ट्राक्लीर - बोसेंटान

ट्राक्लीर क्या है?

Tracleer एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ बोसेंटन होता है। यह नारंगी और सफेद "फिल्म-लेपित" गोलियों (गोल: 62.5 मिलीग्राम; अंडाकार: 125 मिलीग्राम) और हल्के पीले तिपतिया घास के आकार की फैलाने योग्य गोलियों (32 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

ट्राक्लीर किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

व्यायाम क्षमता (व्यायाम करने की क्षमता) और लक्षणों में सुधार के लिए कक्षा III फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) के रोगियों के इलाज के लिए ट्राक्लीर का उपयोग किया जाता है। पीएएच एक पैथोलॉजिकल स्थिति है जिसमें फुफ्फुसीय धमनियों में दबाव बढ़ जाता है। "वर्ग" रोग की गंभीरता को दर्शाता है: "वर्ग III" में शारीरिक गतिविधि की एक गंभीर सीमा शामिल है। पीएएच हो सकता है:

1. प्राथमिक (बिना किसी पहचाने या परिचित कारण के);
2. स्क्लेरोडर्मा के कारण (जिसे प्रणालीगत काठिन्य भी कहा जाता है, एक बीमारी जो त्वचा और अन्य अंगों का समर्थन करने वाले संयोजी ऊतक की असामान्य वृद्धि की विशेषता है);
3. जन्मजात हृदय विफलता (जन्म से) के कारण अलग धकेलना (असामान्य संबंध) जो हृदय और फेफड़ों के बीच असामान्य रक्त प्रवाह का कारण बनते हैं।

द्वितीय श्रेणी पीएएच के रोगियों में कुछ सुधार देखा गया। "कक्षा II" में शारीरिक गतिविधि की थोड़ी सी सीमा शामिल है।
ट्राक्लीर का उपयोग वयस्कों में प्रणालीगत काठिन्य के साथ भी किया जा सकता है, जिसमें बीमारी के कारण खराब रक्त परिसंचरण के कारण 'डिजिटल अल्सर' (उंगलियों और पैर की उंगलियों की सूजन) का विकास हुआ है। Tracleer का उद्देश्य नए डिजिटल अल्सर की संख्या को कम करना है।
पीएएच और प्रणालीगत काठिन्य वाले रोगियों की सीमित संख्या को देखते हुए, इन बीमारियों को 'दुर्लभ' माना जाता है और 14 फरवरी 2001 और 17 मार्च 2003 को ट्राक्लीर को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.

ट्राक्लीर का उपयोग कैसे किया जाता है?

पीएएच या सिस्टमिक स्क्लेरोसिस के इलाज में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ट्रैक्लर थेरेपी शुरू की जानी चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए।
ट्राक्लीर सुबह और शाम, खाली पेट या भरे पेट पर दिया जाता है। वयस्कों में, चिकित्सा चार सप्ताह के लिए दिन में दो बार ६२.५ मिलीग्राम की खुराक पर शुरू की जानी चाहिए और फिर दिन में दो बार १२५ मिलीग्राम की सामान्य खुराक तक बढ़ाई जानी चाहिए। पीएएच वाले बच्चों में, उपयोग की जाने वाली खुराक शरीर के वजन पर आधारित होती है और आमतौर पर दिन में दो बार 2 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से शुरू होती है।
मरीजों को पानी के साथ फिल्म-लेपित गोलियां निगलनी चाहिए। फैलाने योग्य गोलियां केवल उन रोगियों में उपयोग के लिए हैं जो फिल्म-लेपित गोलियां नहीं ले सकते हैं। लेने से पहले उन्हें एक चम्मच में थोड़ा "डी" पानी में घोलना चाहिए। फैलाने योग्य गोलियों में स्लिट होते हैं जो उन्हें आसानी से चार भागों में विभाजित करने की अनुमति देते हैं, प्रत्येक में 8 मिलीग्राम बोसेंटन होता है। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
चिकित्सक को ट्रैक्लीर के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करना चाहिए और पीएएच रोगियों में आठ सप्ताह के बाद आगे के उपचार की आवश्यकता का आकलन करना चाहिए, जिन्होंने प्रणालीगत काठिन्य और चल रहे डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में नियमित रूप से सुधार की सूचना नहीं दी है।
Tracleer के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को एक विशेष ज्ञापन दिया जाना चाहिए जो दवा की सुरक्षा पर महत्वपूर्ण जानकारी को सारांशित करता है।

ट्राक्लीर कैसे काम करता है?

Tracleer, bosentan में सक्रिय पदार्थ, एंडोटिलिन -1 (ET-1) नामक एक प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले हार्मोन को रोकता है, जिससे रक्त वाहिकाएं संकरी हो जाती हैं। इसलिए Tracleer "रक्त वाहिकाओं के विस्तार" का कारण बनता है।
पीएएच एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं का गंभीर संकुचन होता है। यह हृदय के दाहिनी ओर से फेफड़ों तक रक्त ले जाने वाली वाहिकाओं में बहुत अधिक दबाव का कारण बनता है। यह दबाव ऑक्सीजन की मात्रा को कम कर देता है जो रक्त फेफड़ों में ले जा सकता है, जिससे शारीरिक गतिविधि अधिक कठिन हो जाती है। इन रक्त वाहिकाओं को फैलाने से रक्तचाप कम हो जाता है और लक्षणों में सुधार होता है।
प्रणालीगत काठिन्य और चल रहे डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में, बोसेंटन उंगलियों और पैर की उंगलियों में रक्त परिसंचरण में सुधार करता है, नए डिजिटल अल्सर के विकास को रोकता है।

ट्रैक्लीर पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

पीएएच में, ट्रैक्लीर फिल्म-लेपित गोलियों का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है: दो अध्ययन जिसमें कक्षा III या IV रोग वाले कुल 245 वयस्क शामिल थे, जो प्राथमिक था या स्क्लेरोडर्मा के कारण होता था, एक अध्ययन जिसमें पीएएच वर्ग III वाले 54 वयस्कों को शामिल किया गया था। जन्मजात हृदय विफलता और द्वितीय श्रेणी की बीमारी वाले 185 रोगियों का अध्ययन। अध्ययनों ने ट्राक्लीर की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की, दोनों को मानक उपचार में जोड़ा गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि मरीज छह मिनट में कितनी दूर चल पाए (व्यायाम क्षमता को मापने का एक तरीका), हालांकि कक्षा II के अध्ययन ने प्रतिरोध में परिवर्तन को भी देखा। जहाजों के कसना का संकेतक) तीन से 15 साल की उम्र के बीच के 19 बच्चों में फिल्म-लेपित गोलियों के साथ एक अध्ययन भी किया गया था। एक और अध्ययन में पीएएच वाले 36 बच्चों और दो और दो साल के बीच के बच्चों पर ट्रैक्लीर फैलाने योग्य गोलियों के प्रभावों को देखा गया। 11 वर्ष।
डिजिटल अल्सर के साथ प्रणालीगत काठिन्य के मामले में, दो अध्ययनों ने ट्रैक्लीर फिल्म-लेपित गोलियों की तुलना प्लेसबो के साथ की जिसमें कुल 312 वयस्क शामिल थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय अध्ययन के दौरान विकसित हुए नए डिजिटल अल्सर की संख्या पर आधारित था। अध्ययनों में से एक ने 190 रोगियों में उपचार पर ट्राक्लीर के प्रभावों को पूरी तरह से ठीक होने में लगने वाले समय को मापकर देखा। प्रत्येक रोगी में चुना गया विशिष्ट डिजिटल अल्सर।

पढ़ाई के दौरान ट्रैक्लीर को क्या फायदा हुआ?

कक्षा III या IV पीएएच में, जो प्राथमिक था या स्क्लेरोडर्मा के कारण होता था, दो अध्ययनों से पता चला कि ट्रैक्लीर के साथ इलाज करने वाले रोगी 16 सप्ताह (प्रमुख अध्ययन में 44 मीटर अधिक) के बाद प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में अधिक समय तक चलने में सक्षम थे, लेकिन वहाँ भी थे इस समूह में नशीली दवाओं के उपयोग की पुष्टि करने के लिए चतुर्थ श्रेणी के कुछ रोगियों को जन्मजात हृदय की कमी वाले रोगियों में इसी तरह के परिणाम देखे गए।
द्वितीय श्रेणी की बीमारी वाले रोगियों में, छह महीने की चिकित्सा के बाद प्लेसीबो की तुलना में ट्राक्लीर ने रक्त वाहिका प्रतिरोध में 23% की कमी की, हालांकि छह मिनट में रोगी जितनी दूरी चल सकते थे, वह दोनों समूहों में समान थी।
फिल्म-लेपित टैबलेट लेने वाले बच्चों के अध्ययन में भी सुधार देखा गया। डिस्पर्सिबल टैबलेट अध्ययन में, बोसेंटन का स्तर अन्य अध्ययनों के परिणामों की तुलना में अपेक्षा से कम था और ट्राक्लीर की उच्च खुराक के साथ इसे बढ़ाया नहीं जा सकता था। हालांकि, पीएएच 12 सप्ताह से अधिक के उपचार के लगभग सभी बच्चों में स्थिर रहा, और अधिकांश बच्चों में, पीएएच कम से कम 18 महीने तक स्थिर रहा।
डिजिटल अल्सर के साथ प्रणालीगत काठिन्य में, ट्राक्लीर प्लेसबो की तुलना में नए डिजिटल अल्सर के विकास को कम करने में अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, ट्राक्लीर लेने वाले रोगियों में 16 सप्ताह के बाद औसतन 1.4 नए डिजिटल अल्सर थे, जबकि प्लेसबो लेने वाले रोगियों में 2.7 की तुलना में। 24 सप्ताह के बाद दूसरे अध्ययन में भी इसी तरह के परिणाम देखे गए, हालांकि डिजिटल अल्सर के उपचार पर ट्राक्लीर का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

ट्राक्लीर से जुड़ा जोखिम क्या है?

पीएएच में, ट्रैक्लीर (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द और असामान्य यकृत परीक्षण हैं। डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में, अधिकांश दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखे गए) असामान्य यकृत परीक्षण, एडिमा (सूजन) और द्रव प्रतिधारण हैं। जिगर की समस्याओं के विकास के जोखिम को देखते हुए, आपका डॉक्टर उपचार से पहले और हर महीने ट्राक्लीर के साथ उपचार के दौरान आपके लीवर एंजाइम के स्तर को मापेगा। Tracleer के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
ट्राक्लीर को एक साथ लेने से कुछ दवाओं (जैसे जन्म नियंत्रण की गोलियाँ) की प्रभावशीलता प्रभावित हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
ट्राक्लीर का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो बोसेंटन या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। लीवर की समस्या वाले रोगियों में, गर्भवती या गर्भवती होने की संभावना वाली महिलाओं में, या सिक्लोस्पोरिन ए (दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर काम करती है) लेने वाले रोगियों में ट्राक्लीर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ट्राक्लीर को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि ट्रैक्लीर के लाभ पीएएच के रोगियों के इलाज में और प्रणालीगत काठिन्य और चल रहे डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में नए डिजिटल अल्सर की संख्या को कम करने में इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने ट्राक्लीर के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Tracleer को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि PAH एक दुर्लभ बीमारी है, प्रारंभिक अनुमोदन के समय सीमित जानकारी उपलब्ध थी। जैसा कि दवा कंपनी ने अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, स्थिति "परिस्थितियों" को संदर्भित करती है। असाधारण " 30 नवंबर 2004 को हटा दिया गया था।

ट्राक्लीर के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Tracleer बनाने वाली कंपनी Tracleer की सुरक्षा (विशेषकर लीवर पर और गर्भावस्था के दौरान इसके प्रभाव) और संबंधित बातचीत की सुरक्षा के बारे में बताते हुए, प्रत्येक सदस्य राज्य में प्रिस्क्राइबर के लिए सूचना किट और रोगियों के लिए एक सूचना पत्रक प्रदान करेगी। कंपनी प्रत्येक सदस्य राज्य में दवा के वितरण की बारीकी से निगरानी करेगी और प्रणालीगत काठिन्य और चल रहे डिजिटल अल्सर वाले रोगियों में इसके उपयोग के बारे में जानकारी एकत्र करेगी।

ट्राक्लीर के बारे में अन्य जानकारी:

15 मई 2002 को, यूरोपीय आयोग ने एक्टेलियन रजिस्ट्रेशन लिमिटेड को एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। यह प्राधिकरण 15 मई, 2007 को नवीनीकृत किया गया था।
ट्राक्लीर के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश उपलब्ध है यहां (पीएएच) ई यहां (प्रणालीगत काठिन्य)।
Tracleer's EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009।

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