सक्रिय तत्व: डोनेपेज़िल (डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड)
मेमैक 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पैक के लिए मेमैक पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- मेमैक 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- मेमैक 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत मेमैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मेमक टैबलेट एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है।
इसका उपयोग हल्के या मध्यम गंभीर अल्जाइमर रोग के निदान वाले रोगियों में मनोभ्रंश के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है। लक्षणों में बढ़ती स्मृति हानि, भ्रम और व्यवहार परिवर्तन शामिल हैं। इसका परिणाम यह होता है कि अल्जाइमर रोग से ग्रसित लोगों के लिए दैनिक गतिविधियों को करना अधिक कठिन हो जाता है।
मेमैक टैबलेट केवल वयस्क रोगियों द्वारा उपयोग के लिए हैं।
मेमक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मेमैक टैबलेट का सेवन न करें
- यदि आपको डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड या पाइपरिडीन के डेरिवेटिव से, या धारा 6 में सूचीबद्ध मेमैक टैबलेट के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
उपयोग के लिए सावधानियां Memac लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
मेमैक टैबलेट लेना शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:
- गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर
- दौरे (पैरॉक्सिस्म) या आक्षेप
- एक हृदय विकार (अनियमित या बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन)
- अस्थमा या अन्य दीर्घकालिक फेफड़ों की बीमारी
- जिगर की समस्याएं या हेपेटाइटिस
- पेशाब करने में कठिनाई या गुर्दे की हल्की बीमारी
- एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (कंपकंपी, जकड़न या अनियंत्रित गति, विशेष रूप से चेहरे और जीभ की, लेकिन अंगों की भी)। मेमैक टैबलेट एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकती है।
- मेमक टैबलेट का उपयोग गुर्दे की बीमारी या हल्के से मध्यम यकृत रोग के रोगियों में किया जा सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी किडनी या लीवर की बीमारी हुई है। लीवर की गंभीर बीमारी वाले मरीजों को मेमक टैबलेट नहीं लेनी चाहिए।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Memac के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। इनमें ऐसी दवाएं शामिल हैं जो आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं की गई हैं, लेकिन एक केमिस्ट / फार्मासिस्ट से आपकी खुद की पहल पर खरीदी गई हैं। यदि आप मेमैक टैबलेट लेना जारी रखते हैं तो यह भविष्य में आपके द्वारा ली जाने वाली किसी भी दवा पर भी लागू होता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि ये दवाएं मेमक टैबलेट के प्रभाव को कमजोर या बढ़ा सकती हैं।
विशेष रूप से अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अल्जाइमर रोग के लिए अन्य दवाएं, उदा। गैलेंटामाइन
- दर्द निवारक या गठिया के इलाज के लिए दवाएं, जैसे एस्पिरिन, या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन या डाइक्लोफेनाक सोडियम
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं, उदा। टोलटेरोडाइन
- एंटीबायोटिक्स, उदा। एरिथ्रोमाइसिन या रिफैम्पिसिन
- एंटिफंगल दवाएं, उदा।ketoconazole
- एंटीडिप्रेसेंट, उदा। फ्लुक्सोटाइन
- निरोधी, उदा। फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन
- हृदय विकार के इलाज के लिए दवाएं, उदा। क्विनिडाइन, बीटा ब्लॉकर्स (प्रोपेनोलोल और एटेनोलोल)
- मांसपेशियों को आराम देने वाले, उदा। डायजेपाम, सक्किनिलकोलाइन
- सामान्य संवेदनाहारी
- बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाएं, उदा। हर्बल उपचार।
यदि आप सामान्य संज्ञाहरण के तहत ऑपरेशन करने वाले हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर और एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि आप मेमैक टैबलेट ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवा आवश्यक संवेदनाहारी की मात्रा को प्रभावित कर सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को उस व्यक्ति का नाम बताएं जो आपकी देखभाल करता है। यह व्यक्ति आपको बताए अनुसार दवा लेने में मदद करेगा।
खाने और पीने के साथ Memac tablet को लेना
भोजन Memac टैबलेट के प्रभाव को प्रभावित नहीं करता है।
मेमक टैबलेट को मादक पेय के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि शराब उनके प्रभाव को बदल सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
स्तनपान कराने के दौरान मेमक टैबलेट का प्रयोग न करें।
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अल्जाइमर रोग मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को कम कर सकता है, इसलिए आपको इन गतिविधियों को तब तक नहीं करना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर आपको यह न कहे कि आप उन्हें कुछ हद तक सुरक्षा के साथ कर सकते हैं।
इसके अलावा, दवा थकान, चक्कर आना और मांसपेशियों में ऐंठन पैदा कर सकती है। यदि ये प्रभाव होते हैं, तो ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से बचें।
Memac Tablet की सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो मेमैक टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Memac का उपयोग कैसे करें: Posology
आपको मेमैक टैबलेट कितनी मात्रा में लेनी चाहिए?
मात्रा बनाने की विधि
आमतौर पर, आप हर रात 5 मिलीग्राम (एक सफेद गोली) लेना शुरू करते हैं। एक महीने के बाद, आपका डॉक्टर आपको हर शाम 10 मिलीग्राम (एक पीली गोली) लेने के लिए कहेगा।
शाम को सोने से पहले मेमक को पानी के एक घूंट के साथ निगल लें।
जब आपने दवा लेना शुरू किया और अपने डॉक्टर की सिफारिशों के अनुसार गोलियों की ताकत बदल सकती है। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रत्येक शाम 10 मिलीग्राम है।
अपनी दवा कैसे और कब लेनी है, इस पर हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट के निर्देशों का पालन करें।
अपने डॉक्टर की सलाह के बिना खुराक में बदलाव न करें।
आपको मेमैक टैबलेट कितने समय के लिए लेनी चाहिए?
आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट आपको सलाह देगा कि कब तक गोलियां लेना जारी रखें। आपको अपने उपचार की समीक्षा करने और अपने लक्षणों का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर अपने डॉक्टर के पास वापस जाने की आवश्यकता होगी।
अगर आप मेमैक टैबलेट लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक गोलियां लेना बंद न करें। यदि आप मेमक टैबलेट लेना बंद कर देते हैं, तो उपचार के लाभ धीरे-धीरे गायब हो जाएंगे।
अगर आप Memac tablet लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन सामान्य समय पर केवल एक टैबलेट लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप अपनी दवा को एक सप्ताह से अधिक समय तक लेना भूल जाते हैं, तो कोई अन्य दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आपने बहुत अधिक मेमाका लिया है तो क्या करें?
प्रति दिन एक से अधिक टैबलेट न लें। यदि आप जरूरत से ज्यादा लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आप अपने डॉक्टर से संपर्क नहीं कर सकते हैं, तो तुरंत नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। हमेशा अपने साथ अपने टैबलेट और कार्डबोर्ड बॉक्स को अस्पताल ले जाएं, ताकि डॉक्टर को पता चले कि आपने कौन सा उत्पाद लिया है।
ओवरडोज के लक्षणों में मतली और उल्टी, अत्यधिक पसीना, पसीना, धीमी गति से हृदय गति, निम्न रक्तचाप (खड़े होने पर हल्का सिर दर्द या चक्कर आना), सांस लेने में परेशानी, चेतना की हानि और दौरे (पैरॉक्सिज्म) या आक्षेप शामिल हैं।
Memac के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मेमैक टैबलेट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि सभी को यह नहीं मिलता है।
ये दुष्प्रभाव उन रोगियों द्वारा बताए गए हैं जिन्होंने मेमक टैबलेट लिया है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको मेमक टैबलेट लेते समय इनमें से किसी भी प्रभाव का अनुभव होता है।
गंभीर दुष्प्रभाव:
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप इन गंभीर दुष्प्रभावों का उल्लेख करते हैं। आपको तत्काल नैदानिक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- जिगर की क्षति, उदा। हेपेटाइटिस। हेपेटाइटिस के लक्षण मतली और उल्टी, भूख न लगना, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना, बुखार, खुजली, त्वचा और आंखों का पीलापन, गहरे रंग का मूत्र (10,000 में 1-10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) हैं।
- गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर। नाभि और ब्रेस्टबोन के बीच महसूस होने वाला पेट दर्द और बेचैनी (अपच) अल्सर के लक्षण हैं (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)।
- पेट और आंतों में खून बहना। इससे मलाशय से कार्बन-ब्लैक मल या ध्यान देने योग्य रक्त निकल सकता है (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)।
- दौरे (पैरॉक्सिस्म) या आक्षेप (1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- मांसपेशियों में अकड़न, पसीना और चेतना के स्तर में कमी के साथ बुखार (एक विकार जिसे "न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम" कहा जाता है)।
- मांसपेशियों में कमजोरी, कोमलता या दर्द और विशेष रूप से, यदि आप भी अस्वस्थ हैं, तो आपको तेज बुखार हो सकता है या मूत्र गहरा हो सकता है। ये लक्षण मांसपेशियों के ऊतकों के असामान्य रूप से टूटने के कारण हो सकते हैं जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है और गुर्दे की समस्याओं को जन्म दे सकता है (एक स्थिति जिसे रबडोमायोलिसिस कहा जाता है)।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- दस्त
- उलटी अथवा मितली
- सिरदर्द
सामान्य दुष्प्रभाव (100 उपयोगकर्ताओं में 1 -10 को प्रभावित करता है):
- मांसपेशियों में ऐंठन
- थकान
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- फ्लू जैसे लक्षण
- भूख में कमी
- मतिभ्रम (गैर-मौजूद चीजों की दृश्य या श्रवण धारणा)
- घबराहट
- आक्रामक व्यवहार
- बेहोशी
- चक्कर आना
- पेट की परेशानी
- जल्दबाज
- खुजली
- अनियंत्रित पेशाब
- दर्द
- दुर्घटनाएं (रोगी गिर सकते हैं और आकस्मिक चोट लग सकती है)
- दुःस्वप्न सहित असामान्य सपने
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- धीमी गति से दिल की धड़कन
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1-10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- कठोरता, कंपकंपी या अनियंत्रित गति, विशेष रूप से चेहरे और जीभ की, लेकिन अंगों की भी
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
30C से ऊपर स्टोर न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद मेमैक टैबलेट का उपयोग न करें जो लेबल पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आपका डॉक्टर आपको दवा लेना बंद करने के लिए कहता है, तो किसी भी अप्रयुक्त टैबलेट को अपने फार्मासिस्ट को वापस कर दें।
अन्य सूचना
मेमैक टैबलेट में क्या होता है?
सक्रिय संघटक डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड है। 5 मिलीग्राम टैबलेट में 5 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
excipients हैं
- कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- कोटिंग: लैप्रोमेलोस (ई464), टैल्क (ई553बी), प्रोपलीन ग्लाइकॉल (ई1520) और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171)।
मेमैक टैबलेट कैसा दिखता है?
5 मिलीग्राम की गोलियां: सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी, गैस्ट्रो-प्रतिरोधी लेपित गोलियां, एक तरफ "एमएल 89" डीबॉस्ड और दूसरी तरफ फ्लैट।
मेमैक टैबलेट के पैक में क्या है?
गोलियाँ 28 इकाइयों के पैक में आपूर्ति की जाती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित मेमक ५ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 5 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो फ्री बेस के रूप में 4.56 मिलीग्राम डेडपेज़िल के बराबर होता है, और 87.9 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
डोनेपेज़िल 5 मिलीग्राम की गोलियां सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं, जो एक तरफ "एमएल 89" और दूसरी तरफ सपाट होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मेमैक टैबलेट को हल्के या मध्यम गंभीर अल्जाइमर डिमेंशिया के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क / वरिष्ठ
उपचार 5 मिलीग्राम / दिन (एकल दैनिक खुराक) पर शुरू होता है। मेमक टैबलेट को मौखिक रूप से शाम को सोने से ठीक पहले लेना चाहिए। उपचार के लिए प्रारंभिक नैदानिक प्रतिक्रियाओं का आकलन करने और डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की स्थिर-राज्य सांद्रता प्राप्त करने की अनुमति देने के लिए 5 मिलीग्राम / दिन की खुराक को कम से कम एक महीने तक बनाए रखा जाना चाहिए। 5 मिलीग्राम / दिन के साथ उपचार के एक महीने बाद नैदानिक मूल्यांकन के बाद, मेमैक टैबलेट की खुराक को 10 मिलीग्राम / दिन (एक बार दैनिक खुराक) तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है। नैदानिक अध्ययन में 10 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक का विश्लेषण नहीं किया गया है।
थेरेपी एक चिकित्सक द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए जो अल्जाइमर डिमेंशिया के निदान और उपचार में माहिर हैं। स्वीकृत दिशानिर्देशों का पालन करते हुए निदान किया जाना चाहिए (जैसे डीएसएम IV, आईसीडी 10)। डोनेपेज़िल थेरेपी केवल तभी शुरू की जानी चाहिए जब कोई व्यक्ति रोगी की सहायता के लिए उपलब्ध हो और जो नियमित रूप से रोगी के औषधीय उत्पाद के सेवन की निगरानी करता हो। रखरखाव उपचार तब तक जारी रखा जा सकता है जब तक रोगी के लिए चिकित्सीय लाभ का प्रमाण हो। इसलिए, नैदानिक डेडपेज़िल के लाभ का नियमित आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। इस घटना में कि चिकित्सीय प्रभाव अब नहीं देखा जाता है, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। डेडपेज़िल के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया अप्रत्याशित है।
उपचार बंद करने के बाद, मेमक के लाभकारी प्रभावों में धीरे-धीरे गिरावट देखी जाती है।
कम गुर्दे और यकृत समारोह
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एक समान खुराक अनुसूची का पालन किया जा सकता है क्योंकि इस स्थिति से डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की निकासी प्रभावित नहीं होती है।
हल्के या मध्यम यकृत समारोह में संभावित बढ़े हुए जोखिम को देखते हुए (खंड 5.2 देखें), व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा नहीं है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए मेमैक टैबलेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
मेमैक को डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, पाइपरिडीन डेरिवेटिव्स या फॉर्मूलेशन में उपयोग किए जाने वाले किसी भी अंश के लिए contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गंभीर अल्जाइमर मनोभ्रंश, अन्य प्रकार के मनोभ्रंश या स्मृति हानि (जैसे, उम्र से संबंधित संज्ञानात्मक गिरावट) के रोगियों में मेमैक के उपयोग की जांच नहीं की गई है।
बेहोशी: डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड, एक चोलिनेस्टरेज़ अवरोधक होने के कारण, एनेस्थीसिया के दौरान succinylcholinic मांसपेशी छूट को बढ़ाने की संभावना है।
हृदय संबंधी विकार: उनके औषधीय प्रभाव के कारण, चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर का हृदय गति (जैसे ब्रैडीकार्डिया) पर वैगोटोनिक प्रभाव हो सकता है। इस क्रिया की संभावना "बीमार साइनस सिंड्रोम" या अन्य सुप्रावेंट्रिकुलर कार्डियक चालन विकारों वाले रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो सकती है, जैसे कि साइनो-एट्रियल या एट्रियो-वेंट्रिकुलर ब्लॉक।
बेहोशी और दौरे पड़ने की खबरें आई हैं। इन रोगियों का मूल्यांकन करते समय, हृदय ब्लॉक या लंबे समय तक साइनस के रुकने की संभावना पर विचार करें।
जठरांत्रिय विकार: अल्सर के विकास के जोखिम में मरीजों, उदा। अल्सर रोग के इतिहास वाले, या जो एक ही समय में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) प्राप्त कर रहे हैं, लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। हालांकि, पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की घटनाओं में प्लेसबो की तुलना में मेमैक के साथ नैदानिक परीक्षणों में कोई वृद्धि नहीं हुई है।
जननांग विकार: हालांकि मेमैक के साथ नैदानिक अध्ययनों में प्रभाव नहीं देखा गया था, चोलिनोमिमेटिक्स मूत्राशय के बहिर्वाह में रुकावट पैदा कर सकता है।
मस्तिष्क संबंधी विकार: माना जाता है कि चोलिनोमिमेटिक्स सामान्यीकृत आक्षेप पैदा करने में सक्षम हैं। हालांकि, जब्ती गतिविधि अल्जाइमर रोग की अभिव्यक्ति भी हो सकती है।
चोलिनोमेटिक्स एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों को बढ़ा या प्रेरित कर सकता है।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस)एनएमएस, हाइपरथर्मिया, मांसपेशियों की कठोरता, स्वायत्त अस्थिरता, परिवर्तित चेतना और ऊंचा सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज स्तरों की विशेषता वाली एक जीवन-धमकी वाली बीमारी, डेडपेज़िल के सहयोग से बहुत कम पाई गई है, विशेष रूप से रोगियों में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किया जा रहा है। अतिरिक्त लक्षणों में मायोग्लोबिन्यूरिया (रबडोमायोलिसिस) और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। यदि कोई रोगी एनएमएस के विशिष्ट लक्षण या लक्षण विकसित करता है, या एनएमएस के आगे नैदानिक अभिव्यक्तियों के बिना अस्पष्टीकृत उच्च बुखार है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
फुफ्फुसीय विकार: उनके चोलिनोमिमेटिक कार्यों के कारण, अस्थमा या प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर निर्धारित किए जाने चाहिए।
अन्य एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर या कोलीनर्जिक सिस्टम के एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी के साथ मेमक के सह-प्रशासन से बचें।
जिगर समारोह की गंभीर हानि: गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा नहीं है।
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों, यानी लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन, को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
संवहनी मनोभ्रंश नैदानिक परीक्षणों में मृत्यु दर
संभावित या संभावित संवहनी मनोभ्रंश (VaD) के लिए NINDS-AIREN मानदंडों को पूरा करने वाले विषयों का अध्ययन करने के लिए तीन 6 महीने के नैदानिक परीक्षण किए गए। NINDS-AIREN मानदंड उन रोगियों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, जिनका मनोभ्रंश केवल संवहनी कारणों से होता है, अल्जाइमर रोग के रोगियों को छोड़कर। पहले अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम समूह में मृत्यु दर 2/198 (1.0%), डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम समूह में 5/206 (2.4%) और 7/199 (3 , 5%) थी। प्लेसीबो समूह। दूसरे अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम समूह में मृत्यु दर 4/208 (1.9%) थी, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम समूह में 3/215 (1.4%), और 1/193 (0, 5%) में प्लेसीबो समूह। तीसरे अध्ययन में, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड 5 मिलीग्राम समूह में मृत्यु दर 11/648 (1.7%) और प्लेसीबो समूह में 0/326 (0%) थी। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड समूह (1.7%) में तीन संयुक्त वीएडी अध्ययनों के लिए मृत्यु दर प्लेसीबो समूह (1.1%) की तुलना में संख्यात्मक रूप से अधिक थी और, हालांकि, यह अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड या प्लेसिबो लेने वाले रोगियों में अधिकांश मौतें विभिन्न संवहनी कारणों से होती हैं, इस बुजुर्ग आबादी में पहले से मौजूद संवहनी रोग के साथ एक अनुमानित तथ्य है। सभी घातक और गैर-घातक संवहनी घटनाओं के विश्लेषण ने डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड समूह बनाम प्लेसीबो के लिए रिलैप्स दर में कोई अंतर नहीं दिखाया।
पूल किए गए अल्जाइमर रोग अध्ययन (एन = 4146) में और जब अल्जाइमर रोग अध्ययनों को अन्य डिमेंशिया अध्ययनों के साथ जोड़ा गया था, जिसमें संवहनी डिमेंशिया अध्ययन (कुल एन = 6888) शामिल थे, प्लेसबो समूहों में मृत्यु दर संख्यात्मक रूप से डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड वाले समूहों की तुलना में अधिक थी।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मेमैक और / या इसके किसी भी मेटाबोलाइट्स मनुष्यों में थियोफिलाइन, वार्फरिन, सिमेटिडाइन या डिगॉक्सिन के चयापचय को बाधित नहीं करते हैं। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड का चयापचय डिगॉक्सिन या सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है। अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि साइटोक्रोम P450 3A4 और कुछ हद तक 2D6 isoenzymes डेडपेज़िल के चयापचय में शामिल हैं। अन्य दवाओं के साथ इंटरेक्शन अध्ययन किया गया कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि केटोकोनाज़ोल और क्विनिडाइन, क्रमशः CYP-3A4 और CYP-2D6 के अवरोधक, डेडपेज़िल के चयापचय को रोकते हैं।इस कारण से, ये और अन्य CYP-3A4 अवरोधक, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन, साथ ही CYP-2D6 अवरोधक जैसे फ्लुओक्सेटीन, डेडपेज़िल के चयापचय को बाधित कर सकते हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, केटोकोनाज़ोल ने औसत डेडपेज़िल सांद्रता में लगभग 30% की वृद्धि की। रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और अल्कोहल जैसे एंजाइम इंड्यूसर डेडपेज़िल के स्तर को कम कर सकते हैं। चूंकि अवरोधक या उत्प्रेरण प्रभाव की सीमा अज्ञात है, इसलिए इन दवा संयोजनों का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाले दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकता है। सहवर्ती उपचार के मामले में एक संभावित सहक्रियात्मक गतिविधि भी होती है जिसमें औषधीय उत्पाद शामिल होते हैं जैसे कि स्यूसिनिलकोलाइन, अन्य न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंट, कोलीनर्जिक एगोनिस्ट या बीटा-ब्लॉकिंग एजेंट जो कार्डियक चालन को प्रभावित करते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
गैर-नैदानिक अध्ययनों में, डेडपेज़िल का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (देखें खंड 5.3 )। यह ज्ञात नहीं है कि क्या डेडपेज़िल मनुष्यों में प्रजनन क्षमता को प्रभावित करता है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में डेडपेज़िल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, लेकिन पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान मेमैक टैबलेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
डोनेपेज़िल चूहों में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यह अज्ञात है कि क्या मानव स्तन दूध में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड उत्सर्जित होता है और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में कोई अध्ययन नहीं होता है। इसलिए, डेडपेज़िल से उपचारित महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Donepezil का मामूली या मध्यम प्रभाव पड़ता है।
मनोभ्रंश मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को क्षीण कर सकता है। इसके अलावा, डेडपेज़िल मुख्य रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण में या खुराक बढ़ाकर थकान, चक्कर आना और मांसपेशियों में ऐंठन पैदा कर सकता है। इलाज करने वाले चिकित्सक को समय-समय पर ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग जारी रखने के लिए डेडपेज़िल के साथ इलाज किए गए रोगियों की क्षमता का मूल्यांकन करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे आम दुष्प्रभाव दस्त, मांसपेशियों में ऐंठन, थकान, मतली, उल्टी और अनिद्रा हैं।
एक से अधिक पृथक मामलों के रूप में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्ति के संदर्भ में, प्रभावों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
* बेहोशी या दौरे के लिए रोगियों का मूल्यांकन करते समय, हार्ट ब्लॉक या साइनस के लंबे समय तक रुकने की संभावना पर विचार करें (खंड 4.4 देखें)
** मतिभ्रम, असामान्य सपने, बुरे सपने, आंदोलन और आक्रामक व्यवहार की रिपोर्ट में खुराक में कमी या उपचार बंद करने के साथ समस्या का समाधान देखा गया है।
*** अस्पष्टीकृत यकृत रोग के मामलों में, मेमैक को बंद करने पर विचार करें।
**** रबडोमायोलिसिस को न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम की परवाह किए बिना और डेडपेज़िल उपचार की शुरुआत या खुराक में वृद्धि के साथ निकट अस्थायी संबंध में देखा गया है।
04.9 ओवरडोज
चूहों और चूहों में एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की अनुमानित औसत घातक खुराक क्रमशः 45 और 32 मिलीग्राम / किग्रा है, यानी लगभग 225 और 160 गुना अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक 10 मिलीग्राम / दिन। जानवरों में कोलीनर्जिक उत्तेजना देखी गई, जिसमें सहज गति में कमी, प्रवण स्थिति, चौंका देने वाली चाल, लैक्रिमेशन, क्लोनिक दौरे, श्वसन अवसाद, लार, मिओसिस, आकर्षण और शरीर के तापमान को कम करना शामिल है।
चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर के साथ ओवरडोज से गंभीर मतली, उल्टी, लार, पसीना, मंदनाड़ी, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, पतन और आक्षेप की विशेषता वाले कोलीनर्जिक संकट हो सकता है। बढ़ी हुई मांसपेशियों की कमजोरी एक संभावित घटना है जो श्वसन की मांसपेशियों को शामिल करने पर मृत्यु का कारण बन सकती है।
ओवरडोज के सभी मामलों की तरह, सामान्य सहायक उपायों का उपयोग किया जाता है। डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की अधिक मात्रा में, तृतीयक एंटीकोलिनर्जिक्स जैसे एट्रोपिन को एंटीडोट के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए आवश्यक खुराक पर अंतःशिरा एट्रोपिन सल्फेट की सिफारिश की जाती है: नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर बाद में खुराक समायोजन के साथ 1.0-2.0 मिलीग्राम IV की प्रारंभिक खुराक। रक्तचाप और हृदय गति के संदर्भ में असामान्य प्रतिक्रियाओं को अन्य कोलिनोमिमेटिक्स के साथ सूचित किया गया है जब ग्लाइकोप्राइरोलेट जैसे चतुर्धातुक एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
यह ज्ञात नहीं है कि क्या डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स को डायलिसिस (हेमोडायलिसिस, पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन) द्वारा हटाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मनोभ्रंश विरोधी दवाएं, एंटीकोलिनेस्टरेज़।
एटीसी कोड N06DA02.
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ का एक विशिष्ट और प्रतिवर्ती अवरोधक है, जो मस्तिष्क में प्रमुख कोलिनेस्टरेज़ है। डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड है, कृत्रिम परिवेशीयब्यूटिरिलकोलिनेस्टरेज़ की तुलना में इस एंजाइम के अवरोधक के रूप में 1000 गुना अधिक शक्तिशाली, एक एंजाइम जो मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के बाहर पाया जाता है।
अल्जाइमर डिमेंशिया
नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले अल्जाइमर डिमेंशिया वाले रोगियों में, 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की एकल दैनिक खुराक के प्रशासन ने क्रमशः 63, 6% और 77.3% की एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ गतिविधि (एरिथ्रोसाइट झिल्ली में मापा गया) में "स्थिर-अवस्था अवरोध" उत्पन्न किया। , जब खुराक के बाद मापा जाता है। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के कारण लाल रक्त कोशिकाओं में एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ (एसीएचई) का निषेध ADAS-cog में परिवर्तन के साथ सहसंबद्ध था, एक संवेदनशील पैमाना जो संज्ञानात्मक अवस्था के चयनित पहलुओं का विश्लेषण करता है। पहले से मौजूद न्यूरोपैथोलॉजी के पाठ्यक्रम को बदलने के लिए डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की संभावित क्षमता का अध्ययन नहीं किया गया है। यह नहीं कहा जा सकता है कि मेमैक टैबलेट रोग की प्रगति को प्रभावित करती है।
डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार की प्रभावकारिता की जांच चार प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों, 6 महीने की अवधि के 2 अध्ययनों और 1 वर्ष की अवधि के 2 अध्ययनों में की गई थी।
6 महीने के नैदानिक अध्ययन में, तीन प्रभावकारिता मानदंडों के संयोजन का उपयोग करके डेडपेज़िल के साथ उपचार के समापन पर एक विश्लेषण किया गया था: एडीएएस-कॉग स्केल (संज्ञानात्मक क्षमता का एक उपाय), देखभालकर्ता इनपुट के साथ चिकित्सक साक्षात्कार आधारित परिवर्तन का प्रभाव ( वैश्विक कार्यों को मापने के लिए पैमाना) और क्लिनिकल डिमेंशिया रेटिंग स्केल के डेली लिविंग सबस्केल की गतिविधियाँ (पारस्परिक और सामाजिक संबंधों, घरेलू गतिविधियों, शौक और व्यक्तिगत देखभाल को मापने के लिए पैमाना)।
नीचे सूचीबद्ध मानदंडों को पूरा करने वाले मरीजों को उपचार प्रतिसादकर्ता माना जाता था।
प्रतिक्रिया = ADAS-Cog में सुधार (अल्जाइमर रोग के आकलन के लिए स्केल का संज्ञानात्मक घटक) कम से कम 4 अंक।
CIBIC + (चिकित्सक साक्षात्कार आधारित देखभालकर्ता इनपुट के साथ परिवर्तन का प्रभाव) का कोई बिगड़ना नहीं।
क्लिनिकल डिमेंशिया रेटिंग स्केल (सीडीआर-एडीएल) के डेली लिविंग सबस्केल घटक की गतिविधियों का कोई बिगड़ना नहीं।
* पी
** पी
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड ने उन रोगियों के अनुपात में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण खुराक-निर्भर वृद्धि का उत्पादन किया, जिन्हें उपचार के प्रतिसादकर्ता के रूप में आंका गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: मौखिक प्रशासन के लगभग 3-4 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच गया था। प्लाज्मा सांद्रता और वक्र के नीचे का क्षेत्र खुराक के अनुपात में बढ़ गया।टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 70 घंटे है, इसलिए कई एकल दैनिक खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप स्थिर अवस्था में क्रमिक दृष्टिकोण होता है। चिकित्सा की शुरुआत के 3 सप्ताह के भीतर एक अनुमानित स्थिर स्थिति प्राप्त की जाती है। एक बार स्थिर अवस्था में पहुंचने के बाद, डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के प्लाज्मा सांद्रता और इसकी फार्माकोडायनामिक गतिविधि पूरे दिन सीमित परिवर्तनशीलता दिखाती है।
भोजन ने डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के अवशोषण को प्रभावित नहीं किया।
वितरण: डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड मानव प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 95% बाध्य है। सक्रिय मेटाबोलाइट 6-O-desmethyl-donepezil का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन अज्ञात है। शरीर के विभिन्न ऊतकों में डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के वितरण का निश्चित रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में किए गए एक बड़े पैमाने पर संतुलन अध्ययन में, 14C-लेबल वाले डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड की एक 5 मिलीग्राम खुराक के 240 घंटे बाद, मार्कर का लगभग 28% पता लगाने से बच गया। इससे पता चलता है कि डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स शरीर में 10 दिनों से अधिक समय तक बना रह सकता है।
चयापचय / उत्सर्जन: डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड दोनों मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होते हैं और साइटोक्रोम P450 सिस्टम द्वारा कई मेटाबोलाइट्स बनाने के लिए मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं, जिनमें से कुछ अभी भी पहचान से बच जाते हैं। सी-लेबल वाले डेडपेज़िल की एक 5 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, प्लाज्मा रेडियोधर्मिता, प्रशासित खुराक के प्रतिशत के रूप में व्यक्त की गई, मुख्य रूप से अपरिवर्तित डेडपेज़िल (30%), 6-ओ-डेस्मिथाइल-डेडपेज़िल (11%, केवल) के रूप में मौजूद थी। मेटाबोलाइट "डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड जैसी गतिविधि), डेडपेज़िल-सीआईएस-एन-ऑक्साइड (9%), 5-ओ-डेस्मिथाइल-डेडपेज़िल (7%) और 5-ओ-डेस्मिथाइल-डोनेपेज़िल (3%) के ग्लुकुरोनाइड संयुग्म को दर्शाता है। कुल प्रशासित रेडियोधर्मिता का लगभग 57% मूत्र में पाया गया (अनमॉडिफाइड डेडपेज़िल के रूप में 17%), जबकि मल में 14.5% का पता चला, यह सुझाव देता है कि बायोट्रांसफॉर्म और मूत्र उत्सर्जन प्रमुख मार्ग हैं। डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन का सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है और / या इसके किसी भी मेटाबोलाइट्स।
डेडपेज़िल की प्लाज्मा सांद्रता लगभग 70 घंटे के आधे जीवन के साथ घट जाती है।
डेडपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड के प्लाज्मा सांद्रता पर लिंग, जाति और धूम्रपान के इतिहास का कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है। डेडपेज़िल के फार्माकोकाइनेटिक्स का आधिकारिक तौर पर स्वस्थ बुजुर्ग विषयों या अल्जाइमर डिमेंशिया या वैस्कुलर डिमेंशिया के रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगियों में प्लाज्मा का स्तर स्वस्थ युवा स्वयंसेवकों से विचलित नहीं हुआ।
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले मरीजों ने डेडपेज़िल वृद्धि की स्थिर-राज्य सांद्रता देखी: औसत एयूसी 48% और सी 39% (खंड 4.2 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक जानवरों में बड़े अध्ययनों से पता चला है कि यह यौगिक अपने कोलीनर्जिक उत्तेजक क्रिया के अनुरूप, इच्छित औषधीय प्रभावों के अलावा कम प्रभाव पैदा करता है (खंड 4.9 देखें)। डोनेपेज़िल जीवाणु और स्तनधारी कोशिका उत्परिवर्तन अध्ययनों में उत्परिवर्तजन नहीं था। क्लैस्टोजेनिक प्रभाव देखे गए कृत्रिम परिवेशीय सांद्रता में स्पष्ट रूप से कोशिकाओं के लिए विषाक्त और स्थिर अवस्था में प्लाज्मा सांद्रता के 3000 गुना से अधिक। माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट में कोई क्लैस्टोजेनिक या अन्य जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया विवो में माउस में। चूहों या चूहों में दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययनों में ऑन्कोजेनिक क्षमता का कोई सबूत नहीं है।
डोनेपेज़िल हाइड्रोक्लोराइड का चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था, लेकिन गर्भवती चूहों को मनुष्यों की तुलना में 50 गुना खुराक पर प्रशासित होने पर स्टिलबर्थ और प्रारंभिक नवजात जीवित रहने पर थोड़ा प्रभाव पड़ा (खंड 4.6 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर: कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फिल्म कोटिंग: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), हाइपोर्मेलोज 5cP (E464), तालक (E553b), प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मोटे पारदर्शी पीवीसी (पीवीडीसी के 40 जीएसएम के साथ लेपित) और एक कार्डबोर्ड बॉक्स में एल्यूमीनियम पन्नी।
28 फिल्म-लेपित गोलियों का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त उत्पाद और अन्य अपशिष्ट पदार्थों का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रैको स्पा ई। फोली के माध्यम से, 50 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०४२६१३०१२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
17/04/2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2016