MIRCERA® मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल-एपोइटिन बीटा पर आधारित एक दवा है।
चिकित्सीय समूह: एंटीनेमिक - हार्मोन और संबंधित पदार्थ।
संकेत MIRCERA® वैक्स
MIRCERA® का उपयोग क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े रोगसूचक एनीमिया के उपचार में किया जाता है।
विभिन्न रोग स्थितियों में MIRCERA® की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अध्ययन अभी तक पूरा नहीं हुआ है।
क्रिया का तंत्र MIRCERA® वैक्स
मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर (सीईआरए) के निरंतर सक्रियकर्ताओं की श्रेणी में आता है, इसके फार्माकोकाइनेटिक गुणों के कारण जो एपोइटिन के अन्य रूपों से निश्चित रूप से अलग हैं। यह अणु, जो सामान्य की तुलना में लंबी प्रोटीन श्रृंखला से समृद्ध है एरिथ्रोपोइटिन और एरिथ्रोपोइटिन के अनुरूप, एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर के एक अलग सक्रियण को लागू करने में सक्षम है, जो धीमी एसोसिएशन और तेजी से पृथक्करण की विशेषता है, जो इसकी प्रभावशीलता को काफी बढ़ाता है। इसके अलावा, लंबा आधा जीवन, लगभग 139 घंटे अनुमानित और अन्य रूपों के कुछ घंटों की तुलना में स्पष्ट रूप से अधिक, "उच्च प्रभावकारिता" बनाए रखते हुए प्रशासन की आवृत्ति को कम करने की अनुमति देता है। मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल -एपोइटिन बीटा का उपचर्म सेवन, अधिकतम सांद्रता 72 घंटों के बाद प्राप्त की जाती है, जिसमें "दवा की उच्च जैवउपलब्धता, ली गई कुल खुराक के लगभग 62% के बराबर, और" लगभग 139 घंटे का आधा जीवन होता है। .
यद्यपि अन्य पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन की तुलना में MIRCERA का एक निश्चित रूप से अलग फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल है, कार्रवाई का तंत्र समान रहता है; यह अंतर्जात एरिथ्रोपोइटिन के एनालॉग के रूप में कार्य करता है, मेडुलरी एरिथ्रोसाइट अग्रदूतों की सतह पर व्यक्त ईपीओ के लिए रिसेप्टर को सक्रिय करता है, जो माइटोसिस को उत्तेजित करता है और एरिथ्रोसाइट्स में बाद में भेदभाव।
किए गए अध्ययन और नैदानिक प्रभावकारिता
मोम: सुरक्षा प्रोफ़ाइल
क्लिन नेफ्रोल। 2010 फरवरी, 73: 94-103।
मोम। सेफ्टी प्रोफाइल: क्रॉनिक किडनी डिजीज के मरीजों में एक पूल्ड एनालिसिस।
लोकाटेली एफ, मान जेएफ, एल्डिगियर जेसी, सानज़ गुआजार्डो डी, श्मिट आर, वैन वेलेम बी, सुलोविज़ डब्ल्यू, डौघर्टी एफसी, बेयर यू।
लगभग 2000 रोगियों पर किए गए इस अध्ययन से पता चला है कि सीईआरए के साथ चिकित्सा से गुजरने वाले विषयों में साइड इफेक्ट की घटनाएं एरिथ्रोपोइटिन के अन्य सिंथेटिक एनालॉग्स के प्रशासन के बाद देखी गई तुलना में कम हैं। यह इतालवी कार्य WAX के साथ उपचार की अधिक सुरक्षा को रेखांकित करता है।
2. मोम जोड़ने के लाभ और प्रभाव
हेमोडायल इंट। 2010 अप्रैल; 14: 233-9। एपब 2009 नवंबर 3।
मोम। क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में हर 4 सप्ताह में एक बार डायलिसिस पर नहीं: ARCTOS विस्तार अध्ययन।
केसलर एम, मार्टिनेज-कास्टेलाओ ए, सियामोपोलोस केसी, विला जी, स्पिनोविट्ज बी, डौघर्टी एफसी, बेयर यू।
इस रोग संबंधी स्थिति से उत्पन्न एनीमिया को ठीक करने के लिए, सीईआरए को पुरानी गुर्दे की कमी वाले रोगियों को प्रशासित किया गया था। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर के इस निरंतर सक्रियकर्ता के प्रशासन ने एकल प्रशासन के साथ उत्कृष्ट और निरंतर हीमोग्लोबिन सांद्रता बनाए रखने की अनुमति दी। मासिक, की तुलना में अन्य अनुरूपताओं के लिए चार अनुरोध।
3. मोम और डोपिंग
जे फार्म बायोमेड गुदा। 2009 दिसंबर 5; 50: 954-8। एपब 2009 जून 27।
सीईआरए का पता लगाने के लिए एक उच्च-थ्रूपुट परीक्षण। रक्त में डोपिंग।
लैमन एस, गिरौद एस, एग्ली एल, स्मोलैंडर जे, जार्श एम, स्टुबेनराच केजी, हेलविग ए, सौगी एम, रॉबिन्सन एन।
CERA तीसरी पीढ़ी के एरिथ्रोपोइटिन का प्रतिनिधित्व करता है, जिसका उपयोग अक्सर प्रदर्शन में सुधार के लिए धीरज के खेल में किया जाता है। रोबोट और मानकीकृत तरीकों पर आधारित नए परीक्षण पुराने इम्यूनोएंजाइमेटिक तरीकों की जगह ले रहे हैं, जिससे इन परीक्षणों का तेजी से प्रसार अवैध, गैर-खिलाड़ी और हानिकारक अभ्यास से निपटने के लिए उपयोगी है। एथलीट के स्वास्थ्य के लिए।
उपयोग की विधि और खुराक
मिरसेरा ® 30mcg / 0.3ml पहले से भरी हुई सीरिंज; 50 एमसीजी / 0.3 मिली; 75 एमसीजी / 0.3 मिली; 100 एमसीजी / 0.3 मिली; 120 एमसीजी / 0.3 मिली; 150 एमसीजी / 0.3 मिली; 200 एमसीजी / 0.3 मिली; 250 एमसीजी / 0.3 मिली; 360 एमसीजी / 0.6 मिली; 8000UI / 0.8ml; 10000UI / 1ml; 40000UI / 1ml मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल-एपोइटिन बीटा: खुराक का चुनाव, चिकित्सीय प्रक्रिया और प्रशासन की विधि विशेष चिकित्सा प्रासंगिकता की है, और एनीमिया की डिग्री, रोगी की उम्र, किसी भी हेमोडायलिसिस थेरेपी, व्यक्तिगत संवेदनशीलता, उपचार की प्रभावकारिता को ध्यान में रखना चाहिए। चल रही चिकित्सा में मूल्यांकन किया जाना चाहिए) और चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए, इस बात को ध्यान में रखते हुए कि 12g / dL के बराबर Hb मान पहुंचने के बाद MIRCERA का प्रशासन बंद हो जाना चाहिए।
किसी भी मामले में, मिरसेरा® सेरा लेने से पहले - आपको अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित और जाँच की जानी चाहिए।
चेतावनी MIRCERA® वैक्स
MIRCERA® के साथ उपचार क्रोनिक रीनल फेल्योर की एनीमिक तस्वीर की उपस्थिति के अधीन है, न कि फोलिक एसिड, विटामिन बी12 या आयरन जैसे तत्वों की कमी के कारण। इसलिए, मार्शल चयापचय के मार्करों और फोलिक एसिड और विटामिन बी 12 की सांद्रता दोनों की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जाएगी, ताकि कोई भी एकीकरण एनीमिक स्थिति को हल कर सके, या मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा के साथ चिकित्सा को सही ठहरा सके।
चिकित्सा की प्रभावशीलता, प्रगति पर है, वास्तव में न केवल उपरोक्त तत्वों की कमी से समझौता किया जा सकता है, बल्कि गुप्त रक्तस्राव, सूजन या एंटी एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी के उत्पादन से भी समझौता किया जा सकता है, जो "शुद्ध एरिथ्रोइड अप्लासिया" की पहचान करता है। इस मामले में " बाद के मामले में, किसी भी क्रॉस-रिएक्टिविटी के लिए, अन्य एरिथ्रोपोइटिन के प्रशासन से परहेज करते हुए, चिकित्सा को निलंबित करने की सलाह दी जाती है।
उच्च रक्तचाप से पीड़ित रोगियों में, अप्रिय साइड घटनाओं से बचने के लिए, एक सहायक एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी स्थापित करना उपयोगी हो सकता है।
12g / dL के बराबर हीमोग्लोबिन मूल्यों पर निर्धारित चिकित्सीय लक्ष्य, जैसे कि कई अध्ययनों ने एक और वृद्धि को बनाए रखने में मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा थेरेपी की अप्रभावीता का प्रदर्शन किया है, साथ ही साथ पक्ष में संभावित वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। प्रभाव।
वास्तव में, यह दोहराया जाना चाहिए कि एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को ट्यूमर कोशिकाओं द्वारा भी व्यक्त किया जा सकता है, जो ईपीओ एगोनिस्ट को विकास कारकों के रूप में उपयोग कर सकते हैं। यह प्रक्रिया देखे गए परिणामों का आधार हो सकती है, जो ईपीओ के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि की विशेषता है। .
MIRCERA वाहनों को चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है; हालांकि, कुछ दुष्प्रभाव, विशेष रूप से उपचार के पहले चरण में स्पष्ट, रोगी की बोधगम्य क्षमताओं को कम कर सकते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
वर्तमान में, पशु मॉडल में अध्ययन ने जन्म के वजन में मामूली कमी को छोड़कर, भ्रूण के स्वास्थ्य पर मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा का कोई विशेष विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया है। इन अध्ययनों के बावजूद, गर्भावस्था के दौरान MIRCERA लेने से बचना अभी भी उचित होगा।
पशु अध्ययनों से यह भी पता चला है कि मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा का हिस्सा स्तन के दूध में स्रावित होता है; इसलिए, पुरुषों पर अध्ययन की अनुपस्थिति को देखते हुए, इस दवा के साथ किसी भी चिकित्सा के दौरान स्तनपान को स्थगित करना बेहतर है।
बातचीत
अभी तक कोई इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इस बात की संभावना बहुत कम है कि MIRCERA अन्य सक्रिय पदार्थों या किसी भी फार्माकोकाइनेटिक गुणों की सामान्य प्रभावकारिता को बदल देगा।
मतभेद MIRCERA® वैक्स
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप और शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया के मामले में सक्रिय पदार्थ या इसके किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामले में MIRCERA® को contraindicated है, भले ही पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन के अन्य रूपों को लेने के बाद देखा गया हो।
अवांछित प्रभाव - दुष्प्रभाव
चिकित्सकीय रूप से महत्वहीन विकारों के अलावा, उपचार के प्रारंभिक चरण में देखा गया, जैसे कि चक्कर आना, उनींदापन और अस्टेनिया, सबसे महत्वपूर्ण और सबसे अधिक बार देखी जाने वाली दुष्प्रभाव उच्च रक्तचाप, घनास्त्रता और सिरदर्द थे।
अतिसंवेदनशीलता, त्वचा लाल चकत्ते और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एन्सेफैलोपैथी के मामले दुर्लभ थे।
ध्यान दें
MIRCERA® केवल विशेषज्ञ अस्पताल के मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन (नेफ्रोलॉजिस्ट, इंटर्निस्ट, हेमेटोलॉजिस्ट, ऑन्कोलॉजिस्ट, एनेस्थेसियोलॉजिस्ट, ब्लड ट्रांसफ्यूजनिस्ट, बाल रोग विशेषज्ञ, सर्जन) के तहत बेचा जा सकता है।
खेल में MIRCERA® का उपयोग, वास्तविक चिकित्सीय आवश्यकता के बिना, डोपिंग का गठन करता है, जो - खेल कौशल के मामले में गलत अभ्यास और कानून द्वारा दंडनीय होने के अलावा - एथलीट को स्वयं के स्वास्थ्य के लिए गंभीर जोखिमों के लिए उजागर करता है।
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