सक्रिय तत्व: मेसोग्लाइकन
PRISMA 24 mg हार्ड कैप्सूल
PRISMA 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रिज्मा पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं: - PRISMA 24 mg हार्ड कैप्सूल, PRISMA 50 mg हार्ड कैप्सूल
- PRISMA 30 mg / ml इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
संकेत प्रिज्मा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एंटीथ्रॉम्बोटिक।
चिकित्सीय संकेत
जीर्ण शिरापरक अल्सर
प्रिज्मा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मेसोग्लाइकेन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
हेपरिन और हेपरिनोइड के लिए अतिसंवेदनशीलता
डायथेसिस और रक्तस्रावी रोग
प्रिज्मा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
त्वचा पर चकत्ते या अतिसंवेदनशीलता के अन्य अभिव्यक्तियों की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
उन सभी मामलों में जिनमें एंटीकोआगुलंट्स के साथ एक साथ उपचार चल रहा है, समय-समय पर हेमोकोएग्युलेटिव मापदंडों की जांच करने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रिज्मा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के कारण एंटीकोआगुलंट्स के साथ सहवर्ती प्रशासन कार्रवाई में वृद्धि का कारण बन सकता है।
अंतःक्रियात्मक अध्ययनों की कमी के कारण, जमावट प्रभाव वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, समय-समय पर रक्त जमावट मापदंडों की जांच करना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
मानव गर्भावस्था के दौरान मेसोग्लाइकेन के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। चिकित्सीय से ऊपर खुराक के स्तर पर पशु अध्ययन भ्रूण और भ्रूण के विकास पर या गर्भ के दौरान हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। चूंकि जानवरों में प्रजनन और विकास संबंधी अध्ययन हैं हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं की जाती है, एहतियाती कारणों से गर्भावस्था में PRISMA के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तन के दूध में मेसोग्लाइकन के पारित होने की स्थापना नहीं की गई है, इसलिए स्तनपान के दौरान PRISMA के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। . कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी PRISMA कैप्सूल में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि प्रिज्मा का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
24 मिलीग्राम कैप्सूल: 1 कैप्सूल दिन में 2 बार (जब तक कि अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो)।
50 मिलीग्राम कैप्सूल: प्रति दिन 1-2 कैप्सूल (चिकित्सा नुस्खे के अनुसार)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रिज्मा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
यदि आपने बहुत अधिक प्रिज्मा ले ली है तो क्या करें?
PRISMA के ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। ओवरडोज के मामले में, सहायक उपाय किए जाने चाहिए, जैसे कि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से बिना अवशोषित सामग्री को हटाना, रोगी की चिकित्सकीय निगरानी करना और यदि आवश्यक हो तो सहायक देखभाल की स्थापना करना।
प्रिज्मा की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास प्रिज्मा के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
प्रिज्मा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, PRISMA के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर किसी को यह नहीं होता है।
PRISMA थेरेपी के अवांछनीय प्रभावों में मुख्य रूप से ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के गैर-गंभीर विकार शामिल हैं जो मुख्य रूप से मौखिक योगों के उपयोग से जुड़े हैं, और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, जो गंभीर भी नहीं हैं। पुरानी शिरापरक अपर्याप्तता (शिरापरक अल्सर सहित) में किए गए नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार बंद करने की आवृत्ति 1.2% थी।
क्रोनिक शिरापरक अपर्याप्तता (शिरापरक अल्सर सहित) और पोस्ट-मार्केटिंग सहज रिपोर्टिंग सिस्टम में नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं: प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति परिभाषित की गई है: [बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100, <1/10); असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100); दुर्लभ ((≥ 1 / 10,000 से <1 / 1,000); बहुत दुर्लभ (≥ 1 / 10,000); ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: पलक शोफ, एंजियोएडेमा
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द
दुर्लभ: चक्कर
ज्ञात नहीं: पेरेस्थेसिया
हृदय रोग विशेषज्ञ
असामान्य: धड़कन
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन, प्री-सिंकोप
दुर्लभ: बैंगनी
ज्ञात नहीं: एपिस्टेक्सिस
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: पेट दर्द, ऊपरी पेट दर्द, अपच
असामान्य: मतली, दस्त
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: प्रुरिटस, पित्ती, दाने, पर्विल
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: अंगों में दर्द
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: मेट्रोरहागिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: अस्वस्थता
ज्ञात नहीं: एडिमा
ज्ञात नहीं: इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट हेमेटोमा (प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से औषधीय उत्पाद के इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन से जुड़ी होती हैं)।
"दुष्प्रभावों की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
Other_information "> अन्य जानकारी
संयोजन
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेसोग्लाइकन (सोडियम नमक) 24 मिलीग्राम मेसोग्लाइकन (सोडियम नमक) 50 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, एरिथ्रोसिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
24 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल।
ब्लिस्टर में 50 हार्ड कैप्सूल का डिब्बा।
50 मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल।
छाले में 30 हार्ड कैप्सूल का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
प्रिज्म
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रिज्मा 24 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
मेसोग्लाइकन (सोडियम नमक) 24 मिलीग्राम
प्रिज्मा 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं: मेसोग्लाइकन (सोडियम नमक) 50 मिलीग्राम
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए प्रिज्मा 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी में शामिल हैं: मेसोग्लाइकन (सोडियम नमक) 30 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
हार्ड कैप्सूल: लैक्टोज
ampoules: क्लोरोक्रेसोल
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कठोर कैप्सूल।
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
जीर्ण शिरापरक अल्सर।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
प्रिज्मा 24 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 1 कैप्सूल दिन में दो बार (जब तक अन्यथा निर्धारित न हो)।
प्रिज्मा 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 1 कैप्सूल दिन में एक या दो बार, चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार, रोग की गंभीरता के संबंध में प्रगति पर है।
इंजेक्शन के लिए प्रिज्मा 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान (इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए): इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए प्रति दिन 1-2 ampoules (जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रिज्मा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका
हार्ड कैप्सूल: मौखिक उपयोग।
इंजेक्शन के लिए समाधान: इंट्रामस्क्युलर उपयोग।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हेपरिन और हेपरिनोइड के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डायथेसिस और रक्तस्रावी रोग।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
त्वचा पर चकत्ते या अतिसंवेदनशीलता के अन्य अभिव्यक्तियों की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
उन सभी मामलों में जिनमें एंटीकोआगुलंट्स के साथ एक साथ उपचार चल रहा है, समय-समय पर हेमोकोएग्युलेटिव मापदंडों की जांच करने की सलाह दी जाती है।
excipients:
प्रिज्मा कैप्सूल में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
प्रिज्मा ampoules में क्लोरोक्रेसोल होता है: यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के कारण एंटीकोआगुलंट्स के साथ सहवर्ती प्रशासन कार्रवाई में वृद्धि का कारण बन सकता है।
अंतःक्रियात्मक अध्ययनों की कमी के कारण, जमावट प्रभाव वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, समय-समय पर रक्त जमावट मापदंडों की जांच करना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
मानव गर्भावस्था के दौरान मेसोग्लाइकेन के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। चिकित्सीय खुराक से ऊपर के पशु अध्ययन भ्रूण और भ्रूण के विकास पर या गर्भ के दौरान हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
चूंकि जानवरों में प्रजनन और विकास संबंधी अध्ययन हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, इसलिए एहतियाती कारणों से गर्भावस्था के दौरान प्रिज्मा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तन के दूध में मेसोग्लाइकेन का पारित होना स्थापित नहीं किया गया है, इसलिए स्तनपान के दौरान प्रिज्मा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रिज्मा थेरेपी के अवांछनीय प्रभावों में मुख्य रूप से ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के गैर-गंभीर विकार शामिल हैं जो मुख्य रूप से मौखिक योगों के उपयोग से जुड़े हैं, और त्वचा की प्रतिक्रियाएं, जो गंभीर भी नहीं हैं। पुरानी शिरापरक अपर्याप्तता (शिरापरक अल्सर सहित) में किए गए नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार बंद करने की आवृत्ति 1.2% थी।
क्रोनिक शिरापरक अपर्याप्तता (शिरापरक अल्सर सहित) और पोस्ट-मार्केटिंग सहज रिपोर्टिंग सिस्टम में नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति परिभाषित की गई है:
[बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: पलक शोफ, एंजियोएडेमा
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द
दुर्लभ: चक्कर
ज्ञात नहीं: पेरेस्थेसिया
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: धड़कन
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन, प्री-सिंकोप
दुर्लभ: बैंगनी
ज्ञात नहीं: एपिस्टेक्सिस
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: पेट दर्द, ऊपरी पेट दर्द, अपच
असामान्य: मतली, दस्त
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: प्रुरिटस, पित्ती, दाने, पर्विल
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: अंगों में दर्द
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: मेट्रोरहागिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: अस्वस्थता
ज्ञात नहीं: एडिमा
ज्ञात नहीं: इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट हेमेटोमा (प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं विशेष रूप से औषधीय उत्पाद के इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन से जुड़ी होती हैं)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
प्रिज्मा के ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, सहायक उपाय किए जाने चाहिए, जैसे कि जठरांत्र संबंधी मार्ग से अअवशोषित सामग्री को हटाना, रोगी की चिकित्सकीय निगरानी करना और यदि आवश्यक हो तो सहायक चिकित्सा शुरू करना।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक्स।
एटीसी कोड: B01AB।
प्रिज्मा का सक्रिय संघटक, मेसोग्लाइकन, पोर्सिन आंतों के म्यूकोसा से निकाला और शुद्ध किया जाता है, ग्लूकोसामिनोग्लाइकेन्स (जीएजी) का एक सेट निम्नानुसार दर्शाया गया है: हेपरान सल्फेट 47.5%, डर्माटन सल्फेट 35.5%, चोंड्रोइटिन सल्फेट 8.5%, धीमी हेपरिन 8.5%।
कारवाई की व्यवस्था
प्रिज्मा की औषधीय गतिविधि मुख्य रूप से हेपरान सल्फेट और डर्माटन सल्फेट की उपस्थिति के कारण होती है, जो पोत की दीवार के शारीरिक घटक हैं और एंडोथेलियल और सबेंडोथेलियल स्तर पर एक एंटीथेरोजेनिक प्रभाव (प्लेटलेट आसंजन का निषेध, लिपोप्रोटीनलिपेज़ की उत्तेजना) के साथ व्यक्त किया जाता है। एंजाइम, मीडिया की चिकनी पेशी कोशिकाओं के प्रसार का निषेध), एंटीथ्रॉम्बोटिक (एंटीथ्रोम्बिन III और हेपरिन II कॉफ़ेक्टर का सक्रियण) और प्रोफिब्रिनोलिटिक (ऊतक प्लास्मिनोजेन उत्प्रेरक की उत्तेजना)।
संचार प्रणाली के शिरापरक पक्ष पर, प्रिज्मा, एक एंटीथ्रॉम्बोटिक अर्थ में हस्तक्षेप करने के अलावा, केशिका एंडोथेलियम द्वारा लगाए गए चयनात्मक अवरोध के शारीरिक गुणों को बहाल करने में सक्षम है, इस प्रकार एक प्रभावी एंटी-एडिमा गतिविधि को अंजाम देता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
चूहों और बंदरों में ट्रिटियम-प्रवाहकीय-लेबल वाले मेसोग्लाइकन पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने मौखिक प्रशासन के बाद, चूहे में 30 मिनट और बंदर में 2 घंटे में अधिकतम अवशोषण शिखर दिखाया है।
दोनों जानवरों की प्रजातियों में प्रशासन के बाद 7 वें घंटे तक स्थिर-अवस्था की स्थिति बनी रहती है। यह, संभवतः, दवा की धीमी रिहाई के कारण है, शुरू में जठरांत्र की दीवार द्वारा कब्जा कर लिया गया है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद एक अलग व्यवहार देखा जाता है और किसी भी मामले में समान उत्पादों के लिए साहित्य में जो बताया गया है उसके अनुसार: अधिकतम रक्त स्तर लगभग तुरंत 1 घंटे के भीतर तेजी से गिरावट के साथ, एक द्विध्रुवीय प्रवृत्ति के अनुसार पहुंच जाता है।
वितरण
ऊतक ट्रोपिज्म अध्ययनों ने विशेष रूप से वृक्क और यकृत पैरेन्काइमा, हृदय और महाधमनी की दीवार में दिलचस्प दवा सांद्रता दिखाई है।
निकाल देना
अंतःशिरा प्रशासन के बाद 48 घंटों के भीतर मूत्र उत्सर्जन खुराक के 35-60% की सीमा के भीतर होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
कठोर कैप्सूल: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, एरिथ्रोसिन।
शीशियों: सोडियम क्लोराइड, क्लोरोक्रेसोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
असंगति अध्ययनों की अनुपस्थिति में, औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
हार्ड कैप्सूल: 5 साल।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
प्रिज्मा 24 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
ब्लिस्टर में 50 कैप्सूल का डिब्बा।
प्रिज्मा 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
छाले में 30 कैप्सूल का डिब्बा।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए प्रिज्मा 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
10 ampoules का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
MEDIOLANUM फ़ार्मास्युटिकी S.p.A. - सैन ग्यूसेप कॉटोलेंगो n.15, 20143 मिलान के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
इंजेक्शन के लिए प्रिज्मा 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए: ए.आई.सी. एन। 023653025
प्रिज्मा 24 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। ०२३६५३०५२
प्रिज्मा 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 023653076
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
जून 2010।
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर २०१५।
