सक्रिय तत्व: थियोफिलाइन
Theo-Dur 200 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
थियो-ड्यूर 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
संकेत थियो-डूर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
थियो-ड्यूर में सक्रिय संघटक थियोफिलाइन होता है, जो ज़ैंथिन डेरिवेटिव नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है, जो ब्रोंची को पतला करके काम करता है।
थियो-डूर का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- दमा;
- फेफड़ों के रोग ब्रोंची के संकुचन की विशेषता है
थियो-डूर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Theo-Dur . न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको थियोफिलाइन (xanthine डेरिवेटिव) के समान वर्ग की दवाओं से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Theo-dur . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Theo-Dur लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
यदि आपको हृदय की समस्याएं हैं (मायोकार्डियल इंफार्क्शन, कोर पल्मोनेल, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर) और/या रक्त में ऑक्सीजन की गंभीर कमी (हाइपोक्सिमिया),
- यदि आपको फेफड़े की बीमारी (क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) है, - यदि आपको उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है
- यदि आपके पास उच्च थायराइड गतिविधि (हाइपरथायरायडिज्म) है
- अगर आपको लीवर और किडनी की बीमारी है
- अगर आपको पेट में चोट (अल्सर) है
- यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं (खासकर यदि आप पुरुष हैं)।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप एक ही समय में अन्य दवाओं का उपयोग करते हैं (देखें अन्य दवाएं और टेफामिन)।
सिगरेट पीने से Theo-Dur के प्रभाव कम हो सकते हैं।
उच्च थियोफिलाइन स्तरों के कारण विषाक्त प्रभावों से बचने के लिए अपने चिकित्सक के निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें (देखें "थियो-ड्यूर कैसे लें")।
संतान
आपका डॉक्टर शिशुओं और छोटे बच्चों में सावधानी के साथ थियो-डूर लिखेंगे।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Theo-dur . के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आपका डॉक्टर जानता है कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एपिनेफ्रीन और अन्य दवाएं जिन्हें 'ब्रोंकोडायलेटर्स' कहा जाता है क्योंकि वे थियोडुर के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं;
- थियोफिलाइन (xanthine डेरिवेटिव) के समान श्रेणी से संबंधित सक्रिय सामग्री वाली दवाएं, थियो-ड्यूर का सक्रिय घटक; ये दवाएं मौजूदा हृदय ताल असामान्यताओं (कार्डियक अतालता) को खराब कर सकती हैं।
- एलोप्यूरिनॉल (उच्च खुराक में), सिमेटिडाइन, सिप्रोफ्लोक्सासिन, क्लिनाफ्लोक्सासिन, फ्लुटामाइड, लेवोफ़्लॉक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, डिसल्फिरम, एनोक्सासिन, फ़्लूवोक्सामाइन, पुनः संयोजक मानव इंटरफेरॉन अल्फा ए, मेथोट्रेक्सेट, मेक्सिलेटिन, प्रोपेमासाइक्लोपेन, टॉक्सिडीन , नॉरफ्लोक्सासिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन, एस्ट्रोजन युक्त मौखिक गर्भनिरोधक, टीएओ (ओरल एंटीकोआगुलेंट थेरेपी), लिनकोमाइसिन, क्लिंडामाइसिन, इन्फ्लूएंजा वैक्सीन। यदि ये दवाएं और Theo-Dur एक ही समय पर दी जाती हैं, तो आपका डॉक्टर Theo-Dur की खुराक कम कर सकता है;
- रिफैम्पिन, एमिनोग्लुटेथिमाइड, मोरिसिज़िन, आइसोप्रेनालिन, रटनवीर, बार्बिट्यूरेट्स, कार्बामाज़ेपिन और सल्फिनपाइराज़ोन, क्योंकि जब ये दवाएं और थियो-ड्यूर एक साथ दिए जाते हैं, तो यह थियो-ड्यूर के प्रभाव को कम कर सकता है;
- सेंट जॉन्स वोर्ट (हाइपरिकम पेरफोराटम) पर आधारित उत्पाद, क्योंकि इन उत्पादों और थियो-ड्यूर के एक साथ प्रशासन के मामले में, द-ड्यूर का प्रभाव कम हो सकता है। सेंट जॉन्स के साथ उपचार बंद करने के बाद प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है। पौधा उत्पाद। यदि आप थियो-ड्यूर के साथ ही सेंट जॉन्स वोर्ट उत्पाद ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर रक्त परीक्षण का आदेश देगा, सेंट जॉन्स वोर्ट लेना बंद कर देगा और थियो-डूर की एक अलग खुराक लिख सकता है;
- फ़्यूरोसेमाइड, क्योंकि यह मूत्र के बढ़ते उन्मूलन (बढ़े हुए मूत्रल) की ओर जाता है;
- reserpine, क्योंकि यह आपके दिल को तेजी से हरा देता है (टैचीकार्डिया);
- सुक्रालफेट, क्योंकि यह थियो-डूर प्रभाव को कम करता है;
- फ़िनाइटोइन, 'एंटीकॉन्वेलसेंट' नामक दौरे का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं, क्योंकि वे थियो-ड्यूर के प्रभाव को कम करती हैं। इन मामलों में, आपका डॉक्टर थियो-ड्यूर की खुराक बढ़ा सकता है और रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है;
- पेंटोक्सिफायलाइन, जब थियो-डूर के साथ एक साथ प्रशासित होने पर आक्षेप हो सकता है;
- प्रोप्रानोलोल और दवाएं जिन्हें 'बीटा-ब्लॉकर्स' कहा जाता है, क्योंकि वे थियो-डूर के प्रभाव को कम करते हैं;
- एडेनोसिन, डायजेपाम, फ्लुराज़ेपम, लॉराज़ेपम, मिडाज़ोलम, लिथियम और पैनकोरोनियम, चूंकि थियो-ड्यूर के साथ सह-प्रशासन के मामले में, इन दवाओं की खुराक में वृद्धि करना आवश्यक है;
- हलोथेन, जैसा कि थियो-ड्यूर के साथ एक साथ प्रशासन के मामले में, असामान्य दिल की धड़कन (वेंट्रिकुलर अतालता) होने का जोखिम बढ़ जाता है;
- केटामाइन, जैसा कि थियो-ड्यूर के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में, यह आक्षेप को और अधिक होने की संभावना बना सकता है;
- दवाएं जो थियो-ड्यूर के सक्रिय संघटक थियोफिलाइन के निष्कासन को कम करती हैं।
यदि आपको कोई प्रयोगशाला परीक्षण करने की आवश्यकता है, तो उन्हें बताएं कि आप थियो-ड्यूर ले रहे हैं, खासकर यदि आपको गुर्दे की समस्या (गुर्दे की शिथिलता) है।
थियोफिलाइन को उसी प्रकार के अन्य उपचारों के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए।
भोजन, पेय और शराब के साथ Theo-Dur
सुबह खाली पेट या नाश्ते के तुरंत बाद दवा ली जा सकती है। शाम को Theo-Dur नहीं लेने की सलाह दी जाती है क्योंकि भोजन का सेवन TheoDur की गतिविधि को प्रभावित करता है।
एक ही समय पर शराब पीने से Theo-Dur के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, आपका डॉक्टर केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में ही दवा लिखेगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
थियो-डूर में शर्करा होती है
Theo-Dur में सुक्रोज और लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि थियो-ड्यूर का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक है: बच्चे:
- 15-20 किग्रा का: 100 मिलीग्राम (थियो-ड्यूर का 1/2 टैबलेट 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां हर 12 घंटे में)
- २०-२५ किग्रा का: १५० मिलीग्राम (थियो-ड्यूर का १/२ टैबलेट ३०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां हर १२ घंटे में)
- 25 किग्रा से अधिक: 200 मिलीग्राम (थियो-ड्यूर 200 मिलीग्राम की 1 गोली हर 12 घंटे में लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां)।
यदि 3 दिनों के भीतर पर्याप्त परिणाम प्राप्त नहीं होता है और कोई दुष्प्रभाव नहीं होता है, तो दैनिक खुराक को प्रति दिन 100 मिलीग्राम (प्रत्येक 12 घंटे में 50 मिलीग्राम) जोड़कर बढ़ाया जा सकता है। छोटे बच्चों में थियो-ड्यूर का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि वे मामूली दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करने में असमर्थ हैं।
वयस्क:
- 200 मिलीग्राम (थियो-ड्यूर का 1 टैबलेट 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां हर 12 घंटे में)। यदि 3 दिनों के भीतर पर्याप्त परिणाम प्राप्त नहीं होता है और कोई साइड इफेक्ट नहीं होता है, तो दैनिक खुराक को हर 12 घंटे में थियो-ड्यूर 300 मिलीग्राम लंबी-रिलीज़ गोलियों के 1 टैबलेट तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि दवा अच्छी तरह से सहन की जाती है, यदि पर्याप्त परिणाम अभी भी प्राप्त नहीं होता है, तो आपका डॉक्टर एक उच्च खुराक लिख सकता है। इस मामले में आपको विषाक्तता के जोखिम और अवांछित प्रभावों की उपस्थिति से बचने के लिए डॉक्टर द्वारा बताए गए समय और विधियों का सावधानीपूर्वक पालन करते हुए कुछ रक्त परीक्षण करने होंगे।
यदि आप धीरे-धीरे हर 12 घंटे में खुराक के साथ संतोषजनक चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त कर लेते हैं, तो आपका डॉक्टर दैनिक खुराक में एक बार निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है। दिन में एक बार प्रशासन अंतिम प्रशासन के 12 घंटे बाद शुरू होना चाहिए।
यदि आपके लक्षण बिगड़ जाते हैं या विषाक्तता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो आपका डॉक्टर हर 12 घंटे में एक खुराक फिर से लिखेगा। आपका डॉक्टर एक बार दैनिक खुराक पर स्विच करने से पहले और बाद में रक्त परीक्षण का आदेश देगा। यदि आपका डॉक्टर थियो-ड्यूर की एक बार दैनिक खुराक निर्धारित करता है, तो आपको टैबलेट को बिना तोड़े पूरा लेना चाहिए।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
यदि आप बुजुर्ग हैं और आपको हृदय रोग (कोर पल्मोनेल, हार्ट फेल्योर) और लीवर की बीमारी (यकृत की बीमारी) है, तो थियो-ड्यूर की अधिकतम अनुशंसित खुराक के कारण विषाक्त प्रभाव के मामले में, आपका डॉक्टर कम खुराक लिखेगा।
Theo-Dur गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए (उन्हें केवल आधे में विभाजित किया जा सकता है ताकि आवश्यक खुराक को प्रशासित किया जा सके)।
अगर आप Theo-Dur . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Theo-Dur . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने बहुत अधिक थियो-ड्यूर ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, पहले लक्षण हैं: आंदोलन, कंपकंपी, भ्रम, उल्टी, हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया)। बाद में प्रकट होते हैं: उल्टी में रक्त (रक्तस्रावी), आक्षेप, परिवर्तित हृदय ताल (हृदय अतालता), निर्जलीकरण, बुखार।
ओवरडोज के मामले में अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
दुष्प्रभाव Theo-dur . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अवांछनीय प्रभाव थियोफिलाइन के विशिष्ट हैं और आमतौर पर बहुत अधिक खुराक के कारण होते हैं और खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।
- रक्त शर्करा में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया)
- चिड़चिड़ापन
- सरदर्द
- बेचैनी
- अनिद्रा
- सजगता का उच्चारण (हाइपरफ्लेक्सिया)
- बरामदगी (भव्य माल, सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी)
- अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन)
- हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया)
- असामान्य हृदय संकुचन एक्सट्रैसिस्टोल)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- हृदय की लय में गंभीर परिवर्तन (गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता)
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- संचार विफलता (सदमे)
- सांस लेने की दर में वृद्धि (तचीपनिया)
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
- ऊपरी पेट दर्द (अधिजठर दर्द)
- उल्टी में रक्त की उपस्थिति (रक्तस्रावी)
- दस्त
- मांसपेशियों में ऐंठन
- मूत्र में एल्ब्यूमिन नामक पदार्थ की उच्च सांद्रता (एल्ब्यूमिन्यूरिया)
- मूत्र उत्पादन में वृद्धि (पॉलीयूरिया)
- मूत्र में कोशिकाओं की उपस्थिति (मूत्र में ट्यूबलर कोशिकाएं)
- मूत्र में लाल रक्त कोशिकाओं में वृद्धि (पेशाब में प्रयोगशाला परीक्षण सकारात्मक लाल रक्त कोशिकाएं)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
थियो-डूर में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक थियोफिलाइन है।
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट 200 मिलीग्राम: एक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट में 200 मिलीग्राम थियोफिलाइन निर्जल होता है। लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट 300 मिलीग्राम: एक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट में 300 मिलीग्राम निर्जल थियोफिलाइन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सुक्रोज, स्टार्च, लैक्टोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट, सफेद मोम, सेटिल अल्कोहल, मिरिस्टिल अल्कोहल, सेल्युलोज एसिटोफ्थेलेट, डायथाइल फ़ेथलेट।
Theo-Dur कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Theo-Dursi विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट के रूप में आता है। पैक की सामग्री 200 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम की 30 गोलियां हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
थियो-दुर लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
थियो-ड्यूर 200 मिलीग्राम
प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 200 मिलीग्राम निर्जल थियोफिलाइन होता है
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक:
प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 62.53 मिलीग्राम लैक्टोज और 52.65 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
थियो-ड्यूर 300 मिलीग्राम
प्रत्येक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 300 मिलीग्राम निर्जल थियोफिलाइन होता है
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक:
लंबे समय तक रिलीज होने वाले प्रत्येक टैबलेट में 93.8 मिलीग्राम लैक्टोज और 79 मिलीग्राम सुक्रोज होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ब्रोन्कियल अस्थमा, ब्रोन्कियल स्पास्टिक घटक के साथ फुफ्फुसीय रोग।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
निम्नलिखित खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है:
• 15-20 किग्रा वजन वाले बच्चे: 100 मिलीग्राम (थियो-ड्यूर 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां हर 12 घंटे में)
• २०-२५ किलो वजन वाले बच्चे: १५० मिलीग्राम (थियो-ड्यूर की ३०० मिलीग्राम की लंबी-रिलीज़ टैबलेट हर १२ घंटे में)
• 25 किग्रा से अधिक उम्र के बच्चे और वयस्क: 200 मिलीग्राम (थियो-ड्यूर 200 मिलीग्राम की 1 गोली हर 12 घंटे में लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां)
यदि 3 दिनों के भीतर पर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हुई है और कोई दुष्प्रभाव नहीं हैं, तो दैनिक खुराक को बढ़ाया जा सकता है:
• बच्चों में प्रति दिन १०० मिलीग्राम (प्रत्येक १२ घंटे में ५० मिलीग्राम) जोड़कर;
• वयस्कों में हर 12 घंटे में थियो-ड्यूर 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के 1 टैबलेट पर स्विच करके
इस घटना में कि पर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं होती है और उत्पाद अच्छी तरह से सहन किया जाता है, थियोफिलाइन के सीरम सांद्रता को नियंत्रित करते हुए, खुराक को और बढ़ाना संभव है।
यह नियंत्रण एक खुराक के प्रशासन के बाद 3 से 8 घंटे के बीच किया जाएगा और उपचार की अवधि के बाद, कम से कम तीन दिनों की खुराक अनुसूची का पालन करते हुए ईमानदारी से किया जाएगा।
• यदि सीरम थियोफिलाइन का स्तर १० से २० एमसीजी/एमएल के बीच है और सहनशीलता अच्छी है, तो खुराक में बदलाव नहीं किया जाना चाहिए और सीरम थियोफिलाइन एकाग्रता को ६-१२ महीने के अंतराल पर फिर से जांचना चाहिए।
• यदि थियोफिलाइन की सीरम सांद्रता बहुत अधिक या बहुत कम है, तो इष्टतम स्तर तक पहुंचने तक खुराक को धीरे-धीरे बदलना आवश्यक होगा।
एकल दैनिक खुराक
एक बार दैनिक खुराक पर तभी विचार किया जाना चाहिए जब रोगी का इलाज हर 12 घंटे में धीरे-धीरे और संतोषजनक रूप से चिकित्सीय स्तर पर लाया जाए।
दिन में एक बार की खुराक को 12 घंटे में दोगुनी खुराक के आधार पर माना जाना चाहिए, और अंतिम प्रशासन के बाद 12 घंटे के अंत में शुरू होना चाहिए।
एक बार दैनिक खुराक रूपांतरण के बाद प्राप्त गर्त एकाग्रता (सीमिन।) कम हो सकती है (विशेषकर उच्च निकासी वाले रोगियों में) और चोटी की एकाग्रता (सी अधिकतम) अधिक हो सकती है (विशेषकर कम निकासी वाले रोगियों में) खुराक के साथ प्राप्त की तुलना में। हर 12 घंटे।
यदि लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, या यदि एक बार दैनिक खुराक अंतराल के दौरान विषाक्तता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो खुराक को हर 12 घंटे में फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
एक बार दैनिक खुराक पर स्विच करने से पहले और बाद में थियोफिलाइन की सीरम सांद्रता की जाँच की जानी चाहिए।
भोजन का सेवन और स्थिति, सर्कैडियन लय में संबंधित परिवर्तनों के साथ, शाम को प्रशासित नियंत्रित-रिलीज़ रूपों में थियोफिलाइन के अवशोषण और / या निकासी को प्रभावित कर सकते हैं।
रात्रि सीरम सांद्रता के साथ इन और अन्य कारकों के सटीक सहसंबंध और इन परिणामों के नैदानिक महत्व के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि थियो-ड्यूर को एक बार दैनिक रूप से शाम को प्रशासित नहीं किया जाए।
दिन में एक बार दिए गए थियो-डूर को बिना तोड़े पूरा लेना चाहिए।
सीरम थियोफिलाइन एकाग्रता के आकलन के आधार पर खुराक समायोजन, जब इन निर्देशों का पालन नहीं किया गया है, तो ऐसी सिफारिशें हो सकती हैं जो रोगी विषाक्तता का जोखिम पेश कर सकती हैं।
इसका उपयोग छोटे बच्चों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो मामूली दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करने में असमर्थ हैं।
बुजुर्ग रोगियों, से पीड़ित: कोर पल्मोनेल, दिल की विफलता, जिगर की बीमारी को शायद ही कभी कम खुराक की आवश्यकता होती है और इसलिए ऊपर की सिफारिश की गई अधिकतम चिकित्सीय खुराक पर विषाक्त घटनाएं प्रकट हो सकती हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि किसी भी रोगी को असहनीय खुराक पर न रखा जाए। उपरोक्त योजना के अनुसार रोगियों को खुराक बढ़ाने के निर्देशों में, यह सलाह दी जानी चाहिए कि यदि स्पष्ट दुष्प्रभाव दिखाई दें तो बार-बार खुराक न लें, और साइड इफेक्ट गायब होने के बाद कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, xanthine डेरिवेटिव या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
थियो-ड्यूर गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए (उन्हें केवल खुराक की आवश्यकताओं के लिए आधे में विभाजित किया जा सकता है)।
बुजुर्गों (विशेषकर पुरुषों) और नवजात शिशुओं में गंभीर हृदय रोग और / या हाइपोक्सिमिया, उच्च रक्तचाप, हाइपरथायरायडिज्म, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, कोर पल्मोनेल, कंजेस्टिव दिल की विफलता, यकृत और गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में सावधानी के साथ थियोफिलाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्लाज्मा के स्तर में कमी और थियोफिलाइन की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी के जोखिम के कारण थियोफिलाइन युक्त दवाओं के साथ हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को एक साथ नहीं लिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5 इंटरैक्शन)।
गैस्ट्रिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में भी, थियोफिलाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
थियोफिलाइन दवाएं पहले से मौजूद कार्डियक अतालता को खराब कर सकती हैं।
थियोफिलाइन के विषाक्त प्रभाव आमतौर पर बहुत अधिक सीरम स्तर (20 एमसीजी / एमएल से ऊपर) से जुड़े होते हैं।
औसत से अधिक रक्त स्तर पारंपरिक खुराक में धीमी प्लाज्मा निकासी के कारण हो सकता है, हेपेटिक डिसफंक्शन, क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज और 55 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में, विशेष रूप से पुरुषों में।
दवा में सुक्रोज होता है इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए; इसके अलावा, दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को लैप लैक्टेज की कमी नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ड्रग / ड्रग इंटरैक्शन
एपिनेफ्रीन के साथ विषाक्त सहक्रिया का दस्तावेजीकरण किया गया है और यह अन्य सहानुभूतिपूर्ण ब्रोन्कोडायलेटर्स के साथ हो सकता है। थियोफिलाइन का उपयोग अन्य ज़ैंथिन डेरिवेटिव के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
एक दवा के अलावा जो थियोफिलाइन चयापचय को रोकता है, या एक सहवर्ती दवा का विच्छेदन जो थियोफिलाइन चयापचय को बढ़ाता है, सीरम थियोफिलाइन एकाग्रता में वृद्धि का कारण हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप विषाक्तता हो सकती है।
एलोप्यूरिनॉल (उच्च खुराक), सिमेटिडाइन, सिप्रोफ्लोक्सासिन, क्लिनाफ्लोक्सासिन, फ्लूटामाइड, लेवोफ़्लॉक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, डिसल्फिरम, एनोक्सासिन, फ़्लूवोक्सामाइन, इंटरफेरॉन अल्फा-ए, प्रोपेफेनोन के सहवर्ती प्रशासन के साथ थियोफिलाइन के बढ़े हुए सीरम स्तर की सूचना मिली है। मानव अल्फा-ए। , पेंटोक्सिफाइलाइन, टैक्रिन, थियाबेंडाजोल, टिक्लोपिडीन, वेरापामिल, ओफ़्लॉक्सासिन, नॉरफ़्लॉक्सासिन, ट्रॉलैंडोमाइसिन, अल्कोहल, एस्ट्रोजन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों, टीएओ, लिनकोमाइसिन, क्लिंडामाइसिन, इन्फ्लूएंजा वैक्सीन।
सहवर्ती प्रशासन के मामले में थियोफिलाइन खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
रिफैम्पिन, एमिनोग्लुटेथिमाइड, मोरिसिज़िन, आइसोप्रेनालाईन, रटनवीर, बार्बिट्यूरेट्स, कार्बामाज़ेपिन और सल्फिनपीराज़ोन के साथ सह-प्रशासन पर थियोफिलाइन के कम सीरम स्तर की सूचना मिली है।
Hypericum perforatum तैयारी के सहवर्ती प्रशासन द्वारा थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता को कम किया जा सकता है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम पर आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण है, इसलिए, थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। दवा के रुकावट के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है। के साथ उपचार Hypericum perforatum पर आधारित उत्पाद।
यदि कोई रोगी एक साथ हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है तो थियोफिलाइन के प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
Hypericum perforatum को बंद करने से थियोफिलाइन का प्लाज्मा स्तर बढ़ सकता है। थियोफिलाइन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
फ़्यूरोसेमाइड के साथ इंटरेक्शन से डायरिया की प्रबलता होती है। रेसरपाइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप टैचीकार्डिया होता है।
सुक्रालफेट के साथ दिए जाने पर थियोफिलाइन का अवशोषण कम हो जाता है।
फ़िनाइटोइन, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स और सिगरेट धूम्रपान कम प्लाज्मा आधा जीवन के साथ थियोफिलाइन निकासी बढ़ा सकते हैं। इन मामलों में थियोफिलाइन खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
दवाओं के प्रशासन के मामले में जो थियोफिलाइन निकासी को प्रभावित कर सकते हैं, रक्त स्तर की एकाग्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है ताकि थियोफिलाइन की चिकित्सीय सीमा को नियंत्रित किया जा सके।
पेंटोक्सिफाइलाइन और थियोफिलाइन के सहवर्ती प्रशासन के कारण कुछ रोगियों में आक्षेप की सूचना मिली है।
एक विरोधी औषधीय कार्रवाई के कारण थियोफिलाइन की आवश्यकता वाले रोगियों में गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे प्रोप्रानोलोल) से बचना बेहतर होता है। इसके अलावा, थियोफिलाइन निकासी को कम किया जा सकता है।
एडेनोसाइन, डायजेपाम, फ्लुराज़ेपम, लॉराज़ेपम, मिडाज़ोलम, लिथियम और पैनकुरोनियम की सामान्य खुराक से अधिक की आवश्यकता होती है, जब इन दवाओं को थियोफिलाइन के साथ प्रशासित किया जाता है।
थियोफिलाइन के साथ हलोथेन लेने से वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ जाता है। केटामाइन को थियोफिलाइन के साथ लेने से जब्ती सीमा कम हो सकती है।
साइटोक्रोम P450 1A2 को रोकने वाली दवाएं थियोफिलाइन निकासी को कम कर सकती हैं, जिसके परिणामस्वरूप सीरम सांद्रता में वृद्धि होती है।
दवा / प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत
मेटाबोलाइट्स और अन्य दवाओं का आमतौर पर थियोफिलाइन के सीरम स्तर को मापने के लिए वर्तमान में उपलब्ध विश्लेषणात्मक तरीकों के परिणामों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, जिसमें उच्च दबाव तरल क्रोमैटोग्राफी और इम्यूनोसे तकनीक शामिल हैं। अन्य नए विश्लेषणात्मक तरीके वर्तमान में उपयोग में हैं। चिकित्सक को उपयोग की जाने वाली खुराक विधि के बारे में पूछताछ करनी चाहिए, और क्या अन्य दवाएं परख में हस्तक्षेप कर सकती हैं।
गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में कैफीन और ज़ैंथिन मेटाबोलाइट्स शुष्क अभिकर्मकों का उपयोग करके कुछ आउट पेशेंट विधियों के रीडिंग का कारण बन सकते हैं जो थियोफिलाइन की वास्तविक सीरम एकाग्रता से अधिक हैं।
दवा / भोजन परस्पर क्रिया
थियोफिलाइन अवशोषण की सीमा उपवास की स्थिति में या उच्च वसा वाले नाश्ते के तुरंत बाद समान थी। हाइपरलिपिड नाश्ते के बाद अधिकतम एकाग्रता का समय विलंबित होता है, लेकिन बिना किसी नैदानिक प्रभाव के।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यद्यपि भ्रूण के विकास पर थियोफिलाइन का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पाया गया है, गर्भावस्था में इसका उपयोग केवल उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जिनमें चिकित्सक का मानना है कि अस्थमा को नियंत्रित करने में विफलता मां के लिए एक वास्तविक जोखिम है।
स्तनपान के दौरान भी इसी तरह की सावधानी बरतनी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
दुष्प्रभाव थियोफिलाइन के विशिष्ट हैं; वे आम तौर पर बहुत अधिक खुराक के कारण होते हैं और खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ओवरडोज
अलार्म के पहले लक्षण हैं आंदोलन, कंपकंपी, भ्रम, उल्टी, क्षिप्रहृदयता; बाद में रक्तगुल्म, आक्षेप, हृदय अतालता, निर्जलीकरण, बुखार दिखाई देते हैं।
आपातकालीन हस्तक्षेप और मारक।
• यदि कोई आक्षेप नहीं है: उल्टी को प्रेरित करें, एक कैथर्टिक और सक्रिय चारकोल का प्रशासन करें।
• आक्षेप के मामले में: श्वसन सहायता सुनिश्चित करें और ऑक्सीजन, डायजेपाम iv, पुनर्जलीकरण और रक्तचाप को नियंत्रित करें।
• कोमा की स्थिति में: उल्टी आने के स्थान पर जठर को अंदर से धोना और पेट को धोना।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए प्रतिरोधी श्वसन पथ सिंड्रोम के लिए अन्य दवाएं; ज़ैंथिन डेरिवेटिव्स
एटीसी कोड: R03DA04
थियोफिलाइन ब्रोंची की चिकनी मांसपेशियों को आराम करने का कारण बनता है। थियोफिलाइन में ज़ैंथिन डेरिवेटिव के अन्य औषधीय गुण भी होते हैं, जैसे फुफ्फुसीय परिसंचरण में वासोडिलेशन।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
थियो-ड्यूर टैबलेट से थियोफिलाइन के अवशोषण की गतिकी शून्य क्रम तक पहुंचती है: थियोफिलाइन का गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण धीरे-धीरे 12 घंटे की अवधि में होता है और प्लाज्मा दरें चिकित्सीय सीमा (10- 20 एमसीजी / एमएल) के भीतर समय के साथ स्थिर रहती हैं। थियो-ड्यूर की गतिकी के बाद के चरणों की पहचान थियोफिलाइन से की जाती है; चयापचय यकृत माइक्रोसोम के स्तर पर ऑक्सीकरण द्वारा होता है और उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: चूहों में मौखिक LD50 332 मिलीग्राम / किग्रा है।
पुरानी विषाक्तता: ३४ मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ ६० दिनों के उपचार से चूहे में विषाक्त प्रभाव नहीं पड़ा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज, स्टार्च, लैक्टोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट, सफेद मोम, सेटिल अल्कोहल, मिरिस्टिल अल्कोहल, सेल्युलोज एसिटोफ्थेलेट, डायथाइल फ़ेथलेट
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले।
30 गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - वाया सिविटाली, 1 - मिलन
बिक्री के लिए विशेष डीलरशिप: अल्मिरल एस.पी.ए. - मेसिना के माध्यम से, 38 - टॉवर सी - 20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
थियो-ड्यूर 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 30 टैबलेट एआईसी एन। 025267016
थियो-ड्यूर 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 30 टैबलेट एआईसी एन। 025267028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि 10 मार्च 1984
नवीनतम प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 31 मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/06/2015