एमट्रिवा क्या है?
एमट्रिवा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ एमट्रिसिटाबाइन होता है। यह सफेद और नीले रंग के कैप्सूल (200 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (10 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।
एमट्रिवा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एमट्रिवा एक एंटीवायरल दवा है, जो वयस्कों और बच्चों के इलाज के लिए अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में संकेतित है, जो मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस टाइप 1 (एचआईवी -1) से संक्रमित है, एक वायरस जो अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है।
उन रोगियों के मामले में जिन्होंने पहले एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए अन्य दवाएं ली हैं और चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है, डॉक्टरों को रोगी के पिछले एंटीवायरल उपचारों की सावधानीपूर्वक समीक्षा करने और यह आकलन करने के बाद ही एमट्रीवा को निर्धारित करना चाहिए कि क्या वायरस प्रतिक्रिया देगा।कोई नया उपचार निर्धारित है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एमट्रिवा का उपयोग कैसे किया जाता है?
एमट्रिवा थेरेपी एक ऐसे डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए जिसे एचआईवी संक्रमण के इलाज का अनुभव हो।कम से कम 33 किलोग्राम वजन वाले रोगियों के लिए एमट्रिवा की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक कैप्सूल है। मौखिक समाधान का उपयोग उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनका वजन 33 किलोग्राम से कम है और जो लोग कैप्सूल को निगलने में असमर्थ हैं। मौखिक समाधान की अनुशंसित खुराक शरीर के वजन के 6 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम अधिकतम 240 मिलीग्राम (24 मिलीलीटर) प्रतिदिन एक बार है। गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है। एमट्रिवा भोजन के साथ या भोजन के बिना ले सकते हैं। चार महीने से कम उम्र के बच्चों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध सीमित जानकारी के कारण, इस रोगी समूह में एमट्रिवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
एमट्रिवा कैसे काम करती है?
Emtriva में सक्रिय पदार्थ, emtricitabine, एक न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (NRTI) है। यह रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस की गतिविधि को रोकता है, जो एचआईवी वायरस द्वारा निर्मित एक एंजाइम है जो इसे कोशिकाओं को संक्रमित करने और प्रजनन करने की अनुमति देता है। अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया गया एमट्रिवा रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। एमट्रिवा एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और बीमारियों की शुरुआत में देरी कर सकता है।
एमट्रिवा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
तीन मुख्य अध्ययनों में एमट्रिवा का अध्ययन किया गया है जिसमें 1,498 से अधिक एचआईवी संक्रमित वयस्क रोगी शामिल हैं। पहले अध्ययन में एमट्रिवा की तुलना ५७१ उपचार में स्टैवूडीन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) से की गई- भोले-भाले वयस्क जिनका पहले कभी एचआईवी संक्रमण का इलाज नहीं हुआ था। दोनों दवाओं को डेडानोसिन और एफेविरेंज़ (अन्य एंटीवायरल ड्रग्स) के संयोजन में लिया गया था। दूसरे अध्ययन में, एमट्रिवा की तुलना 468 उपचार-भोले वयस्कों में लैमिवुडिन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के साथ की गई थी, जिसमें स्टैवूडीन और एफेविरेंज़ या नेविरापीन (अन्य एंटीवायरल ड्रग्स) के संयोजन में। तीसरे अध्ययन में 459 रोगियों को शामिल किया गया था। जिन्होंने कम से कम तीन एंटीवायरल ड्रग्स (लैमिवुडिन सहित) को लिया था। 12 सप्ताह और उनके रक्त में एचआईवी के निम्न स्तर के साथ। अध्ययन ने लैमीवुडिन को एमट्रिवा के साथ बदलने के प्रभावों की तुलना की बनाम वर्तमान एंटीवायरल संयोजन को बनाए रखने के लिए। अध्ययनों में तीनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय बहुत कम एचआईवी वाले रोगियों की संख्या थी उनके रक्त में स्तर (वायरल लोड)।
अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में एमट्रिवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन दो अध्ययनों में भी किया गया था जिसमें चार महीने से 18 वर्ष की आयु के 120 एचआईवी संक्रमित रोगी शामिल थे।
पढ़ाई के दौरान एमट्रिवा को क्या फायदा हुआ?
एमट्रिवा ने अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में एचआईवी संक्रमित रोगियों में वायरल लोड को कम किया। उपचार-भोले वयस्कों में पहले अध्ययन में, 24 सप्ताह के बाद 50 प्रतियों / एमएल से कम वायरल लोड वाले रोगियों की संख्या स्टैवूडाइन समूह (क्रमशः 81% और 70%) की तुलना में एमट्रिवा समूह में अधिक थी। 48 सप्ताह के उपचार (73% और 56%) के बाद यह अंतर अपरिवर्तित रहा। दूसरे अध्ययन में, एमट्रिवा लैमिवुडिन के रूप में प्रभावी था: 48 सप्ताह के बाद, लगभग दो-तिहाई रोगियों का वायरल लोड 400 प्रतियों / एमएल से कम था, जबकि कुछ कम विषयों में 50 प्रतियों / एमएल से कम वायरल लोड था। पहले से ही इलाज करा रहे रोगियों में, जिन व्यक्तियों में लैमिवुडिन को एमट्रिवा से बदल दिया गया था, जिनका वायरल लोड 400 प्रतियों / एमएल से कम था, 48 सप्ताह के बाद उन विषयों की संख्या के समान था, जिन्होंने लैमिवुडिन (क्रमशः 73% और 82%) लेना जारी रखा था। .
इसी तरह के परिणाम अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में एमट्रिवा के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में दो अध्ययनों में देखे गए थे।
एमट्रिवा से जुड़ा जोखिम क्या है?
एमट्रिवा (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ होने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, दस्त, मतली और रक्त क्रिएटिन किनेज (मांसपेशियों में पाया जाने वाला एंजाइम) में वृद्धि है। बच्चों में त्वचा के रंग बदलने के मामले भी बहुत बार सामने आते हैं। एमट्रिवा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एमट्रिवा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एमट्रिसिटाबाइन या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।
अन्य एचआईवी दवाओं की तरह, एमट्रिवा प्राप्त करने वाले रोगियों को लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा के वितरण में परिवर्तन), ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु), या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (सूजन के लक्षण और सिस्टम प्रतिरक्षा के पुनर्सक्रियन के कारण होने वाले लक्षण) का खतरा हो सकता है। . लीवर की समस्या वाले मरीजों (हेपेटाइटिस बी या सी सहित) में एमट्रिवा के साथ इलाज करने पर लीवर खराब होने का खतरा बढ़ सकता है। अन्य सभी एनआरटीआई की तरह, एमट्रिवा भी लैक्टिक एसिडोसिस (शरीर में लैक्टिक एसिड का संचय) नामक स्थिति पैदा कर सकता है और , गर्भावस्था के दौरान इलाज की गई माताओं की संतानों में, माइटोकॉन्ड्रियल डिसफंक्शन (ऊर्जा उत्पन्न करने वाले सेलुलर घटकों को नुकसान, जो रक्त की समस्या पैदा कर सकता है)।
एमट्रिवा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एमट्रिवा के लाभ अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के संयोजन में वयस्कों और बच्चों में एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। कमिटी ने कहा कि यह संकेत किए गए अध्ययनों पर आधारित है। उन रोगियों में जिनका पहले कभी एचआईवी संक्रमण का इलाज नहीं किया गया था या जिनके वायरस को पहले से ही एंटीवायरल दवाओं द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था। उन रोगियों में एमट्रिवा के उपयोग का कोई अनुभव नहीं था जिनके पिछले एचआईवी उपचार अप्रभावी थे। इसलिए समिति ने एमट्रिवा के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
एमट्रिवा के बारे में अन्य जानकारी:
24 अक्टूबर 2003 को, यूरोपीय आयोग ने गिलियड साइंसेज इंटरनेशनल लिमिटेड को एमट्रिवा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण 24 अक्टूबर 2008 को किया गया था।
एमट्रिवा के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2008
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