डायकोमिट - स्टिरिपेंटोल

डायकोमिट क्या है?

डायकोमिट एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ स्टिरिपेंटोल होता है। यह कैप्सूल में या (250 और 500 मिलीग्राम) युक्त पाउच में उपलब्ध है। पाउच में एक पाउडर होता है जिसका उपयोग मौखिक निलंबन (ठोस कणों वाला तरल) बनाने के लिए किया जाता है।

डायकोमिट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

डायकोमिट एक मिर्गी-रोधी दवा है। यह मिर्गी के एक बहुत ही दुर्लभ रूप वाले बच्चों के लिए संकेत दिया जाता है जिसे "बचपन की गंभीर मायोक्लोनिक मिर्गी" (ईएमएसआई) कहा जाता है, जिसे ड्रेवेट सिंड्रोम भी कहा जाता है। इस प्रकार की मिर्गी छोटे बच्चों को प्रभावित करती है। डायकोमिट को सहायक चिकित्सा के रूप में संकेत दिया जाता है। क्लोबज़म और वैल्प्रोएट के लिए (अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं) टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी के उपचार में (सबसे गंभीर दौरे, जिसमें चेतना का नुकसान होता है) जिसे क्लोबज़म और वैल्प्रोएट के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।
क्योंकि ईएमएसआई के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और डायकोमिट को 5 दिसंबर 2001 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

डायकोमिट का उपयोग कैसे किया जाता है?

डायकोमिट थेरेपी केवल शिशु और बाल मिर्गी (एक बाल रोग विशेषज्ञ या बाल रोग न्यूरोलॉजिस्ट) के निदान और प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक की नज़दीकी देखरेख में दी जानी चाहिए। सामान्य खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है। पूरे समय में दो या तीन खुराक में विभाजित दिन। उपचार आमतौर पर दवा की कम खुराक के साथ शुरू होता है, जिसे धीरे-धीरे तीन दिनों में अनुशंसित खुराक तक बढ़ा दिया जाता है। डायकोमिट थेरेपी शुरू करने के बाद क्लोबज़म की खुराक कम करना आवश्यक हो सकता है। आम तौर पर, वैल्प्रोएट की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं होती है।
डायकोमिट से जुड़े मुख्य अध्ययन तीन साल से अधिक उम्र के बच्चों में किए गए थे। तीन साल से कम उम्र के बच्चों में डायकोमिट के उपयोग के बारे में निर्णय व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए, जैसा कि उपयुक्त है: यानी, दवा केवल छोटे बच्चों को दी जा सकती है यदि ईएमएसआई के निदान की पुष्टि हो गई है।
डायकोमिट को भोजन के साथ लिया जाना चाहिए, लेकिन दूध या डेयरी उत्पादों, कार्बोनेटेड पेय, फलों के रस या खाद्य पदार्थ और कैफीन या थियोफिलाइन युक्त पेय (उदाहरण के लिए, काली और हरी चाय में पाया जाने वाला पदार्थ) के साथ नहीं लिया जाना चाहिए।

डायकोमिट कैसे काम करता है?

एक एंटीपीलेप्टिक दवा के रूप में डायकोमिट, स्टिरिपेंटोल में सक्रिय पदार्थ की क्रिया का तरीका अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है। यह संभव है कि यह यकृत द्वारा चयापचय की दर को कम करके अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं की गतिविधि को बढ़ाकर काम करता है। यह भी संभव है कि यह मस्तिष्क में तंत्रिका कोशिकाओं के बीच रिक्त स्थान में गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड (जीएबीए) नामक "न्यूरोट्रांसमीटर" के स्तर को बढ़ाता है। न्यूरोट्रांसमीटर शरीर में ऐसे पदार्थ होते हैं जो एक तंत्रिका कोशिका से दूसरे तंत्रिका कोशिका में संकेत संचारित करते हैं।

डायकोमिट पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले डायकोमिट के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
डायकोमिट से जुड़े दो मुख्य अध्ययनों में तीन से 18 साल की उम्र के 65 बच्चे और किशोर शामिल थे। अध्ययनों ने मौजूदा क्लोबज़म और वैल्प्रोएट उपचारों के लिए एक ऐड-ऑन के रूप में इन रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ कैप्सूल या पाउच में डायकोमिट की प्रभावकारिता की तुलना की। प्रभावकारिता का मुख्य उपाय "प्रतिक्रियाशील" रोगियों की संख्या थी इलाज के लिए। एक रोगी को "प्रतिक्रियाशील" के रूप में परिभाषित किया गया था यदि उपचार के दूसरे महीने में दौरे की संख्या चिकित्सा की शुरुआत से पहले महीने की तुलना में कम से कम 50% कम हो गई थी।

पढ़ाई के दौरान डायकोमिट को क्या फायदा हुआ?

डायकोमिट के प्रति प्रतिक्रियाशील रोगियों की संख्या प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में अधिक थी। पहले अध्ययन में, डायकोमिट लेने वाले 71% रोगी उपचार के प्रति उत्तरदायी थे (21 में से 15), जबकि प्लेसबो समूह में 5% (20 में से 1)। इसी तरह के परिणाम दूसरे अध्ययन में भी देखे गए, जिसमें ६७% मरीज डायकोमिट (१२ में से ८) के प्रति प्रतिक्रियाशील थे, जबकि प्लेसीबो समूह (९ में से १) में ९% थे। हालाँकि, यह स्पष्ट नहीं है कि यह प्रभाव डायकोमिट के कारण है या अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के बढ़े हुए स्तर के कारण है।

डायकोमिट से जुड़ा जोखिम क्या है?

डायकोमिट (10 में से 1 से अधिक रोगियों) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव एनोरेक्सिया (भूख की कमी), वजन घटाने, अनिद्रा, उनींदापन, गतिभंग (मांसपेशियों की गतिविधियों को समन्वित करने में असमर्थता), हाइपोटोनिया (मांसपेशियों की कमजोरी) और डिस्टोनिया (मांसपेशियों) हैं। . Diacomit के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
डायकोमिट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो स्टिरिपेंटोल या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जिनके पास मनोविकृति का इतिहास है (गंभीर मानसिक स्थिति जिसमें वास्तविकता की एक बदली हुई भावना शामिल है) और भ्रमपूर्ण एपिसोड (भ्रम, उत्तेजना, बेचैनी और मतिभ्रम द्वारा विशेषता मानसिक स्थिति) के साथ। विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जब डायकोमिट को अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

डायकोमिट को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि डायकोमिट को ईएमएसआई के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है, हालांकि अध्ययनों की संख्या कम है और उनकी अवधि समिति द्वारा अनुमानित की तुलना में कम है। समिति ने फैसला किया कि डायकोमिट का गंभीर बचपन के मायोक्लोनिक मिर्गी, ईएमएसआई (या ड्रेवेट सिंड्रोम) वाले रोगियों में दुर्दम्य सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी के सहायक चिकित्सा में क्लोबज़म और वैल्प्रोएट के संयोजन में उपयोग के लिए इसके जोखिम से अधिक लाभ हैं, जिनमें बरामदगी को क्लोबज़म और वैल्प्रोएट के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है। , और इसलिए समिति ने सिफारिश की कि डायकोमिट को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Diacomit ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया है। इसका मतलब है कि दवा पर आगे के आंकड़ों का इंतजार है। प्रत्येक वर्ष, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करेगी।

Diacomit के लिए अभी भी कौन सी जानकारी की प्रतीक्षा है?

डायकोमिट बनाने वाली कंपनी उन रोगियों के चल रहे उपचार में ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में क्लोबज़म के साथ डायकोमिट की तुलना करते हुए एक अध्ययन करेगी, जिनके लक्षण क्लोबज़म और वैल्प्रोएट के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।

Diacomit के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

डायकोमिट बनाने वाली कंपनी पेट और आंतों पर और विकास दर पर दवा के प्रभाव की निगरानी करेगी, खासकर अगर वैल्प्रोएट के साथ ली गई हो। यह अन्य दवाओं के साथ डायकोमिट को लेने के प्रभावों को भी देखेगा। मस्तिष्क और तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली समस्याएं।

डायकोमिट के बारे में अन्य जानकारी:

4 जनवरी 2007 को, यूरोपीय आयोग ने Biocodex को Diacomit के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Diacomit के संबंध में अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।
Diacomit के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008।

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