सक्रिय तत्व: लोटेप्रेडनोल (लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट)
लोटेमैक्स 0.5% आई ड्रॉप, सस्पेंशन
लोटेमैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लोटेमैक्स एक आई ड्रॉप, सस्पेंशन है। लोटेमैक्स का उपयोग आंख की ऑपरेशन के बाद की सूजन के इलाज के लिए किया जाता है।
कभी-कभी आंख में सूजन (लाल और दर्दनाक) हो सकती है। लोटेप्रेड्नोल एटाबोनेट कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। यह सूजन को कम करने और लक्षणों से राहत दिलाने का काम करता है। चूंकि इसका उपयोग छोटी खुराक में सीधे प्रभावित हिस्से पर किया जाता है, इसलिए इसकी क्रिया आवेदन के क्षेत्र तक सीमित होती है।
लोटेमैक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लोटेमैक्स का प्रयोग न करें:
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ (लॉटेप्रेडनोलोल) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- अगर आपको किसी कॉर्टिकोस्टेरॉइड से एलर्जी है।
- यदि आपको हर्पीज सिम्प्लेक्स, वैक्सीन रैश और चिकनपॉक्स जैसे वायरस के कारण होने वाले नेत्र रोग हैं।
- यदि आप माइकोबैक्टीरिया या कवक के कारण होने वाले नेत्र रोगों से पीड़ित हैं।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां लोटेमैक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अगर आपको ग्लूकोमा है तो अपने डॉक्टर को बताएं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या दर्द विकसित होता है, या यदि लालिमा, खुजली या सूजन बढ़ जाती है।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपके लक्षणों में पहले दो दिनों के भीतर सुधार नहीं होता है।
हो सकता है कि वह आपकी स्थिति की दोबारा जांच करना चाहे।
जब तक आपके डॉक्टर ने आपकी आंखों के दबाव की जांच नहीं की है तब तक आपको दस दिनों से अधिक समय तक लोटेमैक्स का उपयोग नहीं करना चाहिए।
लोटेमैक्स या अन्य स्टेरॉयड युक्त आई ड्रॉप के लंबे समय तक उपयोग से ग्लूकोमा हो सकता है या आंखों का दबाव बढ़ सकता है, ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान, दृष्टि समस्याओं और मोतियाबिंद हो सकता है।
लोटेमैक्स या अन्य स्टेरॉयड युक्त आई ड्रॉप का लंबे समय तक उपयोग संक्रमण के प्रतिरोध को कम कर सकता है और दाद सिंप्लेक्स सहित आंखों में संक्रमण होने की संभावना को बढ़ा सकता है।
लोटेमैक्स जैसे स्टेरॉयड आई ड्रॉप्स का उपयोग करने से वायरल नेत्र रोगों का जीवन खराब और लम्बा हो सकता है।
कॉन्टेक्ट लेंस
मोतियाबिंद सर्जरी के बाद कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आप सामान्य रूप से कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको मोतियाबिंद सर्जरी के बाद एक निश्चित अवधि के लिए चश्मा पहनने की सलाह देगा। यह सर्जरी के बाद आपकी आंखों को ठीक करने की अनुमति देने के लिए है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आप फिर से कॉन्टैक्ट लेंस कब पहनना शुरू कर सकते हैं (यह भी देखें "लोटेमैक्स में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लोटेमैक्स के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। विशेष रूप से, यदि आप उपयोग करते हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- एंटीकोलिनर्जिक्स के रूप में जानी जाने वाली दवाएं (पेट में ऐंठन, मांसपेशियों में ऐंठन, असंयम या अस्थमा जैसी विभिन्न स्थितियों का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं)
- आंखों में उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए आई ड्रॉप्स का उपयोग किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यह संभव है कि आपको अभी भी लोटेमैक्स निर्धारित किया जाएगा, लेकिन यह भी संभव है कि आपके पास एक विकल्प का सहारा होगा।
स्तनपान के दौरान लोटेमैक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आई ड्रॉप आपकी दृष्टि को धुंधला कर सकता है। यह आमतौर पर जल्दी से गुजरता है। जब तक आपकी दृष्टि सामान्य नहीं हो जाती तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
लोटेमैक्स में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
संरक्षक बेंजालकोनियम क्लोराइड आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें।
फिटिंग से पहले कॉन्टैक्ट लेंस हटा दें और फिर से लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें। बेंजालकोनियम क्लोराइड सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लोटेमैक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग करें जैसा कि आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। वयस्कों और बुजुर्गों के लिए अनुशंसित खुराक दिन में चार बार 1-2 बूँदें हैं। लोटेमैक्स उपचार आमतौर पर सर्जरी के 24 घंटे बाद शुरू होता है और दो सप्ताह तक जारी रहता है।
वयस्कों में उपयोग करें
- लोटेमैक्स की बोतल को इस्तेमाल करने से पहले अच्छी तरह हिलाएं।
- ऊपर देखें और प्रभावित आंख के निचले ढक्कन को ध्यान से नीचे खींचें
- लोटेमैक्स की एक से दो बूंदें नेत्रगोलक और पलक के बीच के क्षेत्र में, दिन में चार बार या निर्धारित अनुसार डालें।
- बोतल के मुंह को किसी भी सतह के संपर्क में न आने दें, क्योंकि इससे दवा दूषित हो सकती है।
- उपयोग के तुरंत बाद बोतल को बंद कर दें
आपका डॉक्टर लोटेमैक्स के साथ उपचार की अवधि के बारे में सलाह देगा।
पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना उपचार बंद न करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
लोटेमैक्स का उपयोग बच्चों और किशोरों में तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि नया डेटा उपलब्ध न हो जाए।
यदि आप लोटेमैक्स का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगले आवेदन तक प्रतीक्षा करें और सामान्य रूप से जारी रखें।
यदि आप लोटेमैक्स लेना बंद कर देते हैं
इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। अपने डॉक्टर से बात किए बिना लोटेमैक्स का इस्तेमाल बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लोटेमैक्स का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपेक्षा से अधिक लोटेमैक्स का उपयोग करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट्स लोटेमैक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं: आंख और / या पलक (ओं) के सफेद हिस्से को ढंकने वाली झिल्ली की लालिमा, खुजली या सूजन या सामान्यीकृत लक्षण जैसे कि सांस लेने में कठिनाई, निगलने में कठिनाई, लालिमा या लाल होना चेहरे और चेहरे की सूजन या आपको इस दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए और तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।
ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं।
जैसा कि आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है, यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी प्रतिकूल घटना का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें:
- आंखों में दर्द का बढ़ना, खासकर जब दवा का उपयोग करते समय तेज रोशनी और आंखों की लाली के संपर्क में हो। यह आंख के रंगीन हिस्से की सूजन के कारण हो सकता है, जिसे इरिटिस कहा जाता है - असामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 विषय तक हो सकता है)
- स्तन के एक क्षेत्र में गांठ या मोटा होना, स्तन में आकार, आकार या कोमलता में परिवर्तन, बगल में सूजन या गांठ या निप्पल के आकार में परिवर्तन। ये स्तन कैंसर के लक्षण हो सकते हैं, जो दुर्लभ है दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 तक हो सकता है)
- अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन (मांसपेशियों में घबराहट) - दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- घबराहट - दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- कानों में शोर (बजना) (टिनिटस) - दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- सीने में दर्द - दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)। इस दवा के साथ उपचार के दौरान नीचे सूचीबद्ध निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
ओकुलर साइड इफेक्ट्स: कॉर्नियल दोष, ओकुलर डिस्चार्ज, आंखों में परेशानी, सूखी आंख, फाड़ना, आंखों में विदेशी शरीर सनसनीखेज, आंखों की लाली, आंखों की खुजली, टपकाना स्थल पर जलन और इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि।टपकाने की जगह पर जलन और इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि।
सामान्य दुष्प्रभाव: सिरदर्द।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
नेत्र संबंधी दुष्प्रभाव: असामान्य दृष्टि, धुंधली दृष्टि, नेत्रश्लेष्मला की सूजन, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, आंखों में जलन, आंखों में दर्द, कंजाक्तिवा का हल्का उठना, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, आंखों में सूजन, कॉर्निया और कंजाक्तिवा की सूजन, आंखों में संक्रमण और लेंस का धुंधला होना .
सामान्य दुष्प्रभाव: थकान, बहती नाक और गले में खराश।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
सामान्य दुष्प्रभाव: सिरदर्द, स्वाद में गड़बड़ी, चक्कर आना, सुन्न होना, ठंड लगना, बुखार और दर्द, खांसी, मूत्र मार्ग में संक्रमण या सूजन, पित्ती, दाने, शुष्क त्वचा, एक्जिमा, दस्त, मतली और उल्टी, वजन में वृद्धि।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे www.agenziafarmaco.it/it/responsabili के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कंटेनर को सीधा रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। फ्रीज न करें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो समाप्ति के बाद कार्टन और बोतल पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
खोलने के 28 दिन बाद उत्पाद को त्यागें।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
यदि सुरक्षात्मक सील बरकरार नहीं है तो इसका उपयोग न करें
अन्य सूचना
लोटेमैक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट है। प्रत्येक एमएल में लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट का 5 मिलीग्राम (0.5%) होता है।
- अन्य अवयव हैं: डिसोडियम एडिटेट, ग्लिसरॉल, पोविडोन, शुद्ध पानी और टायलोक्सपोल।
- बेंजालकोनियम क्लोराइड (0.01%) को परिरक्षक के रूप में मिलाया जाता है।
- पीएच को समायोजित करने के लिए सोडियम हाइड्रॉक्साइड और / या हाइड्रोक्लोरिक एसिड मिलाया जाता है।
लोटेमैक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
लोटेमैक्स एक मिल्की सस्पेंशन आई ड्रॉप है। Lotemax 2.5ml, 5ml, या 10ml की बोतलों में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लोटेमैक्स 0.5% आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
निलंबन में Loteprednol Etabonate (5mg / ml) का 0.5% w / v होता है। प्रत्येक बूंद में 0.19 मिलीग्राम लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक: बेंजालकोनियम क्लोराइड (0.01%)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, सस्पेंशन।
दूधिया।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नेत्र शल्य चिकित्सा के बाद पश्चात की सूजन का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और बुजुर्ग
एक से दो बूंद दिन में चार बार, सर्जरी के 24 घंटे बाद शुरू होती हैं और पूरे पोस्टऑपरेटिव अवधि में जारी रहती हैं।
उपचार की अवधि 2 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
आगे के डेटा उपलब्ध होने तक बाल चिकित्सा विषयों में LOTEMAX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
नेत्र उपयोग के लिए।
आई ड्रॉप का इस्तेमाल करने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं।
जिस क्षण से इसे पैक किया जाता है, उत्पाद बाँझ होता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि बोतल का मुंह किसी भी सतह को नहीं छूना चाहिए, क्योंकि इससे निलंबन दूषित हो सकता है।
उपयोग के तुरंत बाद बोतल को बंद कर देना चाहिए।
04.3 मतभेद
LOTEMAX को कॉर्निया और कंजंक्टिवा के अधिकांश वायरल रोगों की उपस्थिति में contraindicated है, जैसे कि हर्पीज सिम्प्लेक्स एपिथेलियल केराटाइटिस (डेंड्रिटिक केराटाइटिस), वैक्सीन रैश, चिकन पॉक्स और आंख के माइकोबैक्टीरियल संक्रमण, ओकुलर संरचनाओं के फंगल रोग, प्यूरुलेंट संक्रमण। तीव्र अनुपचारित जो, अन्य संक्रामक रोगों के समान, अमीबा के कारण अज्ञात निदान और संक्रमण के साथ कॉर्टिकोइड्स, "लाल आंख" द्वारा नकाबपोश और बढ़ सकता है।
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 या अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से ओकुलर हाइपरटेंशन या ग्लूकोमा हो सकता है, ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान हो सकता है, दृश्य तीक्ष्णता और दृश्य क्षेत्र में कमी हो सकती है, और पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद हो सकता है। ग्लूकोमा की उपस्थिति में स्टेरॉयड का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का लंबे समय तक उपयोग प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को दबा सकता है और माध्यमिक ओकुलर संक्रमण की संभावना को बढ़ा सकता है। कॉर्निया या श्वेतपटल के पतले होने का कारण बनने वाले रोगों में, सामयिक स्टेरॉयड के उपयोग के कारण वेध पाए गए हैं। आंख के तीव्र पीप की स्थितियों में, स्टेरॉयड संक्रमण को छुपा सकता है या किसी भी मौजूदा संक्रमण को बढ़ा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ निरंतर उपचार से फंगल संक्रमण हो सकता है। कॉर्नियल अल्सर के बने रहने की स्थिति में, विभेदक निदान में एक कवक संक्रमण पर विचार किया जाना चाहिए।
लोटेमैक्स में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
आम तौर पर, मोतियाबिंद सर्जरी के बाद रोगियों को कॉन्टैक्ट लेंस नहीं पहनना चाहिए, जब तक कि उनका उपयोग उनके चिकित्सक द्वारा निर्देशित न किया गया हो।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के उपयोग से बचना चाहिए। मरीजों को फिटिंग से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटाने और उन्हें फिर से लगाने से कम से कम 15 मिनट पहले प्रतीक्षा करने की सलाह दी जानी चाहिए। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस धुंधला जाना जाना जाता है।
यदि दो दिनों के बाद भी लक्षण में सुधार नहीं होता है, तो रोगी को दोबारा जांच करानी चाहिए। यदि उत्पाद का उपयोग 10 दिनों या उससे अधिक समय तक किया जाता है, तो अंतःस्रावी दबाव की निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि लोटेमैक्स के सामयिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा में लोटेप्रेडनॉल एटाबोनेट का पता नहीं चला है, इसलिए यह व्यवस्थित रूप से प्रशासित दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है। हालांकि, कम संभावना है कि लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट-आधारित आंखों की बूंदों से इंट्राओकुलर दबाव बढ़ता है, एंटीकॉलिनर्जिक दवाओं के व्यवस्थित प्रशासन से प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।
सहवर्ती ओकुलर हाइपोटेंशन थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में, लोटेप्रेडनोलोल एटाबोनेट का प्रशासन इंट्राओकुलर दबाव बढ़ा सकता है और इन दवाओं के स्पष्ट ओकुलर हाइपोटेंशन प्रभाव को कम कर सकता है।
साइक्लोपीजिक्स के सह-प्रशासन से बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव का खतरा बढ़ सकता है।
CYP3A अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार, जिसमें कैबिसिस्टैट युक्त औषधीय उत्पाद शामिल हैं, प्रणालीगत दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता है।संयोजन से बचा जाना चाहिए जब तक कि लाभ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के कारण प्रणालीगत दुष्प्रभावों के बढ़ते जोखिम से अधिक न हो, इस मामले में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के कारण प्रणालीगत दुष्प्रभावों की अनुपस्थिति के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान LOTEMAX के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है, और गर्भावस्था में LOTEMAX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। जब तक कि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे।
खाने का समय
मानव दूध में लोटेप्रेड्नोल एटाबोनेट के संभावित उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है। स्तन के दूध में Loteprednol Etabonate के उत्सर्जन का पशु अनुसंधान में अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, Loteprednol Etabonate का उपयोग स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
यदि दृष्टि पर कोई क्षणिक प्रभाव पड़ता है, तो रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले इस प्रभाव के समाप्त होने तक प्रतीक्षा करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
ऑप्थेल्मिक स्टेरॉयड के उपयोग से जुड़ी प्रतिक्रियाओं में, स्टेरॉयड के प्रति संवेदनशील रोगियों में ऊंचा ओकुलर दबाव की उम्मीद की जा सकती है, जो ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान, तीक्ष्णता और दृश्य क्षेत्र में कमी, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद के गठन, माध्यमिक नेत्र संक्रमण के परिणामस्वरूप हो सकता है। दाद सिंप्लेक्स सहित रोगजनक कारकों से, कॉर्निया या श्वेतपटल के पतले होने पर नेत्रगोलक का वेध।
नैदानिक अध्ययनों ने लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट नेत्रहीन निलंबन के इलाज वाले मरीजों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रभावों का संकेत दिया है।
सभी अवांछनीय प्रभावों को बहुत ही सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,
नेत्र विकार
सामान्य: कॉर्नियल दोष, ओकुलर डिस्चार्ज, ओकुलर डिसऑर्डर, ड्राई आई, एपिफोरा, आंखों में विदेशी शरीर की सनसनी, कंजंक्टिवल हाइपरमिया और ओकुलर खुजली।
असामान्य: असामान्य दृष्टि, धुंधली दृष्टि, रसायन, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, इरिटिस, आंखों में जलन, आंखों में दर्द, नेत्रश्लेष्मला पैपिला, फोटोफोबिया और यूवाइटिस।
आवेदन और टपकाने की साइट पर प्रतिक्रियाएं
सामान्य: टपकाने पर जलन
असामान्य: केराटोकोनजक्टिवाइटिस
उपर्युक्त प्रभावों में से कुछ अध्ययन किए गए ओकुलर पैथोलॉजी की उपस्थिति के कारण थे।
रोगियों में उपचार से संबंधित गैर-ओकुलर घटनाओं में शामिल हैं:
तंत्रिका तंत्र की विकृति
सामान्य: सिरदर्द
दुर्लभ: माइग्रेन, स्वाद में गड़बड़ी, चक्कर, पेरेस्टेसिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: अस्थेनिया
दुर्लभ: सीने में दर्द, ठंड लगना, बुखार और दर्द
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: राइनाइटिस
दुर्लभ: खांसी
संक्रमण और संक्रमण
असामान्य: ग्रसनीशोथ
दुर्लभ: मूत्र पथ के संक्रमण और मूत्रमार्गशोथ
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: चेहरा शोफ, पित्ती, दाने, शुष्क त्वचा और एक्जिमा
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: दस्त, मतली और उल्टी
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: वजन बढ़ना
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस
नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित)
दुर्लभ: स्तन कैंसर
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: मांसपेशियों में ऐंठन
मानसिक विकार
दुर्लभ: घबराहट
लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट के साथ 28 दिनों या उससे अधिक समय तक इलाज किए गए मरीजों में किए गए कई यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों से, मरीजों में इंट्राओकुलर दबाव (≥10 मिमीएचजी) में उल्लेखनीय वृद्धि की घटनाएं 2% (15/901) थीं जिनमें लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट प्रशासित किया गया था, 7 % (11/164) 1% प्रेडनिसोलोन एसीटेट और 0.5% (3/583) प्रशासित करने वालों में प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों में।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई भी मामले दर्ज नहीं किए गए हैं। & EGRAVE; नेत्र मार्ग से तीव्र ओवरडोज होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एटीसी कोड: S01BA14
कारवाई की व्यवस्था।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स एक यांत्रिक, रासायनिक या प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रकृति के उत्तेजक एजेंटों द्वारा भड़काऊ प्रतिक्रिया को दबाते हैं। इस स्टेरॉयड संपत्ति के लिए कोई सार्वभौमिक रूप से सहमत स्पष्टीकरण सामने नहीं रखा गया है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
लोटेप्रेडनोल एटाबोनेट कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का एक नया वर्ग बनाता है जो एक शक्तिशाली एंटी-भड़काऊ क्रिया द्वारा विशेषता है, जिसे प्रजनन क्षेत्र में सक्रिय होने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह विरोधी भड़काऊ कार्रवाई नेत्र विज्ञान में उपयोग किए जाने वाले अधिक शक्तिशाली स्टेरॉयड के समान है, लेकिन कम अंतःस्रावी दबाव के साथ। पशु अध्ययनों से पता चला है कि लोटेप्रेडनोलोल में डेक्सामेथासोन की तुलना में स्टेरॉयड रिसेप्टर्स को बांधने के लिए 4.3 गुना अधिक आत्मीयता है। स्टेरॉयड के इस नए वर्ग में बायोएक्टिव अणु होते हैं जिनका परिवर्तन होता है विवो में गैर विषैले पदार्थों में यह उनकी रासायनिक संरचना और जीव में एंजाइमी मार्गों के ज्ञान के आधार पर ग्रहण किया जा सकता है। कोर्टेनोइक एसिड हाइड्रोकार्टिसोन का एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट है और इस एसिड के एनालॉग कॉर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि से रहित हैं। लोटेप्रेडनोलोल एटाबोनेट एक है एस्टर उपरोक्त एनालॉग्स में से एक, एटाबोनेट कोर्टेनोइक एसिड से प्राप्त होता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों से पता चला है कि LOTEMAX बाहरी आंखों की सूजन के उपचार के लिए प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड संवेदनशील व्यक्तियों में अंतःस्रावी दबाव बढ़ा सकते हैं। एक छोटे से अध्ययन में, LOTEMAX को प्रेडनिसोलोन एसीटेट द्वारा उत्पादित की तुलना में काफी विलंबित रक्तचाप वृद्धि का उत्पादन करने के लिए दिखाया गया था। LOTEMAX के साथ इलाज किए गए रोगियों में इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि वाले रोगियों की कुल संख्या 10 मिमी एचजी कम थी। लोटेमैक्स के साथ इलाज किए गए कई रोगियों में, इंट्राओकुलर दबाव में उच्चतम वृद्धि प्रेडनिसोलोन एसीटेट के इलाज वाले मरीजों में देखे गए स्तर तक नहीं पहुंच पाई। नैदानिक अध्ययनों में, सभी रोगियों में से केवल 2% में 10 मिमी एचजी की इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि हुई थी। इंट्राओकुलर दबाव में उल्लेखनीय वृद्धि वाले रोगियों के छोटे प्रतिशत में, यह दवा के बंद होने पर तेजी से सामान्य स्तर पर लौट आया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में लोटेमैक्स के मौखिक और ओकुलर प्रशासन के परिणाम अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ या मेटाबोलाइट की कम या निर्विवाद सांद्रता दिखाते हैं। जैवउपलब्धता अध्ययन के परिणामों ने स्थापित किया कि लोटेप्रेडनॉल एटाबोनेट की प्लाज्मा सांद्रता LOTEMAX प्रति आंख की एक बूंद 2 दिनों के लिए दिन में 8 बार या 42 दिनों के लिए दिन में 4 बार के ओकुलर प्रशासन के बाद मात्रात्मक सीमा (1 एनजी / एमएल) से नीचे थी और पर सभी नमूना चरणों में पता लगाने की सीमा (500 पीजी / एमएल)। उसी अध्ययन में, प्लाज्मा कोर्टिसोल सांद्रता को मापा गया, और अधिवृक्क प्रांतस्था के दमन का कोई सबूत नहीं था। सभी कोर्टिसोल मान सामान्य सीमा के भीतर थे। अध्ययन ने सुझाव दिया कि LOTEMAX का प्रणालीगत अवशोषण शून्य नहीं तो सीमित है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों से प्राप्त प्रीक्लिनिकल डेटा मनुष्यों के लिए किसी विशेष जोखिम को उजागर नहीं करते हैं।
खरगोशों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में भ्रूण-विषाक्तता और टेराटोजेनिक प्रभाव देखे गए (विलंबित ossification, मेनिंगोसेले की उच्च घटनाएं, असामान्य बाएं कैरोटिड धमनी और अंगों का पतन) जब मौखिक खुराक को अधिकतम दैनिक नैदानिक खुराक से 35 गुना और चूहों (भ्रूण वजन) में प्रशासित किया गया था। हानि और कमी हुई कंकाल ossification, लापता अनाम धमनी, तालु के वेलम और गर्भनाल हर्निया का वेध) जब मौखिक खुराक अधिकतम दैनिक नैदानिक खुराक से 60 गुना अधिक प्रशासित किया गया था।
खरगोशों में तीव्र और दोहराए जाने वाले दोनों खुराक अध्ययनों में, आंखों में जलन का एक हल्का रूप नोट किया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम एडिट
ग्लिसरॉल
पॉवीडान
शुद्धिकृत जल
तिलोक्सापोल
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच नियामक)
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच नियामक)
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
06.2 असंगति
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल (बंद)।
पहले बोतल खोलने के 28 दिन बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 ° से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
कंटेनर को सीधा रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लोटेमैक्स निम्नलिखित पैक में उपलब्ध है:
एक सफेद ड्रॉपर और एक गुलाबी पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ एक सफेद कम घनत्व वाली पॉलीथीन बोतल (7.5 मिलीलीटर) में 2.5 मिलीलीटर और 5 मिलीलीटर की आपूर्ति की जाती है
एक सफेद ड्रॉपर और एक गुलाबी पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ एक सफेद कम घनत्व वाली पॉलीथीन बोतल (10 मिली) में आपूर्ति की गई 10 मिली
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कंटेनर को सीधा रखें
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बॉश एंड लोम्ब-आईओएम एस.पी.ए. - वियाल मार्टेसाना, १२ - २००९० विमोड्रोन (एमआई), इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
LOTEMAX 0.5% सस्पेंशन आई ड्रॉप्स:
2.5 मिली A.I.C की बोतल: 036668010
5 मिली A.I.C की बोतल: 036668022
10 मिलीलीटर की बोतल ए.आई.सी.: ०३६६६८०३४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: जून 2005
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2017