सक्रिय तत्व: बाइलुटामाइड
CASODEX 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
कैसोडेक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CASODEX 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- CASODEX 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत कैसोडेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
CASODEX में बाइलुटामाइड होता है, जो एंटीएंड्रोजन के वर्ग से संबंधित है।
CASODEX 50 mg प्रोस्टेट कैंसर (एक ग्रंथि जो पुरुषों में वीर्य का उत्पादन करती है) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, और आपके शरीर द्वारा उत्पादित टेस्टोस्टेरोन (एक हार्मोन) की मात्रा को कम करके काम करता है।
प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए या अंडकोष (सर्जिकल कैस्ट्रेशन) को हटाने के साथ ही अन्य दवाओं के साथ आपको CASODEX निर्धारित किया जाएगा।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब कैसोडेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
कैसोडेक्स न लें
- यदि आपको बाइलुटामाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आप एक महिला या बच्चे हैं (गर्भावस्था और स्तनपान अनुभाग देखें)।
- यदि आप टेरफेनडाइन या एस्टेमिज़ोल ले रहे हैं, तो एलर्जी के इलाज के लिए निर्धारित दवाएं (अनुभाग अन्य दवाएं और कैसोडेक्स देखें)।
- यदि आप सिसाप्राइड ले रहे हैं, तो पेट के एसिड रिफ्लक्स के इलाज के लिए निर्धारित दवा (अनुभाग अन्य दवाएं और कैसोडेक्स देखें)।
कैसोडेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
CASODEX लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति हो तो अपने डॉक्टर से बात करें:
- हृदय ताल समस्याओं (अतालता) सहित किसी भी हृदय या रक्त वाहिका विकार, या यदि इन विकारों के इलाज के लिए आपको दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है। CASODEX के उपयोग से हृदय ताल समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है;
- यदि आप जिगर की बीमारी से पीड़ित हैं, तो भी गंभीर (मध्यम से गंभीर जिगर की विफलता)। आपका डॉक्टर आपको बार-बार जांच कराने के लिए कह सकता है;
- यदि आपकी स्थिति खराब हो जाती है और आपके रक्त परीक्षण में पीएसए (प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन) में वृद्धि दिखाई देती है। इस मामले में, डॉक्टर CASODEX 50 मिलीग्राम के साथ इलाज बंद कर सकते हैं।
आपको कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम निर्धारित रूप में लेना चाहिए और जब तक आपका डॉक्टर ऐसा करने का फैसला नहीं करता तब तक इलाज बंद न करें।
अस्पताल में भर्ती होने की स्थिति में, कृपया CASODEX 50 mg के साथ अपने वर्तमान उपचार के चिकित्सा कर्मचारियों को सूचित करें।
आपका डॉक्टर आपके रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करेगा क्योंकि कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम (एलएचआरएच एगोनिस्ट) जैसी दवाओं के प्रशासन से शर्करा को चयापचय करने की क्षमता में कमी आ सकती है। इसलिए यदि आपके पास पहले से ही मधुमेह या रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि हो सकती है मधुमेह (रक्त शर्करा के स्तर में लगातार अस्थिरता, उच्च शर्करा के स्तर से निम्न रक्त शर्करा के स्तर में संक्रमण के साथ)।
संतान
CASODEX 50 mg का उपयोग बच्चों में contraindicated है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कैसोडेक्स के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
CASODEX हृदय ताल समस्याओं (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, अमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकता है या कुछ अन्य दवाओं (जैसे मेथाडोन (दर्द से राहत के लिए उपयोग किया जाता है) के साथ उपयोग किए जाने पर हृदय ताल समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। ड्रग एडिक्शन डिटॉक्स प्रोग्राम), मोक्सीफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक), एंटीसाइकोटिक्स (गंभीर मानसिक बीमारी के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- थक्कारोधी, रक्त को अधिक तरल बनाने के लिए
- एलर्जी का इलाज करने के लिए टेरफेनाडाइन या एस्टेमिज़ोल
- सिसाप्राइड, पेट से एसिड की वापसी का इलाज करने के लिए
- साइक्लोस्पोरिन, प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की रक्षा प्रणाली) की प्रतिक्रिया को कम करने के लिए
- उच्च रक्तचाप या कुछ हृदय रोगों के इलाज के लिए कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स
- पेट के अल्सर के इलाज के लिए सिमेडिटाइन
- केटोकोनाज़ोल, कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए
- मिडाज़ोलम, एक ट्रैंक्विलाइज़र दवा।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
CASODEX 50 मिलीग्राम गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं सहित महिलाओं में contraindicated है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
CASODEX 50 mg मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, अगर आपको नींद आ रही है, तो गाड़ी चलाते समय सावधानी बरतें।
CASODEX में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि कैसोडेक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक CASODEX 50 मिलीग्राम टैबलेट है।
CASODEX को अन्य दवाओं के साथ लेना शुरू करें जो आपको कैंसर के इलाज के लिए या अंडकोष (सर्जिकल कैस्ट्रेशन) को हटाने के लिए निर्धारित की गई हैं।
हल्के गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यदि आपके पास मध्यम या गंभीर जिगर की विफलता है तो आपका डॉक्टर उपचार रोकने का फैसला कर सकता है।
स्वास्थ्य की स्थिति में सुधार से उपचार में रुकावट नहीं आनी चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा तय न किया जाए।
यदि आप बहुत अधिक कैसोडेक्स ले चुके हैं तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक CASODEX लेते हैं
CASODEX की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप CASODEX लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप CASODEX लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स कैसोडेक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इस खंड में, कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम और कैंसर के इलाज के लिए एक अन्य दवा के उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को आवृत्ति द्वारा परिभाषित किया जाता है:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है)
- हीमोग्लोबिन में कमी, एक प्रोटीन जो रक्त में ऑक्सीजन ले जाता है (एनीमिया)
- सिर चकराना
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- पेट दर्द
- कब्ज
- मूत्र में रक्त की उपस्थिति (हेमट्यूरिया)
- स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया)। अंडकोष को हटाने से स्तनों से संबंधित प्रतिकूल प्रभावों को कम किया जा सकता है।
- ब्रेस्ट दर्द
- दुर्बलता
- सूजन (सूजन)
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- कम हुई भूख
- यौन इच्छा में कमी
- डिप्रेशन
- तंद्रा
- हृदय रोग (दिल की विफलता)। यह ज्यादातर तब होता है जब दवा को अन्य समान दवाओं के साथ लिया जाता है।
- रोधगलन (जब रक्त हृदय तक नहीं पहुंचता)
- पचाने में कठिनाई (अपच)
- आंत से गैस का उत्सर्जन (पेट फूलना)
- जिगर समारोह में कमी (यकृत विफलता)। यकृत में परिवर्तन आमतौर पर क्षणिक होते हैं।
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
- जिगर एंजाइम मूल्यों में वृद्धि
- बाल झड़ना
- बढ़े हुए बाल और बाल
- त्वचा पर चकत्ते
- त्वचा का सूखापन
- खुजली
- नपुंसकता
- छाती में दर्द
- भार बढ़ना
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- एलर्जी
- चेहरे और होंठों की सूजन
- पित्ती
- फेफड़ों की गंभीर बीमारी जिससे मृत्यु हो सकती है (इंटरस्टिशियल निमोनिया)
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- जिगर की बीमारी (गंभीर जिगर की विफलता जो घातक हो सकती है)। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपको CASODEX के साथ इलाज बंद करने के लिए कहेगा।
- सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- ईसीजी पैटर्न (क्यूटी लम्बा होना) में बदलाव।
ऊपर सूचीबद्ध संभावित साइड इफेक्ट्स अलार्म का कारण नहीं बनना चाहिए क्योंकि वे भी नहीं हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
CASODEX में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक बाइलुटामाइड 50 मिलीग्राम है।
- अन्य अवयव लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (अनुभाग देखें CASODEX में लैक्टोज होता है), कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च सोडियम ए, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
CASODEX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
CASODEX 50 mg एक सफेद फिल्म-लेपित टैबलेट है।
CASODEX 50 mg 28 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित कैसोडेक्स ५० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: बाइलुटामाइड 50 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एलएचआरएच एनालॉग्स या सर्जिकल कैस्ट्रेशन के सहयोग से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वृद्धों सहित पुरुष वयस्क
एक 50 मिलीग्राम की गोली दिन में एक बार। कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम के साथ उपचार उसी समय शुरू किया जाना चाहिए जब एलएचआरएच एनालॉग्स या सर्जिकल कैस्ट्रेशन के साथ उपचार किया जाता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी: कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित रोगी: हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.3 मतभेद
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम महिलाओं और बच्चों में contraindicated है (देखें 4.6 गर्भावस्था और स्तनपान)।
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्होंने सक्रिय पदार्थ या उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया दिखाई है।
बाइलुटामाइड के साथ टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और सिसाप्राइड के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (अन्य दवाओं और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ 4.5 इंटरैक्शन देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। नैदानिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में इसका उन्मूलन धीमा हो सकता है; और इससे दवा संचय में वृद्धि हो सकती है।
इसलिए, मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ बाइलुटामाइड का उपयोग किया जाना चाहिए।
जिगर के कार्य में परिवर्तन की संभावना को ध्यान में रखते हुए, समय-समय पर जांच की सलाह दी जाती है। अधिकांश परिवर्तन बाइलुटामाइड थेरेपी के पहले 6 महीनों के भीतर होने की उम्मीद है।
शायद ही कभी, कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम के साथ गंभीर हेपेटिक असामान्यताएं और हेपेटिक विफलता देखी गई है और घातक परिणामों की सूचना दी गई है (देखें 4.8 अवांछनीय प्रभाव); ऐसे मामलों में, कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
उच्च पीएसए स्तरों के साथ वस्तुनिष्ठ रोग प्रगति वाले रोगियों में, बाइलुटामाइड थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
एलएचआरएच एगोनिस्ट के साथ इलाज किए जाने वाले पुरुषों में ग्लूकोज सहनशीलता में कमी देखी गई है। यह मधुमेह के रूप में प्रकट हो सकता है या पहले से मौजूद मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण में कमी हो सकती है। इसलिए निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। एलएचआरएच के संयोजन में कैसोडेक्स प्राप्त करने वाले मरीजों में रक्त ग्लूकोज का स्तर अनुरूप।
बाइलुटामाइड साइटोक्रोम P450 (CYP 3A4) का अवरोधक है, इसलिए CYP 3A4 द्वारा मुख्य रूप से मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें 4.3 मतभेद और अन्य दवाओं और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ 4.5 इंटरैक्शन)।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकती है।
क्यूटी अंतराल के लंबे होने के इतिहास वाले रोगियों में या क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जोखिम वाले कारकों के साथ और सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकते हैं (देखें खंड 4.5), कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करने से पहले चिकित्सकों को लाभ-जोखिम का मूल्यांकन करना चाहिए Torsade de Pointes की संभावना सहित अनुपात।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम और एलएचआरएच एनालॉग्स के बीच किसी भी फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कोई सबूत नहीं है।
इन विट्रो अध्ययनों में, बाइलुटामाइड के R-enantiomer को CYP 3A4 का अवरोधक दिखाया गया है और CYP 2C9, 2C19 और 2D6 गतिविधि पर मामूली निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है।
हालांकि साइटोक्रोम P450 (CYP) गतिविधि के मार्कर के रूप में एंटीपायरिन का उपयोग करने वाले नैदानिक अध्ययनों ने कैसोडेक्स के साथ संभावित बातचीत का कोई सबूत नहीं दिखाया, 28 दिनों के लिए बाइलुटामाइड के सहवर्ती प्रशासन के बाद औसत मिडाज़ोलम एक्सपोज़र (एयूसी) 80% तक बढ़ गया। संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के लिए, ऐसी वृद्धि प्रासंगिक हो सकती है। नतीजतन, टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल और सिसाप्राइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (देखें 4.3 मतभेद) और साइक्लोस्पोरिन और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे यौगिकों के साथ बाइलुटामाइड को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। खुराक, विशेष रूप से शक्तिशाली या प्रतिकूल प्रभाव के मामले में साइक्लोस्पोरिन के लिए, यह है कैसोडेक्स थेरेपी शुरू करने या बंद करने के बाद प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक स्थितियों की बारीकी से निगरानी करने की सिफारिश की गई है।
जब बाइलुटामाइड को अन्य दवाओं के साथ निर्धारित किया जाता है जो दवा ऑक्सीकरण को रोक सकती हैं, जैसे कि सिमेटिडाइन और केटोकोनाज़ोल, सिद्धांत रूप में, इसके परिणामस्वरूप बाइलुटामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जो सैद्धांतिक रूप से बढ़े हुए दुष्प्रभावों को जन्म दे सकती है।
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम इन विट्रो अध्ययनों में दिखाया गया है कि क्यूमरिन एंटीकोआगुलेंट वारफारिन को प्रोटीन बाइंडिंग से स्थानांतरित किया जाता है। इसलिए, जब पहले से ही Coumarin anticoagulants लेने वाले रोगियों में Casodex 50 mg के साथ उपचार शुरू किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन समय की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
चूंकि एण्ड्रोजन अभाव उपचार क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाली दवाओं के साथ कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम के सहवर्ती उपयोग या टॉर्सेड डी पॉइंट्स को उत्प्रेरण करने में सक्षम दवाओं जैसे कि क्लास एंटीरियथमिक दवाओं के साथ सावधानी से विचार किया जाना चाहिए। IA (जैसे क्विनिडाइन) , डिसोपाइरामाइड) या कक्षा III (जैसे एमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड), मेथाडोन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एंटीसाइकोटिक्स, आदि (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम महिलाओं में contraindicated है और गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम अपने आप में मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कभी-कभी उनींदापन हो सकता है। इस प्रभाव का अनुभव करने वाले मरीजों को सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
इस खंड में, अवांछनीय प्रभावों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 a .)
तालिका 1 प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति
एक जिगर परिवर्तन शायद ही कभी गंभीर होते हैं और अक्सर प्रकृति में क्षणिक होते हैं; वे निरंतर चिकित्सा या इसके बंद होने के साथ हल या सुधार करते हैं।
बी पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा के बाद प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध। ईपीसी अध्ययनों के ओपन-लेबल आर्म में कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले मरीजों में हेपेटिक विफलता के रिपोर्ट किए गए मामलों की घटनाओं के आधार पर आवृत्ति निर्धारित की गई थी।
सी सहवर्ती बधिया द्वारा कम किया जा सकता है।
d प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में उपयोग किए जाने वाले LHRH एगोनिस्ट और एंटीएंड्रोजेन के एक फार्माको-महामारी विज्ञान अध्ययन में देखा गया। जोखिम तब बढ़ गया जब कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम का उपयोग एलएचआरएच एगोनिस्ट के साथ संयोजन में किया गया था, लेकिन कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम का उपयोग किए जाने पर कोई बढ़ा हुआ जोखिम स्पष्ट नहीं था। प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में मोनोथेरेपी के रूप में।
और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा के बाद प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया के रूप में सूचीबद्ध। आवृत्ति का निर्धारण कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के साथ ईपीसी अध्ययनों में यादृच्छिक उपचार अवधि में रोगियों में रिपोर्ट किए गए अंतरालीय निमोनिया के मामलों की घटनाओं के आधार पर किया गया था।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है। कोई विशिष्ट मारक नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए। डायलिसिस मदद नहीं कर सकता है क्योंकि कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है और मूत्र में अपरिवर्तित नहीं होता है। महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी सहित सामान्य सहायक उपायों का संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीएंड्रोजन।
एटीसी कोड: L02BB03।
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम एक गैर-स्टेरायडल एंटीएंड्रोजन है, जो अन्य अंतःस्रावी गतिविधि से रहित है। यह एंड्रोजन रिसेप्टर्स को उनकी जीन अभिव्यक्ति को सक्रिय किए बिना बांधता है, और इस तरह एंड्रोजेनिक उत्तेजना को रोकता है। प्रोस्टेट ट्यूमर का प्रतिगमन इस अवरोध के परिणामस्वरूप होता है। नैदानिक रूप से कुछ रोगियों में कैसोडेक्स के बंद होने के बाद, निकासी सिंड्रोम देखा जा सकता है। "एंटीएंड्रोजन।
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम एक रेसमे है जिसकी एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि लगभग विशेष रूप से (आर) -एनेंटिओमर के कारण होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। इसकी जैवउपलब्धता पर भोजन के किसी चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव का कोई प्रमाण नहीं है।
(S) -enantiomer को (R) -enantiomer के संबंध में तेजी से साफ किया जाता है; उत्तरार्द्ध में लगभग 1 सप्ताह का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन है। कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम के दैनिक प्रशासन के दौरान, (आर) -एनेंटिओमर अपने लंबे आधे जीवन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा में लगभग 10 गुना जमा करता है।
कैसोडेक्स की 50 मिलीग्राम खुराक के दैनिक प्रशासन के दौरान, लगभग 9 एमसीजी / एमएल के (आर) -एनेंटिओमर की संतुलन प्लाज्मा सांद्रता देखी जाती है। यह कुल परिसंचारी एनैन्टीओमर का 99% प्रतिनिधित्व करता है।
(R) -enantiomer के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर उम्र, गुर्दे की कमी या हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता से प्रभावित नहीं होते हैं। गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में यह पाया गया है कि (आर) -एनेंटिओमर प्लाज्मा से अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है।
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम प्लाज्मा प्रोटीन (रेसमेट 96%, (आर) -बिकलुटामाइड> 99%) के लिए अत्यधिक बाध्य है और लगभग पूरी तरह से चयापचय (ऑक्सीकरण और ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा) होता है; इसके चयापचयों को गुर्दे और पित्त द्वारा लगभग उसी हद तक समाप्त कर दिया जाता है।
एक नैदानिक अध्ययन में, कैसोडेक्स 150 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए पुरुषों के वीर्य में आर-बाइकलुटामाइड की औसत एकाग्रता 4.9 एमसीजी / एमएल थी। संभोग के दौरान एक महिला साथी को संभावित रूप से प्रेषित बाइलुटामाइड की मात्रा कम है और लगभग 0.3 एमसीजी / किग्रा है। यह राशि प्रयोगशाला जानवरों की संतानों में परिवर्तन को प्रेरित करने में सक्षम से कम है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम एक शक्तिशाली एंटीएंड्रोजन है और जानवरों में मिश्रित कार्य ऑक्सीडेज एंजाइम का एक संकेतक है। पशु में, ट्यूमर प्रेरण सहित लक्ष्य अंगों में परिवर्तन, इस गतिविधि से संबंधित हैं।
मनुष्यों में एंजाइम प्रेरण नहीं देखा गया था। उन्नत चरण के प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों के उपचार में प्रीक्लिनिकल परीक्षण के परिणामों में से कोई भी प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च सोडियम ए, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 300, टाइटेनियम डाइऑक्साइड
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 28 गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
एफ Sforza . के माध्यम से
बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कैसोडेक्स 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 28 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। ०३१११३०१८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
एआईसी दिनांक: मई १९९६ / नवीनीकरण मई २०११
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015