सक्रिय तत्व: प्रामिपेक्सोल
मिरापेक्सिन 0.088 मिलीग्राम की गोलियां
मिरापेक्सिन 0.18 मिलीग्राम की गोलियां
मिरापेक्सिन 0.35 मिलीग्राम की गोलियां
मिरापेक्सिन 0.7 मिलीग्राम की गोलियां
मिरापेक्सिन 1.1 मिलीग्राम की गोलियां
मिरापेक्सिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
MIRAPEXIN में सक्रिय पदार्थ प्रामिपेक्सोल होता है और यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे डोपामाइन एगोनिस्ट के रूप में जाना जाता है जो मस्तिष्क में स्थित डोपामाइन रिसेप्टर्स को उत्तेजित करता है। मस्तिष्क में डोपामाइन रिसेप्टर्स की उत्तेजना तंत्रिका आवेगों को ट्रिगर करती है जो शरीर की गतिविधियों को नियंत्रित करने में मदद करती हैं।
मिरापेक्सिन के लिए प्रयोग किया जाता है:
- वयस्कों में अज्ञातहेतुक पार्किंसंस रोग के लक्षणों का उपचार। इसका उपयोग अकेले या लेवोडोपा (पार्किंसंस रोग के लिए एक अन्य दवा) के संयोजन में किया जा सकता है।
- वयस्कों में मध्यम से गंभीर अज्ञातहेतुक रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम (आरएलएस) का उपचार।
मिरापेक्सिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मिरापेक्सिन न लें
- अगर आपको प्रामिपेक्सोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां मिरापेक्सिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मिरापेक्सिन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास कोई चिकित्सीय स्थिति या लक्षण हैं (हैं) या विकसित हुए हैं, खासकर यदि वे निम्नलिखित सूची से संबंधित हैं:
- गुर्दे की बीमारी।
- मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना, सुनना या महसूस करना जो वहां नहीं हैं)। अधिकांश मतिभ्रम दृश्य हैं।
- डिस्केनेसिया (जैसे असामान्य, अनियंत्रित अंग गति)। यदि आप उन्नत पार्किंसंस रोग से पीड़ित हैं और लेवोडोपा भी ले रहे हैं, तो आप मिरापेक्सिन के अनुमापन के दौरान डिस्केनेसिया विकसित कर सकते हैं।
- उनींदापन और अचानक नींद के एपिसोड।
- मनोविकृति (जैसे सिज़ोफ्रेनिया के लक्षणों के साथ तुलनीय)।
- दृष्टि परिवर्तन। मिरापेक्सिन के साथ उपचार के दौरान नियमित रूप से आपकी दृष्टि की जांच की जानी चाहिए।
- हृदय या रक्त वाहिकाओं के गंभीर रोग।विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में आपके रक्तचाप को नियमित रूप से जांचना आवश्यक होगा। यह पोस्टुरल हाइपोटेंशन (खड़े होने पर रक्तचाप में गिरावट) से बचने के लिए है।
- बिगड़ना। आप पा सकते हैं कि लक्षण सामान्य से पहले दिखाई देते हैं, अधिक तीव्र होते हैं, और अन्य अंगों को शामिल करते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप, आपके परिवार या देखभाल करने वालों ने नोटिस किया है कि आप एक ऐसे तरीके से व्यवहार करने की इच्छा या इच्छा विकसित कर रहे हैं जो आपके लिए असामान्य है और आप कुछ गतिविधियों को करने के आग्रह, आग्रह या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो आपको या दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं। ऐसी घटनाओं को आवेग नियंत्रण विकार कहा जाता है और इसमें जुए की लत, अत्यधिक भोजन या खर्च, असामान्य रूप से उच्च यौन इच्छा या बढ़े हुए विचारों या यौन संवेदनाओं के कारण चिंता जैसे व्यवहार शामिल हो सकते हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने या चिकित्सा बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या परिवार के किसी सदस्य या देखभाल करने वाले ने नोटिस किया है कि आप उन्माद (आंदोलन, उत्साह या अति-उत्तेजित महसूस कर रहे हैं) या प्रलाप (कम जागरूकता, भ्रम, वास्तविकता की भावना का नुकसान) विकसित कर रहे हैं। डॉक्टर को खुराक को समायोजित करने या चिकित्सा बंद करने की आवश्यकता हो सकती है
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या किशोरों में मिरापेक्सिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मिरापेक्सिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
दवाओं, हर्बल तैयारियों, आहार उत्पादों या बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त पूरक शामिल हैं।
आपको एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ मिरापेक्सिन लेने से बचना चाहिए।
यदि आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं तो ध्यान दें:
- सिमेटिडाइन (अतिरिक्त पेट में एसिड और पेट के अल्सर का इलाज करने के लिए);
- अमांताडाइन (जिसका उपयोग पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए किया जा सकता है);
- मैक्सिलेटिन (अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए, एक स्थिति जिसे वेंट्रिकुलर अतालता के रूप में जाना जाता है);
- zidovudine (जिसका उपयोग अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स), मानव प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी के इलाज के लिए किया जा सकता है);
- सिस्प्लैटिन (विभिन्न प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए);
- कुनैन (जिसका उपयोग दर्दनाक रात के समय ऐंठन को रोकने के लिए और एक प्रकार के मलेरिया के इलाज के लिए किया जा सकता है जिसे फाल्सीपेरम मलेरिया (घातक मलेरिया) के रूप में जाना जाता है);
- प्रोकेनामाइड (अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए)।
यदि आप लेवोडोपा ले रहे हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि मिरापेक्सिन के साथ उपचार शुरू करते समय खुराक कम कर दी जाए।
यदि आप कोई शांत करने वाली दवा (शामक प्रभाव) ले रहे हैं या यदि आप शराब पी रहे हैं तो ध्यान दें। इन मामलों में MIRAPEXIN मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को ख़राब कर सकता है।
भोजन, पेय और शराब के साथ मिरापेक्सिन
अगर आप मिरापेक्सिन लेते समय शराब पीते हैं तो आपको सावधान रहना चाहिए।
मिरापेक्सिन भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। आपका डॉक्टर आपके साथ चर्चा करेगा कि मिरापेक्सिन लेना जारी रखना है या नहीं।
भ्रूण पर मिरापेक्सिन का प्रभाव ज्ञात नहीं है इसलिए यदि आप गर्भवती हैं तो मिरापेक्सिन न लें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको न कहे।
स्तनपान के दौरान MIRAPEXIN नहीं लिया जाना चाहिए। MIRAPEXIN दूध उत्पादन को कम कर सकता है। यह दूध में भी जा सकता है और बच्चे तक पहुंच सकता है। यदि MIRAPEXIN अपरिहार्य है, तो स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
MIRAPEXIN मतिभ्रम का कारण बन सकता है (ऐसी चीजें देखना, सुनना या महसूस करना जो वहां नहीं हैं)। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें
MIRAPEXIN विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के रोगियों में उदासीनता और अचानक नींद के एपिसोड से जुड़ा हुआ है। यदि आप इन दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचें। ऐसा होने पर अपने डॉक्टर को बताएं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मिरापेक्सिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। आपका डॉक्टर आपको सही खुराक के बारे में सलाह देगा।
मिरापेक्सिन भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। गोलियों को पानी के साथ निगलना चाहिए।
पार्किंसंस रोग
दैनिक खुराक को 3 बराबर खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।
पहले सप्ताह के दौरान, सामान्य खुराक MIRAPEXIN 0.088 मिलीग्राम की 1 गोली दिन में तीन बार (प्रति दिन 0.264 मिलीग्राम के बराबर) है:
यह खुराक आपके डॉक्टर के निर्देशानुसार हर 5 से 7 दिनों में तब तक बढ़ाई जाएगी जब तक कि लक्षण नियंत्रित न हो जाएं (रखरखाव खुराक)।
सामान्य रखरखाव खुराक प्रति दिन 1.1 मिलीग्राम है। हालांकि, इसकी खुराक को और भी बढ़ाया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर गोलियों की खुराक को अधिकतम 3.3 मिलीग्राम प्रति दिन प्रामिपेक्सोल तक बढ़ा सकता है। प्रति दिन तीन मिरापेक्सिन 0.088 मिलीग्राम टैबलेट की कम रखरखाव खुराक भी संभव है।
गुर्दे की बीमारी के मरीज
यदि आपको गुर्दे की मध्यम या गंभीर बीमारी है तो आपका डॉक्टर आपके लिए कम खुराक लिखेगा। इस मामले में, आपको केवल दिन में एक या दो बार गोलियाँ लेने की आवश्यकता होगी। यदि आपके पास मध्यम गुर्दे की बीमारी है, तो सामान्य प्रारंभिक खुराक मिरापेक्सिन 0.088 मिलीग्राम की 1 गोली दिन में दो बार है। गुर्दे की गंभीर बीमारी के मामले में, सामान्य शुरुआती खुराक केवल 1 टैबलेट मिरापेक्सिन 0.088 मिलीग्राम प्रति दिन है।
पैर हिलाने की बीमारी
खुराक आमतौर पर दिन में एक बार शाम को, बिस्तर पर जाने से 2 - 3 घंटे पहले ली जाती है। पहले सप्ताह के दौरान, सामान्य खुराक 1 मिरापेक्सिन 0.088 मिलीग्राम टैबलेट दिन में एक बार (प्रति दिन 0.088 मिलीग्राम के बराबर) है:
जब तक लक्षण नियंत्रित नहीं हो जाते (रखरखाव खुराक) तब तक यह खुराक आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित हर 4 से 7 दिनों में बढ़ाई जाएगी।
दैनिक खुराक MIRAPEXIN 0.088 मिलीग्राम की 6 गोलियों या 0.54 मिलीग्राम (0.75 मिलीग्राम प्रामिपेक्सोल नमक) की खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आप इसे कुछ दिनों से अधिक समय तक लेना बंद कर देते हैं और उपचार फिर से शुरू करने का इरादा रखते हैं, तो आपको कम खुराक पर फिर से शुरू करना चाहिए। फिर आप अपनी खुराक पर वापस आ सकते हैं जैसा आपने पहली बार किया था। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
आपका डॉक्टर 3 महीने के बाद आपके उपचार की समीक्षा करेगा ताकि यह तय किया जा सके कि इसे जारी रखना है या नहीं।
गुर्दे की बीमारी के मरीज
यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है, तो मिरापेक्सिन के साथ उपचार आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है।
यदि आपने मिरापेक्सिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक मिरापेक्सिन लेते हैं
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं,
- तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं।
- उल्टी, बेचैनी या अध्याय में वर्णित कोई भी दुष्प्रभाव (संभावित दुष्प्रभाव) हो सकता है।
अगर आप मिरापेक्सिन लेना भूल जाते हैं
चिंता मत करो। बस खुराक को पूरी तरह से छोड़ दें फिर अगली बार सामान्य समय पर लें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप मिरापेक्सिन लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना मिरापेक्सिन लेना बंद न करें। अगर आपको यह दवा लेना बंद करना है, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम कर देगा। इससे आपके लक्षणों के खराब होने का खतरा कम हो जाता है।
यदि आप पार्किंसंस रोग से पीड़ित हैं, तो आपको अचानक मिरापेक्सिन के साथ इलाज बंद नहीं करना चाहिए। एक "अचानक रुकने से न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक चिकित्सा स्थिति का विकास हो सकता है जो अधिक स्वास्थ्य जोखिम पैदा कर सकता है। लक्षणों में शामिल हैं:
- अकिनेसिया (मांसपेशियों की गति में कमी),
- मांसपेशियों की जकड़न,
- बुखार,
- अस्थिर रक्तचाप,
- तचीकार्डिया (हृदय गति में वृद्धि),
- उलझन,
- चेतना का कम स्तर (जैसे कोमा)।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
मिरापेक्सिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इन दुष्प्रभावों का मूल्यांकन निम्नलिखित आवृत्तियों पर आधारित है:
बहुत ही सामान्य, यह 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
सामान्य 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
असामान्य, यह 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
दुर्लभ 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
बहुत कम ही, यह १०,००० लोगों में से १ को प्रभावित कर सकता है
एस।और पार्किंसंस रोग से पीड़ित हैं, तो आपको निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत ही आम:
- डिस्केनेसिया (जैसे अनैच्छिक, असामान्य अंग गति)
- तंद्रा
- चक्कर आना
- मतली (बीमार महसूस करना)
सामान्य:
- असामान्य तरीके से व्यवहार करने का आवेग
- मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना, सुनना या महसूस करना जो वहां नहीं हैं)
- भ्रम की स्थिति
- थकान (थकान महसूस होना)
- नींद की कमी (अनिद्रा)
- द्रव प्रतिधारण, आमतौर पर पैरों में (परिधीय शोफ)
- सिरदर्द
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप)
- असामान्य सपने
- कब्ज
- दृष्टि में परिवर्तन
- उल्टी (बीमार महसूस करना)
- भूख में कमी के साथ वजन कम होना
असामान्य:
- व्यामोह (उदाहरण के लिए अपनी भलाई के लिए अत्यधिक भय)
- प्रलाप
- अत्यधिक दिन में नींद आना और अचानक नींद आना
- भूलने की बीमारी (स्मृति में गड़बड़ी)
- हाइपरकिनेसिया (बढ़ी हुई गति और शांत रहने में असमर्थता)
- भार बढ़ना
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने, खुजली, अतिसंवेदनशीलता)
- बेहोशी
- दिल की विफलता (हृदय की समस्याएं जो सांस की तकलीफ या टखनों में सूजन पैदा कर सकती हैं) *
- अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव *
- बेचैनी
- Dyspnea (सांस लेने में कठिनाई)
- हिचकी
- निमोनिया (फेफड़ों का संक्रमण)
- ऐसी कार्रवाई करने के लिए आग्रह, आग्रह या प्रलोभन का विरोध करने में असमर्थता जो आपके या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकती है, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद अत्यधिक जुआ खेलने का प्रबल आवेग।
- परिवर्तित या बढ़ी हुई यौन रुचि और व्यवहार जो आपको या दूसरों को महत्वपूर्ण चिंता का कारण बनता है, उदाहरण के लिए, सेक्स ड्राइव में वृद्धि।
- अत्यधिक और बेकाबू खरीदारी या खर्च।
- द्वि घातुमान खाना (थोड़े समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बाध्यकारी भोजन (अपनी भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यकता से अधिक भोजन करना) *
- प्रलाप (जागरूकता में कमी, भ्रम, वास्तविकता की भावना का नुकसान)
दुर्लभ:
- उन्माद (आंदोलन, उत्साहपूर्ण या अति उत्साहित महसूस करना)
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी भी व्यवहार का अनुभव करते हैं; आपके लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने का तरीका बताएगा।
* के साथ चिह्नित अवांछनीय प्रभावों के लिए एक सटीक आवृत्ति अनुमान लगाना संभव नहीं है क्योंकि ये अवांछनीय प्रभाव नैदानिक अध्ययनों में प्रैमिपेक्सोल के साथ इलाज किए गए 2,762 रोगियों में नहीं देखे गए थे। आवृत्ति श्रेणी शायद "असामान्य" से अधिक नहीं है।
यदि आप रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम से पीड़ित हैं, तो आपको निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत ही आम:
- मतली (बीमार महसूस करना)
सामान्य:
- नींद की गड़बड़ी, जैसे सोने में कठिनाई (अनिद्रा) और नींद आना
- थकान (थकान महसूस होना)
- सिरदर्द
- असामान्य सपने
- कब्ज
- चक्कर आना
- उल्टी (बीमार महसूस करना)
असामान्य:
- असामान्य तरीके से व्यवहार करने का आवेग *
- दिल की विफलता (हृदय की समस्याएं जो सांस की तकलीफ या टखनों में सूजन पैदा कर सकती हैं) *
- अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव *
- डिस्केनेसिया (जैसे अनैच्छिक, असामान्य अंग गति)
- हाइपरकिनेसिया (बढ़ी हुई गति और शांत रहने में असमर्थता) *
- व्यामोह (उदाहरण के लिए स्वयं की भलाई के लिए अत्यधिक भय) *
- प्रलाप*
- भूलने की बीमारी (स्मृति में गड़बड़ी)*
- मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना, सुनना या महसूस करना जो वहां नहीं हैं)
- भ्रम की स्थिति
- अत्यधिक दिन में नींद आना और अचानक नींद आना
- भार बढ़ना
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप)
- द्रव प्रतिधारण, आमतौर पर पैरों में (परिधीय शोफ)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने, खुजली, अतिसंवेदनशीलता)
- बेहोशी
- बेचैनी
- दृष्टि में परिवर्तन
- भूख में कमी के साथ वजन कम होना
- Dyspnea (सांस लेने में कठिनाई)
- हिचकी
- निमोनिया (फेफड़ों का संक्रमण)*
- ऐसी कार्रवाई करने के लिए आग्रह, आग्रह या प्रलोभन का विरोध करने में असमर्थता जो आपके या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकती है, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद अत्यधिक जुआ खेलने की तीव्र इच्छा। *
- परिवर्तित या बढ़ी हुई यौन रुचि और व्यवहार जो आपको या दूसरों को महत्वपूर्ण चिंता का कारण बनता है, उदाहरण के लिए, सेक्स ड्राइव में वृद्धि। *
- खरीदारी या अत्यधिक और बेकाबू खर्च। *
- द्वि घातुमान खाना (कम समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बाध्यकारी भोजन (अपनी भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यकता से अधिक भोजन करना) *
- उन्माद (आंदोलन, उत्साह या अति उत्साह की भावना) *
- प्रलाप (कम जागरूकता, भ्रम, वास्तविकता की भावना का नुकसान) *
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी भी व्यवहार का अनुभव करते हैं; आपके लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने का तरीका बताएगा।
* के साथ चिह्नित अवांछनीय प्रभावों के लिए एक सटीक आवृत्ति अनुमान लगाना संभव नहीं है क्योंकि ये अवांछनीय प्रभाव नैदानिक अध्ययनों में प्रैमिपेक्सोल के साथ इलाज किए गए 1,395 रोगियों में नहीं देखे गए थे। आवृत्ति श्रेणी शायद "असामान्य" से अधिक नहीं है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
मिरापेक्सिन में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक प्रामिपेक्सोल है
प्रत्येक टैबलेट में क्रमशः 0.088 मिलीग्राम, 0.18 मिलीग्राम, 0.35 मिलीग्राम, 0.7 मिलीग्राम या 1.1 मिलीग्राम प्रामिपेक्सोल 0.125 मिलीग्राम, 0.25 मिलीग्राम, 0.5 मिलीग्राम, 1 मिलीग्राम, या 1.5 मिलीग्राम होता है।
अन्य सामग्री हैं: मैनिटोल, मक्का स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका, पोविडोन K25, मैग्नीशियम स्टीयरेट
MIRAPEXIN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
MIRAPEXIN 0.088 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, गोल, चपटी होती हैं और टूटने योग्य नहीं होती हैं
MIRAPEXIN 0.18 mg और MIRAPEXIN 0.35 mg की गोलियां सफेद, अंडाकार आकार की और सपाट होती हैं। वे दोनों तरफ उत्कीर्ण हैं और आधे में विभाजित किए जा सकते हैं।
MIRAPEXIN 0.7 mg और MIRAPEXIN 1.1 mg टैबलेट सफेद, गोल और चपटे होते हैं। वे दोनों तरफ उत्कीर्ण हैं और आधे में विभाजित किए जा सकते हैं।
सभी टैबलेट में Boehringer Ingelheim लोगो एक चेहरे पर उभरा होता है और कोड P6, P7, P8, P9, या P11 दूसरे पर, टैबलेट की ताकत का प्रतिनिधित्व करते हैं, क्रमशः 0.088 मिलीग्राम, 0.18 मिलीग्राम, 0.35 मिलीग्राम, 0। , 7 मिलीग्राम और 1.1 मिलीग्राम।
MIRAPEXIN की सभी शक्तियाँ १० गोलियों के एल्यूमीनियम फफोले में उपलब्ध हैं, जो ३ या १० फफोले (३० या १०० गोलियाँ) वाले डिब्बों में पैक की जाती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिरापेक्सिन 0.7 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 0.7 मिलीग्राम प्रामिपेक्सोल के बराबर 1.0 मिलीग्राम प्रामिपेक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट होता है।
ध्यान दें:
साहित्य में प्रकाशित प्रामिपेक्सोल की खुराक नमक को संदर्भित करती है, इसलिए खुराक को प्रामिपेक्सोल बेस और प्रामिपेक्सोल नमक (कोष्ठक में) दोनों के संदर्भ में व्यक्त किया जाएगा।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
गोलियाँ सफेद, सपाट, गोल होती हैं, दोनों तरफ गोल होती हैं और एक कोड उभरा होता है (एक तरफ कोड P9 और दूसरी तरफ Boehringer Ingelheim लोगो)।
गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
MIRAPEXIN वयस्कों में अज्ञातहेतुक पार्किंसंस रोग के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, या तो अकेले (लेवोडोपा के बिना) या लेवोडोपा के साथ संयोजन में, यानी रोग के दौरान, एक उन्नत चरण में जब लेवोडोपा का प्रभाव बंद हो जाता है या बंद हो जाता है और उतार-चढ़ाव होता है "चिकित्सीय प्रभाव (खुराक के अंत में उतार-चढ़ाव या" चालू / बंद ")।
MIRAPEXIN वयस्कों में 0.54 मिलीग्राम बेस (0.75 मिलीग्राम नमक) की खुराक में मध्यम से गंभीर अज्ञातहेतुक बेचैन पैर सिंड्रोम के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है (खंड 4.2 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
पार्किंसंस रोग
दैनिक खुराक को समान मात्रा में दिन में 3 बार दिया जाता है।
प्रारंभिक उपचार
प्रति दिन 0.264 मिलीग्राम बेस (0.375 मिलीग्राम नमक) से शुरू होकर खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए और फिर हर 5-7 दिनों में बढ़ाया जाना चाहिए। प्रत्येक रोगी के लिए अधिकतम चिकित्सीय लाभ प्राप्त होने तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना आवश्यक है, बशर्ते कि कोई गंभीर दुष्प्रभाव न दिखाई दें।
यदि एक और खुराक वृद्धि की आवश्यकता होती है, तो दैनिक खुराक को 0.54 मिलीग्राम बेस (0.75 मिलीग्राम नमक) साप्ताहिक अंतराल पर प्रति दिन 3.3 मिलीग्राम बेस (4.5 मिलीग्राम नमक) की अधिकतम खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। हालांकि, यह ध्यान दिया जाता है कि 1.5 मिलीग्राम / दिन (नमक) से ऊपर की खुराक पर, उनींदापन के मामले अधिक बार होते हैं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
रखरखाव उपचार
प्रत्येक रोगी के लिए प्रैमिपेक्सोल की व्यक्तिगत खुराक प्रति दिन 0.264 मिलीग्राम बेस (0.375 मिलीग्राम नमक) और अधिकतम 3.3 मिलीग्राम बेस (4.5 मिलीग्राम नमक) के बीच होनी चाहिए। नैदानिक अध्ययनों में, खुराक में वृद्धि के दौरान, प्रामिपेक्सोल को प्रति दिन 1.1 मिलीग्राम बेस (1.5 मिलीग्राम नमक) की खुराक से प्रभावी होना दिखाया गया था। आगे की खुराक समायोजन नैदानिक प्रतिक्रिया और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। . नैदानिक अध्ययनों में, लगभग 5% रोगियों का इलाज 1.1 मिलीग्राम बेस (1.5 मिलीग्राम नमक) से कम खुराक के साथ किया गया था। उन्नत पार्किंसंस रोग में, 1.1 मिलीग्राम बेस (1.5 मिलीग्राम नमक) से ऊपर की दैनिक खुराक उन रोगियों में प्रभावी हो सकती है जहां लेवोडोपा थेरेपी में कमी वांछित है। यह अनुशंसा की जाती है कि मिरापेक्सिन की खुराक में वृद्धि के दौरान और व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर रखरखाव चिकित्सा के दौरान लेवोडोपा की खुराक को कम किया जाए (खंड 4.5 देखें)।
उपचार बंद करना
डोपामिनर्जिक थेरेपी के अचानक बंद होने से न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम का विकास हो सकता है। प्रामिपेक्सोल को धीरे-धीरे 0.54 मिलीग्राम बेस (0.75 मिलीग्राम नमक प्रति दिन की मात्रा में कम किया जाना चाहिए जब तक कि दैनिक खुराक 0.54 मिलीग्राम बेस (0.75 मिलीग्राम नमक) तक कम न हो जाए। ) इसके बाद खुराक को 0.264 मिलीग्राम बेस (0.375 मिलीग्राम नमक) प्रति दिन कम किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
प्रामिपेक्सोल का उन्मूलन गुर्दे के कार्य पर निर्भर है। चिकित्सा शुरू करने के लिए निम्नलिखित खुराक अनुसूची का सुझाव दिया गया है:
50 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीजों को दैनिक खुराक या प्रशासन की आवृत्ति में कमी की आवश्यकता नहीं होती है।
20 और 50 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, MIRAPEXIN की दैनिक खुराक को दो प्रशासनों में विभाजित किया जाना चाहिए, जिसकी शुरुआत 0.088 मिलीग्राम बेस (0.125 मिलीग्राम नमक) से दो बार दैनिक (0.176 मिलीग्राम बेस / 0.25 मिलीग्राम नमक प्रति दिन) से होती है। ) 1.57 मिलीग्राम बेस (2.25 मिलीग्राम नमक) की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में MIRAPEXIN को प्रति दिन 0.088 मिलीग्राम बेस (0.125 मिलीग्राम नमक) प्रति दिन से शुरू होने वाली दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि रखरखाव चिकित्सा के दौरान गुर्दे का कार्य कम हो जाता है, तो मिरापेक्सिन की दैनिक खुराक को क्रिएटिनिन निकासी में उसी प्रतिशत की कमी से कम किया जाना चाहिए; उदाहरण के लिए यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30% कम हो जाता है, तो MIRAPEXIN की दैनिक खुराक 30% कम होनी चाहिए। यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 20 और 50 मिली / मिनट के बीच है, और क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 20 मिली / मिनट से कम है, तो दैनिक खुराक दो बार दी जानी चाहिए।
यकृत हानि वाले रोगी
यकृत हानि की उपस्थिति के लिए किसी खुराक में कमी की आवश्यकता की संभावना नहीं है, क्योंकि अवशोषित सक्रिय पदार्थ का लगभग 90% गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है। हालांकि, मिरापेक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर हेपेटिक अपर्याप्तता का संभावित प्रभाव ज्ञात नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मिरापेक्सिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। पार्किंसंस रोग में बाल चिकित्सा आबादी में मिरापेक्सिन का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
पैर हिलाने की बीमारी
मिरापेक्सिन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.088 मिलीग्राम बेस (0.125 मिलीग्राम नमक) सोने से 2-3 घंटे पहले दैनिक रूप से ली जाती है। अतिरिक्त रोगसूचक राहत की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, खुराक को हर 4-7 दिनों में अधिकतम 0.54 मिलीग्राम बेस (0.75 मिलीग्राम नमक) प्रति दिन (जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दर्शाया गया है) तक बढ़ाया जा सकता है।
3 महीने के उपचार के बाद रोगी की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। यदि उपचार कुछ दिनों से अधिक समय तक बाधित रहता है, तो इसे ऊपर बताए अनुसार खुराक अनुमापन के साथ फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
उपचार बंद करना
चूंकि रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम के इलाज के लिए दैनिक खुराक 0.54 मिलीग्राम बेस (0.75 मिलीग्राम नमक) से अधिक नहीं है, मिरापेक्सिन प्रशासन को बिना टेप किए बंद किया जा सकता है। एक 26-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, उपचार के अचानक बंद होने के बाद, 10% रोगियों (135 में से 14) में एक पलटाव प्रभाव (बेसलाइन की तुलना में आरएलएस लक्षण गंभीरता का बिगड़ना) देखा गया था। यह प्रभाव सभी खुराकों के लिए समान था।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
प्रामिपेक्सोल का उन्मूलन गुर्दे के कार्य पर निर्भर है। 20 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीजों को दैनिक खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है।
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में मिरापेक्सिन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
यकृत हानि वाले रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, क्योंकि अवशोषित सक्रिय पदार्थ का लगभग 90% गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में मिरापेक्सिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
टौर्टी का सिंड्रोम
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में मिरापेक्सिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। टॉरेट सिंड्रोम वाले बच्चों या किशोरों में इस स्थिति के लिए एक नकारात्मक लाभ-जोखिम संतुलन के कारण मिरापेक्सिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को मौखिक रूप से, पानी के साथ निगल लिया जाना चाहिए, भोजन के साथ या बिना भोजन के।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पार्किंसंस रोग के साथ गुर्दे की हानि वाले मरीजों को मिरापेक्सिन निर्धारित करते समय, खुराक में कमी का सुझाव दिया जाता है जैसा कि धारा 4.2 में वर्णित है।
दु: स्वप्न
डोपामाइन एगोनिस्ट और लेवोडोपा के साथ उपचार का एक ज्ञात अवांछनीय प्रभाव मतिभ्रम की घटना है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि मतिभ्रम (विशेषकर दृश्य) हो सकता है।
dyskinesia
उन्नत पार्किंसंस रोग में, मिरापेक्सिन के प्रारंभिक अनुमापन के दौरान लेवोडोपा के साथ संयोजन में डिस्केनेसिया हो सकता है। यदि ऐसा होता है तो लेवोडोपा की खुराक कम कर दी जानी चाहिए।
नींद की अचानक शुरुआत और उनींदापन के एपिसोड
प्रामिपेक्सोल विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के रोगियों में उदासीनता और अचानक नींद के एपिसोड का कारण बन सकता है। दुर्लभ मामलों में, दिन की गतिविधियों के दौरान अचानक नींद आने की सूचना मिली है, कभी-कभी बिना किसी चेतावनी या चेतावनी के संकेत के। मिरापेक्सिन के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को इसके बारे में सूचित किया जाना चाहिए और मशीनों को चलाने या संचालन करते समय सावधानी बरतने के लिए चेतावनी दी जानी चाहिए। जिन मरीजों को नींद आने और / या अचानक नींद आने का अनुभव हुआ है, उन्हें बचना चाहिए। मिरापेक्सिन के साथ इलाज के दौरान मशीनों को चलाने या उपयोग करने से बचना चाहिए। इसके अलावा, खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जा सकता है। संभावित योगात्मक प्रभावों के कारण, सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए जब रोगी शामक दवाओं या अल्कोहल को प्रैमिपेक्सोल के साथ संयोजन में लेते हैं (देखें खंड 4.5, 4.7 और 4.8 )।
आवेग नियंत्रण विकार
आवेग नियंत्रण विकारों के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।मरीजों और उनके देखभाल करने वालों को सलाह दी जानी चाहिए कि मिरापेक्सिन सहित डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में रोग संबंधी जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या खरीदारी, खाने सहित आवेग नियंत्रण विकारों के व्यवहार संबंधी लक्षण हो सकते हैं। विकसित, खुराक में कमी / क्रमिक वापसी पर विचार किया जाना चाहिए।
उन्माद और प्रलाप
उन्माद और प्रलाप के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों और उनके देखभाल करने वालों को पता होना चाहिए कि प्रैमिपेक्सोल के इलाज वाले मरीजों में उन्माद और प्रलाप हो सकता है। यदि ऐसे लक्षण विकसित होते हैं, तो खुराक में कमी / धीरे-धीरे वापसी पर विचार किया जाना चाहिए।
मानसिक विकारों के रोगी
मानसिक विकारों वाले मरीजों का इलाज डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
प्रामिपेक्सोल के साथ एंटीसाइकोटिक दवाओं के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
नेत्र जांच
नियमित अंतराल पर या दृष्टि में परिवर्तन होने पर नेत्र संबंधी जांच की सिफारिश की जाती है।
गंभीर हृदय रोग
गंभीर हृदय रोग के मामले में, विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। डोपामिनर्जिक थेरेपी से जुड़े पोस्टुरल हाइपोटेंशन के सामान्य जोखिम के कारण, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
डोपामिनर्जिक थेरेपी के अचानक बंद होने के बाद न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के लक्षण बताए गए हैं (देखें खंड 4.2 )।
बिगड़ती
साहित्य के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि डोपामिनर्जिक दवाओं के साथ रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम का उपचार बिगड़ने को प्रेरित कर सकता है।
बिगड़ने में शाम (या दोपहर में भी) के लक्षणों की शुरुआत, लक्षणों का तेज होना और अन्य अंगों को शामिल करने के लिए लक्षणों का प्रसार शामिल है। बिगड़ती (वृद्धि) की घटना का विशेष रूप से 26 सप्ताह तक चलने वाले एक नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में अध्ययन किया गया था। प्रामिपेक्सोल थेरेपी (एन = 152) पर 11.8% रोगियों में और प्लेसबो (एन = 149) पर 9.4% रोगियों में वृद्धि देखी गई। कपलान-मीयर विश्लेषण ने बिगड़ती (वृद्धि) की शुरुआत के लिए आवश्यक समय का मूल्यांकन करते हुए दो उपचार समूहों, प्रामिपेक्सोल और प्लेसीबो के बीच महत्वपूर्ण अंतर प्रकट नहीं किया।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग
Pramipexole में प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बहुत कम आत्मीयता है (मनुष्यों में मनाया जाने वाला बायोट्रांसफॉर्म न्यूनतम है। इसलिए, प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग या बायोट्रांसफॉर्म द्वारा उन्मूलन को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत की संभावना नहीं है। चूंकि एंटीकोलिनर्जिक्स को मुख्य रूप से बायोट्रांसफॉर्म द्वारा समाप्त किया जाता है, बातचीत की संभावना सीमित है, हालांकि "एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है। सेजिलिन और लेवोडोपा के साथ कोई" फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है।
सक्रिय वृक्क उन्मूलन के अवरोधक / प्रतियोगी
सिमेटिडाइन के परिणामस्वरूप प्रामिपेक्सोल की वृक्क निकासी में लगभग 34% की कमी आई, संभवतः वृक्क नलिकाओं के धनायनित परिवहन प्रणाली द्वारा स्राव के निषेध के माध्यम से। इसलिए, औषधीय उत्पाद जो इस सक्रिय वृक्क उन्मूलन तंत्र को रोकते हैं या जो इस मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं, जैसे कि सिमेटिडाइन, अमांताडाइन, मैक्सिलेटिन, जिडोवुडिन, सिस्प्लैटिन, कुनैन और प्रोकेनामाइड, प्रामिपेक्सोल के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप निकासी में कमी हो सकती है। प्रामिपेक्सोल की खुराक में कमी का अवसर।
लेवोडोपा के साथ संयोजन
जब मिरापेक्सिन को लेवोडोपा के साथ संयोजन में दिया जाता है, तो लेवोडोपा की खुराक को कम करने और अन्य एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं की खुराक को स्थिर रखने के लिए मिरापेक्सिन की खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
संभावित योगात्मक प्रभावों के कारण, रोगियों को प्रैमिपेक्सोल के साथ शामक दवाएं या अल्कोहल लेते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.7 और 4.8 )।
मनोविकार नाशक दवाएं
प्रैमिपेक्सोल के साथ एंटीसाइकोटिक दवाओं के सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें) उदाहरण के लिए यदि विरोधी प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
महिलाओं में गर्भावस्था और दुद्ध निकालना पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। प्रामिपेक्सोल चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था, लेकिन मातृ विषाक्त खुराक पर चूहों में भ्रूणोटॉक्सिक था (खंड 5.3 देखें)। मिरापेक्सिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, अर्थात केवल यदि संभावित लाभ भ्रूण के लिए संभावित जोखिमों को सही ठहराते हैं।
खाने का समय
चूंकि प्रामिपेक्सोल के साथ उपचार मनुष्यों में प्रोलैक्टिन के स्राव को रोकता है, इसलिए दुद्ध निकालना का निषेध हो सकता है।
महिलाओं में, मानव दूध में प्रामिपेक्सोल के उत्सर्जन पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चूहों में, रेडियोलैबेलिंग द्वारा मूल्यांकन किए गए सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता, दूध में रक्त की तुलना में अधिक है। कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं होने के कारण, MIRAPEXIN नहीं होना चाहिए स्तनपान के दौरान प्रशासित। "खिला समय। हालांकि, यदि इसका प्रशासन आवश्यक है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर प्रामिपेक्सोल के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। जानवरों के अध्ययन में, प्रैमिपेक्सोल ने ऑस्ट्रस चक्रों को बदल दिया और महिलाओं में प्रजनन क्षमता को कम कर दिया, जैसा कि डोपामाइन एगोनिस्ट के लिए अपेक्षित था।हालांकि, इन अध्ययनों ने पुरुष प्रजनन क्षमता पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
MIRAPEXIN मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
मतिभ्रम या उनींदापन हो सकता है।
मिरापेक्सिन के साथ इलाज करने वाले मरीजों को जो नींद और / या अचानक शुरू होने वाली नींद के एपिसोड का अनुभव करते हैं, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे ऐसी गतिविधियों की पुनरावृत्ति न होने तक ड्राइव या गतिविधियों में संलग्न न हों जहां अपर्याप्त सतर्कता उन्हें या अन्य लोगों को गंभीर दुर्घटना या मृत्यु (उदाहरण के लिए मशीन चलाना) के खतरे में डाल सकती है। और तंद्रा गायब हो गई है (खंड 4.4, 4.5 और 4.8 भी देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रिया अपेक्षित
MIRAPEXIN के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उम्मीद की जाती है: असामान्य सपने, भूलने की बीमारी, आवेग नियंत्रण विकारों के व्यवहार संबंधी लक्षण और मजबूरी जैसे कि द्वि घातुमान खाना, बाध्यकारी खरीदारी, हाइपरसेक्सुअलिटी, पैथोलॉजिकल जुआ, दिल की विफलता, मानसिक भ्रम, कब्ज, प्रलाप, चक्कर आना, डिस्केनेसिया, डिस्पेनिया, थकान, मतिभ्रम, सिरदर्द, हिचकी, हाइपरकिनेसिया, हाइपरफैगिया, हाइपोटेंशन, अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव, अनिद्रा, कामेच्छा में परिवर्तन, मतली, व्यामोह, परिधीय शोफ, निमोनिया, प्रुरिटस, दाने और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं; बेचैनी, उनींदापन, अचानक नींद आना, बेहोशी, डिप्लोपिया सहित दृश्य परिवर्तन, धुंधली दृष्टि और दृश्य तीक्ष्णता में कमी, उल्टी, भूख में कमी के साथ वजन कम होना, वजन बढ़ना।
प्लेसीबो अध्ययनों के पूल किए गए डेटा विश्लेषण के आधार पर, जिसमें प्रैमिपेक्सोल के साथ इलाज किए गए कुल 1923 रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 1,354 रोगियों को शामिल किया गया था, दोनों समूहों में अक्सर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दर्ज की गईं। 63% रोगियों ने प्रैमिपेक्सोल और 52% प्लेसबो-उपचारित रोगियों का इलाज किया। रोगियों ने कम से कम एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी।
टेबल्स 1 और 2 पार्किंसंस रोग और रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम दोनों के लिए प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति दिखाते हैं। इन तालिकाओं में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं वे हैं जो 0.1% या उससे अधिक रोगियों में प्रामिपेक्सोल के साथ इलाज किया गया था और जो कि प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में प्रैमिपेक्सोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में काफी अधिक बार रिपोर्ट किया गया था, या जहां प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक माना गया था। अधिकांश प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हल्के से मध्यम रही हैं, वे आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और फिर ज्यादातर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती हैं।
सिस्टम अंग वर्गों के भीतर, निम्नलिखित मूल्यों का उपयोग करते हुए, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति (प्रतिक्रिया का अनुभव करने वाले रोगियों की संख्या) द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है: (बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
पार्किंसंस रोग, सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं
पार्किंसंस रोग के रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (≥ 5%) प्लेसबो की तुलना में प्रैमिपेक्सोल उपचार के साथ अधिक बार होती हैं, मतली, डिस्केनेसिया, हाइपोटेंशन, चक्कर आना, उदासीनता, अनिद्रा, कब्ज, मतिभ्रम, सिरदर्द और थकान की भावना थी। प्रति दिन 1.5 मिलीग्राम नमक से अधिक की खुराक पर उनींदापन की घटना अधिक होती है (खंड 4.2 देखें)। लेवोडोपा के साथ दवा की अधिक लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रिया डिस्केनेसिया रही है। हाइपोटेंशन दिन में जल्दी हो सकता है। उपचार, खासकर अगर प्रैमिपेक्सोल है बहुत जल्दी शीर्षक दिया।
तालिका 1: पार्किंसंस रोग
1 विपणन के बाद के अनुभव में यह अवांछनीय प्रभाव देखा गया है। 95% निश्चितता के साथ, आवृत्ति श्रेणी असामान्य से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि नैदानिक में अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है 2,762 पार्किंसंस रोग के रोगियों का परीक्षण डेटाबेस प्रामिपेक्सोल के साथ इलाज किया गया।
बेचैन पैर सिंड्रोम, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया
प्रामिपेक्सोल के साथ इलाज किए गए रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम वाले रोगियों में सबसे अधिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (≥ 5%) मतली, सिरदर्द, चक्कर आना और थकान थीं।पुरुषों (क्रमशः 6.7 और 7.3%) की तुलना में प्रैमिपेक्सोल (क्रमशः 20.8% और 10.5%) के साथ इलाज करने वाली महिला रोगियों में मतली और थकान की अधिक सूचना मिली।
तालिका 2: बेचैन पैर सिंड्रोम
1 विपणन के बाद के अनुभव में यह अवांछनीय प्रभाव देखा गया है। 95% निश्चितता के साथ, आवृत्ति श्रेणी असामान्य से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि नैदानिक में अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम वाले 1,395 मरीजों का ट्रायल डेटाबेस प्रामिपेक्सोल से इलाज किया गया।
तंद्रा
प्रामिपेक्सोल आमतौर पर किसी दिन नींद आने से जुड़ा होता है और असामान्य रूप से दिन के समय अत्यधिक नींद आने और अचानक नींद आने की घटना से जुड़ा होता है (खंड 4.4 भी देखें)।
कामेच्छा में परिवर्तन
प्रामिपेक्सोल असामान्य रूप से कामेच्छा में परिवर्तन (वृद्धि या कमी) के साथ जुड़ा हो सकता है।
आवेग नियंत्रण विकार
MIRAPEXIN सहित डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में पैथोलॉजिकल जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या खरीदारी, द्वि घातुमान खाने और बाध्यकारी भोजन हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
पार-अनुभागीय, पूर्वव्यापी स्क्रीनिंग और पार्किंसंस रोग के 3,090 रोगियों के केस-कंट्रोल अध्ययन में, डोपामिनर्जिक या गैर-डोपामिनर्जिक दवाओं के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में से 13.6% में पिछले छह महीनों के दौरान आवेग नियंत्रण विकार के लक्षण थे। देखे गए अभिव्यक्तियों में पैथोलॉजिकल जुआ, बाध्यकारी खरीदारी, द्वि घातुमान खाने और बाध्यकारी यौन व्यवहार (हाइपरसेक्सुअलिटी) शामिल हैं। आवेग नियंत्रण विकारों के लिए संभावित स्वतंत्र जोखिम कारकों में डोपामिनर्जिक उपचार और डोपामिनर्जिक उपचार की उच्च खुराक, कम उम्र (≤ 65 वर्ष), अविवाहित और रोगी होना शामिल है। पैथोलॉजिकल जुए से परिचित होने की सूचना दी।
दिल की धड़कन रुकना
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, प्रैमिपेक्सोल के इलाज वाले मरीजों में दिल की विफलता की सूचना मिली है। एक फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययन में, प्रैमिपेक्सोल का उपयोग, प्रैमिपेक्सोल के गैर-उपयोग की तुलना में दिल की विफलता के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था (1.86 का देखा गया खतरा अनुपात; 95% सीआई, 1.21-2.85)। ।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज का कोई प्रत्यक्ष अनुभव नहीं है; हालांकि, अपेक्षित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं डोपामाइन एगोनिस्ट के फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल से संबंधित होनी चाहिए, इसलिए: मतली, उल्टी, हाइपरकिनेसिस, मतिभ्रम, आंदोलन और हाइपोटेंशन। डोपामाइन एगोनिस्ट ओवरडोज के लिए कोई स्थापित मारक नहीं है। यदि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजना के लक्षण मौजूद हैं, तो एक न्यूरोलेप्टिक एजेंट नियोजित किया जा सकता है। ओवरडोज के उपचार के लिए गैस्ट्रिक लैवेज, अंतःशिरा द्रव प्रशासन, सक्रिय चारकोल प्रशासन और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी के साथ सामान्य सहायक उपायों की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटी-पार्किंसंस दवाएं, डोपामाइन एगोनिस्ट, एटीसी कोड: N04BC05।
कारवाई की व्यवस्था
Pramipexole एक डोपामाइन एगोनिस्ट है और उच्च चयनात्मकता और विशिष्टता के साथ डोपामाइन के D2 उपपरिवार के रिसेप्टर्स को बांधता है, जिसमें D3 रिसेप्टर्स के लिए इसका एक अधिमान्य संबंध है; यह पूर्ण आंतरिक गतिविधि के साथ संपन्न है।
प्रामिपेक्सोल स्ट्रिएटम में डोपामाइन रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके पार्किंसोनियन मोटर की कमी को कम करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि प्रामिपेक्सोल डोपामाइन संश्लेषण, रिलीज और टर्नओवर को रोकता है।
रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम के उपचार में प्रामिपेक्सोल की क्रिया का तंत्र अज्ञात है। न्यूरोफार्माकोलॉजिकल सबूत प्राथमिक डोपामिनर्जिक प्रणाली की भागीदारी का सुझाव देते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रोलैक्टिन में खुराक पर निर्भर कमी देखी गई। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक नैदानिक अध्ययन में, जहां MIRAPEXIN लंबे समय से जारी गोलियों को अनुशंसित (हर 3 दिन) प्रति दिन 3.15 मिलीग्राम प्रैमिपेक्सोल बेस (4.5 मिलीग्राम नमक) की तुलना में तेजी से शीर्षक दिया गया था, यह रक्तचाप और हृदय गति में वृद्धि थी। निरीक्षण किया। यह प्रभाव रोगी अध्ययनों में नहीं देखा गया था।
पार्किंसंस रोग में नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
रोगियों में, प्रामिपेक्सोल अज्ञातहेतुक पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों से राहत देता है। प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में होहेन और याहर चरण I से V के साथ लगभग 1,800 रोगियों को प्रैमिपेक्सोल के साथ इलाज किया गया था। इनमें से, लगभग 1,000 रोगी रोग के सबसे उन्नत चरण में थे, सहवर्ती लेवोडोपा चिकित्सा प्राप्त की, और मोटर जटिलताओं से पीड़ित थे।
पार्किंसंस रोग के प्रारंभिक और अंतिम चरण में, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्रामिपेक्सोल की प्रभावकारिता लगभग छह महीने तक बनी रही। तीन साल से अधिक समय तक चलने वाले ओपन-लेबल फॉलो-अप में, प्रभावशीलता में कमी का कोई संकेत नहीं था।
दो साल के डबल-ब्लाइंड नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण में, प्रामिपेक्सोल के साथ प्रारंभिक उपचार ने मोटर जटिलताओं की शुरुआत में काफी देरी की और जब प्रारंभिक लेवोडोपा उपचार की तुलना में उनकी आवृत्ति कम हो गई। मोटर फ़ंक्शन (यूपीडीआरएस स्कोर में औसत परिवर्तन द्वारा मापा गया)। प्रैमिपेक्सोल समूह में अनुमापन चरण के दौरान मतिभ्रम और तंद्रा की समग्र घटना आम तौर पर अधिक थी। हालांकि, रखरखाव चरण के दौरान कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। पार्किंसंस रोग के रोगियों में प्रामिपेक्सोल के साथ उपचार शुरू करते समय इन पहलुओं पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने पार्किंसंस रोग में बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में MIRAPEXIN के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.2 देखें)।
बेचैन पैर सिंड्रोम में नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
प्रामिपेक्सोल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन चार प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था, जिसमें लगभग 1,000 रोगियों में मध्यम से बहुत गंभीर इडियोपैथिक रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम था।
बेसलाइन से रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम (IRLS) माप पैमाने और "समग्र क्लिनिकल इम्प्रूवमेंट-इंप्रूवमेंट (CGI-I)" में औसत परिवर्तन परिणामों के प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर थे। दोनों प्राथमिक मापदंडों के लिए अंतर देखा गया। प्रैमिपेक्सोल के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्लेसबो की तुलना में 0.25 मिलीग्राम, 0.5 मिलीग्राम और 0.75 मिलीग्राम प्रामिपेक्सोल नमक समूह। 12 सप्ताह के उपचार के बाद बेसलाइन आईआरएलएस स्कोर प्लेसीबो के लिए 23.5 से घटकर 14.1 अंक और प्रामिपेक्सोल (संयुक्त खुराक) के लिए 23.4 से 9.4 अंक हो गया। समायोजित औसत अंतर था - 4.3 अंक (95% सीआई -6.4; -2.1 अंक, पी . द्वारा)
3 सप्ताह से अधिक समय तक पॉलीसोम्नोग्राफी के साथ प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में MIRAPEXIN ने बिस्तर के समय आवधिक अंग आंदोलनों की संख्या को काफी कम कर दिया।
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, "प्रैमिपेक्सोल की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। 26 सप्ताह के उपचार के बाद, सी" आईआरएलएस कुल स्कोर में 13.7 अंक और 11.1 अंक में समायोजित औसत कमी थी। प्रैमिपेक्सोल समूह में और में प्लेसीबो समूह, क्रमशः -2.6 के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माध्य अंतर (p = 0.008) के साथ। CGI-I पैमाने पर प्रत्युत्तर दर (बेहतर, बहुत बेहतर) प्लेसीबो के लिए ५०.३% (८०/१५९) और प्रामिपेक्सोल (p = ०.००१) के लिए ६८.५% (१११/१६२) थे, जो इलाज के लिए आवश्यक संख्या (NNT) के अनुरूप हैं। 6 रोगियों में से (95% सीआई: 3.5, 13.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम में बाल चिकित्सा आबादी के एक या एक से अधिक उपसमुच्चय में MIRAPEXIN के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
टॉरेट सिंड्रोम में नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
टॉरेट सिंड्रोम के साथ 6-17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में प्रामिपेक्सोल (0.0625-0.5 मिलीग्राम / दिन) की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 6 सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, नियंत्रित बनाम प्लेसीबो, लचीली खुराक में किया गया था। कुल 63 रोगियों ( 43 को प्रामिपेक्सोल के साथ इलाज किया गया, 20 को प्लेसीबो के साथ) यादृच्छिक किया गया। प्राथमिक समापन बिंदु येल ग्लोबल टिक सेवरिटी स्केल्स (YGTSS) के अनुसार मापा गया कुल टिक स्कोर (TTS) में बेसलाइन से परिवर्तन था। प्राथमिक समापन बिंदु या YGTSS कुल स्कोर, रोगी ग्लोबल इम्प्रेशन ऑफ़ इम्प्रूवमेंट (PGI-I), क्लिनिकल ग्लोबल इम्प्रेशन ऑफ़ इम्प्रूवमेंट (CGI) या बीमारी की गंभीरता (सीजीआई-एस) के नैदानिक वैश्विक प्रभाव। प्रैमिपेक्सोल समूह से संबंधित कम से कम 5% रोगियों में होने वाली प्रतिकूल घटनाएं और प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों की तुलना में प्रैमिपेक्सोल-इलाज वाले मरीजों में सबसे आम राज्य हैं: सिरदर्द (27.9%, प्लेसीबो 25.0%), उनींदापन (7.0%, प्लेसबो 5.0%), मतली (18.6%, प्लेसबो 10.0%), उल्टी (11.6%, प्लेसबो 0.0%), ऊपरी पेट में दर्द (7.0%, प्लेसबो 5.0%), ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन ( 9.3%, प्लेसबो 5.0%), मायलगिया (9.3%, प्लेसबो 5.0%), स्लीप डिसऑर्डर (7.0%, प्लेसबो 0.0%), डिस्पेनिया (7.0%, प्लेसबो 0.0%) और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (7.0%, प्लेसबो 5 , 0%)। अन्य महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाएं जो प्रैमिपेक्सोल प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए अध्ययन उपचार को बंद कर देती हैं, वे हैं भ्रम, भाषण की गड़बड़ी और बिगड़ती स्थिति (देखें खंड 4.2 )।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, प्रामिपेक्सोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। पूर्ण जैवउपलब्धता 90% से अधिक है और अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 1 से 3 घंटे के बीच होती है।भोजन का सेवन प्रामिपेक्सोल के अवशोषण की सीमा को कम नहीं करता है, लेकिन इसकी दर को कम करता है। प्रमिपेक्सोल प्लाज्मा स्तरों में रैखिक गतिकी और कम अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता प्रदर्शित करता है।
वितरण
मनुष्यों में, प्रामिपेक्सोल का प्रोटीन बंधन बहुत कम (प्लाज्मा) होता है।
जैव परिवर्तन
मनुष्यों में, प्रामिपेक्सोल का चयापचय केवल कुछ हद तक होता है।
निकाल देना
प्रामिपेक्सोल के उन्मूलन का मुख्य मार्ग अपरिवर्तित रूप में गुर्दे का उत्सर्जन है।
अवशोषित 14C-लेबल वाली दवा का लगभग 90% गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, जबकि 2% मल में पाया जाता है। प्रामिपेक्सोल की कुल निकासी लगभग 500 एमएल / मिनट है और गुर्दे की निकासी लगभग 400 एमएल / मिनट है। आधा जीवन (t½) युवाओं में 8 घंटे से लेकर बुजुर्गों में 12 घंटे तक होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि प्रामिपेक्सोल कार्यात्मक प्रभाव डालता है, मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और महिला प्रजनन प्रणाली को शामिल करता है, संभवतः दवा के अत्यधिक फार्माकोडायनामिक प्रभाव के कारण।
गिनी पिग में, डायस्टोलिक और सिस्टोलिक दबाव में कमी और हृदय गति देखी गई; बंदर में एक काल्पनिक प्रभाव की प्रवृत्ति देखी गई।
चूहों और खरगोशों में प्रजनन कार्य पर प्रामिपेक्सोल के संभावित प्रभावों का अध्ययन किया गया। प्रामिपेक्सोल चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था, लेकिन मातृ विषाक्त खुराक पर चूहों में भ्रूणोटॉक्सिक था। अध्ययन की गई जानवरों की प्रजातियों और सीमित मापदंडों के मूल्यांकन को देखते हुए, गर्भावस्था और पुरुष प्रजनन क्षमता पर प्रैमिपेक्सोल की प्रतिकूल घटनाओं को अभी तक पूरी तरह से स्पष्ट नहीं किया गया है।
चूहों में विलंबित यौन विकास (यानी चमड़ी का अलग होना और योनि का खुलना) देखा गया। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
प्रमिपेक्सोल जीनोटॉक्सिक नहीं था। एक कैंसरजन्यता अध्ययन में, नर चूहों ने लेडिग कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया और एडेनोमा विकसित किए, जो प्रोलैक्टिन स्राव पर प्रामिपेक्सोल के निरोधात्मक प्रभाव के कारण थे। ये अवलोकन मनुष्यों में नैदानिक उपयोग के लिए प्रासंगिक नहीं हैं। उसी अध्ययन से पता चला है कि 2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर ( नमक) या उच्चतर, प्रामिपेक्सोल अल्बिनो चूहों में रेटिना अध: पतन का कारण बनता है। यह बाद वाला प्रभाव सामान्य रंगद्रव्य चूहे में या चूहों में 2 साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में नहीं देखा गया था। अल्बिनो और अन्य सभी प्रजातियों का अध्ययन किया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल
कॉर्नस्टार्च
निर्जल कोलाइडल सिलिका
पोविडोन K25
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ओपीए / एल्यूमीनियम / पीवीसी-एल्यूमीनियम फफोले।
प्रत्येक छाले में 10 गोलियां होती हैं।
3 या 10 फफोले (30 या 100 टैबलेट) वाले कार्टन।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इंटरनेशनल GmbH
बिंगर स्ट्रैसे 173
डी-55216 इंगेलहेम एम रीन
जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ फरवरी १९९८
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: २३ फरवरी २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28 फरवरी 2014