दीनुतुक्सिमैब बीटा एपिरोन

Dinutuximab Beta Apeiron क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Dinutuximab Beta Apeiron एक साल से अधिक उम्र के रोगियों में न्यूरोब्लास्टोमा, तंत्रिका कोशिकाओं के कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक एंटीकैंसर दवा है। इसका उपयोग उन रोगियों के दो समूहों में किया जाता है जिनके पास उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा हैं ("पुनरावृत्ति की उच्च संभावना के साथ):

• जिन रोगियों ने पिछले उपचारों के साथ कुछ सुधार दिखाया है, जिसमें रक्त स्टेम सेल प्रत्यारोपण (रक्त-उत्पादक कोशिकाओं का प्रत्यारोपण) शामिल है;
• जिन रोगियों के न्यूरोब्लास्टोमा में अन्य कैंसर उपचारों से सुधार नहीं हुआ है या वे वापस आ गए हैं।

यदि पिछले उपचार के बाद न्यूरोब्लास्टोमा वापस आ गया है, तो इसे दीनुतुक्सिमैब बीटा एपिरोन के साथ उपचार शुरू करने से पहले स्थिर किया जाना चाहिए (इसे खराब होने से रोकने के लिए)। कुछ मामलों में, जब पिछले उपचार पर्याप्त रूप से प्रभावी नहीं होते हैं, तो डिनुटुक्सिमैब बीटा एपिरॉन का उपयोग इंटरल्यूकिन -2 (एल्ड्सल्यूकिन) नामक एक अन्य दवा के साथ किया जाता है।

चूंकि न्यूरोब्लास्टोमा के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और 8 नवंबर 2012 को डिनुटुक्सिमाब बीटा एपिरॉन को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा में सक्रिय पदार्थ डिनटुक्सिमाब बीटा होता है।

Dinutuximab Beta Apeiron का प्रयोग किस तरह किया जाता है?

Dinutuximab beta Apeiron एक नस में जलसेक (ड्रिप) द्वारा दिया जाता है। दवा के साथ उपचार का प्रत्येक कोर्स हर 35 दिनों में पांच या 10 दिनों के लिए दिया जाता है। यह कुल पांच चक्रों के लिए प्रशासित है। अनुशंसित खुराक रोगी के वजन और ऊंचाई पर निर्भर करती है।

कुछ अवांछनीय प्रभावों की स्थिति में, डॉक्टर खुराक के प्रशासन को कम करने या स्थगित करने का निर्णय ले सकता है या, यदि ये प्रभाव गंभीर हैं, तो उपचार को बाधित करने के लिए।

डिनुटुक्सिमैब बीटा एपिरोन के साथ उपचार तब तक शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी के जिगर, फेफड़े, गुर्दे और अस्थि मज्जा समारोह से संबंधित कुछ रक्त परीक्षणों में संतोषजनक परिणाम न हों।

Dinutuximab Beta Apeiron के साथ उपचार की निगरानी कैंसर के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए। यह एक अस्पताल में एक डॉक्टर या नर्स द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जो गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का प्रबंधन कर सकता है और जहां जरूरत पड़ने पर पुनर्जीवन सेवाएं आसानी से उपलब्ध हैं। दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) देखें।

दीनतुक्सिमैब बीटा एपिरॉन कैसे काम करता है?

Dinutuximab Beta Apeiron एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे GD2 नामक संरचना को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो न्यूरोब्लास्टोमा कोशिकाओं की सतह पर बड़ी मात्रा में पाया जाता है, लेकिन सामान्य कोशिकाओं में नहीं।

जब दीनुतुक्सिमैब बीटा एपिरॉन न्यूरोब्लास्टोमा कोशिकाओं से जुड़ता है, तो यह उन्हें शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली (प्राकृतिक सुरक्षा) के लिए एक लक्ष्य बनाता है, जो तब कैंसर कोशिकाओं को मारता है।

पढ़ाई के दौरान दीनतुक्सिमैब बीटा एपिरोन को क्या फायदा हुआ?

अध्ययनों से पता चला है कि डिनुटुक्सिमैब बीटा एपिरॉन न्यूरोब्लास्टोमा के रोगियों में उत्तरजीविता बढ़ाने में प्रभावी है।

दो अध्ययनों ने न्यूरोब्लास्टोमा वाले 88 बच्चों और वयस्कों के डेटा को देखा जो अन्य कैंसर उपचारों से वापस नहीं आए थे या वापस आ गए थे। मरीजों का इलाज दीनुतुसीमाब बीटा एपिरॉन प्लस इंटरल्यूकिन -2 और आइसोट्रेटिनॉइन नामक एक अन्य दवा के साथ किया गया था। इन अध्ययनों में, 70% और 78% रोगी जिनके न्यूरोब्लास्टोमा अन्य उपचारों से वापस नहीं आए थे, वे उपचार के दो साल बाद भी जीवित थे।

न्यूरोब्लास्टोमा के जो मरीज वापस आए थे, उनमें से 42% और 69% इलाज के दो साल बाद भी जीवित थे। एक तीसरे अध्ययन में, उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा वाले 370 बच्चे जो अन्य उपचारों के बाद वापस आ गए थे, उन्हें इंटरल्यूकिन -2 के साथ या उसके बिना दीनुतुक्सिमैब बीटा एपिरॉन और आइसोट्रेटिनॉइन दिया गया था। उपचार की शुरुआत में, इनमें से कुछ रोगियों में न्यूरोब्लास्टोमा के कोई लक्षण नहीं थे और कुछ में अभी भी बीमारी के कुछ लक्षण थे। जिन रोगियों में न्यूरोब्लास्टोमा के कोई लक्षण नहीं थे, उनमें से 71% उपचार के तीन साल बाद भी जीवित थे और परिणाम समान थे। उपचार में इंटरल्यूकिन -2 शामिल है या नहीं। जिन रोगियों में न्यूरोब्लास्टोमा के कोई लक्षण थे, उनमें से 63% इंटरल्यूकिन -2 दिए गए उपचार के तीन साल बाद भी जीवित थे, जबकि 54% रोगियों को इंटरल्यूकिन -2 नहीं मिला था।

इन अध्ययनों में, दीनुतुक्सिमैब बीटा एपिरॉन के साथ परिणाम उन रोगियों की तुलना में बेहतर थे जो पहले दीनुतुक्सिमैब बीटा एपिरॉन के बिना न्यूरोब्लास्टोमा के इलाज वाले रोगियों में देखे गए थे।

Dinutuximab बीटा एपिरॉन से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Dinutuximab Beta Apeiron (जो 10 में से 7 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव पायरेक्सिया (बुखार) और दर्द हैं। अन्य दुष्प्रभाव (जो 10 में से 3 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी), उल्टी, दस्त, केशिका रिसाव सिंड्रोम (रक्त वाहिकाओं से तरल पदार्थ का रिसाव जो सूजन और निम्न रक्तचाप का कारण बन सकता है) और हाइपोटेंशन (रक्तचाप कम रक्त) )

गंभीर या व्यापक रूप में ग्राफ्ट बनाम मेजबान रोग (जब प्रतिरोपित कोशिकाएं शरीर पर हमला करती हैं) के रोगियों में दीनुतुक्सिमैब बीटा एपिरॉन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

Dinutuximab Beta Apeiron के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

दीनतुक्सिमैब बीटा एपिरोन को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए उपचार के विकल्पों की अनुपस्थिति पर ध्यान दिया।

कुल मिलाकर, Dinutuximab Beta Apeiron के परिणाम डेटा बताते हैं कि दवा प्रभावी है। हालांकि, दवा की प्रभावशीलता को पूरी तरह से समझने के लिए अधिक डेटा की आवश्यकता है।

हालांकि डिनटुक्सिमैब बीटा एपिरोन के साथ उपचार से गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं, दवा की सुरक्षा को स्वीकार्य माना जाता है।

इसलिए CHMP ने निर्णय लिया कि Dinutuximab beta Apeiron के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और अनुशंसा की कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

Dinutuximab Beta Apeiron को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था क्योंकि नैतिक कारणों से Dinutuximab Beta Apeiron पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। चूंकि उच्च जोखिम वाले न्यूरोब्लास्टोमा के लिए डायनुटुक्सिमैब एक अनुशंसित उपचार है, इसलिए एक अध्ययन करना अनैतिक होगा जिसमें कुछ रोगियों को प्लेसीबो (एक डमी उपचार) दिया गया था। हर साल यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को तदनुसार अपडेट किया जाएगा।

Dinutuximab Beta Apeiron के लिए अभी भी कौन सी जानकारी की प्रतीक्षा है?

चूंकि Dinutuximab beta Apeiron को असाधारण परिस्थितियों में अधिकृत किया गया है, Dinutuximab Beta Apeiron का विपणन करने वाली कंपनी रोगी की रजिस्ट्री के आधार पर दवा की सुरक्षा की निगरानी करेगी और वार्षिक अपडेट प्रदान करेगी। कंपनी इस बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए परीक्षण भी करेगी कि शरीर द्वारा दवा कैसे रूपांतरित होती है और प्रतिरक्षा प्रणाली दवा के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करती है। कंपनी दीनुतुसीमाब को प्रशासित करने के प्रभाव पर एक अध्ययन के परिणाम प्रदान करेगी। इंटरल्यूकिन-2. इसके अलावा, यह अध्ययन में भाग लेने वाले रोगियों की पांच साल की जीवित रहने की दर पर एक रिपोर्ट पेश करेगा।

Dinutuximab Beta Apeiron के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

डिनुटुक्सिमैब बीटा एपिरॉन को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को जिन सिफारिशों और सावधानियों का पालन करने की आवश्यकता है, उन्हें उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में निर्धारित किया गया है।

Dinutuximab बीटा एपिरोन के बारे में अधिक जानकारी

Dinutuximab बीटा एपिरॉन EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। दीनुतुक्सिमैब बीटा एपिरॉन थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

Dinutuximab Beta Apeiron के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम।

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