सक्रिय तत्व: सर्ट्रालीन
Sertraline Actavis 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Sertraline Actavis 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Sertraline का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Sertraline Actavis में सक्रिय पदार्थ सेराट्रलाइन होता है। सर्ट्रालाइन चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) नामक दवाओं के समूह से संबंधित है; इन दवाओं का उपयोग अवसाद और या चिंता विकारों के इलाज के लिए किया जाता है।
निम्नलिखित स्थितियों के उपचार के लिए Sertraline Actavis का उपयोग किया जा सकता है:
- अवसाद और अवसाद की पुनरावृत्ति की रोकथाम (वयस्कों में)
- सामाजिक चिंता विकार (वयस्कों में)
- अभिघातजन्य तनाव सिंड्रोम (SSPT) (वयस्कों में)
- आतंक विकार (वयस्कों में)
- जुनूनी बाध्यकारी विकार (ओसीडी) (वयस्कों में और 6-17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में)।
अवसाद एक नैदानिक रोग है जिसमें उदास महसूस करना, ठीक से सोने में असमर्थ होना या जीवन का आनंद लेना जैसे आप करते थे।
ओसीडी और पैनिक डिसऑर्डर चिंता से संबंधित बीमारियां हैं जैसे लक्षणों के साथ लगातार लगातार विचारों (जुनून) के साथ व्यस्त रहना जो उसे अनुष्ठान क्रिया (मजबूती) करने का कारण बनता है।
एसएसपीटी एक ऐसी स्थिति है जो भावनात्मक रूप से मजबूत दर्दनाक अनुभव के बाद हो सकती है और इस स्थिति के कुछ लक्षण अवसाद और चिंता के समान होते हैं। सोशल एंग्जायटी डिसऑर्डर (सोशल फोबिया) चिंता से जुड़ी एक बीमारी है। यह सामाजिक स्थितियों में तीव्र चिंता या तनाव की भावनाओं की विशेषता है (उदाहरण के लिए, अजनबियों से बात करना, सार्वजनिक रूप से बोलना, अन्य लोगों की उपस्थिति में खाना या पीना, या अजीब व्यवहार करने की चिंता)।
आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है कि यह दवा आपकी स्थिति के इलाज के लिए उपयुक्त है।
अपने चिकित्सक से पूछें कि क्या आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आपके लिए सेराट्रलाइन एक्टेविस क्यों निर्धारित किया गया है।
अंतर्विरोध जब Sertraline - Generic Drug का प्रयोग नहीं करना चाहिए
सर्ट्रालीन एक्टेविस न लें:
- यदि आपको सेराट्रलाइन या इस दवा के किसी अन्य अवयव से एलर्जी है (धारा 6.1 में सूचीबद्ध);
- यदि आप मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) (जैसे सेलेजिलिन, मोक्लोबेमाइड) या एमओओआई (जैसे लाइनज़ोलिड) के समान प्रभाव वाली दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं। यदि आप सेराट्रलाइन लेना बंद कर देते हैं, तो आपको MAOI के साथ उपचार फिर से शुरू करने से एक सप्ताह पहले प्रतीक्षा करनी चाहिए। MAOI के साथ उपचार बंद करने के बाद, आपको सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू करने से पहले कम से कम 2 सप्ताह प्रतीक्षा करनी चाहिए।
- यदि आप पिमोज़ाइड (एंटीसाइकोटिक दवा) नामक दूसरी दवा ले रहे हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Sertraline - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
दवाएं हमेशा सभी के लिए उपयुक्त नहीं होती हैं। यदि आप निम्न में से किसी भी स्थिति से पीड़ित हैं या अतीत में पीड़ित हैं, तो Sertraline लेने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं:
- सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम। दुर्लभ मामलों में, ये सिंड्रोम तब हो सकते हैं जब कुछ दवाएं सेराट्रलाइन के साथ ली जाती हैं (लक्षणों के लिए, अनुभाग 4 देखें। संभावित दुष्प्रभाव)। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आप अतीत में इस स्थिति से पीड़ित हैं।
- यदि आपके रक्त में सोडियम का स्तर कम है, क्योंकि यह Sertraline Actavis के साथ उपचार के परिणामस्वरूप हो सकता है। यदि आप उच्च रक्तचाप के लिए कुछ दवाएं ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर को भी बताना होगा, क्योंकि ये दवाएं आपके रक्त में सोडियम के स्तर को भी प्रभावित कर सकती हैं।
- यदि आप बुजुर्ग हैं तो सावधान रहें क्योंकि आपको रक्त में सोडियम के निम्न स्तर का खतरा बढ़ जाता है (ऊपर देखें)।
- जिगर की बीमारी: आपका डॉक्टर सर्ट्रालीन एक्टेविस के निचले हिस्से को निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है।
- मधुमेह: सर्ट्रालाइन एक्टेविस के साथ उपचार के कारण रक्त शर्करा के स्तर में बदलाव हो सकता है और मधुमेह की दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- मिर्गी या दौरे का इतिहास। यदि आपको दौरे पड़ते हैं (ऐंठन), तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- यदि आप उन्मत्त अवसादग्रस्तता रोग (द्विध्रुवी विकार) या सिज़ोफ्रेनिया से पीड़ित हैं। यदि आपको उन्मत्त एपिसोड है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- यदि आपके पास पहले आत्मघाती विचार हैं (नीचे देखें - आत्मघाती विचार और आपके अवसाद या चिंता विकार का बिगड़ना) - यदि आप रक्तस्राव की समस्याओं से पीड़ित हैं या आपने ऐसी दवाएं ली हैं जो रक्त को पतला करती हैं (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या वारफेरिन ) या जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है।
- 18 वर्ष से कम आयु के बच्चे या किशोर। Sertraline Actavis का उपयोग केवल 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए किया जाता है, जो जुनूनी-बाध्यकारी विकार से पीड़ित हैं। यदि इस विकार के लिए आपके बच्चे या किशोर का इलाज किया जा रहा है, तो डॉक्टर उन पर बारीकी से निगरानी रखना चाहेंगे (नीचे बच्चों और किशोरों में उपयोग देखें)।
- यदि आप इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) से गुजर रहे हैं।
- अगर आपको आंखों की समस्या है, जैसे कि कुछ खास तरह का ग्लूकोमा (आंख में दबाव बढ़ जाना)।
बेंज़ोडायजेपाइन के लिए यूरिनलिसिस सेराट्रलाइन लेते समय झूठी सकारात्मकता दे सकता है।
अधिक विशिष्ट विश्लेषण करके, सेराट्रलाइन को बेज़ोडायजेपाइन से अलग किया जा सकता है।
बेचैनी / अकथिसिया
सेराट्रलाइन का उपयोग अकथिसिया से संबंधित रहा है (बेचैनी और हिलने-डुलने की आवश्यकता, अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ जुड़ा हुआ है)। यह स्थिति उपचार के पहले कुछ हफ्तों में होने की अधिक संभावना है। खुराक में वृद्धि हो सकती है इन लक्षणों को विकसित करने वाले रोगियों के लिए हानिकारक।
दवा वापसी प्रतिक्रिया
दवा बंद करने पर विकसित होने वाली वापसी प्रतिक्रियाएं आम हैं, खासकर अगर उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है (देखें खंड 4 संभावित दुष्प्रभाव)। वापसी प्रतिक्रियाओं का जोखिम उपचार की अवधि, खुराक और खुराक में कमी की सीमा पर निर्भर करता है। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर पहले कुछ दिनों में होते हैं उपचार बंद करने के बाद। ये लक्षण आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर अपने आप ही गायब हो जाते हैं। कुछ रोगियों में उनकी लंबी अवधि (2-3 महीने या अधिक) हो सकती है। सेराट्रलाइन के साथ उपचार को रोकते समय, व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के आधार पर, कई हफ्तों या महीनों की अवधि में खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।
आत्महत्या के विचार और आपके अवसाद या चिंता विकार का बिगड़ना:
यदि आप उदास हैं और / या चिंता विकार हैं, तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट लेते हैं, तो ये विचार और भी बदतर हो सकते हैं, क्योंकि ये सभी दवाएं काम करने में कुछ समय लेती हैं। आमतौर पर लगभग 2 सप्ताह लेकिन कभी-कभी इससे भी अधिक .
आप इस तरह सोचने की अधिक संभावना रखते हैं यदि:
- आपने पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार किया है।
- यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक परीक्षणों से उपलब्ध जानकारी ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज की गई मनोरोग स्थितियों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है।
अगर किसी भी समय आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं।
आपको किसी रिश्तेदार या करीबी दोस्त को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आप उदास हैं या आपको चिंता विकार है और उन्हें यह पत्रक पढ़ने के लिए कहें। आप उनसे पूछ सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता विकार खराब हो रहा है, या यदि वे चिंतित हैं उनके व्यवहार में बदलाव के बारे में।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें:
ऑब्सेसिव कंपल्सिव डिसऑर्डर वाले रोगियों को छोड़कर, 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में आमतौर पर सेराट्रलाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। 18 वर्ष से कम उम्र के मरीजों में साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है, जैसे कि आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुतापूर्ण व्यवहार (मुख्य रूप से आक्रामकता, विरोधी व्यवहार और क्रोध) जब दवाओं के इस वर्ग के साथ इलाज किया जाता है। हालांकि, यह संभव है कि डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगी को सेरट्रलाइन एक्टेविस को निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है यदि यह रोगी के सर्वोत्तम हित में है। इस निर्णय के बारे में अपने डॉक्टर से संपर्क करने के लिए बोलें। इसके अलावा, यदि ऊपर सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी लक्षण विकसित होता है या बिगड़ता है, जब 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी का इलाज सेराट्रलाइन एक्टेविस के साथ किया जा रहा है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
अंत में, इस आयु वर्ग में वृद्धि, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास पर Sertraline Actavis की दीर्घकालिक सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sertraline के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं Sertraline Actavis के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या Sertraline Actavis एक ही समय में ली जाने वाली अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं।
Sertraline Actavis को इन दवाइयों के साथ लेने से गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं:
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) नामक दवाएं, जैसे कि मोक्लोबेमाइड (अवसाद का इलाज करने के लिए) और सेलेजिलिन (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए) और एंटीबायोटिक लाइनज़ोलिड। MAOI के साथ Sertraline Actavis का उपयोग न करें।
- मानसिक विकारों के इलाज के लिए दवाएं (पिमोज़ाइड)। पिमोजाइड के साथ सेर्टरैलिन एक्टेविस का उपयोग न करें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त हर्बल दवा। सेंट जॉन पौधा का प्रभाव 1-2 सप्ताह तक रह सकता है। अपने डॉक्टर से बात करें।
- अमीनो एसिड ट्रिप्टोफैन युक्त उत्पाद।
- गंभीर दर्द के इलाज के लिए दवाएं (जैसे ट्रामाडोल)।
- एनेस्थीसिया या पुराने दर्द (फेंटेनल) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- माइग्रेन के इलाज के लिए दवाएं (जैसे सुमाट्रिप्टन)।
- खून को पतला करने वाली दवाएं (वारफारिन)।
- दर्द / गठिया के इलाज के लिए दवाएं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन))।
- शामक (डायजेपाम)।
- मूत्रवर्धक।
- मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं (फेनिटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन)।
- मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं (टोलबुटामाइड)।
- पेट में अतिरिक्त एसिड और अल्सर (सिमेटिडाइन) के इलाज के लिए दवाएं।
- उन्माद और अवसाद (लिथियम) के इलाज के लिए दवाएं।
- अवसाद का इलाज करने के लिए अन्य दवाएं (जैसे कि एमिट्रिप्टिलाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन, नेफ़ाज़ोडोन, फ्लुओक्सेटीन, फ्लुओक्सामाइन)।
- सिज़ोफ्रेनिया और अन्य मानसिक विकारों (जैसे पेरफेनज़ीन, लेवोमेप्रोमाज़िन और ओलानज़ापाइन) के इलाज के लिए दवाएं।
- फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल)।
- जीवाणु संक्रमण (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन) के इलाज के लिए दवाएं।
- तपेदिक (रिफैम्पिसिन) के इलाज के लिए दवाएं। - एचआईवी और हेपेटाइटिस सी (जैसे प्रोटीज इनहिबिटर) सहित वायरल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं।
- उच्च रक्तचाप या अन्य हृदय स्थितियों (जैसे वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम) के इलाज के लिए दवाएं।
- गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करने के लिए दवाएं (जैसे ओमेप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल, पैंटोप्राज़ोल, रबप्राज़ोल)।
- मतली और उल्टी को रोकने के लिए दवाएं (अप्रेपिटेंट)।
भोजन, पेय और शराब के साथ Sertraline Actavis:
Sertraline Actavis टैबलेट भोजन के साथ या भोजन के बिना ली जा सकती है।
अंगूर के रस को Sertraline Actavis के साथ नहीं लेना चाहिए क्योंकि इससे शरीर में सेराट्रलाइन का स्तर बढ़ सकता है।
Sertraline Actavis के साथ इलाज के दौरान शराब के सेवन से बचना चाहिए
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता:
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कर रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में सेराट्रलाइन की सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है। सेराट्रलाइन केवल गर्भवती महिलाओं को दी जानी चाहिए, यदि डॉक्टर को लगता है कि मां को होने वाले लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हैं। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक की पर्याप्त विधि का उपयोग करना चाहिए यदि उनका इलाज सेराट्रलाइन के साथ किया जा रहा है।
सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और/या डॉक्टर को पता है कि आपका इलाज Sertraline Actavis से किया जा रहा है। जब गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से अंतिम तिमाही में लिया जाता है, तो सेर्टालाइन एक्टेविस जैसी दवाएं नवजात शिशुओं में एक गंभीर स्थिति के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिसे पर्सिस्टेंट पल्मोनरी हाइपरटेंशन ऑफ़ द न्यूबॉर्न (पीपीएचएन) कहा जाता है, जो तेजी से सांस लेने और बच्चे के नीले रंग का मलिनकिरण का कारण बनता है। लक्षण आमतौर पर बच्चे के जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान शुरू होते हैं। यदि बच्चा इन लक्षणों का अनुभव करता है, तो आपको तुरंत अपनी दाई और/या डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
इस बात के प्रमाण हैं कि स्तन के दूध में सेराट्रलाइन उत्सर्जित होता है। सेराट्रलाइन का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए यदि डॉक्टर को लगता है कि मां को होने वाले लाभ बच्चे को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक है।
जानवरों के अध्ययन में, कुछ दवाएं जैसे सेराट्रलाइन शुक्राणु की गुणवत्ता को कम कर सकती हैं।सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है लेकिन मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना:
साइकोट्रोपिक दवाएं जैसे सेराट्रलाइन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। इसलिए, जब तक आप यह सुनिश्चित नहीं कर लेते कि क्या यह दवा इन गतिविधियों को करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करती है, तब तक आपको मशीनरी को चलाना या संचालित नहीं करना चाहिए।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Sertraline का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Sertraline Actavis टैबलेट भोजन के साथ या भोजन के बिना ली जा सकती है।
इस दवा को दिन में एक बार सुबह या शाम लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क:
अवसाद और जुनूनी बाध्यकारी विकार:
अवसाद और ओसीडी के लिए, सामान्य प्रभावी खुराक 50 मिलीग्राम / दिन है। दैनिक खुराक को 50 मिलीग्राम से 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और कई हफ्तों की अवधि में कम से कम एक सप्ताह के अंतराल पर अधिकतम अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम / दिन है।
पैनिक डिसऑर्डर, सोशल एंग्जायटी डिसऑर्डर और पोस्ट ट्रॉमेटिक स्ट्रेस सिंड्रोम:
आतंक विकार, सामाजिक चिंता और अभिघातज के बाद के तनाव सिंड्रोम के लिए, उपचार 25 मिलीग्राम / दिन की खुराक से शुरू होना चाहिए, फिर एक सप्ताह के बाद 50 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ जाना चाहिए।
दैनिक खुराक को कई हफ्तों की अवधि में 50 मिलीग्राम से 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम / दिन है।
बच्चे और किशोर:
Sertraline Actavis का उपयोग केवल 6-17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के जुनूनी बाध्यकारी विकार (OCD) के इलाज के लिए किया जाना है।
अनियंत्रित जुनूनी विकार:
6-12 वर्ष की आयु के बच्चे: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 25 मिलीग्राम / दिन है।
एक सप्ताह के बाद आपका डॉक्टर खुराक को 50 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ा सकता है। अधिकतम खुराक 200 मिलीग्राम / दिन है।
13-17 आयु वर्ग के किशोर:
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम / दिन है। अधिकतम खुराक 200 मिलीग्राम / दिन है।
अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं और डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इस दवा को कितने समय तक लेना है। यह रोग की अवधि और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करेगा। लक्षणों में सुधार शुरू होने में कई सप्ताह लग सकते हैं
यदि आपने Sertraline - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Sertraline Actavis लेते हैं:
यदि आप गलती से Sertraline Actavis का ओवरडोज़ ले लेते हैं तो सीधे अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएँ। दवा का एक पैकेट हमेशा अपने साथ रखें, चाहे उसमें दवा हो या न हो। ओवरडोज के लक्षणों में उनींदापन, मतली और उल्टी, तेजी से दिल की धड़कन, कंपकंपी, आंदोलन, चक्कर आना और दुर्लभ मामलों में बेहोशी शामिल हो सकते हैं।
यदि आप Sertraline Actavis लेना भूल जाते हैं:
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को न लें। अपनी अगली खुराक सही समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप सर्ट्रालीन एक्टेविस लेना बंद कर देते हैं:
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक Sertraline Actavis लेना बंद न करें। हो सकता है कि आपका डॉक्टर इस दवा का पूरी तरह से उपयोग बंद करने से पहले कई हफ्तों में आपकी सेरट्रालाइन एक्टेविस की खुराक को धीरे-धीरे कम करना चाहे।
यदि आप अचानक इस दवा का उपयोग करना बंद कर देते हैं तो आपको चक्कर आना, सुन्नता, नींद की गड़बड़ी, आंदोलन या चिंता, सिरदर्द, मतली, उल्टी और कंपकंपी जैसे दुष्प्रभाव का अनुभव हो सकता है। यदि आप Sertraline Actavis लेते समय इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव, या किसी अन्य दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Sertraline के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - Generic Drug
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
मतली सबसे आम दुष्प्रभाव है। दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर करते हैं और अक्सर निरंतर उपचार के साथ क्षणिक होते हैं।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:
अगर इस दवा को लेने के बाद आपको निम्न में से कोई भी लक्षण नज़र आता है तो ये लक्षण गंभीर हो सकते हैं।
- यदि आप एक गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया विकसित करते हैं जो ब्लिस्टरिंग (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) का कारण बनती है (मुंह और जीभ को प्रभावित कर सकती है)। ये स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस नामक स्थिति के संकेत हो सकते हैं। ऐसी स्थिति में डॉक्टर इलाज बंद कर देंगे।
- एलर्जी की प्रतिक्रिया या एलर्जी, जिसमें खुजली वाले दाने, सांस लेने में तकलीफ, घरघराहट, पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन जैसे लक्षण शामिल हो सकते हैं।
- यदि आप आंदोलन, भ्रम, दस्त, तेज बुखार और उच्च रक्तचाप, अत्यधिक पसीना और तेजी से दिल की धड़कन का अनुभव करते हैं। ये सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के लक्षण हैं। दुर्लभ मामलों में, ये सिंड्रोम तब हो सकते हैं जब कुछ दवाएं सेराट्रलाइन के साथ ली जाती हैं। आपका डॉक्टर इलाज रोकना चाह सकता है।
- यदि आपकी त्वचा और आंखों का रंग पीला हो जाता है जो कि लीवर खराब होने का संकेत हो सकता है।
- यदि आप आत्मघाती विचारों के साथ अवसादग्रस्तता के लक्षण विकसित करते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं (खंड 2 देखें)।
यदि आप बेचैनी महसूस करने लगते हैं और Sertraline Actavis से उपचार शुरू करने के बाद बैठ या खड़े नहीं रह सकते हैं। अगर आपको बेचैनी महसूस होने लगे तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
वयस्क रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है):
अनिद्रा, चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द, दस्त, मतली, शुष्क मुँह, स्खलन की अनुपस्थिति, थकान।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है): गले में खराश, एनोरेक्सिया, भूख में वृद्धि, अवसाद, अजीब लग रहा है, बुरे सपने, चिंता, आंदोलन, घबराहट, यौन रुचि में कमी, दांत पीसना, सुन्न होना और झुनझुनी, कंपकंपी, मांसपेशियों में तनाव, स्वाद की गड़बड़ी, ध्यान की कमी, अशांत दृष्टि, कानों में बजना, धड़कन, निस्तब्धता, जम्हाई, पेट में दर्द, उल्टी, कब्ज, पेट खराब, पेट की हवा, दाने, रक्तचाप में वृद्धि पसीना, मांसपेशियों में दर्द, यौन रोग, स्तंभन दोष छाती में दर्द।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
ठंडी छाती, नाक बहना, मतिभ्रम, खुशी की अत्यधिक भावना, व्यक्तिगत देखभाल की कमी, परिवर्तित विचार, दौरे, अनैच्छिक मांसपेशियों का हिलना, बिगड़ा हुआ समन्वय, अत्यधिक गति, भूलने की बीमारी, सनसनी में कमी, भाषण में गड़बड़ी, खड़े होने पर चक्कर आना, माइग्रेन, कान दर्द, तेजी से दिल की धड़कन, उच्च रक्तचाप, चेहरे की लाली, सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट, सांस की तकलीफ, नाक से खून आना, एसोफेजेल समस्याएं, निगलने में कठिनाई, बवासीर, लार में वृद्धि, जीभ विकार, डकार, सूजी हुई आंखें, लाल धब्बे त्वचा, बालों का झड़ना, ठंडा पसीना, शुष्क त्वचा, पित्ती, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, मांसपेशियों में कमजोरी, पीठ दर्द, मांसपेशियों में मरोड़, रात में पेशाब, पेशाब करने में असमर्थता, पेशाब की मात्रा में वृद्धि, मूत्र आवृत्ति में वृद्धि, पेशाब करने में समस्या योनि से रक्तस्राव, महिला यौन रोग, अस्वस्थता, ठंड लगना, बुखार, कमजोरी, प्यास, वजन में कमी, वजन बढ़ना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
आंत्र की समस्याएं, कान में संक्रमण, कैंसर, सूजी हुई ग्रंथियां, उच्च कोलेस्ट्रॉल का स्तर, निम्न रक्त शर्करा का स्तर, तनाव या भावनाओं के कारण शारीरिक लक्षण, नशीली दवाओं की लत, मानसिक विकार, आक्रामकता, व्यामोह, विचार और व्यवहार आत्मघाती, नींद में चलना, शीघ्रपतन, कोमा असामान्य गति, हिलने-डुलने में कठिनाई, सनसनी में वृद्धि, संवेदी गड़बड़ी, ग्लूकोमा, लैक्रिमेशन की समस्या, आंखों के धब्बे, दोहरी दृष्टि, हल्की बेचैनी, आंखों में खून, पुतलियों का फैलाव, दिल का दौरा, धीमी गति से दिल की धड़कन, हृदय की समस्याएं, खराब रक्त परिसंचरण हाथ और पैर, गले का बंद होना, तेजी से सांस लेना, धीमी गति से सांस लेना, बोलने में कठिनाई, हिचकी, मल में खून, गले में खराश, जीभ में छाले, दंत विकार, जीभ की समस्याएं, मुंह में छाले, यकृत के कार्य की समस्याएं फफोले के साथ त्वचा, बालों के रोम की सूजन, बालों की संरचना में परिवर्तन, त्वचा की गंध में परिवर्तन, हड्डियों के विकार, पेशाब में कमी, मूत्र असंयम, मूत्र झिझक, योनि से अत्यधिक रक्तस्राव, योनि क्षेत्र का सूखापन, लाल दर्दनाक लिंग और चमड़ी, जननांग निर्वहन , लंबे समय तक इरेक्शन, स्तन स्राव, हर्निया, बिगड़ा हुआ दवा सहिष्णुता, चलने में कठिनाई, असामान्य प्रयोगशाला परीक्षण मूल्य, परिवर्तित वीर्य, घाव, रक्त वाहिकाओं की शिथिलता।
सेराट्रलाइन की पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, रक्त के थक्के कोशिकाओं की संख्या में कमी, कम थायराइड हार्मोन का स्तर, अंतःस्रावी समस्याएं, मधुमेह, उच्च रक्त शर्करा का स्तर, निम्न रक्त नमक का स्तर, भयानक बदलते सपने, तेज दर्द अचानक सिर (जो हो सकता है रिवर्सिबल सेरेब्रल वैसोकॉन्स्ट्रिक्शन सिंड्रोम (RCVS) नामक एक गंभीर स्थिति का संकेत, मांसपेशियों की गतिविधियों में समस्या (जैसे कि बार-बार हिलना-डुलना, मांसपेशियों में तनाव और चलने में कठिनाई), बेहोशी, बिगड़ा हुआ दृष्टि, असमान पुतली का आकार, रक्तस्राव की समस्या (जैसे नकसीर, पेट) रक्तस्राव या मूत्र में रक्त), फेफड़े की बीमारी, अग्नाशयशोथ, गंभीर जिगर समारोह की समस्याएं, पीलिया, त्वचा की सूजन, धूप में त्वचा की प्रतिक्रिया, खुजली, जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, बढ़े हुए स्तन, मासिक धर्म की अनियमितता, पैर में सूजन, रक्तस्राव की समस्याएं और गंभीर प्रतिक्रियाओं एलर्जी आयन।
इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।
बच्चों और किशोरों में दुष्प्रभाव:
बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में, साइड इफेक्ट आम तौर पर वयस्कों में देखे गए लोगों के समान थे (ऊपर देखें)। बच्चों और किशोरों में सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, अनिद्रा, दस्त और मतली थे।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप एआईएफए, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करने से इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी मिल सकती है।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
ब्लिस्टर और/या बोतल पर और "EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
सर्ट्रालीन एक्टेविस में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: सेराट्रलाइन
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन K30, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कोटिंग (50 मिलीग्राम): हाइपोर्मेलोज 6, तालक, प्रोपलीन ग्लाइकोल और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)। कोटिंग (100 मिलीग्राम): हाइपोमेलोज 6, हाइपोमेलोज 15, तालक, प्रोपलीन ग्लाइकोल और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
Sertraline Actavis कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Sertraline Actavis 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
सफेद, अंडाकार, 10 मिमी x 5 मिमी, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां। एक तरफ उनके पास एक फ्रैक्चर लाइन है और दूसरी तरफ उन्हें "L" अक्षर से चिह्नित किया गया है।
Sertraline Actavis 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
सफेद, गोल, 10 मिमी, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां। एक तरफ उनकी फ्रैक्चर लाइन है और दूसरी तरफ उन्हें "सी" अक्षर से चिह्नित किया गया है।
गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।
Sertraline Actavis 50 mg और 100 mg 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 और 100x1 गोलियों के फफोले और 100 की बोतलों में उपलब्ध हैं। 250 और 500 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सेरट्रालिना एक्टेविस
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Sertraline Actavis 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 50 मिलीग्राम सेराट्रलाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
सहायक पदार्थ: 79.65 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट / फिल्म-लेपित टैबलेट।
Sertraline Actavis 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 100 मिलीग्राम सेराट्रलाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
सहायक पदार्थ: 159.3 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट / फिल्म-लेपित टैबलेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित गोली
Sertraline Actavis 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट, एक तरफ गोल और दूसरी तरफ "एल" के साथ चिह्नित।
Sertraline Actavis 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सफेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ गोल और दूसरी तरफ "सी" के साथ चिह्नित।
गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Sertraline के उपचार में संकेत दिया गया है:
• प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण। प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के पुनरावर्तन की रोकथाम।
• आतंक विकार, जनातंक के साथ या उसके बिना।
• वयस्क रोगियों में और 6 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में जुनूनी बाध्यकारी विकार (ओसीडी)।
• सामाजिक चिंता विकार।
• अभिघातज के बाद का तनाव सिंड्रोम (एसएसपीटी)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Sertraline को एक ही दैनिक प्रशासन में, सुबह या शाम को लिया जाना चाहिए।
Sertraline गोलियों को भोजन के साथ या उसके बिना दिया जा सकता है।
प्रारंभिक उपचार
अवसाद और ओसीडी
सेराट्रलाइन उपचार 50 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए
आतंक विकार, एसएसपीटी और सामाजिक चिंता विकार
थेरेपी 25 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर शुरू की जानी चाहिए। एक सप्ताह के बाद, खुराक को दिन में एक बार 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। यह खुराक आहार अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को कम करने के लिए दिखाया गया है जो उपचार के शुरुआती दौर में आतंक विकार की विशेषता रखते हैं।
टाइट्रेट करना
अवसाद, ओसीडी, आतंक विकार, सामाजिक चिंता विकार और एसएसपीटी
50 मिलीग्राम की खुराक के प्रति अनुत्तरदायी मरीजों को खुराक बढ़ाने से फायदा हो सकता है। खुराक में संशोधन 50 मिलीग्राम की वृद्धि में कम से कम एक सप्ताह के अंतराल पर, अधिकतम 200 मिलीग्राम / दिन तक किया जाना चाहिए। यह देखते हुए कि सेराट्रलाइन का उन्मूलन आधा जीवन 24 घंटे है, कोई खुराक संशोधन सप्ताह में एक बार से अधिक बार नहीं किया जाना चाहिए।
चिकित्सीय प्रभाव की शुरुआत 7 दिनों के भीतर देखी जा सकती है। हालांकि, चिकित्सीय प्रभाव लंबे समय के बाद खुद को प्रकट कर सकता है, खासकर ओसीडी के उपचार में।
रखरखाव
लंबे समय तक उपचार के दौरान, नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर बाद में खुराक समायोजन के साथ, खुराक को न्यूनतम चिकित्सीय स्तर पर बनाए रखा जाना चाहिए।
अवसाद
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों (ईडीएम) की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए लंबे समय तक उपचार भी उपयुक्त हो सकता है। ज्यादातर मामलों में, प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए अनुशंसित खुराक वही है जो स्वयं एपिसोड के दौरान उपयोग की जाती है। अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।
आतंक विकार और ओसीडी
पैनिक डिसऑर्डर और ओसीडी में उपचार जारी रखना नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि इन विकारों के लिए रिलेप्स की रोकथाम में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बाल रोगी
जुनूनी बाध्यकारी विकार वाले बच्चे और किशोर
आयु १३-१७: प्रतिदिन एक बार ५० मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू करें।
आयु 6-12: प्रतिदिन एक बार 25 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू करें। खुराक को एक सप्ताह के बाद प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो बाद की खुराक को आवश्यकतानुसार कई हफ्तों की अवधि में 50 मिलीग्राम से 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम है।
हालांकि, 50 मिलीग्राम से अधिक खुराक बढ़ाते समय बच्चों के शरीर के वजन को आमतौर पर वयस्कों की तुलना में कम माना जाना चाहिए। एक सप्ताह से कम के अंतराल पर खुराक में परिवर्तन नहीं किया जाना चाहिए।
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले बाल रोगियों में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 4.4 भी देखें)।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों के लिए प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4 )।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
यकृत विकार वाले रोगियों में सेराट्रलाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कम और कम लगातार खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
गंभीर यकृत हानि के मामलों में सेराट्रलाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.4)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.4 )।
सेराट्रलाइन के बंद होने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8)। यदि खुराक के बाद असहनीय लक्षण होते हैं कमी या उपचार बंद करने पर, पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, आपका डॉक्टर खुराक कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आंदोलन, कंपकंपी और अतिताप जैसे लक्षणों के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण अपरिवर्तनीय मोनोअमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है। अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार को रोकने के बाद कम से कम 14 दिनों के लिए सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार शुरू करने से कम से कम 7 दिन पहले सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
पिमोज़ाइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) थेरेपी, एंटीडिप्रेसेंट, या जुनूनी-बाध्यकारी विकार के लिए दवाओं से स्विच करना
अब तक प्राप्त नैदानिक अनुभव हमें अन्य SSRIs, अवसादरोधी दवाओं या जुनूनी-बाध्यकारी विकारों के उपचार में संकेतित दवाओं के साथ सेराट्रलाइन के साथ एक चिकित्सा से स्विच करने के लिए सबसे उपयुक्त समय स्थापित करने की अनुमति नहीं देता है। इस चरण में, विशेष सावधानी की आवश्यकता है और डॉक्टर द्वारा सतर्कता, खासकर अगर एक लंबे समय तक काम करने वाली दवा जैसे फ्लुओक्सेटीन को प्रतिस्थापित करना।
अन्य सेरोटोनर्जिक दवाएं (जैसे ट्रिप्टोफैन, फेनफ्लुरमाइन और 5-एचटी एगोनिस्ट)
सेराट्रलाइन और अन्य दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जो सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमिशन के प्रभाव को प्रबल करता है जैसे कि ट्रिप्टोफैन, फेनफ्लुरमाइन या 5-एचटी एगोनिस्ट या सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण), एक हर्बल औषधीय उत्पाद, सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के कारण जब भी संभव हो इससे बचा जाना चाहिए।
हाइपोमेनिया या उन्माद की सक्रियता
उन्माद / हाइपोमेनिया के लक्षणों की शुरुआत व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एंटीडिपेंटेंट्स और सेराट्रलाइन सहित जुनूनी-बाध्यकारी विकारों के लिए दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों की एक छोटी संख्या में हुई है। इसलिए, उन्माद के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ सेराट्रलाइन का उपयोग किया जाना चाहिए / हाइपोमेनिया सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता है। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले रोगियों में सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
एक प्रकार का मानसिक विकार
स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में मानसिक लक्षण बढ़ सकते हैं।
आक्षेप
सेराट्रलाइन के साथ उपचार के दौरान आक्षेप हो सकता है; अस्थिर मिर्गी के रोगियों में सेराट्रलाइन के उपयोग से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। दौरे का अनुभव करने वाले रोगियों में सेराट्रलाइन प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार / आत्महत्या के प्रयास या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्मघाती व्यवहार या विचार) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए सेराट्रलाइन निर्धारित की गई है, वे भी आत्मघाती व्यवहार या विचारों के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, इसलिए अन्य प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय उन्हें देखा जाना चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। का एक मेटा-विश्लेषण मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों के उपचार में प्लेसीबो की तुलना में अवसादरोधी दवाओं के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों में 25 वर्ष से कम आयु वर्ग में उन रोगियों के लिए आत्महत्या के व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है, जिनका इलाज किया जा रहा है।
रोगियों की कड़ी निगरानी, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों को हमेशा एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी से जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी बिगड़ती नैदानिक तस्वीर, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए सेराट्रलाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, 6 से 17 वर्ष की आयु के बीच जुनूनी-बाध्यकारी विकार वाले रोगियों को छोड़कर। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या की प्रवृत्ति) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर, इलाज का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित बच्चों और किशोरों में दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं। चिकित्सकों को इन प्रक्रियाओं से संबंधित असामान्यताओं के संभावित विकास के लिए लंबे समय तक इलाज कराने वाले बाल रोगियों की निगरानी करनी चाहिए।
असामान्य रक्तस्राव / रक्तस्राव
SSRIs के उपयोग के साथ त्वचीय रक्तस्राव विकारों, जैसे कि इकोस्मोसिस और पुरपुरा, और अन्य रक्तस्रावी घटनाओं जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल या स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव की खबरें आई हैं। SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में प्लेटलेट फ़ंक्शन (जैसे एंटीकोआगुलंट्स, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स और फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और गैर-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनएसएआईडी), साथ ही पिछले रक्तस्राव विकारों वाले रोगियों में (खंड 4.5 देखें)।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया एसएसआरआई या एसएनआरआई के साथ उपचार के बाद हो सकता है, जिसमें सेराट्रलाइन भी शामिल है। कई मामलों में, हाइपोनेट्रेमिया अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (एसआईएडीएच) के एक सिंड्रोम का परिणाम प्रतीत होता है। 110 मिमीोल / एल से नीचे सीरम सोडियम। बुजुर्ग रोगियों में जोखिम बढ़ सकता है SSRIs और SNRIs के साथ इलाज किए जाने पर हाइपोनेट्रेमिया का। मूत्रवर्धक लेने वाले या अन्यथा मात्रा में कमी वाले रोगियों में भी जोखिम बढ़ सकता है (बुजुर्ग रोगियों में उपयोग भी देखें)।
रोगसूचक हाइपोनेट्रेमिया वाले रोगियों में सेराट्रलाइन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए और उपयुक्त चिकित्सा उपचार स्थापित किया जाना चाहिए। हाइपोनेट्रेमिया के लक्षणों और लक्षणों में सिरदर्द, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, स्मृति हानि, भ्रम, कमजोरी और शारीरिक अस्थिरता शामिल है जो गिरने का कारण बन सकती है। अधिक गंभीर और / या तीव्र मामलों से जुड़े लक्षणों और लक्षणों में मतिभ्रम, बेहोशी, दौरे शामिल हैं। मिर्गी, कोमा, श्वसन गिरफ्तारी और मृत्यु।
सेराट्रलाइन उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार बंद होने पर देखे गए विच्छेदन के लक्षण आम हैं, विशेष रूप से अचानक बंद होने की स्थिति में (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक परीक्षणों में, सेराट्रलाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, वापसी की प्रतिक्रिया की घटना उन रोगियों में 23% थी, जिन्होंने सेराट्रलाइन के साथ उपचार जारी रखने वाले रोगियों में 12% की तुलना में सेराट्रलाइन को बंद कर दिया था।
वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की आवृत्ति शामिल है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द थे। आम तौर पर, इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन बहुत ही दुर्लभ मामलों में ये लक्षण उन रोगियों में दिखाई देते हैं जो अनजाने में इलाज से चूक गए थे। . आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या उससे अधिक) तक रह सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद करते समय सेराट्रलाइन की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए। रोगी की जरूरतों के आधार पर कई हफ्तों या महीनों की अवधि (खंड 4.2 देखें)।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
सेराट्रलाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो व्यक्तिपरक अस्वस्थता या साइकोमोटर आंदोलन की विशेषता है और चलते रहने की आवश्यकता है, जो अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता से जुड़ा होता है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
यकृत अपर्याप्तता के मामले में प्रयोग करें
सेराट्रलाइन को लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। हल्के और गैर-प्रगतिशील यकृत सिरोसिस वाले विषयों में किए गए एक बहु-खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने दवा के प्लाज्मा आधे जीवन में वृद्धि और एक एयूसी और सीएमएक्स को सामान्य विषयों में पाए गए मूल्यों के लगभग तीन गुना के अनुरूप दिखाया। वे नहीं थे मनाया गया। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन में दो समूहों के बीच महत्वपूर्ण अंतर। इसलिए हेपेटिक विकारों वाले विषयों में सावधानी के साथ सर्ट्रालाइन का उपयोग किया जाना चाहिए। कम और कम लगातार खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए यदि सेराट्रलाइन को हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है। इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए गंभीर यकृत हानि वाले रोगी (खंड 4.2 देखें)।
गुर्दे की कमी के मामले में प्रयोग करें
Sertraline बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और मूत्र में अपरिवर्तित दवा की मात्रा नगण्य होती है। हल्के-मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-60 मिली / मिनट) या मध्यम-गंभीर (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10-29 मिली / मिनट) गुर्दे की हानि वाले रोगियों में अध्ययन में, कई खुराक के प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर (AUC0-24 या Cmax) नियंत्रणों से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं पाए गए। गुर्दे की हानि की डिग्री के संबंध में सेराट्रलाइन की खुराक को संशोधित नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें
700 से अधिक बुजुर्ग रोगियों (उम्र> 65 वर्ष) पर नैदानिक अध्ययन किए गए हैं। बुजुर्ग मरीजों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रकार और घटनाएं युवा मरीजों में देखी गई समान थीं।
हालांकि, SSRIs और SRNIs का उपयोग, सेराट्रलाइन सहित, बुजुर्ग रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोनेट्रेमिया के मामलों से जुड़ा हुआ है, जो इस प्रतिकूल घटना के लिए जोखिम में हो सकते हैं (खंड 4.4 में हाइपोनेट्रेमिया देखें)।
मधुमेह के मामले में प्रयोग करें
मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बदल सकता है, संभवतः अवसादग्रस्तता के लक्षणों में सुधार के कारण। सहवर्ती रूप से सेराट्रलाइन लेने वाले रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
विद्युत - चिकित्सा
ऐसे कोई नैदानिक अध्ययन नहीं हैं जिन्होंने ईसीटी और सेराट्रलाइन के संयुक्त उपयोग के जोखिम या लाभों को स्थापित किया हो।
लैक्टोज युक्त औषधीय उत्पाद
चूंकि गोलियों में एक्सीसिएंट लैक्टोज होता है (खंड 6.1 देखें), गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विपरीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर
MAOI (selegiline) के अपरिवर्तनीय (गैर-चयनात्मक) अवरोधक
Sertraline का उपयोग अपरिवर्तनीय (गैर-चयनात्मक) MAOI जैसे selegiline के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए। अपरिवर्तनीय (गैर-चयनात्मक) MAOI के साथ उपचार को रोकने के बाद कम से कम 14 दिनों के लिए सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। अपरिवर्तनीय MAOI (गैर-चयनात्मक) के साथ उपचार शुरू करने से पहले कम से कम 7 दिनों के लिए सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3)।
MAOIs के प्रतिवर्ती और चयनात्मक अवरोधक (मोक्लोबेमाइड)
सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण, सेराट्रलाइन और एक प्रतिवर्ती और चयनात्मक MAOI अवरोधक, जैसे कि मोक्लोबेमाइड के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।एक प्रतिवर्ती और चयनात्मक MAOI अवरोधक के साथ उपचार के बाद, सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू करने से पहले 14 दिनों से कम की वापसी अवधि संभव है। यह अनुशंसा की जाती है कि प्रतिवर्ती MAOI के साथ उपचार शुरू करने से कम से कम 7 दिनों के लिए सेराट्रलाइन को बंद कर दिया जाए (खंड 4.3 देखें)।
प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक MAOI (लाइनज़ोलिड)
एंटीबायोटिक लाइनज़ोलिड एक कमजोर प्रतिवर्ती और गैर-चयनात्मक MAOI है और इसे सेराट्रलाइन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
उन रोगियों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं जिन्होंने हाल ही में एक एमओओआई के साथ इलाज बंद कर दिया है और सर्ट्रालीन के साथ शुरू किया है, या जिन्होंने हाल ही में एमओओआई के साथ इलाज शुरू करने से पहले सर्ट्रालीन के साथ इलाज बंद कर दिया है। इन प्रतिक्रियाओं में कंपकंपी, मायोक्लोनस, डायफोरेसिस, मतली, उल्टी, गर्म चमक, चक्कर आना और अतिताप शामिल हैं, जिनमें न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, आक्षेप और मृत्यु जैसी विशेषताएं हैं।
पिमोज़ाइड
एकल खुराक पिमोज़ाइड (2 मिलीग्राम) के साथ किए गए एक अध्ययन में लगभग 35% पिमोज़ाइड के स्तर में वृद्धि देखी गई। यह बढ़ा हुआ स्तर ईसीजी परिवर्तनों से जुड़ा नहीं है। हालांकि इस बातचीत का तंत्र अज्ञात है, पिमोज़ाइड के संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के कारण, सेराट्रलाइन और पिमोज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सेराट्रलाइन के साथ सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है
सीएनएस डिप्रेसेंट ड्रग्स और अल्कोहल
सेराट्रलाइन 200 मिलीग्राम / दिन के सहवर्ती प्रशासन ने स्वस्थ विषयों में संज्ञानात्मक और मनोदैहिक प्रदर्शन पर अल्कोहल, कार्बामाज़ेपिन, हेलोपरिडोल या फ़िनाइटोइन के प्रभाव को प्रबल नहीं किया; हालांकि, सेराट्रलाइन और अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अन्य सेरोटोनर्जिक दवाएं
खंड ४.४ देखें।
विशेष सावधानियाँ
लिथियम
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सेराट्रलाइन और लिथियम के सह-प्रशासन ने लिथियम के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला, लेकिन इसके परिणामस्वरूप प्लेसबो समूह की तुलना में कंपकंपी के एपिसोड में वृद्धि हुई, एक संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन दिखा। जब लिथियम के साथ सेराट्रलाइन प्रशासित किया जाता है तो मरीजों की उचित निगरानी की जानी चाहिए।
फ़िनाइटोइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन से, यह पाया गया कि 200 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर सेराट्रलाइन का पुराना प्रशासन फ़िनाइटोइन चयापचय के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अवरोध का कारण नहीं बनता है। चूंकि कुछ मामलों में सेराट्रलाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में उच्च फ़िनाइटोइन स्तरों के संपर्क में आने की सूचना मिली है, इसलिए फ़िनाइटोइन की उचित खुराक समायोजन करते हुए, सेराट्रलाइन थेरेपी की शुरुआत के बाद भी प्लाज्मा फ़िनाइटोइन सांद्रता की निगरानी करना उचित है। इसके अलावा, फ़िनाइटोइन के सहवर्ती प्रशासन से सेराट्रलाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी हो सकती है।
त्रिपटन्स
सेराट्रलाइन और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद कमजोरी, हाइपररिफ्लेक्सिया, असंयम, भ्रम, चिंता और आंदोलन वाले रोगियों के मामले उत्पाद के विपणन चरण में शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण उसी वर्ग (ट्रिप्टान) की अन्य दवाओं के साथ भी हो सकते हैं।
यदि सेराट्रलाइन और ट्रिप्टान का सहवर्ती उपयोग चिकित्सकीय रूप से उचित है, तो रोगी की उचित निगरानी की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4)।
वारफरिन
सेराट्रलाइन 200 मिलीग्राम / दिन और वार्फरिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्रोथ्रोम्बिन समय में एक छोटी लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई, जो कुछ दुर्लभ मामलों में INR मूल्य को बदल सकती है। इसलिए, सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू करते या रोकते समय प्रोथ्रोम्बिन समय की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ बातचीत, डिगॉक्सिन, एटेनोलोल, सिमेटिडाइन
सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन से सेराट्रलाइन की निकासी में काफी कमी आई है। इन परिवर्तनों का नैदानिक महत्व अज्ञात है। सर्ट्रालाइन का एटेनोलोल की बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोधन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। सेराट्रलाइन 200 मिलीग्राम / दिन और डिगॉक्सिन के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई।
प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने वाली दवाएं
रक्तस्राव का खतरा तब बढ़ सकता है जब प्लेटलेट फ़ंक्शन (जैसे NSAIDs, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और टिक्लोपिडीन) को प्रभावित करने वाली दवाएं या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, उन्हें SSRIs के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, जिसमें सेराट्रलाइन भी शामिल है (देखें खंड 4.4)।
साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाएं
सीवाईपी 2डी6 गतिविधि पर सेर्टालाइन हल्के से मध्यम निरोधात्मक प्रभाव डाल सकता है। सेराट्रलाइन 50 मिलीग्राम / दिन के पुराने प्रशासन के परिणामस्वरूप डेसिप्रामाइन (सीवाईपी 2 डी 6 आइसोजाइम गतिविधि का एक मार्कर) के स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तर में मध्यम (औसत 23% -37%) वृद्धि हुई। नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत अन्य CYP 2D6 सबस्ट्रेट्स के साथ एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के साथ हो सकती है, जिसमें कक्षा 1C एंटीरियथमिक्स जैसे प्रोपेफेनोन और फ्लीकेनाइड, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स शामिल हैं, खासकर अगर सेराट्रलाइन को उच्च खुराक में प्रशासित किया जाता है।
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सीमा तक Sertraline CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 और CYP 1A2 के अवरोधक के रूप में कार्य नहीं करता है। बातचीत के अध्ययन से इसकी पुष्टि हुई थी इन-विवो CYP 3A4 सबस्ट्रेट्स (अंतर्जात कोर्टिसोल, कार्बामाज़ेपिन, टेरफेनडाइन, अल्प्राज़ोलम), CYP 2C19 सब्सट्रेट डायजेपाम और CYP 2C9 सबस्ट्रेट्स (टोलबुटामाइड, ग्लिबेंक्लामाइड और फ़िनाइटोइन) के साथ आयोजित किया गया। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि सीवाईपी 1ए2 के लिए सेराट्रलाइन में नगण्य या कोई निरोधात्मक क्षमता नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त अध्ययन नहीं हैं। हालांकि, उपलब्ध व्यापक आंकड़ों से यह पता नहीं चला कि सेराट्रलाइन जन्मजात विकृतियों को प्रेरित करता है। जानवरों के अध्ययन में प्रजनन प्रभाव देखा गया है, संभवतः विषाक्तता के कारण माता के प्रति यौगिक की फार्माकोडायनामिक क्रिया और / या भ्रूण के प्रति यौगिक की प्रत्यक्ष फार्माकोडायनामिक क्रिया (खंड 5.3 देखें)।
कुछ शिशुओं में ड्रग डेप्रिवेशन सिंड्रोम के साथ संगत लक्षण बताए गए हैं जिनकी माताओं को सेराट्रलाइन के साथ इलाज किया गया था। अन्य एसएसआरआई एंटीडिपेंटेंट्स के साथ भी यही लक्षण बताए गए हैं। गर्भावस्था में सेराट्रलाइन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि महिला की नैदानिक स्थिति ऐसी न हो कि उपचार के लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
नवजात शिशुओं की निगरानी की जानी चाहिए यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में, विशेष रूप से तीसरी तिमाही में माँ द्वारा सेराट्रलाइन का उपयोग जारी रहता है। निम्नलिखित लक्षण: सांस लेने में कठिनाई, सायनोसिस, एपनिया, दौरे, तापमान में बदलाव, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया , हाइपररिफ्लेक्सिया, कंपकंपी, घबराहट, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और नींद में कठिनाई। लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के परिणामस्वरूप हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं तुरंत या जल्दी होती हैं (डिलीवरी।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था के दौरान SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है। मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग 5 था। सामान्य जनसंख्या में, प्रति 1000 गर्भधारण पर 1 से 2 पीपीएचएन मामले हुए हैं।
खाने का समय
स्तन के दूध में पता लगाने योग्य सेराट्रलाइन स्तरों पर प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि स्तन के दूध में सेराट्रलाइन और इसके मेटाबोलाइट एन-डेस्मिथाइल सेराट्रलाइन उत्सर्जित होते हैं। नवजात शिशुओं में सेराट्रलाइन का सीरम स्तर आम तौर पर नगण्य या ज्ञानी नहीं था, मां में पाए गए स्तर के लगभग 50% के अनुरूप सीरम स्तर के साथ एक नवजात के अपवाद के साथ (लेकिन नवजात पर कोई स्पष्ट नैदानिक प्रभाव नहीं)। कोई रिपोर्ट किए गए नैदानिक प्रभाव नहीं हैं रिपोर्ट किया गया है। तिथि करने के लिए सेराट्रलाइन के साथ इलाज की जा रही माताओं के नर्सिंग शिशुओं के स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव, लेकिन संभावित जोखिमों को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में सेराट्रलाइन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि चिकित्सक की राय में, लाभ अधिक न हों जोखिमों की तुलना में।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययनों से पता चला है कि सेराट्रलाइन साइकोमोटर कौशल को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, क्योंकि साइकोट्रोपिक दवाएं संभावित खतरनाक कार्यों से निपटने के लिए आवश्यक मानसिक या शारीरिक संकायों को बदल सकती हैं, जैसे कि कार चलाना या मशीनरी चलाना, रोगियों को ठीक से चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
मतली सबसे आम दुष्प्रभाव है। सामाजिक चिंता विकार के उपचार में, प्लेसबो के साथ 0% की तुलना में सेराट्रलाइन लेने वाले 14% विषयों में पुरुषों में यौन रोग (स्खलन विफलता) हुआ। ये अवांछनीय प्रभाव खुराक पर निर्भर होते हैं और अक्सर निरंतर उपचार के साथ प्रकृति में क्षणिक होते हैं।
ओसीडी, पैनिक डिसऑर्डर, एसएसपीटी और सोशल एंग्जायटी डिसऑर्डर के रोगियों में डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों में आमतौर पर देखा गया अवांछनीय प्रभाव प्रोफ़ाइल अवसाद के रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में देखा गया था।
तालिका 1 अवसाद, ओसीडी, आतंक विकार, एसएसपीटी और सामाजिक चिंता विकार में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (आवृत्ति ज्ञात नहीं) और प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (सेराट्रलाइन पर कुल 2542 रोगियों और प्लेसबो पर 2145 सहित) से देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है। .
तालिका 1 में सूचीबद्ध कुछ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं निरंतर उपचार के साथ तीव्रता और आवृत्ति में कमी कर सकती हैं और आम तौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करती हैं।
तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रिया
अवसाद, ओसीडी, पैनिक डिसऑर्डर, एसएसपीटी और सामाजिक चिंता विकार में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति। दवा विपणन चरण से संबंधित पूल विश्लेषण और अनुभव (आवृत्ति ज्ञात नहीं)।
सेराट्रलाइन के बंद होने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
सेराट्रलाइन को बंद करने (विशेषकर अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षणों की ओर जाता है। सबसे अधिक रिपोर्ट की गई घटनाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पैरास्थेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी थीं। और सिरदर्द। आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम तीव्रता की होती हैं और आत्म-सीमित होती हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए, यदि सेराट्रलाइन के साथ उपचार अब आवश्यक नहीं है, तो धीरे-धीरे पतला करके उपचार को बंद कर दें खुराक की सलाह दी जाती है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
बुजुर्ग विषय
SSRIs या SRNIs का उपयोग, सेराट्रलाइन सहित, बुजुर्ग रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मामलों से जुड़ा हुआ है, जो इस प्रतिकूल घटना के लिए जोखिम में हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सेराट्रलाइन के साथ इलाज किए गए 600 से अधिक बाल रोगियों में, समग्र प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल आम तौर पर वयस्क अध्ययनों में देखी गई तुलना में तुलनीय थी। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं (एन = 281 रोगियों को सर्ट्रालीन के साथ इलाज किया गया):
बहुत आम (≥1 / 10): सिरदर्द (22%), अनिद्रा (21%), दस्त (11%), और मतली (15%)।
सामान्य (≥ 1/100,: सीने में दर्द, उन्माद, पायरेक्सिया, उल्टी, एनोरेक्सिया, भावात्मक अस्थिरता, आक्रामकता, आंदोलन, घबराहट, ध्यान में गड़बड़ी, चक्कर आना, हाइपरकिनेसिया, माइग्रेन, उनींदापन, कंपकंपी, दृश्य गड़बड़ी, मुंह का सूखापन) अपच, बुरे सपने, थकान, मूत्र असंयम, दाने, मुँहासे, नाक से खून आना, पेट फूलना।
असामान्य (≥1 / 1000,: ईसीजी पर क्यूटी अंतराल लम्बा होना, आत्महत्या का प्रयास, आक्षेप, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, पेरेस्टेसिया, अवसाद, मतिभ्रम, पुरपुरा, हाइपरवेंटिलेशन, एनीमिया, यकृत समारोह असामान्यताएं, एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि, सिस्टिटिस, हर्पीज सिम्प्लेक्स, ओटिटिस एक्सटर्ना, कान का दर्द, आंखों में दर्द, मायड्रायसिस, अस्वस्थता, रक्तमेह, पुष्ठीय दाने, नासिकाशोथ, घाव, वजन में कमी, मांसपेशियों में संकुचन, असामान्य सपने, उदासीनता, एल्बुमिनुरिया, पोलकियूरिया, पॉल्यूरिया, स्तन में दर्द, मासिक धर्म संबंधी विकार, खालित्य, जिल्द की सूजन, त्वचा विकार , परिवर्तित त्वचा की गंध, पित्ती, ब्रुक्सिज्म, चेहरे का लाल होना।
कक्षा के प्रभाव
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में किए गए, SSRIs और TCAs के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का एक बढ़ा जोखिम दिखाते हैं। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र ज्ञात नहीं है।
04.9 ओवरडोज
विषाक्तता
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि ओवरडोज के मामले में सेराट्रलाइन का एक बड़ा सुरक्षा मार्जिन है। सेराट्रलाइन के सेवन के कारण ओवरडोज के मामले 13.5 ग्राम से अधिक खुराक के साथ हुए हैं। मुख्य रूप से अन्य दवाओं और / या अल्कोहल से जुड़े सेराट्रलाइन की अत्यधिक खुराक का उपयोग कभी-कभी घातक होता है। इसलिए, ओवरडोज के किसी भी मामले से सख्ती से निपटा जाना चाहिए।
लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में सेरोटोनिन-मध्यस्थता वाले अवांछनीय प्रभाव जैसे नींद आना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे मतली और उल्टी), टैचीकार्डिया, कंपकंपी, आंदोलन और चक्कर आना शामिल हैं। कोमा के एपिसोड कम बार रिपोर्ट किए गए हैं।
इलाज
सेराट्रलाइन के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं। यदि आवश्यक हो, एक स्पष्ट वायुमार्ग स्थापित किया जाना चाहिए और बनाए रखा जाना चाहिए और पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन सुनिश्चित किया जाना चाहिए। सक्रिय लकड़ी का कोयला, जिसे एक कैथर्टिक के साथ इस्तेमाल किया जा सकता है, गैस्ट्रिक लैवेज की तुलना में प्रभावी या अधिक प्रभावी हो सकता है और इसे ओवरडोज के उपचार में माना जाना चाहिए। उत्सर्जन की प्रेरण की सिफारिश नहीं की जाती है। सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों के साथ, हृदय और महत्वपूर्ण संकेत निगरानी की सिफारिश की जाती है। बड़ी मात्रा में सेराट्रलाइन के वितरण के कारण, यह संभावना नहीं है कि जबरन डायरिया, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और एक्सचेंज ट्रांसफ्यूजन फायदेमंद हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI)। एटीसी कोड: N06AB06
Sertraline सेरोटोनिन (5-HT) के न्यूरोनल तेज का एक शक्तिशाली विशिष्ट अवरोधक है कृत्रिम परिवेशीय, जानवरों में 5-HT के प्रभाव के परिणामी गुणन के साथ। नॉरपेनेफ्रिन और डोपामाइन के न्यूरोनल री-अपटेक पर इसका केवल बहुत कमजोर प्रभाव पड़ता है। जब चिकित्सीय खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो सेराट्रलाइन मानव प्लेटलेट्स में सेरोटोनिन के तेज को रोकता है। जानवरों में इसमें उत्तेजक, शामक या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के साथ-साथ कार्डियोटॉक्सिसिटी का अभाव होता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, सेराट्रलाइन ने बेहोश करने की क्रिया नहीं की और साइकोमोटर प्रदर्शन में हस्तक्षेप नहीं किया। 5-एचटी री-अपटेक के अपने चयनात्मक निषेध के अनुसार, सेराट्रलाइन कैटेकोलामाइनर्जिक गतिविधि को प्रबल नहीं करता है। सेराट्रलाइन में मस्कैरेनिक (कोलीनर्जिक), सेरोटोनर्जिक, डोपामिनर्जिक, एड्रीनर्जिक, हिस्टामिनर्जिक, जीएबीए या जीएबीए रिसेप्टर्स के लिए कोई आत्मीयता नहीं है। जानवरों में सेराट्रलाइन का पुराना प्रशासन है मस्तिष्क नॉरपेनेफ्रिन रिसेप्टर्स के डाउन-रेगुलेशन के साथ जुड़ा हुआ है, जैसा कि अन्य नैदानिक रूप से प्रभावी एंटीडिपेंटेंट्स और जुनूनी-बाध्यकारी विकार के लिए दवाओं के साथ देखा गया है।
Sertraline को नशे की लत नहीं दिखाया गया है। सेराट्रलाइन, अल्प्राजोलम और एम्फ़ैटेमिन-डी द्वारा मनुष्यों में प्रेरित व्यसन की तुलना करने के लिए आयोजित एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, सेराट्रलाइन ने संभावित दुरुपयोग का कोई स्पष्ट व्यक्तिपरक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया। , नशीली दवाओं पर निर्भरता, उत्साह और दुरुपयोग की भयावहता अल्प्राजोलम और एम्फ़ैटेमिन-डी से संबंधित क्षमता को अध्ययन के विषयों द्वारा प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक होने के लिए आंका गया था।
सेराट्रलाइन के प्रशासन ने न तो एम्फ़ैटेमिन-डी से जुड़ी उत्तेजना और चिंता पैदा की और न ही शामक प्रभाव और अल्प्राजोलम से जुड़े साइकोमोटर हानि। सेराट्रलाइन कोकीन को स्व-प्रशासन करने के लिए प्रशिक्षित रीसस बंदरों में एक सकारात्मक प्रबलक के रूप में कार्य नहीं करता है। न ही यह भेदभावपूर्ण उत्तेजना को प्रतिस्थापित करता है इन जानवरों में डी-एम्फ़ैटेमिन या पेंटोबार्बिटल द्वारा प्रेरित।
नैदानिक अध्ययन
प्रमुख उदासी
एक अध्ययन किया गया था जिसमें अवसाद के साथ आउट पेशेंट शामिल थे, जिन्होंने प्रारंभिक 8-सप्ताह के ओपन-लेबल उपचार चरण में सेराट्रलाइन 50-200 मिलीग्राम / दिन के साथ प्रतिक्रिया दी थी।
इन रोगियों (n = 295) को सेराट्रलाइन 50-200 मिलीग्राम / दिन या प्लेसबो के साथ 44-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड उपचार को जारी रखने के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्लेसीबो समूह की तुलना में सेराट्रलाइन लेने वाले रोगियों में सांख्यिकीय रूप से कम रिलेप्स दर देखी गई। उपचार पूरा करने वाले विषयों के लिए औसत खुराक 70 मिलीग्राम / दिन थी। रोगियों का% प्रत्युत्तर (उन रोगियों के रूप में परिभाषित किया गया है जो सर्ट्रालाइन और प्लेसीबो समूहों में क्रमशः 83.4% और 60.8% नहीं थे)।
अभिघातजन्य तनाव सिंड्रोम (SSPT) के बाद
सामान्य जनसंख्या में किए गए 3 SSPT अध्ययनों के एकत्रित डेटा ने महिलाओं की तुलना में पुरुषों में कम प्रतिक्रिया दर दिखाई। सामान्य जनसंख्या पर दो सकारात्मक अध्ययनों में का प्रतिशत प्रत्युत्तर सेराट्रलाइन बनाम प्लेसीबो लेने वाले पुरुषों और महिलाओं के लिए समान था (महिलाएं: 57.2% बनाम 34.5%; पुरुष: 53.9% बनाम 38.2%)। संयुक्त सामान्य जनसंख्या अध्ययन में पुरुषों और महिलाओं की संख्या क्रमशः १८४ और ४३० थी, और इसलिए महिलाओं में प्राप्त परिणाम अधिक मजबूत हैं और बेसलाइन पर अन्य चर पुरुषों में जुड़े थे (उच्च मादक द्रव्यों के सेवन, उपचार की लंबी अवधि, की उत्पत्ति आघात) प्रभाव में कमी से संबंधित है।
बाल चिकित्सा ओसीडी
जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी) के साथ गैर-अवसादग्रस्त, आउट पेशेंट बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) के उपचार में सेराट्रलाइन (50-200 मिलीग्राम / दिन) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया है। सिंगल-ब्लाइंड प्लेसीबो उपचार के एक सप्ताह में, रोगियों को यादृच्छिक बनाया गया और सेराट्रलाइन या प्लेसिबो की लचीली खुराक के साथ बारह सप्ताह के उपचार के लिए सौंपा गया। बच्चों (उम्र ६-१२ वर्ष) को शुरू में २५ मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किया गया था। तराजू पर प्लेसीबो समूह में रोगियों की तुलना में सुधार बच्चों के येल-ब्राउन ऑब्सेसिव कंपल्सिव स्केल CY-BOCS (पी = 0.005), एनआईएमएच ग्लोबल ऑब्सेसिव कंपल्सिव स्केल (पी = 0.019), और सीजीआई सुधार (पी = 0.002)। इसके अलावा, प्लेसबो लेने वालों की तुलना में सेराट्रलाइन लेने वाले रोगियों में अधिक सुधार की प्रवृत्ति भी पैमाने पर देखी गई सीजीआई गंभीरता (पी = ०.०८९)। प्लेसबो समूह के लिए सीवाई-बीओसी पैमाने पर बेसलाइन से औसत बेसलाइन स्कोर और परिवर्तन क्रमशः 22.25 ± 6.15 और -3.4 ± 0.82 थे, जबकि सर्ट्रालीन समूह के लिए औसत स्कोर बेसलाइन पर था और बेसलाइन से स्कोर परिवर्तन 23.36 ± 4.56 थे। और -6.8 ± 0.87, क्रमशः। पोस्ट-हॉक विश्लेषण के "संदर्भ" में, रोगी प्रत्युत्तर, बेसलाइन से एंडपॉइंट तक सीवाई-बीओसी स्केल (मुख्य प्रभावकारिता उपाय) में 25% या उससे अधिक की कमी वाले रोगियों के रूप में परिभाषित, प्लेसबो (पी = 0.03) के इलाज वाले 37% की तुलना में सेराट्रलाइन के साथ इलाज किए गए 53% रोगी थे।
इस बाल चिकित्सा आबादी में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा उपलब्ध नहीं है।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
सर्ट्रालाइन 50 मिलीग्राम से 200 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर खुराक आनुपातिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है। मनुष्यों में, 14 दिनों के लिए 50 मिलीग्राम - 200 मिलीग्राम की दैनिक मौखिक खुराक के बाद, सेराट्रलाइन की चरम प्लाज्मा सांद्रता दैनिक के बाद 4.5 और 8.4 घंटे के बीच पहुंच जाती है। दवा का प्रशासन।
भोजन सेराट्रलाइन गोलियों की जैवउपलब्धता में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं करता है।
वितरण
परिसंचारी दवा का लगभग 98% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
जैव परिवर्तन
Sertraline व्यापक यकृत पहले पास चयापचय को प्रदर्शित करता है।
निकाल देना
सेराट्रलाइन का औसत प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 26 घंटे (खुराक सीमा 22-36 घंटे) है। टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन के अनुरूप, स्थिर-राज्य सांद्रता तक पहुंचने तक लगभग दो गुना संचय होता है। एक सप्ताह के बाद के साथ दिन में एक बार दवा का प्रशासन। N-desmethylsertraline का आधा जीवन 62-104 घंटे की सीमा में है। Sertraline और N-desmethylsertraline दोनों मनुष्यों में बड़े पैमाने पर चयापचय होते हैं और परिणामी मेटाबोलाइट्स समान मात्रा में मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। केवल एक छोटी राशि (
रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
ओसीडी वाले बाल रोगी
सेराट्रलाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन 6-12 वर्ष की आयु के 29 बाल रोगियों और 13-17 वर्ष की आयु के 32 किशोर रोगियों में किया गया था। इन रोगियों में सेराट्रलाइन की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 32 दिनों में 200 मिलीग्राम / दिन कर दिया गया, जिसकी शुरुआत 25 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक से हुई, इसके बाद धीरे-धीरे वृद्धि हुई। 25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम खुराक के नियम समान रूप से सहन किए गए थे। 200 मिलीग्राम की खुराक के लिए स्थिर अवस्था में, 6 से 12 वर्ष के समूह में सेराट्रलाइन का प्लाज्मा स्तर 13 से 17 वर्ष के समूह की तुलना में लगभग 35% अधिक था, और 13 से 17 वर्ष के समूह की तुलना में 21% अधिक था। वयस्कों का संदर्भ। पुरुषों और महिलाओं के बीच निकासी में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। इसलिए, बच्चों में कम प्रारंभिक खुराक और 25 मिलीग्राम की क्रमिक वृद्धि की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से कम शरीर के वजन वाले। वयस्कों की तरह ही खुराक का उपयोग किशोरों में किया जा सकता है।
किशोर और बुजुर्ग
किशोरों या बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल 18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों में पाए जाने वाले से काफी भिन्न नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत हानि वाले रोगियों में, सेराट्रलाइन का आधा जीवन लंबा होता है और एयूसी तीन गुना बढ़ जाता है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
किडनी खराब
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सेराट्रलाइन का कोई महत्वपूर्ण संचय नहीं था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा प्रकट नहीं करते हैं। जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई टेराटोजेनिक या प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया। मनाया गया भ्रूण विषाक्तता संभवतः मातृ विषाक्तता के कारण था प्रसवोत्तर उत्तरजीविता और संतान के शरीर के वजन में जन्म के बाद पहले दिन में ही कमी आई। प्रसवोत्तर मृत्यु दर गर्भावस्था के 15 वें दिन के बाद गर्भाशय के संपर्क में होने के कारण दिखाई गई। उपचारित मादाओं की संतानों में प्रसवोत्तर विकास संबंधी देरी संभवत: मां पर प्रभाव के कारण हुई और इसलिए मनुष्यों के लिए जोखिमों के आकलन में प्रासंगिक नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Sertraline Actavis 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
टैबलेट कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
पोविडोन K30
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
गोली कोटिंग:
हाइपोमेलोज 6
तालक
प्रोपलीन ग्लाइकोल
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
Sertraline Actavis 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
टैबलेट कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
पोविडोन K30
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
गोली कोटिंग:
हाइपोमेलोज 6
हाइपोमेलोज 15
तालक
प्रोपलीन ग्लाइकोल
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कंटेनर की प्रकृति और सामग्री।
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले एक पैक में: 30 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई खास जरूरत नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ACTAVIS Group PTC ehf - रेकजाविकुर्वेगी 76-78, 220 हफ़्नारफजोरी (आइसलैंड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 038309074 / एम - 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
एआईसी एन. 038309264 / एम - 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
निर्धारण एन. 30.05.2008 का 869 - आधिकारिक राजपत्र संख्या। १२.०६.२००८ का १३६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2010
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