और भावनाओं को प्रभावित करने वाली दवाएं) के साथ तीव्र विषाक्तता है (देखें" अन्य दवाएं और पैलेक्सिया ")
उपयोग के लिए सावधानियां Palexia लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Palexia लंबे समय से जारी टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको सांस की तकलीफ या कमजोरी है,
- यदि आप सिर में बढ़े हुए दबाव या चेतना की गड़बड़ी से पीड़ित हैं, तो कोमा तक,
- अगर आपको सिर में चोट या ब्रेन ट्यूमर हुआ है,
- यदि आपको दौरा पड़ा है या यदि दौरे का खतरा बढ़ गया है,
- यदि आपको लीवर या किडनी की समस्या है (देखें "पैलेक्सिया का उपयोग कैसे करें),
- यदि आप अग्नाशय या पित्त पथ के विकारों से पीड़ित हैं, जिसमें अग्नाशयशोथ भी शामिल है,
- यदि आप ओपिओइड एगोनिस्ट्स / प्रतिपक्षी (जैसे पेंटाज़ोसाइन, नालबुफिन) नामक दवाएं ले रहे हैं या ऐसी दवाएं जो म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर्स (जैसे ब्यूप्रेनोर्फिन) के आंशिक रूप से एगोनिस्ट हैं।
पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां शारीरिक और मनोवैज्ञानिक सहनशीलता का कारण बन सकती हैं। यदि आपके पास नशीली दवाओं का दुरुपयोग करने की प्रवृत्ति है या आप नशीली दवाओं पर निर्भर हैं, तो आपको केवल थोड़े समय के लिए और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में ही इस दवा को लेना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Palexia के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवा ले रहे हैं या हाल ही में ले रहे हैं।
यदि आप कुछ नींद की दवाएं या ट्रैंक्विलाइज़र (जैसे बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन), या दर्द निवारक जैसे मॉर्फिन और कोडीन (खांसी की तैयारी में भी) पैलेक्सिया गोलियों के संयोजन में ले रहे हैं, तो आपकी सांस खतरनाक रूप से कम या कमजोर (श्वसन अवसाद) हो सकती है। रिहाई। इस मामले में, कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
यदि आप कुछ सीएनएस डिप्रेसेंट दवाएं (जैसे बेंज़ोडायजेपाइन, एंटीसाइकोटिक्स, एच 1 एंटीहिस्टामाइन, ओपिओइड, अल्कोहल) ले रहे हैं, तो पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट के साथ, आपकी चेतना का स्तर कम हो सकता है और आपको नींद या बेहोशी महसूस हो सकती है। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं।
सेरोटोनिन सिंड्रोम एक दुर्लभ और खतरनाक स्थिति है जो कुछ रोगियों में रिपोर्ट की गई है जिन्होंने सेरोटोनर्जिक्स (जैसे अवसाद का इलाज करने के लिए कुछ दवाएं) नामक दवाओं के संयोजन में टैपेंटाडोल लिया है। सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण हो सकते हैं, उदाहरण के लिए, भ्रम, बेचैनी, बुखार, पसीना, अंगों या आंखों की असंबद्ध गति, मांसपेशियों का बेकाबू हिलना, मायोक्लोनस और दस्त। आपका डॉक्टर आपको इसकी सूचना दे पाएगा।
अन्य प्रकार की दवाओं के साथ पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां लेना जिन्हें μ-एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (जैसे पेंटाज़ोसाइन, नालबुफिन) या आंशिक μ-opioid एगोनिस्ट (जैसे ब्यूप्रेनोर्फिन) के रूप में संदर्भित किया गया है, का अध्ययन नहीं किया गया है। पैलेक्सिया का अध्ययन नहीं किया जा सकता है। लंबे समय तक- इन दवाओं में से किसी एक के साथ लेने पर रिलीज़ टैबलेट प्रभावी नहीं होते हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं।
कुछ दवाओं (जैसे रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल, सेंट जॉन पौधा) के साथ पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां लेना, शरीर से टेपेंटाडोल को खत्म करने के लिए आवश्यक कुछ एंजाइमों के मजबूत अवरोधक या प्रेरक, टैपेंटाडोल की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकते हैं और यह पैदा कर सकता है साइड इफेक्ट, विशेष रूप से शुरुआत में या इन दवाओं के साथ चिकित्सा के अंत में। आप जो भी दवा ले रहे हैं उसके बारे में अपने डॉक्टर को सूचित रखें।
पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को एमएओ इन्हिबिटर (अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा का एक प्रकार) के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप एमएओ इनहिबिटर ले रहे हैं या उन्हें पिछले 14 दिनों में लिया है।
भोजन, पेय या शराब के साथ Palexia
लंबे समय तक रिलीज होने वाली पेलेक्सिया टैबलेट लेते समय शराब का सेवन न करें क्योंकि इसके कुछ दुष्प्रभाव, जैसे कि नींद आना, बढ़ सकते हैं। भोजन इस दवा की प्रभावशीलता को प्रभावित नहीं करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
इन गोलियों का सेवन न करें:
- यदि आप गर्भवती हैं, जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको ऐसा करने का निर्देश न दिया हो,
- बच्चे के जन्म के दौरान क्योंकि अजन्मे बच्चे की सांस धीमी या खतरनाक तरीके से कमजोर हो सकती है (श्वसन विफलता),
- स्तनपान के दौरान, क्योंकि दवा दूध में उत्सर्जित हो सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना:
पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां उनींदापन, चक्कर आना और धुंधली दृष्टि पैदा कर सकती हैं और प्रतिक्रिया समय को कम कर सकती हैं। यह विशेष रूप से तब हो सकता है जब आप पैलेक्सिया थेरेपी शुरू करते हैं, जब आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदलता है, या जब आप शराब पीते हैं या ट्रैंक्विलाइज़र लेते हैं। अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप कार चला सकते हैं या मशीनों का उपयोग कर सकते हैं।
पैलेक्सिया लंबे समय से रिलीज होने वाली गोलियों में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Palexia का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। आपका डॉक्टर दर्द की तीव्रता और दर्द के प्रति आपकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर खुराक तय करेगा। सामान्य तौर पर, दर्द को दूर करने वाली सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
वयस्कों
सामान्य खुराक हर 12 घंटे में 1 टैबलेट है।
500 मिलीग्राम टेपेंटाडोल से अधिक लंबे समय तक रिलीज होने वाली पेलेक्सिया की दैनिक खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर खुराक के बीच एक अलग या अधिक उपयुक्त ताकत या अंतराल लिख सकता है। अगर आपको लगता है कि इन गोलियों का असर बहुत ज्यादा है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक) में आमतौर पर खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, इस समूह के कुछ रोगियों में टैपेंटाडोल का उत्सर्जन धीमा हो सकता है।यदि ऐसा है, तो आपका डॉक्टर एक अलग खुराक लिख सकता है।
जिगर और गुर्दा विकार (विफलता)
लीवर की गंभीर समस्या वाले मरीज ये टैबलेट नहीं ले सकते। यदि आपको लीवर या किडनी की हल्की समस्या है, तो आपका डॉक्टर एक अलग शक्ति निर्धारित करेगा। हल्के जिगर की समस्याओं के मामले में, सामान्य खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है।
किडनी की गंभीर समस्या वाले मरीजों को ये गोलियां नहीं खानी चाहिए। यदि आपको गुर्दे की हल्की या मध्यम समस्या है, तो आपका डॉक्टर एक अलग खुराक की सिफारिश करेगा।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां उपयुक्त नहीं हैं।
Palexia लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियाँ कैसे और कब लें
Palexia लंबे समय से जारी गोलियाँ मौखिक उपयोग के लिए हैं
गोलियों को हमेशा पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ निगलें
उन्हें चबाएं, तोड़ें या कुचलें नहीं, इससे ओवरडोज हो सकता है क्योंकि दवा शरीर में बहुत जल्दी निकल जाएगी।
आप गोलियों को खाली पेट या भोजन के साथ ले सकते हैं।
उपचार की अवधि
आपके डॉक्टर ने आपको बताई गई गोलियों को अधिक समय तक न लें।
यदि आपने बहुत अधिक पैलेक्सिया लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ लेते हैं:
बहुत अधिक खुराक लेने के बाद, निम्नलिखित हो सकते हैं:
- विद्यार्थियों में जकड़न, उल्टी, रक्तचाप में गिरावट, तेज दिल की धड़कन, अशांत चेतना या कोमा (गंभीर बेहोशी), दौरे, सांस लेने में कठिनाई से लेकर सांस रुकने तक।
ऐसे में तुरंत अपने डॉक्टर को बुलाएं।
यदि आप Palexia लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ लेना भूल जाते हैं
यदि आप गोलियां लेना भूल जाते हैं, तो दर्द वापस आने की संभावना है। इस भूलने की बीमारी की भरपाई के लिए खुराक को दोगुना न करें, बस पहले की तरह ही गोलियां लेते रहें।
यदि आप लंबे समय से रिलीज़ होने वाली पेलेक्सिया टैबलेट लेना बंद कर देते हैं
यदि आप बहुत जल्द इलाज बंद कर देते हैं या बंद कर देते हैं, तो दर्द वापस आने की संभावना है। यदि आप दुष्प्रभावों के कारण उपचार रोकना चाहते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
उपचार समाप्त होने पर आमतौर पर कोई वापसी प्रभाव नहीं होता है, हालांकि दुर्लभ मामलों में जिन लोगों ने कुछ समय के लिए गोलियां ली हैं, वे अचानक बंद होने पर अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं। लक्षण हो सकते हैं:
- घबराहट, पानी आँखें, बहती नाक, जम्हाई, ठंड लगना, मांसपेशियों में दर्द और फैली हुई पुतलियाँ,
- चिड़चिड़ापन, चिंता, पीठ दर्द, जोड़ों में दर्द, कमजोरी, पेट में ऐंठन, सोने में कठिनाई, मतली, भूख न लगना, उल्टी, दस्त और रक्तचाप में वृद्धि, श्वास या हृदय गति
यदि आप उपचार रोकने के बाद इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें। आपको अचानक से इस दवा को लेना बंद नहीं करना चाहिए, जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको अन्यथा न बताया हो। यदि आपका डॉक्टर आपको गोलियां लेना बंद कर देता है, तो वह आपको यह भी बताएगा कि यह कैसे करना है और इसमें खुराक में धीरे-धीरे कमी शामिल हो सकती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Palexia के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गंभीर दुष्प्रभाव या लक्षण जिन पर ध्यान दिया जाना चाहिए और यदि वे होते हैं तो क्या करें:
यह दवा एलर्जी का कारण बन सकती है। लक्षण घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई, पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन, दाने या खुजली, विशेष रूप से पूरे शरीर में हो सकते हैं। एक और गंभीर दुष्प्रभाव धीमी श्वास या अपेक्षा से अधिक सांस की तकलीफ है। यह मुख्य रूप से बुजुर्ग या कमजोर रोगियों में होता है। इन मामलों में, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव हैं
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)। मतली, उल्टी, चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द।
सामान्य (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): भूख में कमी, चिंता, भ्रम, मतिभ्रम, नींद की गड़बड़ी, अजीब सपने, कंपकंपी, निस्तब्धता, कब्ज, दस्त, अपच, शुष्क मुँह, खुजली, पसीना बढ़ जाना, दाने, मांसपेशियों में ऐंठन, कमजोरी, थकान, तापमान में बदलाव की अनुभूति।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): अवसाद, भटकाव, उत्तेजना (आंदोलन), घबराहट, बेचैनी, उत्साह, ध्यान में गड़बड़ी, बिगड़ा हुआ स्मृति, बेहोशी, बेहोशी, आंदोलनों को नियंत्रित करने में कठिनाई, बोलने में कठिनाई, सुन्नता, असामान्य त्वचा की संवेदनाएं (जैसे झुनझुनी, चुभन), अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, विकृत दृष्टि, हृदय गति में वृद्धि, धड़कन, निम्न रक्तचाप, सांस लेने की खतरनाक धीमी गति या सांस की तकलीफ (श्वसन अवसाद), रक्त में ऑक्सीजन की कमी, धीमी गति से सांस लेना, धीमी गति से सांस लेना , पेट की परेशानी, पित्ती, भारीपन, पेशाब करने में कठिनाई, पेशाब करने की आवृत्ति में वृद्धि, वापसी सिंड्रोम (देखें "यदि आप पैलेक्सिया लेना बंद कर देते हैं", ऊतकों में पानी का संचय (एडिमा), अजीब संवेदनाएं, प्यास की भावना, चिड़चिड़ापन, विश्राम की भावना .
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): दवा से एलर्जी, त्वचा के नीचे एडिमा सहित, और पित्ती और गंभीर मामलों में, सांस लेने में कठिनाई, रक्तचाप में गिरावट, पतन या झटका), अजीब विचार, दौरे , चेतना के स्तर में कमी, असामान्य समन्वय, धीमी गति से हृदय गति, गैस्ट्रिक खाली करने की समस्याएं।
आमतौर पर पुराने दर्द से पीड़ित रोगियों में आत्मघाती विचार या व्यवहार होने की संभावना बढ़ जाती है। इसके अलावा, अवसाद के उपचार के लिए कुछ दवाएं (जिसका मस्तिष्क न्यूरोट्रांसमिशन सिस्टम पर प्रभाव पड़ता है) इस जोखिम को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में। हालांकि टैपेंटाडोल न्यूट्रोट्रांसमिशन पर कार्य करता है, टेपेंटाडोल के नैदानिक उपयोग के डेटा प्रदर्शित नहीं करते हैं एक बढ़ा हुआ जोखिम।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इसमें सभी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे नागरिक फॉर्म को भरकर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं जिसे आप इतालवी मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट - प्रतिकूल प्रतिक्रिया रिपोर्टिंग अनुभाग http: //www.agenziafarmaco.gov.it पर पा सकते हैं। या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करके साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इस दवा को विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों में क्या होता है
सक्रिय संघटक है: टेपेंटाडोल
प्रत्येक टैबलेट में 50 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है
प्रत्येक टैबलेट में 100 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है
प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है
प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है
प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है
अन्य सामग्री हैं:
[५० मिलीग्राम]
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
[१०० मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)
[१५० मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)
[200 मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)
[२५० मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172)
पैलेक्सिया लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
[५० मिलीग्राम]: आयताकार, फिल्म-लेपित, सफेद गोलियां (६.५ मिमी x १५ मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "एच१" के साथ चिह्नित।
[१०० मिलीग्राम]: आयताकार आकार, फिल्म-लेपित, हल्के पीले रंग की गोलियां (६.५ मिमी x १५ मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "एच२" के साथ चिह्नित।
[१५० मिलीग्राम]: आयताकार, फिल्म-लेपित, हल्के गुलाबी रंग की गोलियां (६.५ मिमी x १५ मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "एच३" के साथ चिह्नित।
[२०० मिलीग्राम]: आयताकार, फिल्म-लेपित, हल्के नारंगी रंग की गोलियां (७ मिमी x १७ मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "एच४" के साथ चिह्नित।
[२५० मिलीग्राम]: आयताकार आकार, फिल्म-लेपित, लाल भूरे रंग की गोलियां (7 मिमी x 17 मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "H5" के साथ चिह्नित।
पैलेक्सिया लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 54, 56, 56x1 के पैक में फफोले में पैक की जाती हैं। , 60, 60x1, 90, 90x1, 100 और 100x1 टैबलेट
(सभी पैक्स की मार्केटिंग नहीं की जा सकती)
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पैलेक्सिया
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 50 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 100 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 150 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 200 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 250 मिलीग्राम टैपेंटाडोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:
PALEXIA लंबे समय से जारी टैबलेट 50 मिलीग्राम में 3.026 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
PALEXIA 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में 3.026 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
PALEXIA 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में 3.026 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
PALEXIA 200 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में 3.026 mg लैक्टोज होता है।
PALEXIA 250 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में 3.026 mg लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय से जारी टैबलेट
[५० मिलीग्राम]: आयताकार, फिल्म-लेपित, सफेद गोलियां (६.५ मिमी x १५ मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "एच१" के साथ चिह्नित।
[१०० मिलीग्राम]: आयताकार आकार, फिल्म-लेपित, हल्के पीले रंग की गोलियां (६.५ मिमी x १५ मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "एच२" के साथ चिह्नित।
[१५० मिलीग्राम]: आयताकार, फिल्म-लेपित, हल्के गुलाबी रंग की गोलियां (६.५ मिमी x १५ मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "एच३" के साथ चिह्नित।
[२०० मिलीग्राम]: आयताकार, फिल्म-लेपित, हल्के नारंगी रंग की गोलियां (७ मिमी x १७ मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "एच४" के साथ चिह्नित।
[२५० मिलीग्राम]: आयताकार आकार, फिल्म-लेपित, लाल भूरे रंग की गोलियां (7 मिमी x 17 मिमी), एक तरफ ग्रुनेथल लोगो और दूसरी तरफ "H5" के साथ चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
PALEXIA को वयस्कों में गंभीर पुराने दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया गया है जिसका केवल ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ पर्याप्त रूप से इलाज किया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
इलाज की जा रही दर्द की तीव्रता, पिछले उपचारों और रोगी की निगरानी की संभावना के अनुसार खुराक के नियम को अनुकूलित किया जाना चाहिए।
PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ दिन में दो बार, लगभग हर 12 घंटे में ली जाती हैं।
चिकित्सा की शुरुआत
उन रोगियों में चिकित्सा की शुरुआत जो वर्तमान में ओपिओइड एनाल्जेसिक नहीं ले रहे हैं
मरीजों को प्रतिदिन दो बार प्रशासित 50 मिलीग्राम लंबे समय से रिलीज टेपेंटाडोल टैबलेट की एकल खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए।
ओपिओइड एनाल्जेसिक प्राप्त करने वाले रोगियों में चिकित्सा की शुरुआत
ओपिओइड से PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों पर स्विच करते समय और शुरुआती खुराक का चयन करते समय, पिछली दवा की प्रकृति, प्रशासन का मार्ग और औसत दैनिक खुराक को ध्यान में रखा जाना चाहिए। इसके लिए उन रोगियों की तुलना में जो ओपिओइड थेरेपी पर हैं, उन रोगियों की तुलना में PALEXIA लंबे समय से जारी गोलियों की उच्च प्रारंभिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है, जो वर्तमान में PALEXIA लंबे समय से जारी गोलियों के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले ओपिओइड उपचार पर नहीं हैं।
अनुमापन और रखरखाव
चिकित्सा की शुरुआत के बाद, खुराक को व्यक्तिगत आधार पर उस स्तर तक बढ़ाया जाना चाहिए जो पर्याप्त एनाल्जेसिया पैदा करता है और निर्धारित चिकित्सक की नज़दीकी देखरेख में अवांछनीय प्रभावों को कम करता है।
नैदानिक परीक्षणों के अनुभव से पता चला है कि अधिकांश रोगियों में पर्याप्त दर्द नियंत्रण प्राप्त करने के लिए हर 3 दिनों में दो बार 50 मिलीग्राम टेपेंटाडोल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों की वृद्धि में अनुमापन अनुसूची उपयुक्त है।
PALEXIA की 500 मिलीग्राम से अधिक की कुल दैनिक खुराक का अभी तक अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपचार बंद करना
Tapentadol उपचार के अचानक बंद होने के बाद, वापसी के लक्षण हो सकते हैं (धारा 4.8 देखें)। यदि किसी रोगी को अब इस दवा के साथ चिकित्सा की आवश्यकता नहीं है, तो वापसी के लक्षणों की शुरुआत को रोकने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दी जाती है।
किडनी खराब
हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नियंत्रित प्रभावकारिता अध्ययन से कोई डेटा नहीं है, इसलिए इस आबादी में दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4। और 5.2)।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (देखें खंड 5.2 )।
मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, उपचार न्यूनतम संभव खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 50 मिलीग्राम टेपेंटाडोल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां और हर 24 घंटे में एक बार से अधिक नहीं दी जानी चाहिए। चिकित्सा की शुरुआत में, 50 मिलीग्राम से अधिक टेपेंटाडोल लंबे समय से जारी गोलियों की दैनिक खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। आगे के उपचारों में स्वीकार्य सहनशीलता के साथ एनाल्जेसिया के रखरखाव को प्रतिबिंबित करना चाहिए (देखें खंड 4.4। और 5.2)।
गंभीर हेपेटिक हानि वाले मरीजों में पालेक्सिया का अध्ययन नहीं किया गया है; इसलिए इस आबादी में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 और 5.2 देखें)।
बुजुर्ग (65 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोग)
सामान्य तौर पर, बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है; हालांकि, चूंकि बुजुर्गों में गुर्दे और यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है, इसलिए अनुशंसित खुराक के चयन में सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
बाल रोगी
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस आबादी में PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ पूरी तरह से ली जाती हैं, बिना विभाजित या चबाए, यह सुनिश्चित करने के लिए कि लंबे समय तक रिलीज़ तंत्र को बनाए रखा जाता है। पैलेक्सिया लंबे समय से रिलीज होने वाली गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए। PALEXIA लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियाँ या तो खाली पेट या भरे पेट ली जा सकती हैं।
04.3 मतभेद
PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ contraindicated हैं
• टेपेंटाडोल या किसी भी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में (धारा 6.1 में सूचीबद्ध)
• ऐसी स्थितियों में जहां म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर्स पर एगोनिस्ट गतिविधि वाले अणुओं को contraindicated है, जैसे कि महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद (गैर-निगरानी की स्थिति में या पुनर्जीवन उपकरण की अनुपस्थिति में), और ब्रोन्कियल अस्थमा या तीव्र या गंभीर हाइपरकेनिया वाले रोगियों में
• उन रोगियों में जिनमें लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध मौजूद है या संदिग्ध है
• तीव्र शराब के नशे, हिप्नोटिक्स, केंद्रीय रूप से काम करने वाले एनाल्जेसिक पदार्थ या साइकोट्रोपिक सक्रिय पदार्थ वाले रोगियों में (धारा 4.5 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
दुर्व्यवहार और सहिष्णुता / लत की संभावना
PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में दुरुपयोग और निर्भरता की संभावना होती है। जब दुरुपयोग, दुर्व्यवहार, मानसिक निर्भरता या मोड़ के बढ़ते जोखिम के बारे में चिंताएं हों तो PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को निर्धारित या वितरित करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।
एमयू-ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट गतिविधि दिखाने वाली दवाओं के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों को दुर्व्यवहार और मानसिक निर्भरता के किसी भी लक्षण के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
श्वसन अवसाद
उच्च खुराक पर या एमयू-ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट के प्रति संवेदनशील रोगियों में, PALEXIA लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां खुराक से संबंधित श्वसन अवसाद को प्रेरित कर सकती हैं; इस कारण से, श्वसन क्रिया विकारों वाले रोगियों में PALEXIA लंबे समय से जारी गोलियों को प्रशासित करने में सावधानी बरती जानी चाहिए। वैकल्पिक, गैर-एमयू रिसेप्टर एगोनिस्ट एनाल्जेसिक पर विचार किया जाना चाहिए और ऐसे रोगियों में, पालेक्सिया लंबे समय तक रिलीज टैबलेट का उपयोग केवल नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत और सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए। यदि श्वसन अवसाद होता है, तो इसे म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट द्वारा प्रेरित किसी भी श्वसन अवसाद के रूप में माना जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
सिर में चोट और बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव
PALEXIA लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से कार्बन डाइऑक्साइड बिल्ड-अप के इंट्राकैनायल प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं, जैसे कि बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव, चेतना या कोमा में परिवर्तन के प्रमाण के साथ। म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट गतिविधि हो सकती है सिर की चोट वाले रोगियों के नैदानिक पाठ्यक्रम को मुखौटा करें। सिर की चोट या ब्रेन ट्यूमर वाले रोगियों में PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
आक्षेप
दौरे से ग्रस्त मरीजों में, PALEXIA लंबे समय तक रिलीज टैबलेट व्यवस्थित मूल्यांकन के अधीन नहीं थे, और इन विषयों को नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था। हालांकि, म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट गतिविधि के साथ अन्य एनाल्जेसिक के साथ, दौरे के इतिहास वाले या दौरे के जोखिम वाले रोगियों के लिए PALEXIA लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
किडनी खराब
PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का नियंत्रित प्रभावकारिता परीक्षणों में अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ रोगियों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के या मध्यम हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले विषयों की तुलना में रक्त एकाग्रता में 2 से 4.5 गुना वृद्धि होती है।
PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस आबादी में उनके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
अग्न्याशय / पित्त पथ के रोगों में प्रयोग करें
म्यू-ओपियेट एगोनिस्ट गतिविधि वाली दवाएं ओड्डी ऐंठन के स्फिंक्टर को प्रेरित कर सकती हैं। PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग पित्त पथ के विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें तीव्र अग्नाशयशोथ भी शामिल है।
मिश्रित एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी क्रिया के साथ ओपिओइड
ओपिओइड निर्भरता के उपचार के लिए ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में µ-opioid रिसेप्टर एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (जैसे पेंटाज़ोसाइन, नालबुफिन) या आंशिक µ-opioid रिसेप्टर एगोनिस्ट (जैसे buprenorphine) के साथ PALEXIA लंबे समय से रिलीज़ टैबलेट का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। , वैकल्पिक उपचार (जैसे ब्यूप्रेनोर्फिन का अस्थायी विच्छेदन) पर विचार किया जाना चाहिए यदि तीव्र दर्द की स्थिति में पूर्ण μ-एगोनिस्ट (जैसे टेपेंटाडोल) का प्रशासन आवश्यक है। ब्यूप्रेनोर्फिन के सहवर्ती उपयोग के साथ, पूर्ण μ-opioid रिसेप्टर एगोनिस्ट की एक उच्च खुराक दवा की आवश्यकता होती है और इसलिए, इस स्थिति में, प्रतिकूल घटनाओं जैसे श्वसन अवसाद की बारीकी से निगरानी आवश्यक है।
PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बेंज़ोडायजेपाइन, बार्बिटुरेट्स और ओपिओइड (एनाल्जेसिक, एंटीट्यूसिव ड्रग्स या रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट) जैसी दवाएं PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के साथ संयोजन में लेने पर श्वसन अवसाद के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। सीएनएस अवसाद (जैसे बेंजोडायजेपाइन, एंटीसाइकोटिक्स, एच 1-एंटीहिस्टामाइन, ओपियेट्स, अल्कोहल) टैपेंटाडोल के शामक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और सतर्कता को प्रभावित कर सकते हैं। इसलिए, जब PALEXIA लंबे समय से जारी गोलियों और एक CNS या श्वसन अवसाद एजेंट के संयोजन पर विचार किया जाता है, तो एक या दोनों दवाओं की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
मिश्रित एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी क्रिया के साथ ओपिओइड
PALEXIA लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों को µ-opioid रिसेप्टर एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी (जैसे पेंटाज़ोसाइन, नालबुफिन) या आंशिक µ-opioid रिसेप्टर एगोनिस्ट (जैसे buprenorphine) के साथ मिलाते समय सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अलग-अलग मामलों में, सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) के संयोजन में टैपेंटाडोल के उपयोग के साथ अस्थायी संबंध में सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामलों की सूचना दी गई है। सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण हो सकते हैं, उदाहरण के लिए, भ्रम, आंदोलन, बुखार , पसीना, गतिभंग, हाइपररिफ्लेक्सिया, मायोक्लोनस और डायरिया। सेरोटोनर्जिक दवा को वापस लेने से आमतौर पर लक्षणों में तेजी से सुधार होता है। उपचार लक्षणों की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करता है।
टैपेंटाडोल के चयापचय का मुख्य मार्ग ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन है, एंजाइम यूरिडीन डाइफॉस्फेट ग्लूवुरोनीलट्रांसफेरेज़ (यूजीटी) के माध्यम से, मुख्य रूप से आइसोफोर्म यूजीटी 1 ए 6, यूजीटी 1 ए 9 और यूजीटी 2 बी 7। इसलिए, इन एंजाइमों (जैसे केटोकोनाज़ोल) के मजबूत अवरोधकों के साथ सहवर्ती प्रशासन। फ्लुकोनाज़ोल, मेक्लोफेनैमिक एसिड) से टैपेंटाडोल के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 5.2 )।
टेपेंटाडोल प्राप्त करने वाले रोगियों में, मजबूत एंजाइम-उत्प्रेरण दवाओं (जैसे रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल, सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रित) के सहवर्ती प्रशासन को शुरू या समाप्त करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि क्रमशः प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। और जोखिम का जोखिम दुष्प्रभाव।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज (एमएओ) इनहिबिटर लेने वाले या पिछले 14 दिनों के भीतर उन्हें लेने वाले रोगियों में पैलेक्सिया लंबे समय से जारी गोलियों के साथ उपचार से बचा जाना चाहिए, क्योंकि सिनैप्टिक नॉरपेनेफ्रिन सांद्रता पर संभावित योगात्मक प्रभाव पड़ता है, जिससे प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाएं हो सकती हैं। जैसे उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में उपयोग पर डेटा बहुत सीमित है।
पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है; हालांकि, फार्माकोलॉजिकल रूप से अत्यधिक खुराक पर विकास और भ्रूण विषाक्तता देखी गई है (चिकित्सीय सीमा से ऊपर खुराक से जुड़े सीएनएस में μ-opioid गतिविधि पर प्रभाव)। प्रसवोत्तर विकास पर प्रभाव माताओं के लिए विषाक्त खुराक पर सूचित किया गया है (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
गर्भावस्था में, PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
श्रम और प्रसव
श्रम और प्रसव पर टैपेंटाडोल का प्रभाव मनुष्यों में ज्ञात नहीं है। प्रसव के तुरंत पहले या दौरान PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। टैपेंटाडोल की म्यू-एगोनिस्ट गतिविधि के कारण, जिन शिशुओं की माताओं ने टैपेंटाडोल लिया है, उन्हें श्वसन अवसाद के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
मानव स्तन के दूध में टेपेंटाडोल के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है। मां द्वारा प्रशासित टेपेंटाडोल से चूहा पिल्लों को चूसने में किए गए एक अध्ययन से यह निष्कर्ष निकाला गया कि टैपेंटाडोल दूध में उत्सर्जित होता है (खंड 5.3 देखें)। इस कारण शिशु के लिए जोखिम से भी इंकार नहीं किया जा सकता है। स्तनपान की अवधि के दौरान PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
PALEXIA लंबे समय से जारी गोलियों का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर उल्लेखनीय प्रभाव हो सकता है, क्योंकि यह केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के कार्यों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है (देखें खंड 4.8 )। यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में अपेक्षित है, जब खुराक में परिवर्तन हुआ है और साथ ही शराब या ट्रैंक्विलाइज़र के उपयोग के साथ (खंड 4.4 देखें)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि क्या उन्हें मशीनरी चलाने या संचालित करने की अनुमति है।
04.8 अवांछित प्रभाव
PALEXIA लंबे समय से जारी गोलियों के साथ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से हल्के या मध्यम गंभीरता की थीं। सबसे आम दुष्प्रभाव जठरांत्र संबंधी मार्ग और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (मतली, चक्कर आना, कब्ज, सिरदर्द और उनींदापन) से संबंधित हैं।
नीचे दी गई तालिका में PALEXIA लंबे समय से जारी टैबलेट के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों से पहचाने गए प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किया गया है और वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्ति को बहुत सामान्य (≥1 / 10) के रूप में परिभाषित किया गया है; सामान्य (≥1 / १०० ई
1 वर्ष तक की अवधि तक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली PALEXIA की गोलियों के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों ने अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षणों को विकसित करने का कम जोखिम दिखाया है, और आमतौर पर इसे हल्के के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। किसी भी मामले में, चिकित्सकों को वापसी के लक्षणों की शुरुआत पर ध्यान देना चाहिए (खंड 4.2 देखें) और बाद में ऐसे लक्षण विकसित होने पर रोगियों का इलाज करें।
पुराने दर्द वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास का जोखिम अधिक माना जाता है। इसके अलावा, मोनोएमिनर्जिक प्रणाली पर एक स्पष्ट प्रभाव वाले पदार्थ अवसाद से पीड़ित रोगियों में आत्महत्या के बढ़ते जोखिम से जुड़े हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट से डेटा में वृद्धि का पता नहीं चलता है। जोखिम।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
लक्षण
टेपेंटाडोल के ओवरडोज के संबंध में, मनुष्यों में अनुभव बहुत सीमित हैं। प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि, टेपेंटाडोल के साथ नशा करने के बाद, रिसेप्टर्स पर एगोनिस्ट गतिविधि के साथ अन्य केंद्रीय एनाल्जेसिक के कारण होने वाले लक्षणों की उम्मीद की जानी चाहिए। म्यू-ओपिओइड्स। नैदानिक दृष्टिकोण से इन लक्षणों में शामिल हैं: मिओसिस, उल्टी, कार्डियोवैस्कुलर पतन, कोमा तक चेतना की स्थिति में गड़बड़ी, आक्षेप और श्वसन अवसाद श्वसन गिरफ्तारी तक।
प्रबंध
ओवरडोज के प्रबंधन को म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर्स पर विरोधी कार्रवाई के परिणामस्वरूप लक्षणों के उपचार पर ध्यान देना चाहिए। जब टेपेंटाडोल की अधिक मात्रा का संदेह होता है, तो पहले वायुमार्ग की धैर्य और सहायक या नियंत्रित वेंटिलेशन की स्थापना सुनिश्चित करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
शुद्ध ओपिओइड रिसेप्टर विरोधी, जैसे नालोक्सोन, ओपिओइड ओवरडोज के कारण श्वसन अवसाद के लिए विशिष्ट एंटीडोट्स हैं। ओवरडोज के बाद श्वसन अवसाद म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर प्रतिपक्षी की तुलना में अधिक समय तक रह सकता है। एक प्रतिपक्षी का प्रशासन एक ओपिओइड के ओवरडोज के बाद वायुमार्ग, श्वसन क्रिया और हृदय संबंधी कार्य की निरंतर निगरानी का विकल्प नहीं है। यदि ओपिओइड रिसेप्टर प्रतिपक्षी की प्रतिक्रिया उप-इष्टतम या केवल छोटी अवधि की है, तो दवा निर्माता द्वारा दिए गए निर्देशों के अनुसार एक अन्य प्रतिपक्षी को प्रशासित किया जाना चाहिए।
गैर-अवशोषित सक्रिय पदार्थ को खत्म करने के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परिशोधन पर विचार किया जा सकता है। सक्रिय चारकोल या गैस्ट्रिक लैवेज के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परिशोधन सेवन के 2 घंटे के भीतर विचार किया जाना चाहिए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परिशोधन का प्रयास करने से पहले, पेटेंट वायुमार्ग सुनिश्चित करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनाल्जेसिक; अफीम; अन्य अफीम।
एटीसी कोड: N02AX06।
Tapentadol एक शक्तिशाली एनाल्जेसिक है जिसमें ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट गतिविधि और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक निषेध है। Tapentadol बिना किसी औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट के सीधे अपने एनाल्जेसिक प्रभाव डालता है।
Tapentadol ने नोसिसेप्टिव, आंत, सूजन और न्यूरोपैथिक दर्द के प्रीक्लिनिकल मॉडल में प्रभावकारिता दिखाई है; टेपेंटाडोल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों की प्रभावकारिता का मूल्यांकन क्रोनिक नोसिसेप्टिव और न्यूरोपैथिक गैर-कैंसर दर्द के साथ-साथ पुराने कैंसर के दर्द वाले रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में किया गया था।
पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस या पीठ के निचले हिस्से में दर्द वाले रोगियों में अध्ययन ने एक मजबूत तुलनित्र ओपिओइड के समान एनाल्जेसिक प्रभावकारिता दिखाई है। मधुमेह न्यूरोपैथी के रोगियों में एक अध्ययन में, टैपेंटाडोल तुलना के रूप में उपयोग किए जाने वाले प्लेसबो से भिन्न था।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम पर प्रभाव: मनुष्यों में क्यूटी अंतराल पर टैपेंटाडोल के प्रभावों पर एक विशिष्ट अध्ययन में, कई खुराक के प्रशासन के बाद या चिकित्सीय खुराक से परे प्रभावों का कोई सबूत नहीं था। इसी तरह, टैपेंटाडोल ने अन्य ईसीजी मापदंडों (हृदय गति, पीआर अंतराल, क्यूआरएस अवधि, टी तरंग या यू तरंग आकृति विज्ञान) पर प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने सभी बाल आयु समूहों में पैलेक्सिया के साथ मध्यम से गंभीर दर्द पर अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को बढ़ा दिया है। (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
PALEXIA लंबे समय से जारी गोलियों के एकल खुराक (उपवास) प्रशासन के बाद टैपेंटाडोल की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता व्यापक प्रथम पास चयापचय के कारण लगभग 32% है। टेपेंटाडोल की अधिकतम सीरम सांद्रता लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के प्रशासन के बाद 3 से 6 घंटे के बीच देखी जाती है।
लंबे समय तक जारी गोलियों के प्रशासन के बाद, प्रशासित खुराक के अनुपात में एयूसी मूल्यों में वृद्धि पूरे चिकित्सीय खुराक सीमा में प्रदर्शित की गई है।
एक अध्ययन जिसमें टैपेंटाडोल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट को 86 और 172 मिलीग्राम की खुराक पर दो बार दैनिक रूप से प्रशासित किया गया था, सक्रिय अणु के लिए लगभग 1.5 के संचय अनुपात का प्रदर्शन किया गया था, जो टेपेंटाडोल स्थिर राज्य सीरम टेपेंटाडोल सांद्रता के खुराक और स्पष्ट आधा जीवन द्वारा निर्धारित किया गया था। खुराक के नियम के दूसरे दिन हासिल किया।
भोजन का प्रभाव
जब लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां उच्च वसा, उच्च कैलोरी नाश्ते के बाद प्रशासित की गईं, तो एयूसी और सी में क्रमशः 8% और 18% की वृद्धि हुई। इसे नैदानिक प्रासंगिकता का नहीं माना जाता था क्योंकि यह टैपेंटाडोल के पीके मापदंडों से संबंधित सामान्य अंतर-विषय परिवर्तनशीलता के अंतर्गत आता है। PALEXIA लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ खिलाए या उपवास पेट पर ली जा सकती हैं।
वितरण
Tapentadol पूरे शरीर में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, Tapentadol के लिए वितरण की मात्रा (Vz) 540 +/- 98 L है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग कम है, लगभग 20%।
उपापचय मनुष्यों में, टेपेंटाडोल का चयापचय व्यापक होता है: लगभग 97% अणु का चयापचय होता है। टैपेंटाडोल का मुख्य चयापचय मार्ग ग्लूकोरोनाइड्स के उत्पादन के साथ ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन है। मौखिक प्रशासन के बाद, लगभग 70% खुराक शरीर में उत्सर्जित होती है संयुग्मित रूपों के रूप में मूत्र (55% ग्लुकुरोनाइड और 15% टैपेंटाडोल सल्फेट)। ग्लुकुरोनिडेशन में शामिल प्राथमिक एंजाइम यूरिडीन डाइफॉस्फेट ग्लुकुरोनीलट्रांसफेरेज़ (यूजीटी) है (मुख्य रूप से आइसोफॉर्म यूजीटी 1 ए 6, यूजीटी 1 ए 9 और यूजीटी 2 बी 7)। कुल सक्रिय पदार्थ का 3% उत्सर्जित होता है। मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में। Tapentadol को CYP2C9 और CYP2C19 द्वारा N-desmethyltapentadol (13%) और CYP2D6 द्वारा हाइड्रॉक्सीटेपेंटाडोल (2%) में भी मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जो संयुग्मन के लिए आगे मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं; इसलिए, सक्रिय पदार्थ के चयापचय द्वारा मध्यस्थता की जाती है साइटोक्रोम P450 प्रणाली "चरण 2 संयुग्मन से कम महत्व की है।
कोई भी मेटाबोलाइट एनाल्जेसिक गतिविधि में योगदान नहीं करता है।
निकाल देना
Tapentadol और इसके चयापचयों का उत्सर्जन लगभग विशेष रूप से (99%) गुर्दे द्वारा होता है निकासी कुल १५३० +/- १७७ मिली/मिनट है। मौखिक प्रशासन के बाद टर्मिनल आधा जीवन औसत 4 घंटे है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों (65 से 78 वर्ष की आयु) में किए गए एक नैदानिक अध्ययन में, टेपेंटाडोल के लिए औसत जोखिम (एयूसी) युवा वयस्कों (19-43 वर्ष की आयु) के समान था, कम औसत सीमैक्स के साथ। 16% में देखा गया युवा वयस्कों की तुलना में बुजुर्ग समूह।
किडनी खराब
टैपेंटाडोल का एयूसी और सीमैक्स गुर्दे के कार्य की अलग-अलग डिग्री (सामान्य से बहुत बिगड़ा हुआ) वाले विषयों में समान थे। जैसे-जैसे गुर्दे की कमी का स्तर बढ़ता गया, टेपेंटाडोल-ओ-ग्लुकुरोनाइड के संपर्क में वृद्धि हुई। हल्के, मध्यम वाले विषयों में और गंभीर गुर्दे की हानि, टैपेंटाडोल-ओ-ग्लुकुरोनाइड का एयूसी क्रमशः सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में पाए गए लोगों की तुलना में 1.5, 2.5 और 5.5 गुना अधिक है।
यकृत अपर्याप्तता
टैपेंटाडोल के प्रशासन के परिणामस्वरूप सामान्य यकृत समारोह वाले व्यक्तियों की तुलना में खराब यकृत समारोह वाले विषयों में उच्च रक्त सांद्रता हुई। सामान्य कार्य वाले विषयों की तुलना में हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता के मामले में, टैपेंटाडोल के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर का अनुपात क्रमशः एयूसी के लिए 1.7 और 4.2, और सीएमएक्स के लिए 1.4 और 2.5 और क्रमशः 1.2 और 1.4 टी 1/2 के लिए था। अधिक स्पष्ट यकृत क्षति वाले विषयों में टैपेंटाडोल-ओ-ग्लुकुरोनाइड का प्रतिशत कम था।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
Tapentadol मुख्य रूप से चरण 2 ग्लूकुरोनिडेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है और चरण 1 ऑक्सीडेटिव मार्गों के माध्यम से केवल थोड़ी मात्रा में चयापचय किया जाता है।
यह देखते हुए कि ग्लूकोरोनिडेशन एक उच्च क्षमता / कम आत्मीयता प्रणाली है, जो बीमारी के दौरान भी आसानी से संतृप्त नहीं होती है, और चूंकि सक्रिय पदार्थों की चिकित्सीय सांद्रता आमतौर पर ग्लूकोरोनिडेशन के संभावित निषेध के लिए आवश्यक से काफी कम होती है, इसलिए चरण 2 के परिणामस्वरूप नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत होती है। चयापचय होने की संभावना नहीं है। पेरासिटामोल, नेप्रोक्सन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और प्रोबेनेसिड के साथ कई बातचीत अध्ययनों में, टेपेंटाडोल के ग्लुकुरोनिडेशन पर इन अणुओं के संभावित हस्तक्षेप का मूल्यांकन किया गया है। नेप्रोक्सन (2 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम) और प्रोबेनेसिड (2 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ अध्ययन ने क्रमशः 17% और 57% के टैपेंटाडोल एयूसी में वृद्धि देखी। कुल मिलाकर, टेपेंटाडोल के सीरम सांद्रता पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया। इन अध्ययनों में।
इसके अलावा, टैपेंटाडोल के अवशोषण पर इन अणुओं के संभावित प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए मेटोक्लोप्रमाइड और ओमेप्राज़ोल के साथ टैपेंटाडोल का परस्पर प्रभाव अध्ययन किया गया है, लेकिन यहां तक कि इन शोधों ने भी टैपेंटाडोल के सीरम सांद्रता पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय उन्होंने साइटोक्रोम P450 एंजाइमों को बाधित या प्रेरित करने के लिए टैपेंटाडोल की किसी भी क्षमता को प्रकट नहीं किया; इसलिए, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रणाली-मध्यस्थ अंतःक्रियाओं की संभावना नहीं है।
टेपेंटाडोल का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम है (लगभग 20%); इस कारण से, विस्थापन के कारण फार्माकोकाइनेटिक दवा परस्पर क्रिया की संभावना कम है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एम्स परीक्षण में, टैपेंटाडोल बैक्टीरिया के लिए जीनोटॉक्सिक नहीं था। गुणसूत्र विपथन परीक्षण में अस्पष्ट निष्कर्ष देखे गए कृत्रिम परिवेशीयलेकिन जब इसे दोहराया गया तो परिणाम स्पष्ट रूप से नकारात्मक थे। दो का उपयोग करना endpoint क्रोमोसोमल विपथन और अनिर्धारित डीएनए संश्लेषण, टेपेंटाडोल, अधिकतम सहनशील खुराक तक विश्लेषण किया गया, जीनोटॉक्सिक नहीं था विवो में. लंबे समय तक जानवरों के अध्ययन ने मनुष्यों के लिए प्रासंगिक संभावित कैंसरजन्य जोखिम की पहचान नहीं की है।
चूहों में, टैपेंटाडोल का नर या मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, लेकिन उच्च खुराक पर यह जीवित रहने को कम कर देता है गर्भ में. यह ज्ञात नहीं है कि यह पुरुष या महिला मध्यस्थ है। टेपेंटाडोल को अंतःशिरा और चमड़े के नीचे के संपर्क के बाद चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था। हालांकि, खुराक के प्रशासन के बाद विकासात्मक देरी और भ्रूण विषाक्तता देखी गई, जिसके कारण अतिरंजित औषधीय प्रभाव (चिकित्सीय सीमा से ऊपर की खुराक के कारण सीएनएस में μ-opioid गतिविधि पर प्रभाव)। चूहों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद, उत्तरजीविता में कमी देखी गई। गर्भ में. Tapentadol ने नवजात F1 चूहों में मृत्यु दर में वृद्धि की, जो प्रसव के बाद 1 और 4 दिनों के बीच दूध के माध्यम से सीधे संपर्क में आए, पहले से ही खुराक पर जो मातृ विषाक्तता का कारण नहीं था। न्यूरोबेहेवियरल मापदंडों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
स्तन के दूध में उत्सर्जन का अध्ययन टेपेंटाडोल के अधीन माताओं के चूहा पिल्लों में किया गया था: नवजात शिशु खुराक पर निर्भर थे जो टैपेंटाडोल और टेपेंटाडोल ओ-ग्लुकुरोनाइड के संपर्क में थे। यह निष्कर्ष निकाला गया है कि टैपेंटाडोल दूध में उत्सर्जित होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
[५० मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर:
हाइपोमेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
[१०० मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)
[१५० मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)
[200 मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)
[२५० मिलीग्राम]:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी-एल्यूमीनियम / कागज / पीईटी फफोले
7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 लंबे समय तक जारी टैबलेट के साथ पैक।
पीवीसी / पीवीडीसी एल्यूमीनियम / कागज / पीईटी छिद्रित इकाई खुराक फफोले।
10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के साथ पैक।
सभी पैक बाजार में नहीं हो सकते।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्रुनेथल इटालिया S.r.l. - कार्लो बो के माध्यम से, 11 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
30 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 50 मिलीग्राम एआईसी एन। 040422420 (कक्षा ए - एसएसएन - आरएनआर)
30 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 100 मिलीग्राम एआईसी एन। 040422545 (कक्षा ए - एसएसएन - आरएनआर)
30 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 150 मिलीग्राम एआईसी एन। 040422661 (कक्षा ए- एसएसएन - आरएनआर)
30 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 200 मिलीग्राम एआईसी एन। 040422786 (कक्षा ए- एसएसएन - आरएनआर)
30 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 250 मिलीग्राम एआईसी एन। 040422901 (कक्षा ए- एसएसएन - आरएनआर)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 2011।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2014