सक्रिय तत्व: सुमाट्रिप्टान
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सुमाट्रिप्टन का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड सेरोटोनिन (5-HT1) रिसेप्टर एगोनिस्ट नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।
माना जाता है कि माइग्रेन का सिरदर्द रक्त वाहिकाओं के फैलाव के कारण होता है। सुमाट्रिप्टन इन रक्त वाहिकाओं को संकुचित करता है, जिससे माइग्रेन के सिरदर्द से राहत मिलती है।
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड का उपयोग आभा के साथ या उसके बिना माइग्रेन के हमलों के इलाज के लिए किया जाता है (आभा एक चेतावनी है जो आमतौर पर प्रकाश की चमक, दांतेदार छवियों, सितारों या तरंगों से जुड़ी होती है)।
अंतर्विरोध जब सुमाट्रिप्टन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड का उपयोग न करें यदि:
- आपको सुमाट्रिप्टन या सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड (धारा ६ में सूचीबद्ध) के अन्य अवयवों से एलर्जी है।
- दिल की समस्या है, जैसे धमनियों का सिकुड़ना (इस्केमिक हृदय रोग) या सीने में दर्द (एनजाइना) या पहले से ही दिल का दौरा पड़ चुका है।
- एक स्ट्रोक या मिनी स्ट्रोक (टीआईए या क्षणिक इस्केमिक हमला) पड़ा है।
- पैरों में रक्त परिसंचरण की समस्या है जो ऐंठन का कारण बनती है जैसे चलने पर दर्द (परिधीय संवहनी रोग, पीवीडी)।
- उच्च रक्तचाप है या दवा के बावजूद आपका रक्तचाप उच्च रहता है। - जिगर की कार्यक्षमता को गंभीर रूप से कम कर दिया है।
- आप उपयोग कर रहे हैं, या हाल ही में उपयोग किया है, एर्गोटामाइन युक्त दवाएं या इसी तरह की दवाएं, जैसे कि मेथीसेरगाइड मैलेट (माइग्रेन के उपचार के लिए)।
- तथाकथित MAO अवरोधकों का उपयोग करता है, या हाल ही में उपयोग किया है (उदाहरण के लिए अवसाद के उपचार के लिए मोक्लोबेमाइड या पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए selegiline)।
उपयोग के लिए सावधानियां सुमाट्रिप्टन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड को निर्धारित करने से पहले, आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आपका सिरदर्द माइग्रेन के कारण होता है और किसी अन्य स्थिति से नहीं। सुमाट्रिप्टन अकॉर्ड का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- यदि आपके पास ऐसे लक्षण हैं जो हृदय रोग की उपस्थिति का संकेत देते हैं, जैसे सीने में दर्द या छाती में दबाव की भावना जो गर्दन तक फैल सकती है।
- यदि आप चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या एसएनआरआई (सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर) नामक एंटीडिप्रेसेंट दवाएं ले रहे हैं।
- यदि आपके पास "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है।
- यदि आपने लीवर या किडनी की कार्यक्षमता कम कर दी है।
- यदि आपके पास दौरे (ऐंठन) का इतिहास है। या यदि आपके पास अन्य स्थितियां हैं जो जब्ती होने की संभावना को बढ़ा सकती हैं, उदाहरण के लिए, सिर में चोट या शराब।
- यदि आपको सल्फोनामाइड से एलर्जी है। इस मामले में, उसे सुमाट्रिप्टन से एलर्जी भी हो सकती है। यदि आप जानते हैं कि आपको एंटीबायोटिक से एलर्जी है, लेकिन यह सुनिश्चित नहीं है कि यह सल्फोनामाइड है, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
- यदि आप भारी धूम्रपान करने वाले हैं या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजर रहे हैं और विशेष रूप से:
- यदि आप 40 वर्ष से अधिक आयु के पुरुष हैं, या
- यदि आप एक पोस्टमेनोपॉज़ल महिला हैं।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, रोगियों ने सुमाट्रिप्टन लेने के बाद गंभीर हृदय रोग विकसित किया है, भले ही उन्हें पहले हृदय रोग के कोई लक्षण नहीं थे। अपने चिकित्सक को बताएं ताकि आपके द्वारा सुमाट्रिप्टन निर्धारित करने से पहले आपके हृदय की क्रिया की जाँच की जा सके।
- अगर आपको मधुमेह है।
सुमाट्रिप्टन लेने के बाद अगर आपको सीने में दर्द या जकड़न महसूस होती है।ये प्रभाव तीव्र हो सकते हैं, लेकिन आमतौर पर जल्दी से हल हो जाते हैं। यदि वे जल्दी से दूर नहीं जाते हैं, या गंभीर हो जाते हैं, तो तुरंत डॉक्टर को देखें।
यदि आप अक्सर सुमाट्रिप्टन का उपयोग करते हैं। सुमाट्रिप्टन का बार-बार उपयोग आपके सिरदर्द को और भी खराब कर सकता है आपका डॉक्टर अनुशंसा कर सकता है कि आप सुमाट्रिप्टन का उपयोग बंद कर दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सुमाट्रिप्टन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
कुछ दवाएं सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं और सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें सभी हर्बल तैयारियां, विटामिन, आयरन या कैल्शियम जैसे खाद्य पूरक या दवाएं शामिल हैं जिन्हें आपने बिना डॉक्टर के पर्चे के खरीदा है। दवाओं का उपयोग करते समय यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिसमें निम्न शामिल हैं:
- एर्गोटामाइन या इसके डेरिवेटिव (माइग्रेन के लिए)। यदि आपने एर्गोटामाइन युक्त उत्पाद लिया है, तो सुमाट्रिप्टन लेने से कम से कम 24 घंटे पहले प्रतीक्षा करें। इसी तरह, एर्गोटामाइन युक्त उत्पाद लेने से पहले सुमाट्रिप्टन लेने के कम से कम छह घंटे प्रतीक्षा करें।
- MAO अवरोधक (जैसे अवसाद के लिए मोक्लोबेमाइड या पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए सेलेजिलिन)। यदि आपने पिछले 2 सप्ताह के भीतर ये दवाएं ली हैं तो सुमाट्रिप्टन अकॉर्ड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- SSRIs और SNRIs अवसाद का इलाज करते थे। इन दवाओं के साथ सुमाट्रिप्टन अकॉर्ड का उपयोग करने से सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है (लक्षणों का एक सेट जिसमें आंदोलन, भ्रम, पसीना, मतिभ्रम, बढ़ी हुई सजगता, मांसपेशियों में ऐंठन, ठंड लगना, हृदय गति में वृद्धि और कंपकंपी शामिल हो सकते हैं)। डॉक्टर अगर यह प्रभावित होता है।
- लिथियम (उन्मत्त / अवसादग्रस्तता (द्विध्रुवी) विकारों के उपचार में प्रयुक्त दवा।
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) - सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड के साथ सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल उपचार लेने से साइड इफेक्ट की संभावना अधिक हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था:
गर्भवती महिलाओं के लिए सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड की सुरक्षा पर सीमित डेटा है, हालांकि अभी तक जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम का कोई सबूत नहीं है। आपका डॉक्टर आपके साथ चर्चा करेगा कि गर्भावस्था के दौरान सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड का उपयोग करना उचित है या नहीं।
खाने का समय:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। सुमाट्रिप्टन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए Sumatriptan Accord लेने के बाद 24 घंटे तक स्तनपान से बचना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
माइग्रेन से पीड़ित रोगी माइग्रेन के हमले या सुमाट्रिप्टन अकॉर्ड के साथ उपचार के कारण सुस्ती महसूस कर सकता है। ऐसी गतिविधियों को करते समय इस बात को ध्यान में रखा जाना चाहिए, जिसमें सामान्य से अधिक एकाग्रता की आवश्यकता होती है, जैसे ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना।
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सुमाट्रिप्टन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। जैसे ही आप माइग्रेन की शुरुआत महसूस करते हैं, सुमाट्रिप्टन अकॉर्ड लेना सबसे अच्छा होता है, हालाँकि इसे किसी भी समय हमले के दौरान लिया जा सकता है। सुमाट्रिप्टन अकॉर्ड का इस्तेमाल किसी हमले को रोकने के लिए न करें - माइग्रेन के शुरुआती लक्षण दिखने के बाद ही इसका इस्तेमाल करें।
वयस्क (उम्र 18 से 65 वर्ष): माइग्रेन के हमले के लिए अनुशंसित खुराक एक सुमाट्रिप्टन अकॉर्ड 50 मिलीग्राम टैबलेट है। कुछ रोगियों को 100 मिलीग्राम की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
बच्चे (18 वर्ष से कम आयु): बच्चों के लिए सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु): इस आयु वर्ग के लिए सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका:
गोली को पानी के साथ पूरा निगल लें। बेहतर होगा कि माइग्रेन का दौरा पड़ने के बाद जितनी जल्दी हो सके इसे लें। गोलियों को चबाएं या कुचलें नहीं।
यदि आपको लगता है कि Sumatriptan Accord का प्रभाव बहुत तेज़ या बहुत कमज़ोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अगर पहली गोली का कोई असर नहीं होता है
उसी माइग्रेन अटैक के इलाज के लिए दूसरी खुराक न लें, भले ही पहली खुराक लक्षणों से राहत न दे। Sumatriptan Accord का इस्तेमाल अगले अटैक के लिए भी किया जा सकता है।अगर Sumatriptan Accord से आपको कोई राहत नहीं मिलती है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि लक्षण वापस आने लगें
यदि पहली खुराक के बाद लक्षण कम हो जाते हैं लेकिन बाद में लौट आते हैं, तो खुराक को एक बार दोहराया जा सकता है, दुर्लभ मामलों में अधिकतम दो बार, 24 घंटों के दौरान। लेकिन खुराक के बीच कम से कम दो घंटे इंतजार करना जरूरी है 300 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक न हो।
यदि आपने बहुत अधिक सुमाट्रिप्टन का सेवन किया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आपने बहुत अधिक Sumatriptan Accord गोलियाँ ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें। ओवरडोज के लक्षण वही हैं जो 'संभावित दुष्प्रभाव' की धारा 4 में सूचीबद्ध हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सुमाट्रिप्टन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। नीचे सूचीबद्ध कुछ लक्षण माइग्रेन के हमले के कारण ही हो सकते हैं।
एलर्जी की प्रतिक्रिया:
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया: लाल धब्बे या पित्ती (त्वचा पर वृद्धि) जैसे दाने।
- एनाफिलेक्सिस (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि पलकें, चेहरे या होंठों की सूजन और अचानक सांस की तकलीफ, धड़कन, छाती में जकड़न या पतन)।
अगर आपको किसी भी तरह की एलर्जी का अनुभव होता है, तो Sumatriptan Accord लेना बंद कर दें।अपने डॉक्टर से तुरंत संपर्क करें।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- तंद्रा, चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी
- सांस लेने में कष्ट
- मांसपेशियों में दर्द
- रक्तचाप में अस्थायी वृद्धि (लेने के तुरंत बाद), निस्तब्धता
- कमजोरी, थकान महसूस होना
- बीमार महसूस करना (मतली) या बीमार होना (उल्टी)
- दर्द, गर्मी या ठंड की भावना, दबाव, जकड़न या भारीपन। ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक (अस्थायी) होते हैं और छाती और गले सहित शरीर में कहीं भी प्रकट हो सकते हैं।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- आक्षेप (दौरे), अनैच्छिक आंदोलनों (डायस्टोनिया), कंपकंपी, निस्टागमस
- दृश्य गड़बड़ी जैसे टिमटिमाना, दृष्टि में कमी, दृष्टि की हानि (ये माइग्रेन के हमले के कारण भी हो सकते हैं)
- दिल की समस्याएं जैसे तेज, धीमी दिल की धड़कन या लय में बदलाव, सीने में दर्द (एनजाइना) या दिल का दौरा
- निम्न रक्तचाप, रेनॉड की घटना (ऐसी स्थिति जिसमें उंगलियां और पैर की उंगलियां सफेद हो जाती हैं और संवेदना खो देती हैं)
- बृहदान्त्र की सूजन (लक्षणों में निचले बाएं पेट में दर्द और खूनी दस्त शामिल हैं)
- गर्दन में अकड़न
- कभी-कभी लीवर फंक्शन टेस्ट में मामूली बदलाव देखे गए हैं
- दस्त
- चिंता
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- जोड़ों का दर्द।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
सुमाट्रिप्टन समझौते में क्या शामिल है
५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सक्रिय संघटक: सुमाट्रिप्टन। प्रत्येक टैबलेट में 50 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन के बराबर 70 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन उत्तराधिकारी होता है।
अन्य घटक:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट
- फिल्म कोटिंग: हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), ट्राईसेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)
100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सक्रिय संघटक: सुमाट्रिप्टन। प्रत्येक टैबलेट में 140 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन सक्सेनेट होता है जो 100 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन के बराबर होता है।
अन्य घटक:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट
- फिल्म कोटिंग: हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड पैक की तरह दिखता है और सामग्री
50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट का विवरण: गुलाबी, कैप्सूल के आकार का, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट, दोनों तरफ सादा।
100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट का विवरण: सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार का, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट, दोनों तरफ सादा।
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 4, 6, 12 या 18 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं।
सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 4, 6, 12 या 18 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित सुमाट्रिप्टन एकॉर्ड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 50 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन के बराबर 70 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन उत्तराधिकारी होता है।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 72 मिलीग्राम।
प्रत्येक 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 140 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन सक्सेनेट होता है जो 100 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन के बराबर होता है।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 143 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
50 मिलीग्राम: गुलाबी, कैप्सूल के आकार का, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट, दोनों तरफ सादा
100 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार का, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट, दोनों तरफ सादा
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
सुमाट्रिप्टन टैबलेट को आभा के साथ या बिना तीव्र माइग्रेन के हमलों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। सुमाट्रिप्टन का उपयोग केवल उन मामलों में किया जाना चाहिए जहां माइग्रेन का स्पष्ट निदान हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
प्रोफिलैक्सिस में सुमाट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन को तीव्र माइग्रेन के हमले के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में अनुशंसित किया जाता है और इसे एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि माइग्रेन के हमले की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके सुमाट्रिप्टन को लिया जाए।
हमले के चरण की परवाह किए बिना दवा समान रूप से प्रभावी होती है जिसमें इसे प्रशासित किया जाता है।
निम्नलिखित अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
वयस्क:
मौखिक सुमाट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक एक 50 मिलीग्राम टैबलेट है। कुछ रोगियों को 100 मिलीग्राम की आवश्यकता हो सकती है।
यदि रोगी सुमाट्रिप्टन की पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए। इन मामलों में हमले का इलाज पेरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा सकता है। बाद के हमलों के लिए सुमाट्रिप्टन की गोलियां ली जा सकती हैं।
यदि रोगी ने पहली खुराक का जवाब दिया है लेकिन लक्षण फिर से आते हैं, तो दूसरी खुराक अगले 24 घंटों में दी जा सकती है, बशर्ते दो खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे का अंतराल हो। 24 घंटे के दौरान 300 मिलीग्राम से अधिक नहीं लिया जाना चाहिए।
Sumatriptan Accord 50 और 100 mg की क्षमता में उपलब्ध है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुमाट्रिप्टन गोलियों की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इस आयु वर्ग में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
इस आयु वर्ग में किए गए नैदानिक अध्ययनों में 10-17 वर्ष की आयु के बच्चों में सुमाट्रिप्टन गोलियों की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए, 10-17 वर्ष की आयु के बच्चों में सुमाट्रिप्टन गोलियों के उपयोग का प्रदर्शन नहीं किया गया है। 17 वर्ष है अनुशंसित नहीं (खंड 5.1 देखें)।
बुजुर्ग आबादी (65 वर्ष से अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन के उपयोग का अनुभव सीमित है। फार्माकोकाइनेटिक्स युवा आबादी से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है, लेकिन जब तक आगे नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं हो जाता, तब तक 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सुमाट्रिप्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यकृत हानि
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगी: इन रोगियों के लिए 25-50 मिलीग्राम की कम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
गुर्दे खराब
सुमाट्रिप्टन का उपयोग गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
04.3 मतभेद -
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- सुमाट्रिप्टन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मायोकार्डियल रोधगलन हुआ है या जिन्हें इस्केमिक हृदय रोग, कोरोनरी वैसोस्पास्म (प्रिंज़मेटल एनजाइना), परिधीय संवहनी रोग या इस्केमिक हृदय रोग के लक्षण या संकेत हैं।
- सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के इतिहास वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
- गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
- मध्यम और गंभीर उच्च रक्तचाप और हल्के अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग contraindicated है।
- एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसर्जाइड सहित) या किसी भी ट्रिप्टान / 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन 1 (5-एचटी 1) रिसेप्टर एगोनिस्ट का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
- प्रतिवर्ती (जैसे मोक्लोबेमाइड) या अपरिवर्तनीय (जैसे सेलेगिलिन) मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAOI) और सुमाट्रिप्टन इनहिबिटर का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर थेरेपी को रोकने के 2 सप्ताह के भीतर सुमाट्रिप्टन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
माइग्रेन का स्पष्ट निदान होने के बाद ही सुमाट्रिप्टन का उपयोग किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन के उपयोग को हेमीप्लेजिक, बेसिलर या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन के उपचार में संकेत नहीं दिया गया है।
तीव्र माइग्रेन हमले के उपचार के लिए अन्य उपचारों की तरह, पहले से ही माइग्रेन के निदान वाले रोगियों में सिरदर्द के उपचार को बाहर करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए, और माइग्रेन के रोगियों में असामान्य लक्षणों के साथ, अन्य संभावित गंभीर तंत्रिका संबंधी रोगों की उपस्थिति।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कुछ सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं (जैसे सीवीए, टीआईए) के लिए माइग्रेन के रोगियों में जोखिम बढ़ सकता है।
सुमाट्रिप्टन का प्रशासन सीने में दर्द और जकड़न सहित क्षणिक लक्षणों के साथ हो सकता है जो तीव्र हो सकता है और गले को प्रभावित कर सकता है (धारा 4.8 देखें)। यदि इन लक्षणों को इस्केमिक हृदय रोग का संकेत माना जाता है, तो सुमाट्रिप्टन की कोई और खुराक नहीं दी जानी चाहिए और उचित मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन को हल्के नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि रोगियों के एक छोटे प्रतिशत में रक्तचाप और परिधीय संवहनी प्रतिरोध में क्षणिक वृद्धि देखी गई है (खंड 4.3 देखें)।
सुमाट्रिप्टन को इस्केमिक हृदय रोग के जोखिम वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिसमें मधुमेह के रोगी और भारी धूम्रपान करने वाले या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग करने वाले रोगी शामिल हैं, बिना पहले कार्डियोवैस्कुलर मूल्यांकन किए (खंड 4.3 देखें)। 40 वर्ष से अधिक उम्र के पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनमें ये जोखिम कारक मौजूद हैं। हालांकि, ये आकलन हृदय रोग वाले प्रत्येक रोगी की पहचान नहीं कर सकते हैं और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, हृदय रोग के बिना रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं हुई हैं।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें परिवर्तित मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सेरोटोनिन सिंड्रोम है यह निम्नलिखित रिपोर्ट किया गया है ट्रिप्टान और सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के साथ सहवर्ती उपचार।
ऐसे मामलों में जहां एसएसआरआई या एसएनआरआई के साथ सुमाट्रिप्टन का सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से उचित है, पर्याप्त रोगी निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
सुमाट्रिप्टन को उन रोगियों के लिए सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो दवा के अवशोषण, चयापचय या उत्सर्जन को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकते हैं, उदाहरण के लिए। यकृत हानि या कम गुर्दा समारोह।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके पास बरामदगी का इतिहास है या अन्य जोखिम कारक हैं जो दौरे की सीमा को कम करते हैं, क्योंकि बरामदगी की रिपोर्ट सुमाट्रिप्टन के साथ की गई है (देखें खंड 4.8 )।
सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों को सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव हो सकता है। प्रतिक्रियाएं त्वचीय अतिसंवेदनशीलता से लेकर "एनाफिलेक्सिस" तक हो सकती हैं। क्रॉस-रिएक्टिविटी के साक्ष्य सीमित हैं, हालांकि, इन रोगियों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए।
ट्रिप्टान और सेंट जॉन्स वॉर्ट की तैयारी के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य रूप से हो सकते हैं (हाइपरिकम छिद्रण).
सिरदर्द के लिए किसी भी प्रकार के दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग इसे बदतर बना सकता है। यदि ऐसा होता है या संदेह होता है, तो डॉक्टर से परामर्श किया जाना चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। नियमित रूप से लगातार या दैनिक सिरदर्द वाले मरीजों में नशीली दवाओं के दुरुपयोग सिरदर्द (एमओएच) का संदेह होना चाहिए सिरदर्द की दवाओं का उपयोग (या उपयोग)।
Sumatriptan Accord की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए क्योंकि इसमें लैक्टोज होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
प्रोप्रानोलोल, फ्लूनारिज़िन, पिज़ोटिफ़ेन या अल्कोहल के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
एर्गोटामाइन युक्त तैयारी या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ बातचीत पर डेटा सीमित है। कोरोनरी वैसोस्पास्म के बढ़ते जोखिम की सैद्धांतिक संभावना है, इसलिए सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सुमाट्रिप्टन के उपयोग और एर्गोटामाइन या अन्य ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट युक्त तैयारी के बीच का समय अंतराल ज्ञात नहीं है। यह इस्तेमाल किए गए उत्पादों की खुराक और प्रकार पर भी निर्भर करेगा। प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं। सुमाट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोटामाइन युक्त तैयारी या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट का उपयोग करने के बाद कम से कम 24 घंटे प्रतीक्षा करने की सिफारिश की जाती है। इसके विपरीत, एर्गोटामाइन युक्त उत्पाद को प्रशासित करने से पहले सुमाट्रिप्टन का उपयोग करने के कम से कम 6 घंटे इंतजार करने की सिफारिश की जाती है और अन्य ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट को प्रशासित करने से कम से कम 24 घंटे पहले (खंड 4.3 देखें)।
सुमाट्रिप्टन और MAOI के बीच एक बातचीत हो सकती है और सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
SSRIs और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सेरोटोनिन सिंड्रोम भी ट्रिप्टान के साथ सहवर्ती उपचार के बाद रिपोर्ट किया गया है। और एसएनआरआई (देखें। धारा 4.4)।
जब लिथियम के साथ सुमाट्रिप्टन का उपयोग किया जाता है तब भी सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
1,000 से अधिक महिलाओं में गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान सुमाट्रिप्टन के उपयोग पर पोस्ट-मार्केटिंग डेटा हैं। हालांकि इन आंकड़ों में ठोस निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त जानकारी नहीं है, लेकिन उन्होंने जन्मजात दोषों के जोखिम में वृद्धि का खुलासा नहीं किया। दूसरी और तीसरी तिमाही में सुमाट्रिप्टन की मात्रा सीमित है।
प्रायोगिक पशु अध्ययनों का मूल्यांकन पेरी- या प्रसवोत्तर विकास में प्रत्यक्ष टेराटोजेनिक प्रभाव या हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देता है। हालांकि, खरगोशों में भ्रूण और भ्रूण की मृत्यु हो सकती है (खंड 5.3 देखें)।
सुमाट्रिप्टन के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
यह दिखाया गया है कि चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मानव दूध में सुमाट्रिप्टन उत्सर्जित होता है। उपचार के बाद 12 घंटों के दौरान स्तनपान कराने से बचकर शिशुओं के दवा के संपर्क को कम किया जा सकता है, इस अवधि के दौरान स्तन के दूध की मात्रा को समाप्त किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। माइग्रेन या सुमैट्रिप्टन के साथ इसके उपचार से नींद आ सकती है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
साइड इफेक्ट के रूप में बताए गए कुछ लक्षण माइग्रेन से जुड़े लक्षण हो सकते हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जो त्वचा की अतिसंवेदनशीलता (जैसे पित्ती) से लेकर एनाफिलेक्सिस तक हो सकती हैं।
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: चिंता।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना, उनींदापन, संवेदी गड़बड़ी, जिसमें पेरेस्टेसिया और हाइपोस्थेसिया शामिल हैं।
ज्ञात नहीं: बरामदगी, हालांकि इनमें से कुछ मामले ऐसे रोगियों में हुए हैं जिनमें दौरे का इतिहास रहा है या सहवर्ती स्थितियों में दौरे पड़ रहे हैं। ऐसे रोगियों में भी रिपोर्टें हैं जिनके लिए ऐसे पूर्वगामी कारक स्पष्ट नहीं हैं।
ट्रेमर, डायस्टोनिया, निस्टागमस, स्कोटोमा।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: दृष्टि टिमटिमाना, डिप्लोपिया, बिगड़ा हुआ दृष्टि। दृष्टि की हानि, स्थायी दोष के मामलों सहित। हालांकि, माइग्रेन अटैक के दौरान ही दृष्टि संबंधी गड़बड़ी भी हो सकती है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, हृदय संबंधी अतालता, क्षणिक इस्केमिक-प्रकार ईसीजी परिवर्तन, कोरोनरी धमनी वासोस्पास्म, एनजाइना, मायोकार्डियल रोधगलन (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
संवहनी विकृति
सामान्य: प्रशासन के तुरंत बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि। लालपन।
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन, रेनॉड सिंड्रोम।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: कुछ रोगियों में मतली और उल्टी हुई है, लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि यह सुमाट्रिप्टन या पहले से मौजूद स्थितियों से संबंधित है या नहीं।
ज्ञात नहीं: इस्केमिक कोलाइटिस, दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: भारीपन की भावना (आमतौर पर क्षणिक, तीव्र हो सकती है और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकती है)। मायालगिया।
ज्ञात नहीं: गर्दन में अकड़न, जोड़ों का दर्द।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: दर्द, गर्मी या ठंड की अनुभूति, दबाव या जकड़न (ये घटनाएँ आमतौर पर क्षणिक होती हैं और तीव्र हो सकती हैं और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकती हैं)। कमजोरी महसूस होना, थकान (दोनों घटनाएं ज्यादातर हल्के से मध्यम तीव्रता और क्षणिक होती हैं)।
नैदानिक परीक्षण
बहुत कम ही: कभी-कभी लीवर फंक्शन टेस्ट में हल्के बदलाव देखे गए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली www .agenziafarmaco.gov के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। .it / it / जिम्मेदार।
04.9 ओवरडोज़ -
सुमाट्रिप्टन टैबलेट के ओवरडोज के कुछ मामले सामने आए हैं।
लक्षण
400 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक मौखिक रूप से और 16 मिलीग्राम सूक्ष्म रूप से उल्लिखित के अलावा अन्य दुष्प्रभावों से जुड़ी नहीं थी। 12 मिलीग्राम तक के एकल चमड़े के नीचे के इंजेक्शन प्राप्त करने वाले रोगियों में कोई महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं थे।
इलाज
अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, रोगी की कम से कम 10 घंटे तक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उचित मानक सहायक देखभाल स्थापित की जानी चाहिए। सुमाट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता पर हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के प्रभाव अज्ञात हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटी-माइग्रेन दवाएं, चयनात्मक सेरोटोनिन (5-HT1) रिसेप्टर एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: N02CC01।
कारवाई की व्यवस्था
सुमाट्रिप्टन एक विशिष्ट और चयनात्मक 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन 1D1 (5HT1D) रिसेप्टर एगोनिस्ट है जो अन्य 5HT (5HT2-5HT7) रिसेप्टर उपप्रकारों के हस्तक्षेप के बिना है।
संवहनी 5HT1D रिसेप्टर मुख्य रूप से मस्तिष्क वाहिकाओं में मौजूद होता है और वाहिकासंकीर्णन की मध्यस्थता करता है। जानवरों में, सुमाट्रिप्टन मस्तिष्क रक्त प्रवाह को प्रभावित किए बिना कैरोटिड धमनियों के संचलन को चुनिंदा रूप से संकुचित करके काम करता है। कैरोटिड धमनियों में रक्त का संचलन मेनिन्जेस जैसे एक्स्ट्राक्रानियल और इंट्राक्रैनील ऊतकों को सिंचित करता है और यह माना जाता है कि इन वाहिकाओं का फैलाव और / या एडिमा का गठन मनुष्यों में माइग्रेन के रोगजनक तंत्र का आधार है।
इसके अलावा, जानवरों के अध्ययन के सबूत बताते हैं कि सुमाट्रिप्टन ट्राइजेमिनल तंत्रिका गतिविधि को रोक सकता है। ये दोनों क्रियाएं (कपालीय वाहिकासंकीर्णन और ट्राइजेमिनल तंत्रिका गतिविधि का निषेध) मनुष्यों में सुमाट्रिप्टन की माइग्रेन-विरोधी कार्रवाई में योगदान कर सकती हैं।
सुमाट्रिप्टन मासिक धर्म के माइग्रेन के उपचार में प्रभावी रहता है, जो बिना आभा के माइग्रेन है जो मासिक धर्म शुरू होने से 3 दिन पहले और 5 दिनों के बीच होता है। सुमाट्रिप्टन को जल्द से जल्द लेना चाहिए।
100 मिलीग्राम की मौखिक खुराक के लगभग 30 मिनट बाद नैदानिक प्रतिक्रिया शुरू होती है।
यद्यपि सुमाट्रिप्टन की अनुशंसित मौखिक खुराक 50 मिलीग्राम है, माइग्रेन के हमलों की गंभीरता एक ही रोगी और रोगी से रोगी दोनों में भिन्न होती है। 25 मिलीग्राम - 100 मिलीग्राम की खुराक ने नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावकारिता दिखाई है। लेकिन 25 की खुराक मिलीग्राम सांख्यिकीय रूप से 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम से काफी कम प्रभावी है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कई प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने 10 से 17 वर्ष की आयु के लगभग 800 बच्चों और माइग्रेन वाले किशोरों में मौखिक सुमाट्रिप्टन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया है। इन अध्ययनों ने सिरदर्द राहत में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं दिखाया है। प्लेसबो और किसी भी खुराक के बीच 2 घंटे सुमाट्रिप्टन 10 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में मौखिक सुमाट्रिप्टन का अवांछनीय प्रभाव प्रोफ़ाइल वयस्क आबादी में अध्ययन के समान था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक सुमाट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स माइग्रेन के हमलों से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होते हैं।
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, सुमाट्रिप्टन तेजी से अवशोषित हो जाता है; अधिकतम एकाग्रता का 70% 45 मिनट में पहुंच जाता है। 100 मिलीग्राम की खुराक के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 54 एनजी / एमएल है और 2 घंटे में पहुंच जाती है। औसत पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता 14% है, आंशिक रूप से पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण और आंशिक रूप से अपूर्ण अवशोषण के कारण।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग कम (14-21%) है और वितरण की औसत मात्रा 170 लीटर है।
जैव परिवर्तन
मुख्य मेटाबोलाइट, सुमाट्रिप्टन का व्युत्पन्न इंडोल एसिटिक एसिड एनालॉग, मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है, जिसमें यह मुक्त एसिड और संयुग्मित ग्लुकुरोनाइड दोनों रूपों में मौजूद होता है। इसकी कोई ज्ञात 5HT1 या 5HT2 गतिविधि नहीं है। कोई मामूली मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई थी।
निकाल देना
उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है। औसत कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 1160 मिलीलीटर / मिनट है और औसत गुर्दे प्लाज्मा निकासी लगभग 260 मिलीलीटर / मिनट है। गैर-गुर्दे की निकासी निकासी का लगभग 80% है। कुल, जो सुझाव देता है कि सुमाट्रिप्टन मुख्य रूप से मोनोमाइन ऑक्सीडेज ए मध्यस्थता ऑक्सीडेटिव चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है।
बुजुर्ग आबादी
एक पायलट अध्ययन में, बुजुर्ग और युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों के बीच फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
इन विट्रो और जानवरों के अध्ययन में सुमाट्रिप्टन को जीनोटॉक्सिक और कार्सिनोजेनिक गतिविधि से रहित पाया गया।
चूहों में प्रजनन क्षमता के अध्ययन में, गर्भाधान की सफलता में कमी मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक की तुलना में काफी अधिक मात्रा में देखी गई।
खरगोशों में, चिह्नित टेराटोजेनिक प्रभावों के बिना भ्रूण की घातकता देखी गई। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
50 मिलीग्राम लेपित गोली
टैबलेट का कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
हाइपोमेलोज
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172)
ट्राईसेटिन
100 मिलीग्राम लेपित गोली
टैबलेट का कोर :
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
हाइपोमेलोज
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
व्यक्तिगत गोलियां फफोले (अल / अल) में पैक की जाती हैं।
पैक आकार:
५० मिलीग्राम के लिए: ४, ६, १२ और १८ गोलियाँ
100 मिलीग्राम के लिए: 4, 6, 12 और 18 गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
अकॉर्ड हेल्थकेयर लिमिटेड
सेज हाउस, 319 पिनर रोड,
नॉर्थ हैरो, मिडलसेक्स, HA1 4HF,
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
042571012 "50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एएल / एएल ब्लिस्टर में 6 गोलियां
042571024 "50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एएल / एएल ब्लिस्टर में 12 गोलियां
042571036 "100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एएल / एएल ब्लिस्टर में 6 गोलियां
042571048 "100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एएल / एएल ब्लिस्टर में 12 गोलियां
042571063 "50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एएल / एएल ब्लिस्टर में 4 गोलियां
042571075 "50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एएल / एएल ब्लिस्टर में 18 गोलियां
042571087 "100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एएल / एएल ब्लिस्टर में 4 गोलियां
042571099 "100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एएल / एएल ब्लिस्टर में 18 गोलियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
13 फरवरी 2015
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अक्टूबर 2015