गैल्वस - विल्डेग्लिप्टिन

गैलवस क्या है?

गैल्वस एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ विल्डेग्लिप्टिन होता है, जो सफेद से थोड़ा पीला, गोल गोलियों (50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध होता है।

गैलवस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Galvus को टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस (गैर-इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। इसका उपयोग एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा ("दोहरी चिकित्सा" में) के संयोजन में किया जाता है, जब रोगी के मधुमेह को अकेले अन्य दवा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है। गैल्वस को मेटफॉर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया या एक थियाजोलिडाइनायड के संयोजन में दिया जा सकता है, लेकिन रोगियों में जो मेटफॉर्मिन नहीं ले सकते इसे केवल एक सल्फोनील्यूरिया के साथ जोड़ा जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

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गैलवस का उपयोग कैसे किया जाता है?

वयस्क रोगियों में, गैलवस की अनुशंसित दैनिक खुराक है:

• जब मेटफोर्मिन या थियाज़ोलिडाइनाडियोन के साथ मिलाया जाता है, तो एक गोली सुबह और एक शाम को;
• जब एक सल्फोनील्यूरिया के साथ मिलाया जाता है, तो सुबह एक गोली।

गैल्वस की दैनिक खुराक दो गोलियों (100 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए और इसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। मध्यम या गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में या हेमोडायलिसिस (एक रक्त निकासी तकनीक) पर अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में गैल्वस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

गैलवस कैसे काम करता है?

टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन नहीं बनाता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। गैल्वस में सक्रिय पदार्थ, विल्डेग्लिप्टिन, एक डाइपेप्टिडिलपेप्टिडेज़ (डीपीपी -4) अवरोधक है। यह शरीर में "इनक्रिटिन" हार्मोन के टूटने को रोककर काम करता है। इंक्रीटिन, जो भोजन के बाद रक्त में छोड़े जाते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं।
रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, vildagliptin रक्त शर्करा के उच्च स्तर पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करता है। रक्त में ग्लूकोज की मात्रा कम होने पर विल्डैग्लिप्टिन काम नहीं करता है। विल्डाग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके लीवर द्वारा उत्पादित चीनी की मात्रा को भी कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त में ग्लूकोज के स्तर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करती हैं।

गैलवस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले गैल्वस के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
गैल्वस का भी सात मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह मेलिटस और अपर्याप्त रक्त ग्लूकोज नियंत्रण वाले 4,000 से अधिक रोगी शामिल हैं।
इनमें से तीन अध्ययनों ने 2,198 रोगियों में मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में लिए गए गैल्वस के प्रभावों को देखा, जिनका मधुमेह के लिए कभी इलाज नहीं किया गया था, इसकी तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार), मेटफॉर्मिन या रोसिग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइनेडियन) से की गई थी।
अन्य चार अध्ययनों ने मेटफॉर्मिन (544 रोगियों), पियोग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइंडियन, 463 रोगियों) के साथ पिछले उपचार के संयोजन में, 24 सप्ताह के लिए प्रतिदिन 50 या 100 मिलीग्राम की खुराक पर गैल्वस के प्रभावों की तुलना की। , ग्लिमेपाइराइड (एक सल्फोनील्यूरिया, 515 मरीज) या इंसुलिन (296 मरीज)। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 'ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन' (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो 'इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।

पढ़ाई के दौरान गैलवस को क्या फायदा हुआ?

सभी अध्ययनों में Galvus ने HbA1c के स्तर को कम करने में मदद की।
इसके परिणामस्वरूप 24 सप्ताह के बाद 8% के शुरुआती स्तर से एचबीए 1 सी के स्तर में लगभग 1% की कमी आई, लेकिन मेटफॉर्मिन या रोसिग्लिटाज़ोन से कम प्रभावी था।
टाइप 2 मधुमेह के लिए पिछले उपचार में एक ऐड-ऑन के रूप में, गैल्वस एचबीए 1 सी के स्तर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। मेटफोर्मिन और पियोग्लिटाज़ोन के संयोजन में 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, 50 मिलीग्राम की खुराक से अधिक प्रभावी थी, जिसके परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी के स्तर में 0.8% और 1.0% के बीच कमी आई। ग्लिमेपाइराइड के संयोजन में, दोनों दैनिक खुराक 50 और 100 mg के परिणामस्वरूप लगभग 0.6% की कमी हुई। इसके विपरीत, HbA1c स्तर में अधिक मामूली परिवर्तन, 0 से 0 की कमी से लेकर, उन रोगियों में देखे गए, जिन्होंने पूर्व उपचार में प्लेसबो को शामिल किया था। , 3% और 0.2% की वृद्धि।

हालांकि पिछली इंसुलिन थेरेपी में गैल्वस को शामिल करने से प्लेसीबो की तुलना में एचबीए1सी के स्तर में अधिक कमी आई, लेकिन इस कमी की सीमा ऐसी है कि इसे रोगी के स्वास्थ्य के लिए महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है।
दवा के मूल्यांकन के दौरान, निर्माता ने गैल्वस के मोनोथेरेपी के रूप में और इंसुलिन थेरेपी के सहायक के रूप में उपयोग के लिए प्राधिकरण के लिए आवेदन वापस ले लिया।

गैल्वस से जुड़ा जोखिम क्या है?

गैल्वस (कुल 100 में से 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ रिपोर्ट किया गया सबसे आम दुष्प्रभाव चक्कर आना है। गैल्वस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
गैल्वस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो विल्डेग्लिप्टिन या दवा के किसी भी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। दिल की विफलता वाले मरीजों में उपयोग हल्के दिल की विफलता वाले लोगों तक ही सीमित होना चाहिए।

चूंकि विल्डेग्लिप्टिन जिगर की समस्याओं का कारण बनता है, रोगियों को गैल्वस लेने से पहले और उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर यकृत परीक्षण करवाना चाहिए।

गैल्वस को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि मेटफॉर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया या एक थियाज़ोलिडाइनायड के संयोजन में दोहरी मौखिक चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने पर टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए गैल्वस के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने गैल्वस के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Galvus के बारे में अधिक जानकारी

२६ सितंबर/अक्टूबर २००७ को यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को गैल्वस के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Galvus के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2008

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