सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिक्लोरियम 75mg / 3ml समाधान
डिक्लोरियम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- डिक्लोरियम 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, डिक्लोरियम 100 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट,
- Dicloreum 150mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
- मौखिक निलंबन के लिए डिक्लोरेम 50mg granules
- डिक्लोरियम 50mg सपोसिटरी, डिक्लोरियम 100mg सपोसिटरी,
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिक्लोरियम 75mg / 3ml समाधान
- डिक्लोरियम 3% त्वचा झाग
डिक्लोरियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती।
चिकित्सीय संकेत
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की सूजन संबंधी बीमारियों और चिकनी मांसपेशियों की ऐंठन के दौरान होने वाले तीव्र दर्दनाक एपिसोड का रोगसूचक उपचार।
डिक्लोरियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मतभेद
- सक्रिय पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, सोडियम मेटाबिसल्फाइट या किसी भी अंश के लिए, आमतौर पर अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की ओर।
- पिछले जिगर की बीमारी।
- सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध।
- पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान
- गंभीर जिगर की विफलता, गंभीर गुर्दे की विफलता या गंभीर हृदय विफलता
- चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी डायथेसिस वाले विषयों में।
- अन्य एनएसएआईडी की तरह, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगियों में डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
- रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में परिवर्तन के मामले में।
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के मामले में
बाल चिकित्सा आयु में DICLOREUM भी contraindicated है (
उपयोग के लिए सावधानियां Dicloreum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि संदेह है, तो दवा के उपयोग पर स्पष्टीकरण के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)। "डाइक्लोफेनाक के सहवर्ती उपयोग के साथ चयनात्मक cyclo-oxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs, सहक्रियात्मक लाभों का प्रदर्शन करने वाले और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर किसी भी सबूत की कमी के कारण बचा जाना चाहिए।
कम वजन वाले रोगियों के उपचार में सबसे कम प्रभावी खुराक देने की सिफारिश की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों: बुनियादी चिकित्सा स्तर पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। विशेष रूप से कमजोर बुजुर्ग रोगियों या कम शरीर के वजन वाले लोगों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है। अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में बिना पूर्व जोखिम के हो सकती हैं।
अन्य NSAIDs की तरह, DICLOREUM अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।
इंजेक्शन के घोल में मौजूद सोडियम मेटाबिसल्फाइट भी पृथक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
गुर्दे के रक्त प्रवाह के रखरखाव के लिए प्रोस्टाग्लैंडीन के महत्व के कारण, विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है या DICLOREUM के उपयोग से बहिष्करण की आवश्यकता होती है यदि गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की कमी, इतिहास में थ्रोम्बोम्बोलिक घटना, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में और में जो बड़ी सर्जरी के बाद होते हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के पिछले इतिहास के साथ प्रकट हो सकते हैं, जो घातक हो सकता है। बुजुर्गों में आमतौर पर उनके अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, नज़दीकी चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) विकारों के लक्षणों वाले रोगियों या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत वाले रोगियों को डायक्लोरम निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें " दुष्प्रभाव")।
जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए / एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और "इंटरैक्शन") .
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे "एस्पिरिन" ("इंटरैक्शन" देखें)।
जब डायक्लोरम लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के रोगियों में करीबी चिकित्सा निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय नज़दीकी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि स्थिति खराब हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच एक एहतियाती उपाय के रूप में इंगित की जाती है।
यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" हो सकता है।
हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय या गुर्दे की विफलता के मामले में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप का इतिहास, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और उन रोगियों में किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी के साथ (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में) (देखें "अंतर्विरोध")।
ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय सावधानी के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में मरीजों को वे इन प्रतिक्रियाओं के लिए उच्च जोखिम में प्रतीत होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में DICLOREUM को बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और लंबी अवधि के उपचार में, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
मौखिक समाधान के लिए DICLOREUM granules के उपयोग की सिफारिश केवल अल्पकालिक उपचार के लिए की जाती है।
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच का संकेत दिया जाता है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा के रोगियों में, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे नाक के जंतु), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो), अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। NSAIDs जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह उन रोगियों पर भी लागू होता है जिन्हें अन्य पदार्थों से एलर्जी है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dicloreum के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम: जब लिथियम युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक अपने प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डायजोक्सिन: जब डिगॉक्सिन युक्त अन्य तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक उनके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक का मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे: बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (ACE) अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी आ सकती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी और रोगियों के साथ लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को अपने रक्तचाप की आवधिक निगरानी प्राप्त करनी चाहिए।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लोऑक्सीजिनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है। गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई अवरोधकों या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ DICLOREUM लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए।
पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है, जिसे अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
अन्य NSAIDs और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की आवृत्ति को बढ़ा सकते हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सह-प्रशासन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। हालांकि नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं है कि "डाइक्लोफेनाक थक्कारोधी प्रभाव को प्रभावित करता है", वहाँ एक की अलग-अलग रिपोर्टें हैं डाइक्लोफेनाक और थक्कारोधी चिकित्सा के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): डाइक्लोफेनाक और एसएसआरआई सहित प्रणालीगत एनएसएआईडी के सहवर्ती प्रशासन से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
मधुमेह विरोधी: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को उनके नैदानिक प्रभाव को बदले बिना मौखिक एंटीडायबिटिक के साथ लिया जा सकता है। हालांकि, डिक्लोफेनाक के साथ उपचार के दौरान प्रशासित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता के साथ, हाइपो- और हाइपरग्लाइकेमिक दोनों प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें दी गई हैं। इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में, एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
methotrexateडाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के वृक्क ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
साइक्लोस्पोरिन: गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण, डाइक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है।
इसलिए, डाइक्लोफेनाक को साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं रोगियों में उपयोग किए जाने की तुलना में कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: दौरे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, संभवत: क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
फ़िनाइटोइन: डिक्लोफेनाक के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन एक्सपोज़र में अपेक्षित वृद्धि के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
CYP2C9 के प्रबल अवरोधक: शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के साथ डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है; इससे चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है और इसके चयापचय में अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
दवा ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकती है और संभवतः अस्थमा और पूर्वगामी विषयों में सदमे और अन्य एलर्जी की घटनाएं हो सकती हैं।
इस दवा को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख में उपयोग करने की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, एक बार तीव्र दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने के बाद, गैर-पैरेंटेरल उपयोग के लिए तैयारी के उपयोग पर स्विच करना समझदारी है, हालांकि गुणात्मक रूप से समान दुष्प्रभाव पेश करते हैं, गंभीर प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए कम प्रवण होते हैं।
उपचार की लंबी अवधि के लिए दवा के किसी भी उपयोग की अनुमति केवल अस्पतालों और नर्सिंग होम में ही दी जाती है।
इंजेक्शन सख्त सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस नसबंदी मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
NS भ्रूण प्रति:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
माँ और नवजात, गर्भावस्था के अंत में, करने के लिए:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान DICLOREUM को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान डिक्लोरम का प्रशासन न करें।
उपजाऊपन
अन्य NSAIDs की तरह, DICLOREUM का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। डाइक्लोफेनाक को बंद करने पर उन महिलाओं पर विचार किया जाना चाहिए जिन्हें गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या बांझपन की जांच चल रही है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायक्लोफेनाक के उपयोग से दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव करने वाले रोगियों को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट इस दवा में सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट होता है: यह शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि डिक्लोरियम का उपयोग कैसे करें: खुराक
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है
वयस्कों
प्रति दिन 75 मिलीग्राम का 1 ampoule इंट्रामस्क्युलर रूप से, बाहरी बेहतर चतुर्थांश के स्तर पर नितंब में गहराई से इंजेक्ट किया जाता है (भाग बदलें)। गंभीर मामलों में, प्रति दिन 2 इंजेक्शन, जितनी जल्दी हो सके गोलियों या सपोसिटरी पर स्विच करना। उत्पाद केवल वयस्कों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
बच्चे और किशोर
DICLOREUM का उपयोग 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
डिक्लोरियम का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
पैरेंट्रल उपयोग में DICLOREUM की अधिक मात्रा के आकस्मिक सेवन से जुड़े ओवरडोज के जोखिम को शामिल नहीं किया गया है। ऐसा होने पर तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है। ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डिक्लोफेनाक सहित तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं। हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक उपायों और रोगसूचक उपचार को अपनाया जाना चाहिए।
विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और व्यापक चयापचय के कारण, डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी को खत्म करने में मदद करने की संभावना नहीं है।
साइड इफेक्ट्स Dicloreum के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, DICLOREUM दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100 से <1/10); असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100); दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स में वे शामिल हैं जिन्हें कम या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया (हेमोलिटिक और अप्लास्टिक एनीमिया सहित), एग्रानुलोसाइटोसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (हाइपोटेंशन और सदमे सहित)।
बहुत कम ही: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (चेहरे की एडिमा सहित)।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: भटकाव, अवसाद, अनिद्रा, बुरे सपने, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना।
दुर्लभ: उदासीनता।
बहुत दुर्लभ: पेरेस्टेसिया, स्मृति हानि, आक्षेप, चिंता, कंपकंपी, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, स्वाद की गड़बड़ी, मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं, उत्तेजना।
नेत्र विकार
बहुत कम ही: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, डिप्लोपिया।
कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य: चक्कर आना।
बहुत कम ही: टिनिटस, श्रवण दोष।
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत कम ही: धड़कन, सीने में दर्द, दिल की विफलता, रोधगलन।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: उच्च रक्तचाप, वास्कुलिटिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा (डिस्पेनिया सहित)।
बहुत दुर्लभ: निमोनिया।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, अपच, पेट दर्द, पेट फूलना, एनोरेक्सिया।
दुर्लभ: जठरशोथ, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, रक्तगुल्म, रक्तस्रावी दस्त, मेलेना, जठरांत्र संबंधी अल्सर (रक्तस्राव और वेध के साथ या बिना)।
बहुत दुर्लभ: बृहदांत्रशोथ (रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ और अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के तेज सहित), कब्ज, स्टामाटाइटिस (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस सहित), ग्लोसिटिस, अन्नप्रणाली संबंधी विकार, डायाफ्राम जैसी आंतों का स्टेनोसिस, अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार
सामान्य: बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस।
दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विकार।
बहुत दुर्लभ: फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन, यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: दाने।
दुर्लभ: पित्ती।
बहुत दुर्लभ: बुलस रैश, एक्जिमा, एरिथेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, बालों का झड़ना, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, पुरपुरा, एलर्जिक पुरपुरा, प्रुरिटस।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता, रक्तमेह, प्रोटीनमेह, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, बीचवाला नेफ्रैटिस, वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: एडिमा।
बहुत कम ही: अस्टेनिया
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समय सीमा समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरक्षण की स्थिति:
उत्पाद को प्रकाश और गर्मी से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिक्लोफेनाक सोडियम 75 मिलीग्राम। Excipients: प्रोपलीन ग्लाइकोल, बेंजाइल अल्कोहल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, इंजेक्शन के लिए पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान 75 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर। 6 शीशियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिक्लोरियम 75 एमजी / 3 एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिक्लोफेनाक सोडियम 75 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक: सोडियम मेटाबिसल्फाइट
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की सूजन संबंधी बीमारियों और चिकनी मांसपेशियों की ऐंठन के दौरान होने वाले तीव्र दर्दनाक एपिसोड का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
वयस्कों
प्रति दिन 75 मिलीग्राम का 1 ampoule इंट्रामस्क्युलर रूप से, बेहतर बाहरी चतुर्थांश के स्तर पर नितंब में गहराई से इंजेक्ट किया जाता है (भाग बदलें)। गंभीर मामलों में, प्रति दिन 2 इंजेक्शन, जितनी जल्दी हो सके गोलियों या सपोसिटरी पर स्विच करना।
उत्पाद केवल वयस्कों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
बच्चे और किशोर
DICLOREUM का उपयोग 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट या किसी भी अंश के लिए, आमतौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति।
• पिछले जिगर की बीमारी।
• सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध (धारा 4.6 देखें)।
• पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
• गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
• गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता (खंड 4.4 देखें)।
• चल रहे ब्लीडिंग और ब्लीडिंग डायथेसिस वाले विषयों में।
• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) की तरह, DICLOREUM भी उन विषयों में contraindicated है जिनमें वे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं, दमा के दौरे, पित्ती, तीव्र राइनाइटिस लेने के बाद हुए हैं।
• गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• हेमटोपोइजिस में परिवर्तन के मामले में।
• DICLOREUM बाल चिकित्सा आयु में भी contraindicated है (
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से डाइक्लोफेनाक के उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि सहक्रियात्मक लाभ दिखाने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर।
कम वजन वाले रोगियों के उपचार में सबसे कम प्रभावी खुराक देने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग: बुनियादी चिकित्सा स्तर पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की जरूरत है। विशेष रूप से कमजोर बुजुर्ग रोगियों या शरीर के कम वजन वाले रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना हो सकती हैं।
अन्य NSAIDs की तरह, DICLOREUM अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।
गुर्दे के रक्त प्रवाह के रखरखाव के लिए प्रोस्टाग्लैंडीन के महत्व के कारण, विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है या DICLOREUM के उपयोग से बहिष्करण की आवश्यकता होती है यदि गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की कमी, इतिहास में थ्रोम्बोम्बोलिक घटना, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में और में जो बड़ी सर्जरी के बाद होते हैं।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इंजेक्शन के घोल में मौजूद सोडियम मेटाबिसल्फाइट भी पृथक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
इस दवा को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसके तहत काम करने की आवश्यकता है करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण . इसके अलावा, एक बार तीव्र दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने के बाद, गैर-पैरेंटेरल उपयोग के लिए तैयारी के उपयोग पर स्विच करना समझदारी है, हालांकि गुणात्मक रूप से समान दुष्प्रभाव पेश करते हैं, गंभीर प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए कम प्रवण होते हैं।
उपचार की लंबी अवधि के लिए दवा के किसी भी उपयोग की अनुमति केवल अस्पतालों और नर्सिंग होम में ही दी जाती है।
इंजेक्शन सख्त सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस नसबंदी मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के पिछले इतिहास के साथ हो सकता है, जो घातक हो सकता है। बुजुर्गों में आमतौर पर उनके अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, निकट चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के लक्षणों वाले रोगियों को डायक्लोफेनाक निर्धारित करते समय या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत के साथ विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )। .
जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.2 भी देखें)।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए / एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और पैराग्राफ 4.5 देखें)।
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग के रोगियों में भी कड़ी निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 4.8 )।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय नज़दीकी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि स्थिति खराब हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है।
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच एक एहतियाती उपाय के रूप में इंगित की जाती है।
यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" हो सकता है।
हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय या गुर्दे की विफलता के मामले में, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप का इतिहास, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में) (खंड 4.3 देखें)।
ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय सावधानी के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं इन प्रतिक्रियाओं के लिए सबसे अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में DICLOREUM को बंद कर देना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और लंबी अवधि के उपचार में, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच का संकेत दिया जाता है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे, नेज़ल पॉलीप्स), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो) के रोगियों में, वे अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। NSAIDs के प्रति प्रतिक्रियाएं जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह उन रोगियों पर भी लागू होता है जिन्हें अन्य पदार्थों से एलर्जी है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के कारण, दवा ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकती है और संभवतः अस्थमा और पूर्वगामी विषयों में सदमे और अन्य एलर्जी की घटनाएं हो सकती हैं।
विशेष रूप से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में डाइक्लोफेनाक का उपयोग माता-पिता के रूप में किया जाता है, क्योंकि लक्षण तेज हो सकते हैं।
अन्य प्रभाव
डिक्लोफेनाक का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को रोकती है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
DICLOREUM को उन महिलाओं में बंद कर देना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम: जब लिथियम युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक अपने प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डायजोक्सिन: जब डिगॉक्सिन युक्त अन्य तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक उनके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक का मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी आ सकती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी और रोगियों के साथ लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को अपने रक्तचाप की आवधिक निगरानी प्राप्त करनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। इन इंटरैक्शन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ डिक्लोरियम लेने वाले रोगियों में माना जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए और समय-समय पर विशेष रूप से मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण।
पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है, इसलिए इसे अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अन्य NSAIDs और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की आवृत्ति बढ़ सकती है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)। यद्यपि "एंटीकोआगुलेंट प्रभाव पर डाइक्लोफेनाक के प्रभाव" के नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं मिला है, लेकिन डाइक्लोफेनाक और थक्कारोधी चिकित्सा के सहवर्ती उपयोग के साथ रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। इन रोगियों के लिए इसकी सिफारिश की जाती है। सावधानीपूर्वक निगरानी .
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): डाइक्लोफेनाक और एसएसआरआई सहित प्रणालीगत एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
मधुमेह विरोधी: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को उनके नैदानिक प्रभाव को बदले बिना मौखिक एंटीडायबिटिक के साथ लिया जा सकता है। हालांकि, डिक्लोफेनाक के साथ उपचार के दौरान प्रशासित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता के साथ, हाइपो- और हाइपरग्लाइकेमिक दोनों प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें दी गई हैं। इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
methotrexateडाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के वृक्क ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
साइक्लोस्पोरिन: गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण, डाइक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है। इसलिए, डाइक्लोफेनाक को साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं रोगियों में उपयोग किए जाने की तुलना में कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: दौरे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, संभवत: क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
फ़िनाइटोइन: डिक्लोफेनाक के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन एक्सपोज़र में अपेक्षित वृद्धि के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
CYP2C9 के प्रबल अवरोधक: शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के साथ डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है; यह चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकता है और इसके चयापचय में अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण एक:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु, a:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान डिक्लोरम का प्रशासन न करें।
उपजाऊपन
अन्य NSAIDs की तरह, DICLOREUM का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छुक महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो बांझपन परीक्षण से गुजर रही हैं, उनमें डाइक्लोफेनाक को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 4.4 भी देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायक्लोफेनाक के उपयोग से दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव करने वाले रोगियों को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
निम्नलिखित प्रभावों में अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए प्रभाव शामिल हैं।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है। ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डिक्लोफेनाक सहित तीव्र गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं। हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक और उपचार उपायों को अपनाया जाना चाहिए। रोगसूचक।
विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और व्यापक चयापचय के कारण, डाइक्लोफेनाक सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं को खत्म करने में मदद करने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती, एसिटिक एसिड डेरिवेटिव और संबंधित पदार्थ।
एटीसी कोड: M01AB05।
कारवाई की व्यवस्था
DICLOREUM में सोडियम डाइक्लोफेनाक होता है, एक गैर-स्टेरायडल अणु जिसमें मजबूत एंटीह्यूमेटिक, एंटी-इंफ्लेमेटरी, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण होते हैं। प्रयोगात्मक रूप से प्रदर्शित प्रोस्टाग्लैंडीन जैवसंश्लेषण का निषेध, इसकी क्रिया के तंत्र के लिए मौलिक माना जाता है। प्रोस्टाग्लैंडिंस सूजन, दर्द और बुखार को ट्रिगर करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
आमवाती रोगों में, DICLOREUM के विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गुण नैदानिक प्रतिक्रिया को लक्षणों और लक्षणों में एक स्पष्ट सुधार की विशेषता का कारण बनते हैं, जैसे कि आराम से दर्द, आंदोलन के साथ दर्द, सुबह की जकड़न, जोड़ों की सूजन के साथ-साथ एक सुधार भी। समारोह में।
अभिघातजन्य और पोस्ट-ऑपरेटिव भड़काऊ स्थितियों में, DICLOREUM तेजी से सहज दर्द और आंदोलन पर दर्द दोनों को हल करता है, सूजन की सूजन और घाव की सूजन को कम करता है।
DICLOREUM ने नैदानिक परीक्षणों में गैर-आमवाती मूल के मध्यम या गंभीर दर्द में एक उल्लेखनीय एनाल्जेसिक प्रभाव दिखाया है। नैदानिक अध्ययनों से यह भी पता चला है कि DICLOREUM प्राथमिक कष्टार्तव में दर्द को दूर करने में सक्षम है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
75 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लगभग 20 मिनट बाद, मुख्य शिखर प्लाज्मा एकाग्रता प्राप्त की जाती है, 2.5 एमसीजी / एमएल (8 एमसीएमओएल / एल)।
प्लाज्मा सांद्रता खुराक पर निर्भर है।
आईएम इंजेक्शन के बाद निर्धारित वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र, मौखिक या मलाशय रूप से प्रशासित एक ही खुराक के लिए लगभग दोगुना बड़ा है, क्योंकि बाद के मार्गों द्वारा प्रशासित होने पर, यह पहले पास प्रभाव से गुजरता है। ।
बार-बार प्रशासन के बाद भी फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल अपरिवर्तित रहता है। एक खुराक और अगले के बीच अनुशंसित अंतराल देखे जाने पर कोई संचय घटना नहीं होती है।
प्रशासित खुराक का लगभग 60% मूत्र में मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है; 1% से कम अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक का शेष पित्त और मल में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोधक
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
डाईक्लोफेनाक
पशु विषाक्तता परीक्षणों में, उत्पाद औषधीय रूप से सक्रिय खुराक के संबंध में, तीव्र और लंबे समय तक उपचार दोनों के लिए एक व्यापक सहिष्णुता मार्जिन प्रदर्शित करता है।
तीव्र विषाक्तता
जीर्ण विषाक्तता अध्ययन भी डाइक्लोफेनाक सोडियम की कम विषाक्तता की पुष्टि करते हैं।
प्रीक्लिनिकल डेटा से कोई जीनोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता का पता नहीं चलता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रोपलीन ग्लाइकोल, बेंजाइल अल्कोहल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं। असंगति अध्ययन के अभाव में इस दवा को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रोशनी और गर्मी से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 6 गहरे रंग की कांच की शीशियों की पीवीसी ट्रे है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.
ई। फर्मी के माध्यम से, एन। 1 - अलानो (पीई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन ° 024515076
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 25.06.83
नवीनीकरण दिनांक: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
26 मार्च, 2013