सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड)
ज़ेरिनोल गोला 2.5 मिलीग्राम / मौखिक श्लेष्म स्प्रे का क्रियान्वयन, समाधान
ज़ेरिनॉल थ्रोट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ZERINOL THROAT 20 मिलीग्राम की गोलियां
- ज़ेरिनोल गोला 2.5 मिलीग्राम / मौखिक श्लेष्म स्प्रे का क्रियान्वयन, समाधान
ज़ेरिनॉल गले का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ेरिनोल गोला स्प्रे में सक्रिय घटक एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है। सक्रिय संघटक स्प्रे का घटक है जो आवश्यक चिकित्सीय प्रभाव देता है।
ज़ेरिनोल थ्रोट स्प्रे में एक स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव होता है जो तीव्र गले में दर्द से राहत देता है।
ज़ेरिनोल गोला स्प्रे का उपयोग 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में गले में खराश में तीव्र दर्द के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 3 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अंतर्विरोध जब ज़ेरिनॉल गले का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ज़ेरिनॉल थ्रोट स्प्रे न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड) या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
ज़ेरिनॉल थ्रोट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
ज़ेरिनॉल गोला स्प्रे का विशेष ध्यान रखें
- आपको ज़ेरिनॉल थ्रोट स्प्रे को 3 दिनों से अधिक समय तक उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि 3 दिनों के बाद भी आपको लक्षण दिखाई देते हैं या यदि आपको तेज बुखार है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है, तो ज़ेरिनोल थ्रोट स्प्रे का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- ज़ेरिनॉल थ्रोट स्प्रे मुंह में दर्दनाक घावों (उदाहरण के लिए, अल्सर या घाव) के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है।
- अगर आपको मुंह के छाले हैं तो डॉक्टर से सलाह लें।
- एक सहवर्ती बीमारी (जैसे गले में सूजन) के कारण सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया) के एपिसोड देखे जा सकते हैं। एक अन्य कारण ज़ेरिनॉल थ्रोट स्प्रे के स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव के कारण गले में कसाव की भावना हो सकती है। एक अतिरिक्त कारण एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है, जिससे मुंह और गले में सूजन भी हो सकती है।
- आपका गला और मुंह सामान्य से कम संवेदनशील (सुन्नता) महसूस कर सकता है।
- यदि त्वचा या म्यूकोसा पर व्यापक घाव होते हैं, तो एहतियात के तौर पर, ज़ेरिनोल गोला स्प्रे के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक डॉक्टर से तुरंत परामर्श किया जाना चाहिए। बहुत कम मामलों में, गंभीर त्वचा के घाव (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस [NET]) को एक साथ एम्ब्रोक्सोल जैसे एक्सपेक्टोरेंट पदार्थों के प्रशासन के साथ देखा गया है। एम्ब्रोक्सोल ज़ेरिनॉल गोला के स्प्रे का सक्रिय घटक भी है। इनमें से अधिकांश त्वचा के घावों को अंतर्निहित बीमारी (विभिन्न संक्रमणों) की गंभीरता, या ऐसी स्थितियों या अन्य सहवर्ती रोगों के इलाज के लिए संकेतित दवाओं के उपयोग या पहले से मौजूद गंभीर त्वचा के घाव द्वारा समझाया जा सकता है, जो शुरू में हो सकता है। गैर-विशिष्ट लक्षणों के साथ, फ्लू के समान।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ज़ेरिनॉल गले के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
संतान
12 साल से कम उम्र के बच्चों को यह दवा न दें।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
एम्ब्रोक्सोल अजन्मे बच्चे के शरीर में चला जाता है। गर्भावस्था के दौरान ज़ेरिनॉल गोला स्प्रे नहीं लिया जाना चाहिए, खासकर पहले तीन महीनों में।
स्तन के दूध में एम्ब्रोक्सोल उत्सर्जित होता है। स्तनपान के दौरान ज़ेरिनोल गोला स्प्रे नहीं लिया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर ज़ेरिनॉल गोला स्प्रे का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।
ज़ेरिनॉल गोला स्प्रे में इथेनॉल और प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
इस दवा में इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है, प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम (4 कश)। इस दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है, जो श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Zerinol गले का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट के निर्देशानुसार ज़ेरिनॉल थ्रोट स्प्रे का उपयोग करें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए, दर्द से राहत की आवश्यकता होने पर गले के नीचे एक खुराक (4 स्प्रे) स्प्रे करें। स्प्रे का इस्तेमाल दिन में 6 बार से ज्यादा न करें। प्रत्येक उपयोग से पहले, निर्देशों का पालन करें:
- सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
- उपयोग करने से पहले, एक समान धुंध निकलने तक पंप को 5 बार चलाएं। यदि आप विस्तारित अवधि के लिए स्प्रे का उपयोग नहीं करते हैं, तो फिर से दवा का उपयोग करने से पहले पंप को एक बार चलाएं।
- एक डिलीवरी (1 स्प्रे) करने के लिए, स्प्रे बोतल को सीधा रखें, जिसमें नोजल आपके गले की ओर हो। फिर पंप हेड को पूरी तरह से नीचे दबाएं और 4 स्प्रे करें।
- उपयोग के बाद, सुरक्षात्मक टोपी को वापस रख दें।
नैदानिक डेटा ने कार्रवाई की तीव्र शुरुआत दिखाई है (जो नवीनतम 15 मिनट के भीतर होती है)। प्रभाव कम से कम 3 घंटे तक रहता है।
ज़ेरिनॉल थ्रोट स्प्रे का इस्तेमाल 3 दिनों से ज़्यादा न करें. यदि लक्षण 3 दिनों से अधिक समय तक बने रहते हैं या तेज बुखार विकसित होता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अगर आपने गले में ज़ेरिनोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप प्रति आवेदन 4 से अधिक पफ लेते हैं या यदि आप दिन में 6 बार से अधिक स्प्रे का उपयोग करते हैं, तो किसी भी अप्रत्याशित लक्षण का अनुभव होने पर अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Zerinol के गले के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ज़ेरिनॉल थ्रोट स्प्रे के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। यदि आप नीचे वर्णित किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो ज़ेरिनोल थ्रोट स्प्रे लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ और / या गले (एंजियोएडेमा) की स्थानीय सूजन के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया। इससे गले में कसाव, निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई महसूस हो सकती है।
- पूरे शरीर को प्रभावित करने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाओं की तीव्र घटना (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक सदमे सहित)।
यदि आप फिर से दवा लेते हैं या उसी सक्रिय पदार्थ के साथ दूसरी दवा लेते हैं तो एलर्जी की प्रतिक्रिया की गंभीरता बढ़ सकती है
अन्य दुष्प्रभाव जो हो सकते हैं:
सामान्य आवृत्ति (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती है):
- बीमार महसूस करना (मतली)
- मुंह, जीभ और गले का सुन्न होना (मुंह और ग्रसनी का हाइपोएस्थेसिया)
- परिवर्तित स्वाद (डिज्यूसिया)
असामान्य आवृत्ति (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती है):
- अपच (अपच)
- पेट दर्द (पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द)
- शुष्क मुंह
आवृत्ति दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकती है):
- दस्त
- सूखा गला
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- खुजली महसूस करना (पित्ती, खुजली)
- जल्दबाज
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं)
- वह पीछे हट गया
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और बोतल के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ज़ेरिनॉल गोला स्प्रे का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि EXP उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पहली बार खोलने के बाद, दवा का उपयोग 6 महीने तक किया जा सकता है। किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। यह पर्यावरण की रक्षा में मदद करेगा
ज़ेरिनॉल थ्रोट स्प्रे में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड है।
एक पफ (1 पफ) में 2.5 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
स्प्रे के एक मिलीलीटर में 17.86 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य घटक हैं
- साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
- डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
- पॉलीसोर्बेट 20
- सुक्रालोज़
- ताज़ा सुगंध (प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है)
- नीलगिरी-मेन्थॉल स्वाद (प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है)
- इथेनॉल
- शुद्धिकृत जल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक म्यूकोसा, समाधान के लिए ज़ेरिनॉल थ्रोट 2.5 एमजी / डिस्पेंसिंग स्प्रे
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक पफ में 2.5 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
स्प्रे के एक मिलीलीटर में 17.86 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
इस दवा में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल (अल्कोहल), प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम (4 पफ) और बहुत कम मात्रा में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओरोमुकोसल स्प्रे, घोल।
स्पष्ट और लगभग बेरंग समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए गले में खराश में तीव्र दर्द का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: एक 10 मिलीग्राम खुराक (4 कश), गले में छिड़कने के लिए, दिन में 6 बार तक।
2.5 मिलीग्राम ओरल म्यूकोसल स्प्रे सॉल्यूशन / ज़ेरिनॉल गोला का एक्चुएशन 3 दिनों से अधिक समय तक उपयोग नहीं किया जा सकता है। यदि लक्षण बने रहते हैं या तेज बुखार होता है, तो रोगी को चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन का तरीका
उपयोग करने से पहले, एक समान धुंध जारी होने तक पंप को 5 बार संचालित किया जाना चाहिए। यदि स्प्रे का उपयोग विस्तारित अवधि के लिए नहीं किया जाता है, तो दवा को फिर से उपयोग करने से पहले पंप को एक बार संचालित किया जाना चाहिए।
डिस्पेंसिंग करने के लिए, स्प्रे बोतल को गले के सामने डिस्पेंसर के साथ लंबवत स्थिति में रखना आवश्यक है और साथ ही, पंप के शीर्ष को सभी तरह से नीचे दबाएं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ (एम्ब्रोक्सोल) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
12 साल से कम उम्र के बच्चों में ज़ेरिनोल गोला 2.5 मिलीग्राम ओरल म्यूकोसल स्प्रे सॉल्यूशन / एक्चुएशन का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
2.5 मिलीग्राम ओरल म्यूकोसल स्प्रे सॉल्यूशन / ज़ेरिनॉल गोला का एक्चुएशन 3 दिनों से अधिक समय तक उपयोग नहीं किया जा सकता है। यदि लक्षण बिगड़ते हैं या 3 दिनों के बाद भी बने रहते हैं या यदि रोगी को तेज बुखार है, तो डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसएसजे) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एक साथ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे उम्मीदवार पदार्थों के प्रशासन के साथ देखा गया है। अंतर्निहित बीमारी की गंभीरता से समझाया जा सकता है और / या सहवर्ती दवाएं।
SSJ और NET के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के तत्काल बंद करने के माध्यम से प्राप्त किए जाते हैं।
उपचार का प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है। यदि SSJ और NET के लक्षण और संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए अक्सर छाले या म्यूकोसल घावों के साथ प्रगतिशील दाने), तो एहतियात के तौर पर एंब्रॉक्सोल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और तुरंत चिकित्सा की मांग की जानी चाहिए।
डिस्पेनिया एक अंतर्निहित बीमारी (जैसे गले की सूजन) के संदर्भ में हो सकता है। स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाएं (धारा 4.8 देखें: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) भी डिस्पेनिया का कारण बन सकती हैं।
एंब्रॉक्सोल के स्थानीय संवेदनाहारी गुण ग्रसनी स्थान के स्तर पर संवेदी धारणा को बदलने में योगदान कर सकते हैं (देखें खंड 4.8: मौखिक गुहा और ग्रसनी का हाइपोस्थेसिया)।
ज़ेरिनॉल गोला 2.5 मिलीग्राम ओरल म्यूकोसल स्प्रे सॉल्यूशन / एक्चुएशन मौखिक अल्सर के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है। ऐसे मामलों में डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह या गंभीर जिगर की बीमारी के मामले में, ज़ेरिनोल गोला 2.5 मिलीग्राम मौखिक म्यूकोसल स्प्रे समाधान / एक्चुएशन का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श के बाद किया जा सकता है। यकृत चयापचय के साथ किसी भी दवा के साथ, गुर्दे के उन्मूलन के बाद, जिगर में एम्ब्रोक्सोल के चयापचयों का संचय गंभीर गुर्दे की कमी में हो सकता है।
इस दवा में इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है, प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम (4 कश)।
इस दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है, जो श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नैदानिक रूप से प्रासंगिक कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। पूर्व-नैदानिक अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भावस्था के 28 वें सप्ताह के बाद व्यापक नैदानिक अनुभव ने भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों की उपस्थिति नहीं दिखाई है। फिर भी, गर्भावस्था के दौरान दवाएं लेते समय सामान्य सावधानी बरतनी चाहिए।खासकर पहली तिमाही के दौरान, मौखिक श्लेष्मा स्प्रे 2.5 मिलीग्राम / ज़ेरिनॉल गोला का एक्चुएशन लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तन के दूध में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड उत्सर्जित होता है। हालांकि कोई अवांछनीय प्रभाव प्रत्याशित नहीं है
शिशुओं, 2.5 मिलीग्राम मौखिक म्यूकोसल स्प्रे समाधान का उपयोग / ज़ेरिनोल गोला का क्रियान्वयन नहीं है
स्तनपान के दौरान अनुशंसित।
उपजाऊपन
पूर्व-नैदानिक अध्ययन प्रजनन क्षमता पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
पोस्ट-मार्केटिंग (पोस्ट-मार्केटिंग) डेटा से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उपलब्ध नैदानिक आंकड़ों के आधार पर अनुमानित आवृत्ति:
बहुत आम: 1/10
सामान्य: १/१०० ए
असामान्य: १ / १,००० वर्ष
दुर्लभ: १ / १०,००० वर्ष
केवल कभी कभी:
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। यह प्रतिकूल प्रतिक्रिया पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में देखी गई थी। 95% संभावना पर, आवृत्ति श्रेणी असामान्य (3/1226) से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया ने नैदानिक परीक्षणों में 1226 रोगियों में नहीं होता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, रैश, पित्ती, प्रुरिटस और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
जैसा कि आमतौर पर एलर्जी के लिए देखा जाता है, यदि रोगी फिर से वही पदार्थ लेता है तो एलर्जी की प्रतिक्रिया की गंभीरता बढ़ सकती है (खंड 4.3 देखें)।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: डिस्गेशिया (जैसे, परिवर्तित स्वाद)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार और श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल रोग
सामान्य: मौखिक गुहा और ग्रसनी का हाइपोस्थेसिया (खंड 4.4 देखें), मतली।
असामान्य: पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, अपच, शुष्क मुँह।
दुर्लभ: दस्त, शुष्क गला।
ज्ञात नहीं: उल्टी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
अब तक, मनुष्यों में ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर ज़ेरिनॉल गोला के ज्ञात अवांछनीय प्रभावों के अनुरूप हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगसूचक उपचार .
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ग्रसनी गुहा (स्थानीय एनेस्थेटिक्स) के लिए तैयारी।
एटीसी कोड: R02AD05।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव का अध्ययन खरगोश की आंखों के मॉडल में किया गया है और संभवतः सोडियम चैनल अवरुद्ध गुणों से प्राप्त होता है: इन विट्रो में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड ब्लॉक क्लोन न्यूरोनल कोशिकाओं के हाइपरपोलराइज्ड वोल्टेज-गेटेड सोडियम चैनल; बंधन प्रतिवर्ती और एकाग्रता पर निर्भर था।
यह गुण अन्य ऊपरी श्वसन रोगों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साँस लेने के बाद दर्द से राहत से संबंधित आगे की टिप्पणियों के अनुरूप है।
ज़ेरिनॉल गोला 2.5 मिलीग्राम ओरल म्यूकोसल स्प्रे सॉल्यूशन / एक्चुएशन स्थानीय रूप से ओरल और ग्रसनी म्यूकोसा पर कार्य करता है।
एंब्रॉक्सोल टैबलेट (20 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड युक्त) के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों ने तीव्र वायरल ग्रसनीशोथ के कारण गले में खराश से पीड़ित रोगियों में दर्द निवारक प्रभाव की पुष्टि की है।
एक के अपवाद के साथ नैदानिक अध्ययनों ने "प्रभाव की शुरुआत" दिखाई है जो नवीनतम 20 मिनट के भीतर होती है। प्रभाव कम से कम तीन घंटे तक रहता है।
यह भी दिखाया गया है कि 2.5 मिलीग्राम ओरल म्यूकोसल स्प्रे सॉल्यूशन / ज़ेरिनॉल थ्रोट के पफ के एक एकल अनुप्रयोग (4 पफ) के परिणामस्वरूप कम से कम तीन घंटे के लिए गले में खराश से जुड़े दर्द में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक कमी आती है, जिसका पहला प्रभाव यह है 15 मिनट के बाद मनाया जाता है।
इन विट्रो में, एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड एक विरोधी भड़काऊ प्रभाव डालता प्रतीत होता है। विट्रो में, रक्त और ऊतक मोनोन्यूक्लियर और पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर कोशिकाओं दोनों से साइटोकिन्स की रिहाई को एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड द्वारा काफी कम किया गया था।
नैदानिक अध्ययनों में, एंब्रॉक्सोल लोज़ेंजेस (20 मिलीग्राम एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड युक्त) को गले में खराश में लालिमा को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है।
ज़ेरिनॉल थ्रोट का 2.5 मिलीग्राम ओरल म्यूकोसल स्प्रे सॉल्यूशन भी प्लेसीबो की तुलना में ग्रसनी की लालिमा में उल्लेखनीय कमी दर्शाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
तत्काल रिलीज के सभी मौखिक रूपों का अवशोषण एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड तेजी से और पूर्ण है, और चिकित्सीय सीमा के भीतर खुराक के लिए रैखिक रूप से आनुपातिक भी है। तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के मौखिक प्रशासन के बाद और लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए 6.5 घंटे के मध्य के बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर 1 से 2.5 घंटे तक पहुंच जाता है।
30 मिलीग्राम टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता 79% है।
लंबे समय से जारी कैप्सूल ने तत्काल-रिलीज़ टैबलेट के रूप में प्रशासित 60 मिलीग्राम (दिन में दो बार 30 मिलीग्राम) की दैनिक खुराक की तुलना में 95% (सामान्यीकृत खुराक) की सापेक्ष जैव उपलब्धता दिखाई।
मौखिक श्लेष्मा के माध्यम से अवशोषण के कारण, लोज़ेंजेस का प्रशासन सिरप निर्माण की तुलना में कुल दवा जोखिम में लगभग 25% वृद्धि (90% आत्मविश्वास अंतराल = 116-134%) दिखाता है।
प्रस्तावित संकेत में बढ़ा हुआ जोखिम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के फार्माकोडायनामिक्स पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।
वितरण
प्लाज्मा से ऊतकों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड का वितरण तेजी से और स्पष्ट है; सक्रिय पदार्थ की उच्चतम सांद्रता फेफड़ों में पाई गई थी। मौखिक प्रशासन के बाद वितरण की मात्रा 552 एल अनुमानित है। चिकित्सीय सीमा के भीतर, प्लाज्मा प्रोटीन बंधन की सूचना दी गई है लगभग 90% होना।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन:
मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 30% पहले पास चयापचय के माध्यम से समाप्त हो जाता है।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड मुख्य रूप से ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है और आंशिक रूप से अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स के अलावा डिब्रोमोएंट्रानिलिक एसिड (खुराक का लगभग 10%) में टूट जाता है। मानव यकृत माइक्रोसोम में अध्ययन से पता चला है कि CYP3A4 एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के चयापचय के लिए जिम्मेदार है। डाइब्रोमोएन्ट्रानिलिक एसिड के लिए।
मौखिक प्रशासन के 3 दिनों के भीतर, लगभग 6% खुराक मुक्त रूप में पाई गई, जबकि लगभग 26% खुराक मूत्र में संयुग्मित रूप में बरामद हुई।
लगभग 10 घंटे के आधे जीवन के टर्मिनल उन्मूलन के साथ एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड समाप्त हो गया है। कुल निकासी 660 एमएल / मिनट की सीमा में है, कुल निकासी का लगभग 83% गुर्दे की निकासी के साथ।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड का उन्मूलन कम हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग 1.3 से 2 गुना अधिक प्लाज्मा स्तर होता है।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की विस्तृत चिकित्सीय सीमा के कारण, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
अन्य
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर उम्र और लिंग का नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है और इसलिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
खाद्य पदार्थ एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा के पारंपरिक औषधीय अध्ययनों से प्राप्त पूर्व-नैदानिक डेटा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन के लिए विषाक्तता, ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
पॉलीसोर्बेट 20
सुक्रालोज़
ताज़ा सुगंध (प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है)
नीलगिरी-मेन्थॉल स्वाद (प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है)
इथेनॉल
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
27 महीने।
पहली बार खोलने के बाद, इस दवा का उपयोग 6 महीने तक किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पहली बार खोलने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एम्बर कांच की बोतल (प्रकार III) मीटरिंग पंप और गले एडाप्टर (विभिन्न प्लास्टिक सामग्री से बने) के साथ।
पैकेजिंग: 20 मिली, 30 मिली
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले, एक समान धुंध जारी होने तक पंप को 5 बार संचालित किया जाना चाहिए। यदि स्प्रे का उपयोग विस्तारित अवधि के लिए नहीं किया जाता है, तो दवा को फिर से बांटने से पहले पंप को एक बार संचालित किया जाना चाहिए।
डिस्पेंसिंग बनाने के लिए, स्प्रे बोतल को गले के सामने डिस्पेंसर के साथ लंबवत स्थिति में रखना आवश्यक है और साथ ही, पंप हेड को सभी तरह से नीचे दबाएं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०४१२३९२९६ - "2.5 मिलीग्राम / मौखिक श्लेष्मा के लिए स्प्रे, समाधान" खुराक पंप और एडेप्टर के साथ 30 मिलीलीटर की 1 कांच की बोतल।
०४१२३९३०८ - "2.5 मिलीग्राम / मौखिक श्लेष्मा के लिए स्प्रे, समाधान" खुराक पंप और एडेप्टर के साथ 20 मिलीलीटर की 1 कांच की बोतल।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19.06.2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
30 अप्रैल 2015 का एआईएफए निर्धारण