सिफ्रोल क्या है?
सिफ्रोल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ प्रामिपेक्सोल होता है। यह सफेद "तत्काल-रिलीज़" टैबलेट (गोल: 0.088 मिलीग्राम, 0.7 मिलीग्राम और 1.1 मिलीग्राम; अंडाकार: 0.18 मिलीग्राम और 0.35 मिलीग्राम) के रूप में और सफेद "लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट" के रूप में आता है। (गोल: 0.26 मिलीग्राम और 0.52 मिलीग्राम; अंडाकार: 1.05 मिलीग्राम, 2.1 मिलीग्राम और 3.15 मिलीग्राम)। तत्काल-रिलीज़ टैबलेट सक्रिय संघटक को तुरंत छोड़ देते हैं, जबकि लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ इसे कुछ घंटों में धीरे-धीरे रिलीज़ करती हैं।
सिफ्रोल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
सिफ्रोल का उपयोग निम्नलिखित बीमारियों के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है:
• पार्किंसंस रोग, जो एक प्रगतिशील मानसिक विकार है जो कंपकंपी, धीमी गति और मांसपेशियों में अकड़न का कारण बनता है; सिफ्रोल का उपयोग अकेले या लेवोडोपा (पार्किंसंस रोग के लिए एक और दवा) के साथ संयोजन में किया जा सकता है, बीमारी के किसी भी चरण में बाद के चरणों सहित जब लेवोडोपा का प्रभाव कम प्रभावी हो जाता है;
• मध्यम से गंभीर बेचैन पैर सिंड्रोम, एक विकार जिसके कारण रोगी शरीर में बेचैनी, दर्द या बेचैनी की संवेदनाओं को रोकने के लिए अपने पैरों को अनियंत्रित रूप से हिलाता है, विशेष रूप से रात में; सिफ्रोल का उपयोग तब किया जाता है जब विकार के किसी विशिष्ट कारण की पहचान नहीं की जा सकती है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.
सिफ्रोल का उपयोग कैसे किया जाता है?
पार्किंसंस रोग के उपचार में, प्रारंभिक खुराक या तो एक 0.088 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ टैबलेट दिन में तीन बार या एक 0.26 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट दिन में एक बार है।
हर पांच से सात दिनों में खुराक को तब तक बढ़ाया जाना चाहिए जब तक कि अवांछनीय प्रभाव पैदा किए बिना लक्षणों को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है जिसे बर्दाश्त नहीं किया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक तीन 1.1 मिलीग्राम तत्काल रिलीज टैबलेट दिन में तीन बार या एक 3.15 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट एक बार दैनिक है। रोगी रात भर तत्काल-रिलीज़ से लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों पर स्विच कर सकते हैं, लेकिन रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जा सकता है। गुर्दे की समस्या वाले रोगियों को सिफ्रोल कम बार दिया जाना चाहिए। यदि किसी कारण से उपचार बंद कर दिया जाता है, तो खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम के उपचार में, सिफ्रोल तत्काल-रिलीज़ टैबलेट दिन में एक बार, सोने से दो से तीन घंटे पहले लेनी चाहिए। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.088 मिलीग्राम है, लेकिन यदि आवश्यक हो, तो लक्षणों को और कम करने के लिए इसे हर 4-7 दिनों में बढ़ाया जा सकता है, अधिकतम 0.54 मिलीग्राम तक। रोगी की प्रतिक्रिया और आगे के उपचार की आवश्यकता का मूल्यांकन तीन महीने के बाद किया जाना चाहिए। रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम के उपचार के लिए लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां उपयुक्त नहीं हैं।
सिफ्रोल टैबलेट पानी के साथ या भोजन के बिना ली जाती है। लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को चबाया, विभाजित या कुचला नहीं जाना चाहिए और प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
सिफ्रोल कैसे काम करता है?
सिफ्रोल में सक्रिय पदार्थ, प्रामिपेक्सोल, एक डोपामाइन एगोनिस्ट (एक पदार्थ जो डोपामाइन की क्रिया की नकल करता है) है। डोपामाइन मस्तिष्क के क्षेत्रों में निहित एक संदेशवाहक पदार्थ है जो गति और समन्वय को नियंत्रित करता है। पार्किंसंस रोग के रोगियों में, डोपामाइन-उत्पादक कोशिकाएं मरना शुरू हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप मस्तिष्क में मौजूद डोपामाइन की मात्रा में कमी आती है। इसलिए रोगी अपने आंदोलनों को मज़बूती से नियंत्रित करने की क्षमता खो देते हैं। प्रामिपेक्सोल डोपामाइन की तरह मस्तिष्क को उत्तेजित करता है, जिससे रोगियों को अपने आंदोलनों को नियंत्रित करने और संकेतों को कम करने की अनुमति मिलती है और कंपकंपी, जकड़न और धीमी गति से चलने सहित पार्किंसंस रोग के लक्षण।
रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम में प्रामिपेक्सोल की क्रिया का तंत्र अभी तक पूरी तरह से समझा नहीं गया है। ऐसा माना जाता है कि यह सिंड्रोम मस्तिष्क में डोपामाइन के कामकाज में बदलाव के कारण होता है, जिसे प्रामिपेक्सोल से ठीक किया जा सकता है।
सिफ्रोल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
पार्किंसंस रोग में, सिफ्रोल तत्काल-रिलीज़ गोलियों का पांच मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है। चार अध्ययनों ने सिफ्रोल की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की: एक अध्ययन जिसमें बीमारी के उन्नत चरणों में 360 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका पहले से ही लेवोडोपा के साथ इलाज किया जा रहा था, जिनकी प्रभावशीलता कम होने लगी थी; तीन अध्ययनों में बीमारी के प्रारंभिक चरण में कुल 886 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका अभी तक लेवोडोपा से इलाज नहीं किया गया है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय पार्किंसंस रोग की गंभीरता में परिवर्तन था। पांचवें अध्ययन ने 300 प्रारंभिक चरण के रोगियों में लेवोडोपा के साथ सिफ्रोल की तुलना की और मोटर लक्षणों वाले रोगियों की संख्या को मापा। इसके समर्थन में। लंबे समय तक रिलीज के उपयोग के लिए टैबलेट, कंपनी ने अध्ययनों के परिणामों को प्रस्तुत करते हुए दिखाया कि तत्काल-रिलीज़ और लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां शरीर में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर का उत्पादन करती हैं। इसने दोनों की तुलना करने वाले अध्ययन भी प्रस्तुत किए। पार्किंसंस रोग के शुरुआती और उन्नत चरणों में गोलियां और जो तत्काल-रिलीज़ से लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में रोगियों के संक्रमण की जांच की।
रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम में, दो मुख्य अध्ययनों में सिफ्रोल तत्काल-रिलीज़ टैबलेट की भी जांच की गई है। पहले 344 रोगियों में 12 सप्ताह के लिए सिफ्रोल की तुलना प्लेसबो से की गई और लक्षणों में सुधार को मापा गया। दूसरे में 150 मरीज शामिल थे जिन्होंने छह महीने तक सिफ्रोल लिया और सिफ्रोल थेरेपी जारी रखने या प्लेसीबो पर स्विच करने के प्रभावों की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि लक्षणों के बिगड़ने में कितना समय लगा।
पढ़ाई के दौरान सिफ्रोल को क्या फायदा हुआ?
उन्नत पार्किंसंस रोग के रोगियों में अध्ययन में, तत्काल-रिलीज़ सिफ्रोल टैबलेट लेने वाले विषयों में प्लेसबो लेने वालों की तुलना में रखरखाव खुराक के साथ 24 सप्ताह के उपचार के बाद अधिक सुधार हुआ था। प्रारंभिक चरण के पार्किंसंस रोग रोगियों में पहले तीन अध्ययनों में इसी तरह के परिणाम देखे गए, जहां 4 या 24 सप्ताह के बाद बड़े सुधार देखे गए। प्रारंभिक चरण की बीमारी में मोटर लक्षणों में सुधार करने में लेवोडोपा की तुलना में सिफ्रोल भी अधिक प्रभावी था। आगे के अध्ययनों से पता चला है कि लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ पार्किंसंस रोग के इलाज में तत्काल रिलीज़ होने वाली गोलियों की तरह ही प्रभावी थीं। उन्होंने यह भी दिखाया कि मरीज़ तत्काल-रिलीज़ से लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों पर सुरक्षित रूप से स्विच कर सकते हैं, भले ही रोगियों की एक छोटी संख्या में खुराक समायोजन करना पड़ा हो।
रेस्टलेस लेग्स सिंड्रोम में, तत्काल-रिलीज़ सिफरोल टैबलेट 12-सप्ताह की अवधि में लक्षणों को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी थे, लेकिन प्लेसीबो और सिफरोल के बीच का अंतर कम होने से चार सप्ताह पहले अधिक था। दूसरे अध्ययन के परिणाम पर्याप्त नहीं थे सिफ्रोल की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन करने के लिए।
सिफ्रोल से जुड़ा जोखिम क्या है?
सिफ्रोल के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) मतली है। पार्किंसंस रोग के रोगियों में, 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखे जाने वाले अन्य दुष्प्रभाव चक्कर आना, डिस्केनेसिया (चलने में कठिनाई), नींद आना और हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप)। सिफ्रोल के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सिफ्रोल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो प्रामिपेक्सोल या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
सिफ्रोल को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सिफ्रोल के लाभ इडियोपैथिक पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों के उपचार के लिए अकेले या लेवोडोपा के संयोजन में और मध्यम से गंभीर अज्ञातहेतुक बेचैन के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं। पैर 0.54 मिलीग्राम बेस तक की खुराक के साथ। समिति ने सिफ्रोल के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
सिफ्रोलो के बारे में अधिक जानकारी
14 अक्टूबर 1997 को, यूरोपीय आयोग ने Boehringer Ingelheim International GmbH को Sifrol के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
14 अक्टूबर 2002 और 14 अक्टूबर 2007 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया था।
सिप्रोल के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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