सक्रिय तत्व: पैरासिटामोल, प्रोपीफेनाज़ोन, कैफीन
सेरिडोन टैबलेट
संकेत क्यों सैरिडॉन का उपयोग किया जाता है? ये किसके लिये है?
सेरिडोन दर्दनाशक दवाओं- ज्वरनाशक (दर्द और बुखार को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) की चिकित्सीय श्रेणी से सम्बन्ध रखता है।
Saridon का उपयोग तीव्र दर्दनाक अवस्थाओं (यानी अल्पकालिक, जैसे सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, मासिक धर्म में दर्द) और ज्वर की स्थिति के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है।
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक प्रशासन न करें।
मतभेद जब सेरिडोन का सेवन नहीं करना चाहिए
सेरिडोन न लें
- यदि आपको पेरासिटामोल, प्रोपीफेनाज़ोन या कैफीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपको अन्य रासायनिक रूप से निकट से संबंधित पदार्थों से एलर्जी है;
- यदि आपके पास गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (पेट और आंतों) या पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित वेध का इतिहास है या आवर्तक पेप्टिक (पेट की आंतरिक श्लेष्मा, ग्रहणी या "ग्रासनली) रक्तस्राव / अल्सर (सिद्ध अल्सरेशन के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) का इतिहास है या खून बह रहा है);
- यदि आप हेमोपैथिस (रक्त विकार) से पीड़ित हैं जैसे कि ग्रैनुलोसाइटोपेनिया (रक्त में ग्रैन्यूलोसाइट्स की कम संख्या, एक विशेष प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) और आंतरायिक पोर्फिरीया (पीजीबी डेमिनमिनस नामक एंजाइम की कमी);
- यदि आप ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी से पीड़ित हैं (एक बीमारी जिसे आमतौर पर फेविस्म कहा जाता है);
- यदि आपको गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं के विनाश के कारण एनीमिया);
- यदि आप गंभीर हेपेटोसेलुलर (यकृत कोशिकाओं का अपर्याप्त कार्य), गुर्दे या हृदय की अपर्याप्तता (शरीर की जरूरतों के लिए आवश्यक रक्त की पर्याप्त मात्रा को पंप करने में हृदय की अक्षमता) से पीड़ित हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें);
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को कैफीन की उपस्थिति के कारण सेरिडोन नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Saridon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Saridon लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर है या हुआ है; इस मामले में एक चिकित्सक द्वारा सेरिडोन के उपयोग की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां हो सकती हैं यदि आप गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता से पीड़ित हैं, तो आपको विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
- यदि आप वृक्क (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी) या यकृत (यकृत कार्य में कमी), गिल्बर्ट सिंड्रोम (बिलीरुबिन में अत्यधिक और अनियंत्रित वृद्धि से प्रकट सौम्य यकृत रोग) या रक्तगुल्म रोग (रक्त के सेलुलर घटकों के निर्माण में) से पीड़ित हैं;
- यदि आप कोई अन्य दवाइयाँ लेते हैं जिनमें समान सक्रिय पदार्थ (पैरासिटामोल) होता है, जैसे कि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लिया जाता है, तो गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ हो सकती हैं ("अन्य दवाएं और सेरिडोन" भी देखें);
- यदि आप अस्थमा, पुरानी राइनाइटिस या पुरानी पित्ती से पीड़ित हैं, क्योंकि प्रोपीफेनाज़ोन और पेरासिटामोल युक्त दवाओं के उपयोग से जुड़े अस्थमा के हमलों और एनाफिलेक्टिक सदमे की अलग-अलग रिपोर्टें हैं;
- यदि आपको दिल की समस्या है या स्ट्रोक का इतिहास है (सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना) या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, उच्च कोलेस्ट्रॉल स्तर, मधुमेह या यदि आप धूम्रपान करते हैं) कुछ के उपयोग के कारण NSAIDs (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबी अवधि के उपचार के लिए) धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है;
- यदि आपके पास उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और / या दिल की विफलता (शरीर की जरूरतों के लिए आवश्यक रक्त की पर्याप्त मात्रा को पंप करने में हृदय की अक्षमता) का इतिहास है, जैसा कि NSAIDs (एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स नॉन) के साथ उपचार के साथ है -स्टेरॉइडल) में द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा (कोशिकाओं या ऊतकों में द्रव के अत्यधिक संचय के कारण सूजन) होने की सूचना मिली है।
- यदि आप हाइपरथायरायडिज्म से पीड़ित हैं: इस मामले में एक डॉक्टर द्वारा सेरिडोन के उपयोग की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बच्चे और किशोर
12 साल से कम उम्र के बच्चों द्वारा सेरिडोन नहीं लिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Saridon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी। चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ संयोजन में Saridon के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
यदि आप लेते हैं तो विशेष ध्यान रखें:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कोर्टिसोल, अधिवृक्क ग्रंथियों द्वारा निर्मित एक हार्मोन होता है), क्योंकि सहवर्ती उपयोग से जठरांत्र संबंधी अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है;
- मौखिक थक्कारोधी (दवाएं जो रक्त के थक्कों को रोकती हैं), जैसे कि वारफारिन: NSAIDs (पैरासिटामोल सहित) थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं, इसलिए, आपको चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना लंबे समय तक पेरासिटामोल नहीं लेना चाहिए, क्योंकि पेरासिटामोल थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ा सकता है; मौखिक थक्कारोधी के साथ चिकित्सा के मामले में, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है;
- एंटीप्लेटलेट एजेंट (दवाएं जो रक्त के थक्के के गठन को रोकती हैं) और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई, एंटीडिपेंटेंट्स), क्योंकि यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है;
- मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं), एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), क्योंकि एनएसएआईडी मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। उसी दिन प्रशासन के मामले में, विशेष ध्यान रखें, खासकर यदि आपके पास खराब गुर्दा समारोह है (विशेषकर यदि आप बुजुर्ग या निर्जलित हैं)। सहवर्ती चिकित्सा शुरू करने के बाद, आपको पर्याप्त रूप से हाइड्रेट करने की आवश्यकता होगी और आपका डॉक्टर आपके गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार करेगा।
- हाइपोग्लाइकेमिक्स (मधुमेह के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं), जैसे एसिटोहेक्सामाइड, क्लोरप्रोपामाइड, टोलबुटामाइड;
- प्रोबेनेसिड (गाउट और हाइपरयूरिसीमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा [रक्त में यूरिक एसिड की उच्च सांद्रता]): सहवर्ती उपचार के मामले में, आपके डॉक्टर को पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार करना होगा।
- दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने की दर को बढ़ाती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड, डोमपरिडोन), क्योंकि वे पेरासिटामोल की अवशोषण दर में वृद्धि करती हैं;
- कोलेस्टारामिन (रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) क्योंकि यह पेरासिटामोल के अवशोषण को कम करता है;
- क्लोरैम्फेनिकॉल (एंटीबायोटिक), चूंकि पेरासिटामोल अपने आधे जीवन को बढ़ा सकता है (प्लाज्मा या रक्त में दवा की मात्रा को आधे से कम करने में लगने वाला समय) और इसलिए संभावित रूप से इसकी विषाक्तता को बढ़ा सकता है;
- AZT (zidovudine - एंटीरेट्रोवायरल, कुछ वायरस के हमले के खिलाफ); पेरासिटामोल और AZT के एक साथ उपयोग से ल्यूकोसाइट्स या श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की संख्या में कमी की प्रवृत्ति बढ़ जाती है। इसलिए, उत्पाद को चिकित्सकीय नुस्खे को छोड़कर AZT (zidovudine) के साथ संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए;
- विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और दर्द निवारक (ओपिओइड), क्योंकि सेरिडोन के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एनाल्जेसिक प्रभाव में पारस्परिक वृद्धि होती है। यदि आप विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ इलाज कर रहे हैं तो सेरिडोन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
- एथिनिल एस्ट्राडियोल (गर्भनिरोधक), क्योंकि पेरासिटामोल इसकी जैव उपलब्धता (अवशोषित मात्रा) को बढ़ाता है;
- लैमोट्रीजीन (एंटीपीलेप्टिक), क्योंकि यह पेरासिटामोल की जैवउपलब्धता (अवशोषित मात्रा) को कम कर सकता है;
- सुरक्षात्मक एजेंट (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक): बुजुर्ग रोगियों में और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों में भी सुरक्षात्मक एजेंटों के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
- Tropisetron और granisetron (एंटीमेटिक्स, मतली और उल्टी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं): ये दवाएं पैरासिटामोल के एनाल्जेसिक प्रभाव को पूरी तरह से रोक सकती हैं।
यदि आपका रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक), सिमेटिडाइन (पेट के एसिड के विरुद्ध दवा) या एंटीपीलेप्टिक दवाओं (फ़िनाइटोइन, ग्लूटेथिमाइड, फ़ेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन) के साथ इलाज किया जा रहा है, तो अत्यधिक सावधानी के साथ और केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत पेरासिटामोल का उपयोग करें। फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज के साथ (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज विधि द्वारा)। यदि आपको ऊपर सूचीबद्ध रक्त परीक्षणों से गुजरना पड़ता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
शराब के साथ सेरिडोन
उत्पाद शराब के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है; पेरासिटामोल के सेवन के साथ मध्यम शराब का सेवन, यहां तक कि कम खुराक पर भी, यकृत (यकृत) के खराब होने का खतरा बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान सेरिडोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं या मां होने की योजना बना रहे हैं तो आपको दवा का उपयोग करने से भी बचना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
चक्कर आना, चक्कर आना या नींद न आना की संभावित शुरुआत के कारण, सेरिडोन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को क्षीण कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि सेरिडोन का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सेरिडोन को पेट भरकर लें। बड़ी मात्रा में पानी के साथ दवा को निगल लें।
अनुशंसित खुराक हैं:
वयस्क: 1-2 गोलियां, 24 घंटे में अधिकतम 4 गोलियां।
बुजुर्ग मरीजों और अल्सर के इतिहास वाले मरीजों में प्रयोग करें: बुजुर्ग मरीजों को ऊपर बताए गए न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें। अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक प्रशासन न करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
यदि आपने बहुत अधिक सैरीडोन ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, पेरासिटामोल लीवर की कोशिकाओं को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है जिससे बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय विनाश हो सकता है। कैफीन की उपस्थिति के कारण, हमेशा उच्च खुराक के लिए, उत्तेजना के साथ हाइपरस्टिम्यूलेशन, अनिद्रा, मांसपेशियों में कंपन, मतली, उल्टी, मूत्र की मात्रा में वृद्धि, हृदय गति में वृद्धि, दिल की धड़कन (धड़कन) और दृश्य क्षेत्र में कमी हो सकती है। ट्यूबलर नेक्रोसिस (गुर्दे की ट्यूबलर कोशिकाओं का विनाश) के बाद गुर्दे की क्षति का वर्णन किया गया है। सामान्य तौर पर, पेरासिटामोल का निरंतर उपयोग, विशेष रूप से अन्य एनाल्जेसिक के संयोजन में, स्थायी गुर्दे की क्षति और गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) को जन्म दे सकता है। अनुशंसित मात्रा से अधिक मात्रा में गलत सेवन से आक्षेप हो सकता है।यदि आप गलती से सेरिडोन का ओवरडोज़ ले लेते हैं / लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Saridon के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
जब सेरिडोन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गंभीर दुष्प्रभाव:
यदि उपचार के दौरान बुखार या गले में खराश दिखाई देती है, तो चिकित्सा बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें। जी।
दुर्लभ त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs (गैर-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स) के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। सबसे अधिक जोखिम प्रतीत होता है उपचार के शुरुआती चरणों में, ज्यादातर मामलों में प्रतिक्रिया की शुरुआत उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या एलर्जी के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में सेरिडोन लेना बंद कर दें।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होती हैं और इसलिए उन्हें आवृत्ति श्रेणियों द्वारा व्यवस्थित करना संभव नहीं है।
त्वचा (त्वचा) और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिनमें शामिल हैं:
- जल्दबाज,
- खुजली;
- पित्ती;
- एलर्जी एडिमा और एंजियोएडेमा (सूजन और खुजली वाली त्वचा के क्षेत्र जो अक्सर चरम, बाहरी जननांग और चेहरे में स्थित होते हैं, विशेष रूप से आंख और होंठ क्षेत्र में);
- सामान्यीकृत तीव्र एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (सतही छोटे pustules का विस्फोट);
- फिक्स्ड एरिथेमा (लाल-बैंगनी एरिथेमेटस पैच);
- एरिथेमा मल्टीफॉर्म (रक्त वाहिकाओं की सूजन के कारण चमकदार लाल त्वचा के घाव);
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) (संभावित घातक परिणाम के साथ दो गंभीर त्वचा रोग) सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एलर्जी प्रतिक्रियाएं) जैसे कि सायनोसिस (त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का नीला पड़ना), पसीना, मतली, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), अस्थमा, स्वरयंत्र की सूजन (सूजन) की सूचना मिली है। स्वरयंत्र अक्सर सांस लेने में कठिनाई के साथ होता है), एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक शॉक (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के संभावित लक्षण हैं: रक्तचाप में एक गंभीर और अचानक गिरावट, तेज या धीमी गति से हृदय गति, असामान्य थकान या कमजोरी, चिंता, आंदोलन) चक्कर आना, चेतना की हानि, सांस लेने में कठिनाई [लारेंजियल बाधा या ब्रोंकोस्पस्म से] या निगलने में)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार (रक्त विकार):
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है), जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स की कम संख्या), थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (जमावट रोग), ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) ), एग्रानुलोसाइटोसिस (रक्त में ग्रैन्यूलोसाइट्स की कम संख्या, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), पैन्टीटोपेनिया (रक्त में सभी कोशिकाओं की संख्या में कमी)।
पैरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के दौरान सीरम ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) की ऊंचाई बढ़ सकती है।
तंत्रिका तंत्र विकार:
- सिर चकराना;
- तंद्रा
हेपेटोबिलरी विकार (यकृत, पित्त मूत्राशय और पित्त पथ):
- बिगड़ा हुआ जिगर समारोह;
- हेपेटाइटिस;
- खुराक पर निर्भर जिगर की विफलता, यकृत परिगलन (यकृत कोशिकाओं का विनाश) जीवन के लिए खतरा (देखें "चेतावनी और सावधानियां" और "यदि आप अपनी तुलना में अधिक सेरिडोन लेते हैं")।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
- तीव्र गुर्दे की विफलता (गुर्दे के कार्य में तेजी से कमी);
- बीचवाला नेफ्रैटिस (गुर्दे की सूजन);
- हेमट्यूरिया (मूत्र में रक्त की उपस्थिति);
- औरिया (मूत्र उत्पादन की अनुपस्थिति)।
जठरांत्रिय विकार
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं:
- पेप्टिक अल्सर (पेट की परत में चोट), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में (देखें "चेतावनी और सावधानियां")। बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, खासकर अगर रक्तस्राव के साथ जटिल हो या वेध (खंड 4.3 देखें), NSAIDs की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इस मामले में, सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
- जी मिचलाना;
- वह पीछे हट गया;
- दस्त;
- पेट फूलना (आंत में हवा);
- कब्ज;
- अपच (पचाने में कठिनाई);
- पेट में दर्द;
- मेलेना (मल में रक्त की उपस्थिति);
- रक्तगुल्म (रक्त की उल्टी);
- अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (मौखिक श्लेष्म की सूजन);
- कोलाइटिस का तेज होना;
- क्रोहन रोग (देखें "चेतावनी और सावधानियां");
- जठरशोथ (कम बार)।
थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
- ब्रोंकोस्पज़म और अस्थमा (श्वास विकार), एनाल्जेसिक अस्थमा सिंड्रोम सहित।
कान और भूलभुलैया विकार:
- सिर चकराना।
एडिमा (कोशिकाओं या ऊतकों में तरल पदार्थ के अत्यधिक संचय के कारण सूजन), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और दिल की विफलता (शरीर की जरूरतों के लिए आवश्यक रक्त की पर्याप्त मात्रा को पंप करने में हृदय की अक्षमता)।सेरिडोन जैसी दवाएं दिल का दौरा ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक (सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना) जैसी धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
पेरासिटामोल का निरंतर उपयोग, विशेष रूप से अन्य एनाल्जेसिक के संयोजन में, स्थायी गुर्दे की क्षति और गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) का कारण बन सकता है। उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक उच्च जोखिम वाले जिगर की बीमारी और यहां तक कि रक्त में गंभीर परिवर्तन का कारण बन सकती है। लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग के साथ अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। हालांकि, जब वे होते हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सेरिडोन में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं: पेरासिटामोल, प्रोपीफेनाज़ोन और कैफीन। 1 टैबलेट में शामिल हैं: पेरासिटामोल 250 मिलीग्राम, प्रोपीफेनाज़ोन 150 मिलीग्राम, कैफीन 25 मिलीग्राम।
- अन्य अवयव हैं: माइक्रोग्रान्युलर सेल्युलोज, पोविडोन, मक्का स्टार्च, हाइपोमेलोज, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, अवक्षेपित सिलिका।
Saridon कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सेरिडोन मौखिक उपयोग के लिए गोलियों के रूप में आता है। पैक की सामग्री 5,10 या 20 टैबलेट हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सेरिडॉन गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं: पेरासिटामोल 250 मिलीग्राम, प्रोपीफेनाज़ोन 150 मिलीग्राम, कैफीन 25 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र दर्द की स्थिति (सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, मासिक धर्म में दर्द) और बुखार की स्थिति का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: १-२ गोलियां, २४ घंटे में ४ गोलियां, पानी की प्रचुर मात्रा के साथ। अनुशंसित खुराक से अधिक न करें: विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
मौखिक एनाल्जेसिक तैयारी पूर्ण पेट पर ली जानी चाहिए।
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक न लें।
04.3 मतभेद
• सक्रिय अवयवों के लिए अतिसंवेदनशीलता, रासायनिक दृष्टि से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों और / या किसी भी अंश के लिए।
• पिछले सक्रिय उपचारों से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
• हेमोपैथिस जैसे ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और आंतरायिक पोरफाइरिया।
• पेरासिटामोल-आधारित उत्पादों को ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की स्पष्ट अपर्याप्तता वाले और गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया से पीड़ित रोगियों में contraindicated है।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता (बाल-पुघ> 9)।
- गंभीर गुर्दे की कमी
- गंभीर दिल की विफलता।
- कैफीन की मौजूदगी के कारण 12 साल से कम उम्र के बच्चों को उत्पाद नहीं देना चाहिए।
- गर्भावस्था और स्तनपान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक न लें।
उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक उच्च जोखिम वाले यकृत रोग और यहां तक कि रक्त में गंभीर परिवर्तन का कारण बन सकती है।
पैरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के दौरान सीरम ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) में वृद्धि हो सकती है।
पेरासिटामोल के सेवन के साथ मध्यम शराब का सेवन यकृत विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें (बाल-पुग गिल्बर्ट सिंड्रोम या हेमेटोपोएटिक डिसफंक्शन।
गुर्दा विकारों से पीड़ित मरीजों को उत्पाद लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, क्योंकि खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
सामान्य तौर पर, पेरासिटामोल का निरंतर उपयोग, विशेष रूप से अन्य एनाल्जेसिक के संयोजन में, स्थायी गुर्दे की क्षति और गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) को जन्म दे सकता है।
अस्थमा, क्रोनिक राइनाइटिस या पुरानी पित्ती के रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है। अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में प्रोपीफेनाज़ोन और पेरासिटामोल युक्त दवाओं के सेवन से जुड़े अस्थमा के हमलों और एनाफिलेक्टिक सदमे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। अनुशंसित मात्रा से अधिक मात्रा में गलत सेवन से आक्षेप हो सकता है।
यदि, उपचार के दौरान, बुखार या एनजाइना फिर से प्रकट होता है, तो चिकित्सा बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के संबंध में बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में। रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में सेरिडोन को बंद कर दिया जाना चाहिए।
मौखिक थक्कारोधी के साथ चिकित्सा के दौरान खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, यह जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, जैसे कि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लिया जाता है, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
हाइपरथायरायडिज्म के मामले में एक चिकित्सक द्वारा सेरिडोन के उपयोग की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। रोगी को किसी भी अन्य दवा के संयोजन से पहले चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दें।
खंड ४.५ भी देखें।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ संयोजन में Saridon के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के लिए, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की उच्च खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और पैराग्राफ 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (धारा 4.5 देखें)।
जब सैरिडॉन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर के मामले में एक चिकित्सक द्वारा सेरिडोन के उपयोग की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। वर्तमान में पर्याप्त डेटा नहीं है 150-600 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर प्रशासित होने पर प्रोपीफेनाज़ोन के समान जोखिम को बाहर करें।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता है, क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने को धीमा करती हैं (जैसे प्रोपेन्टेलिन), पेरासिटामोल की अवशोषण दर को कम कर सकती हैं, इसके चिकित्सीय प्रभाव में देरी कर सकती हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। इन अंतःक्रियाओं को उन रोगियों में माना जाना चाहिए जो सरीडॉन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती रूप से लेते हैं। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
उत्पाद शराब के साथ बातचीत कर सकता है; शराब के दुरुपयोग के मामले में, कम खुराक पर भी पेरासिटामोल का सेवन, जिगर की क्षति का कारण बन सकता है।
उत्पाद कुछ हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (एसीटोहेक्सामाइड, क्लोरप्रोपामाइड, टोलबुटामाइड) के साथ बातचीत कर सकता है।
प्रोबेनेसिड ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ इसके संयुग्मन को रोककर पैरासिटामोल निकासी को कम से कम 2 गुना कम कर देता है। प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
मेटोक्लोप्रमाइड और डोमपरिडोन (गैस्ट्रिक खाली करने में तेजी लाने वाली दवाएं) पेरासिटामोल की अवशोषण दर को तेज कर सकती हैं, जबकि कोलेस्टारामिन "गति को धीमा कर सकता है" और अवशोषण की डिग्री को तेज कर सकता है।
क्लोरैम्फेनिकॉल का सहवर्ती प्रशासन पेरासिटामोल के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है, जिससे इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।
यदि रोगी को अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है तो उत्पाद का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान अत्यधिक सावधानी के साथ और सख्त नियंत्रण में उपयोग करें जो हेपेटिक मोनो-ऑक्सीजनेज के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या ऐसे पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो यह प्रभाव डाल सकते हैं (उदाहरण के लिए फ़िनाइटोइन, रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन, एंटीपीलेप्टिक्स जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल , कार्बामाज़ेपिन)।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिकेमिया (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
पेरासिटामोल और AZT (zidovudine) के सहवर्ती उपयोग से श्वेत रक्त कोशिका की संख्या (न्यूट्रोपेनिया) में कमी की प्रवृत्ति बढ़ जाती है। इसलिए, उत्पाद को AZT (zidovudine) के साथ संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए सिवाय नुस्खे के।
NSAIDs या ओपिओइड का एक साथ प्रशासन एनाल्जेसिक प्रभाव की पारस्परिक वृद्धि को निर्धारित करता है।
पेरासिटामोल लैमोट्रीजीन की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।
पेरासिटामोल (या इसके मेटाबोलाइट्स) विटामिन के पर निर्भर जमावट कारकों के संश्लेषण में शामिल एंजाइमों में हस्तक्षेप करते हैं। पेरासिटामोल और वार्फरिन या क्यूमरिन डेरिवेटिव के बीच बातचीत से अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात में वृद्धि हो सकती है और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। मौखिक थक्कारोधी पर मरीजों चिकित्सकीय देखरेख के बिना लंबे समय तक पेरासिटामोल नहीं लेना चाहिए।
ट्रोपिसिट्रॉन और ग्रैनिसट्रॉन, सेरोटोनिन 5-एचटी3 रिसेप्टर विरोधी, एक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के माध्यम से पेरासिटामोल के एनाल्जेसिक प्रभाव को पूरी तरह से रोक सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण-भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात, हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से बढ़कर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम में वृद्धि माना गया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है। , विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना, जिसमें शामिल हैं कार्डियोवैस्कुलर, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में रिपोर्ट किया गया है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय और एंटीप्लेटलेट प्रभाव का संभावित विस्तार जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
प्रकल्पित गर्भावस्था के मामले में सेरिडोन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय:
स्तनपान में दवा को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना या उनींदापन की संभावित शुरुआत के कारण, सेरिडोन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होती हैं और इसलिए उन्हें आवृत्ति श्रेणियों द्वारा व्यवस्थित करना संभव नहीं है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, जिनमें दाने, प्रुरिटस, पित्ती, एलर्जी एडिमा और एंजियोएडेमा, तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस, फिक्स्ड एरिथेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। संभावित घातक परिणाम)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार.
डिस्पेनिया, पसीना, मतली, हाइपोटेंशन, अस्थमा, स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्त में कणिका तत्वों की संख्या में परिवर्तन, जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया।
तंत्रिका तंत्र विकार
चक्कर आना, नींद आना।
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत हानि, हेपेटाइटिस, खुराक पर निर्भर यकृत विफलता, जीवन के लिए खतरा यकृत परिगलन (खंड 4.4 और 4.9 देखें)।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, रक्तमेह, औरिया।
जठरांत्रिय विकार:
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। गंभीर प्रतिकूल घटनाएं जैसे पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव (कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के साथ हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग सेरिडोन के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है (खंड 4.4 देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
एनाल्जेसिक अस्थमा सिंड्रोम सहित ब्रोंकोस्पज़म और अस्थमा।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (पैराग्राफ 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, तुरंत डॉक्टर या जहर नियंत्रण केंद्र से संपर्क करें। वयस्कों और बच्चों दोनों के लिए तत्काल चिकित्सा हस्तक्षेप महत्वपूर्ण है, भले ही कोई स्पष्ट संकेत या लक्षण न हों।
तीव्र विषाक्तता
तीव्र पेरासिटामोल नशा हेपेटोसेलुलर विषाक्तता से जुड़ा हुआ है, जो पेरासिटामोल मेटाबोलाइट्स को हेपेटिक सेल प्रोटीन के बंधन के कारण होता है। चिकित्सीय खुराक पर ये मेटाबोलाइट्स ग्लूटाथियोन से बंधे होते हैं और गैर विषैले संयुग्म बनाते हैं। एक उच्च ओवरडोज की स्थिति में, एसएच-डोनर्स (जो ग्लूटाथियोन के गठन को बढ़ावा देते हैं) की लीवर की आपूर्ति कम हो जाती है, विषाक्त मेटाबोलाइट्स जमा हो जाते हैं, और लीवर सेल नेक्रोसिस होता है, जिसके परिणामस्वरूप यकृत की विफलता होती है जो उत्तरोत्तर यकृत कोमा का कारण बन सकती है। तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस के साथ तीव्र गुर्दे की चोट भी हो सकती है (देखें नशा के लक्षण)।
पेरासिटामोल ओवरडोज की सीमा उन रोगियों में कम की जा सकती है जो कुछ प्रकार की दवाएं या शराब ले रहे हैं, या गंभीर रूप से कुपोषित हैं।
जीर्ण विषाक्तता
पुरानी विषाक्तता में विभिन्न प्रकार के यकृत परिवर्तन शामिल हैं (देखें नशा के लक्षण)। पुरानी विषाक्तता और विशेष रूप से पेरासिटामोल की नेफ्रोटॉक्सिसिटी से संबंधित डेटा विवादास्पद हैं। परिधीय सेल गिनती पर संभावित प्रभाव पर ध्यान दिया जाना चाहिए।
नशा के लक्षण
तीव्र पेरासिटामोल नशा की शुरुआत मतली, उल्टी, पेट दर्द, पसीना और सामान्य अस्वस्थता की विशेषता है। 24-48 घंटों के बाद रोगी की स्थिति में सुधार हो सकता है, हालांकि लक्षण पूरी तरह से गायब नहीं हो सकते हैं।
कैफीन की उपस्थिति के कारण, हमेशा उच्च खुराक के लिए, उत्तेजना के साथ हाइपरस्टिम्यूलेशन, अनिद्रा, मांसपेशियों में कंपन, मतली, उल्टी, बढ़ा हुआ डायरिया, टैचीकार्डिया, एक्टोपिक बीट्स हो सकता है।
यकृत का आकार तेजी से बढ़ता है, ट्रांसएमिनेस और बिलीरुबिन ऊंचा हो जाता है, प्रोथ्रोम्बिन समय रोगात्मक हो जाता है, मूत्र प्रवाह कम हो जाता है, थोड़ा सा एज़ोटेमिया विकसित हो सकता है। हाइपोकैलिमिया और मेटाबोलिक एसिडोसिस (लैक्टिक एसिडोसिस सहित) भी तीव्र और / या पुरानी ओवरडोज से विकसित हो सकता है। 3-5 दिनों के बाद बार-बार नैदानिक अभिव्यक्तियाँ पीलिया हैं,
बुखार, यकृत की बदबू, रक्तस्रावी प्रवणता, हाइपोग्लाइसीमिया और यकृत की क्षति। जिगर की क्षति यकृत एन्सेफैलोपैथी, मस्तिष्क शोफ और मृत्यु के सभी चरणों में प्रगति कर सकती है।
तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस के साथ तीव्र गुर्दे की चोट भी हो सकती है, गंभीर यकृत चोट की अनुपस्थिति में पीठ के निचले हिस्से में दर्द, हेमट्यूरिया और प्रोटीनूरिया द्वारा दृढ़ता से सुझाव दिया जाता है।
ओवरडोज का इलाज
महत्वपूर्ण संकेतों, प्रयोगशाला मापदंडों और संचार स्थितियों की बारीकी से निगरानी के साथ गहन चिकित्सा चिकित्सा।
पहले 6 घंटों के भीतर गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी है। हेमोडायलिसिस और हेमोपरफ्यूजन पदार्थ के उन्मूलन को बढ़ावा देते हैं यह अनुशंसा की जाती है कि पैरासिटामोल की प्लाज्मा एकाग्रता की निगरानी की जाए।
संदिग्ध पेरासिटामोल नशा के मामले में, अंतर्ग्रहण के 10 घंटे के भीतर यह एसएच-समूहों के स्रोतों को प्रशासित करने के लिए उपयोगी होता है, जो प्रतिक्रियाशील चयापचयों को संयुग्मित करते हैं और विषहरण में तेजी लाते हैं। एन-एसिटाइलसिस्टीन का "अंतर्ग्रहण" के 48 घंटे तक एक निश्चित सुरक्षात्मक प्रभाव हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक; पेरासिटामोल, साइकोलेप्टिक्स को छोड़कर संयोजन।
एटीसी कोड: N02BE51
Saridon एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गुण प्रदर्शित करता है।
इसकी उल्लेखनीय चिकित्सीय प्रभावकारिता इसके घटकों के संतुलित तालमेल के कारण भी है।
पेरासिटामोल एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गुणों वाला एक पदार्थ है जो दर्द केंद्रों और थर्मोरेग्यूलेशन पर सीधे प्रभाव के लिए जिम्मेदार है, संभवतः पीजी-सिंथेटेस के निषेध के माध्यम से। प्रोपीफेनाज़ोन, पाइराज़ोलिक्स के वर्ग से संबंधित है, इसमें एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक है।
एनाल्जेसिक प्रभाव केंद्रीय और परिधीय दोनों हो सकता है, और इस बात के प्रमाण हैं कि प्रोपीफेनाज़ोन हाइपोथैलेमिक केंद्र पर केंद्रीय रूप से कार्य करता है जो तापमान को नियंत्रित करता है।
एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक प्रभाव तेजी से होता है, कुछ घंटों तक रहता है और धीरे-धीरे वापस आ जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रोपीफेनाज़ोन
अवशोषण
Propiphenazone आसानी से अवशोषित हो जाता है और कैफीन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर अधिक लंबे समय तक प्लाज्मा सांद्रता प्रदर्शित करता है।
मौखिक जैव उपलब्धता 90% है।
पीक प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के लगभग 0.5-0.6 घंटे बाद पहुंच जाती है।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 10% है। प्रोपीफेनाज़ोन में 0.4 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा है।
उपापचय
Propiphenazone महत्वपूर्ण यकृत चयापचय से गुजरता है। लीवर में पहले एन-2 डेमिथाइल-प्रोपीफेनाज़ोन के निर्माण के साथ डीमेथिलेशन होता है और फिर मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट एन-2-डेमिथाइल प्रोपीफेनाज़ोन एनोल-ग्लुकुरोनाइड के गठन के साथ ग्लुकुरोनिडेशन होता है। पहले पास चयापचय खुराक का लगभग 25% समाप्त कर देता है।
निकाल देना
उन्मूलन मुख्य रूप से 2.1 और 2.4 घंटों के बीच के आधे जीवन के साथ गुर्दे के माध्यम से होता है।
दवा का एक हिस्सा अपरिवर्तित प्रोपीफेनाज़ोन के रूप में उत्सर्जित होता है और अन्य मेटाबोलाइट्स की थोड़ी मात्रा मूत्र में उत्सर्जित होती है।
खुमारी भगाने
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, पेरासिटामोल तेजी से अवशोषित हो जाता है (उच्चतम प्लाज्मा स्तर 30-90 मिनट में पहुंच जाता है) और पूरी तरह से।
वितरण
जीव में, पेरासिटामोल शरीर के तरल पदार्थों में व्यापक रूप से फैलता है और रक्त-मस्तिष्क की बाधा पर काबू पाता है, मस्तिष्कमेरु द्रव में सांद्रता तक पहुंचता है जो प्लाज्मा में लगभग 40% के बराबर होता है।
प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे पेरासिटामोल का प्रतिशत न्यूनतम है, लेकिन ओवरडोज के बाद बढ़ सकता है।
उपापचय
चयापचय लगभग पूरी तरह से यकृत में होता है, मुख्यतः ग्लूकोरोनेशन (खुराक का 42-60%) और सल्फेशन (33-52%) द्वारा। 10% से कम खुराक सिस्टीन (3-4%) से संयुग्मित होती है या हाइड्रॉक्सिलेशन और एसिटिलीकरण (4% तक) के अधीन होती है। अत्यधिक प्रतिक्रियाशील N-acetylparabenzoquinone imine हाइड्रॉक्सिलेटेड इंटरमीडिएट मेटाबोलाइट (NAPQI) CYP 2E1 (कुछ हद तक CYP 1A2 और 3A4) से बनता है। आम तौर पर NAPQI को कम ग्लूटाथियोन द्वारा हेपेटोसाइट्स में बेअसर कर दिया जाता है और इसके निष्क्रिय परिवर्तन उत्पाद (मर्कैप्ट्यूरिक एसिड और सिस्टीन संयुग्म) मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होते हैं।
निकाल देना
उन्मूलन 24 घंटों के भीतर पूरा हो जाता है और मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में और संयुग्मित मेटाबोलाइट्स (ग्लुकुरोनेट्स और सल्फेट्स) के रूप में होता है।
हालांकि, पेरासिटामोल का ओवरडोज एनएपीक्यूआई के इंट्रासेल्युलर संचय का कारण बन सकता है जो ग्लूटाथियोन की कम करने की क्षमता को पार कर सकता है; इसलिए यौगिक अपरिवर्तनीय रूप से प्रोटीन के सल्फहाइड्रील समूहों से जुड़ सकता है, जिससे हेपेटोसेलुलर नेक्रोसिस (आमतौर पर सेंट्रिलोबुलर) होता है। पेरासिटामोल के ग्लुकुरोनेट और सल्फेट मेटाबोलाइट्स अपेक्षाकृत अस्थिर हैं और आंशिक रूप से वापस मूल यौगिक में परिवर्तित हो सकते हैं।
पर्याप्त गुर्दे समारोह की उपस्थिति में वे ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव द्वारा मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होते हैं, साथ में अपरिवर्तित पैरासिटामोल (मौखिक खुराक का लगभग 3%) की थोड़ी मात्रा के साथ। मूत्र पीएच प्रक्रिया को प्रभावित नहीं करता है।
कैफीन
कैफीन आसानी से अवशोषित हो जाता है, लगभग पूरी तरह से मेटाबोलाइज हो जाता है और फिर रीनल इमंक्टोरियम के माध्यम से उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 3.5 घंटे में इंगित किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
0.5-1-2 मिलीग्राम / किग्रा के मौखिक प्रशासन के साथ चूहों में तीव्र विषाक्तता बहुत मामूली पाई गई, जबकि प्रति-किलो खुराक के साथ उप-क्रोनिक विषाक्तता मनुष्यों में चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से 10-20-40 गुना अधिक है। केवल अधिकतम खुराक के साथ इलाज किए गए जानवरों के समूह में गंभीर जहरीले प्रभावों की उपस्थिति दिखाई दी। उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में पहले से ही कहीं और रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा कोई और जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6 )।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, पोविडोन, कॉर्न स्टार्च, हाइपोमेलोज, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, अवक्षेपित सिलिका।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उत्पाद को एल्युमिनियम टेप के साथ प्लास्टिक सामग्री के ब्लिस्टर पैक में पैक किया जाता है, जो पैकेज लीफलेट के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा १३०, २०१५६ मिलान
बिक्री के लिए डीलरशिप
ब्रूनो फ़ार्मास्युटिकी एस.पी.ए
डेल्ले एंडी के माध्यम से, 15 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
20 गोलियाँ एआईसी एन ° 004336107
10 टैबलेट एआईसी एन ° 004336044
5 टैबलेट एआईसी एन 004336083 (विपणन नहीं)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए निर्धारण: 02/2016